醫(yī)療器械注冊(cè)備案管理辦法

1、附件 1醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）管理辦法（征求意見(jiàn)稿）第一章 總 則第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊(cè)、 備案管理， 保證醫(yī)療器械的安全、 有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 ，制定本辦法。第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照 本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或辦理備案。第三條 醫(yī)療器械注冊(cè)是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械 注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷(xiāo)售醫(yī)療器械的安全性、 有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果實(shí)施的系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的 審批過(guò)程。第四條 醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械備 案人提交的第一類(lèi)醫(yī)療器械備案資料存檔備查。第五條 醫(yī)療器械注冊(cè)審批應(yīng)該遵循公平

2、、公正、公開(kāi)的原則。第六條 第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí) 行注冊(cè)管理。境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以備 案。境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén) 審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā) 給醫(yī)療器械注冊(cè)證。進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局予以備案。 進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查， 批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械 辦理。第七條 新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以直接 按照本辦

3、法的規(guī)定申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，也可以依據(jù)分類(lèi)規(guī)則判斷 產(chǎn)品類(lèi)別并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)類(lèi)別確認(rèn)后，按照本辦法 規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。直接申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng) 按照風(fēng)險(xiǎn)程度確定類(lèi)別，并按照確定的類(lèi)別進(jìn)行審查。經(jīng)審查予以注冊(cè)的境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總 局將申報(bào)資料和審查意見(jiàn)轉(zhuǎn)申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品 監(jiān)督管理局核發(fā)注冊(cè)證。經(jīng)審查確定為境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械的，國(guó)家食 品藥品監(jiān)督管理總局將申報(bào)資料和審查意見(jiàn)告知申請(qǐng)人所在設(shè)區(qū)的市級(jí) 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以備案。第八條 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）是指提出醫(yī)療器 械注

4、冊(cè)申請(qǐng)，在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有注冊(cè)證，并以自己名義把產(chǎn)品推 向市場(chǎng)，對(duì)產(chǎn)品負(fù)最終法律責(zé)任的企業(yè)法人。醫(yī)療器械備案人（以下簡(jiǎn)稱備案人）是指辦理醫(yī)療器械備案，并以 自己名義把產(chǎn)品推向市場(chǎng)，對(duì)產(chǎn)品負(fù)最終法律責(zé)任的企業(yè)法人。申請(qǐng)注冊(cè)（辦理備案）事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉 醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。第九條 申請(qǐng)注冊(cè)（辦理備案）的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)人（備 案人）所在國(guó)家或地區(qū)獲得醫(yī)療器械上市許可。申請(qǐng)人（備案人）所在國(guó)家或地區(qū)不把該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械 管理的，申請(qǐng)人（備案人）需提供相關(guān)證明文件，包括所在國(guó)家或地區(qū)批準(zhǔn)的該產(chǎn)品合法上市銷(xiāo)售的證明文件。第十條 境外申

5、請(qǐng)人（備案人）辦理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)（備案） 應(yīng)當(dāng)通過(guò)其在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作 為代理人辦理。申請(qǐng)人（備案人）委托代理人辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)（備案） 事宜的，除代理人的變更外，其他各項(xiàng)申請(qǐng)事項(xiàng)均應(yīng)當(dāng)由該代理人具體 辦理。第一條 境外申請(qǐng)人（備案人）在中國(guó)境內(nèi)的代理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以 下責(zé)任：（一）與相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、境外申請(qǐng)人（備案人）的聯(lián) 絡(luò)；（二）向申請(qǐng)人（備案人）如實(shí)、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求;（三）收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并反饋境外申請(qǐng)人（備案 人），同時(shí)向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；（四）醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回；（五）其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售

6、后服務(wù)的連帶責(zé)任。第十二條 境外申請(qǐng)人（備案人）應(yīng)當(dāng)提供售后服務(wù)，并在中國(guó)境 內(nèi)指定企業(yè)法人承擔(dān)售后服務(wù)工作。第十三條 確定醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）單元，應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品 的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等情況進(jìn)行綜合判定。符 合以下情況之一的，可以作為一個(gè)注冊(cè)（備案）單元：（一）工作原理、設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)及特征、主要生產(chǎn)工藝、主要成分、主 要組成部件、主要性能、預(yù)期用途均相同的；（二）為滿足特定診斷或治療需要而包裝在一起的醫(yī)療器械包;（三）為滿足特定預(yù)期用途，幾個(gè)醫(yī)療器械組合使用，且各 組合醫(yī)療器械間存在物理、電氣連接，以實(shí)現(xiàn)全部預(yù)期功能而組合所形 成的醫(yī)療器械系統(tǒng)。第十四條 已注冊(cè)（備案）的

7、醫(yī)療器械，其醫(yī)療器械注冊(cè)證、第一 類(lèi)醫(yī)療器械備案信息表中的“結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所列出的組合部件用于 原有組合和原用途的，可以單獨(dú)銷(xiāo)售。第十五條 國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù) 的推廣與應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序 由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。第二章產(chǎn)品研制第十六條 申請(qǐng)人（備案人）在申請(qǐng)注冊(cè)（辦理備案）前，應(yīng)當(dāng)完 成醫(yī)療器械的研制。第十七條 醫(yī)療器械研制是指申請(qǐng)人（備案人）根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用 途進(jìn)行設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理、 驗(yàn)證和確認(rèn)等活動(dòng)， 以確定產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格、原材料采購(gòu)及質(zhì)量控制、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品技術(shù) 要求、使用說(shuō)明書(shū)的過(guò)程。

