不良事件及嚴(yán)重不良事件處理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、不 良事件及嚴(yán)重不 良事件處 理的 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程I目的：建立不良事件及嚴(yán)重不良事件處理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保能及時(shí)處理臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的不良 事件和嚴(yán)重不良事件，最大限度保障受試者的權(quán)益。n范圍：適用于藥物臨床試驗(yàn)中不良事件和嚴(yán)重不良事件的處理。皿規(guī)程：1. 試驗(yàn)前要求1. 1申辦者提供該藥物的臨床前安全性研究資料及其它與安全性有關(guān)的資料，并列入研究者手冊(cè)。1. 2在方案中對(duì)不良事件做出明確定義，并說明不良事件嚴(yán)重程度的判斷標(biāo)準(zhǔn)，判斷不良事件與試驗(yàn) 藥物關(guān)系的分類標(biāo)準(zhǔn)（如肯定有關(guān)、可能有關(guān)、可能無關(guān)、無關(guān)和無法判定）。1. 3方案中要求研究者必須如實(shí)填寫不良事件記錄表，記錄不良事件的發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重

2、程度、持續(xù)時(shí) 間、米取的措施和轉(zhuǎn)歸。1. 4試驗(yàn)開始前，研究小組成員必須熟悉該防范和處理醫(yī)療中受試者及突發(fā)事件預(yù)案的內(nèi)容。1 . 5將研究醫(yī)生、護(hù)士或倫理委員會(huì)的聯(lián)系方式告知患者。2 不良事件的處理與記錄2. 1住院患者如受試者在住院期間發(fā)生不良事件，按以下程序處理：發(fā)現(xiàn)受試者岀現(xiàn)不良事件后，管床醫(yī)生或值班醫(yī)生應(yīng)及時(shí)告知研究者，如有必要，可先對(duì)癥處理，由 研究醫(yī)師初步評(píng)定不良事件的程度分級(jí)和與試驗(yàn)藥物的相關(guān)性，并給予進(jìn)一步處理意見：2. 1. 1 一般不良事件：可密切續(xù)觀事件的轉(zhuǎn)歸或根據(jù)試驗(yàn)方案進(jìn)行相應(yīng)對(duì)癥處理；2. 1. 2重要不良事件：研究醫(yī)師應(yīng)及時(shí)通報(bào)主要研究者，并根據(jù)方案要求暫停治療、

3、調(diào)整藥物劑量和 予以針對(duì)性處理等處理，如有必要，PI可決定是否緊急接盲；2. 1 . 3嚴(yán)重不良事件：按下述第 4點(diǎn)內(nèi)容及時(shí)處理并按相應(yīng) SOP進(jìn)行報(bào)告。2. 1. 4研究醫(yī)師根據(jù)病情實(shí)施處理，如受試者的損害超出研究科室的救治能力時(shí)，通知應(yīng)急小組，啟 動(dòng)“防范和處理醫(yī)療中受試者損害及突發(fā)事件的預(yù)案”。2. 2門診患者獲知受試者出現(xiàn)不良事件后，研究醫(yī)師需詳細(xì)詢問受試者當(dāng)時(shí)的癥狀、體征及所在地點(diǎn)等，對(duì)受試者 進(jìn)行必要的解釋與開頭指導(dǎo)，對(duì)不良事件的程度和相關(guān)性給予初步評(píng)定；2. 2. 1?如受試者在當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)，通過電話與接診醫(yī)生取得聯(lián)系，再次核實(shí)不良事件的程度并給予 處理意見：2. 2. 2 一般

4、不良事件：可赴當(dāng)?shù)蒯t(yī)院初步診治，并告知密切續(xù)觀事件的轉(zhuǎn)歸；2. 2. 3重要不良事件：建議返院接受診治或赴當(dāng)?shù)蒯t(yī)院接受診治，并及時(shí)通報(bào)主要研究者，如當(dāng)?shù)蒯t(yī) 院條件有限，應(yīng)派出醫(yī)生前往救治。另攜帶應(yīng)急信封以備緊急接盲用。根據(jù)方案要求采用暫停治療、 調(diào)整藥物劑量和對(duì)癥治療等處理。2. 2. 4藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室協(xié)助研究小組追蹤不良事件，直到患者得到妥善解決或病情穩(wěn)定。3嚴(yán)重不良事件（SAE）的處理和報(bào)告3. 1考慮為SAE時(shí)，由首診醫(yī)生通知主要研究者或其他負(fù)責(zé)醫(yī)生到場(chǎng)，如病情嚴(yán)重，應(yīng)一邊搶救一邊 通知項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，如有必要，立即停用試驗(yàn)用藥；3. 2如判斷為SAE,則根據(jù)臨床表現(xiàn)按腫瘤專業(yè)臨床搶

