GMP對制藥廠房設(shè)計的要求

1、GMP對制藥廠房設(shè)計的要求1. 總則制藥廠房的工程設(shè)計是為藥品主產(chǎn)能達到保障質(zhì)雖要求而創(chuàng)造合格的布局、合理的生產(chǎn)場所。它是指制劑、原料 藥、藥用輔料和直接接觸藥品的包裝材料生產(chǎn)中所需的建筑物以及與工藝配套的空氣調(diào)節(jié)、水處理等公用工程。GMP要求制藥企業(yè)消除混藥和污染，最大限度地減少任何藥品生產(chǎn)所包含的、通過檢驗最終產(chǎn)品不能消除的風險。要做到符合生產(chǎn)流程要求并防止交叉污染和混雜（所謂混雜是指因廠房平面布局不當及管理不嚴，造成不合格的原 料、中問體及半成品的誤操作使不合格品繼續(xù)加工包裝出廠，或生產(chǎn)中遺漏任何生產(chǎn)程序或控制步驟），廠房的合理布 局顯得特別重要，在進行新廠建設(shè)或老廠改造時，必需認真地反

2、復推敲平面布這。2. 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房潔凈度等級劃分藥品生產(chǎn)微生物檢查要求類別劑型含細菌雖含霉菌雖附注固 體不含生藥原料口服劑1000 個/g 或 ml 100 個/g 或 ml不得檢出大腸桿菌含動物藥或臟器藥不得檢出沙門菌、活媾含生藥原料片劑 1000 個 /g500 個 /g丸劑 5000 個 /g 500 個 /g散劑 10000 個 /g 500 個 /g液體制劑 100 個 /mlM00 個 /ml外用藥眼藥 100 個 /g 或 ml不得有不得檢出綠膿桿菌陰道創(chuàng)傷用藥1000 個/g 或 ml5pm浮游菌/個*沉降菌/個皿1100級350005110 000 級3500020001

3、003100 000 級35000002000050010300 000 級6000015注：300 000級是參考美國聯(lián)邦標準潔凈室和潔凈區(qū)內(nèi)空氣浮游粒子潔凈等級?？諝鉂崈舳鹊臏y試以靜態(tài)條件為依據(jù)，測試方法應(yīng)符合國家醫(yī)藥管理局醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)懸浮粒子的測 試方法的規(guī)定。對于空氣潔凈度為100級的潔凈室室內(nèi)400塵粒的計數(shù)應(yīng)進行多次采樣當其多次出現(xiàn)時方可認為該測試數(shù)據(jù)是可靠的。3. 藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)劃分藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的劃分原料藥潔凈等圾百級及萬級背景下的百級萬級10萬級10萬級法定藥品標準中列有無菌檢查項冃的原料 藥其他原料藥的生產(chǎn)暴醫(yī)環(huán)境無菌藥品：指有無菌檢查項冃（不彳字在活的生物的藥品

4、。潔凈等級百級及萬級背景下的百級萬級10萬級10萬級最終滅菌藥品大容雖注射劑（N 50ml ）的灌裝 加塞；注射劑的稀配、過濾；小 容量注射劑的灌封；直接接 觸藥品的包裝材料的最終處理注射劑濃配或采用密閉 系統(tǒng)的稀配。非滅菌藥品 罐裝刖不需過濾的藥液配國； 注射劑的灌封、分裝和壓塞； 直接接觸藥品的包裝材料最終處 矍晴的暴露環(huán)境。罐裝前需除菌過濾的藥液配置軋蓋，直接接觸藥品 的包裝材斜最后一 次精洗的最低要求非無菌藥品：法定藥品標準中未列無菌檢查項冃的制劑潔凈等級百級及萬級背景 下的百級萬級10萬級10萬級非最終滅菌口服液藥品的暴露工序：片劑、硬膠囊劑、顆粒劑中的稱雖、配料、制粒、 干燥、混合

5、、壓片包衣；顆粒式膠囊灌裝；內(nèi)包裝及相應(yīng)中間開口工序；粉針劑的漬洗瓶工序、干燥滅菌室、無菌服配備和 軋蓋工序；深部組織創(chuàng)傷外用藥品、眼用藥品的暴露 工序；除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序。 最終滅菌口服液 體藥品的暴露工 序； 口服固體藥品的 暴露工序； 表皮外用藥品的 暴露工序。生物制品潔凈等級百姐萬級1 o萬級 1 o萬級 下的百級罐裝前需經(jīng)除菌過濾的 制品及其配置、合并、 精制、添加穩(wěn)定劑、原料血漿的合并、非低溫提取、分裝 前的巴士消毒、軋蓋及制品最罐裝前不經(jīng)除菌佐劑滅活劑除菌過終容器的清洗等；過濾的制品及其濾、超濾等；服制劑其發(fā)酵培養(yǎng)密閉系統(tǒng)配直、合并、灌封、體外免疫診斷試劑環(huán)境（暴蠱