8、第十八條設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證主要包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)及性能研究、生物 相容性和安全性評(píng)價(jià)、滅菌/消毒工藝驗(yàn)證、產(chǎn)品有效期及包裝確認(rèn)、動(dòng) 物研究、電氣安全和電磁兼容性研究、輻射安全研究和軟件研究等。第十九條設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的確認(rèn)是證實(shí)產(chǎn)品是否滿足使用要求或預(yù)期用 途的過(guò)程，主要通過(guò)臨床評(píng)價(jià)完成，有關(guān)臨床評(píng)價(jià)的要求適用本辦法第 四章的有關(guān)規(guī)定。第二十條 產(chǎn)品技術(shù)要求是醫(yī)療器械成品的產(chǎn)品性能指標(biāo)、質(zhì)量控 制的相關(guān)指標(biāo)，以及檢驗(yàn)方法。應(yīng)當(dāng)包括反映產(chǎn)品特性的功能參數(shù)、為 實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品預(yù)期用途必須具備或者達(dá)到的各項(xiàng)性能參數(shù)和特性，以及檢驗(yàn)方法。第二十一條 申請(qǐng)人（備案人）應(yīng)當(dāng)編制擬注冊(cè)（備案）醫(yī)療器械 的產(chǎn)品技術(shù)要求。第二類(lèi)、第

9、三類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在批準(zhǔn)注冊(cè)時(shí)予以核準(zhǔn)。申請(qǐng)人在中國(guó)上市的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合 經(jīng)注冊(cè)核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求。第二十二條 申請(qǐng)人（備案人）應(yīng)保證研制過(guò)程真實(shí)、規(guī)范，所有 數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。研制過(guò)程應(yīng)符合質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。第二十三條 ?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)對(duì)申請(qǐng)人擬提 交的注冊(cè)申報(bào)資料（重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報(bào)告）和樣品生產(chǎn)過(guò)程的真實(shí)性組 織核查。境內(nèi)申請(qǐng)人在提出質(zhì)量管理體系核查申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)遞交相 關(guān)資料。對(duì)承擔(dān)臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)不在申請(qǐng)人所在?。▍^(qū)、市）轄區(qū)內(nèi)的， 申請(qǐng)人所在地的省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以委托承擔(dān)臨床 試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地的?。▍^(qū)

10、、市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織核查， 并出具核查意見(jiàn)。進(jìn)口醫(yī)療器械在境內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，由其境內(nèi)代理人所在?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織真實(shí)性核查。第三章注冊(cè)檢驗(yàn)第二十四條 醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)是指醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)人 的申請(qǐng)，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行的全性能檢驗(yàn)， 包括產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的性能指標(biāo)、 質(zhì)量控制相關(guān)指標(biāo)，和安全指標(biāo)。第二十五條 申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢 驗(yàn)。注冊(cè)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品方可用于臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。第二十六條醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)、在檢 驗(yàn)范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)檢驗(yàn)的內(nèi)容進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)，預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)隨注冊(cè)檢 驗(yàn)報(bào)告一同出具注冊(cè)申請(qǐng)人。第二十七條 尚

11、未列入各醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承檢范圍的醫(yī)療器械， 由相應(yīng)的注冊(cè)審批部門(mén)指定有能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。第二十八條 同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè) 單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。第二十九條 進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出書(shū)面申請(qǐng)， 并提供注冊(cè)檢驗(yàn)所需要的有關(guān)技術(shù)資料、注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品及產(chǎn)品技術(shù)要 求。第四章臨床評(píng)價(jià)第三十條 醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是指申請(qǐng)人（備案人）通過(guò)臨床試驗(yàn) 和/或臨床實(shí)踐數(shù)據(jù)、文獻(xiàn)資料等信息對(duì)擬申報(bào)產(chǎn)品的安全性，有效性進(jìn) 行確認(rèn)的過(guò)程。第三十一條臨床評(píng)價(jià)資料是指申請(qǐng)人（備案人）進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)所形成的文件。需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，提交的臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試

12、 驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告。第三十二條辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)；有下列情形之一的， 可以免于臨床試驗(yàn)：（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種 醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；（二）通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；（三）通過(guò)對(duì)同類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù) 據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)上述原則制定、調(diào)整并公布。第三十三條第三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn) 的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家食品藥

13、品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)。需進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄和臨床試驗(yàn)審批規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管 理總局制定、調(diào)整并公布。第三十四條 開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn) 提出者所在地省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。接受臨床試驗(yàn) 備案的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地 的同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)以及衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)。第五章體系核查第三十五條申請(qǐng)人（備案人）應(yīng)當(dāng)建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的質(zhì)量管理體系，形成文件和記錄，加以實(shí)施并保持有效運(yùn)行。第三十六條 用于注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)的

14、樣品，其制備 /生產(chǎn)過(guò)程 應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。第三十七條 境內(nèi)申請(qǐng)人申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)前，應(yīng) 當(dāng)向?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)質(zhì)量管理體系核查。?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)規(guī)定 進(jìn)行核查，重點(diǎn)核查申請(qǐng)人的設(shè)計(jì)控制程序、設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、設(shè) 計(jì)轉(zhuǎn)換、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)、設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)更改等，并出具核查報(bào)第三十八條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在組織進(jìn)口醫(yī)療器械的 技術(shù)審評(píng)時(shí)，認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管 理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查。核查時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí) 限內(nèi)。第六章產(chǎn)品注冊(cè)第三十九條

15、申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照本辦法附件的要 求向相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送申報(bào)資料。注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文翻譯的申報(bào)資料，應(yīng) 當(dāng)同時(shí)提供原文。引用未公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者 許可使用的證明文件。注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、 可靠。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其注冊(cè)申報(bào)資料的真實(shí)性負(fù)全部責(zé)任。第四十條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申請(qǐng)后進(jìn)行形式審查，并根 據(jù)下列情況分別作出處理：（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng) 人不受理；（二）申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng) 更正；（三）申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)在 5

