空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案

1、*藥業(yè)有限公司編 號GC-BJ-F06-003（00）頁 數(shù)第 1頁共 13頁生效日期題目ZK-70空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案頒發(fā)部門GMP辦公室制定依據(jù)藥品生產(chǎn)驗證管理規(guī)程制訂人及制訂日期審核人及審核日期批準人及批準日期發(fā)至部門 質(zhì)量生產(chǎn)物儲銷售設備動力化驗室辦公室財務份 數(shù)1目的 驗證ZK-70空調(diào)凈化系統(tǒng)的性能、空氣質(zhì)量是否滿足大容量注射劑生產(chǎn)環(huán)境要求。2范圍 型號為ZK-70空調(diào)凈化系統(tǒng)，該系統(tǒng)用于塑瓶生產(chǎn)及配套潔凈廠房凈化。3職責 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證小組。4方案方案4.1概述4.1.1根據(jù)GMP對大容量注射劑生產(chǎn)環(huán)境要求，生產(chǎn)區(qū)分別劃分為潔凈生產(chǎn)環(huán)境萬級、潔凈生產(chǎn)環(huán)境10萬級、潔凈生產(chǎn)環(huán)境萬

2、級下局部百級，本生產(chǎn)車間生產(chǎn)面積為 ，潔凈區(qū)面積為 ，具體分區(qū)見空氣系統(tǒng)分布圖。4.1.2生產(chǎn)區(qū)的空氣調(diào)節(jié)凈化系統(tǒng)，設計溫度為：夏季 t=242OC冬季 t=202OC 相對濕度 45-65%。外包裝區(qū)域為舒適性空調(diào)送風。4.1.3空氣凈化的處理方式為：新風經(jīng)初效過濾器混合段（新風，回風）初效過濾段冷卻段加熱段中效過濾臭氧發(fā)生段送風段(臭氧發(fā)生器)經(jīng)送風管道系統(tǒng)送至各房間高效過濾器最后過濾送至室內(nèi)，空調(diào)器的冷源由配套廠房內(nèi)的螺桿式制冷機提供。臭氧發(fā)生器用來對凈化房間進行消毒，滅菌。根據(jù)工藝要求原輔料備料室、稱量室、活性炭備料稱量室、配制室等設有排風或除塵系統(tǒng)，對上述房間均采用送風不回風，但設有

3、排風。4.1.4空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)的設備采購，到貨驗收，安裝情況。題目空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案編號GC-BJ-F06-003（00）頁數(shù)第 2頁共 13頁空調(diào)器的制作和安裝由 公司提拱和安裝，風管及高效過濾器系統(tǒng)的安裝調(diào)式由 公司，安裝.制作調(diào)式。4.2驗證目的： 為檢查并確認空氣凈化系統(tǒng)（HVAC）是否符合GMP標準及達到設計要求，對驗證過程中所獲得的數(shù)據(jù)進行分析整理，從而確認空氣質(zhì)量是否符合藥品生產(chǎn)環(huán)境要求。并制定空氣凈化系統(tǒng)標準文件。驗證過程應嚴格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行，若因特殊原因確需變更時，報驗證小組批準。 4.3驗證小組及責任 工程部有關人員會同設備生產(chǎn)廠家，設計安裝施工單位及生產(chǎn)車間

4、、質(zhì)保部人員配合，共同完成。4.3.1驗證小組 驗證小組人員名單組 長姓 名職務/職稱部 門成 員姓 名職務/職稱部 門題目空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案編號GC-BJ-F06-003（00）頁數(shù)第 3頁共 13頁4.3.2驗證小組人員職責本驗證負責人為驗證小組組長，其職責為帶領驗證小組成員按照驗證方案要求對純化水系統(tǒng)進行驗證，并起草驗證方案、驗證報告，協(xié)調(diào)驗證過程中的具體事項。崗位操作人員：經(jīng)GMP、及空調(diào)崗位SOP培訓，培訓合格后上崗。QA人員：協(xié)助驗證過程，按標準要求監(jiān)督驗證全過程，搜集相關驗證數(shù)據(jù)，審核驗證方案及驗證報告，并提出建議。QC人員：協(xié)助驗證過程，按方案要求進行取樣、檢驗、出具驗證數(shù)據(jù)

