0001工藝用水系統(tǒng)再驗(yàn)證方案

1、工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案批準(zhǔn)方案起草簽名日 期設(shè)備部年月日方案審核簽名日 期生產(chǎn)部年月日質(zhì)量部年月日方案批準(zhǔn)簽名日 期總經(jīng)理年月日驗(yàn)證小組人員名單組長(zhǎng)姓名職務(wù)部門成員姓名職務(wù)部門1.2.3.5.5.15.25.36.6.16.26.3概述 再驗(yàn)證目的 驗(yàn)證范圍 驗(yàn)證計(jì)劃與人員職責(zé) 驗(yàn)證步驟和方法 工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 運(yùn)行確認(rèn) 性能確認(rèn) 結(jié)果分析及評(píng)價(jià)、建議和驗(yàn)證小結(jié) 結(jié)果分析及評(píng)價(jià)建議 驗(yàn)證小結(jié) 再驗(yàn)證周期 最終批準(zhǔn)7.8.1.概述1.1我公司工藝用水包括飲用水、純化水、注射用水，飲用水是由市政提供，由市疾 病控制中心檢測(cè)合格（見附件一）。純化水、注射用水處理系統(tǒng)由多介質(zhì)過濾器、 活性碳過濾

2、器、保安過濾器、反滲透裝置、五效蒸餾器、貯罐與輸水管道等組成, 由杰西環(huán)保實(shí)業(yè)有限公司、日飛有限公司提供設(shè)備，生產(chǎn)能力為純化水2.0T/h、1.2注射用水1.0T/h。工藝流程圖原水原水箱彳原水增壓泵E -二 1匚-二一二 辭劃？炭過I器I 學(xué)多奇質(zhì)過濾器計(jì)量泵阻垢劑及化學(xué)清洗多余二級(jí)濃水pH調(diào)節(jié)劑純化水 貯罐壓級(jí)中 泵間 水中間水箱壓級(jí)衛(wèi)生泵紫外線殺菌純化水使用點(diǎn)()精密過濾器注射用水使用點(diǎn)卜效衛(wèi)生泵1.31.3.11.3.21.3.3()精密過濾器板式換熱器工藝流程說明：原水進(jìn)入起調(diào)蓄作用的原水箱。由原水增壓泵送至多介質(zhì)過濾器。在多介質(zhì)過濾器中，通過過濾介質(zhì)的過濾作用去除水中的懸浮物、顆粒

3、物及膠體 等。1.3.41.3.51.3.61.3.71.3.81.3.91.3.101.3.11過濾后進(jìn)入活性炭吸附器，通過活性炭的吸附和還原作用去除水中的有機(jī)物、色 度及余氯等雜質(zhì)。在保安過濾器前需向水中投加阻垢劑，以提高反滲透膜系統(tǒng)中濃水的 LSI指數(shù)， 避免在水利用率高的情況下因濃差極化現(xiàn)象使常見的難容鹽（如： CaCO CaSO Si02和其它可能結(jié)垢的化合物）造成在反滲透膜表面上的結(jié)垢現(xiàn)象。經(jīng)保安過濾器、一級(jí)反滲透、二級(jí)反滲透裝置去除水中的無機(jī)鹽類、有機(jī)物和細(xì) 菌等。在一、二級(jí)反滲透裝置之前設(shè)置一臺(tái)加藥裝置，主要向一級(jí)反滲透的產(chǎn)出水中投 加堿。通過調(diào)節(jié)pH值，使一級(jí)反滲透產(chǎn)出水中的

4、CO轉(zhuǎn)變成重碳酸根離子，在二 級(jí)反滲透裝置中加以去除，保證二級(jí)反滲透裝置產(chǎn)出水的電導(dǎo)率W1.8卩s/cm和水的利用率在70%以上。進(jìn)入純化水箱。純化水通過紫外線殺菌器的消毒和殺菌，由衛(wèi)生泵打入精密過濾器終端過濾輸送 到各工藝使用點(diǎn)及五效蒸餾水機(jī)組。純化水經(jīng)蒸餾處理制得注射用水。輸入注射用水貯罐，在通過精密過濾器輸送到各使用點(diǎn)。技術(shù)參數(shù)技術(shù)參數(shù)數(shù)值單位純化水產(chǎn)水量2T/h (25C)注射用水產(chǎn)水量1T/h (25C)進(jìn)水壓力0.3Mpa工作壓力1.05Mpa一級(jí)RO回收率60%二級(jí)RO回收率70%整機(jī)功率7.4Kw額定頻率50Hz電源電壓380V1.4注：產(chǎn)水量隨溫度的變化而變化，溫度每下降C,