16、個(gè)工 作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理；（四）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合形式審 查要求，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正資料的，予以受理。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理或者不予受理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng) 出具加蓋本部門(mén)專(zhuān)用印章并注明日期的受理通知書(shū)或者不予受理通知 書(shū)。第四十一條 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之 日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在 60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作，在 90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工 作。第四十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)技

17、術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資 料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，必要時(shí)可調(diào)閱原始研究資料。審評(píng)過(guò)程中，需要咨詢 專(zhuān)家或舉行聽(tīng)證的，或藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評(píng)的，技 術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)書(shū)面告知申請(qǐng)人，咨詢專(zhuān)家或舉行聽(tīng)證所需的時(shí)間不計(jì)算 在規(guī)定的審評(píng)時(shí)限內(nèi)。第四十三條 技術(shù)審評(píng)過(guò)程中需要補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次性告知注冊(cè)申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部資料。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自接到補(bǔ) 正通知之日起一年內(nèi)，按照技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)的要求提供補(bǔ)正資料；技術(shù)審 評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)正資料之日起 60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。申請(qǐng)人 補(bǔ)正資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。第四十四條 注冊(cè)申請(qǐng)人逾期未提交補(bǔ)正資料的，由技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)向受理注冊(cè)的食品藥

18、品監(jiān)督管理部門(mén)提出終止技術(shù)審評(píng)的建議，由食品 藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出退回申請(qǐng)的處理決定，終止審查。注冊(cè)申請(qǐng)被終止審查的，在被終止審查后的6個(gè)月內(nèi)不得再次申請(qǐng)。第四十五條受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注 冊(cè)，自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。 對(duì)不予 注冊(cè)的，應(yīng)書(shū)面說(shuō)明理由，并同時(shí)告知申請(qǐng)人享有復(fù)審和依法申請(qǐng)行政復(fù) 議或者提起行政訴訟的權(quán)利。醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為 5年。第四十六條 對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，有下列情形之一的，食品藥 品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)作出不予注冊(cè)的決定，并告知申請(qǐng)人：（一）注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)擬上

19、市銷(xiāo)售醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無(wú)法證明產(chǎn)品安全性、有效性；（二）注冊(cè)申報(bào)資料有偽造和虛假內(nèi)容的；（三）注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容混亂、前后矛盾的；（四）注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的；（五）經(jīng)審評(píng)確認(rèn)注冊(cè)形式不符合要求的；（六）不予注冊(cè)的其他情形。第四十七條 對(duì)用于治療罕見(jiàn)病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需 的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以在批準(zhǔn)該醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)要求 申請(qǐng)人在產(chǎn)品上市后進(jìn)一步完成相關(guān)工作，并將要求載明于醫(yī)療器械注 冊(cè)證中。第四十八條 對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可以在行政許可決定 作出前，向受理該申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)說(shuō)明理由，申請(qǐng)撤回注 冊(cè)申請(qǐng)。第四十九條

20、 對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，有證據(jù)表明注冊(cè)申報(bào)資料可 能有偽造和虛假內(nèi)容的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)中止審批。經(jīng)核實(shí) 后，根據(jù)核實(shí)結(jié)論繼續(xù)審查或作出不予注冊(cè)的決定。第五十條 申請(qǐng)人對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出的不予注冊(cè)決定有異議的，可以在收到不予注冊(cè)決定通知之日起 20個(gè)工作日內(nèi)，向作出 審批決定的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出復(fù)審申請(qǐng)。復(fù)審申請(qǐng)的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)和原申報(bào)資料。第五十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理復(fù)審申請(qǐng)后應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請(qǐng)之日起60個(gè)工作日內(nèi)，作出復(fù)審決定，并書(shū)面通知申請(qǐng)人。維 持原決定的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)不再受理申請(qǐng)人再次提出的復(fù)審申 請(qǐng)。第五十二條申請(qǐng)人對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)

21、作出的不予注冊(cè)的 決定有異議，且已申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，食品藥品監(jiān)督管 理部門(mén)不受理其復(fù)審申請(qǐng)。第五十三條 醫(yī)療器械注冊(cè)證遺失的，醫(yī)療器械申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)立即在 原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明，在登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，原發(fā)證機(jī)關(guān)在20個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器 械注冊(cè)證。第五十四條 注冊(cè)申請(qǐng)審查過(guò)程中及批準(zhǔn)后發(fā)生專(zhuān)利權(quán)糾紛的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。第五十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立信息系統(tǒng)，公示審批過(guò)程和審批結(jié)果，供公眾查詢。第五十六條 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人可以

22、依照法律、法規(guī)以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請(qǐng)聽(tīng)證 的權(quán)利；在對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn) 為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽(tīng)證。第七章注冊(cè)變更第五十七條 已注冊(cè)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)證 及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化， 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)變更， 并按照本辦法附件的相應(yīng)要求提交申報(bào)資料。申請(qǐng)人名稱、申請(qǐng)人注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址（文字性改變）、代理人名稱、代理人注冊(cè)地址發(fā)生變化的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)登記事 項(xiàng)變更；其他注冊(cè)證及附件載明內(nèi)容發(fā)生變化的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè) 部門(mén)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。第五十八條 食品藥品監(jiān)

23、督管理部門(mén)對(duì)登記事項(xiàng)變更資料符合要求的，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)予以變更，發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)變更批件。對(duì) 登記事項(xiàng)變更資料不齊全或者不符合形式審查規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)在 5個(gè)工作 日內(nèi)一次性告知需要補(bǔ)正的全部資料 。對(duì)不予變更的，應(yīng)當(dāng)在 5個(gè)工作 日內(nèi)告知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。第五十九條受理許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)參照本辦法第六章規(guī)定的時(shí)限組織技術(shù)審評(píng)，在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。批準(zhǔn)變更的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)變更批件；不予 批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。第六十條 對(duì)于許可事項(xiàng)變更，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)針對(duì)變化部 分進(jìn)行審評(píng)，對(duì)變化后產(chǎn)品是否安全、有效作出評(píng)價(jià)。第六一條 醫(yī)療器械注冊(cè)變更批