5、。 工程及設備人員：負責安裝、調(diào)試設備，保證設備符合驗證的前提條件。操作工：嚴格按空調(diào)系統(tǒng)標準操作規(guī)程進行設備操作。4.3.3驗證依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年版)及附錄*藥業(yè)藥品生產(chǎn)驗證管理規(guī)程 驗證生產(chǎn)驗證指南2003年版4.4驗證內(nèi)容4.4.1預確認4.4.1.1GMP認證項目小組負責潔凈廠房和HVAC系統(tǒng)的設計、選型、論證等組織工作，確定潔凈廠房和HVAC系統(tǒng)的整體設計方案、可選擇的供應商。與供應商儀器設計潔凈廠房工藝布置圖和HVAC系統(tǒng)施工圖，標明所有設備、部件、控制和監(jiān)測儀表。4.4.1.2對系統(tǒng)的特性指標和功能的完整說明，包括系統(tǒng)的設計建造、運行和監(jiān)測控制等情況。4.4.1

6、.3系統(tǒng)中所采用的設備以及其它部件的詳細規(guī)格說明等。 4.4.1.4對空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)有重大影響的關鍵部位的工藝參數(shù)設定。 4.4.1.5確定安裝確認和運行確認的程序。 上述設計及技術參數(shù)經(jīng)認證領導小組論證、審核，并報驗證委員會批準后，作為HVAC系統(tǒng)設計、選型、采購的依據(jù)，應嚴格遵守。系統(tǒng)設計、采購過程中，若發(fā)生任何變更題目空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案編號GC-BJ-F06-003（00）頁數(shù)第 4頁共 13頁或偏差，均應報驗證委員會審核批準。4.4.2驗證用儀器儀表的校驗 在HVAC系統(tǒng)的測試、調(diào)整及監(jiān)控過程中，為保證測量數(shù)據(jù)的準確可靠，必須對儀器、儀表進行校驗。安裝在設施、設備上的儀器、儀表以及

7、本公司負責進行監(jiān)測的項目所需儀器、儀表必須進行校驗，委托外單位進行監(jiān)測的項目所需儀器儀表應由監(jiān)測單位負責對監(jiān)測用儀器、儀表進行校驗。主要校驗的儀器有溫度計、濕度計、風速儀、微壓表、粒子計數(shù)器等。 將儀器、儀表校驗情況記錄于附件1。4.4.3安裝確認 進行安裝確認是對安裝的設備的規(guī)格、安裝條件、安裝過程及安裝后進行確認，目的是證實潔凈廠房和HVAC系統(tǒng)符合要求、設備技術資料齊全、安裝條件及安裝過程符合設計規(guī)范要求。4.4.3.1安裝確認所需文件資料設備處在設備開箱驗收后建立設備檔案，整理使用說明操作規(guī)程等技術資料，歸檔保存。安裝確認所需資料及存放處見下表。 設備檔案編號：資料名稱編 號存放處經(jīng)驗

8、證委員會批準的環(huán)境控制區(qū)平面布局圖及空氣流向圖（包括各房間的潔凈度、氣流流向、溫濕度要求、人流物流流向）控制區(qū)HVAC系統(tǒng)劃分的描述及設計說明設備采購定單技術規(guī)格變動確認往來函件儀器儀表檢定記錄及鑒定證書系統(tǒng)操作手冊題目空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案編號GC-BJ-F06-003（00）頁數(shù)第 5頁共 13頁HVAC系統(tǒng)操作、維護保養(yǎng)程序（草案）空調(diào)設備及風管的清洗規(guī)程及清洗記錄高效過濾器檢漏程序HVAC系統(tǒng)控制標準4.4.3.2關鍵性儀表及消耗性備品列出關鍵性儀表及消耗性備品的目錄（附件2），匯總統(tǒng)計，作為HVAC系統(tǒng)的關鍵資料，用來與系統(tǒng)以后的變更做比較。4.4.3.3HVAC系統(tǒng)性能 、質(zhì)量、適用

