光子治療儀項目可行性研究報告

1、泓域咨詢 /光子治療儀項目可行性研究報告光子治療儀項目可行性研究報告泓域咨詢機構(gòu)報告說明新興市場是全球最具潛力的醫(yī)療器械市場，產(chǎn)品普及和升級換代需求并存，近年來增速快。中國醫(yī)療器械行業(yè)20余年的發(fā)展，使中國成為全球醫(yī)療器械的重要生產(chǎn)基地，2016年銷售規(guī)模約占全球14%的市場份額。本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據(jù)謹慎財務估算，項目總投資60643.58萬元，其中：建設投資47136.22萬元，占項目總投資的77.73%；建設期利息1156.40萬元，占項目總投資的1.91%；流動資金12350.96萬元，占項目總投資的20.37%。根據(jù)謹慎財務測算，項目正常運營每年營業(yè)收

2、入140700.00萬元，綜合總成本費用115936.49萬元，凈利潤14607.41萬元，財務內(nèi)部收益率14.61%，財務凈現(xiàn)值4500.70萬元，全部投資回收期6.01年。本期項目具有較強的財務盈利能力，其財務凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。本期項目技術(shù)上可行、經(jīng)濟上合理，投資方向正確，資本結(jié)構(gòu)合理，技術(shù)方案設計優(yōu)良。本期項目的投資建設和實施無論是經(jīng)濟效益、社會效益等方面都是積極可行的。綜合判斷，在經(jīng)濟發(fā)展新常態(tài)下，我區(qū)發(fā)展機遇與挑戰(zhàn)并存，機遇大于挑戰(zhàn)，發(fā)展形勢總體向好有利，將通過全面的調(diào)整、轉(zhuǎn)型、升級，步入發(fā)展的新階段。知識經(jīng)濟、服務經(jīng)濟、消費經(jīng)濟將成為經(jīng)濟增長的主要特征，中心城區(qū)的集聚、輻

3、射和創(chuàng)新功能不斷強化，產(chǎn)業(yè)發(fā)展進入新階段。報告主要內(nèi)容是要求以全面、系統(tǒng)的分析為主要方法，經(jīng)濟效益為核心，圍繞影響項目的各種因素，運用大量的數(shù)據(jù)資料論證擬建項目是否可行。對整個可行性研究提出綜合分析評價，指出優(yōu)缺點和建議?？尚行匝芯渴谴_定建設項目前具有決定性意義的工作，是在投資決策之前，對擬建項目進行全面技術(shù)經(jīng)濟分析論證的科學方法，在投資管理中，可行性研究是指對擬建項目有關(guān)的自然、社會、經(jīng)濟、技術(shù)等進行調(diào)研、分析比較以及預測建成后的社會經(jīng)濟效益。在此基礎上，綜合論證項目建設的必要性，財務的盈利性，經(jīng)濟上的合理性，技術(shù)上的先進性和適應性以及建設條件的可能性和可行性，從而為投資決策提供科學依據(jù)。本

4、報告為模板參考范文，不作為投資建議，僅供參考。報告產(chǎn)業(yè)背景、市場分析、技術(shù)方案、風險評估等內(nèi)容基于公開信息；項目建設方案、投資估算、經(jīng)濟效益分析等內(nèi)容基于行業(yè)研究模型。本報告可用于學習交流或模板參考應用。目錄第一章 總論第二章 項目背景及必要性第三章 行業(yè)前景及市場預測第四章 建設內(nèi)容與產(chǎn)品方案第五章 項目選址第六章 建筑工程方案第七章 原輔材料成品管理第八章 工藝技術(shù)分析第九章 項目環(huán)境影響分析第十章 勞動安全生產(chǎn)第十一章 項目節(jié)能說明第十二章 組織機構(gòu)及人力資源配置第十三章 進度計劃方案第十四章 投資方案第十五章 經(jīng)濟效益第十六章 項目招標方案第十七章 風險風險及應對措施第十八章 總結(jié)分析

5、第十九章 附表 附表1：主要經(jīng)濟指標一覽表附表2：建設投資估算一覽表附表3：建設期利息估算表附表4：流動資金估算表附表5：總投資估算表附表6：項目總投資計劃與資金籌措一覽表附表7：營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表附表8：綜合總成本費用估算表附表9：利潤及利潤分配表附表10：項目投資現(xiàn)金流量表附表11：借款還本付息計劃表第一章 總論一、項目名稱及建設性質(zhì)（一）項目名稱光子治療儀項目（二）項目建設性質(zhì)本項目屬于新建項目。二、項目承辦單位（一）項目承辦單位名稱xx有限公司（二）項目聯(lián)系人秦xx（三）項目建設單位概況面對宏觀經(jīng)濟增速放緩、結(jié)構(gòu)調(diào)整的新常態(tài)，公司在企業(yè)法人治理機構(gòu)、企業(yè)文化、質(zhì)量管理體

6、系等方面著力探索，提升企業(yè)綜合實力，配合產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革。同時，公司注重履行社會責任所帶來的發(fā)展機遇，積極踐行“責任、人本、和諧、感恩”的核心價值觀。多年來，公司一直堅持堅持以誠信經(jīng)營來贏得信任。三、項目定位及建設理由隨著國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生體系改革的不斷深化，國家持續(xù)出臺各類政策以鼓勵和支持治療與康復技術(shù)的更新?lián)Q代、高精尖技術(shù)在治療與康復產(chǎn)品的應用、治療康復的醫(yī)保支付范圍等項目。治療與康復設備對術(shù)后、產(chǎn)后及部分老年人群體具有較強的專業(yè)適應性，可以在各種創(chuàng)面、疼痛、炎癥、深靜脈血栓預防、臨床并發(fā)癥等多領(lǐng)域提供專業(yè)的治療服務，并大大降低醫(yī)護人員特別是護理人員的工作強度。綜合判斷，在經(jīng)濟發(fā)展新常態(tài)下，我

7、區(qū)發(fā)展機遇與挑戰(zhàn)并存，機遇大于挑戰(zhàn)，發(fā)展形勢總體向好有利，將通過全面的調(diào)整、轉(zhuǎn)型、升級，步入發(fā)展的新階段。知識經(jīng)濟、服務經(jīng)濟、消費經(jīng)濟將成為經(jīng)濟增長的主要特征，中心城區(qū)的集聚、輻射和創(chuàng)新功能不斷強化，產(chǎn)業(yè)發(fā)展進入新階段。四、報告編制說明（一）報告編制依據(jù)1、中國制造2025；2、“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃；3、工業(yè)綠色發(fā)展規(guī)劃(2016-2020年)；4、促進中小企業(yè)發(fā)展規(guī)劃（20162020年）；5、中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要；6、關(guān)于實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展的相關(guān)政策；7、項目建設單位提供的相關(guān)技術(shù)參數(shù)；8、相關(guān)產(chǎn)業(yè)調(diào)研、市場分析等公開信息。（二）報告編制