24、件與原醫(yī)療器械注冊(cè)證合并使 用，其有效期與原注冊(cè)證相同。變更事項(xiàng)獲得批準(zhǔn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù) 變更批件載明內(nèi)容自行修改說(shuō)明書(shū)的相關(guān)內(nèi)容。第六十二條許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)的受理與審批程序，本章沒(méi)有規(guī)定的，適用于本辦法第六章的相關(guān)規(guī)定。第八章延續(xù)注冊(cè)第六十三條食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿，需要延續(xù)注冊(cè)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前、且有效期屆滿前12個(gè)月內(nèi)，依據(jù)產(chǎn)品的類(lèi)別向相應(yīng)的食品藥品 監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，并按照本辦法附件的相應(yīng)要求提交申報(bào)資 料。第六十四條受理延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評(píng)

25、機(jī)構(gòu) 應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作，在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。受理延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出是否予以延續(xù)的決定。予以延續(xù)的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證；不予延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。第六十五條申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)同時(shí)申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明，按延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)和注冊(cè)登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)的要求提交申報(bào)資料。受 理申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)執(zhí)行第六十四條的程序和時(shí)限。第六十六條申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)同時(shí)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明，按照延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)和許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)的要求提交申報(bào)資料。受理 申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管

26、理部門(mén)執(zhí)行第六十四條的程序和時(shí)限。第六十七條 已注冊(cè)的醫(yī)療器械，其管理類(lèi)別由高類(lèi)別調(diào)整為低類(lèi) 別的，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)證繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，申請(qǐng)人應(yīng) 當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿 6個(gè)月前、且有效期屆滿前 12個(gè)月 內(nèi)，按照改變后的類(lèi)別到相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)或 辦理備案。醫(yī)療器械管理類(lèi)別由低類(lèi)別調(diào)整為高類(lèi)別的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照本辦 法第六章的規(guī)定，在類(lèi)別調(diào)整后 6個(gè)月內(nèi)，按照改變后的類(lèi)別向相應(yīng)的 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在管 理類(lèi)別調(diào)整通知中對(duì)原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期的問(wèn)題作出規(guī)定。第六十八條 有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)：（一）申

27、請(qǐng)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的；（二）醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂， 該醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求 的；（三）對(duì)用于治療罕見(jiàn)病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療 器械，批準(zhǔn)注冊(cè)部門(mén)在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求，申請(qǐng)人未在規(guī)定期限內(nèi)完 成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的。第六十九條申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，或申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)同時(shí)申請(qǐng)登記事項(xiàng)變 更的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)對(duì)是否有第六十八條情形進(jìn)行審 查，具有以上情形的，作出不予延續(xù)的決定；未發(fā)現(xiàn)有以上情形的，予 以延續(xù)。第七十條 申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)同時(shí)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu) 應(yīng)當(dāng)在對(duì)是否有以上第六十八條情形進(jìn)行審查的同時(shí)，重點(diǎn)針對(duì)變化部 分進(jìn)行審評(píng)，并對(duì)變化后產(chǎn)品是

28、否安全、有效作出評(píng)價(jià)。第七十一條醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的受理與審批程序，本章沒(méi)有規(guī)定的，適用于本辦法第六章的相關(guān)規(guī)定。第九章產(chǎn)品備案第七十二條食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中列為第一類(lèi)的醫(yī)療器械進(jìn)行備案。第七十三條辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照本辦法附件的相應(yīng)要求提交備案資料。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)備案資料符合要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)予以備案。對(duì)備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)正的 全部資料。對(duì)不予備案的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。對(duì)予以備案的第一類(lèi)醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照本 辦法附件的格式制作備案憑證，向備案人發(fā)放，并將第一類(lèi)醫(yī)療器械備 案信息

29、表中的信息在其網(wǎng)站上予以公布，。第七十四條 已備案的第一類(lèi)醫(yī)療器械， 第一類(lèi)醫(yī)療器械備案信息 表中載明的內(nèi)容發(fā)生變化，備案人應(yīng)提交變化情況的說(shuō)明及相關(guān)證明文 件，向原備案部門(mén)提出變更備案信息的申請(qǐng)。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì) 備案資料符合形式要求的，將備案資料存檔，并將其網(wǎng)站上公布的相應(yīng) 備案信息更新。對(duì)不予變更備案信息的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)告知備案人并說(shuō)明理 由。第七十五條 已備案的第一類(lèi)醫(yī)療器械，擬不在中國(guó)境內(nèi)繼續(xù)銷(xiāo) 售、使用的，或者產(chǎn)品調(diào)整為不作為醫(yī)療器械管理的，備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng) 向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出取消原備案。第七十六條 已備案的第一類(lèi)醫(yī)療器械，管理類(lèi)別調(diào)整為第二類(lèi)或 者第三類(lèi)醫(yī)療器械的，

30、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén) 提出取消原備案，并按照本辦法相應(yīng)規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。第十章監(jiān)督管理第七十七條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）的監(jiān)督管理工作，組織開(kāi)展監(jiān)督檢查并及時(shí)通報(bào)有關(guān)情況。第七十八條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械 注冊(cè)（備案）的監(jiān)督管理工作，明確省、市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部 門(mén)監(jiān)管職責(zé)，組織開(kāi)展監(jiān)督檢查，并將有關(guān)情況報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督 管理總局。第七十九條設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)定期開(kāi)展對(duì)備案工作的自查，并及時(shí)向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送相關(guān)信息。第八十條 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)審批（備案）的食品藥品監(jiān)督管理部 門(mén)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)

