新版藥房質(zhì)量管理制度

1、北京德壽堂醫(yī)藥有限公司藥品質(zhì)量管理制度目錄1、 崗位質(zhì)量責(zé)任管理制度 . zd-012、 藥品采購管理制度.zd-0023、 藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度 .zd-0034、 藥品養(yǎng)護(hù)管理制度.zd-0045、 藥品陳列管理制度.zd-0056、 首營企業(yè)和首營品種審核制度.zd-0067、 藥品銷售管理制度.zd-0078、 藥品處方調(diào)配管理制度 .zd-0089、 藥品拆零銷售管理制度 .zd-00910、 質(zhì)量事故處理及報告管理制度.zd-01011、 藥品效期管理制度.zd-01112、 不合格藥品管理制度.zd-01213、 有關(guān)記錄和憑證的管理制度 .zd-01314、 收集和查詢質(zhì)量信息

2、管理制度.zd-01415、 藥品不良反應(yīng)報告制度 .zd-01516、 衛(wèi)生和人員健康管理制度 .zd-01617、 服務(wù)質(zhì)量管理制度.zd-01718、 質(zhì)量管理工作檢查考核與獎懲制度 .zd-01819、 質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度.zd-01917、 特殊管理的藥品和國家有專門規(guī)定要求的藥品的管理制度 02021.計算機(jī)系統(tǒng)的管理制度. .zd-2122、 執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的管理 .zd-2223、 財務(wù)制度 .zd-2324、 藥品召回管理制度。zd-2425、 藥品追回管理制度.zd-2526.中藥飲品購進(jìn)、儲存、銷售管理制度 .zd-26文件名稱：崗位質(zhì)量責(zé)任管理制度 起草人：栗

3、成軍 2013 年 05 月 30 日編號：yk-zd-001 審核人：楊滿意 2013 年 05 月 31 日批準(zhǔn)人：楊滿意 2013 年 05 月 31 日 發(fā)放：執(zhí)行日期：2013年 06 月 01 日1、2、3、4、5、目的：規(guī)范企業(yè)各崗位責(zé)任人的職責(zé)，保證企業(yè)經(jīng)營正常有序。 依據(jù)：藥品管理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。適用范圍：企業(yè)所有人員。責(zé)任：企業(yè)所有人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1、經(jīng)理（1） 貫徹、執(zhí)行藥品管理法、藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）和藥 品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)法律、法規(guī)，確保企業(yè)依法經(jīng)營，保證消費(fèi)者用藥 的安全、有效，及時、方便；（2） 在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行

4、經(jīng)營管理，組織本企業(yè)員工認(rèn)真學(xué) 習(xí)和貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)，加強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量管理，對本企 業(yè)所經(jīng)營的藥品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；（3） 組織、督促有關(guān)人員建立和完善各項規(guī)章制度，并負(fù)責(zé)簽發(fā)質(zhì)量管理 制度；（4） 督促質(zhì)量管理工作的落實(shí)，保證質(zhì)量管理人員有效行使職權(quán)； （5）保證企業(yè)員工不斷提高法律意識、業(yè)務(wù)素質(zhì)和質(zhì)量管理水平； （6）督促、檢查各崗位履行質(zhì)量職責(zé)，監(jiān)督質(zhì)量管理制度的落實(shí)、執(zhí)行情況。2、質(zhì)量管理員（1） 樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅持質(zhì)量效益的原則，承擔(dān)質(zhì)量管理方面 的具體工作，在藥品質(zhì)量管理方面有效行使裁決權(quán)；（2） 監(jiān)督質(zhì)量管理制度的有效執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在

5、的問 題提出改進(jìn)措施，并做好記錄；（3） 在企業(yè)各部門的協(xié)助下，負(fù)責(zé)對企業(yè)員工進(jìn)行質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作； （4）負(fù)責(zé)對藥品養(yǎng)護(hù)工作的業(yè)務(wù)技術(shù)進(jìn)行指導(dǎo)；（5）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作，定期收集藥品質(zhì)量信息和有關(guān)質(zhì)量的意見、 建議，組織傳遞反饋，并定期進(jìn)行統(tǒng)計分析，提供分析報告；（6） 對不合格藥品進(jìn)行控制性管理，負(fù)責(zé)不合格藥品報損前的審核及報損、 銷毀藥品處理的監(jiān)督工作，做好不合格藥品的相關(guān)記錄；（7） 按月檢查陳列藥品的質(zhì)量狀況，保證其符合規(guī)定要求；（8） 定期檢查門店的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，組織員工定期接受健康檢查； （9）負(fù)責(zé)建立藥品質(zhì)量檔案和收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（10） 負(fù)責(zé)各類質(zhì)量記錄、資料的收集存

