體外診斷器械與醫(yī)療器械歐盟的注冊證書及注冊號碼(doc 8頁).doc

1、體外診斷器械(包括試劑)和醫(yī)療器械(IVD/MD)歐盟的注冊證書和注冊號碼樣本許多非歐盟國家(包括中國)的制造商至今仍不知道：所有體外診斷器械(包括試劑)(IVD)和一類醫(yī)療器械(Class I MD)在加貼CE標(biāo)志(CE Marking)之前必須通過歐盟授權(quán)代表向其所在國的歐盟主管機構(gòu)CA進行注冊并取得注冊證書和注冊號碼，否則將是違法的! 在英國，必須在主管機構(gòu)- 英國藥物和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）進行注冊并取得注冊證書和注冊號碼。 為什么必須將醫(yī)療器械, 體外診斷醫(yī)療器械(包括體外診斷試劑)信息注冊/通告歐盟主管機關(guān)? 無論是歐盟的醫(yī)療器械指令(MDD 93/42/eec) 和體外診斷醫(yī)

2、療器械指令(IVD 98/79/ec)都要求醫(yī)療器械制造商或其歐盟授權(quán)代表，向其注冊的營業(yè)地點所在的歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA成員國的主管機關(guān)(CA-Competent Authority)，注冊并提供某些資料和信息。這些要求已轉(zhuǎn)變?yōu)樗袣W洲經(jīng)濟區(qū)EEA成員國的本國法律。所在EEA成員國的主管機關(guān)CA在收到醫(yī)療器械制造商或其歐盟授權(quán)代表的注冊申請，并進行適當(dāng)數(shù)據(jù)處理后，應(yīng)當(dāng)告知歐盟委員會。在要求的情況下，所在EEA成員國的主管機關(guān)CA應(yīng)當(dāng)告知其他EEA成員國的主管機關(guān) (CAs-Competent Authorities)。備注： EEA成員國內(nèi)的制造商可以自己直接向主管當(dāng)局進行注冊和通告。非EEA的(

3、比如中國的)制造商在加貼CE標(biāo)志時，就應(yīng)該委托其歐盟代表到歐盟代表所在國的主管當(dāng)局將制造商及產(chǎn)品信息完成注冊(Registration)并取得注冊號。 歐盟的主管機關(guān)收取注冊費嗎? 歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA成員國的主管機關(guān)CA通常收取注冊費，不同國家的主管機關(guān)收費方式和費用也不同。比如： 英國主管機關(guān)按次數(shù)收費。 每次收取70英鎊 (約合1050人民幣RMB)，不論產(chǎn)品數(shù)量。一年如果更新一次將收費70英鎊，如果更新兩次將收費140英鎊。 西班亞注冊一個產(chǎn)品的起價為455.12Euro (約合4550人民幣RMB)。 瑞典主管機關(guān)按制造商及產(chǎn)品型號數(shù)量收取年費。 每一個制造商每年基本費2150克朗 (約

4、合2365人民幣RMB)，另外1至10個產(chǎn)品年注冊費為1000克朗 (約合1100人民幣RMB)，超過10個產(chǎn)品按產(chǎn)品型號數(shù)量加收注冊費。一年之內(nèi)不論更新/變更信息多少次，只要不增加產(chǎn)品型號數(shù)量，將不另外收費。怎樣確認一個IVD產(chǎn)品已經(jīng)在歐盟通過了CE認證？確認一個IVD產(chǎn)品是否已經(jīng)滿足了CE指令的要求的最權(quán)威的方法是要求制造商提供由歐盟主管機關(guān)的最權(quán)威的方法是要求制造商提供由歐盟主管機關(guān)(Competent Authority)簽發(fā)的CE注冊證書(證明)和注冊號碼. 98/79/EC （IVDD）指令要求所有4類體外診斷醫(yī)療器械(包括試劑)都必須在歐盟主管機關(guān)(Competent Autho