5、產(chǎn)水量下降3%2. 再驗(yàn)證目的通過再驗(yàn)證確認(rèn)我公司工藝用水系統(tǒng)經(jīng)過一年的運(yùn)行其系統(tǒng)的穩(wěn)定性和均 一性，及對(duì)藥品生產(chǎn)工藝的適應(yīng)性，設(shè)備各項(xiàng)性能指標(biāo)是否仍能符合設(shè)計(jì)時(shí)的要 求，并未發(fā)生漂移，保證生產(chǎn)出質(zhì)量合格、穩(wěn)定的純化水及注射用水，特制訂本 驗(yàn)證方案，對(duì)工藝用水系統(tǒng)進(jìn)行再驗(yàn)證。驗(yàn)證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容 進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)。3. 驗(yàn)證范圍本驗(yàn)證方案適用于我公司工藝用水系統(tǒng)的再驗(yàn)證。驗(yàn)證計(jì)劃與人員職責(zé)公司成立驗(yàn)證委員會(huì)，負(fù)責(zé)所有驗(yàn)證工作的領(lǐng)導(dǎo)和組織，負(fù)責(zé)審批驗(yàn)證方案 和驗(yàn)證報(bào)告、發(fā)放驗(yàn)證合格證證書。驗(yàn)證委員會(huì)針對(duì)每個(gè)具體驗(yàn)證項(xiàng)目成立專門 驗(yàn)證工作小組，負(fù)責(zé)該驗(yàn)

6、證項(xiàng)目的驗(yàn)證方案的起草、實(shí)施、組織與協(xié)調(diào)，負(fù)責(zé)驗(yàn) 證結(jié)果記錄與評(píng)定，負(fù)責(zé)完成驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證計(jì)劃：工藝用水系統(tǒng)計(jì)劃于年驗(yàn)證小組人員職責(zé)：組長(zhǎng)職責(zé)：組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證人員工作安排，落實(shí)設(shè)備驗(yàn)證使用儀器及對(duì)設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)和性能 確認(rèn)進(jìn)行指導(dǎo)，實(shí)施再驗(yàn)證。；組員職責(zé)：生產(chǎn)操作員：負(fù)責(zé)設(shè)備驗(yàn)證中的生產(chǎn)操作，對(duì)日常監(jiān)控進(jìn)行記錄。設(shè)備管理員：負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)備運(yùn)行調(diào)試工作及收集驗(yàn)證有關(guān)記錄數(shù)據(jù)交給QAQA 主管：確認(rèn)設(shè)備驗(yàn)證、收集驗(yàn)證資料和數(shù)據(jù)，組織相關(guān)人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)的監(jiān)控。QC 主管：負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中檢驗(yàn)工作的安排，對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析，開據(jù)檢驗(yàn)報(bào) 告。5.驗(yàn)證步驟和方法5.1工藝用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)5.1.1標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：（1）飲用水G

7、B 5749-2006生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。（2）純化水中國(guó)藥典2005版二部。（3）注射用水中國(guó)藥典2005版二部。4.4.14.24.2.14.2.2月至月。檢測(cè)項(xiàng)目飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)色度水樣與標(biāo)準(zhǔn)色列比較，色度不超過 15度，并不得顯其它異色。渾濁度不超過3度，特殊情況不超過5度。pH值應(yīng)為6.58.5臭和味不得有異臭、異味?？傆捕瓤傆捕龋ㄒ訡aCO計(jì)），不得過450mg/L。氯化物不得過250mg/L。肉眼可見物不得含有肉眼可見物。微生物限度細(xì)菌總數(shù)W 100個(gè)/ml ;總大腸菌群每100ml水樣中不得檢出。檢測(cè)項(xiàng)目純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)性狀本品為無色的澄清液體；無臭， 無味本品為無