8、原則堅持以經(jīng)濟效益為中心，社會效益和不境效益為重點指導思想，以技術(shù)先進、經(jīng)濟可行為原則，立足本地、面向全國、著眼未來，實現(xiàn)企業(yè)高質(zhì)量、可持續(xù)發(fā)展。1、優(yōu)化規(guī)劃方案，盡可能減少工程項目的投資額，以求得最好的經(jīng)濟效益。2、結(jié)合廠址和裝置特點，總圖布置力求做到布置緊湊，流程順暢，操作方便，盡量減少用地。3、在工藝路線及公用工程的技術(shù)方案選擇上，既要考慮先進性，又要確保技術(shù)成熟可靠，做到先進、可靠、合理、經(jīng)濟。4、結(jié)合當?shù)赜欣麠l件，因地制宜，充分利用當?shù)刭Y源。5、根據(jù)市場預測和當?shù)厍闆r制定產(chǎn)品方向，做到產(chǎn)品方案合理。6、依據(jù)環(huán)保法規(guī)，做到清潔生產(chǎn)，工程建設實現(xiàn)“三同時”，將環(huán)境污染降低到最低程度。7、

9、嚴格執(zhí)行國家和地方勞動安全、企業(yè)衛(wèi)生、消防抗震等有關(guān)法規(guī)、標準和規(guī)范。做到清潔生產(chǎn)、安全生產(chǎn)、文明生產(chǎn)。（二） 報告主要內(nèi)容按照項目建設公司的發(fā)展規(guī)劃，依據(jù)有關(guān)規(guī)定，就本項目提出的背景及建設的必要性、建設條件、市場供需狀況與銷售方案、建設方案、環(huán)境影響、項目組織與管理、投資估算與資金籌措、財務分析、社會效益等內(nèi)容進行分析研究，并提出研究結(jié)論。四、項目建設選址本期項目選址位于xxx（以最終選址方案為準），占地面積約139.75畝。項目擬定建設區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設施條件完備，非常適宜本期項目建設。五、項目生產(chǎn)規(guī)模項目建成后，形成年產(chǎn)光子治療儀40000臺的生產(chǎn)

10、能力。六、建筑物建設規(guī)模本期項目建筑面積109936.55，其中：生產(chǎn)工程68380.53，倉儲工程11543.34，行政辦公及生活服務設施6486.26，公共工程23526.42。七、項目總投資及資金構(gòu)成（一）項目總投資構(gòu)成分析本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據(jù)謹慎財務估算，項目總投資60643.58萬元，其中：建設投資47136.22萬元，占項目總投資的77.73%；建設期利息1156.40萬元，占項目總投資的1.91%；流動資金12350.96萬元，占項目總投資的20.37%。（二）建設投資構(gòu)成本期項目建設投資47136.22萬元，包括工程建設費用、工程建設其他費用和

11、預備費，其中：工程建設費用42181.03萬元，工程建設其他費用3712.28萬元，預備費1242.91萬元。八、資金籌措方案本期項目總投資60643.58萬元，其中申請銀行長期貸款23600.00萬元，其余部分由企業(yè)自籌。九、項目預期經(jīng)濟效益規(guī)劃目標（一）經(jīng)濟效益目標值（正常經(jīng)營年份）1、營業(yè)收入（SP）：140700.00萬元。2、綜合總成本費用（TC）：115936.49萬元。3、凈利潤（NP）：14607.41萬元。（二）經(jīng)濟效益評價目標1、全部投資回收期（Pt）：6.01年。2、財務內(nèi)部收益率：14.61%。3、財務凈現(xiàn)值：4500.70萬元。十、項目建設進度規(guī)劃本期項目按照國家基本

12、建設程序的有關(guān)法規(guī)和實施指南要求進行建設，本期項目建設期限規(guī)劃24個月。十一、項目綜合評價本項目生產(chǎn)所需的原輔材料來源廣泛，產(chǎn)品市場需求旺盛，潛力巨大；本項目產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)先進，產(chǎn)品質(zhì)量、成本具有較強的競爭力，三廢排放少，能夠達到國家排放標準；本項目場地及周邊環(huán)境經(jīng)考察適合本項目建設；項目產(chǎn)品暢銷，經(jīng)濟效益好，抗風險能力強，社會效益顯著，符合國家的產(chǎn)業(yè)政策。主要經(jīng)濟指標一覽表序號項目單位指標備注1占地面積93166.57約139.75畝1.1總建筑面積109936.55容積率1.181.2基底面積52173.28建筑系數(shù)56.00%1.3投資強度萬元/畝331.681.4基底面積52173.28

13、2總投資萬元60643.582.1建設投資萬元47136.222.1.1工程費用萬元42181.032.1.2工程建設其他費用萬元3712.282.1.3預備費萬元1242.912.2建設期利息萬元1156.402.3流動資金12350.963資金籌措萬元60643.583.1自籌資金萬元37043.583.2銀行貸款萬元23600.004營業(yè)收入萬元140700.00正常運營年份5總成本費用萬元115936.496利潤總額萬元19476.547凈利潤萬元14607.418所得稅萬元4869.149增值稅萬元4692.6010稅金及附加萬元5286.9711納稅總額萬元14848.7112工業(yè)

14、增加值萬元35832.2413盈虧平衡點萬元24376.94產(chǎn)值14回收期年6.01含建設期24個月15財務內(nèi)部收益率14.61%所得稅后16財務凈現(xiàn)值萬元4500.70所得稅后第二章 項目背景及必要性一、產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況（1）體外診斷的定義與分類體外診斷指在人體之外對人體血液、體液、組織等樣本進行檢測，從而判斷疾病或機體功能的診斷方法，國際上統(tǒng)稱IVD。體外診斷是現(xiàn)代檢驗醫(yī)學的重要載體，提供了大部分臨床診斷的決策信息，成為疾病預防、診斷、治療的重要組成部分。體外診斷按照檢測原理或檢測方法的差異，分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液和體液學診斷、即時診斷（POCT）等類別。不同的體外診斷方法在技

15、術(shù)成熟度和進步速度上存在一定差異，而且各有技術(shù)側(cè)重點，相互間無法被完全替代。（2）國內(nèi)體外診斷行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀國內(nèi)IVD設備用戶主要包括醫(yī)院、基層衛(wèi)生機構(gòu)（社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）、血站、體檢中心以及第三方實驗室。根據(jù)中國醫(yī)療器械藍皮書，2018年，國內(nèi)體外診斷市場的總規(guī)模約為604億元，約占當年國內(nèi)醫(yī)療器械市場規(guī)模的11.39%，2015-2018年的復合增長率為18.61%。國內(nèi)體外診斷市場雖然發(fā)展較快，但是相較于發(fā)達國家，國內(nèi)人均體外診斷費用仍然遠低于發(fā)達國家水平，發(fā)展?jié)摿薮?。就市場?guī)模而言，現(xiàn)階段國內(nèi)傳統(tǒng)的生化診斷市場由于較為成熟，份額在逐年下降；免疫診斷逐漸成為市場主流，且有逐

16、步擴大的趨勢；而新興的分子診斷和POCT規(guī)模較小，處于快速發(fā)展中。（3）國內(nèi)體外診斷行業(yè)呈兩極化發(fā)展從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)上看，國內(nèi)體外診斷行業(yè)總體呈現(xiàn)兩極分化：低端市場是前期使用的檢驗技術(shù)，正在進行方法學上的更新和迭代，發(fā)展空間小，增速緩慢；中端市場由于近年來國產(chǎn)研發(fā)能力迅速提升，渠道優(yōu)勢明顯，國內(nèi)產(chǎn)品正借力進口替代良機，發(fā)展迅速；高端市場由于技術(shù)壁壘高，目前主要由國外產(chǎn)品占據(jù)壟斷地位，國內(nèi)產(chǎn)品處在研發(fā)潛伏期。（4）體外診斷行業(yè)的發(fā)展概述生化診斷的現(xiàn)狀與發(fā)展前景生化診斷主要應用于醫(yī)院的常規(guī)檢測項目，如測定糖類、脂類、無機元素類、肝功能、腎功能等，是醫(yī)療檢測的基本組成部分。由于生化診斷產(chǎn)品（尤其是生化試劑