9、性評價 根據(jù)系統(tǒng)設計方案及技術參數(shù)、設計圖紙、采購定單、供應商提供的技術資料等對HVAC系統(tǒng)進行評價，評價內(nèi)容應包括系統(tǒng)性能、質(zhì)量、適用性等。HVAC系統(tǒng)性能、質(zhì)量、適用性評價表見附件3。4.4.3.4 HVAC系統(tǒng)的安裝評價 評價HVAC系統(tǒng)的安裝是否符合設計規(guī)范、GMP以及我們生產(chǎn)實際提出的要求。 檢查及評價結(jié)果記錄于附件4。4.4.3.4.1空氣處理設備的安裝確認空氣處理設備的安裝確認主要是指機器設備安裝后，對照設計圖紙及供應商提供的技術資料，檢查安裝是否符合設計及安裝規(guī)范，檢查的項目包括： (1)電、管道、蒸汽、自控、過濾器、冷卻和加熱換熱器。 (2)設備供應商應提供產(chǎn)品合格證及換熱器

10、試壓報告。 (3)設備制造單位應提供設備安裝圖及質(zhì)量驗收標準。檢查及評價結(jié)果記錄于附件5。4.4.3.4.2 風管制作及安裝的確認風管制作及安裝確認應在施工過程中完成。風管制作及安裝的確認主要是對照設計圖、流程圖檢查風管的材料、保溫材料、安題目空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案編號GC-BJ-F06-003（00）頁數(shù)第 6頁共 13頁裝緊密程度、管道走向等。檢查及評價結(jié)果記錄于附件5。4.4.3.4.3風管及空調(diào)設備清潔的確認風管及空調(diào)設備清潔確認應在安裝過程中完成。HVAC系統(tǒng)通風管道吊裝前，先用清潔劑或酒精將內(nèi)壁擦洗干凈，并在風管兩端用紙或PVC封住，等待吊裝?？照{(diào)器拼裝結(jié)束后，內(nèi)部先要清洗，再安裝初

11、效及中效過濾器。風機開啟后，運行一段時間，最后再安裝末端的高效過濾器。操作及評價確認記錄于附件6。4.4.3.4.4 風管漏風檢查 HVAC系統(tǒng)通風管道安裝完成后，在安裝保溫層之前必須進行漏風檢查。試驗裝置： 燈 泡：電壓不大于36V、功率100W以上帶保護罩 漏光試驗法： 對一定長度的風管，在漆黑的周圍環(huán)境下，用電壓36V、功率100W、帶保護罩的燈泡，在風管內(nèi)從風管的一端緩緩移向另一端，若在風管外能觀察到光線射出，說明有比較嚴重的漏風，應對風管進行修補后再查?？山邮軜藴剩簾o漏光將檢查及評價確認記錄于附件7。4.4.3.4.5高效過濾器檢漏試驗進行高效過濾器檢漏試驗的目的是通過檢測高效過濾器

12、的泄漏（量），發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補救措施。測試部位：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和墻壁或頂棚之間。 測試儀器：微粒測定儀。 測試方法：按高效過濾器泄漏測試程序進行檢測。 測試范圍：對于所有高效過濾器，包括層流罩上的高效過濾器，必須在現(xiàn)場進行掃題目空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案編號GC-BJ-F06-003（00）頁數(shù)第 7頁共 13頁描巡檢。 檢測程序：用微粒測定儀的采樣頭掃描過濾器的出風側(cè)。采樣頭離過濾器距離約2cm，沿過濾器內(nèi)邊框等巡檢，掃描速度應低于5cm/秒。當微粒測定儀讀數(shù)超過3.5個/l時，表明