8、色的澄明液體，無臭， 無味酸堿度應(yīng)符合規(guī)定pH應(yīng)為5.07.0氯化物、硫酸鹽 與鈣鹽均不得發(fā)生渾濁。不發(fā)生渾濁。硝酸鹽不得更深(0.000 006%)不得更深(0.000006%)亞硝酸鹽不得更深(0.000 002%)不得更深(0.000002%)氨不得更深(0.000 03%)不得更深(0.000 02%)二氧化碳不得發(fā)生渾濁不得發(fā)生渾濁易氧化物應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定不揮發(fā)物遺留殘?jiān)坏眠^1mg遺留殘?jiān)坏眠^1mg重金屬不得更深(0.00003%)不得更深(0.00003%)微生物限度細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每1ml不得過100個(gè)細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每100ml 不得過10個(gè)細(xì)菌內(nèi)毒素每1m

9、l中含內(nèi)毒素量應(yīng)小于0.25EU/ml5.25.2.15.2.25.2.35.2.3.1運(yùn)行確認(rèn)確認(rèn)目的檢查并確認(rèn)工藝用水系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定、可靠，各技術(shù)參數(shù)依然符合生產(chǎn)工藝要求, 并未發(fā)生漂移。確認(rèn)內(nèi)容對(duì)設(shè)備部件，運(yùn)行功能及技術(shù)指標(biāo)等內(nèi)容的確認(rèn)。確認(rèn)項(xiàng)目?jī)x器儀表的校驗(yàn)情況的確認(rèn)。1) 內(nèi)容：由市計(jì)量局對(duì)我公司工藝用水系統(tǒng)儀器、儀表進(jìn)行檢測(cè)。2) 方法：計(jì)量局通過專業(yè)檢測(cè)設(shè)備對(duì)儀器、儀表進(jìn)行校驗(yàn)，并規(guī)定效期。3) 結(jié)果：見儀器、儀表校驗(yàn)情況確認(rèn)表。(附件二)原水貯罐、中間水貯罐、純化水貯罐、注射用水貯罐的確認(rèn)。1) 內(nèi)容：檢查貯罐有無漏點(diǎn)，浮球閥及液位開關(guān)是否靈敏。2) 方法：正常運(yùn)行水系統(tǒng)通過目測(cè)

10、檢查貯罐是否有漏點(diǎn)，浮球閥到達(dá)儲(chǔ)水量時(shí) 是否關(guān)閉水泵，液位開關(guān)是否根據(jù)水位自動(dòng)開關(guān)原水增壓泵。純化水罐膜呼吸 器完好性試驗(yàn)及噴淋裝置運(yùn)行正常。注射用水貯罐加溫、保溫系統(tǒng)運(yùn)行正常。5.2.3.23）結(jié)果：見工藝用水系統(tǒng)水貯罐完好性確認(rèn)表。（附件三） 523.3管線、管路、閥門、連接部位的確認(rèn)。1）內(nèi)容：檢查管路、閥門有無滲漏點(diǎn)，管線連接處是否有松動(dòng)。2）方法：采取逐段排查法進(jìn)行檢查。A段A原水原水箱t原水增壓泵C段三過fe保安過濾一劑1化阻1 F學(xué)垢量4清劑泵洗及多余二級(jí)濃水pH調(diào)節(jié)劑純化水貯罐級(jí) 反 滲 透泵二泵高中間水箱衛(wèi)生泵紫外線殺菌G段YK段J段純化水使用點(diǎn)精密過濾器三效二效一效注射用水

11、使用點(diǎn)1N段精密過濾器板式換熱器F原水降溫菌5.2.3.95.2.3.43）結(jié)果：見管線、閥門完好性確認(rèn)表。 （附件四） 多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器完好性確認(rèn)1）內(nèi)容：檢查過濾器內(nèi)填充物是否定期更換和沖洗，填充物是否符合過濾要求。2）方法：現(xiàn)場(chǎng)檢查反沖正沖過程，查看填充物更換記錄及反沖洗記錄。5.2.3.53）結(jié)果：見多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器完好性確認(rèn)表。 （附件五） 所有水泵運(yùn)轉(zhuǎn)完好性確認(rèn)1）內(nèi)容：檢查水泵完好性，運(yùn)轉(zhuǎn)方向。2）方法：正常運(yùn)行工藝用水系統(tǒng)，觀察水泵外觀是否有裂痕，電器部分是否干 燥，運(yùn)轉(zhuǎn)方向是否正確一致，聽水泵運(yùn)轉(zhuǎn)聲音是否異樣。3）結(jié)果：見水泵運(yùn)轉(zhuǎn)完好性確認(rèn)表（附件六）5.