5、rity)進行注冊并取得注冊證書(證明)和注冊號碼，歐盟主管機關(guān)在審核注冊材料的過程中，也審核 LIST A， LIST B 和 Self-Testing 3類產(chǎn)品的由歐盟公告機構(gòu)(Notified Body)出具的CE證書。 取得由歐盟公告機構(gòu)(Notified Body)出具的CE證書，只是CE認證過程的一部分，所有4類體外診斷醫(yī)療器械(包括試劑)只有在獲得歐盟主管機關(guān)簽發(fā)的CE注冊證書(證明)和注冊號碼后，才可以合法地在EEA銷售。 如果一個IVD產(chǎn)品的制造商宣稱已經(jīng)在歐盟通過了CE認證，但是卻提供不了由歐盟主管機關(guān)(Competent Authority)簽發(fā)的CE注冊證書(證明)和注

6、冊號碼的話，其資質(zhì)就令人懷疑了。 什么時候必須注冊/通告主管機關(guān)? 對于(普通)醫(yī)療器械MDD: 所有的一類(Class I 包括滅菌類和計量類) 醫(yī)療器械制造商或其歐盟授權(quán)代表必須在第一次加貼CE標(biāo)志時，就應(yīng)該向其或其歐盟代表所在國的主管當(dāng)局將制造商及產(chǎn)品信息完成注冊并取得注冊號。如果您有其它許多的產(chǎn)品型號即將在近期內(nèi)加貼CE標(biāo)志，您也可以一并提前向主管當(dāng)局注冊并取得注冊號。定制式 (custom-made) 醫(yī)療器械，系統(tǒng)或包裝的制造商，以及滅菌消毒公司必須在不晚于首次申明其滿足醫(yī)療器械指令(MDD 93/42/eec)要求時向主管當(dāng)局注冊并取得注冊號。備注： 中國的一類(Class I

7、包括滅菌類和計量類) 醫(yī)療器械制造商出口加貼CE標(biāo)志的MDD前，要完成在歐盟境內(nèi)注冊，以免進入海關(guān)時出問題和引起法律糾紛，造成不必要的經(jīng)濟損失。在EEA成員國內(nèi)銷售未經(jīng)注冊的一類MDD是違法的行為，銷售未經(jīng)歐盟注冊而加貼CE標(biāo)志的一類MDD到歐盟境外的第三國也是違法的行為。 對于體外診斷醫(yī)療器械IVDD:所有的體外診斷醫(yī)療器械IVDDs (包括 List A, List B, Self-Testing, General/Other) 制造商或其歐盟授權(quán)代表必須在第一次加貼CE標(biāo)志時，就應(yīng)該向其或其歐盟代表所在國的主管當(dāng)局將制造商及產(chǎn)品信息完成注冊并取得注冊號。如果您有其它許多的產(chǎn)品型號即將在近

8、期內(nèi)加貼CE標(biāo)志，您也可以一并提前向主管當(dāng)局注冊并取得注冊號。備注： 中國的IVDD制造商在加貼CE標(biāo)志時，就應(yīng)該委托其歐盟代表到歐盟代表所在國的主管機關(guān)將制造商及產(chǎn)品信息完成注冊(Registration)并取得注冊號, 然后及時將已經(jīng)注冊的信息(包括CA名稱及注冊號)通告(Notify)所有其他(產(chǎn)品即將銷往的)EEA成員國的主管機關(guān)。IVDD制造商出口加貼CE標(biāo)志的IVDD前，要完成在歐盟境內(nèi)注冊，以免進入海關(guān)時出問題和引起法律糾紛，造成不必要的經(jīng)濟損失。在EEA成員國內(nèi)銷售未經(jīng)注冊的IVDD是違法的行為，銷售未經(jīng)歐盟注冊而加貼CE標(biāo)志的IVDD到歐盟境外的第三國也是違法的行為。 已通告

