藥物臨床試驗管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程課件

1、藥物臨床試驗管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,藥物臨床試驗制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程建設(shè),藥物臨床試驗管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,血壓的測量有規(guī)定沒有,測量人員、時間、測量的血壓計、地點、環(huán)境、體位等 記錄要求、人員、方式,SOP的重要性,藥物臨床試驗管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,考勤制度,上班鈴響后，30分鐘內(nèi)到達工作崗位者為遲到（遇到特殊情況除外）。如遲到超過30分鐘，但及時請假（30分鐘以內(nèi)），按半天事假處理。如遲到超過30分鐘且未及時請假，按曠工一天處理,程序、方法、管理的文件制定率、知曉率、執(zhí)行率,藥物臨床試驗管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,TCCQS-可口可樂質(zhì)量管理體系，產(chǎn)品質(zhì)量為核心建立自己的SOP，在效率和成本，質(zhì)量的

2、取舍和衡量中，必須先保證質(zhì)量 沃爾碼-以低成本為核心建立自己的SOP，在效率和成本，質(zhì)量的取舍和衡量中，必須先保證最低成本公司的核心使命 “幫助顧客省錢，讓他們生活得更美好” 步步高文化理念 :企業(yè)使命：共創(chuàng)美好生活,企業(yè)方針：更專業(yè) 更規(guī)范 更領(lǐng)先,核心價值觀:守誠愛家 追求卓越,世界500強是如何進行SOP建設(shè)的,藥物臨床試驗管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,如醫(yī)院里不準(zhǔn)抽煙: 很多醫(yī)院會有護士有禮貌地勸病人不要在病區(qū)抽煙 JCI的要求:告訴不能抽煙-告訴怎樣正確熄滅煙頭-對病人進行健康教育,藥物臨床試驗管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,JCI認證(國際醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)認證,JCI標(biāo)準(zhǔn)涵蓋368個標(biāo)準(zhǔn)（其中200個核

3、心標(biāo)準(zhǔn)，168個非核心標(biāo)準(zhǔn)） 每個標(biāo)準(zhǔn)又包含幾個衡量要素，共有1033小項 主要針對醫(yī)療、護理過程中最重要的環(huán)節(jié),藥物臨床試驗管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,藥物臨床試驗管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,門診就診流程 發(fā)布時間：2012-09-01 來源：株洲市中心醫(yī)院 訪問次數(shù) 821次 1門診就診流程： 憑二代身份證到總服務(wù)臺辦理門診信息卡（沒有身份證的在總服務(wù)臺領(lǐng)取信息卡） 掛號窗口掛號 到相應(yīng)診區(qū)診室就診 將病歷本交給診室的分診護士 候診區(qū)候診 診療 2預(yù)約掛號方式： 現(xiàn)場預(yù)約掛號（患者直接到掛號室窗口預(yù)約）。 電話預(yù)約：8。 咨詢電話：2。 3. 掛號方式： 掛號室窗口掛號。 門診大廳建行、工行自助掛號機

4、，株洲各縣市建行、工行自助取款機,藥物臨床試驗管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,您當(dāng)前的位置是:首頁 - 常設(shè)信息 就醫(yī)指南2009-6-28 1、掛號當(dāng)日有效，隔日作廢；門診預(yù)約電話：； 掛號時間：上午7：30-11：30；下午（冬季）2：00-5：00；（夏季）2：30-5：30。 2、如您遇到困難，請找咨詢臺或?qū)пt(yī)人員解決。 3、投訴電話：61 。 4、根據(jù)衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局文件，為保證患者用藥安全，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換。 5、為保證患者用藥安全，醫(yī)院規(guī)定，凡外購注射藥品，本院不予使用,藥物臨床試驗管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,一個好的機構(gòu)和專業(yè)的基本要求,研究人員的知識水平 學(xué)科的綜合實力 管理水

