醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

1、精品文檔醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）第一章總則第一條 為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為， 保障醫(yī)療器械安全、 有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法規(guī)規(guī)定，制定本規(guī)范。第二條 本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應(yīng)當(dāng)在醫(yī) 療器械采購、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中的質(zhì) 量安全。企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風(fēng)險程度實行分類管理，并根據(jù)風(fēng)險程度的高低，采取相應(yīng) 的質(zhì)量管理措施。第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立與其經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，包括組織機構(gòu)、人員、

2、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件等。第五條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行本規(guī)范的相關(guān)要求。第六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。第二章機構(gòu)與職責(zé)第七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，履行質(zhì)量管理職 責(zé)。第八條 企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條 件，保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。第九條 企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī) 療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。第十條質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)

3、量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（一）負(fù)責(zé)建立質(zhì)量管理體系，組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度 的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；（二）負(fù)責(zé)收集醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律法規(guī)、規(guī)章及食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理，并建立檔案；（三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法律法規(guī)及本規(guī)范；（四）負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供應(yīng)商生產(chǎn)或者經(jīng)營資質(zhì)的審核；（五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；（六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；（七）組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；（九）負(fù)責(zé)醫(yī)療

4、器械召回的管理；（十）組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的評價；（十一）組織或協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；（十二）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。第十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完善的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，至少包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；（二）質(zhì)量管理否決的規(guī)定；（三）采購、進(jìn)貨、驗收的規(guī)定；（四）倉庫儲存、出入庫管理的規(guī)定；（五）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定；（六）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定；（七）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定（七）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定；（八）醫(yī)療器械召回規(guī)定；（九）醫(yī)療器械追蹤、溯源的規(guī)定；（十）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗證和校準(zhǔn)的規(guī)定；（十一）衛(wèi)

5、生和人員健康狀況的規(guī)定；（十二）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定。第十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立包括醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、銷售、出入庫、退（換）貨、溫濕度監(jiān)測、安裝驗收、不合格醫(yī)療器械處理等質(zhì)量管理記錄，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效，記錄保存期限不得少于2年。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)及第三類醫(yī)療器械零售的經(jīng)營企業(yè)，其進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄，保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期終止后2年；無有效期的，不得少于 5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨驗收記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。鼓勵企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。第三章人員與培訓(xùn)第十三條 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，無

6、嚴(yán)重違反醫(yī)療器械法規(guī)行為記錄。第十四條 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、檢驗學(xué)、計算機等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。企業(yè)負(fù)責(zé)人不可兼任質(zhì)量負(fù)責(zé)人。第十五條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置或配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、驗收、驗配等關(guān)鍵崗位人員。（一）從事質(zhì)量管理的人員，應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；（二）從事驗收工作的人員，應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；（三）從事診斷試劑驗收

7、工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以 上專業(yè)技術(shù)職稱；（四）從事植介入類醫(yī)療器械經(jīng)營的人員中應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷、經(jīng)過廠商或供應(yīng)商 培訓(xùn)的人員；（五）從事角膜接觸鏡驗光及定配工作的人員，應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)職業(yè)資格證書；（六）從事助聽器驗配工作的人員，應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)職業(yè)資格證書；（七）從事其他有特殊要求醫(yī)療器械經(jīng)營的人員，應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)資質(zhì)。第十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)廠家或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過廠家的技術(shù)培訓(xùn)或者具有企業(yè)售后服務(wù) 上崗資質(zhì)。第十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進(jìn)行與

8、其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并經(jīng)企業(yè)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及 崗位操作規(guī)程等。第十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、保管等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員應(yīng)當(dāng) 進(jìn)行健康檢查。傳染病患者，不宜從事直接接觸醫(yī)療器械的工作。第四章設(shè)施與設(shè)備第十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積要滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、部隊營區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不 適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。第二十條 庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)

9、符合醫(yī)療器械儲存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備。第二十一條 有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械倉庫：（一）僅從事醫(yī)療器械零售的；（二）全部委托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)進(jìn)行存儲的；（三）專營醫(yī)療器械軟件或醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)療器械設(shè)備的。第二十二條 在庫房儲存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)實行分區(qū)和色標(biāo)管理，待 驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)為綠色、發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色、退貨區(qū)為黃色。第二十三條 庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；（二）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)

10、嚴(yán)密；（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（四）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實行可控管理。精品文檔 第二十四條 庫房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；（三）符 合安全用電要求的照明設(shè)備；（四）包裝物料的存放場所；（五）裝 卸貨物門外應(yīng)有防止雨淋的頂棚；（六）有 特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備。第二十五條 倉庫溫度、濕度應(yīng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)識的要求。對有特殊溫濕度儲存 要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或儀器。第二十六條 經(jīng)營需要