31、定程序進(jìn)行審批（備案），對(duì)違反規(guī)定審批（備案）的，應(yīng) 當(dāng)依法追究其行政責(zé)任。第八十一條省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)違反本辦法規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)令限期改正；逾期不改 正的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可以直接公告撤銷(xiāo)該醫(yī)療器械注冊(cè)證。 已經(jīng)被撤銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷(xiāo)售和使用，已經(jīng)銷(xiāo)售、使用的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行處理。第八十二條設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)違反本辦法規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械備案的，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正；逾 期不改正的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以直接公示取消該醫(yī)療器械 備案。對(duì)于取消備案的醫(yī)療器械，不得

32、繼續(xù)銷(xiāo)售和使用，由縣級(jí)以上食 品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行處理。第八十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人 員，對(duì)申請(qǐng)人（備案人）提交的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)。第八十四條 對(duì)于已注冊(cè)的醫(yī)療器械，如有涉及該醫(yī)療器械的國(guó)家 /行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，申請(qǐng)人可在申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)同時(shí)申請(qǐng)注冊(cè)變更。涉及 強(qiáng)制性國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實(shí)施，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自新標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)始實(shí)施之日起 執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)。由于安全性原因，對(duì)醫(yī)療器械提出注冊(cè)要求的，國(guó)家食品 藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知中作出規(guī)定。第八十五條 有下列情形的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)利害關(guān)系 人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷(xiāo)有關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)證。（

33、一）行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予行政許可決 定的；（二）超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的；（三）違反法定程序作出準(zhǔn)予行政許可決定的；（四）對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許 可的；（五）經(jīng)過(guò)再評(píng)價(jià)確認(rèn)不能保證安全、有效的；（六）依法可以撤銷(xiāo)行政許可的其他情形。依照前兩款的規(guī)定撤銷(xiāo)行政許可， 可能對(duì)公共利益造成重大損害的， 不予撤銷(xiāo)。依照本條第二款的規(guī)定撤銷(xiāo)行政許可的，被許可人基于行政許可取 得的利益不受保護(hù)。第八十六條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)其產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)文件予以注銷(xiāo):（一）注冊(cè)證有效期屆滿未延續(xù)的；（二）注冊(cè)申請(qǐng)人依法終止的；（三）法律

34、、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)行政許可的其他情形。第八十七條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)取消 相應(yīng)備案：（一）經(jīng)過(guò)再評(píng)價(jià)確認(rèn)產(chǎn)品不能保證安全、有效的；（二）產(chǎn)品調(diào)整為不作為醫(yī)療器械管理、或產(chǎn)品管理類(lèi)別調(diào)整為第 二類(lèi)或者第三類(lèi)醫(yī)療器械，備案人未主動(dòng)提出取消原備案信息的；（三）監(jiān)督檢查當(dāng)中發(fā)現(xiàn)備案資料與備案人實(shí)際情況不一致的。第十一章法律責(zé)任第八十八條 提供虛假資料或者米取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械 注冊(cè)證的，由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)已取得的醫(yī)療器械注冊(cè)證，并按照醫(yī)療 器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十四條的規(guī)定予以處罰。第八十九條 偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借醫(yī)療器械注冊(cè)證的， 由原發(fā)證部門(mén)予以收繳或者吊銷(xiāo)，并

35、按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第 六十四條的規(guī)定予以處罰。第九十條違反本辦法規(guī)定，未依法辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械備案銷(xiāo) 售、使用的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期不 改正的，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十五條的規(guī)定予以處罰。 備案時(shí)提供虛假資料的，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十五條的 規(guī)定予以處罰。第九十一條 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器 械注冊(cè)登記事項(xiàng)變更銷(xiāo)售、使用的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén) 責(zé)令限期改正；逾期不改正的，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十五條的規(guī)定予以處罰第九十二條 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證及注冊(cè) 證許可事項(xiàng)變更銷(xiāo)售、使用的，由縣級(jí)

36、以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例關(guān)于未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的處罰規(guī)定予以 處罰。第九十三條 違反本辦法其他有關(guān)規(guī)定的， 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén) 根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例予以處罰。第十二章附則第九十四條 獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，是指與該醫(yī)療器械注冊(cè)證及附 件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。第九十五條醫(yī)療器械注冊(cè)證內(nèi)容由負(fù)責(zé)審批注冊(cè)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)填寫(xiě)。注冊(cè)號(hào)的編排方式為：X1 械注（X 2）字XXX3 第X4XX5xxx 號(hào)。其中：1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱：境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械、 進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械為“國(guó)”字；境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在的

37、省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn) 稱；X2為注冊(cè)形式：“內(nèi)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械； xxxX為首次注冊(cè)年份；X4為產(chǎn)品管理類(lèi)別；XX5為產(chǎn)品分類(lèi)編碼；xxxb為首次注冊(cè)流水號(hào)。延續(xù)注冊(cè)的，xxxx3和xxx6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類(lèi)別調(diào)整的， 應(yīng)核發(fā)新的注冊(cè)號(hào)。第九十六條 第一類(lèi)醫(yī)療器械備案號(hào)的編排方式為：X1 械備（X 2）字XXX3 第X4XX5xxx 號(hào)。其中：X1為備案部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱：進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械為“國(guó)”字；境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械為備案部門(mén)所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加 所在社區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域

38、時(shí)，僅為 省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）；2為備案形式：“內(nèi)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械；xxxX為備案年份；X4為產(chǎn)品管理類(lèi)別，即為“ 1 ”；X拓為產(chǎn)品分類(lèi)編碼；xxxX為備案流水號(hào)。第九十七條 按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊(cè)（備案）管理 要求和突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械的特別審批程序由國(guó)家食品 藥品監(jiān)督管理總局另行制定。第九十八條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。第九十九條 本辦法自2014年X月X日起施行。原國(guó)家食品藥品 監(jiān)督管理局于2004年8月9日發(fā)布的醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法同時(shí) 廢止。附件：1.醫(yī)療