9、主管機關(guān)的信息變更了，怎么辦?不論何時，已經(jīng)在歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA成員國的主管機關(guān)注冊的資料和信息（比如：名稱，地址，聯(lián)系電話/傳真，產(chǎn)品信息，產(chǎn)品不再投放市場，等等）一有變更，醫(yī)療器械MDD 和體外診斷醫(yī)療器械IVDD 制造商或其歐盟授權(quán)代表，必須立即通知受理其注冊的主管機關(guān)，并提供最新的消息并交納相關(guān)的費用。 經(jīng)過歐盟注冊后，如果制造商名稱變了，應(yīng)該怎么辦？1. 原有的技術(shù)文件中制造商名稱全部要更換！2. 通常，技術(shù)文件可以無限次地更新(update)或修改(revise.) 但每次更新或修改后的版本(Version)必須注明。技術(shù)文件更新或修改后，總以新的版本為準(zhǔn)。3. 制造商名稱改變后，所

10、有加貼CE標(biāo)志的醫(yī)療器械的包裝和標(biāo)簽上的制造商名稱也必須更換成新名稱。4. 如果制造商由公告機構(gòu)簽發(fā)CE證書的話，CE證書也必須以新的制造商名稱重新簽發(fā)。5. 歐盟法律要求歐盟授權(quán)代表處所保留的技術(shù)文件必須是最新版本，因此，制造商必須及時將最新版本的技術(shù)文件交到歐盟授權(quán)代表處。6. 如果制造商及其加貼CE標(biāo)志的醫(yī)療器械已經(jīng)在歐盟注冊，注冊證書也必須更換：如果使用新名稱的制造商與老制造商屬于同一個法人(Legal Entity)，制造商的注冊號仍然保持為原來的不變。如果使用新名稱的制造商與老制造商屬于不同的法人，制造商在歐盟的注冊號也將改變。體外診斷醫(yī)療器械(包括體外診斷試劑)IVD在歐盟注冊與

11、通告時應(yīng)該注意的問題：1. 務(wù)必選擇最合適的第一次注冊(First Registration)的國家以及合適的主管機關(guān)(Competent Authority):為了便于追蹤和管理，非歐盟IVD制造商通常只能選擇在一個EEA會員國的一個主管機關(guān)(CA)進行第一注冊(registration of placing on the EEA market for the first time)。由該主管機關(guān)CA負責(zé)審核通過并將制造商及產(chǎn)品信息添加于歐盟的數(shù)據(jù)庫，并配給制造商一個永久的注冊號(類似于美國FDA的國外制造商的注冊號)。然后，制造商才可以將已經(jīng)注冊過的信息：包括CA代碼(Competent

12、Authority Code), 名稱(Competent Authority Name), 注冊日期及注冊號通告(Notify)所有其他(產(chǎn)品即將銷往的)EEA成員國的主管機關(guān)。一經(jīng)注冊后，體外診斷醫(yī)療器械制造商今后所有的數(shù)據(jù)更新及從EEA市場撤出，都必須經(jīng)過進行第一注冊的主管機關(guān)CA而進行。不同的成員國的注冊主管機關(guān)CA的經(jīng)驗，能力，注冊費用，需要材料，語言要求，也相差很大。因此，選擇一個合適的第一注冊國以及合適的主管機關(guān)非常重要！2. 讓(非歐盟授權(quán)代表的)進口商代辦第一次注冊的后患：在歐盟的IVD注冊的數(shù)據(jù)庫(European Databank)里，第6240欄目 “遞交注冊申請機構(gòu)的

13、狀況” (status of the organization making this registration application) 里的選項只有下列兩者之一: o (EEA境內(nèi)的) 制造商 Manufacturer (art. 10(1); 或者 o (EEA境外制造商的) 歐盟授權(quán)代表 Authorized Representative (art. 10(3)。因此，(非歐盟授權(quán)代表的)進口商是沒有資格辦理第一次IVD注冊的! 某些不明法規(guī)的非專業(yè)的進口商有時將自己(Distributor) 錯誤地選為Authorized Representative (art. 10(3), 從而