5、平(主要為制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,SOP的重要性,藥物臨床試驗管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,SOP的范疇,制度能做什么，不能做什么 流程圖做什么 SOP怎么做,藥物臨床試驗管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,一系列的結(jié)果進行串聯(lián) 告訴我們要做什么 提綱挈領(lǐng)，適合描述全局的流轉(zhuǎn) 指引方向，但不指導(dǎo)具體操作,一系列的過程串聯(lián) 告訴我們?nèi)绾我徊讲皆趺醋?詳細描述每個關(guān)鍵環(huán)節(jié)，每個人的理解是相同的 每個關(guān)鍵動作都是標(biāo)準(zhǔn)的，保證達到期望的結(jié)果,流程,SOP,SOP與業(yè)務(wù)流程的關(guān)系,藥物臨床試驗管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,規(guī) 章 制 度,標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 范,操 作 手 冊,表 格 單 據(jù),SOP,卓越執(zhí)行,SOP同制度，規(guī)范和手冊的關(guān)系,S

6、OP是大廈，是一個體系， 不僅僅是一個個獨立的標(biāo)準(zhǔn)操作流程。而是相互聯(lián)系，相互銜接，相互支撐的一個整體. 規(guī)章制度，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，操作手冊，表格單據(jù)是柱子，是支撐SOP大廈的,藥物臨床試驗管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,一、定義與范疇,標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（Standard Operating Procedure，SOP）：實施和完成某一藥物臨床試驗中每項工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細的書面規(guī)程,藥物臨床試驗管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,GCP是原則，SOP是細節(jié) 臨床研究方案規(guī)定做什么，SOP規(guī)定如何做,藥物臨床試驗管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,GCP 第四章試驗方案 第十七條臨床試驗方案應(yīng)包括以下內(nèi)容： （五）受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)，排除標(biāo)

7、準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn)，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法； （十一）中止臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束臨床試驗的規(guī)定,GCP-原則 SOP-細節(jié),藥物臨床試驗管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,期臨床試驗方案中關(guān)于受試者選擇中部分SOP 患者入選標(biāo)準(zhǔn) 排除標(biāo)準(zhǔn)：如高血壓合并急性心肌梗死6個月以內(nèi) （SOP中應(yīng)該明確是12導(dǎo)聯(lián)心電圖、運動平板、核素檢查） 剔除標(biāo)準(zhǔn) 中止試驗 病例脫落 中止試驗： 出現(xiàn)嚴重的不良反應(yīng),應(yīng)中止試驗,納入不良事件評價； 試驗中因出現(xiàn)其他疾病影響藥效觀察,應(yīng)中止試驗,記入無效病例； 因無療效要求停藥或換藥的病例,亦應(yīng)中止試驗,按無效病例計； 患者要求退出試驗，按無效病例計； 發(fā)生嚴重不良事件,判定與試

8、驗藥物(破盲病例)有關(guān)必須通知申辦者,方案規(guī)定做什么，SOP規(guī)定如何做,藥物臨床試驗管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,GCP 精髓所在,一切行為有規(guī)則 一切行為有記錄 一切行為有監(jiān)控 一切行為有負責(zé) 規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化制定實施過程中各種工作程序、技術(shù)方法及業(yè)務(wù)管理等文件SOP,藥物臨床試驗管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,藥物臨床試驗管理制度,臨床試驗運行管理制度 藥物管理制度 設(shè)備管理制度 人員培訓(xùn)制度 文件管理制度 合同管理制度 財務(wù)管理制度 其他相關(guān)的管理制度（藥物臨床試驗各項管理制度、藥物臨床試驗質(zhì)量保證制度、藥物臨床試驗方案設(shè)計要求、藥物臨床試驗急救預(yù)案、嚴重不良事件報告制度） 相關(guān)各類人員職責(zé),藥物臨床試驗管