6、檔工作，保證各項質(zhì)量記錄的完整 性、準(zhǔn)確性和可追溯性；（11） 協(xié)助企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)召開質(zhì)量分析會，做好記錄，及時填報質(zhì)量統(tǒng)計報表和 各類信息處理單；（12） 負(fù)責(zé)處理藥品質(zhì)量查詢，對顧客反映的質(zhì)量問題及時查找原因，盡快 予以答復(fù)解決；（13） 負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)信息的處理及報告工作。3、質(zhì)量驗(yàn)收員（1）樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅持質(zhì)量原則，把好藥品質(zhì)量第一關(guān)； （2）驗(yàn)收藥品應(yīng)在符合規(guī)定的待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，普通藥品應(yīng)在到貨后一個工作日內(nèi)完成驗(yàn)收，需冷藏藥品應(yīng)在到貨后 2 個小時內(nèi)完成驗(yàn)收；（3） 驗(yàn)收時對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件進(jìn)行逐 一檢查，整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；（4） 驗(yàn)收

7、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。 處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語， 非處方藥的包裝要有國家規(guī)定的專有標(biāo)識；（5） 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以 及注冊證號，并有中文說明書，以及合法的相關(guān)證明文件；（6） 驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，應(yīng)標(biāo) 明法定的藥品質(zhì)量內(nèi)容；（7） 規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項目齊全、批號及數(shù) 量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范，驗(yàn)收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少 于三年。4、養(yǎng)護(hù)員（1） 堅持“質(zhì)量第一”的原則，在質(zhì)量管理員的技術(shù)指導(dǎo)下

8、，具體負(fù)責(zé)藥 品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作；（2） 對藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任；（3） 對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題 藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，應(yīng)縮短養(yǎng)護(hù)檢查周期，加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)；（4） 養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)立即下架，同時報質(zhì)量管理員 處理；（5） 負(fù)責(zé)對保管、養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備的管理、維護(hù)工作，建立儀器設(shè)備管理檔 案；（6） 正確使用養(yǎng)護(hù)、保管、計量設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，做好計量檢定記 錄，確保正常運(yùn)行、使用；（7） 每月匯總、分析和上報養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時間陳列藥品的質(zhì)量信 息。5、營業(yè)員質(zhì)量職責(zé)（1） 認(rèn)真執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有

9、關(guān)藥品法律、 法規(guī)，依法經(jīng)營，安全合理銷售藥品；（2） 營業(yè)員上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格，取得地市級以上藥品監(jiān)督 管理部門核發(fā)的崗位合格證書后方可上崗；（3） 每年定期進(jìn)行健康體檢，取得健康合格的有效證明后方可上崗； （4）營業(yè)時應(yīng)統(tǒng)一著裝，佩戴胸卡，主動熱情，文明用語，站立服務(wù)； （5）正確銷售藥品，對用戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項，根據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將藥 品交與顧客；（6） 認(rèn)真執(zhí)行處方藥分類管理規(guī)定，按規(guī)定程序和要求做好處方藥的配方、 審方、發(fā)藥工作；（7） 做好相關(guān)記錄，字跡端正、準(zhǔn)確，記錄及時，做到帳款、帳物、帳貨 相符

10、，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時報告質(zhì)量管理員；（8） 負(fù)責(zé)對陳列的藥品按其性質(zhì)分類擺放，做到合理、正確、整齊、有序； （9）對有效期不足 3 個月的品種，應(yīng)將藥品的名稱、數(shù)量、有效期等逐一登記并報養(yǎng)護(hù)員；（10） 對缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時向業(yè)務(wù)部傳遞信息；（11） 負(fù)責(zé)營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生，每日班前、班后應(yīng)對營業(yè)場所進(jìn)行衛(wèi)生清 潔；（12） 不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品等方式銷售藥品；（13） 為消費(fèi)者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。6、 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)1)在企業(yè)負(fù)責(zé)人的直接領(lǐng)導(dǎo)下，分管質(zhì)量管理工作，帶領(lǐng)企業(yè)全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)并貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)，落

11、實(shí)企 業(yè)的各項規(guī)章制度及崗位職責(zé)；(2) 加強(qiáng)企業(yè)的全面質(zhì)量管理工作，對企業(yè)的質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)、 協(xié)調(diào)，有效實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)；(3) 負(fù)責(zé)組織制定和修訂各項質(zhì)量管理制度，實(shí)施和維護(hù)企業(yè)質(zhì)量管理制度的有效運(yùn)行，主持質(zhì)量管理制度的檢查與考核工作，負(fù)責(zé)向企業(yè)負(fù)責(zé)人報告質(zhì)量管 理工作的執(zhí)行情況；(4) 定期組織召開質(zhì)量分析會，及時掌握質(zhì)量管理工作動態(tài)，研究解決有關(guān) 質(zhì)量問題：(5) 負(fù)責(zé)對首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審批；(6) 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)部門之間質(zhì)量管理工作的有效開展；(7) 主管質(zhì)量方面培訓(xùn)教育工作的實(shí)施；(8) 研究、部署、檢查質(zhì)量管理工作，對質(zhì)量工作獎懲提出建議，并根據(jù)企 業(yè)負(fù)責(zé)人的授權(quán)，具體

12、實(shí)施質(zhì)量獎懲。（4） 負(fù)責(zé)對所購藥品的合法性進(jìn)行審核（5） 負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、存儲、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的 質(zhì)量管理工作，（6） 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息工作（7） 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故調(diào)查、處理及報告（8） 負(fù)責(zé)對不合格藥品的確認(rèn)及處理（9） 負(fù)責(zé)假劣藥品的報告（10） 負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告（11） 負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制機(jī)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù) （17）負(fù)責(zé)組織計量器具的校準(zhǔn)及檢定（18）知道并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作7、保管員質(zhì)量職責(zé)（1）樹立“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真執(zhí)行藥品管理法等法律法規(guī)，保證在庫藥品的儲存質(zhì)量，對倉儲管理過程中的藥品質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任；（2）

