室內(nèi)質(zhì)控_基礎概念ppt課件

1、室內(nèi)質(zhì)控基礎,1,一、基礎概念 1、室內(nèi)質(zhì)量控制 是由檢驗人員對實驗室的工作和測定結(jié)果進行連續(xù)評估，以決定工作和結(jié)果的可靠性是否達到發(fā)出報告規(guī)定的一系列活動。主要目的是保證日間結(jié)果的一致性，因此要求每個項目具有一定的重現(xiàn)性，其以精密度來衡量。,2,一、基礎概念 2、誤差 是指測定結(jié)果減去被測定結(jié)果的真值所的差，稱為誤差。 1)隨機誤差 是由于某些偶然原因引起，這種誤差難以預料或不可控制。 特定：誤差的大小和正負相等，在均數(shù)兩側(cè)對稱分布；主要來自影響結(jié)果的操作誤差、實驗條件的改變等。標本多次重復測定可減少偶然誤差，提高精密度。,3,4,一、基礎概念 2）系統(tǒng)誤差 是指一系列分析測定結(jié)果對真值或靶

2、值存在同一傾向的誤差。 其特點是重復檢驗時，常按一定規(guī)律重復出現(xiàn)，即測定結(jié)果與真值或靶值相比，結(jié)果總是偏高或偏低，增加測定次數(shù)也不能使之消除；主要來源于方法誤差、儀器誤差、試劑誤差、實驗器具誤差、恒定的環(huán)境誤差等、消除系統(tǒng)誤差能提高測定結(jié)果的準確性。 系統(tǒng)誤差分為比例系統(tǒng)誤差和恒定系統(tǒng)誤差。,5,一、基礎概念 （1）恒定誤差：誤差大小不隨檢測濃度的大小而變化 （2）比例誤差：誤差大小隨檢測濃度的大小而變化,6,一、基礎概念 3）精密度：是指在規(guī)定條件下相互獨立的檢測結(jié)果間的一致程度。它表示測量結(jié)果中的隨機誤差大小。它分三種： （1）批內(nèi)精密度 是指對同一標本用同一方法在相同條件下多次重復測定所

3、得的各次結(jié)果之間或各次結(jié)果與均值之間的符合程度。在重復檢測時它的變異性是最小的。 （2）批間精密度 是指在同一天內(nèi)（日內(nèi)）幾個不同批重復檢測同一標本時的變異性，它通常比批內(nèi)變異性要高。 （3）日間精密度 是在不同天重復檢測同一樣本所得的變異性。這種變異性是分析性能最實際的評價，因為它包括了不同操作人員、儀器日間、實驗室溫度或其它條件的變化對方法性能的影響,7,一、基礎概念 4）準確度 指檢測結(jié)果與真值之間的符合程度，它與檢測正確度和精密度有關；它不能以數(shù)字表達，往往以不準確度來衡量，以不準確度的數(shù)據(jù)表達（注：正確度-指大批檢測結(jié)果的均值與真值的符合程度，它與偏倚有關）。 5）特異性 即專一性，

4、是指在特定實驗條件下分析試驗只與待測物質(zhì)反應，而不與其它結(jié)構相似的非被測物質(zhì)反應。特異性越高，則測定結(jié)果越準確。,8,一、基礎概念 6）溯源性 通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標準的值能夠與規(guī)定的參考標準聯(lián)系起來的特性。規(guī)定的參考標準通常是指國家標準或國際標準。 7）決定性方法 指經(jīng)過徹底研究未發(fā)現(xiàn)任何不精密和不準確因素的方法。 8）參考方法 指準確度和精密度已經(jīng)充分證實的分析方法，干擾因素少，系統(tǒng)誤差小，與重復測定的系統(tǒng)誤差相比可以忽略不計，有適當?shù)撵`敏度、特異性、直線性及較寬的分析范圍。,9,一、基礎概念 9）常規(guī)方法 指性能指標符合臨床或其他目的的需要，有適當?shù)?/p>