9、理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,藥物臨床試驗中應(yīng)建立基本的SOP,藥物臨床試驗管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,二、制定SOP目的,減少各種主、客觀因素對試驗結(jié)果影響 降低臨床臨床試驗的誤差或偏差 資料真實可靠 確保臨床試驗按GCP規(guī)范實施 各國的GCP條款中都明確規(guī)定了至少應(yīng)制定SOP 的若干項目 旨在確保試驗結(jié)果的完整性、可靠性和科學(xué)性 SOP是切實貫徹GCP的一個重要環(huán)節(jié),藥物臨床試驗管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,三、SOP的特點,SOP的廣泛性 SOP 的可操作性 SOP 在執(zhí)行上具有強制性,藥物臨床試驗管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,SOP的廣泛性,至少包括如下方面,臨床試驗程序的SOP 研究者選擇SOP 藥物臨床試驗方案設(shè)

10、計SOP 受試者知情同意SOP 試驗用藥和材料的準(zhǔn)備SOP 研究者手冊的編制SOP 受試者的人選SOP,SOP的廣泛性,藥物臨床試驗管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,設(shè)盲和解盲SOP 藥品接受、保存、分發(fā)、清點和回收SOP 原始資料記錄SOP 試驗數(shù)據(jù)記錄SOP 數(shù)據(jù)統(tǒng)計SOP 病歷報告表記錄SOP 資料保存和檔案管理SOP,SOP的廣泛性,藥物臨床試驗管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,不良事件及嚴重不良事件處理的SOP 嚴重不良事件報告SOP 實驗室檢測及質(zhì)量控制SOP 研究總結(jié)報告書寫SOP 對各藥物臨床試驗專業(yè)的質(zhì)量控制SOP等等,SOP的廣泛性,藥物臨床試驗管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,其他SOP：可根據(jù)自己機構(gòu)、專

11、業(yè)的特點，為便于藥物試驗的運行，確保試驗的質(zhì)量，需要制定一些其他SOP 主要有以下幾方面： 人員職責(zé) 管理流程 專業(yè)技術(shù),SOP的廣泛性,藥物臨床試驗管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,SOP 的可操作性,文體應(yīng)簡單易懂，具體細致； 怎樣寫就能夠怎樣做； 文字論述只能有一種理解,SOP 可操作性,藥物臨床試驗管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,SOP 可操作性,SOP可操作性,SOP科學(xué)性,藥物臨床試驗管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,不合理的例子 臨床試驗用藥由各專業(yè)（負責(zé)人）自行管理 修改后： 臨床試驗用藥由機構(gòu)辦公室管理，專柜保管，專冊登記，帳物相符。任何各臨床科室不得私自接受申辦者提供的任何臨床試驗用藥品。試驗藥品由專業(yè)負責(zé)

12、人指定專人保管、分發(fā),常見可操作性問題,藥物臨床試驗管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,不合理的例子 在知情同意過程執(zhí)行后，即簽署知情同意書，并開始試驗 修改后： 必須給受試者充分的時間以便考慮是否愿意參加試驗，尊重患者的意愿,常見可操作性問題,藥物臨床試驗管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,不合理的例子 在臨床試驗期間，為防止與試驗相關(guān)的其他信息影響試驗結(jié)果，故不得向受試者介紹有關(guān)信息資料。 修改后： 在臨床試驗期間，受試者可隨時了解有關(guān)試驗的信息資料,常見可操作性問題,藥物臨床試驗管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,SOP 在執(zhí)行上具有強制性,藥物臨床試驗機構(gòu)所制定的SOP ，是機構(gòu)藥物臨床試驗研究工作中必須遵循的技術(shù)文件，是機構(gòu)

13、內(nèi)部具有法規(guī)性質(zhì)的文件，沒有任何隨意性,藥物臨床試驗管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,強調(diào)消除習(xí)慣性 對于某些習(xí)慣了其他形式操作的人來說，就帶有一定的強制性,SOP的強制性,藥物臨床試驗管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,四、SOP的制定,是一項很繁重的任務(wù)，是機構(gòu)軟件建設(shè)的主要工作，也是機構(gòu)建設(shè)基本任務(wù) 按照GCP規(guī)范定出符合本單位具體情況的SOP,藥物臨床試驗管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,SOP的制定原則,依據(jù)充分 操作性強 簡明準(zhǔn)確 避免差錯 格式統(tǒng)一,藥物臨床試驗管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,SOP設(shè)計,目的是規(guī)范SOP 的形式和結(jié)構(gòu)。 SOP 形式和結(jié)構(gòu)的規(guī)范，不可能有統(tǒng)一的模式，應(yīng)根據(jù)結(jié)合本機構(gòu)和專業(yè)自己的特點規(guī)定,藥物臨