14、進行了第一次IVD注冊。這不僅會造成制造商違反IVDD指令的事實，而且會引起制造商和該進口商一系列的法律責(zé)任！ 3. 不同國家注冊收費不同：不同的成員國的注冊主管機關(guān)CA的注冊費用相差很大：比如英國收費70英鎊(約合1050人民幣RMB)起，瑞典至少3150克朗 (約合3465人民幣RMB)，而西班牙注冊一個產(chǎn)品的起價為455.12歐元 (約合4550人民幣RMB)。4. 不同國家語言要求不同：o 注冊申請材料的語言為了盡可能地降低使用者的風(fēng)險，歐盟不但要求醫(yī)療機械的技術(shù)文件必須以歐盟的官方語言撰寫(注：中文版的技術(shù)文件無效), 而且通常的說明書，標(biāo)簽等必須有所投放市場當(dāng)?shù)氐墓俜秸Z言的版(譯)

15、本。多數(shù)國家在注冊時要提供當(dāng)?shù)氐墓俜秸Z言的版本的說明書和標(biāo)簽等。，因此，選擇用何種語言撰寫醫(yī)療機械的技術(shù)文件，以及哪一個國家作為第一注冊國就顯得非常重要！例如：如果選擇英國作為第一注冊國，注冊所需所有材料只要英語即可！o 主管機關(guān)發(fā)證用的語言通常，第一注冊國主管機關(guān)CA簽發(fā)的注冊證或確認函均使用注冊國的官方語言。雖然，某些非英語國家的個別主管機關(guān)注冊內(nèi)容部分有英文加注，但其核心內(nèi)容如：產(chǎn)品名稱，法律條款，職責(zé)，收費標(biāo)準(zhǔn)等，仍然以注冊國的官方語言書寫，這必將會給制造商和其它國家的經(jīng)銷商造成許多不必要的麻煩和困惑。 o 與主管機關(guān)來往信函所用的語言第一注冊國主管機關(guān)CA在審理注冊材料過程中，以及今

16、后的監(jiān)督過程中(比如：警告信)與其境內(nèi)的歐盟授權(quán)代表之間的所有往來信函，僅僅使用注冊國的官方語言，比如，荷蘭用荷蘭語，德國用德語，瑞典用瑞典語，匈牙利用匈牙利語等等。大多數(shù)中國的制造商沒有可能精通這些語言，而往往只能借助于非醫(yī)療器械專業(yè)的(非英語)翻譯公司，這時候，如果其歐盟授權(quán)代表也不專業(yè)，制造商將可能承受極大的風(fēng)險！ o 注冊時涉及的法律條款所用的語言歐盟的產(chǎn)品指令通常是通過轉(zhuǎn)化成EEA成員國的本國法律而生效。成員國的本國法律只有其官方語言的版本才有法律效用。大多數(shù)EEA成員國的涉及醫(yī)療器械的本國法律連一個供參考用的由政府提供的英文版本都沒有！因此，如果中國的制造商選擇了一個非英語國家的歐

17、盟授權(quán)代表和一個非英語國家作為第一注冊國，就必須盡早聘請精通歐盟授權(quán)代表所在國語言和法律的律師為法律顧問，以備將來與其歐盟授權(quán)代表間產(chǎn)生糾紛時，或其投放歐盟市場的產(chǎn)品引起法律責(zé)任時，及時采取適當(dāng)?shù)男袆?。如果中國的制造商選擇了英國境內(nèi)的歐盟授權(quán)代表(比如：英國偉康公司)和英國作為第一注冊國，將來如果有需要的話，可以找到很多精通英國法律甚至可以在英國法庭出庭的香港律師。5. 不同國家要求注冊材料也有差異：不同的EEA成員國的注冊主管機關(guān)對注冊材料的要求也不完全相同。o 比如，有的國家的主管機關(guān)要求：非歐盟制造商在給歐盟授權(quán)代表的授權(quán)書上的簽名必須和簽名人證件(身份證或護照)上的簽名相同，同時必須提

