創(chuàng)業(yè)計劃書創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)計劃書格式要求

1、2017年創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)計劃書格式要求創(chuàng)業(yè)計劃書的起草與創(chuàng)業(yè)本身一樣是一個復雜的系統(tǒng)工 程，不但要對行業(yè)、市場進行充分的研究，而且還要有很好的文 字功底。對于一個發(fā)展中的企業(yè)，專業(yè)的創(chuàng)業(yè)計劃書既是尋找投 資的必備材料，也是企業(yè)對自身的現(xiàn)狀及未來發(fā)展戰(zhàn)略全面思索 和重新定位的過程。一、事業(yè)描述i.i行業(yè)現(xiàn)狀i.i.i國內(nèi)新藥研發(fā)環(huán)境創(chuàng)新藥物因為其治療機制新穎，安全性和療效更佳，具 有更高的市場競爭力。借助知識產(chǎn)權保護機制，這類產(chǎn)品可在一 定時間和區(qū)域內(nèi)獨占市場。多年以來，創(chuàng)新藥物都是少數(shù)跨國制 藥企業(yè)的專屬。一方面，這是由于創(chuàng)新藥物開發(fā)技術難度大；另一方面則是因為創(chuàng)新藥物研發(fā)所需資金量龐大（國際標準是

2、10億美元/新產(chǎn)品），周期長，同時具有較高的開發(fā)風險。長久以來，中 小制藥企業(yè)因規(guī)模及技術能力所限，很少涉足此領域。然而，醫(yī)藥行業(yè)的格局并非一成不變。以中國為例，隨 著近年來我國醫(yī)療市場的迅猛發(fā)展，一大批以仿制藥生產(chǎn)銷售為 基礎的制藥企業(yè)開始迅速成長。這些企業(yè)通過多年經(jīng)營積累，已 經(jīng)具備了相當?shù)慕?jīng)濟實力，同時也培養(yǎng)了一大批從事藥物研發(fā)的 專業(yè)技術人員。迫于仿制藥產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重，利潤空間不斷下降 的趨勢，這些企業(yè)正逐步將目光投到創(chuàng)新藥物的研發(fā)和相關的技 術轉讓上來。與此同時，國內(nèi)生物醫(yī)藥研究機構開始在基礎研究領域 有所突破，陸續(xù)出現(xiàn)了許多極具應用價值的科學發(fā)現(xiàn)。而大量海 外人才的回流，國家近幾個

3、五年計劃對醫(yī)藥創(chuàng)新的大規(guī)模投入， 數(shù)量眾多的生物醫(yī)藥園區(qū)的建立，都給創(chuàng)新藥物研發(fā)提供了必要 的基礎條件。在這一系列條件的累積下，預計在未來 3-5 年內(nèi)， 我國在創(chuàng)新藥物開發(fā)領域或?qū)⒂瓉硪淮伪l(fā)式增長。本創(chuàng)業(yè)團隊 希望把握這一良機，在一直專注的抗病毒藥物領域有所作為。1.1.2 有關抗病毒藥物開發(fā)抗病毒藥物研究始于 20世紀 50 年代。不過直至 70年代 末，第一個核苷類似物阿昔洛韋研發(fā)成功，抗病毒藥物的開發(fā)才 正式進入現(xiàn)代階段，研究者開始專注于特異性的病毒抑制劑的研 發(fā)。近20年，開發(fā)者在抗HIV藥物研究領域取得了巨大成功，已 使其成為病毒藥物開發(fā)領域的標桿。HIV藥物時代已步入成熟期。H

4、IV是生命過程被研究的最 為透徹的病毒之一，也由此誕生了眾多的抗 HIV藥物。20余年的 時間里陸續(xù)有20幾種抗艾新藥獲FDA比準上市。藥物靶點幾乎涵蓋了 HIV 所有的重要生命過程。 高效抗逆轉錄酶病毒治療(HAART俗稱“雞尾酒療法”)更將聯(lián)合 用藥方案發(fā)揮到極致。當前艾滋病患者治療生存期可達十幾甚至 幾十年，新藥已很難有更大的突破，相關的藥物市場已經(jīng)步入穩(wěn) 定期，新品種開發(fā)的吸引力已經(jīng)下降。藥物開發(fā)者開始尋找新的 病毒藥物增長點。包括輝瑞、默克、羅氏，以及曾經(jīng)的HIV藥物開發(fā)佼佼者 Gilead 公司等，都將丙型肝炎病毒 (HCV, hepatitis C virus) 作為重要突破口。

