放射診療許可證發(fā)放管理程序

1、放射診療許可證發(fā)放管理程序 第一章 總 則 第一條 為實施 放射診療管理規(guī)定 ，規(guī)范放射診療許可證 發(fā)放工作，根據(jù) 衛(wèi)生行政許可管理辦法和有關法律、法規(guī)、規(guī)章 的規(guī)定，制定本程序。 第二條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門遵照本程序，負 責辦理放射診療許可證的相關事宜，依法履行對放射診療工作 的監(jiān)督管理職責。 第三條 省級衛(wèi)生行政部門可以根據(jù)本程序的規(guī)定， 結合本地 區(qū)實際情況，制定本行政區(qū)域內放射診療許可工作的具體實施程 序。 第四條 衛(wèi)生行政部門發(fā)放 放射診療許可證 ，應當遵循公 開、公平、公正、便民的原則，公布受理機構名稱、地點、受理 和批準條件、受理時間和審批期限等事項。 第五條 醫(yī)療

2、機構開展放射診療工作， 應當按照本程序向地方 衛(wèi)生行政部門提出申請，取得放射診療許可證并辦理相應診 療科目登記后，方可從事許可范圍內的放射診療工作。 第二章 申請與受理 第六條 醫(yī)療機構申請放射診療許可， 應當向地方衛(wèi)生行政部 門提交申請材料。 申請材料主要包括： （一）放射診療許可申請表（附 1 ）； （二）醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證（復印件）或設置醫(yī)療機 構批準書（復印件）； （三）放射診療工作人員專業(yè)技術職務任職資格證書（復印 件）； （四）放射診療設備清單。 其中（一）和（四）需同時提交電子版。 需提供的其他材料： （一）屬于配置許可管理的放射診療設備，尚需提交大型醫(yī) 用設備配置許可證明文件（

3、復印件）； （二）放射工作衛(wèi)生許可證或輻射安全許可證（復 印件）； （三）本年度放射診療設備防護性能檢測報告（復印件）； （四）如果是放射診療管理規(guī)定實施后的新建、改建、 擴建項目，需要提交放射診療建設項目竣工驗收合格證明文件 （復 印件）。 第七條 醫(yī)療機構按照所開展的放射診療工作類別向所在地 衛(wèi)生行政部門提出許可申請： （一）使用 X 射線 CT 機、 CR 、DR 、普通 X 射線機或牙科、 乳腺 X 射線機等開展 X 射線影像診斷工作的醫(yī)療機構，向縣級衛(wèi) 生行政部門提出申請。 （二）開展（一）所列放射診斷工作，同時開展介入放射診 療工作的醫(yī)療機構，向設區(qū)的市級地方衛(wèi)生行政部門提出申請。

4、 （三）開展（一）、（二）所列放射診療工作，同時使用Y 刀、 X 刀、醫(yī)用加速器、質子治療裝置、中子治療裝置、重離子 治療裝置、鈷 -60 機、后裝治療機、深部 X 射線機、敷貼治療源、 PET、SPECT、丫相機、Y骨密度儀、籽粒插植治療源或放射性藥 物等開展放射治療或核醫(yī)學工作的醫(yī)療機構，向省級衛(wèi)生行政部 門提出申請。 第八條 申請材料應當真實、 完整，原件應加蓋申請機構公章。 對符合受理要求的，地方衛(wèi)生行政部門應當在 5 個工作日內 受理并向申請機構出具申請受理通知書。 不符合受理要求的，地方衛(wèi)生行政部門應當在 5 個工作日內 向申請機構出具申請不予受理通知書。不予受理通知書應寫明不 予

5、受理的理由。 第三章 審查與批準 第九條 地方衛(wèi)生行政部門應當對醫(yī)療機構提出的放射診療 許可申請進行資料審查，必要時，可以進行現(xiàn)場審核。 第十條 現(xiàn)場審核工作應當有 2 名以上工作人員。 審核人員的 組成應當滿足審核所需法律知識和專業(yè)技術能力的需要。審核人 員應當嚴格遵守有關規(guī)定，不得與被審核單位或項目有經(jīng)濟利益 關系，不得向被審核單位收取費用或謀取其它不正當利益。 第十一條 現(xiàn)場審核人員應當對醫(yī)療機構申請材料所列的內 容進行核實，填寫放射診療許可現(xiàn)場審核表（附2），出具 現(xiàn)場審核意見，給出“建議批準”、“建議整改”或“建議不批準”的結 論。 第十二條 地方衛(wèi)生行政部門自受理之日起，在 20