12、2.3.6阻垢劑、pH調(diào)節(jié)、化學(xué)清洗加藥系統(tǒng)的確認(rèn)。1）內(nèi)容：檢查阻垢劑藥箱、pH調(diào)節(jié)劑藥箱、清洗水箱的完好性，確認(rèn)阻垢劑、 pH調(diào)節(jié)劑、及化學(xué)清洗劑的投入量。2）方法：目測(cè)各藥箱是否有漏點(diǎn)，檢查阻垢劑、pH調(diào)節(jié)劑、化學(xué)清洗劑投入量記錄。5.2.3.73）結(jié)果：見加藥系統(tǒng)確認(rèn)表。 （附件七） 精密過濾器完好性確認(rèn)。1）內(nèi)容：檢查過濾器壓力是否正常，濾芯更換記錄，完整性測(cè)試。2）方法：運(yùn)行系統(tǒng)看過濾器壓力是否超過標(biāo)準(zhǔn)值，濾芯近期是否更換，檢查記 錄。3）精密過濾器完整性試驗(yàn)（起泡點(diǎn)的測(cè)定） 試驗(yàn)方法：我公司制水系統(tǒng)所用過濾器為保安過濾器及精密過濾器，都為親水型過濾器，首先將濾芯“預(yù)濕潤(rùn)”用20

13、C去離子水潤(rùn)濕即可，進(jìn)水口連接壓縮空氣或氮?dú)?。出水口連接軟管插入水槽中，打開壓縮空氣 或氮?dú)忾y慢慢加壓，當(dāng)水槽中有連續(xù)穩(wěn)定氣泡產(chǎn)生時(shí)，記錄壓力表壓力 即為最小起泡點(diǎn)壓力。5.2.3.84）結(jié)果：見精密過濾器完好性確認(rèn)表。 （附件八） 反滲透系統(tǒng)的完好性確認(rèn)。1）內(nèi)容：檢查反滲透膜是否完好， 流量計(jì)、壓力表是否完好。 滲透膜更換周期。2）方法：運(yùn)行系統(tǒng)后觀察壓力表讀數(shù)如果大于 10Psi 應(yīng)清洗膜組件，如果清洗 后達(dá)不到預(yù)期效果，應(yīng)及時(shí)更換滲透膜，觀察流量計(jì)、電導(dǎo)率讀數(shù)是否符合規(guī) 定。3）結(jié)果：見反滲透系統(tǒng)確認(rèn)表（附件九） 紫外燈完好性確認(rèn)1）內(nèi)容：檢查紫外燈總運(yùn)行時(shí)間，紫外燈照射波長(zhǎng)及瓦數(shù)，純

14、水的流速及水層 厚度。2）方法：看水日常監(jiān)控記錄，記錄紫外燈總運(yùn)行時(shí)間對(duì)照廠家燈管使用壽命是 否應(yīng)更換，記錄紫外燈照射波長(zhǎng)及紫外燈瓦數(shù)，測(cè)定水流量及水層厚度。殺菌 率看性能確認(rèn)微生物測(cè)定。5.2.3.103）結(jié)果：見紫外燈完好性確認(rèn)表（附件十） 列管五效蒸餾水機(jī)組完好性確認(rèn)。1）內(nèi)容：檢查蒸餾水機(jī)組控制系統(tǒng)是否正常，產(chǎn)水量是否減少，蒸汽、壓縮空 氣壓力是否符合規(guī)定，運(yùn)行參數(shù)是否發(fā)生漂移。換熱器是否能有效控制水溫。2）方法：運(yùn)行系統(tǒng)制備注射用水，設(shè)定日常運(yùn)行參數(shù)與原運(yùn)行參數(shù)比較，觀察 水流量計(jì)及電導(dǎo)率數(shù)值，記錄蒸汽、壓縮空氣壓力，測(cè)量注射用水貯罐內(nèi)實(shí)際 溫度與顯示溫度比較。經(jīng)換熱器換熱后注射用水