14、床試驗管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,SOP的編碼,系統(tǒng)性：統(tǒng)一分類、編碼 準(zhǔn)確性： SOP應(yīng)與編碼一一對應(yīng) 可追蹤性：可隨時查詢SOP的變更歷史 穩(wěn)定性： 應(yīng)保證編碼系統(tǒng)的穩(wěn)定性 相關(guān)一致性： SOP一旦變更，相關(guān)SOP 中出現(xiàn)的該SOP號同時進行修正,藥物臨床試驗管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,SOP制定與管理過程,設(shè) 計,起草/修訂,審核/批準(zhǔn),發(fā) 放,培 訓(xùn),執(zhí) 行,歸 檔,回顧/變更,GCP,藥物臨床試驗管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,SOP的制訂范疇 相關(guān)操作環(huán)節(jié) 資料審核 臨床試驗方案設(shè)計 倫理委員會審批 試驗前準(zhǔn)備 數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析 資料總結(jié),藥物臨床試驗管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,相關(guān)研究人員工作人員 研究者

15、、受試者 倫理委員會成員 實驗室工作人員 藥物及資料管理人員 統(tǒng)計分析人員 企業(yè)監(jiān)查員,藥物臨床試驗管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,一)倫理學(xué) (二)工作程序 (三)管理制度 (四)各項設(shè)計 (五)實驗室檢測,SOP的分類設(shè)計,藥物臨床試驗管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,六)研究者和受試者 (七)不良事件和嚴重不良事件 (八)數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析 (九)臨床試驗專業(yè)技術(shù)要求 (十)其它相關(guān)SOP,藥物臨床試驗管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,一)倫理學(xué)有關(guān)SOP 倫理委員會工作程序 倫理委員會工作職責(zé) 倫理委員會相關(guān)文件的SOP 知情同意的SOP,藥物臨床試驗管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,二)工作程序類SOP 臨床試驗項目實施工作流程

16、 質(zhì)量保證部門工作程序 藥物及檔案管理員工作程序 監(jiān)查員工作程序,藥物臨床試驗管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,三)管理制度類SOP SOP的制訂、修改 運行管理制度 實驗室管理制度 藥物管理制度 檔案管理制度 工作人員管理制度 人員培訓(xùn)制度 違規(guī)處理辦法,藥物臨床試驗管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,四)試驗設(shè)計類SOP 臨床試驗方案的設(shè)計 CRF表的設(shè)計 知情同意書的設(shè)計 統(tǒng)計計劃書的設(shè)計 統(tǒng)計分析報告書的設(shè)計 總結(jié)報告的撰寫 臨床試驗專業(yè)技術(shù)要點,藥物臨床試驗管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,五)實驗室檢測類SOP 儀器設(shè)備的操作程序 實驗室(或相關(guān)功能檢查室)儀器設(shè)備的維護、保養(yǎng)、校準(zhǔn) 實驗室各項檢測指標(biāo)操作規(guī)程 其它,

17、藥物臨床試驗管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,六)不良事件類SOP 不良反應(yīng)檢測及報告制度 不良事件及非預(yù)期藥物不良反應(yīng)報告的SOP 不良事件及嚴重不良事件的報告 嚴重不良事件應(yīng)急措施的SOP,藥物臨床試驗管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,七)研究者與受試者類SOP 研究者選擇的SOP 受試者篩選的SOP 其它,藥物臨床試驗管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,八)數(shù)據(jù)管理類SOP 數(shù)據(jù)管理員工作職責(zé) 數(shù)據(jù)記錄和數(shù)據(jù)檢查的SOP 數(shù)據(jù)的錄入和數(shù)據(jù)處理的SOP 數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析的SOP,藥物臨床試驗管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,九)臨床試驗專業(yè)技術(shù)要求類SOP 高血壓病的臨床試驗技術(shù)要求 慢性腎炎的臨床試驗技術(shù)要求 消化性潰瘍的臨床試驗技術(shù)要求

