保健食品審評中心情況(ppt 31頁).ppt

1、保健食品審評中心情況簡介國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心黃建生,一、 機 構(gòu) 二、 工 作 三、 設(shè) 想,一、 機構(gòu),一）根據(jù)中編辦2004年月日關(guān)于國家中藥品種保護審評委員會加掛牌子和增加事業(yè)編制的批復(fù)（中央編辦復(fù)字200418號）,中保辦加掛“國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心”牌子，增加事業(yè)編制20名，用于保健食品審評工作。6月16日“國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心”正式掛牌,二）2004年月日SFDA關(guān)于國家中藥品種保護審評委員會辦公室（國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心）主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知確定了辦公室和審評中心的“三定方案,1 有關(guān)保健食品審評

2、的職責(zé),1） 負責(zé)組織保健食品的技術(shù)審查和審評工作。 （2）配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂保健食品技術(shù)審評標準、要求及工作程序。 （3）協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局制定保健食品檢驗機構(gòu)工作規(guī)范并進行檢查。 （4） 承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項,2 組織結(jié)構(gòu)圖,主 任,副主任,副主任,保健食品事務(wù)主任助理,保 健 食 品 一 處,保 健 食 品 二 處,保 健 食 品 三 處,綜 合 處,中 藥 保 護 二 處,信 息 處,中 藥 保 護 一 處,3 保健食品事務(wù)主任助理職責(zé),協(xié)助辦公室主任協(xié)調(diào)保健食品一處、二處、三處的審評工作,一處職責(zé)：負責(zé)保健食品產(chǎn)品配方的技術(shù)審評； 制定保

3、健食品審評計劃及進度協(xié)調(diào)； 負責(zé)保健食品審評意見的審核； 負責(zé)上報保健食品的審核； 負責(zé)審評產(chǎn)品檔案的管理。 二處職責(zé)：負責(zé)保健食品功能學(xué)、毒理學(xué)、安全 性評價資料的技術(shù)審評。 三處職責(zé)： 負責(zé)保健食品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和 功效成分的技術(shù)審評,4 人員編制,辦公室和審評中心事業(yè)編制為50名,5 辦公室和審評中心實行一套機構(gòu),兩塊牌子管理. 涉及保健食品技術(shù)審評事項時,以保健食品審評中心的名義實施,二、 工作,流程,報 資 料 人,資 料 接 收 發(fā) 放,技 術(shù) 審 評,行 政 審 批,技 術(shù) 審 查,省局 企業(yè),中心,審評 委員會,中心,SFDA,補充資料建議批準和 補充資料大會再審,建議批準

4、的補充資料,大會再審的補充資料,建議不批準 建議批準資料,一）接收資料和發(fā)放審評意見,1、接收省里受理的申報資料2、發(fā)放 “補充資料后，建議批準”和“補充資料后，大會再審”產(chǎn)品的審評意見3、接收企業(yè)的補充資料4、今年年底前暫時負責(zé)進口保健食品的受理和送樣品檢驗及復(fù)核檢驗,二）組織專家審評委員會進行技術(shù)審評,1.審評委員會的組成（SFDA委托審評中心負責(zé),1）由計算機隨機從專家?guī)戾噙x所需數(shù)量的專家組成 （2）由審評中心指定主任委員和副主任委員,2. 審評委員會的職責(zé),1）依據(jù)國家有關(guān)法規(guī)和標準對保健食品 進行專業(yè)技術(shù)審評 （2）為SFDA提供保健食品注冊管理方面的 咨詢意見 （3）承擔(dān)SFDA交

5、辦的其他工作,3、審評的內(nèi)容及審評的結(jié)論和時間,1） 審評委員會的審評內(nèi)容,a）產(chǎn)品配方 （b）產(chǎn)品功能 （c）產(chǎn)品毒理 （d）產(chǎn)品衛(wèi)生化學(xué) （e）產(chǎn)品工藝和標準,2） 審評的結(jié)論,a）建議批準 （b）補充資料后，建議批準 （c）補充資料后，大會再審 （d）建議不批準 （e）咨詢 （f）違規(guī),3） 審評的時間,一月一次審評大會審評上月底受理的產(chǎn)品,三）保健食品中心工作人員技術(shù)審查,來自 中國最大的數(shù)據(jù)庫下載,1.內(nèi)容,1)對專家的意見進行審查 (2)十日一次審評小會,完成對“補充資料后，建議批準”的產(chǎn)品補充資料審查 (3) 對“建議批準”和“建議不批準”的產(chǎn)品進行資料整理，上報注冊司批準,來自

6、 中國最大的數(shù)據(jù)庫下載,2. 工作時限,1）審評大會后，五個工作日完成退審資料的審 核并通知申報單位 （2）審評大會后，產(chǎn)品需補充資料，七個工作日內(nèi) 通知申報單位 （3）審評大會后，建議批準和建議不批準的產(chǎn)品， 十個工作日內(nèi)報到SFDA （4）未獲批準的產(chǎn)品，接到SFDA審評結(jié)論之日起， 五個工作日內(nèi)通知申報單位 （5）獲批準的產(chǎn)品，在SFDA批準之日起五個工作 日內(nèi)制作批準證書并通知申報單位領(lǐng)取,來自 中國最大的數(shù)據(jù)庫下載,四）與企業(yè)的溝通,1.開通了“保健食品信息查詢系統(tǒng)” 2.咨詢電話和咨詢?nèi)?3.網(wǎng)站上提供方便 （1）所有法規(guī)上網(wǎng) （2）設(shè)“百問專欄” （3）設(shè)“咨詢信箱”和“意見箱” 4.出售有關(guān)資料,三、 設(shè)想,一）審評模式的改革： 由外審向內(nèi)外審結(jié) 合的方向轉(zhuǎn)變,1 制定相關(guān)的審評程序 2 培養(yǎng)自己的專家隊伍 3 組建專家咨詢組,二）建立網(wǎng)絡(luò)化審評管理系統(tǒng),1、資料網(wǎng)絡(luò)傳輸 2、專家通過電子文檔審評 3、建立各