15、溫度是否符合生產(chǎn)要求。5.2.43）結(jié)果：見五效蒸餾水機(jī)組完好性確認(rèn)表（附件十一） 純化水水質(zhì)的預(yù)先測(cè)試分析。5.2.4.1在上述檢查確認(rèn)系統(tǒng)運(yùn)行正常后，開始制備純化水，質(zhì)量部按SOP-QA-001工5.2.4.25.2.4.35.2.4.4理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)。中國(guó)藥典 2005 年版。見純化水水質(zhì)的預(yù)先測(cè)試分析記錄（附件十二）5.2.5藝用水監(jiān)測(cè)取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行取樣，并移交 QC 檢驗(yàn)員對(duì)純化水水質(zhì)進(jìn)行 檢測(cè)。 檢測(cè)項(xiàng)目： 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)： 檢測(cè)結(jié)果： 注射用水水質(zhì)的預(yù)先測(cè)試分析。5.2.5.15.2.5.25.2.5.35.2.5.45.35.3.15.3.25.3.2.15.3.2.2理

16、化指標(biāo)、微生物、細(xì)菌內(nèi)毒素指標(biāo)。中國(guó)藥典 2005 年版 見注射用水水質(zhì)的預(yù)先測(cè)試分析記錄（附件十三）通過工藝用水水質(zhì)分析初步確認(rèn)，工藝用水系統(tǒng)運(yùn)行功能正常，為應(yīng)對(duì)各使用點(diǎn)進(jìn)行周期性檢并記錄水溫。 并記錄水溫。 并記錄水溫。3 個(gè)周期內(nèi)天天取樣，3 個(gè)周期內(nèi)天天取樣，3 個(gè)周期內(nèi)天天取樣，在上述檢查確認(rèn)系統(tǒng)運(yùn)行正常后，開始制備注射用水，質(zhì)量部按 SOP-QA-001 工藝用水監(jiān)測(cè)取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行取樣，并移交 QC 檢驗(yàn)員對(duì)注射用水水質(zhì) 進(jìn)行檢測(cè)。 檢測(cè)項(xiàng)目： 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)： 檢測(cè)結(jié)果： 性能確認(rèn) 確認(rèn)目的： 保證水系統(tǒng)能連續(xù)穩(wěn)定輸送符合規(guī)定的工藝用水， 測(cè)。 純化水檢測(cè)周期：純化水連續(xù)檢測(cè) 3

17、 個(gè)周期，每周期 5 天。 取樣點(diǎn)及取樣頻率： 純化水貯水罐： 純化水送水口： 純化水回水口： 純化水各使用點(diǎn)：每周期取樣 1 次，共三次，并記錄水溫。 純化水合格標(biāo)準(zhǔn)：5.3.2.35.3.2.45.3.35.3.3.15.3.3.25.3.3.35.3.3.45.3.45.3.56.6.16.26.38.3 個(gè)周期，每周期 5天。并記錄水溫。并記錄水溫。 并記錄水溫。 共三次，并記錄水溫。3 個(gè)周期內(nèi)天天取樣，3 個(gè)周期內(nèi)天天取樣，3 個(gè)周期內(nèi)天天取樣，符合中國(guó)藥典 2005 版標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，檢測(cè)內(nèi)容為理化指標(biāo)，溫度，微生 物指標(biāo)，電導(dǎo)率等。重新取樣： 如果出現(xiàn)個(gè)別取樣點(diǎn)水質(zhì)檢測(cè)不合格，

18、必須重新取樣化驗(yàn)。 檢測(cè)結(jié)果：見固體制劑車間（針劑車間）純化水系統(tǒng)運(yùn)行記錄及各取樣點(diǎn)檢測(cè) 記錄。（附件十四、附件十五、附件十六） 注射用水檢測(cè)周期：注射用水連續(xù)檢測(cè) 取樣點(diǎn)及取樣頻率： 注射用水貯水罐： 注射用水送水口： 注射用水回水口： 注射用水各使用點(diǎn)：每周期取樣 1 次， 注射用水合格標(biāo)準(zhǔn)： 符合中國(guó)藥典 2005 版標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，檢測(cè)內(nèi)容為理化指標(biāo)，溫度，微生 物指標(biāo)，細(xì)菌內(nèi)毒素等。重新取樣： 如果出現(xiàn)個(gè)別取樣點(diǎn)水質(zhì)檢測(cè)不合格，必須重新取樣化驗(yàn)。 檢測(cè)結(jié)果：見針劑車間注射用水系統(tǒng)運(yùn)行記錄及各取樣點(diǎn)檢測(cè)記錄。 十七、附件十八）見（附件消毒時(shí)間1 小時(shí)。5.3.5.1 結(jié)果分析及評(píng)價(jià)、建