17、）壁壘相對較低，國內(nèi)產(chǎn)品在質(zhì)量、性能上已初步接近外企產(chǎn)品，目前國產(chǎn)生化診斷產(chǎn)品市場占有率已超過70%，且在中低端醫(yī)院市場占據(jù)顯著優(yōu)勢?？紤]到其市場滲透率、進口替代率的提升空間均已接近飽和，未來國產(chǎn)生化產(chǎn)品增速發(fā)展空間有限。免疫診斷的現(xiàn)狀與發(fā)展前景A、免疫診斷主要細分領(lǐng)域免疫診斷是通過抗原與抗體相結(jié)合的特異性反應進行測定的診斷方法，對小分子蛋白、激素、脂肪酸、維生素、藥物等進行檢測，主要用于肝炎檢測、性病檢測、腫瘤檢測、孕檢等。免疫診斷技術(shù)包括同位素放射免疫、膠體金、免疫比濁、酶聯(lián)免疫、時間分辨熒光、化學發(fā)光等技術(shù)。B、免疫診斷市場規(guī)模和發(fā)展概況隨著技術(shù)的不斷發(fā)展，免疫診斷已經(jīng)成為國內(nèi)體外診斷市

18、場規(guī)模最大的細分市場，約占整個體外診斷市場份額30%，并且增長迅速。2010年，國內(nèi)免疫市場規(guī)模約為45億元，2015年規(guī)模達到95億元，2010-2015年均復合增速為16.1%。隨著一批國內(nèi)領(lǐng)先的體外診斷企業(yè)在免疫診斷領(lǐng)域的不斷創(chuàng)新和突破，在醫(yī)改的大環(huán)境及政策推動下，國產(chǎn)免疫診斷產(chǎn)品主要在兩個方面取得突破，一是高端技術(shù)淘汰低端技術(shù)，比如化學發(fā)光產(chǎn)品對放射免疫分析診斷產(chǎn)品和酶聯(lián)免疫分析診斷產(chǎn)品的取代；二是進口替代趨勢明顯，國產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)水平和質(zhì)量品質(zhì)提升，逐步實現(xiàn)對二級以上醫(yī)院的進口替代。分子診斷的現(xiàn)狀與發(fā)展前景分子診斷即為通過核酸PCR擴增方法檢測傳染病、腫瘤病毒等，臨床主要應用于乙肝、呼

19、吸道感染、腫瘤等疾病的診斷。分子診斷技術(shù)包括聚合酶鏈式反應、等溫核酸擴增、核酸雜交、桑格測序、高通量測序和生物芯片等。分子診斷市場目前以國內(nèi)企業(yè)為主，形成了國產(chǎn)為主、進口為輔的產(chǎn)業(yè)格局。目前國內(nèi)分子診斷行業(yè)仍處于發(fā)展初期，隨著人口老齡化、國家政策扶持和需求的增長，特別是國家精準醫(yī)療戰(zhàn)略實施，國內(nèi)分子診斷類企業(yè)將獲得快速發(fā)展，未來市場份額和空間將持續(xù)擴大。POCT的現(xiàn)狀與發(fā)展前景POCT是指在采樣后即刻進行分析，省去復雜的標本處理程序，快速得到檢驗結(jié)果的一類新方法。目前，傳統(tǒng)的醫(yī)院檢驗科檢查已經(jīng)越來越難以滿足臨床需求，由此，一方面第三方檢驗中心正在崛起，帶動體外診斷行業(yè)更快發(fā)展，另一方面臨床上也

20、需要更多簡便快捷的檢驗手段來提升臨床服務質(zhì)量，又推動了POCT細分領(lǐng)域的發(fā)展。技術(shù)進步促使POCT應用領(lǐng)域不斷擴大。隨著越來越多的新技術(shù)被引入到POCT行業(yè)，POCT產(chǎn)品的穩(wěn)定性和可靠性不斷得到增強，新一代的POCT產(chǎn)品已具有可以和大型檢測設備相媲美的精確定量能力。伴隨著技術(shù)的不斷進步，POCT應用項目也逐步擴展到凝血檢測、血氣和電解質(zhì)分析、心臟標志物快速診斷、傳染病快速診斷、腫瘤標志物檢測、毒品檢測等多個項目。二、區(qū)域產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析“十三五”時期，我區(qū)發(fā)展面臨諸多機遇和有利條件。我國經(jīng)濟長期向好的基本面沒有改變，發(fā)展仍然處于重要戰(zhàn)略機遇期的重大判斷沒有改變，但戰(zhàn)略機遇期的內(nèi)涵發(fā)生深刻變化，正在

21、由原來加快發(fā)展速度的機遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌旖?jīng)濟發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的機遇，正在由原來規(guī)?？焖贁U張的機遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機遇，我區(qū)推動轉(zhuǎn)型發(fā)展契合發(fā)展大勢。“十三五”時期，我區(qū)發(fā)展也面臨一些困難和挑戰(zhàn)。從宏觀形勢看，世界經(jīng)濟仍然處于復蘇期，發(fā)展形勢復雜多變，國內(nèi)經(jīng)濟下行壓力加大，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)面臨重大變革，區(qū)域競爭更加激烈，要素成本不斷提高，我區(qū)發(fā)展將不斷面臨新形勢、新情況和新挑戰(zhàn)。從自身來看，我區(qū)仍處于產(chǎn)業(yè)培育的“關(guān)鍵期”、社會穩(wěn)定的“敏感期”和轉(zhuǎn)型發(fā)展的“攻堅期”，有很多經(jīng)濟社會發(fā)展問題需要解決，特別是經(jīng)濟總量不夠大、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不夠優(yōu)、重構(gòu)支柱產(chǎn)業(yè)體系任重道遠，資源瓶頸制約依然突出、創(chuàng)新要素基礎薄弱、發(fā)展

22、動力不足等問題亟需突破，維護安全穩(wěn)定壓力較大，保障和改革民生任務較重。三、項目承辦單位發(fā)展概況公司按照“布局合理、產(chǎn)業(yè)協(xié)同、資源節(jié)約、生態(tài)環(huán)保”的原則，加強規(guī)劃引導，推動智慧集群建設，帶動形成一批產(chǎn)業(yè)集聚度高、創(chuàng)新能力強、信息化基礎好、引導帶動作用大的重點產(chǎn)業(yè)集群。加強產(chǎn)業(yè)集群對外合作交流，發(fā)揮產(chǎn)業(yè)集群在對外產(chǎn)能合作中的載體作用。通過建立企業(yè)跨區(qū)域交流合作機制，承擔社會責任，營造和諧發(fā)展環(huán)境。面對宏觀經(jīng)濟增速放緩、結(jié)構(gòu)調(diào)整的新常態(tài)，公司在企業(yè)法人治理機構(gòu)、企業(yè)文化、質(zhì)量管理體系等方面著力探索，提升企業(yè)綜合實力，配合產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革。同時，公司注重履行社會責任所帶來的發(fā)展機遇，積極踐行“責任、

