開展實驗性臨床醫(yī)療管理制度與審核程序

1、頁眉內(nèi)實驗性臨床醫(yī)療管理制度實驗性臨床醫(yī)療管理制度1為規(guī)范實驗性臨床醫(yī)療研究行為，切實保障受試者的權(quán)益，按照倫理學(xué)及有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。2凡是開展以人體為對象的臨床研究、調(diào)查和試驗按木管理制度執(zhí)行。3實驗性臨床研究.調(diào)查和試驗的倫理學(xué)要求:（1）必須遵循赫爾辛基宣言（2010年版人依照中國有關(guān)臨床實驗研究規(guī)范、法規(guī)進(jìn)行。（2）實驗性臨床研究、調(diào)查和試驗開始前 需制定規(guī)范的研究方案和風(fēng)險處置預(yù)案，報請醫(yī)學(xué)倫理委員會審批后 實施。（3）若研究方案在臨床實驗實際執(zhí)行過程中出現(xiàn)問題，需要對研究方案進(jìn)行修訂，修訂的研究方案需再次報請醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會批準(zhǔn) 后方可實施。（4）如發(fā)現(xiàn)涉及實驗用的重要

2、新資料則必須將知情同意書修改并送醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會批準(zhǔn)后，再次取得受試者的同意。（5）臨床實驗開始前，研究者必須向受試者提供有關(guān)臨床實驗的詳細(xì)情況，包括實驗性質(zhì)、實驗?zāi)康?、可能的受益和風(fēng)險性、可供選用 的英它治療方法以及受試者的權(quán)利和義務(wù)等，同時讓患者制定他們有 權(quán)隨時退岀木研究。使受試者充分了解后表示同意，并簽署“知情同 意書”后方能開始臨床實驗。知情同意書應(yīng)作為臨床實驗文檔保存?zhèn)鋑o4不良事件的處置與記錄.為切實保障受試者的安全，發(fā)生在實驗性臨床醫(yī)療研究期間的任何不良事件，必須在24小時內(nèi)報告主要臨床 研究者或負(fù)責(zé)人，并積極妥善處置，如實填寫不良事件記錄表，記錄 不良事件的發(fā)生時間、嚴(yán)峻程

3、度、持續(xù)時間、釆取的措施和轉(zhuǎn)歸。嚴(yán) 重不良事件應(yīng)上報醫(yī)教科，必要時醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會有權(quán)終止該項 研究。風(fēng)險防范參照預(yù)案。5醫(yī)教科將不定期在實驗性臨床醫(yī)療開始前.期間及結(jié)束時對木制度的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保本制度的落實。開展實驗性臨床醫(yī)療的審核程序中請人資質(zhì) 實驗性臨床醫(yī)療項目負(fù)責(zé)人須具備主治醫(yī)師以上 資質(zhì)。中請審批程序1 完成一系列相關(guān)文件的制訂并向醫(yī)務(wù)科提交。2 上報醫(yī)務(wù)科材料包描（1）開展實驗性臨床醫(yī)療中請審批表。（2）實驗性臨床醫(yī)療方案 內(nèi)容包拾項目名稱、研究背景.研 究目的.實驗設(shè)計、病例選擇、病例數(shù).實驗時間.實驗材料、實驗 方法、實驗過程觀察、實驗過程記錄、療效與安全性評價方

4、法、實驗質(zhì)量控制方案等。（3）實驗性臨床醫(yī)療的知情同意書 內(nèi)容包括 實驗名稱和目的.實驗材料情況簡介、實驗簡易流程、受試者受益和風(fēng)險、受試者的權(quán)益、醫(yī)療信息的保密措施等。（4）實驗性臨床醫(yī)療方案的詳細(xì)實施流程包扌舌與相關(guān)合作輔助部門的之間協(xié)同工作的流程。（5）實施實驗性臨床醫(yī)療的相關(guān)管理制度及風(fēng)險防范（6）實驗所需藥物、器械、設(shè)備及其生產(chǎn)經(jīng)營單位的相關(guān)注冊文件。（7）與實驗性臨床醫(yī)療相關(guān)的其他必要文件。3醫(yī)務(wù)科組織相關(guān)部門進(jìn)行審核后 提交院倫理委員會進(jìn)行倫理審 查。4 醫(yī)院倫理審查通過后醫(yī)務(wù)科提交業(yè)務(wù)院長審批。5 院領(lǐng)導(dǎo)審批通過后 由醫(yī)務(wù)科通知相關(guān)部門準(zhǔn)入開展。g眉內(nèi)實驗性臨床醫(yī)療管理制度一、