6、個工作日 內作出審查決定。 第十三條 審核結論為“建議批準”的，由地方衛(wèi)生行政部門履 行審批程序，并發(fā)放放射診療許可證。 第十四條 申請機構持 放射診療許可證 到核發(fā) 醫(yī)療機構 執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門申請相應的放射診療科目登記。辦 理登記的程序按照醫(yī)療機構管理條例實施細則的規(guī)定執(zhí)行。 第十五條 審核結論為“建議整改”的，地方衛(wèi)生行政部門應向 申請機構發(fā)出整改通知書。 申請機構應在收到整改通知書之日起三個月內，按照要 求進行整改，并向地方衛(wèi)生行政部門提交整改報告。整改期不計 算在許可期限內。逾期未按照要求完成整改的，應當向衛(wèi)生行政 部門書面說明理由。 第十六條 地方衛(wèi)生行政部門在接到整改報告之

7、日起 20 個工 作日內完成復核工作，并提出復核意見。 第十七條 審核或復核結論為“建議不批準”的，地方衛(wèi)生行政 部門審核并作出不予許可的決定，向申請機構發(fā)出不予行政許 可決定書，決定書中 應 說明不予許可的理由。 第四章 校驗、變更和注銷 第十八條 醫(yī)療機構放射診療許可證的校驗與醫(yī)療機構 執(zhí)業(yè)許可證校驗一并進行，并由核發(fā)醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證 的衛(wèi)生行政部門負責具體校驗事宜。醫(yī)療機構應當提交下列材 料： （一）放射診療許可證正、副本； （二）放射診療設備、人員清單及變動情況； （三）放射工作人員個人劑量監(jiān)測、健康檢查和教育培訓情 況； （四）放射防護與質量控制管理與檢測情況及檢測報告； （五）放

8、射事件發(fā)生與處理情況。 校驗部門自接到申請之日起 30 個工作日內， 對申報材料進行 審查，必要時可請有關專業(yè)技術人員或專業(yè)技術管理部門提出評 價意見，符合要求的，予以校驗；不符合要求的，提出整改意見， 要求醫(yī)療機構限期整改。 第十九條 醫(yī)療機構變更放射診療場所、 診療設備或診療項目 的，應當按照本程序第六條至第八條的要求向有變更項目審批權 的衛(wèi)生行政部門申請辦理變更手續(xù)，提交申請材料并在申請材料 中注明變更內容。 第二十條 地方衛(wèi)生行政部門按照本程序第九條至第十七條 的規(guī)定辦理放射診療許可變更手續(xù)。 第二十一條 醫(yī)療機構有下列情形之一的， 由原許可的地方衛(wèi) 生行政部門注銷放射診療許可，并予以

9、公告： （一）醫(yī)療機構申請注銷的； （二）逾期不申請校驗或者擅自變更放射診療科目的； （三）校驗或者辦理變更時不符合相關要求， 且逾期不改進或 者改進后仍不符合要求的； （四）歇業(yè)或者停止放射診療科目連續(xù)一年以上的； （五）被依法吊銷醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證、大型醫(yī)療設備配 置許可的。 第五章 監(jiān)督管理 第二十二條 醫(yī)療機構取得 放射診療許可證 后，應當懸掛 在明顯位置，接受監(jiān)督；嚴禁偽造、涂改、轉讓、出借或倒賣。 第二十三條 醫(yī)療機構遺失 放射診療許可證 ，應當及時在 發(fā)證機關所在地的主要報刊上刊登遺失公告， 并在公告 30 日后的 一個月內向原發(fā)證部門申請補辦。 第二十四條 縣級以上地方衛(wèi)生行政