18、盆腔炎的臨床試驗技術(shù)要求 其它,藥物臨床試驗管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,十)其它SOP 監(jiān)查、稽查和檢查程序的SOP 盲法設(shè)計及解盲、破盲的SOP 隨機化程序設(shè)計的SOP 其它,藥物臨床試驗管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,臨床試驗項目實施的SOP 審核臨床前資料 制訂臨床試驗方案及統(tǒng)計計劃書 臨床試驗啟動會 倫理學(xué)審查 試驗前準(zhǔn)備(培訓(xùn)、藥物準(zhǔn)備) 臨床試驗實施 數(shù)據(jù)管理、揭盲、統(tǒng)計分析、總結(jié) 資料歸檔,藥物臨床試驗管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,藥物臨床試驗中應(yīng)建立基本的SOP,藥物臨床試驗管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,藥物臨床試驗管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,起草SOP的基本要求,SOP標(biāo)題、類型、目的、適用范圍應(yīng)清 楚的陳述 用

19、詞簡潔、準(zhǔn)確 流程清晰、職責(zé)分明 附上必要的流程圖及記錄樣本 應(yīng)表明SOP編碼、總頁數(shù)及分頁號,藥物臨床試驗管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,SOP編寫流程（一,成立制定SOP 的編寫小組,機構(gòu)的主任 機構(gòu)秘書 各專業(yè)業(yè)務(wù)和技術(shù)骨干 由編寫小組具體組織實施本單位SOP 的制定工作，這樣可避免SOP 的重復(fù)和遺漏,藥物臨床試驗管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,擬定出需要制定的SOP題目（不能遺漏） 機構(gòu)所需的基本SOP 機構(gòu)所需的其他SOP 各專業(yè)所需的基本的SOP 各專業(yè)所需的其他SOP I期臨床試驗研究室基本的SOP I期臨床試驗研究室其他SOP,SOP編寫流程（二,藥物臨床試驗管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,指定熟悉業(yè)務(wù)的

20、工作人員執(zhí)筆撰寫 編寫小組擬定出需要制定的SOP目錄 熟悉業(yè)務(wù)的人員執(zhí)筆撰寫,SOP編寫流程（三,藥物臨床試驗管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,討論修改 重點討論評價科學(xué)和可操作性，條理是否清楚 是否全面系統(tǒng) 數(shù)據(jù)是否正確,SOP編寫流程（四,藥物臨床試驗管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,SOP編寫基本內(nèi)容要點,A0601.制定SOP的SOP 起草； 審核；統(tǒng)一編碼；歸檔保存；新舊更替；學(xué)習(xí)實施；各專業(yè)SOP的制定 A0602.藥物臨床試驗方案設(shè)計SOP 試驗方案的制定；試驗方案包括內(nèi)容（題目、目的、設(shè)計類型、隨機分組方法、設(shè)盲水平等等）；方案討論；上報倫理委員會后實施 A0603.受試者知情同意SOP 知情同意書的

21、制定；經(jīng)倫理委員會通過；向受試者說明試驗?zāi)康?、試驗過程與期限、檢查操作、受試者預(yù)期可能的受益和風(fēng)險等； 簽署同意書特殊情況下知情同意書的獲得,藥物臨床試驗管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,A0604.原始資料記錄SOP 原始紀錄包括范圍；原始紀錄的登記本（機構(gòu)辦公室會議記錄本，質(zhì)量檢查記錄本，資料歸檔保存登記本，資料借閱登記本，資料收發(fā)登記本，藥品收發(fā)登記本，不良事件報告登記本，業(yè)務(wù)培訓(xùn)登記本 ）；登記要求；存檔保存 A0605.試驗數(shù)據(jù)記錄SOP 記錄方式；修改方式；臨床記錄要求有正常范圍和臨床判斷 A0606.病例報告表記錄SOP 記錄者；確定入選者，簽署知情同意書；按設(shè)計要求填寫CRF表；更正程序；