19、議和驗(yàn)證小結(jié)： 結(jié)果分析及評(píng)價(jià)根據(jù)驗(yàn)證過程及驗(yàn)證數(shù)據(jù)的分析， 對(duì)工藝用水系統(tǒng)是否仍能滿足生產(chǎn)工藝要求 進(jìn)行綜合性評(píng)價(jià)。建議 : 通過對(duì)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的分析總結(jié)出驗(yàn)證方案中需改進(jìn)的工藝條件或?qū)υ衮?yàn)證情況 等提出合理化建議。驗(yàn)證小結(jié)： 對(duì)驗(yàn)證的全過程進(jìn)行總結(jié)，對(duì)驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行調(diào)查并處理。再驗(yàn)證周期 由驗(yàn)證小組根據(jù)驗(yàn)證實(shí)施情況提出該設(shè)備的再驗(yàn)證周期。最終批準(zhǔn)日常監(jiān)控：按SMP-QA-002（工藝用水質(zhì)量監(jiān)控管理規(guī)程檢測(cè)。 工藝用水系統(tǒng)清潔周期： 水系統(tǒng)貯罐和管道連續(xù)生產(chǎn)時(shí)，純化水系統(tǒng)每一周用臭氧消毒一次。 為 1 小時(shí)，注射用水系統(tǒng)每一周用純蒸汽消毒一次。消毒時(shí)間為 純化水系統(tǒng)消毒記錄（見附件十

20、九）注射用水系統(tǒng)消毒記錄（見附件二十）根據(jù)驗(yàn)證報(bào)告由質(zhì)量部、設(shè)備部相關(guān)人員認(rèn)真審閱，作出結(jié)論，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組 組長(zhǎng)批準(zhǔn)。結(jié)論：審核人：審核日期：審核人：審核日期：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：附件二儀器儀表校驗(yàn)情況確認(rèn)表附件三匚藝用水系統(tǒng)貯罐完好性確認(rèn)表項(xiàng)目檢查結(jié)果原水貯罐中間水貯罐純化水貯罐注射用水貯罐貯罐材質(zhì) 是否發(fā)生變化進(jìn)出水連接部位 有無漏點(diǎn)貯罐 有無漏點(diǎn)浮球閥到水儲(chǔ)量 自動(dòng)關(guān)閉水泵液位開關(guān)是否根據(jù) 水位開關(guān)原水增壓泵膜呼吸器 是否做完整性試驗(yàn)噴淋裝置 是否完好排污閥門 是否完好保溫、加熱裝置 是否完好不合格項(xiàng)目解決方案及結(jié)論：檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日管線、閥門完好性確認(rèn)表附件四項(xiàng)

21、 目位子檢查結(jié)果原水管線-原水箱A段原水箱-多介質(zhì)過濾器B段多介質(zhì)過濾器-活性炭過濾器C段活性炭過濾器-保安過濾器D段保安過濾器一級(jí)反滲透系統(tǒng)E斷一級(jí)反滲透系統(tǒng)-中間水箱F段中間水箱-二級(jí)反滲透系統(tǒng)G段二級(jí)反滲透系統(tǒng)-純化水箱H斷純化水箱-精密過濾器I段精密過濾器-五效蒸餾水機(jī)組J段精密過濾器-純化水送水管線K段五效蒸餾水機(jī)組-注射用水貯罐L段注射用水貯罐-精密過濾器M段精密過濾器-注射用水送水管線N段原水-板式換熱器O段二級(jí)反滲透濃水-原水水箱P段水系統(tǒng)閥門55個(gè)不合格項(xiàng)目解決方案及結(jié)論：檢杳人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器完好性確認(rèn)表附件五項(xiàng)目檢查結(jié)果多介質(zhì)過

22、濾器活性碳過濾器過濾器外觀過濾器作用工作壓力Mpa壓力表是否效驗(yàn)填充物名稱填充物裝量填充物規(guī)格材質(zhì)填充物更換周期能否反沖洗反沖洗周期消毒方式消毒周期消毒時(shí)間控制裝置是否完好不合格項(xiàng)目解決方案及結(jié)論：檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日附件六水泵運(yùn)轉(zhuǎn)完好性確認(rèn)表項(xiàng)目檢查結(jié)果原水增 壓泵一級(jí)高壓泵阻垢劑 計(jì)量泵中間 水泵二級(jí)高 壓泵純化水 泵五效烝 餾水泵注射用水泵型號(hào)材質(zhì)外觀轉(zhuǎn)數(shù)旋轉(zhuǎn) 方向聲音揚(yáng)程流量功率不合格項(xiàng)目解決方案及結(jié)論:日期:日期:檢查人:復(fù)核人:附件七加藥系統(tǒng)確認(rèn)表項(xiàng)目檢查結(jié)果阻垢劑投藥箱pH調(diào)節(jié)劑投藥箱化學(xué)清洗投藥箱藥箱容量材質(zhì)箱體有無漏點(diǎn)投藥名稱投藥作用調(diào)配量投藥量不合格項(xiàng)目