23、人本、和諧、感恩”的核心價值觀。多年來，公司一直堅持堅持以誠信經(jīng)營來贏得信任。公司自成立以來，堅持“品牌化、規(guī)?；?、專業(yè)化”的發(fā)展道路。以人為本，強調(diào)服務，一直秉承“追求客戶最大滿意度”的原則。多年來公司堅持不懈推進戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型和管理變革，實現(xiàn)了企業(yè)持續(xù)、健康、快速發(fā)展。未來我司將繼續(xù)以“客戶第一，質(zhì)量第一，信譽第一”為原則，在產(chǎn)品質(zhì)量上精益求精，追求完美，對客戶以誠相待，互動雙贏。四、行業(yè)背景分析（一）醫(yī)療器械行業(yè)概況醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為與人類生命、健康密切相關(guān)的知識密集型產(chǎn)業(yè)，將傳統(tǒng)工業(yè)與生物醫(yī)學工程、電子信息技術(shù)和現(xiàn)代醫(yī)學影像技術(shù)等高新技術(shù)相結(jié)合，是國家制造業(yè)和高科技水平的標志之一，具有行業(yè)規(guī)模

24、大、進入壁壘高、市場需求穩(wěn)健、集中度不斷提升等特點。（1）全球醫(yī)療器械行業(yè)的市場概況隨著全球人口老齡化的加速、慢性病發(fā)病率的增加、政府提供的醫(yī)療服務增加、農(nóng)村地區(qū)醫(yī)療服務的改善、遠程監(jiān)護在發(fā)達國家和新興國家的滲透以及臨床研究的不斷發(fā)展，全球醫(yī)療器械市場持續(xù)快速增長。根據(jù)EvaluateMedTech統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2017年全球醫(yī)療器械銷售規(guī)模達到4,050億美元，同比增長4.52%，2011年至2017年期間的年均復合增長率為2.32%。全球醫(yī)療器械銷售規(guī)模預計2024年將增長至5,945億美元，2017年至2024年期間的年均復合增長率將達到5.64%。從全球區(qū)域性看，發(fā)達國家和地區(qū)的醫(yī)療器械產(chǎn)

25、業(yè)發(fā)展較早，產(chǎn)品技術(shù)水平和質(zhì)量要求高，市場需求以升級換代為主，市場規(guī)模龐大且增長穩(wěn)定。美國是全球醫(yī)療器械的最主要市場和制造國，約占全球40%的市場份額，其次是歐洲地區(qū)。新興市場是全球最具潛力的醫(yī)療器械市場，產(chǎn)品普及和升級換代需求并存，近年來增速快。中國醫(yī)療器械行業(yè)20余年的發(fā)展，使中國成為全球醫(yī)療器械的重要生產(chǎn)基地，2016年銷售規(guī)模約占全球14%的市場份額。（2）國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的市場概況醫(yī)療器械行業(yè)是我國醫(yī)療體系建設的重要組成部分。隨著國內(nèi)經(jīng)濟的持續(xù)發(fā)展、人均可支配收入增加、大眾健康意識不斷提高、社會老齡化趨勢的加劇及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的升級換代和技術(shù)進步，全社會對健康服務的需求升級，醫(yī)療器械產(chǎn)

26、業(yè)市場的發(fā)展前景廣闊。根據(jù)中國醫(yī)療器械藍皮書統(tǒng)計，2018年國內(nèi)醫(yī)療器械市場總規(guī)模達到5,304億元，同比增長率19.86%。中國醫(yī)療器械市場規(guī)模由2011年的1,470億元增長到2018年的5,304億元，年均復合增速達20.12%，遠高于同期國內(nèi)GDP增速及全球醫(yī)療器械行業(yè)平均增速。根據(jù)中國醫(yī)療器械藍皮書，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)主要分為醫(yī)療設備、體外診斷、高值醫(yī)用耗材、低值醫(yī)用四個大分類，各個分類對應的2015-2018年銷售規(guī)模、占比及復合增速情況如下表所示：（二）治療與康復產(chǎn)品行業(yè)概況（1）治療與康復醫(yī)學的定義世界衛(wèi)生組織將醫(yī)學主要分為四大類：預防醫(yī)學、臨床醫(yī)學、康復醫(yī)學和保健醫(yī)學。其中，臨

27、床醫(yī)學與康復醫(yī)學在醫(yī)學分類中前后呼應，在醫(yī)療實際應用領(lǐng)域相輔相成。臨床治療是以疾病為主體，以治愈為目的，以人的生存為主，醫(yī)生主要搶救和治療疾??；康復醫(yī)學是以病人為主體，以恢復功能為主，以人的生存質(zhì)量為主，使有障礙存在的病人最大程度的得到恢復。（2）治療與康復設備的簡述隨著近代醫(yī)療發(fā)展及人類對疾病本質(zhì)的深入認識，新的治療手段例如物理治療、生物反饋、放射治療、核醫(yī)學、器官移植等不斷涌現(xiàn)。為提高臨床治療效果，除了使用藥物外，使用醫(yī)用治療設備等醫(yī)療器械治療病患已成為不可替代的重要手段。治療與康復設備采用物理、藥理、免疫及代謝等方式作用于人體，以達到改善患病部位結(jié)構(gòu)與功能的目的。治療與康復設備一方面需要

28、確保治療效果，對人體的功能或狀況產(chǎn)生改善，另一方面要盡可能避免副作用，使得治療和康復設備對應用安全性的要求遠高于診斷設備和監(jiān)護設備。與之相應，醫(yī)用治療和康復設備在設計、制造和使用維護中，都有較高的安全性要求。（3）國內(nèi)治療與康復行業(yè)的現(xiàn)狀與發(fā)展前景國內(nèi)治療與康復行業(yè)經(jīng)歷了前期的起步和試點推廣，目前處于全面發(fā)展階段。國家持續(xù)關(guān)注治療與康復領(lǐng)域的擴大、醫(yī)院治療技術(shù)的普及推廣和各級康復機構(gòu)數(shù)量的增長，同時兼顧治療與康復技術(shù)水平的提高，特別鼓勵國產(chǎn)治療與康復設備行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。國家鼓勵和支持國產(chǎn)治療與康復行業(yè)的發(fā)展隨著國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生體系改革的不斷深化，國家持續(xù)出臺各類政策以鼓勵和支持治療與康復技術(shù)的更

29、新?lián)Q代、高精尖技術(shù)在治療與康復產(chǎn)品的應用、治療康復的醫(yī)保支付范圍等項目。國內(nèi)治療與康復行業(yè)的市場需求國內(nèi)治療與康復產(chǎn)品用戶主要包括醫(yī)院、基層衛(wèi)生機構(gòu)（社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）、康復治療中心等。根據(jù)報告，2017年，國內(nèi)康復醫(yī)療器械市場規(guī)模為680億元，約占當年國內(nèi)醫(yī)療器械市場規(guī)模的15.37%，2013-2017年的復合增長率為19.54%。目前，國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)治療與康復設備配置普遍較為落后，隨著政策支持落地、治療與康復需求覺醒及高端技術(shù)的發(fā)展，國內(nèi)治療與康復設備的市場規(guī)模將持續(xù)快速增長。調(diào)查表明，我國每年慢性難愈合創(chuàng)面的治療需求在3,000萬人次，而整個創(chuàng)面治療需求大約在1億人次左右各級