22、試驗結(jié)束的審核和簽字,SOP編寫基本內(nèi)容要點,藥物臨床試驗管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,A0607-8.不良事件及嚴重不良事件處理的SOP 定義；熟悉搶救預(yù)案的內(nèi)容；嚴重不良事件的報告程序；處理辦法；記錄要求；緊急揭盲；追蹤隨訪 A0609. 實驗室檢測及質(zhì)量控制SOP 專人負責(zé)；檢測包括內(nèi)容；標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的驗證程序；質(zhì)控圖的制作 A0610.對各藥物臨床試驗專業(yè)的質(zhì)量控制SOP 設(shè)立質(zhì)量控制管理系統(tǒng)，專人負責(zé)；試驗開始前檢查；試驗中期檢查；試驗結(jié)束檢查；對數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計分析和總結(jié)報告的檢查 A0611.其他SOP（略,SOP編寫基本內(nèi)容要點,藥物臨床試驗管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,SOP的起草與修訂,起草

23、/修訂：由SOP主要使用部門負責(zé) 會稿：由相關(guān)使用人員及相關(guān)管理人員會稿 “ 缺什么，補什么” “ 邊執(zhí)行，邊修訂，邊完善” 視作為GCP培訓(xùn)與提高的機會,藥物臨床試驗管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,五、SOP的管理,各機構(gòu)和專業(yè)的SOP ，是內(nèi)部具有法規(guī)性質(zhì)的技術(shù)文件，因此必須重視對SOP 的管理,藥物臨床試驗管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,SOP的審核/批準(zhǔn),所有SOP的審核人與批準(zhǔn)人必須預(yù)先規(guī)定 審批人具有相應(yīng)的資格與能力 所有正式生效的SOP，均應(yīng)有起草、審核、批準(zhǔn)人簽字，并注明日期,藥物臨床試驗管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,SOP的發(fā)放,SOP一旦批準(zhǔn)，應(yīng)在執(zhí)行之日前發(fā)放至相關(guān)人員或部門 SOP發(fā)放必須進行記錄

24、 新SOP執(zhí)行之日必須收回過時的SOP,藥物臨床試驗管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,SOP的培訓(xùn),新SOP必須在執(zhí)行之日前進行培訓(xùn)并記錄 培訓(xùn)教師原則上為SOP的起草者、審核者或批準(zhǔn)者 必須保證SOP使用者均受到培訓(xùn) SOP的培訓(xùn)是GCP培訓(xùn)的重要組成 培訓(xùn)的方式為：自學(xué)/培訓(xùn)課、提問與回答、模擬演練、實地一對一授教等 所有培訓(xùn)均應(yīng)記錄,藥物臨床試驗管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,SOP的執(zhí)行,有效執(zhí)行是最重要的環(huán)節(jié) 應(yīng)放在方便使用的地方，操作時隨手可得 初始執(zhí)行階段，應(yīng)特別注意監(jiān)督執(zhí)行情況 所有SOP必須定期進行復(fù)核 應(yīng)定期向使用部門提供現(xiàn)行SOP清單 對現(xiàn)行的SOP，未經(jīng)變更控制，不得隨意改動文字內(nèi)容,藥物臨床試驗管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,SOP的歸檔、保存（一,所有的現(xiàn)行SOP原件或樣本均存檔于機構(gòu)辦公室 所有廢棄不用的SOP ，除檔案室保存一份存檔之外， 由檔案室按分發(fā)登記名單收回，統(tǒng)一燒毀，并登記備案,藥物臨床試驗管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,SOP的歸檔、保存（二,SOP 的原件由資料檔案室保存，分發(fā)給有關(guān)部門或者個人的為復(fù)印件，領(lǐng)用SOP 者均需簽名登記備案保存 任何個人不得私自復(fù)印任何一份S