5、為規(guī)范實驗性臨床醫(yī)療研究行為，切實保障受試者的權(quán)益，按照 倫理學(xué)及有關(guān)法律法規(guī)，特制定木制度。凡是開展以人體為對象的實 驗性臨床醫(yī)療，按本管理制度執(zhí)行。二、開展實驗性臨床醫(yī)療的原則（一）符合倫理道德規(guī)范。（-）受試者自愿參加，并有權(quán)在實驗性臨床醫(yī)療的任何階段自主退岀。（三）嚴(yán)格執(zhí)行受試者知情同意制度。（四）對受試者的個人資料 嚴(yán)格保密。三、開展實驗性臨床醫(yī)療的中請與審批（一）申請人資 質(zhì)：實驗性臨床醫(yī)療項目負(fù)責(zé)人須具備主治醫(yī)師以上資質(zhì)。（-）中請審批程序:1.完成一系列相關(guān)文件的制訂，并向醫(yī)務(wù)科提交。2.上報醫(yī)務(wù)科材料包括:（1）開展實驗性臨床醫(yī)療中請審批表。（2）實驗性臨床醫(yī)療方案，內(nèi)容包扌

6、舌項目名稱、研究背景.研究目的、實驗設(shè)計.病例選擇、 病例數(shù).實驗時間.實驗材料、實驗方法.實驗過程觀察.實驗過程 記錄.療效與安全性評價方法、實驗質(zhì)量控制方案等。（3）實驗性臨床醫(yī)療的知情同意書，內(nèi)容包括實驗名稱和目的、實驗材料情況簡介、實驗簡易流程、受試者受益和風(fēng)險、受試者的權(quán)益.醫(yī)療信息的保密措施等。（4）實驗性臨床醫(yī)療方案的詳細(xì)實施流程，包扌舌與相關(guān)合作輔助部門的之間協(xié)同工作的流程。（5）實施實驗性臨床醫(yī)療的相關(guān)管理制度及風(fēng)險防范預(yù)案。（6）實驗所需藥物、器械.設(shè)備及其生產(chǎn)經(jīng)營單位的相關(guān)注冊文件。（7）與實驗性臨床醫(yī)療相關(guān)的其他必要文件。3.醫(yī)務(wù)科組織相關(guān)部門進(jìn)行審核后，提交院倫理委員

7、會進(jìn)行倫理審查。4.醫(yī)院倫理審查通過后，醫(yī)務(wù)科提交業(yè)務(wù)院長審批。5院領(lǐng)導(dǎo)審批通過后，由醫(yī)務(wù)科通知相關(guān)部門準(zhǔn)入開展。四. 實驗性臨床醫(yī)療的知情告知（一）臨床實驗開始前，研究者必須向受試者提供有關(guān)臨床實驗的詳 細(xì)情況，進(jìn)行知情同意告知。（二）需強(qiáng)調(diào)受試者自愿參加臨床實驗，并有權(quán)在臨床實驗的任何階 段退岀。（三）受試者在充分知情同意下簽署“知情同意書”后，臨床實驗方 能開始。知情同意書應(yīng)作為臨床實驗文檔保存?zhèn)洳椤Ｎ?、實驗性臨床醫(yī)療過程中特殊情況的處置（一）如研究方案在臨 床實驗實際執(zhí)行過程中岀現(xiàn)問題，需要對研究方案進(jìn)行修訂，修訂的 研究方案需再次報請醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會審查并通過后方可實施。（二）如發(fā)現(xiàn)涉及實驗用的重要新資料，則必須將知情同意書修改并 送醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會批準(zhǔn)后，再次取得受試者的同意。六、實驗性臨床醫(yī)療不良事件的處置與記錄：（一）報告：為切實 保障