30、醫(yī)院術(shù)后、產(chǎn)后人群據(jù)國家統(tǒng)計局統(tǒng)計，2017年我國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)住院病人手術(shù)人次高達5,596萬人次；根據(jù)中國衛(wèi)生和計劃生育統(tǒng)計年鑒，2017年婦產(chǎn)科住院人數(shù)超過2,878萬人次，至2017年底65周歲及以上人口15,831萬人，占總?cè)丝诘?1.4%。其中，患有各種慢性病、并有生活能力障礙需要康復的老年人多達7,000多萬人，據(jù)國家衛(wèi)計委數(shù)據(jù)，2013年，我國慢性病患者人數(shù)達到3.36億人，2018年預計超過4億人。治療與康復設備對術(shù)后、產(chǎn)后及部分老年人群體具有較強的專業(yè)適應性，可以在各種創(chuàng)面、疼痛、炎癥、深靜脈血栓預防、臨床并發(fā)癥等多領(lǐng)域提供專業(yè)的治療服務，并大大降低醫(yī)護人員特別是護理人員的工

31、作強度。治療與康復設備尤其適用于有創(chuàng)面治療需求的人群。糖尿病患者因血管和神經(jīng)病變等原因，一旦發(fā)生皮膚破損很難愈合。糖尿病患者的皮膚破損包括糖尿病足、糖尿病患者的手術(shù)傷口、燒傷、燙傷、創(chuàng)傷和蚊蟲咬傷等創(chuàng)面，容易形成體表慢性難愈合創(chuàng)面，其中最多發(fā)和難以治愈的是糖尿病足。根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）的報告，2017年，中國糖尿病患者為1.144億。按照有關(guān)資料統(tǒng)計，約15%的糖尿病患者在病程中會發(fā)生糖尿病足，據(jù)此估計國內(nèi)約有1,716萬糖尿病足患者。根據(jù)中國糖尿病防治指南，糖尿病足的患病率和發(fā)病率往往被低估，許多糖尿病足患者并未認識到足潰瘍的嚴重性和治療急迫性，因而多進行自我處置，未能及時到醫(yī)院?？?/p>

32、就診，隨著患者衛(wèi)生健康意識提高，糖尿病足的入院治療需求也將逐步增多。根據(jù)中國創(chuàng)面診療指南，糖尿病足患者潰瘍發(fā)生后，創(chuàng)面愈合遲緩，愈合仍會反復發(fā)作，是典型的體表慢性難愈合創(chuàng)面，適宜用光子治療儀進行治療。2012年的調(diào)查顯示，糖尿病足潰瘍患者的平均住院天數(shù)為18天，因此對光子治療儀等治療與康復產(chǎn)品的需求較大。根據(jù)統(tǒng)計，2008年，國內(nèi)有1億人次創(chuàng)面治療需求，其中每年慢性難愈合創(chuàng)面治療需求在3,000萬人次左右；我國靜脈血栓每年新增病例約為1,800萬，住院患者中靜脈血栓栓塞患者的比例從1997年的0.26上升到2008年的1.45。此外，根據(jù)報道，我國疼痛人群基數(shù)龐大，慢性疼痛患者已超過3億人，且

33、每年以1,000萬人至2,000萬人的速度增加。其中，成人慢性疼痛的發(fā)病率為40%，就診率為35%；老年人慢性疼痛的發(fā)病率為65%-80%，就診率為85%。目前，我國的醫(yī)療衛(wèi)生體系仍然以基層衛(wèi)生機構(gòu)為主，基層醫(yī)療涵蓋了社區(qū)衛(wèi)生服務中心（站）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室以及門診部（所），2017年我國醫(yī)療機構(gòu)總數(shù)為98.66萬家，其中基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)占比高達94.56%。基層醫(yī)療機構(gòu)主要提供基本公共衛(wèi)生服務和基本醫(yī)療服務，是防治慢性疾病的主要力量。為加快基層醫(yī)院建設，我國部分地區(qū)已經(jīng)率先推出了具體的基層醫(yī)院標準化設備配置方案，例如深圳市衛(wèi)計委于2016年10月印發(fā)市衛(wèi)生計生委關(guān)于更新社康中心基

34、本設備標準化配置項目清單的函，推薦社康中心配備光子治療儀、紅外治療儀、空氣波壓力治療儀、振動排痰儀、脈沖磁治療儀等診療設備；廣東省衛(wèi)計委和廣東省財政廳印發(fā)關(guān)于印發(fā)的通知，推薦社區(qū)衛(wèi)生服務中心配備紅外治療儀、疼痛治療儀、排痰儀等診療設備。隨著政策的普及，治療與康復類產(chǎn)品的發(fā)展空間巨大。（4）國內(nèi)治療與康復治療產(chǎn)品的發(fā)展趨勢治療與康復產(chǎn)品的創(chuàng)新與發(fā)展，建立在臨床醫(yī)學和康復醫(yī)學進步的基礎上，得益于國家醫(yī)改分級診療政策的實施，并結(jié)合現(xiàn)代高新科學技術(shù)和醫(yī)療市場巨大需求得到持續(xù)發(fā)展。目前，治療與康復治療產(chǎn)品向著移動便攜化、信息技術(shù)化、家庭智能化和方案個性定制化方向發(fā)展。移動便攜化傳統(tǒng)醫(yī)療設備治療和康復方案

35、往往以設備為中心，由患者圍繞設備進行治療和康復，導致患者和醫(yī)院均達不到治療目標。現(xiàn)代醫(yī)學強調(diào)以患者為中心、以疾病為目的，在臨床科室使用越來越多移動便攜化的治療與康復設備，圍繞著病床對患者進行主動式治療與康復。治療與康復設備的移動便攜化，一方面提升了患者的治療與康復效率，減少疾病并發(fā)癥，縮短患者住院時間和提高醫(yī)院病床周轉(zhuǎn)率；另一方面減少了不必要的醫(yī)護勞動力，使得醫(yī)護人員可以聚焦在醫(yī)療護理服務上，提供更好的治療與康復服務。信息技術(shù)化治療與康復治療產(chǎn)品與信息技術(shù)、物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的融合形成了智能治療康復醫(yī)療器械領(lǐng)域。在平臺端，通過打造患者疾病檔案信息平臺，利用物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)和云計算技術(shù)，實現(xiàn)治療康復需求者與治

36、療康復設備及醫(yī)療機構(gòu)之間的互動，使治療與康復服務逐步達到信息化和大數(shù)據(jù)化；在產(chǎn)品端，智能手機、物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)相結(jié)合實現(xiàn)了智能遠程治療康復反饋，例如應用物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的傳感系統(tǒng)進行患者遠程監(jiān)測與預警，包括治療康復過程問題、患者異常生理指標、患者意外等遠程預警功能產(chǎn)品；遠程治療與康復方案，通過對家用治療與康復終端設備進行智能手機接口設計，使治療與康復參數(shù)儲存在智能手機并通過網(wǎng)絡實時傳輸給主管醫(yī)護人員，實現(xiàn)遠程溝通和治療康復指導。家庭智能化分級診療的終端市場將是家庭醫(yī)療。隨著家庭醫(yī)生包括家庭病床的日益興起，結(jié)合人口持續(xù)老齡化的醫(yī)療康復需求，家庭治療、康復、護理、健康指導和臨終關(guān)懷等越來越受到關(guān)注，簡便、小巧