5、HCV將是下一個病毒藥物市場寵兒。HCV勺全球感染人數(shù) 約為1.8億人，遠遠高于HIV。HCV感染是肝硬化、肝癌的重要誘因，但面臨治療手段缺乏 （ 只有干擾素 +利巴韋林一種標準療法 ）， 治療有效率低 （總體有效率僅 50%）以及患者依從性差 （ 治療周期長， 副作用明顯）的問題。由于HCV變異迅速，與宿主免疫系統(tǒng)的相互 作用復雜，專家預測近10年內(nèi)HCV疫苗開發(fā)也很難有突破性進展。 巨大的感染基數(shù)，特效藥嚴重缺乏，治療現(xiàn)狀嚴重不理想，使該 藥物市場呈現(xiàn)巨大缺口。HBV與 HCV在中國。在中國，乙肝病毒 HBV的危害已盡人 皆知，但HCV因感染后潛伏性高，危害并未完全被公眾所認識。 據(jù)文獻報

6、道，中國乙肝感染率 7%，丙肝感染率 3%，感染者基數(shù)均 十分龐大。不過由于當前監(jiān)控措施嚴密，疫苗已廣泛應用等因素， 我國的乙肝疫情已逐步得到控制，而HCV疫情仍缺乏有效監(jiān)控。近幾年，HCV感染者就醫(yī)數(shù)量開始呈現(xiàn)顯著增長趨勢。據(jù)衛(wèi)生部公 布的流行病學數(shù)據(jù)，2003年，每10萬人中HBV與HCV僉出率之比 為 34:1 ，而到了 2008年這一比率已經(jīng)上升到了 10.78:1 。其主要 原因并非HCV感染者人數(shù)增長，而是近年來臨床診斷率提高所致。 在我國，HCV是一個被嚴重低估的健康危害，高潛伏性使其具有很 高的致肝硬化和肝癌的危害，未來有可能取代HBV成為我國第一大肝臟健康威脅。根據(jù)現(xiàn)有臨床數(shù)

7、據(jù)，以及南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所和IMS的統(tǒng)計數(shù)據(jù)推測， 2013 年左右，中國丙肝藥物市場可達 20-30 億元， 年復合增長率將至少保持在 20%以上。一些具有高特異性的新藥將 陸續(xù)出現(xiàn)，并逐步取代現(xiàn)有的治療手段。這些新產(chǎn)品將占據(jù)主要 的丙肝藥物市場增長份額。1.2 產(chǎn)品開發(fā)和競爭者現(xiàn)狀針對HCV感染和丙型肝炎，多數(shù)研發(fā)者的目標是開發(fā)出 一系列直接作用于HCV病毒靶點的藥物，逐步取代原有的非特異性的干擾素+利巴韋林的療法，并希望組成針對HCV的豐富的聯(lián)合用藥方案(針對HCV勺“雞尾酒”)。在新療法的研究中，以 HCV病毒的蛋白酶(NS3)抑制劑和 復制酶 (NS5B， NS5A)抑制劑最受關注。

8、它們是 HCV生命過程中最關鍵的功能 蛋白，通過特異的抑制劑對其活性加以阻斷，是抑制HCV病原體增殖的最有效手段。1.2.1 國際研發(fā)現(xiàn)狀國際研發(fā)中，蛋白酶抑制劑開發(fā)略快于復制酶抑制劑。 在此領域， Vertex 公司的 Telaprevir 和默克先靈的 Boceprevir 進展最快。這兩個蛋白酶抑制劑已經(jīng)率先完成臨床試驗并進入 SFDA審批程序，預計最快可在 2011年上市。此外，還有7個蛋白 酶抑制劑開發(fā)進程緊隨其后。蛋白酶抑制劑上市后將給丙肝臨床治療帶來一次變革， 其后小分子抑制劑將逐步成為丙肝藥物市場主流。 Telaprevir 和 Boceprevir 成為丙肝治療新藥的市場先鋒。復制酶抑制劑開發(fā)方面，目前主要有兩種研發(fā)方向： (1) 核苷類抑制劑，直接作用于復制酶催化位點 ;(2) 非核苷類抑制劑， 作用于復制酶的變構位點。兩者均可有效抑制靶蛋白活性，在藥 效和安全性方面各有特色。通常認為第二類抑制劑安全性更佳，