6、部分需無菌操作）；凍干加塞添加的陽性血清的分裝、抗酶聯(lián)免疫吸附試劑的包裝、配穩(wěn)定劑、佐劑、滅原一抗體分裝；液分裝干燥；膠體金試劑活劑等；粉針劑中的滅菌瓶紙片法試劑等體外免疫試劑；膠塞冷卻儲存室、分裝深部組織創(chuàng)傷用制品和大面積室 無菌更衣室 無菌 緩沖走廊。體表創(chuàng)面用制品的配制、灌裝。4.制藥生產(chǎn)簡介及潔凈區(qū)的劃分無菌原料藥精制、干燥、包裝生產(chǎn)流程及環(huán)境劃分用于口服劑生產(chǎn)的生產(chǎn)流程示意及環(huán)境劃分注：萬級潔凈區(qū)域無菌原料藥精制、|:燥、包裝生產(chǎn)流程及環(huán)境劃分 用F灌裝前需經(jīng)除菌過濾的生物制品注：局部100級環(huán)境；萬級環(huán)境：10萬級環(huán)境成品庫口服液生產(chǎn)布置方案4成 擊 包裝材料成品包裝包裝材料庫中間

7、洗品瓶庫更衣人員原配藥材存外衣男更料女更溶媒處理室?guī)煸戏坩槃┥a(chǎn)包裝流程及潔凈環(huán)境劃分粉針劑生產(chǎn)：以青霉索制劑為例。1粉劑制作：為了取得純菌種，必須在沒有其他雜菌的試管中保存單一的細菌孑包子。從試管中取出少許鞄子后，把它涂 布在斜面培養(yǎng)基上，再從斜面上選種，達入母瓶搖動發(fā)芽。待種子雖擴大后，遠入冰庫備用。接種時，先 將母瓶中的種子投入小罐生長，再從管道進入中罐而后過渡到大發(fā)酵罐。利用細菌的尸體溶液反復多次提 煉，從溶液中分離出結(jié)晶，再進行過濾提純、烘干。生物細菌培養(yǎng)細菌的培養(yǎng)雖然在密封罐里逬行，但選種與接種等大都暴碟在 室內(nèi)容氣中使用敞開的容器逬行提取結(jié)晶“真空烘干和粉劑研磨溶液的過濾也并非

8、流水作業(yè)，不斷接觸室內(nèi)空 氣故需要環(huán)境凈化條件。提煉工作往往使用大雖的有 機溶劑如乙醇、丁醇、乙酸乙酯、 丙酮“酒精等等。不可避免局粉針劑制作車間，發(fā)酵部分因設(shè)備尺寸大并且成組布逝，需要安排在較大的空間內(nèi)，適合用局部凈 化氣流裝置等加強其爐操作環(huán)境的凈化。其余各工序?qū)ζ矫娉叽绾蛢艨斩紱]有特殊要求。一般需在潔凈 工作臺配合下進行全室空氣凈化。房間之間流水笑系不強，布置較為靈活。2粉劑分裝：粉針劑裝在西林瓶內(nèi)再封膠塞和軋蓋。瓶與塞都要事先清洗與干燥滅菌。從清洗分裝直到軋 蓋前，仍容易混入塵埃和微生物。一旦混入，則粉劑制作階段的凈化工作將前功盡弄。因而瓶與塞的清洗 用水/清洗與干燥的環(huán)境/分裝設(shè)備及

9、其操作環(huán)境都需要高潔凈度。為了確保藥品質(zhì)雖，后工序的抽檢/軋 蓋也需要較高的凈化條件。粉劑分裝車間的工藝流水性極強用分裝線順序串通各有矢房間。容器與藥品從傳遞窗進入。分裝 間尺寸取決于分裝線的設(shè)備數(shù)雖與組合，但單臺設(shè)備尺寸不大。廠房凈高一般在一之間。因此制藥工業(yè)廠 房往往布置成多層的形式。粉針布置示意無菌藥粉包材瓶子100軋蓋成品滅菌隧道加分裝塞10萬洗瓶1萬分裝|0 :無菌分裝注射劑生產(chǎn)流程及環(huán)境區(qū)域劃分I割園rI洗瓶!I酸或堿處理膠塞冷卻貯藏室分裝室無菌更衣室無菌緩沖走丿配均為萬級凈化區(qū)域。注：局部100級凈化區(qū)域；萬級凈化區(qū)域；10!萬級凈化區(qū)域。 . 可滅菌大容量注射劑的生產(chǎn)流程及凈化