5、精密度、準確度和分析范圍，而且經(jīng)濟實用。 10）標準品 是指一定量的純品溶解在容量瓶內(nèi)稀釋至容積刻度的標準液，標準品的值由稱量和容積計算確定。 11）校準品 是指定用來校準某檢測系統(tǒng)的物質(zhì)，它有在考慮了基質(zhì)效應的情況下，人為賦予的值。校準品專用于某一檢測系統(tǒng)；同一個校準品用于不同儀器時，應該有不同的校準值。 12）質(zhì)控品 專門用于質(zhì)量控制目的的標本或溶液，不能用作校準。,10,一、基礎概念 質(zhì)控品與校準品的區(qū)別 溯源性：校準品必須具有溯源性，質(zhì)控品不需溯源性。 專一性：校準品專用于某一檢測系統(tǒng)，質(zhì)控品可在不同檢測系統(tǒng)使用。 用途不同：質(zhì)控品用于檢測實驗室結(jié)果的重復性，而校準品是保證實驗室檢測結(jié)

6、果的準確性.,11,一、基礎概念 13）干擾 指標本中某些非被測物質(zhì)本身不與試劑反應，但以其它方式使測定結(jié)果偏高或偏低，這種現(xiàn)象稱為干擾，這些非被測物質(zhì)稱為干擾物。例如患者服用維生素C達到一定濃度可干擾葡萄糖氧化酶法，使血糖測定結(jié)果偏低。 14）基質(zhì) 是指標本中除分析物以外的一切組成成分。 15）基質(zhì)效應 是指標本中除分析物以外的其它成分對分析物測定值的影響；或者是指基質(zhì)對分析方法準確測定分析物能力的干擾。,12,一、基礎概念 16）檢測系統(tǒng) 是指完成一個檢驗項目的測定所涉及的儀器、試劑、校準品、耗材等的組合。 注檢測系統(tǒng)的完整性和有效性。,13,一、基礎概念 質(zhì)量特性 控制方法 準確性 （溯

7、源）校準 精密度 統(tǒng)計學室內(nèi)質(zhì)控方法 內(nèi)部結(jié)果一致性 儀器比對 地區(qū)可比性 室間質(zhì)評 （能力驗證和室間比）,14,一、基礎概念 17）質(zhì)控圖 用圖的形式表示質(zhì)控結(jié)果，以助于對質(zhì)控 數(shù) 據(jù) 的 觀 察 和 解 釋 。 質(zhì) 控 圖 一 般 采 用 Levey-Jennings控制圖，它以X軸為橫坐標表示檢測時間，以Y軸為縱坐標表示檢測結(jié)果，質(zhì)控品的各個檢測值點在坐標上相應位置形成室內(nèi)質(zhì)控圖。,15,一、基礎概念 18）標準差 是所有觀察值對于均值的離散程度的指標，英文縮寫為SD。質(zhì)控品的標準差與精密度或隨機誤差有關，質(zhì)控品的均值與準確度或系統(tǒng)誤差有關。 19）變異系數(shù) 是測定結(jié)果的標準差與平均值的

8、百分比值，通常用CV%表示。 20）控制限 是判斷質(zhì)控品測定結(jié)果允許范圍的上、下限，通常以標準差的倍數(shù)表示。,16,一、基礎概念 21）質(zhì)控規(guī)則 是解釋質(zhì)控數(shù)據(jù)和作出控制狀態(tài)判斷的規(guī)定，一般用符號AL表示，A是質(zhì)控測定值的個數(shù)或特定統(tǒng)計量的縮寫，L是控制界限，如12s 、13s、22s、R4s、41s、10 x等。 22）在控 指根據(jù)質(zhì)控規(guī)則判斷質(zhì)控品檢測結(jié)果沒有符合失控規(guī)則的情況。 23）失控 指根據(jù)質(zhì)控規(guī)則判斷質(zhì)控品檢測結(jié)果有符合失控規(guī)則的情況。,17,一、基礎概念 24）分析批 指預期檢測系統(tǒng)的精密度和正確度是穩(wěn)定的一段時間或測量樣本量。在檢測工作中，每個分析批必須檢測質(zhì)控品以評價該批次

9、的性能。實驗室必須對特定的分析系統(tǒng)規(guī)定適當?shù)姆治雠L度，實驗室除了根據(jù)廠家推薦的批長度外，還應根據(jù)患者樣本穩(wěn)定性、患者樣本數(shù)量、重復分析樣本量、工作流程、操作人員素質(zhì)來確定分析批長度。,18,一、基礎概念 25）Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法 是一種選擇兩個或多個質(zhì)控規(guī)則，以提高誤差檢出概率和降低假失控概率的質(zhì)控方法，常用的規(guī)則包括12s 、13s、22s、R4s、41s、10 x等。Westgard多規(guī)則控制程序要求受控項目每次使用兩個水平的質(zhì)控品。如只使用一個水平的質(zhì)控品，觀察誤差的敏感性就差。,19,室內(nèi)質(zhì)控-實際操作,20,開展室內(nèi)質(zhì)控前的準備工作,培訓 質(zhì)控品選擇 儀器校準 建立標準