13、 按照藥品儲存性質(zhì)的要求，對藥品進(jìn)行合理分類儲存，按藥品儲存溫濕 度條件要求儲存于相應(yīng)的溫濕度庫中；（3） 負(fù)責(zé)對庫房儲存條件進(jìn)行監(jiān)控，在養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)下做好庫房溫濕度管理工 作，每天上午 8-9 時和下午 3-4 時，各記錄一次庫房溫、濕度，如溫濕度 不符合規(guī)定要求，及時采取措施予以調(diào)整；（4） 憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫憑證收貨，對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝 不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，予以拒收并報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人；（5） 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝標(biāo)示或標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓 藥品應(yīng)控制堆放高度。五距規(guī)范，合理利用庫容；（6） 做好貨位的合理調(diào)整使用及色標(biāo)管理；（7） 藥品應(yīng)按批號、效期分

14、類相對集中存放，按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆 碼，并有明顯標(biāo)志，不同批號藥品不得混垛；（8） 負(fù)責(zé)對不合格藥品進(jìn)行有效控制，對變質(zhì)失效等不合格藥品必須存入不合格藥品專區(qū)，作出明顯標(biāo)志，并根據(jù)不合格藥品管理制度的規(guī)定參與不合格 藥品的報損、銷毀工作；（9） 做好藥品的效期管理工作， 6 月內(nèi)近效期藥品按月填寫近效期藥品催 銷表；（10） 嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理出庫；（13） 做好藥品出庫復(fù)核管理工作，嚴(yán)格把好藥品出庫質(zhì)量關(guān)，做到質(zhì)量完好， 包裝牢固，標(biāo)志清晰；（14） 對質(zhì)量不合格的藥品，暫停發(fā)貨，并采取有效的控制措施，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人 進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查文件名稱：藥品采購管理制度

15、 起草人：栗成軍 2013 年 05 月 30 日編號：yk-zd-002 審核人：楊滿意 2013 年 05 月 31 日批準(zhǔn)人：楊滿意 2013 年 05 月 31 日執(zhí)行日期：2013年 06 月 01 日發(fā)放：一、 目的：加強(qiáng)藥品購進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法性。 二、 依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第 70、71、72 條，藥品經(jīng)營質(zhì)量管 理規(guī)范實(shí)施細(xì)則第 66 條。3、 適用范圍：適用于本企業(yè)藥品購進(jìn)的質(zhì)量管理。4、 責(zé)任：藥品購進(jìn)人員和質(zhì)量管理人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)5、 內(nèi)容1、 采購人員應(yīng)具有具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué) 歷，經(jīng)專業(yè)知識及有關(guān)藥品法

16、律、法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。2、 嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)“藥品購進(jìn)程序”的規(guī)定，堅持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采 購、質(zhì)量第一”的原則，確保藥品購進(jìn)的合法性。在采購藥品時應(yīng)選擇合格供 貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評價，并建立合 格供貨方檔案，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性， 并建立所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案；對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人 員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證，索要加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印 件；加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng) 載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；同時索要

17、供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。3、 制定的藥品采購計劃，采購記錄內(nèi)容要明確，采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通 用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容4、 采購藥品應(yīng)簽訂采購合同，明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面形 式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議。采購藥品不得超 范圍采購，1、 采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通 用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷售貨 物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與 財

18、務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。1、 購進(jìn)藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄注明藥品通用名稱、 劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、票據(jù)號碼、供貨方銷售員、購進(jìn)數(shù) 量、購貨日期等項內(nèi)容；購進(jìn)記錄至少保存三年。7、 對首營企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，并做好記錄。購進(jìn)首營品種應(yīng)進(jìn)行藥品 質(zhì)量審核，審核合格后方可購進(jìn)。8、 購進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位原印章的進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥 產(chǎn)品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書或注明已抽檢樣品的進(jìn)口藥品通關(guān)單 復(fù)印件。9、 業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時了解藥品的庫存結(jié)構(gòu)和營業(yè)銷售情況，合理制定業(yè)務(wù)購 進(jìn)計劃，在保證滿足銷售需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效或滯銷造成

19、 的損失。10、 質(zhì)量管理部門應(yīng)會同業(yè)務(wù)部門按年度定期對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審，不 斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，提高藥品經(jīng)營質(zhì)量。+文件名稱：藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度 起草人：栗成軍 2013 年 05 月 30 日編號：yk-zd-003 審核人：楊滿意 2013 年 05 月 31 日批準(zhǔn)人：楊滿意 2013 年 05 月 31 日執(zhí)行日期：2013年 06 月 01 日發(fā)放：一、 目的：把好購進(jìn)藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準(zhǔn)確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符 合規(guī)定要求，防止不合格藥品進(jìn)入本企業(yè)。二、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第 74、75 條，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則第 67 條。3、4、5、適用范圍：適用于企業(yè)