39、器械注冊(cè)證格式；2. 醫(yī)療器械注冊(cè)變更批件格式；3. 注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明；4. 延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明；5. 注冊(cè)變更申報(bào)資料要求及說(shuō)明；6. 第一類(lèi)醫(yī)療器械備案信息表格式；7. 第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證格式；8. 第一類(lèi)醫(yī)療器械備案資料要求及說(shuō)明；9. 醫(yī)療器械安全有效基本要求清單。附件1醫(yī)療器械注冊(cè)證格式中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證注冊(cè)證號(hào):申請(qǐng)人名稱申請(qǐng)人注冊(cè)地址生產(chǎn)地址代理人名稱（進(jìn)口醫(yī)療器械適用）代理人注冊(cè)地址（進(jìn)口醫(yī)療器械適用）產(chǎn)品名稱型號(hào)/規(guī)格結(jié)構(gòu)及組成預(yù)期用途附件產(chǎn)品技術(shù)要求補(bǔ)充要求備注審批部門(mén)：批準(zhǔn)日期：年月日有效期至：年月日（審批部門(mén)蓋章）附件2醫(yī)療器械注冊(cè)變更批件格

40、式醫(yī)療器械注冊(cè)變更批件注冊(cè)號(hào)：第*次變更產(chǎn)品名稱變更內(nèi)容“* （原注冊(cè)內(nèi)容或項(xiàng)目）”變更為“ * （變更后的 內(nèi)容）”。審批結(jié)論經(jīng)審查，予以變更。備注本批件與原注冊(cè)證共冋使用，有效期與原注冊(cè)證有效期 相同。審批部門(mén):批準(zhǔn)日期：年月日（審批部門(mén)蓋章）附件3醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明一、申請(qǐng)表應(yīng)按照要求完整填寫(xiě)注冊(cè)申請(qǐng)表。二、 醫(yī)療器械安全有效基本要求清單（見(jiàn)附件9）三、綜述資料（一）概述簡(jiǎn)單描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼及名稱的確定依據(jù)、預(yù)期 用途、使用環(huán)境、適用人群等信息。（二）產(chǎn)品描述1. 無(wú)源醫(yī)療器械應(yīng)包括工作原理、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）及圖示、制造材 料、包裝材料、型號(hào)規(guī)格及

41、其劃分依據(jù)、主要生產(chǎn)工藝、交付狀態(tài)及作 用機(jī)理等內(nèi)容。產(chǎn)品如有區(qū)別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征也應(yīng)加以描述。詳 細(xì)描述所有與人體接觸部件的制成材料清單，包括規(guī)格 /化學(xué)特性。對(duì)于含有同種異體材料、動(dòng)物源性材料、藥物成分或生物活性物質(zhì) 等的產(chǎn)品，應(yīng)予以明確說(shuō)明，包括來(lái)源、特性、使用的原因及其主要作 用方式。2. 有源醫(yī)療器械詳細(xì)描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、主要功能、工作原理、 作用機(jī)理（如適用）以及各組成部件（關(guān)鍵組件和軟件）的功能，并詳細(xì)描述 關(guān)鍵元器件。應(yīng)足夠詳盡并提供圖示說(shuō)明，產(chǎn)品如有區(qū)別于其他同類(lèi)產(chǎn) 品的特征也應(yīng)加以描述。詳細(xì)描述所有與人體接觸部件的制成材料清單， 包括規(guī)格/化學(xué)特性。

42、對(duì)于含有動(dòng)物源性材料、藥物成分或生物活性物質(zhì)等的產(chǎn)品，應(yīng)給 予明確說(shuō)明，包括來(lái)源、特性、使用的原因及其主要作用方式。（三）型號(hào)規(guī)格對(duì)存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)詳細(xì)列表說(shuō)明各型號(hào)規(guī)格區(qū)別，從 結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等方面加以描 述。應(yīng)采用對(duì)比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表對(duì)各種規(guī)格型號(hào)的不同之處加以總結(jié)。（四）包裝說(shuō)明有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷(xiāo)售的配件包裝情況；對(duì) 于無(wú)菌器械，應(yīng)說(shuō)明與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息。（五）預(yù)期用途和禁忌癥1. 預(yù)期用途：應(yīng)明確產(chǎn)品所提供的治療或診斷功能，并描述其適用的治療階段，目標(biāo)用戶和用戶操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識(shí)

43、/培訓(xùn)；使用方式：一次性使用還是重復(fù)使用。2. 預(yù)期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)院、 醫(yī)療/臨床實(shí)驗(yàn)室、 救護(hù)車(chē)、家庭等，以及可能會(huì)影響其安全性和/或性能的環(huán)境條件（例如， 溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等）；3. 適用人群：目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息及使用過(guò)程中需要監(jiān)測(cè)的相關(guān)參數(shù)；4. 禁忌癥：由于可能產(chǎn)生不良事件或風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)明確說(shuō)明該器械禁止 使用的疾病或情況。（六）與國(guó)內(nèi)外已上市產(chǎn)品的比較應(yīng)提供國(guó)內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品研發(fā)、上市及臨床應(yīng)用情況及相關(guān)不良事件 信息，闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)目的。同時(shí)提供產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)外已上市同 類(lèi)產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料及預(yù)