37、、智能、易用的家庭化治療與康復產(chǎn)品廣受歡迎。同時，計算機技術(shù)和人工智能技術(shù)的進步，也帶動了治療與康復醫(yī)療設備向家庭化、大數(shù)據(jù)化、人工智能化等方向發(fā)展。治療與康復產(chǎn)品的家庭化與國內(nèi)醫(yī)療體系的發(fā)展特別是分級診療的推動相輔相成，好的家庭治療與康復產(chǎn)品能夠有效促進醫(yī)院、社區(qū)、家庭醫(yī)生、家庭病床等分級醫(yī)療網(wǎng)絡體系的建立。方案個性定制化治療是以疾病治愈為目的，康復是以功能障礙恢復為目的，所以各種治療與康復行為是因人而異、因疾病而異、因疾病階段而異，本質(zhì)上均是個性化和定制化的綜合醫(yī)療服務。單一產(chǎn)品技術(shù)方案往往起不到預期的治療與康復效果，而只有結(jié)合個人特點和疾病特點，選擇適宜的治療與康復技術(shù)進行組合，形成個性

38、定制化的方案，才能達到最佳的治療與康復效果。未來，針對不同病患人群的治療與康復方案個性化定制將成為提高治療與康復治療水平的關(guān)鍵因素。第三章 行業(yè)前景及市場預測一、行業(yè)基本情況1、行業(yè)面臨的發(fā)展機遇（1）全球人口老齡化趨勢的加劇、慢性病發(fā)病率提升及自身健康意識的提高促進了治療與康復需求的增長人口老齡化問題已經(jīng)成為全球性問題，老年人口的醫(yī)療需求遠遠大于一般人群；同時，隨著環(huán)境問題日益嚴重，生活習慣的改變，心腦血管疾病、癌癥、糖尿病等慢性病發(fā)病率逐年提升，疾病治療及診斷需求逐漸提升。隨著全球經(jīng)濟的增長，人均可支配收入不斷增長、人們生活水平不斷提高，健康意識也逐漸提升，對高質(zhì)量醫(yī)療服務的需求也不斷增長

39、。此外，由于藥物治療普遍有副作用，以預防為主的醫(yī)療理念逐漸深化，在實際診療中加強了醫(yī)學診療設備的推廣使用。在以上因素的驅(qū)動下，醫(yī)療服務的剛性需求將不斷釋放，從而推動治療與康復類和體外診斷類等醫(yī)療器械市場快速發(fā)展。（2）科學技術(shù)的進步、醫(yī)療水平的提升推動行業(yè)發(fā)展技術(shù)進步是醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的重要動力。醫(yī)療器械行業(yè)集醫(yī)療技術(shù)、高端裝備制造技術(shù)、計算機技術(shù)等多學科于一體，隨著該等技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能不斷提升、應用領(lǐng)域逐漸擴大，也促進了醫(yī)療器械設備的更新?lián)Q代，并創(chuàng)造新的市場需求。此外，隨著我國制造業(yè)技術(shù)水平的提高，機電一體化、精密制造等制造領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)跨越式發(fā)展，為醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展提供了技術(shù)保障

40、。中國將逐漸承接全球醫(yī)療器械制造業(yè)的產(chǎn)能轉(zhuǎn)移，成為全球醫(yī)療器械制造中心。國內(nèi)優(yōu)質(zhì)企業(yè)將進一步參與全球競爭，逐步實現(xiàn)進口替代。（3）國家政策、法規(guī)支持醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展新醫(yī)改促進基層醫(yī)療市場擴容，釋放需求2009年以來，國家分別頒布關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見（中發(fā)20096號）和醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案（2009年-2011年）（國發(fā)200912號），確立了深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標。新醫(yī)改實施至今，已基本建立起健全的基本公共服務體系，完善了覆蓋城鄉(xiāng)居民的社會保障體系及基本醫(yī)療制度，促進了基層醫(yī)療市場的需求釋放。2015年全國醫(yī)療衛(wèi)生服務體系規(guī)劃綱要（2015-2020年）對全國醫(yī)

41、療衛(wèi)生資源的配置和覆蓋率做了具體的規(guī)劃，有望進一步釋放醫(yī)療器械行業(yè)的市場需求。國家法規(guī)促進行業(yè)規(guī)范化醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例于2014年2月12日經(jīng)國務院第39次常務會議修訂通過，并自2014年6月1日起施行。此外，為配合新修訂的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的實施，國家食品藥品監(jiān)督管理總局修訂了醫(yī)療器械注冊管理辦法、體外診斷試劑注冊管理辦法、醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法等五個規(guī)定。以上法規(guī)將進一步規(guī)范國內(nèi)醫(yī)療器械市場，改善競爭環(huán)境。政策引導促進國內(nèi)市場進口替代2015年4月26日，國務院辦公廳發(fā)布國務院辦公廳關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2014年工作總結(jié)

42、和2015年重點工作任務的通知（國辦發(fā)201534號），要求公立醫(yī)院優(yōu)先配置使用國產(chǎn)醫(yī)用設備和器械，加快推進重大新藥創(chuàng)制和醫(yī)療器械國產(chǎn)化工作。隨著醫(yī)療器械國產(chǎn)化進程的進一步開展，我國將逐步擺脫部分進口產(chǎn)品依賴，國內(nèi)市場進口替代需求將不斷加大。另外，隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，國產(chǎn)醫(yī)療器械與進口產(chǎn)品的差距不斷縮小，高性價比的優(yōu)勢在國內(nèi)市場上將更為凸顯。2、行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)（1）準入壁壘提升醫(yī)療器械作為關(guān)系人類生命健康的特殊商品，各國政府對其市場準入有著嚴格的規(guī)定和管理，如美國的FDA注冊和歐盟的CE認證等，技術(shù)水平較低的國外醫(yī)療器械企業(yè)難以取得該等注冊或認證，因此構(gòu)成一定的技術(shù)壁壘。此外，部分

43、國家對本土醫(yī)療器械企業(yè)有一定的保護政策，準入門檻更高，構(gòu)成一定的政策壁壘。（2）國外廠商具有一定的競爭優(yōu)勢歐、美、日等發(fā)達國家及地區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展歷史較長，相關(guān)企業(yè)積累了技術(shù)、品牌、資金等方面的優(yōu)勢，占據(jù)了醫(yī)療器械高端市場。國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)集中度不高，“小而散”的特征比較明顯，國內(nèi)企業(yè)的技術(shù)水平、品牌影響力、資金實力等與發(fā)達國家存在差距。國外醫(yī)療器械企業(yè)憑借技術(shù)、品牌、資金等優(yōu)勢，通過收購企業(yè)或外包生產(chǎn)等方式，大幅度降低生產(chǎn)成本，提高競爭力。（3）融資渠道單一，資金投入不足我國醫(yī)療器械行業(yè)雖然發(fā)展較快，但依舊存在嚴重問題。一方面，業(yè)內(nèi)企業(yè)規(guī)模普遍不大，“中小企業(yè)融資難的問題”尤為突出；另一方