20、所購進(jìn)藥品的驗(yàn)收。責(zé)任：驗(yàn)收員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1、藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)由質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，經(jīng)專業(yè)知識及有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓(xùn)， 考試合格，持證上崗.2、驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)藥品隨貨票內(nèi)容，對到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn) 收。有下列情況的不得收貨：一、沒有隨貨同行單或與備案樣式不符的；二、對 照隨貨同行單查詢采購記錄，沒有采購記錄的；隨貨同行單與采購記錄不符的；3、 驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗(yàn)收。一般藥品應(yīng)在到 貨后 1 個工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，需冷藏藥品應(yīng)在到貨后 2 小時內(nèi)驗(yàn)收完畢。4、 驗(yàn)收時應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對藥品的包

21、裝、標(biāo)簽、說明書及有 關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查：藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)內(nèi)容完整；整 件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；驗(yàn)收非處方、外用等藥品，其包裝的標(biāo)簽或說 明書上要有規(guī)定的標(biāo)識。中藥應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。進(jìn)口藥品， 標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，其最小銷售單元應(yīng)有中 文說明書；憑進(jìn)口藥品注冊證及進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書或進(jìn)口藥品通關(guān) 單驗(yàn)收。驗(yàn)收藥品時應(yīng)檢查有效期，一般情況下有效期不足 6 個月的藥品不 得入庫。對驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫藥品拒收報告單，報質(zhì)量管理部門 審核處理。驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報告書。供貨單位為批 發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報告書應(yīng)當(dāng)加蓋

22、其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報告書的傳遞和 保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。 完成驗(yàn)收后， 驗(yàn)收員應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、 批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合 格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。 中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。 中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供 貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng) 記錄批準(zhǔn)文號。 驗(yàn)收記錄的內(nèi)容包括記錄保存至超過藥

23、品有效期一年，但不得 少于三年。文件名稱：藥品養(yǎng)護(hù)管理制度 起草人：栗成軍 2013 年 05 月 30 日編號：yk-zd-004 審核人：楊滿意 2013 年 05 月 31 日批準(zhǔn)人：楊滿意 2013 年 05 月 31 日執(zhí)行日期：2013年 06 月 01 日發(fā)放：一、 目的：為確保所陳列和儲存藥品質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。 二、 依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第 78 條3、 適用范圍：企業(yè)陳列和儲存藥品的養(yǎng)護(hù)。4、 責(zé)任：養(yǎng)護(hù)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、 內(nèi)容：1、 建立和健全藥品養(yǎng)護(hù)組織，配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人 員應(yīng)具藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)

24、歷，經(jīng)專業(yè)知識及有關(guān) 藥品法律、法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。2、 堅持預(yù)防為主、消除隱患的原則，開展經(jīng)營藥品養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變 質(zhì)失效，確保儲存藥品安全、有效。3、 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護(hù)工 作計劃、處理藥品養(yǎng)護(hù)過程中的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)的工作情況等。4、 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好溫濕度監(jiān)測，根據(jù)溫濕度狀況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、 除濕、加濕等調(diào)控措施，并做好記錄。每日上午、下午各記錄一次溫濕度。5、 每月對陳列藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查一次，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，記錄應(yīng)保存至超 過藥品有效期一年，但不得少于二年。6、 對中藥飲片按其特性進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。7、 對有效期不足 3

25、 個月的近效期藥品，應(yīng)按月填報近效期藥品催銷表 進(jìn)行催銷。8、 建立設(shè)施設(shè)備的管理臺帳及檔案，對各類養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備定期檢查、維護(hù)、 保養(yǎng)，并做好記錄，記錄保存二年。9、 對養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)暫停銷售，及時通知質(zhì)量管理部門 進(jìn)行復(fù)查處理。10、 養(yǎng)護(hù)員定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息，并上報質(zhì)量管理部門。文件名稱：藥品陳列管理制度 起草人：栗成軍 2013 年 05 月 30 日編號：yk-zd-005 審核人：楊滿意 2013 年 05 月 31 日批準(zhǔn)人：楊滿意 2013 年 05 月 31 日 發(fā)放：執(zhí)行日期：2013年 06 月 01 日1、2、目的：為確保企業(yè)經(jīng)營場所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量

26、，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。 依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第 76、77 條，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則第 71 條。3、4、5、適用范圍：企業(yè)藥品的陳列管理責(zé)任：營業(yè)員、養(yǎng)護(hù)員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)內(nèi)容：1、營業(yè)場所應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品陳列貨架及柜臺，陳列貨架、柜臺應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。2、 營業(yè)場所應(yīng)配備監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備。每日巡回檢查店內(nèi)藥品 陳列條件與保存環(huán)境，每天上、下午各一次在規(guī)定時間對店堂的溫濕度進(jìn)行觀察 記錄，發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求時，應(yīng)及時調(diào)控。3、 藥品應(yīng)按品種、用途或劑型及儲存要求分類擺放，并設(shè)置醒目標(biāo)志，標(biāo) 簽放置正確，字跡清晰。4、 藥品與非藥品、處方藥與非處方藥