10、部門應當建立健全 放射 診療許可證發(fā)放監(jiān)督管理制度。 第二十五條 檢查中發(fā)現(xiàn)或接到舉報并經(jīng)核實有下列情形之 一的，作出放射診療許可決定的衛(wèi)生行政部門或者其上級衛(wèi)生行 政部門應當撤銷放射診療許可證： （一）醫(yī)療機構以欺騙、賄賂等不正當手段取得放射診療許 可證的； （二）衛(wèi)生行政部門工作人員濫用職權，玩忽職守，給不符 合條件的申請機構發(fā)放放射診療許可證的； （三）衛(wèi)生行政部門工作人員超越法定職權發(fā)放 放射診療許 可證的； （四）依法可以撤銷的其他情形。 第二十六條 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應當建立放射診療 許可信息管理制度，相互通報放射診療許可證發(fā)放、注銷等 許可管理情況，定期公告本轄區(qū)取得和注銷

11、放射診療許可證 的醫(yī)療機構名錄。 第二十七條 本程序自發(fā)布之日起實施。 附：1.放射診療許可申請表 2.放射診療許可現(xiàn)場審核表 附1: 申請編號 放射診療許可申請表 （地區(qū)簡稱）（年度）第號 申請項目 一 醫(yī)療機構（蓋章） 申請日期 中華人民共和國衛(wèi)生部制 填寫說明 一、醫(yī)療機構應當在申請表封面加蓋醫(yī)療機構公章。 二、醫(yī)療機構基本情況及申請許可內容由醫(yī)療機構填寫。 三、表中“負責人；法人醫(yī)療機構是指法定代表人姓名；非法 人的醫(yī)療機構，則填寫主要負責人姓名。 四、凡文字后有 者，應當選擇與申請內容相符的方框中打 V。 五、射線裝置的 “主要參數(shù)”是指X射線機的電流（mA）和電 壓（ kV ）、加

12、速器線束能量等主要性能參數(shù)。 六、非密封型放射性同位素工作場所級別按照有關標準確定， 工作場所級別后括號內填寫該級別工作場所個數(shù)。 七、“最大等效年操作量”、“最大等效日操作量”應當按照有關標 準計算得出。 八、對于籽粒插植治療，在密封型放射源同位素一欄中填寫年 最大使用量。 放射診療許可申請表 醫(yī)療 機構 名稱 負責 人 地 址 郵編 聯(lián)系 人 電話 傳真 機 構 總人 數(shù) 放射工作人 員數(shù) 申請 許可 項目 放射治療口 立體定向（X刀）治 療口 立體定向（Y刀）治療 醫(yī)用加速器治療口 質子治療口 中子治療口 其他放射治療項目口 鉆-60機治療口 后裝治療口 深部X射線機治療口 敷貼治療口

13、重離子治療口 核醫(yī)學口 PET影像診斷口 CT-PET影像診斷口 SPECT影像診斷口 Y相機影像診斷口 Y骨密度測量口 籽粒插植治療口 放射性藥物治療口 其他核醫(yī)學診療項目 介入放射學口 DSA介入放射診療口 其他影像設備介入放 射診療口 X射線影像診斷口 X射線CT影像診斷口 CR影像診斷口 DR影像診斷口 其它X射線影像診斷 乳腺X射線影像診斷 普通X射線機影像診 斷口 牙科X射線影像診 斷口 提交 資料 醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證或設置醫(yī)療機構批準書 大型醫(yī)用設備配置許可證明文件 放射工作衛(wèi)生許可證或輻射安全許可證口 放射診療專業(yè)技木人員一覽表及其任職資格證書 放射診療設備、放射防護與質量控制

14、設備清單 放射診療 設備放射防護 性能檢測報告 放射診療建設項目竣工驗收合格證明文件 射線 裝置 裝置名 稱 型號 生產(chǎn) 廠家 設備 編號 主要 參數(shù) 所在 場所 非密 封型 放射 性同 位素 核素名 稱 用途 物理 狀態(tài) 最大年 操作量 (Bq) 最大日 操作量 (Bq) 操作 場所 工作場所甲級 級別(個數(shù))口 ) 乙級丙級 Hl) 密封 型 放射 性 同位 素 核素 名稱 活度 (Bq) 活度測 量日期 生產(chǎn) 廠家 所在 場所 含密 封源 裝置 編號 裝置 名稱 型號 生產(chǎn) 廠家 放射源 所在 場所 核 素 名 稱 活度bb /k 活 度 測 量 日 期 審查 機構 意見 經(jīng)辦人（簽章）