44、面，由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)投入高、時間長和回報不確定性，投資者難以承受長期投資和資本回報風險的壓力。因此融資渠道單一導致資金投入少、技術(shù)創(chuàng)新落后的問題較為明顯。同時，由于創(chuàng)業(yè)資金不足，造成大批優(yōu)秀醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化項目無法成長，進一步阻礙了醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展。二、市場分析（一）行業(yè)相關(guān)政策1、國務院關(guān)于促進健康服務業(yè)發(fā)展的若干意見提出到2020年，健康服務業(yè)總規(guī)模達到8萬億元以上。藥品、醫(yī)療器械、康復輔助器具等研發(fā)制造技術(shù)水平有較大提升，具有自主知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品的市場占有率大幅提升，相關(guān)流通行業(yè)有序發(fā)展。2、“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃2016年7月，國務院發(fā)布“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃（國發(fā)201

45、643號），要求緊密圍繞健康中國建設需求，突出解決重大慢病防控、人口老齡化應對等影響國計民生的重大問題。重點部署疾病防控、精準醫(yī)學、生殖健康、康復養(yǎng)老、藥品質(zhì)量安全、創(chuàng)新藥物開發(fā)、醫(yī)療器械國產(chǎn)化、中醫(yī)藥現(xiàn)代化等任務，加快慢病篩查、智慧醫(yī)療、主動健康等關(guān)鍵技術(shù)突破，加強疾病防治技術(shù)普及推廣和臨床新技術(shù)新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化應用，建立并完善臨床醫(yī)學技術(shù)標準體系。3、“健康中國2030”規(guī)劃綱要2016年10月，中共中央、國務院印發(fā)了“健康中國2030”規(guī)劃綱要，要求深化醫(yī)療器械審評、審批制度改革，研究建立以臨床療效為導向的審批制度，提高醫(yī)療器械審批標準。同時大力發(fā)展生物藥、化學藥新品種、優(yōu)質(zhì)中藥、高性能醫(yī)療器

46、械、新型輔料包材和制藥設備，推動重大藥物產(chǎn)業(yè)化，加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級，提高具有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)學診療設備、醫(yī)用材料的國際競爭力。加快發(fā)展康復輔助器具產(chǎn)業(yè)，增強自主創(chuàng)新能力。健全質(zhì)量標準體系，提升質(zhì)量控制技術(shù)，實施綠色和智能改造升級，到2030年，藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量標準全面與國際接軌。4、醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南2016年11月，工業(yè)與信息化部印發(fā)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南（工信部聯(lián)規(guī)2016350號），要求推動創(chuàng)新升級，加強醫(yī)療器械核心技術(shù)和關(guān)鍵部件開發(fā)，提升集成創(chuàng)新能力和制造水平，突破共性關(guān)鍵技術(shù)，推動重大創(chuàng)新和臨床急需產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化；實施國家醫(yī)療器械標準提高行動計劃，開展與國際標準對標，制定在用醫(yī)療器械

47、檢驗技術(shù)要求，推動企業(yè)改進產(chǎn)品設計、制造工藝和質(zhì)量控制，提升醫(yī)療設備的穩(wěn)定性和可靠性；加強質(zhì)量品牌建設。引導企業(yè)增強品牌意識，鼓勵發(fā)展醫(yī)療器械知名品牌；醫(yī)療器械質(zhì)量提升計劃；推動基礎性、通用性和高風險醫(yī)療器械質(zhì)量標準升級，支持醫(yī)療器械企業(yè)提高工藝技術(shù)水平，開展產(chǎn)品臨床質(zhì)量驗證，提升穩(wěn)定性和可靠性。5、關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)了關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見，鼓勵新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，對國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃支持以及由國家臨床醫(yī)學研究中心開展臨床試驗并經(jīng)中心管理部門認可的新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器

48、械，給予優(yōu)先審評審批。6、重點領(lǐng)域關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化實施方案的通知2017年12月，國家發(fā)展改革委辦公廳印發(fā)了重點領(lǐng)域關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化實施方案的通知，明確圍繞健康中國建設要求和醫(yī)療器械技術(shù)發(fā)展方向，聚焦使用量大、應用面廣、技術(shù)含量高的高端醫(yī)療器械，鼓勵掌握核心技術(shù)的創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化，推動科技成果轉(zhuǎn)化，填補國內(nèi)空白，推動一批重點醫(yī)療器械升級換代和質(zhì)量性能提升，提高產(chǎn)品穩(wěn)定性和可靠性，發(fā)揮大型企業(yè)的引領(lǐng)帶動作用，培育國產(chǎn)知名品牌。未來3年要重點支持影像設備、治療設備、體外診斷產(chǎn)品、植入介入產(chǎn)品、專業(yè)化技術(shù)服務平臺共五大類醫(yī)療器械發(fā)展。7、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序2018年11月，國家藥監(jiān)局修訂并發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)

49、療器械特別審查程序，將繼續(xù)深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革和“放管服”改革要求，推進審評審批制度改革，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，激勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。新修訂的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序完善了適用情形、細化了申請流程、提升了創(chuàng)新審查的實效性、完善了審查方式和通知形式，并明確對創(chuàng)新醫(yī)療器械的許可事項變更優(yōu)先辦理。8、戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)分類（2018）2018年11月，國家統(tǒng)計局公布戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)分類（2018），以落實“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃為目的，分類內(nèi)容涵蓋國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)“十三五”規(guī)劃的產(chǎn)品和服務。該分類明確了國家九大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，生物產(chǎn)業(yè)作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，具體包括生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、生物醫(yī)學工程產(chǎn)

50、業(yè)、生物農(nóng)業(yè)及相關(guān)產(chǎn)業(yè)、生物質(zhì)能產(chǎn)業(yè)、其他生物業(yè)等分支。第四章 建設內(nèi)容與產(chǎn)品方案一、建設規(guī)模及主要建設內(nèi)容（一）項目場地規(guī)模該項目總占地面積93166.57（折合約139.75畝），預計場區(qū)規(guī)劃總建筑面積109936.55。（二）產(chǎn)能規(guī)模根據(jù)國內(nèi)外市場需求和xx有限公司建設能力分析，建設規(guī)模確定達產(chǎn)年產(chǎn)光子治療儀40000臺，預計年營業(yè)收入140700.00萬元。二、產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領(lǐng)本期項目產(chǎn)品主要從國家及地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、市場需求狀況、資源供應情況、企業(yè)資金籌措能力、生產(chǎn)工藝技術(shù)水平的先進程度、項目經(jīng)濟效益及投資風險性等方面綜合考慮確定。具體品種將根據(jù)市場需求狀況進行必要的調(diào)整，各年