27、、內(nèi)服藥與外用藥分柜陳列，標(biāo)志明 顯、清晰。5、 處方藥不得采用開架自選方式陳列、銷售。6、 需冷藏的藥品應(yīng)存放在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行檢測和記錄，并 保證存放溫度符合要求。7、 危險藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。8、 拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。9、 陳列藥品應(yīng)避免陽光直射，需避光、密閉儲存的藥品不應(yīng)陳列。10、 凡上架陳列的藥品，應(yīng)每月進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)，并做好檢查養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā) 現(xiàn)質(zhì)量問題及時下架，并盡快向質(zhì)管部門報告。文件名稱：首營企業(yè)與首營品種審核制度 起草人：栗成軍 2013 年 05 月 30 日編號：yk-zd-006 審核人：楊滿意 2013 年 05

28、 月 31 日批準(zhǔn)人：楊滿意 2013 年 05 月 31 日 發(fā)放：執(zhí)行日期：2013年 06 月 01 日1、2、3、4、5、目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進(jìn)合格和質(zhì)量可靠的藥品。 依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第 70、73 條，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī) 范實(shí)施細(xì)則第 69 條。適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核管理。責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、購進(jìn)人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容：1、 首營企業(yè)，是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品 經(jīng)營企業(yè)。首營品種，是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品，包括藥 品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。2、 企業(yè)應(yīng)對首營企業(yè)

29、和首營品種進(jìn)行質(zhì)量審核，確保供貨單位和所經(jīng)營藥 品的合法性。3、 購進(jìn)首營品種、首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系前，采購部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營 品種（企業(yè)）審批表，連同規(guī)定的資料及樣品報質(zhì)管部門。4、 審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料：首營企業(yè)應(yīng)提供加蓋首營企 業(yè)原印章的生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn) 證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件、相關(guān)印章、隨貨同行單 （票）樣式、開戶戶名、開戶銀行及賬號、稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證 復(fù)印件；企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：明確雙方質(zhì)量 責(zé)任；供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；供貨單位 應(yīng)當(dāng)按照

30、國家規(guī)定開具發(fā)票；藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；藥品包裝、標(biāo) 簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；質(zhì)量保證協(xié)議的有效期 限。；與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應(yīng)提供藥品銷售人員身份 證復(fù)印件、首營企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證證書加蓋委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或 簽字的法人委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期；購進(jìn)首營品種，應(yīng)提 供該藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、來貨批號的出廠檢驗(yàn)報告書，及其包裝、 標(biāo)簽、說明書實(shí)樣及 gsp 或 gmp 證書復(fù)印件和其他批文等資料。5、質(zhì)量管理部門對業(yè)務(wù)部門填報的首營品種（企業(yè)）審批表及相關(guān)資 料和樣品進(jìn)行質(zhì)量審核后，報企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審

31、批。6、 首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依 據(jù)所報送的資料無法作出準(zhǔn)確的判斷時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)會同質(zhì)管部門對首營企業(yè)進(jìn) 行實(shí)地考察后，再上報審批。7、 首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)管部門審核、分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方 可開展業(yè)務(wù)往來，購進(jìn)藥品。8、 首營品種和首營企業(yè)的審批原則上應(yīng)在 3 天內(nèi)完成。9、 質(zhì)管部門負(fù)責(zé)收集審核批準(zhǔn)的首營企業(yè)審批表和首營品種審批表 及報批資料，建立質(zhì)量檔案文件名稱：藥品銷售管理制度yk-zd-007起草人：栗成軍 2013 年 05 月 30 日審核人：楊滿意 2013 年 05 月 31 日批準(zhǔn)人：楊滿意 2013 年 05 月 31 日

32、執(zhí)行日期：2013年 06 月 01 日發(fā)放：一、 目的：加強(qiáng)藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴(yán)禁銷售質(zhì)量不合格藥品。 二、 依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第 80、81、82、83、84 條，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則第 72 條。3、 適用范圍：適用于本企業(yè)銷售藥品的質(zhì)量管理。4、 責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師、駐店藥師、營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、 內(nèi)容：1、 企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。2、 企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、“營業(yè)執(zhí)照”以 及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范與執(zhí)業(yè)藥師注冊證等專業(yè)技術(shù)人員要求相符的資格 證明。3、 營業(yè)員上崗前應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)勞動部考試合格，取得

33、崗位 合格證后方可上崗。營業(yè)員每年須進(jìn)行健康檢查，取得健康合格證明后方可上 崗工作。4、 認(rèn)真執(zhí)行藥品價格政策，做到藥品標(biāo)簽放置正確、字跡清晰，填寫準(zhǔn)確、 規(guī)范。5、 營業(yè)員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。對顧客所購藥品 的名稱、規(guī)格、數(shù)量認(rèn)真核對無誤后，方可銷售。6、 銷售藥品時，處方必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核簽章后，方可調(diào)配和出售。無醫(yī) 師開具的處方，不得銷售抗生素等處方藥。2、 拆零藥品出售時應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期 等內(nèi)容。3、 對缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時向采購部門反饋信息，組織貨源補(bǔ)充上柜。 9、做好各項臺帳記錄，做到帳款、帳物、帳貨相符。10、 凡經(jīng)質(zhì)管部