18、供簽名人證件(身份證或護照)的復(fù)印件。因中文身份證不被接受，所以中國的制造商必須提供簽名人護照的復(fù)印件。o 也有的國家的主管機關(guān)要求：凡是由公告機構(gòu)(Notified Body)簽發(fā)CE證書的醫(yī)療器械，注冊時，不但要提供本國語言版本的說明書和標(biāo)簽，而且本國語言版本的說明書和標(biāo)簽必須經(jīng)過公告機構(gòu)的書面確認，并提供書面確認函！o 在英國最簡單。如果中國的制造商選擇了英國境內(nèi)的歐盟授權(quán)代表(比如：英國偉康公司)和英國作為第一注冊國，不僅政府收費便宜，而且不需要中國的制造商提供簽名人護照復(fù)印件。英語版本的說明書和標(biāo)簽即可，說明書和標(biāo)簽不需要經(jīng)過公告機構(gòu)的書面確認。醫(yī)療器械產(chǎn)品出口到歐盟需要注冊嗎? 歐

19、盟的法律要求，非歐盟的醫(yī)療器械制造商在加貼CE標(biāo)志, 印刷標(biāo)簽和說明書時，必須印上制造商和制造商的歐盟代表的名稱和地址。所有體外診斷醫(yī)療器械IVDD(包括試劑)以及所有I類醫(yī)療器械MDD, 在加貼CE標(biāo)志時，就必須委托歐盟代表將制造商及產(chǎn)品信息在歐盟境內(nèi)注冊，進入歐盟數(shù)據(jù)庫。出口前，要完成在歐盟境內(nèi)注冊，以免進入歐盟海關(guān)時出問題。公司要做類產(chǎn)品的CE認證, 符合性聲明里要寫產(chǎn)品型號, 很多類器械都沒有型號, 是不是可以不寫啊? 不可以不寫! 為了保證產(chǎn)品的可跟蹤性(traceability), 所有加貼CE的醫(yī)療器械都必須明確標(biāo)上型號(或種類)及生產(chǎn)批號LOT。 另外，歐盟政府機構(gòu)對違規(guī)產(chǎn)品的

20、發(fā)出的“警告信” “召回信” 僅是針對特定的類別及產(chǎn)品型號而言，而并非針對所有的產(chǎn)品。有時候，如果制造商或其歐盟代表能提供足夠的證據(jù)， 歐盟政府機構(gòu)對違規(guī)產(chǎn)品發(fā)出的“警告信” “召回信” 可以限于僅是針對特定的類別及產(chǎn)品型號的特定生產(chǎn)批號LOT而言，而不必針對所有該型號的產(chǎn)品。符合性聲明 (DoC- Declaration of Conformity) 為所有類醫(yī)療器械產(chǎn)品加貼CE的主要法律依據(jù)，因此，DoC中不能省略類別及產(chǎn)品型號。為什么I類的反而要歐盟代表拿去注冊，而II, III類的就不要呢？ 原因主要有二: (1) II, III類的產(chǎn)品已經(jīng)有公告機構(gòu)認證. 而I類為自我申明, 因此政府機構(gòu)要注冊審核. (2) II, III類的產(chǎn)品標(biāo)簽上已經(jīng)有公告機構(gòu)代碼, 違規(guī)或出事故時政府機構(gòu)可以直接找到公告機構(gòu)調(diào)查/問責(zé), 并聯(lián)系制造商。I類產(chǎn)品只有通過注冊后, 制造商信息才能進入歐盟數(shù)據(jù)庫, 違規(guī)或出事故時政府機構(gòu)才可以及時聯(lián)系到制造商。 誰應(yīng)該向主管機關(guān)申請/注冊?歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA的主管機關(guān)通常對醫(yī)療器械的注冊/通告收取一定費用。 對于一般醫(yī)療器械：你必須向你所注冊的營業(yè)地點所在的EEA成員國的主管機關(guān) (Competent Authority) 進行注冊，如果你(屬于下列任一)： o 制造 I類 醫(yī)療器械或 定制式 (custom-made) 醫(yī)療器械，并以你自己的公司