44、期用途等方面的異同的比 較資料。（七）產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)包括申請(qǐng)人對(duì)產(chǎn)品主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)，并從安全性、有效性 等方面對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行的綜合評(píng)價(jià)。（八）其他需說(shuō)明的內(nèi)容。如經(jīng)過(guò)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)的組件或配件，應(yīng) 提供批準(zhǔn)文號(hào)和批準(zhǔn)文件復(fù)印件；預(yù)期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應(yīng)提供說(shuō)明；系統(tǒng)應(yīng)說(shuō)明組件之間聯(lián)系方式等。四、風(fēng)險(xiǎn)管理資料風(fēng)險(xiǎn)管理資料包括對(duì)產(chǎn)品制造材料、生產(chǎn)加工過(guò)程、產(chǎn)品包裝、滅 菌、運(yùn)輸、貯存、安裝、使用、維護(hù)、處置等產(chǎn)品生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié) 從能量危害（若涉及）、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功 能失效、維護(hù)及老化引起的危害等方面進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上，通過(guò)

45、 對(duì)產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理而形成的報(bào)告，必要時(shí)應(yīng)引用檢測(cè)和評(píng)價(jià)性 報(bào)告，如醫(yī)用電氣安全、生物學(xué)評(píng)價(jià)等。五、研究資料（一）設(shè)計(jì)及性能研究資料應(yīng)提供產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特征、性能指標(biāo)或功能及其確定依據(jù)，如制造材 料等。同時(shí)提供產(chǎn)品性能要求、試驗(yàn)方法及相關(guān)研究資料或文獻(xiàn)資料。 包括：1. 設(shè)備在研發(fā)初期進(jìn)行的模擬試驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)及工程試驗(yàn)等資料；2直接采用國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)的要求；3. 根據(jù)國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)或其他相似或同類(lèi)產(chǎn)品而制定的符合本產(chǎn)品要求 的相關(guān)證明性資料；4參考該類(lèi)產(chǎn)品發(fā)表的文獻(xiàn)資料制定的要求等。（二）生物相容性評(píng)價(jià)資料應(yīng)對(duì)終產(chǎn)品中與患者和使用者接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。 首次用于醫(yī)療器械方面的新材料，應(yīng)提

46、供該材料適于相關(guān)醫(yī)療用途的相 關(guān)研究資料及文獻(xiàn)資料。（三）生物安全性研究資料對(duì)于含有同種異體材料、動(dòng)物源性材料、藥物成分或生物活性物質(zhì) 等具有生物安全風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)產(chǎn)品，應(yīng)提供相關(guān)材料及藥物成分或生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。包括說(shuō)明組織、細(xì)胞和材料的收獲、加工、保存、測(cè)試和處理過(guò)程。闡述來(lái)源（包括捐獻(xiàn)者篩選細(xì)節(jié)），并描述生產(chǎn)過(guò)程中病毒和其它病原體去除或滅活方法的驗(yàn)證試驗(yàn)。工藝驗(yàn)證的簡(jiǎn)要 總結(jié)。（四）滅菌/消毒工藝驗(yàn)證資料1. 生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供工藝有效性的驗(yàn)證資料；包括：生物負(fù)載測(cè)試，熱原檢 測(cè)，滅菌劑的殘留和包裝的驗(yàn)證，使用方法，無(wú)菌水平

47、，采用標(biāo)準(zhǔn)，滅 菌流程。再驗(yàn)證的證據(jù)也應(yīng)提供；2. 終端用戶滅菌：應(yīng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦 的滅菌方法確定的依據(jù)。對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)提供產(chǎn)品 對(duì)推薦的滅菌方法耐受性的支持性資料；3. 殘留毒性：如果提供的為無(wú)菌器械且滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘 留，應(yīng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供支持性資料；4. 清潔和消毒確認(rèn)：應(yīng)明確推薦的清潔 /消毒工藝（方法和參數(shù)） 及所推薦的清潔/消毒方法確定的依據(jù)。（五）產(chǎn)品有效期及包裝確認(rèn)1. 產(chǎn)品有效期：說(shuō)明器械正確的貯藏條件（溫度、壓力、濕度和光 度等）；考慮到材料和滅菌（如果適用）因素，應(yīng)說(shuō)明器械的有效期；對(duì) 未限定有效期

48、的器械，應(yīng)提供平均“使用期”，該平均“使用期”可以使 用該產(chǎn)品和/或其配件使用次數(shù)表示，以時(shí)間段（小時(shí)、天、月、年等） 或其他任何適當(dāng)方法表示；2. 有效期確認(rèn)：應(yīng)提供產(chǎn)品的貨架壽命驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告；3. 包裝確認(rèn)：在要求的貨架期內(nèi)和包裝及分發(fā)環(huán)境中，器械包裝完 整性詳細(xì)研究?jī)?nèi)容（運(yùn)輸和包裝試驗(yàn)驗(yàn)證）。（六）動(dòng)物研究資料應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品特性確定其是否適用。若適用，應(yīng)包括動(dòng)物試驗(yàn)研究的 目的、結(jié)果及記錄。（七）軟件的要求含有軟件的產(chǎn)品，提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，文檔中 應(yīng)明確軟件需求分析、開(kāi)發(fā)過(guò)程、軟件風(fēng)險(xiǎn)分析和完成的驗(yàn)證、確認(rèn)測(cè) 試之間的可追溯性。必須清楚地標(biāo)識(shí)測(cè)試的版本，并應(yīng)與軟件的發(fā)

49、行版 本一致。（八）輻射安全研究若適用，應(yīng)提供支持輻射或暴露在輻射下產(chǎn)品的輻射安全性研究資 料。（九）其他資料證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料或文獻(xiàn)資料。六、生產(chǎn)制造信息（一）無(wú)源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。明確生產(chǎn)過(guò) 程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。提供影響終產(chǎn)品性能的加工工藝的確定依據(jù)及其相關(guān)研究 資料或文獻(xiàn)資料。（二）有源醫(yī)療器械包含產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生 產(chǎn)過(guò)程的概述。注：部分有源醫(yī)療器械（例如：心臟起搏器及導(dǎo)線）應(yīng)注意考慮采 用六、（一）中關(guān)于生產(chǎn)過(guò)程信息的描述。（三）生產(chǎn)場(chǎng)地