13、泄漏量超標，需要修補或更換。用膠堵漏或緊固螺栓后，再進行掃描巡檢。 檢測頻度： 在安裝或更換高效過濾器時應進行檢測。 正常使用情況下，每年至少檢測一次。 高效過濾器檢漏試驗結(jié)果及評價記錄于附件8。4.4.3.4.6 起草標準操作程序 - 潔凈區(qū)環(huán)境控制標準 - HVAC系統(tǒng)標準操作維護保養(yǎng)程序 4.4.4 HVAC系統(tǒng)的運行確認 HVAC系統(tǒng)的運行確認是為證明HVAC系統(tǒng)能否達到設計要求及生產(chǎn)工藝要求而進行的實際運行試驗。運行確認期間，所有的空調(diào)設備必須開動，與空調(diào)系統(tǒng)有關的工藝排風機、除塵機也必須開動，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓力。運行確認的主要內(nèi)容有：空調(diào)設備的測試、高效過濾器的風速及氣

14、流流型測定、空調(diào)調(diào)試和空氣平衡、懸浮粒子和微生物的預測定。4.4.4.1 運行確認所需文件資料資料名稱編 號存放處HVAC系統(tǒng)峻工資料空調(diào)系統(tǒng)操作、維護保養(yǎng)程序運行確認進行的各種監(jiān)測的標準操作程序4.4.4.2空調(diào)設備的測試4.4.4.2.1空調(diào)器測試項目 (1)風機的轉(zhuǎn)速、電流、電壓 (2)過濾器的壓差（初阻力）題目空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案編號GC-BJ-F06-003（00）頁數(shù)第 8頁共 13頁 (3)冷凍水、蒸汽等介質(zhì)的進出口壓力、溫度等。 測試及評價結(jié)果記錄于附件9。4.4.4.3高效過濾器風速測定測試儀器：熱球式風速儀和測定支架測試方法：按HVAC系統(tǒng)風速檢測程序進行檢測風量檢測前，必

15、須首先檢查風機運行是否正常，系統(tǒng)中各部件安裝是否正確，有無障礙（如過濾器有無被堵、擋），所有閥門應固定在一定的開啟位置上，并且必須實際測量被測風口、風管尺寸。對于亂流潔凈室，采用風口法或風管法確定送風量。對于安裝過濾器的風口，根據(jù)風口形式可選用輔助風管，即用硬質(zhì)板材做成與風口內(nèi)截面相同、長度等于2倍風口邊長的直管段，連接于過濾器風口外部，在輔助風管出口平面上，按最少測點數(shù)不少于5點均勻布置測點，用熱球風速儀測定各點風速?？山邮軜藴剩簩崪y室內(nèi)平均風速應在設計風速的100%120%之間 。 出口處的平面風速應0.35m/s。此風速指操作臺面風速。 風速測定及評價結(jié)果記錄于附件10。4.4.4.3.

16、1層流罩氣流流型測試進行氣流流型測試的目的是確定灌封機在層流潔凈空氣系統(tǒng)保護下，氣流與機械設備的相互作用，選擇和改善氣流流型，使之產(chǎn)生最小的湍流和最大的清除能力。 檢測儀器：風速儀。 檢測方法：按HVAC系統(tǒng)氣流流型測試程序進行測試。 用懸掛單絲線的方法觀察、記錄氣流流型，并在測點布置的剖面圖上標出流向。 測點布置：各層流罩（垂直單向流）選擇縱、橫剖面以及設備需要層流保護的水平面各一個。 檢測應在空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)和層流罩正常運行并使氣流穩(wěn)定后進行。按風速檢測規(guī)程檢測層流罩的風速符合規(guī)定要求。 題目空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案編號GC-BJ-F06-003（00）頁數(shù)第 9頁共 13頁可接受標準：應繪出