10、操作規(guī)程,21,室內(nèi)質(zhì)控的實際操作,設定靶值： 各實驗室應對新批號的質(zhì)控品的各個測定項目自行確定靶值。 使用現(xiàn)行的測定方法。 定值質(zhì)控品的標定值只能做為確定靶值的參考。（一般應使用穩(wěn)定性較長的質(zhì)控品）,22,暫定靶值的設定,新批號的質(zhì)控品與當前使用的質(zhì)控品一起進行測定。 根據(jù)20或更多獨立批獲得的至少20次質(zhì)控測定結(jié)果，計算出平均數(shù)，作為暫定靶值，作為下一個月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值。,23,暫定靶值的設定,以上暫定靶值作為下一個月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值進行室內(nèi)質(zhì)控； 一個月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20個質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一起，計算累積平均數(shù)（第一個月），以此累積的平均數(shù)做為下一個月質(zhì)控圖的靶值。,24

11、,暫定靶值的設定,重復上述操作過程，連續(xù)三至五個月。,25,常用靶值的設立,以最初20個數(shù)據(jù)和三至五個月在控數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計算的累積平均數(shù)作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用靶值。 對個別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項目，則需不斷調(diào)整靶值。,26,設定控制限,控制限通常以標準差倍數(shù)表示。 暫定標準差的設定：同暫定靶值的設定。 常用標準差的設定：同常用靶值的設定。 對于標準差，使用的數(shù)據(jù)量越大，其標準差估計值將更好。,27,穩(wěn)定性較差的質(zhì)控品,對于不是每天開展的項目、檢測次數(shù)較少或有效期較短的項目可先作“即刻法”質(zhì)控（Crubbs氏法）進行，待累積達20次數(shù)據(jù)后進行常規(guī)控制。 采用Crubbs氏法，只需

12、連續(xù)測定3次，即可對第3次檢驗結(jié)果進行檢驗和控制。,28,Crubbs氏法具體計算方法,計算出測定結(jié)果（至少3次）的平均值（x）和標準差（s）。 計算SI上限值和SI下限值：,29,Crubbs氏法具體計算方法,將SI上限、SI下限與SI值表（表）中的數(shù)字比較。,30,Crubbs氏法具體計算方法,（1）當SI上限和SI下限n2s時表示處于控制范圍內(nèi)，可以繼續(xù)測定。繼續(xù)重復以上各項計算。 （2）當SI上限和SI下限有一值處于n2sn3s值之間時說明該值在2s3s范圍，處于“告警”狀態(tài)。,31,Crubbs氏法具體計算方法,（3）當SI上限和SI下限有一值 n3s值時說明該值已在3s范圍之外，屬

13、“失控”。數(shù)值處于“告警”和“失控”狀態(tài)應舍去，需重新測定該質(zhì)控血清和病人樣品。舍去的只是失控的這次數(shù)值，其它測定值仍可繼續(xù)使用。,32,質(zhì) 控 規(guī) 則,WESTGARD規(guī)則：目前我們所用新和質(zhì)控系統(tǒng)中所有定量檢測全部用此規(guī)則。 免疫ELISA法用S/CO值。 使用以下規(guī)則，一般可使誤差率控制在2%以內(nèi)。,33,WESTGARD質(zhì)控規(guī)則,12S：為警告規(guī)則，提示有一水平質(zhì)控值超出2S，發(fā)出警告，由隨機或系統(tǒng)誤差引起。 13S：失控規(guī)則，提示有一水平質(zhì)控值超出3S，提示隨機誤差或系統(tǒng)誤差增大造成的失控。,34,WESTGARD質(zhì)控規(guī)則,22S：失控規(guī)則，是系統(tǒng)誤差，有二種表現(xiàn)同一個水平的質(zhì)控品連