11、冷藏、冷凍儲存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的獨立冷庫或冷柜；（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；（三）能確保制冷設(shè)備正常運轉(zhuǎn)的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；（四）需要進(jìn)行運輸?shù)钠髽I(yè)應(yīng)配備冷藏車、冷藏箱或者保溫車、保溫箱等設(shè)備；（五）對有特殊低溫要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備。第二十七條 醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營醫(yī)療器械范圍相適應(yīng)，并符合以下要求：（一）配備陳列貨架和柜臺；（二）相關(guān)證照懸掛在在醒目位置；（三）經(jīng)營冷藏醫(yī)療器械的，配備可以溫度監(jiān)測、顯示的專用冷柜；（四）配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品

12、。第二十八條 零售的醫(yī)療器械的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）按分類以及儲存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；（二）醫(yī)療器械的擺放應(yīng)整齊有序，避免陽光直射；（三）冷藏醫(yī)療器械放置在冷藏設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄；（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標(biāo)識。第二十九條 零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近 效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保 留相關(guān)記錄。第三十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案。第三十一條 企業(yè)應(yīng)

13、當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定并保 存校準(zhǔn)或檢定記錄。第三十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前和使用后的定期驗證，并形 成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用1年以上應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行驗證。精品文檔第三十三條 從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立計算機信息管理系統(tǒng)，并符合以下要求:（一）有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機；（二）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和信息平臺；（三）有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)或互聯(lián)網(wǎng)；（四）有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；（五）有記錄醫(yī)療器械批號或序列號，

14、實現(xiàn)質(zhì)量跟蹤的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。經(jīng)營第一、二類醫(yī)療器械的企業(yè)可以參考上述要求建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息 管理系統(tǒng)。第三十四條 從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備通過互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向委托方和監(jiān)管部門提 供及時查詢相關(guān)信息的條件。第五章采購、收貨與驗收第三十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供貨單位審核制度，在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨單位的合法資格、所購入醫(yī)療 器械的合法性并獲取相關(guān)證明文件或復(fù)印件，包括：（一）營業(yè)執(zhí)照正副本；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證（備案憑證）；（三）醫(yī)療器械注冊證或備案憑證。如有必要，企業(yè)可以派員到供貨單位進(jìn)行現(xiàn)場審核。第三十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽署采購合同或

15、協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn) 廠商、供貨單位、數(shù)量、價格等。第三十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨單位約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。第三十八條 企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型 號）、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨單位、地址、聯(lián)系電話、購貨日期等。第三十九條 醫(yī)療器械到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運輸方式是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨 貨同行單對到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運結(jié)果當(dāng)場簽字確認(rèn)并做好記錄。隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、批號或序列號、數(shù)量、 收貨單位、收

16、貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容。第四十條 收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置 狀態(tài)標(biāo)識，通知驗收。冷藏、冷凍醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。第四十一條 驗收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及相關(guān)的證明文件等進(jìn)行檢查、核對， 并做好驗收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、批號或序列號、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、滅 菌信息（如有）、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收記錄上應(yīng)標(biāo)記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。第四十二條 冷藏、冷凍醫(yī)療器械驗收時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、

17、運輸時間、到 貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。第四十三條 企業(yè)委托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)進(jìn)行儲存,可委托第三方物流企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械驗收。第六章入庫、儲存與檢查第四十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時入庫登記；驗收不合格的，由質(zhì) 量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員組織處理。第四十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性對醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲存，并符合以下要求：（一）按說明書或包裝標(biāo)識的儲存要求儲存醫(yī)療器械；（二）儲存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；（三）搬運和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照包裝標(biāo)識要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示

18、要求，避免 損壞醫(yī)療器械包裝；（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；（五）醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號存放，醫(yī)療器械與庫房內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于 10厘米；（六）儲存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損；（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；（八）醫(yī)療器械儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。第四十六條 從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應(yīng)與委托的醫(yī)療器械分開存放。第四十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查

19、， 內(nèi)容包括：（一）檢查及改善合理儲存與作業(yè)；（二）檢查并改善儲存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）每天對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄；（四）每季度對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立檢查記錄；（五）對需要冷藏、冷凍儲存條件的應(yīng)設(shè)置溫度自動報警，隨時通知庫管人員采取措施。第四十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售并儲存在不合格品區(qū)。第四十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點，做到賬、貨相符。第七章 銷售、出庫、運輸與售后服務(wù)第五十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨單位，銷售前應(yīng)當(dāng)對購貨單位的證明文件、經(jīng)

20、營范圍進(jìn)行核實，并按照相應(yīng)的范圍銷售醫(yī)療器械，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。第五十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，從事醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器零售業(yè)務(wù)企業(yè)的銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括：（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、數(shù)量；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或序列號、有效期、銷售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)名稱；（四）購貨單位的名稱、地址、聯(lián)系方式。第五十二條 醫(yī)療器械零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提供銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、銷售數(shù) 量、單價、金額、零售單位、地址、電話、銷售日期等，以方便顧客進(jìn)行質(zhì)量追溯。第五十三條 出庫時應(yīng)當(dāng)對照銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機 構(gòu)或人員處理：（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；（二）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識內(nèi)容與實物不符；（三）醫(yī)療器械已超過有效期；（四）其他異常情況的醫(yī)療器械。第五十四條 醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨單位、