17、氣流流型圖，并對流型圖進行分析解釋。將氣流流型測試及評價結(jié)果記錄于附件11。 4.4.4.3.1空調(diào)調(diào)試及空氣平衡調(diào)試及空氣平衡測試內(nèi)容包括：風量測定及換氣次數(shù)計算、房間靜壓差、溫濕度測試等。4.4.4.3.11風量測試 進行風量測試的目的是證明空調(diào)系統(tǒng)能夠提供符合設計要求的風量。 測試儀器：熱球式風速儀或風量罩。 測試方法：按HVAC系統(tǒng)風量測定標準操作程序測定送風口風量。 對于亂流潔凈室，采用風口法確定送風量。對于安裝過濾器的風口，根據(jù)風口形式可選用輔助風管，即用硬質(zhì)板材做成與風口內(nèi)截面相同、長度等于2倍風口邊長的直管段，連接于過濾器風口外部，在輔助風管出口平面上，按最少測點數(shù)不少于5點均

18、勻布置測點，用熱球風速儀測定各點風速。以風口截面平均風速乘以風口凈截面積確定風量。 風量測試結(jié)果記錄于附件12。 4.4.4.3.12換氣次數(shù)的計算根據(jù)測得的送風量、房間容積計算換氣次數(shù)的目的是確認潔凈室換氣次數(shù)能否達到標準要求的換氣次數(shù)。計算方法： n 換氣次數(shù)（次/h） 式中 L1，L2，Ln 房間各送風口的送風量 A 房間面積 H 房間高度題目空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案編號GC-BJ-F06-003（00）頁數(shù)第 10頁共 13頁可接受標準：應符合潔凈室設計要求。將計算及評價結(jié)果記錄于附件12。4.4.4.3.13 房間靜壓差測定在風量測定后進行房間靜壓差測定的目的是查明走廊與房間之間是否保持

19、必須的相對正壓，從而知道空氣的流向。測試儀表：微壓表。測定方法：按潔凈區(qū)壓差檢測控制程序進行檢測。將微壓表安裝在墻壁上，可隨時觀察壓力變化情況，并讀數(shù)記錄。測試時所有的空調(diào)系統(tǒng)和層流系統(tǒng)應處于連續(xù)的運行狀態(tài)。為避免壓力出現(xiàn)不必要的變化，測試狀態(tài)應固定，并應從平面上最里面的房間依次向外測定。 潔凈區(qū)所有的門應關閉，測試時不允許有人穿越房間。 可接受標準： 走廊相對各房間的相對壓差應5Pa 潔凈室與室外的壓差應10Pa 負壓房間與個房間的相對壓差應5Pa將測定結(jié)果記錄于附件13。根據(jù)測定結(jié)果調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)，使各房間靜壓差符合設計標準要求。4.4.4.3.14 房間溫濕度測定進行房間溫濕度測定的目的是

20、確認HVAC系統(tǒng)具有將潔凈廠房溫度、相對濕度控制在設計要求范圍內(nèi)的能力。溫、濕度測定應在風量風壓調(diào)整后進行。測試儀器： (1)溫度測定儀器：水銀溫度計,1分度 (2)相對濕度測定儀器：干濕球溫度計 測點分布：溫度、相對濕度的測點應放在工作區(qū)或潔凈室的中心點。題目空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案編號GC-BJ-F06-003（00）頁數(shù)第 11頁共 13頁測定方法：按潔凈區(qū)溫濕度檢測控制程序進行測定。測試應空氣平衡結(jié)束后進行。溫、濕度計在測試前應經(jīng)校正合格。測試前，空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)運行2小時以上，所有照明、工作設施（設備）也應在測試前2小時全部打開。 測量和記錄溫度、濕度應按不同的房間、測點不同的要求進行，分為

21、靜態(tài)和動態(tài)兩種情況。 監(jiān)測記錄頻率：驗證時，每個房間的每個測量點，4次/天，上下午各2次。 所有測點宜在同一高度，離地面0.8m。 標準：空調(diào)系統(tǒng)在規(guī)定的運行期間和裝有加熱器的情況下，在全年溫度變化的情況下，應能夠?qū)崈魪S房溫度維持在1826、相對濕度控制在4565%。 在潔凈廠房溫度和相對濕度的監(jiān)測過程中，若發(fā)現(xiàn)結(jié)果超出規(guī)定的范圍，應及時檢查原因，必要時對空調(diào)系統(tǒng)進行調(diào)整。潔凈廠房溫濕度的檢測以及根據(jù)檢測結(jié)果對空調(diào)系統(tǒng)進行的調(diào)整應記錄歸檔。 可接受標準：應符合潔凈室設計標準中對溫濕度控制的要求。 將溫度、相對濕度監(jiān)測及評價結(jié)果分別記錄于附件14。4.4.4.3.15 懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)的預