34、門檢查或接藥品監(jiān)管部門通知的不合格、過期失效、變質(zhì)的 藥品，一律不得上柜銷售。11、 藥品不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品等方式銷售。12、 企業(yè)應(yīng)在店堂內(nèi)為消費(fèi)者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理、 正確用藥。13、 未經(jīng)藥品監(jiān)管部門審核的藥品宣傳廣告不準(zhǔn)在店堂內(nèi)外懸掛、張貼、散 發(fā)。14、銷售含有麻黃堿和偽麻黃堿類藥品要憑身份證等有效證件實(shí)名登記購 買，每次銷售不得超過藥品 2 個最小包裝，銷售含有麻黃堿和偽麻黃堿 30mg 及以上的藥品，需憑處方銷售。文件名稱：藥品處方調(diào)配管理制度 起草人：栗成軍 2013 年 05 月 30 日編號：yk-zd-008 審核人：楊滿意 2013 年

35、 05 月 31 日批準(zhǔn)人：楊滿意 2013 年 05 月 31 日執(zhí)行日期：2013年 06 月 01 日發(fā)放：一、 目的：加強(qiáng)處方藥品的管理，確保企業(yè)處方藥銷售的合法性和準(zhǔn)確性。 二、 依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第 81 條3、 適用范圍：適用于本企業(yè)按處方銷售的藥品。4、 責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、 內(nèi)容：1、 實(shí)行處方調(diào)配管理的藥品主要指國家正式公布的處方藥、中藥飲片處方 調(diào)配、麻醉中藥等藥品。2、 處方調(diào)配人員必須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格并取得設(shè)區(qū)市以上藥品監(jiān)督管 理部門核發(fā)的崗位合格證后方可上崗；處方審核人員應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師。3、 營業(yè)時間內(nèi)，處方審核人員必須在崗，并佩戴標(biāo)明姓

36、名、技術(shù)職稱或藥 學(xué)學(xué)歷等內(nèi)容的胸卡。4、 處方藥與非處方藥應(yīng)分開陳列，外用藥應(yīng)設(shè)專區(qū)或?qū)９耜惲小?、 處方藥不應(yīng)采用開架自選的方式銷售。6、 銷售處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配和 銷售，發(fā)藥后調(diào)配或銷售人員應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。7、 對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原 處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。門店工作人員不得擅自更改處方內(nèi) 容。8、 調(diào)配處方應(yīng)嚴(yán)格按照以下規(guī)定的程序進(jìn)行：營業(yè)員應(yīng)將收到的處方交 由執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行審核；執(zhí)業(yè)藥師收到處方后應(yīng)認(rèn)真審查處方，有配伍禁忌及超 劑量等情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽章后再調(diào)

37、配； 處方經(jīng)審核合格并有執(zhí) 業(yè)藥師簽字后，交由調(diào)配人員進(jìn)行處方調(diào)配；調(diào)配處方時，應(yīng)按處方逐方、依 次操作，調(diào)配完畢，經(jīng)核對無誤后，調(diào)配人員在處方上簽字或簽章，交由執(zhí)業(yè)藥 師審核；執(zhí)業(yè)藥師依照處方對調(diào)劑藥品進(jìn)行審核，合格后交由營業(yè)員銷售； 營業(yè)員發(fā)藥時應(yīng)認(rèn)真核對、詢問患者姓名、藥劑數(shù)量和家庭地址等情況，并填寫 處方藥調(diào)配銷售記錄。在向顧客說明服法、用量等注意事項后，將藥品交給 顧客使用。文件名稱：藥品拆零銷售管理制度起草人：栗成軍 2013 年 05 月 30 日編號：yk-zd-009審核人：楊滿意 2013 年 05 月 31 日批準(zhǔn)人：楊滿意 2013 年 05 月 31 日執(zhí)行日期：20

38、13年 06 月 01 日發(fā)放：1、 目的：為加強(qiáng)拆零藥品的質(zhì)量管理。2、 依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第 82 條3、 適用范圍：適用于本企業(yè)拆零銷售的藥品。4、 責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、 內(nèi)容：1、 拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、 規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。2、 拆零銷售人員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，由設(shè)區(qū)市以上藥品監(jiān)管部門考試合 格，發(fā)給崗位合格證，且身體健康。3、 營業(yè)場所應(yīng)設(shè)立專門的拆零專柜，并配備必備的拆零工具，如藥匙、瓷 盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。負(fù)責(zé)拆零銷售的人員 要經(jīng)過專門培訓(xùn)。4、 拆

39、零后的藥品，應(yīng)相對集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并 保留原包裝及標(biāo)簽。5、 拆零前，應(yīng)檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性 狀不合格的藥品，不得拆零銷售。6、 藥品拆零銷售時，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零場所進(jìn)行操作，將藥品放入 專用的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期、批號及 藥店名稱，核對無誤后，方可交給顧客。7、 拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中。8、 拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標(biāo)簽， 寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、批號、有效期及藥店名稱。4、 應(yīng)做好藥品拆零銷售記錄，內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、批號、有效期、 生產(chǎn)廠商