15、審查機構（蓋 章） 年月 日 衛(wèi)生 行政 部門 審批 意見 經(jīng)辦人（簽章）衛(wèi)生行政部門 （蓋章） 年月 日 發(fā)放 許可 證 日期 及編 號 日期：年月日 編號：（）衛(wèi)放證字（）第號 放射診療許可現(xiàn)場審核表 醫(yī)療機 構 名 稱 責 負人 - 系 聯(lián) 電話 - 審核項 目 序號 容 內 核 審 見 意 核 審 符合 基本符合 不符合 不適用 注 備 基本條件 * 標診 關射 相放 家的 國定 合規(guī)所 符和場 有準療 2 全管 安職 與 制兼 控一 量專員 質護人 有防理 3 一 * 4 護放 防曰寸 受取證 接并員 員訓人 人培作 作識工 工知射 * 5 了健 立業(yè) 建職 員、案 人量檔 作劑護

16、工人監(jiān) 為個康 6一 射案 放預 有理 二放 22人 7 技的 業(yè)格 專資師 上職醫(yī) 以任瘤 級務腫 申職射 有術放 8 影員 學人 醫(yī)術 理彷 病學 射 治 療 員 9 有大學本科以上學 歷或中級以上專業(yè) 技術職務任職資格 的醫(yī)學物理人員 10 有放射治療技師和 維修人員 2.2 設 備 和 防 護 用 品 11 * 至少有一臺遠距離 放射治療裝置，并 具有模擬定位設備 和相應的治療計劃 系統(tǒng)等設備 12 放射治療場所應當 按照相應標準設置 多重安全聯(lián)鎖系 統(tǒng)、劑量監(jiān)測系統(tǒng)、 影像監(jiān)控、對講裝 置和固定式劑量監(jiān) 測報警裝置；配備 放療劑量儀、劑量 掃描裝置和個人劑 量報警儀 2.3 警 示

17、標 志 13 含源放療設備表面 設有電離輻射標志 14 放射診療工作場所 的入口處，設有電 離輻射警告標志和 工作指示燈 2.4 安 全 防 護 15 * 有放射治療設備放 射防護性能報告 16 放射防護和質量控 制的檢測儀表有校 準證書 17 有工作場所和防護 設施檢測報告 18 * 工作人員應當按照 有關規(guī)定配戴個人 劑量計 與 質 量 保 證 19 * 有放射治療質量保 證方案 核 醫(yī) 學 3.1 人 貝 20 有中級以上專業(yè)技 術職務任職資格的 核醫(yī)學醫(yī)師 21 有病理學、醫(yī)學影 像學專業(yè)技術人員 22 有大學本科以上學 歷或中級以上專業(yè) 技術職務任職資格 的技術人員或核醫(yī) 學技師 3

18、.2 設 備 和 防 護 用 品 23 * 具有核醫(yī)學設備及 其他相關設備 24 設有專門的放射性 同位素分裝、注射、 儲存場所，放射性 廢物屏蔽設備和存 放場所；配備活度 計、放射性表面污 染監(jiān)測儀 3.3 警 25 裝有放射性同位素 和放射性廢物的設 備、容器，設有電 離輻射標志 示 標 志 26 放射性同位素和放 射性廢物儲存場 所，設有電離輻射 警告標志及必要的 文字說明 27 工作場所的入口 處，設有電離輻射 警告標志和工作指 示燈 3.4 安 全 防 護 與 質 量 保 證 28 有核醫(yī)學設備放射 防護性能報告 29 放射防護和質量控 制的檢測儀表校準 證書 30 * 有工作場所和防護 設施檢測報告 31 * 工作人員應當按照 有關規(guī)定配戴個人 劑量計 32 有核醫(yī)學診療質量 保證方案 四 介 入 放 射 學 4.1 人 員 33 有大學本科以上學 歷或中級以上專業(yè) 技術職務任職資格 的放射影像醫(yī)師 有放射影像技師 35 有相關內、外科的 專業(yè)技術人員 4.2 設 備 和 防 護 用 品 36 * 具有帶影像增強器 的醫(yī)用診斷X射線 機、數(shù)字減影裝置 等設備 37 * 有工作人員防護用 品和受檢者個人