22、測定 對工作間清潔消毒后，對潔凈室空氣中的懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)進行預測定，以便在測定時發(fā)現(xiàn)問題，及時解決，為空氣平衡及房間消毒方法的進一步改進提供依據(jù)，為最終的環(huán)境評價做準備。 測定儀器：激光粒子計數(shù)器 測定方法：按潔凈室懸浮粒子數(shù)測定程序和 潔凈區(qū)沉降菌檢標準操作程序“取樣點圖”進行測定。 可接受標準：測定結(jié)果應符合潔凈級別為 萬級對懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)的要求。將懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)監(jiān)測結(jié)果分別記錄于附件15，16。4.4.5性能確認 HVAC系統(tǒng)安裝確認與運行確認完成后，經(jīng)驗證委員會審核試驗結(jié)果，認為系統(tǒng)運轉(zhuǎn)題目空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案編號GC-BJ-F06-003（00）頁數(shù)第 12頁共 1

23、3頁正常后，應對HVAC系統(tǒng)進行性能確認。進行性能確認的目的是確認HVAC系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設計標準及生產(chǎn)工藝的要求。性能確認應在動態(tài)或模擬全負荷運轉(zhuǎn)的情況下進行。4.4.5.1性能確認周期HVAC系統(tǒng)連續(xù)運行的3個星期，分為3個周期，每個周期7天。4.4.5.1.1檢測項目及檢測頻率HVAC系統(tǒng)性能確認項目及監(jiān)測頻率見下表。檢測項目檢測方法標準檢測頻率懸浮粒子數(shù)潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)監(jiān)測程序應符合設計要求及相應級別潔凈區(qū)標準規(guī)定的要求。生產(chǎn)操作過程中、操作結(jié)束清潔清場后各監(jiān)測一次?？諝庵形⑸飻?shù)潔凈區(qū)微生物數(shù)監(jiān)測程序生產(chǎn)操作過程中、操作結(jié)束清潔清場后各監(jiān)測一次。溫濕度控制潔凈

24、區(qū)溫濕度監(jiān)測控制程序每日監(jiān)測4 次，上下午各2次壓差潔凈區(qū)壓差監(jiān)測控制程序每日監(jiān)測4 次，上下午各2次 若在連續(xù)運行的3個周期中，懸浮粒子數(shù)、空氣中微生物數(shù)、壓差控制均符合設計要求及相應級別潔凈區(qū)標準規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過性能確認。溫濕度控制的性能確認結(jié)果應以全年為一個周期，只有經(jīng)歷了季節(jié)變化，才能全面評價HVAC系統(tǒng)對潔凈區(qū)內(nèi)溫度與相對濕度的控制能力。4.4.5.1.2 異常情況處理程序HVAC系統(tǒng)性能確認過程中，應嚴格按照系統(tǒng)標準操作程序、維護保養(yǎng)程序、檢測程題目空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案編號GC-BJ-F06-003（00）頁數(shù)第 13頁共 13頁序和質(zhì)量標準進行操作和判定。出現(xiàn)個別項目不

25、符合標準的結(jié)果時，應按下列程序進行處理： (1)待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測。 (2)必要時，分區(qū)分段進行對照檢測，分析檢測結(jié)果以確定不合格原因。 (3)若屬系統(tǒng)運行方面的原因，必要時報驗證委員會，調(diào)整系統(tǒng)運行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進行處理。 4.4.6擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期驗證小組負責根據(jù)HVAC系統(tǒng)確認、運行情況，擬訂HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測程序及驗證周期（附件17），報驗證委員會審核。4.4.7驗證結(jié)果評定與結(jié)論 驗證小組負責收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，根據(jù)驗證、試驗結(jié)果起草驗證報告、儀器標準操作程序、維護保養(yǎng)程序，報驗證委員會。 驗證委員會對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書,確認HVA