40、、拆零起始數(shù)量、拆銷日期、拆銷數(shù)量、剩余數(shù)量、拆銷人等。文件名稱：質(zhì)量事故處理及報告制度 起草人：栗成軍 2013 年 05 月 30 日編號：yk-zd-010 審核人：楊滿意 2013 年 05 月 31 日批準(zhǔn)人：楊滿意 2013 年 05 月 31 日執(zhí)行日期：2013年 06 月 01 日發(fā)放：1、 目的：加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事 故的發(fā)生。2、 依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則第 70 條。3、 適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。4、 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、藥品購進(jìn)人員、營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 五、 內(nèi)容1、 質(zhì)量事故，是

41、指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健 康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為重大事 故和一般事故兩大類。2、 重大質(zhì)量事故（1） 違規(guī)購銷假劣藥品，造成嚴(yán)重后果者；（2） 未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫者；（3） 由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再 供藥用，造成重大經(jīng)濟(jì)損失者；（4） 銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī) 療事故者；3、一般質(zhì)量事故（1） 違反藥品購進(jìn)程序購進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果者；（2） 保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變異。4、質(zhì)量事故的報告程序、時限（1） 發(fā)生重大質(zhì)量

42、事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理部門在 2 小時內(nèi)上 報藥品監(jiān)管部門；（2） 質(zhì)管部門應(yīng)認(rèn)真查清事故原因，并在 2 日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門作出 書面匯報；（3） 一般質(zhì)量事故應(yīng)在當(dāng)天報質(zhì)管部，由質(zhì)管部門認(rèn)真查清事故原因，及 時處理。5、 發(fā)生事故后，質(zhì)量管理部門及時通知各有關(guān)部門采取必要的控制、補(bǔ)救 措施。6、 質(zhì)量管理部門在處理事故時，應(yīng)堅持“三不放過”原則，即事故原因不 查清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，未制定整改防范措施不放 過。7.發(fā)現(xiàn)問題藥品應(yīng)及時采取措施追回藥品，并立即停止銷售該藥品，如藥品 嚴(yán)重質(zhì)量問題源于生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商的原因，應(yīng)告知其有關(guān)信息，防止問題藥品繼續(xù)

43、在市場上擴(kuò)散，及時向藥品監(jiān)督管理部門報告并按其要求對問題藥品實(shí)時 控制；做好并保存問題藥品有關(guān)的進(jìn)、銷、存、追溯、控制的記錄，配合藥品生 產(chǎn)企業(yè)和藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行有關(guān)追溯和控制工作；查明造成藥品嚴(yán)重質(zhì)量問 題的原因，分清責(zé)任，杜絕問題的再發(fā)生。文件名稱：藥品效期管理制度起草人：栗成軍 2013 年 05 月 30 日編號：yk-zd-011審核人：楊滿意 2013 年 05 月 31 日批準(zhǔn)人：楊滿意 2013 年 05 月 31 日執(zhí)行日期：2013年 06 月 01 日發(fā)放：1、 目的：合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的 儲存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量。2、 依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量

44、管理規(guī)范3、 適用范圍：企業(yè)進(jìn)貨驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售過程中的效期藥品 的管理。4、 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、營業(yè)員對本制度的實(shí)施 負(fù)責(zé)。5、 內(nèi)容：1、 藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)收人 員應(yīng)拒絕收貨。2、 距失效期不到 6 個月的藥品不得購進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫。3、 藥品應(yīng)按批號進(jìn)行陳列、養(yǎng)護(hù)，并及時做好記錄。4、 近效期藥品在貨位上可設(shè)置近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。5、 對有效期不足 3 個月的藥品應(yīng)按月填報近效期藥品催銷表，并在近 效期藥品一覽表上掛卡警示。6、 對有效期不足 3 個月的藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷售控制。 7、及時處理過

45、期失效藥品，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品售出。文件名稱：不合格藥品管理制度 起草人：栗成軍 2013 年 05 月 30 日編號：yk-zd-012 審核人：楊滿意 2013 年 05 月 31 日批準(zhǔn)人：楊滿意 2013 年 05 月 31 日執(zhí)行日期：2013年 06 月 01 日發(fā)放：1、 目的：對不合格藥品實(shí)行控制性管理，防止購進(jìn)不合格藥品和將不合格藥 品銷售給顧客。2、 依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第 77 條3、 適用范圍：企業(yè)進(jìn)貨驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理。 四、 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、藥品購進(jìn)人員、營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、 內(nèi)容：1、 質(zhì)量管理部門負(fù)

46、責(zé)對不合格藥品實(shí)行有效控制管理。2、 質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定 不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：（1）藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品； （2）藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品； （3）藥品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家規(guī)定的藥品。3、 在藥品驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、上柜、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)存放 于不合格藥品庫（區(qū)），掛紅色標(biāo)識，及時上報質(zhì)管部門處理。4、 質(zhì)管部門在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具不合格藥品通知單， 及時通知倉儲、營業(yè)等部門立即停止出庫和銷售。同時將不合格品集中存放于不 合格藥品庫（區(qū)），掛紅色