14、續(xù)2次控制值同方向超出+2S或-2S限值；在1批檢測中，2個水平的質(zhì)控值同方向超出+2S或-2S限值。,35,WESTGARD質(zhì)控規(guī)則,R4S：失控規(guī)則，提示隨機誤差增大造成的失控。 同一個水平的質(zhì)控品連續(xù)2次質(zhì)控值一正一負SD值相距超過4SD的情況。 在同1批檢測中，兩個水平質(zhì)控值一正一負SD值相距超過4SD的情況。（如：1個水平質(zhì)控品的控制值超出+2S限值，另1個水平控制品超出-2S限值）,36,WESTGARD質(zhì)控規(guī)則,41S：失控規(guī)則，有連續(xù)4次的控制值超出+1S或-1S限值，是系統(tǒng)誤差。 1個水平控制品連續(xù)4次控制值超出+1S或-1S限值； 2個水平控制品連續(xù)2次控制值同方向超出+1

15、S或-1S限值。,37,WESTGARD質(zhì)控規(guī)則,10 X：失控規(guī)則，有連續(xù)10次控制值在均數(shù)的一側(cè)，是系統(tǒng)誤差，連續(xù)10次質(zhì)控值在均值的一側(cè)。 7 T：失控規(guī)則，提示趨勢性變化，屬系統(tǒng)誤引起。質(zhì)控值出現(xiàn)連續(xù)七次逐漸減低或升高的趨勢。,38,失控判斷流水線：(用12S警告規(guī)則啟動）,39,40,41,42,失控情況處理,操作者在測定質(zhì)控時，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控數(shù)據(jù)違背了控制規(guī)則，應填寫失控報告單，報告專業(yè)組長做出是否發(fā)出與測定質(zhì)控品相關的那批患者標本檢驗報告的決定。 失控信號一旦出現(xiàn)就意味著與測定質(zhì)控品相關的那批病人標本報告可能作廢。,43,失控情況處理,首先要盡量查明導致的原因，然后再隨機挑選出一定比

16、例（例如5%或10%）的患者標本進行重新測定，最后根據(jù)既定標準判斷先前測定結(jié)果是否可接受，對失控做出恰當?shù)呐袛唷?44,失控情況處理,對判斷為真失控的情況，應該在重做質(zhì)控結(jié)果在控以后，對相應的所有失控患者標本進行重新測定。如失控信號被判斷為假失控時，常規(guī)測定報告可以按原先測定結(jié)果發(fā)出，不必重做。,45,失控原因分析,操作上的失誤 試劑、校準物失效 質(zhì)控品的失效 儀器維護不良 采用的質(zhì)控規(guī)則、控制限范圍 偶然因素等等。,46,失控原因查找步驟,先回顧整個過程，思考會有哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，然后作出相應初步處理。如未找到明顯問題再如下操作。 重測同一質(zhì)控品。此步是主要是用以查明人為誤差，每一步都認真仔

17、細得操作，以查明失控的原因；另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測的結(jié)果應在允許范圍內(nèi)（在控）。如果重測結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進行下步操作。,47,失控原因查找步驟,新開一瓶質(zhì)控品，重測失控項目。如果新開的質(zhì)控血清結(jié)果正常，那么原來那瓶質(zhì)控血清可能過期或在室溫放置時間過長而變質(zhì)，或者被污染。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進行下一步。,48,失控原因查找步驟,進行儀器維護，重測失控項目。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換？對儀器進行清洗等維護。另外還要檢查試劑，此時可更換試劑以查明原因。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進行下一步。,49,失控原因查找步驟,重新校

18、準，重測失控項目。用新的校準液校準儀器，排除校準液的原因。 請專家?guī)椭?。如果前五步都未能得到在控結(jié)果，那可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠家聯(lián)系請求他們的技術支援了。,50,OCV的概念,表示本實驗室在目前最佳條件下某項目所能達到的最好精密度水平。 其基本原則是，OCV測定需采用與常規(guī)工作相同的試劑、儀器及檢測方法。 實驗室都用OCV測定來確定本室新開展的一項新項目的精密度，如果數(shù)值偏大，則說明該測定方法可能不穩(wěn)定，不成熟，應該盡量避免在本實驗室使用該方法。,51,RCV的概念,表示本實驗室在目前條件下，常規(guī)工作中某項目檢驗的精密度水平。 是室內(nèi)質(zhì)控中靶值和允許誤差范圍確定的依據(jù)。每更換一次質(zhì)控血清批號后，均應對新質(zhì)控血清進行RCV測定。 一般實驗室的質(zhì)控工作都是以RCV為標準的。,52,目前國內(nèi)和國際推薦的CV值