51、生產(chǎn)綱領(lǐng)是根據(jù)人員及裝備生產(chǎn)能力水平，并參考市場需求預測情況確定，同時，把產(chǎn)量和銷量視為一致，本報告將按照初步產(chǎn)品方案進行測算。第五章 項目選址一、項目選址原則1、符合城鄉(xiāng)規(guī)劃和相關(guān)標準規(guī)范的原則。符合產(chǎn)業(yè)政策、環(huán)境保護、耕地保護和可持續(xù)發(fā)展的原則。有利于產(chǎn)業(yè)發(fā)展、城鄉(xiāng)功能完善和城鄉(xiāng)空間資源合理配置與利用的原則。保障公共利益、改善人居環(huán)境的原則。保證城鄉(xiāng)公共安全和項目建設安全的原則。經(jīng)濟效益、社會效益、環(huán)境效益相互協(xié)調(diào)的原則。二、建設區(qū)基本情況園區(qū)堅持 “統(tǒng)一規(guī)劃、分步實施、滾動發(fā)展”和“開發(fā)一片、建成一片、收益一片”的開發(fā)道路，經(jīng)濟實力顯著增強，較好發(fā)揮了“窗口、示范、輻射、帶動”作用，成為

52、區(qū)域內(nèi)經(jīng)濟發(fā)展最具活力的增長極，建設成為多功能、綜合性綠色生態(tài)產(chǎn)業(yè)園區(qū)。經(jīng)過多年發(fā)展，園區(qū)產(chǎn)業(yè)聚集效應凸現(xiàn)，發(fā)展速度日益加快，增長勢頭日益強勁，形成了糧油食品加工、汽車零部件、重大裝備制造、大數(shù)據(jù)、節(jié)能環(huán)保、新能源以及生物工程等特色產(chǎn)業(yè)。 在環(huán)境建設方面，園區(qū)按照“高起點規(guī)劃、高強度開發(fā)、高標準配套、高效能管理”的思路，遵循“分步實施、適度超前”的原則，努力完善基礎配套，強化功能服務，配套條件日臻一流。近年來，加大投資力度用于港口、道路、給排水、電力等基礎設施建設。在政務服務方面，園區(qū)以“放管服”改革為統(tǒng)領(lǐng)，以深入開展“雙創(chuàng)雙服”活動為契機，堅持以“誠”招商、以“優(yōu)”便商、以“信”安商，不斷優(yōu)

53、化服務舉措，創(chuàng)新服務內(nèi)容，全力打造與國際慣例和國際市場接軌的投資軟環(huán)境。當前，園區(qū)以全新的姿態(tài)擁抱世界、面向未來，以更加開放的理念、更加開放的胸懷、更加開放的舉措，全力營造效率最高、程序最簡、服務最優(yōu)的國際化營商發(fā)展環(huán)境?！笆濉睍r期，我區(qū)發(fā)展面臨諸多機遇和有利條件。我國經(jīng)濟長期向好的基本面沒有改變，發(fā)展仍然處于重要戰(zhàn)略機遇期的重大判斷沒有改變，但戰(zhàn)略機遇期的內(nèi)涵發(fā)生深刻變化，正在由原來加快發(fā)展速度的機遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌旖?jīng)濟發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的機遇，正在由原來規(guī)模快速擴張的機遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機遇，我區(qū)推動轉(zhuǎn)型發(fā)展契合發(fā)展大勢?！笆濉睍r期，我區(qū)發(fā)展也面臨一些困難和挑戰(zhàn)。從宏觀形勢看，世界經(jīng)

54、濟仍然處于復蘇期，發(fā)展形勢復雜多變，國內(nèi)經(jīng)濟下行壓力加大，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)面臨重大變革，區(qū)域競爭更加激烈，要素成本不斷提高，我區(qū)發(fā)展將不斷面臨新形勢、新情況和新挑戰(zhàn)。從自身來看，我區(qū)仍處于產(chǎn)業(yè)培育的“關(guān)鍵期”、社會穩(wěn)定的“敏感期”和轉(zhuǎn)型發(fā)展的“攻堅期”，有很多經(jīng)濟社會發(fā)展問題需要解決，特別是經(jīng)濟總量不夠大、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不夠優(yōu)、重構(gòu)支柱產(chǎn)業(yè)體系任重道遠，資源瓶頸制約依然突出、創(chuàng)新要素基礎薄弱、發(fā)展動力不足等問題亟需突破，維護安全穩(wěn)定壓力較大，保障和改革民生任務較重。到“十三五”末，力爭實現(xiàn)經(jīng)濟增長、發(fā)展質(zhì)量效益、生態(tài)環(huán)境在省市爭先進位；地區(qū)生產(chǎn)總值比2010年增加1.5倍以上、城鄉(xiāng)居民人均可支配收入比201

55、0年增加1.5倍以上；是到2020年確保如期全面建成小康社會。三、創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展大力實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，優(yōu)化創(chuàng)新資源，激活創(chuàng)新主體，改善創(chuàng)新環(huán)境，讓一切創(chuàng)新活力競相迸發(fā)，讓一切創(chuàng)新價值充分展現(xiàn)，讓創(chuàng)新成為引領(lǐng)發(fā)展的第一動力。大力實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，優(yōu)化創(chuàng)新資源，激活創(chuàng)新主體，改善創(chuàng)新環(huán)境，讓一切創(chuàng)新活力競相迸發(fā)，讓一切創(chuàng)新價值充分展現(xiàn)，讓創(chuàng)新成為引領(lǐng)發(fā)展的第一動力。（一）實施科技創(chuàng)新引領(lǐng)大力實施協(xié)同創(chuàng)新戰(zhàn)略，積極鼓勵企業(yè)與京津科研機構(gòu)、院校開展對接活動，組建技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟，增強自主創(chuàng)新和持續(xù)創(chuàng)新能力。瞄準國家科技重大專項和計劃，積極爭取和培育實施新的科技成果轉(zhuǎn)化項目。培育高新技術(shù)企業(yè)。大力提升

56、重點骨干企業(yè)的高新技術(shù)含量，使之成為技術(shù)優(yōu)勢明顯，經(jīng)濟效益顯著的區(qū)域經(jīng)濟龍頭企業(yè)；抓住有潛力的高新技術(shù)項目和高新技術(shù)產(chǎn)品，精心培育，大力扶持。搭建科技創(chuàng)新平臺。構(gòu)建一批“眾創(chuàng)空間”，鼓勵社會力量投資建設或管理運營創(chuàng)業(yè)載體，為科技創(chuàng)新創(chuàng)造良好環(huán)境。著力實施“互聯(lián)網(wǎng)+”戰(zhàn)略，逐步推進互聯(lián)網(wǎng)科技大市場發(fā)展，建立集技術(shù)交易、技術(shù)經(jīng)紀、科技金融、科技咨詢、知識產(chǎn)權(quán)于一體的線上線下科技成果轉(zhuǎn)化平臺，建成中小企業(yè)科技成果轉(zhuǎn)化服務體系、農(nóng)村科技成果轉(zhuǎn)化服務體系、科技合作交流成果轉(zhuǎn)化服務體系、企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化體系和技術(shù)信息網(wǎng)絡成果推廣服務體系。（二）加快人才創(chuàng)新步伐制定出臺人才引進優(yōu)惠政策。積極實施人才培養(yǎng)扶持工程，吸引各類人才到青縣興業(yè)創(chuàng)業(yè)，為高端優(yōu)質(zhì)人才的聚集營造良好的政策環(huán)境和社會環(huán)境。加強專業(yè)技術(shù)人才隊伍建設。大力推進技能型人才和企業(yè)人才隊伍建設，充分利用現(xiàn)有教育資源，加強職業(yè)技能教育，不斷提升技能型勞動