47、標(biāo)識。5、 藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查、抽樣發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，質(zhì)管部門應(yīng)出具不 合格藥品通知單，企業(yè)應(yīng)立即停止銷售；同時，將不合格品移入不合格藥品庫 （區(qū)），掛紅色標(biāo)識，做好記錄，等待處理。6、 不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報損和銷毀。7、 對質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時制定與采取糾正、 預(yù)防措施。8、 明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定予以嚴(yán)肅處理。 9、應(yīng)認(rèn)真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存至超過該藥品有效期一年。文件名稱：有關(guān)記錄和憑證的管理制度 起草人：栗成軍 2013 年 05 月 30 日編號：yk-zd-013 審核人：楊滿意

48、2013 年 05 月 31 日批準(zhǔn)人：楊滿意 2013 年 05 月 31 日 發(fā)放：執(zhí)行日期：2013年 06 月 01 日1、2、3、4、5、目的：保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、顆追溯性和完整性。依據(jù)：藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則適用范圍：適用于企業(yè)質(zhì)量工作記錄和憑證的分發(fā)、收集和保管 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、購進(jìn)人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé) 內(nèi)容：1、 記錄和憑證的式樣由上級主管部門部門統(tǒng)一制定、印制、下發(fā)。使用部 門分別對職責(zé)范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。2、 記錄、憑證由各崗位人員按工作職責(zé)及內(nèi)容規(guī)范填寫，由各部門主管人 員每年定期收集、整理，并按規(guī)定歸檔

49、、保管。3、 記錄要求（1） 本制度中的記錄僅指質(zhì)量管理工作中涉及的各種質(zhì)量記錄。（2） 質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：1 質(zhì)量記錄格式由質(zhì)量管理部門統(tǒng)一制定；2 質(zhì)量記錄由各崗位人員按工作職責(zé)規(guī)范填寫；3 質(zhì)量記錄應(yīng)字跡清晰，正確完整；4 質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。4、憑證要求（1）憑證主要指購進(jìn)票據(jù)、銷售票據(jù)相關(guān)憑證。購進(jìn)票據(jù)主要指業(yè)務(wù)購進(jìn)部門購進(jìn)藥品后由供貨單位出據(jù)的發(fā)票； 銷售票據(jù)指銷售藥品時開據(jù)的藥品零售發(fā)票；（2） 各類票據(jù)由相關(guān)崗位人員根據(jù)職責(zé)，按照藥品管理有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)范 填寫。（3） 嚴(yán)格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。 （4）購進(jìn)票據(jù)應(yīng)至少保

50、管至超過藥品有效期一年。5、質(zhì)管、業(yè)務(wù)等部門應(yīng)根據(jù)職責(zé)分別對相關(guān)的記錄和憑證進(jìn)行監(jiān)督和檢查。文件名稱：藥品質(zhì)量信息管理制度 起草人：栗成軍 2013 年 05 月 30 日編號：yk-zd-014 審核人：楊滿意 2013 年 05 月 31 日批準(zhǔn)人：楊滿意 2013 年 05 月 31 日 發(fā)放：執(zhí)行日期：2013年 06 月 01 日六、目的：確保質(zhì)量信息的傳遞順暢，及時溝通個環(huán)節(jié)質(zhì)量管理情況，促進(jìn)經(jīng)營質(zhì)量不斷提高。7、8、9、十、依據(jù)：藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則。 適用范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的收集、匯總、分析及反饋。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1

51、、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理工作產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。2、 企業(yè)應(yīng)建立以質(zhì)量管理部門為中心的信息反饋、傳遞、分析及處理的質(zhì) 量信息網(wǎng)絡(luò)體系。3、 質(zhì)量信息分內(nèi)部信息和外部信息，包括以下內(nèi)容：（1） 國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；（2） 藥品監(jiān)管部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告；（3） 市場情況的相關(guān)動態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向；（4） 藥品供應(yīng)單位生產(chǎn)經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力；（5） 企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個 方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等；（6） 客戶及消費(fèi)者的質(zhì)量咨詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。4、

52、質(zhì)管部門負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行和維護(hù)，對質(zhì)量信息進(jìn)行及時的 收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。5、 質(zhì)管部門對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在 24 小時內(nèi)及 時向主管領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。6、 各部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息及時報質(zhì)量管理部門，經(jīng)質(zhì)量管 理部門分析匯總后，以信息反饋的方式傳遞至執(zhí)行部門。文件名稱：藥品不良反應(yīng)報告制度 起草人：栗成軍 2013 年 05 月 30 日編號：yk-zd-015 審核人：楊滿意 2013 年 05 月 31 日批準(zhǔn)人：楊滿意 2013 年 05 月 31 日

53、執(zhí)行日期：2013年 06 月 01 日發(fā)放：十一、 目的：促進(jìn)合理用藥，提高藥物治療水平，保障人民用藥安全有效。 十二、 依據(jù)：藥品管理法及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）。 十三、 適用范圍：適用于不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告管理。四、 責(zé)任：企業(yè)各部門對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、 內(nèi)容：1、 為了加強(qiáng)經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理，確 保人體用藥安全、有效，根據(jù)藥品管理法的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。2、 藥品不良反應(yīng)（英文縮寫 adr）,主要是指合格藥品在正常用法、用量 情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。3、 藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及 過敏反應(yīng)等。4、 質(zhì)管部門負(fù)責(zé)收集