23、解決方案及結(jié)論：檢杳人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日精密過濾器完好性確認(rèn)表附件八項(xiàng)目檢查結(jié)果保安過濾器精密過濾器（純）精密過濾器（注）外觀完好性外殼材質(zhì)工作壓力濾芯材質(zhì)濾芯規(guī)格濾芯更換周期起泡點(diǎn)壓力供應(yīng)商提供壓力不合格項(xiàng)目解決方案及結(jié)論：檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日附件九反滲透系統(tǒng)確認(rèn)表項(xiàng)目檢查結(jié)果一級(jí)反滲透二級(jí)反滲透外觀完好性外殼材質(zhì)流量計(jì)完好性壓力表完好性電導(dǎo)顯數(shù)儀 完好性產(chǎn)水量反滲透膜材質(zhì)反滲透膜規(guī)格更換周期清洗周期不合格項(xiàng)目解決方案及結(jié)論：檢杳人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日附件十紫外燈完好性確認(rèn)表項(xiàng)目檢查結(jié)果紫外燈外觀完好性外殼材質(zhì)紫外燈照射波長(zhǎng)紫外燈的瓦數(shù)紫外燈

24、長(zhǎng)度紫外燈壽命紫外線量3000卩M/cm石英管清洗周期水層厚度水流速殺菌率99.9%不合格項(xiàng)目解決方案及結(jié)論：檢杳人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日附件十五效蒸餾水機(jī)組完好性確認(rèn)表項(xiàng) 目檢查結(jié)果五效蒸餾水機(jī)組蒸餾水機(jī)組控制系統(tǒng)冷凝器運(yùn)行是否正常蒸汽壓力壓縮空氣壓力電導(dǎo)率水流量產(chǎn)水量換熱器水溫控制不合格項(xiàng)目解決方案及結(jié)論：檢杳人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日附件十二純化水水質(zhì)的預(yù)先測(cè)試分析記錄檢測(cè)項(xiàng)目取樣點(diǎn)及取樣量分析結(jié)果進(jìn)水口（ ml ）出水口（ ml ）性狀酸堿度氯化物、硫酸鹽與鈣鹽硝酸鹽亞硝酸鹽氨二氧化碳易氧化物不揮發(fā)物重金屬微生物限度取樣依據(jù)：SOP-QA-001工藝用水監(jiān)測(cè)取樣標(biāo)

25、準(zhǔn)操作規(guī)程 檢測(cè)依據(jù)：中國(guó)藥典2005版取樣人:檢測(cè)人:復(fù)核人:取樣日期: 檢測(cè)日期:復(fù)核日期:檢查人:檢查日期:年 月 日附件十三注射用水水質(zhì)的預(yù)先測(cè)試分析記錄檢測(cè)項(xiàng)目取樣點(diǎn)及取樣量結(jié)果分析進(jìn)水口（ ml ）出水口（ ml ）性狀酸堿度氯化物、硫酸鹽與鈣鹽硝酸鹽亞硝酸鹽氨二氧化碳易氧化物不揮發(fā)物重金屬微生物限度細(xì)菌內(nèi)毒素取樣依據(jù)：SOP-QA-001工藝用水監(jiān)測(cè)取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 檢測(cè)依據(jù)：中國(guó)藥典2005版取樣人:檢測(cè)人:復(fù)核人:取樣日期: 檢測(cè)日期:復(fù)核日期:附件十四純化水系統(tǒng)運(yùn)行記錄取樣點(diǎn)項(xiàng)目電導(dǎo)率時(shí)間卩 s/cm總送水口酸堿度氯化物電導(dǎo)率卩 s/cm總回水口酸堿度氯化物電導(dǎo)率卩 s/cm貯罐酸堿度氯化物運(yùn)行情況開機(jī)時(shí)間：停機(jī)時(shí)間：紫外滅菌累計(jì)運(yùn)行時(shí)間：時(shí)間