50、如果一個(gè)產(chǎn)品包括多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng) 地的實(shí)際情況。七、產(chǎn)品技術(shù)要求八、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。包括 產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的性能指標(biāo)、質(zhì)量控制相關(guān)指標(biāo)和安全指標(biāo)。九、臨床評(píng)價(jià)資料（一）對(duì)于申請(qǐng)免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)提交免于進(jìn)行臨 床試驗(yàn)的依據(jù)，并提交臨床評(píng)價(jià)資料。臨床評(píng)價(jià)資料一般應(yīng)包括：1產(chǎn)品預(yù)期用途的描述；2與產(chǎn)品使用有關(guān)的臨床風(fēng)險(xiǎn)分析；3臨床前研究結(jié)果及評(píng)價(jià)；4. 已上市同類(lèi)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行的分析評(píng) 價(jià)，同時(shí)需要論證引用的同類(lèi)產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)對(duì)所申報(bào)產(chǎn)品的適用性；5. 其他證明產(chǎn)品安全性、有效性的研究

51、資料或文獻(xiàn)資料。（二）需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管 理總局發(fā)布的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范提交臨床試驗(yàn)資料， 包括：1臨床試驗(yàn)批件（如涉及）；2臨床試驗(yàn)方案；3臨床試驗(yàn)報(bào)告；4. 其他要求提交的文件。十、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元的包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。十一、證明性文件（一）境內(nèi)申請(qǐng)人提供：1. 企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本。2. 質(zhì)量管理體系核查報(bào)告及真實(shí)性核查報(bào)告。（二）境外申請(qǐng)人提供：1. 境外申請(qǐng)人所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品 上市銷(xiāo)售的證明文件；2. 境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng) 業(yè)執(zhí)照副本或者機(jī)構(gòu)登記證明

52、復(fù)印件；3. 真實(shí)性核查報(bào)告。十二、符合性聲明（一）聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）管理辦法相關(guān)要 求；（二）聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械分類(lèi)原則有關(guān)分類(lèi)的要求；（三）聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn) 的清單；（四）聲明所提交資料的真實(shí)性。附件4醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明申請(qǐng)表應(yīng)按照要求完整填寫(xiě)注冊(cè)申請(qǐng)表。二、注冊(cè)申請(qǐng)人關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明或變更情況的聲明僅申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的，提供產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明。申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)同時(shí)提出變更申請(qǐng)的，提供關(guān)于變更情況的聲明。三、原醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更批件復(fù)印件四、注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量分析報(bào)告（一）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用

53、戶投訴情況及采取的措施。（二）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說(shuō)明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理 和解決方案。對(duì)上述不良事件進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，闡明不良事件發(fā)生的原因 并對(duì)其安全性、有效性的影響予以說(shuō)明。（三）在所有國(guó)家和地區(qū)的產(chǎn)品市場(chǎng)情況說(shuō)明。（四）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況（如有）。（五）若上市后發(fā)生了召回，應(yīng)說(shuō)明召回原因、過(guò)程和處理結(jié)果。（六）原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。五、證明性文件境內(nèi)申請(qǐng)人企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照的副本和質(zhì)量管理體系核查報(bào)告；境外申請(qǐng)人在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或

54、者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。六、符合性聲明（一）聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）管理辦法相關(guān)要 求；（）聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn) 的清單。（三）聲明所提交資料的真實(shí)性。附件5注冊(cè)變更申報(bào)資料要求及說(shuō)明登記事項(xiàng)變更申報(bào)資料要求及說(shuō)明一、申請(qǐng)表應(yīng)按照要求完整填寫(xiě)注冊(cè)申請(qǐng)表。二、申請(qǐng)人關(guān)于變更情況的聲明三、原醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更批件復(fù)印件四、關(guān)于變更情況的相關(guān)證明性材料五、證明性文件（一）境內(nèi)申請(qǐng)人提供：企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本；（二）境外申請(qǐng)人提供：1. 如變更事項(xiàng)在境外申請(qǐng)人所在國(guó)家（地區(qū)）應(yīng)當(dāng)獲得新的醫(yī)療器 械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售證明文件的，

55、應(yīng)提交新的上證明文 件。2. 境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明。六、符合性聲明（一）聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）管理辦法相關(guān)要求；（二）聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；（三）聲明所提交資料的真實(shí)性。許可事項(xiàng)變更申報(bào)資料要求及說(shuō)明一、申請(qǐng)表二、申請(qǐng)人關(guān)于變更情況的聲明三、原醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更批件復(fù)印件四、變更申請(qǐng)項(xiàng)目對(duì)比表及說(shuō)明根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件：（一）產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對(duì)比表及說(shuō)明 ；（二）型號(hào)規(guī)格變化的對(duì)比表及說(shuō)明；（三）結(jié)構(gòu)及組成變化的對(duì)比表及說(shuō)明 ；（四）產(chǎn)品預(yù)期用途變化的對(duì)比表及說(shuō)明，臨床評(píng)價(jià)資料或其他支 持資料；（五）生產(chǎn)地址變化的說(shuō)明；（六）其他變化的說(shuō)明。五、與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告六、針對(duì)變化部分的性能指標(biāo)、質(zhì)量控制指標(biāo)和安全指標(biāo)的注冊(cè)檢 驗(yàn)報(bào)告七、分析并說(shuō)明變更對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性的影響八、證明性文件（一）境內(nèi)申請(qǐng)人提供：企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本；（二）境外申請(qǐng)人提供：1. 境外申請(qǐng)人所