5、救治療的規(guī)范立即采取相應(yīng)的治療或搶救措施； 若為藥物過量引起的嚴(yán)重毒性，由研究人員決定給予加速藥物排泄等搶救措施，盡可能維持病人生命 體征的穩(wěn)定，必要時(shí)進(jìn)行心電監(jiān)護(hù)，如需要可請(qǐng)有關(guān)科室會(huì)診、協(xié)助處理，啟動(dòng)“防范和處理醫(yī)療中 受試者損害及突發(fā)事件的預(yù)案”。3. 3院外受試者被判斷為SAE而又無法前來就診時(shí)，建議受試者及時(shí)返院或赴當(dāng)?shù)蒯t(yī)院就診，同時(shí)立即通告項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，獲得進(jìn)一步處理意見；如在當(dāng)?shù)蒯t(yī)院就診時(shí)，與接診醫(yī)生取得聯(lián)系，了解具體情 況，予以治療的建議。必要時(shí)攜帶揭盲信封，前往當(dāng)?shù)鼐戎位蚪踊乇驹壕戎巍?. 4?項(xiàng)目負(fù)責(zé)人確定發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，必須在24小時(shí)內(nèi)以書面的形式報(bào)告：主要研究者，藥物

6、臨床研究機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)、申辦單位、GC沖心SAE專員，再由GC沖心辦公室報(bào)告至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA，省食品藥物監(jiān)督管理局等。嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容可采用申辦者提供或SFDA提供的標(biāo)準(zhǔn)表格。申辦者報(bào)告的部分應(yīng)保證符合所有法律法規(guī)要求的報(bào)告規(guī)程。(詳見SAE報(bào)告的SOP4 緊急揭盲發(fā)生重要不良事件，在搶救受試者時(shí)，需立即查明所服藥品的種類，由主要研究者決定緊急揭盲。一旦揭盲，該患者將被中止試驗(yàn)，同時(shí)將處理結(jié)果通知臨床監(jiān)查員。研究人員還應(yīng)在CRF中詳細(xì)記錄揭盲的理由、日期并簽字。5.記錄5. 1研究醫(yī)師應(yīng)做好不良事件的記錄，記錄至少包括：不良事件的描述，發(fā)生時(shí)間，終止時(shí)間，程度 及發(fā)作頻

7、度，是否需要治療，如需要，記錄給予的治療。5. 2在原始病例盡可能詳細(xì)的記錄SAE發(fā)生、發(fā)展、治療的經(jīng)過，并記錄于CRF表中，對(duì)該SAE進(jìn)行追蹤，直到得到妥善解決或病情穩(wěn)定或明確原因時(shí)需向GCP中心的該項(xiàng)目的主要研究者，藥物臨床研究機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)、申辦單位、國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理局等提供最終報(bào)告(如必要某些部門應(yīng)以書面的形式報(bào)告)。附件1:定義1.不良事件(AdverseEvent,AE)是病人或臨床試驗(yàn)的受試者接受一種藥物后岀現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但不 一定與治療有因果關(guān)系。2 嚴(yán)重不良事件(SeriousAdverseEve nt,SAE )的定義：SAE指任何劑量的試驗(yàn)藥物在觀察期間岀現(xiàn)的 以

8、下不良事件，通常包括：死亡、威脅生命、需住院治療或延長(zhǎng)住院時(shí)間、造成終生或明顯得殘疾/缺陷、先天性異常/生育障礙等；但根據(jù)抗腫瘤藥物的試驗(yàn)特點(diǎn)，可能某些試驗(yàn)對(duì)SAE會(huì)有補(bǔ)充的規(guī)定，所以要求研究人員對(duì)所負(fù)責(zé)的試驗(yàn)用藥比較熟悉；3. 藥物不良反應(yīng)(AdversedrugReactio n,ADR)指在按規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥物的過程中產(chǎn)生的有害的而非所期望的、與藥物應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。在一種新藥或藥物新用途的臨床試驗(yàn)中，其治療劑量尚 未確定時(shí)，所有有害而非所期望的、與藥物應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)，也應(yīng)視為藥物不良反應(yīng)。4 .非預(yù)期藥物不良反應(yīng)(UnexpectedAdverseDrugReaction,UADR ):非預(yù)期藥物不良反應(yīng)是性質(zhì)或嚴(yán)重 程