26、C系統(tǒng)日常監(jiān)測程序及驗證周期。對驗證結(jié)果的評審應包括： (1)驗證試驗是否有遺漏？ (2)驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng) 過批準？ (3)驗證記錄是否完整？ (4)驗證試驗結(jié)果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？ 是否需要進一步補充試驗？ 4.4.8附件 附件1. HVAC系統(tǒng)儀器儀表校驗記錄編號儀器儀表名稱校驗周期結(jié)果校驗證書編號 檢查人： 年 月 日 確認人： 年 月 日附件2. 關鍵性儀表及消耗性備品情況設備編號設備名稱型 號系列號關鍵性儀表儀表名稱生產(chǎn)廠家和型號系列號校正證書編號及保存處校正周期消耗性備品品名生產(chǎn)廠家和型號系列號單位數(shù)量保存處 檢查

27、人： 年 月 日 確認人： 年 月 日附件3. HVAC系統(tǒng)性能、質(zhì)量及適用性評價表系統(tǒng)編號系統(tǒng)名稱型 號系列號用途性能質(zhì)量要求評價結(jié)果 檢查人： 年 月 日 確認人： 年 月 日附件4. HVAC系統(tǒng)空氣處理設備安裝條件檢查記錄 設備編號設備名稱型 號系列號安裝條件要求實際安裝條件電氣部分AC380V；連接可靠管路連接過濾器安裝送回風溫度計冷凍水溫度計、壓力表蒸汽溫度計、壓力表表冷器加熱器其 它條 件綜 合評 價 檢查人： 年 月 日 確認人： 年 月 日附件5. HVAC系統(tǒng)風管制作及安裝檢查確認記錄HVAC系統(tǒng)編號系統(tǒng)名稱檢查項目標準要求檢查結(jié)果風管材料保溫材料安裝情況其 他情 況綜 合

28、評 價 檢查人： 年 月 日 確認人： 年 月 日附件6. HVAC系統(tǒng)風管及空調(diào)設備清潔確認記錄HVAC系統(tǒng)編號系統(tǒng)名稱型 號系列號檢查項目標準要求檢查結(jié)果檢查風管清潔記錄檢查空調(diào)設備清潔記 錄 實際抽樣檢查結(jié)果其他情況綜合評價 檢查人： 年 月 日 確認人： 年 月 日附件7. HVAC系統(tǒng)風管漏風檢查及評價記錄HVAC系統(tǒng)編號系統(tǒng)名稱風管名稱檢查方法試驗條件潔凈級別風管部位風管端面（長寬）漏風點編號漏風點位置附圖及說明 備注： 檢查人： 年 月 日確認人： 年 月 日 附件8. HVAC系統(tǒng)高效過濾器檢漏試驗記錄及評價HVAC系統(tǒng)編號系統(tǒng)名稱型 號系列號房間編號房間名稱潔凈級別檢測儀器檢測方法高效過濾器編號高效過濾器位置泄漏點編號泄漏點位置修補方法修補結(jié)果綜合評價 備注： 檢查人： 年 月 日 確認人： 年 月 日附件9. HVAC系統(tǒng)空調(diào)器操作參數(shù)檢測記錄空調(diào)器編號空調(diào)器名稱組合式空調(diào)器型 號系列號檢測項目設計要求檢測結(jié)果風機轉(zhuǎn)速、電流、電壓過濾器壓 差冷凍水送水壓力、溫度冷凍水回水溫度蒸汽壓力、溫度送、回風溫度綜合評價 檢查人： 年 月 日 確認人： 年 月 日附件10.HVAC系統(tǒng)高效過濾器風速測定及評價記錄HVAC系統(tǒng)編號系統(tǒng)名稱型 號系列號房間編號房間名稱潔凈級別檢測儀器檢測方法房間編號風口編號測點