10、區(qū)域劃分局部100級凈化區(qū)域；萬級凈化區(qū)域；40萬級凈化區(qū)域。水針劑布置示意包材藥液洗瓶1005安瓶萬級滅菌燈檢干燥滅菌灌封檢漏印包IUU萬級可滅菌小容量注射劑工藝流程示意及凈化區(qū)域劃分粉劑加注射用水配制注射液，將注射液進行配藥過濾后即可逬行灌封安瓶在漬洗前要先進行割園從安瓶清洗干燥滅菌到灌封都需要環(huán)境凈化水針劑在灌封之后還有無菌檢漏工序,故在滅菌方 面較之粉針劑條件有利一些，但是水針劑對非生物粒子的控制更為嚴格。平面布宜的請況與粉針劑分 裝車間類似?？蓽缇∪萘孔⑸鋭┕に嚵鞒淌疽饧皟艋瘏^(qū)域劃分膠囊劑生產(chǎn)流程及環(huán)境區(qū)域劃分化驗注：40萬級凈化區(qū)域局部100級凈化區(qū)域工X11干燥整粒消毒-干燥”

11、1洗瓶1檢囊-1-裝囊k裝瓶h冷卻1制粒打光 鋁塑包裝|_|檢片I包裝卜外包裝片劑的生產(chǎn)原料藥的粉碎、制粒與干燥工段會產(chǎn)生大雖粉塵（很據(jù)生產(chǎn)情況不同可能達到空氣濃度5mg/m3左 右），一方面需要加強排風，一方面還要凈化壓片工作既不能吸收水分又不能混逬灰塵-片劑生產(chǎn)還要注意的一條就是要對生產(chǎn)區(qū)的粉塵進行有效的控制，防止粉塵通過空氣系統(tǒng)發(fā)生混藥 或交叉感染粉塵控制的目的：一對原輔料、中問品和成品的防交叉污染。一對生產(chǎn)人員的防護。-防止粉塵從生產(chǎn)區(qū)逸出污染環(huán)境-粉塵控制措施：一在產(chǎn)塵點上和產(chǎn)塵區(qū)設(shè)隔離罩和除塵設(shè)備一控制室內(nèi)壓力，產(chǎn)生粉塵的房問應(yīng)保持相對負壓一多品種換批生產(chǎn)的片劑車問，產(chǎn)生粉塵的房問

12、不宜采用循環(huán)風片劑生產(chǎn)流程及環(huán)境區(qū)域劃分粉碎精篩崩解劑濕潤劑配料制粒水制切割I(lǐng)干燥浸泡 浸過一種藥材的水不能再浸泡另一種藥材及時淋干或甩 干包括切、鎊、刨、劈等過程，切過后及時干燥包括炒、炙、蒸、 燉禪燙瑕制霜制炭水飛復制 發(fā)酵發(fā)芽提凈等依藥材的性質(zhì)制定不同的干燥方法。定時倒盤和翻料 防止糊化。滅菌包括干熱、濕熱化學物理等滅菌方法。冷卻細藥粉中間站溫度1&28X： /濕度50-60%注：10萬級凈化區(qū)域大蜜丸生產(chǎn)流程示意及凈化區(qū)域劃分u藥紛包裝材料 丁濾去雜質(zhì),過濾 i1!|過篩注：10萬級凈化區(qū)域煉蜜石蠟熔蠟制殼制丸掛蓋印焊殼I蠟塑殼裝丸衣外包裝滅菌蠟紙筒貼標簽干燥成品水密丸水丸生產(chǎn)流程示意

13、及凈化區(qū)域劃分濾去雜質(zhì).1過濾干燥r wrj-jw注：10 萬級凈化區(qū)域中藥沖劑生產(chǎn)流程示意及凈化區(qū)域劃分中藥散劑生產(chǎn)流程示意及凈化區(qū)域劃分注：10萬級凈化區(qū)域中藥糖漿劑生產(chǎn)流程示意及凈化區(qū)域劃分轉(zhuǎn)化糖純水蔗糖浸膏單糖漿其他輔料I注 10萬級凈化區(qū)域配制加熱煮沸組濾+綃濾玻璃瓶冷卻揮發(fā)性物質(zhì)內(nèi)塞洗瓶調(diào)節(jié)檢測干燥消毒灌裝加內(nèi)塞消毒成品包裝包裝材料中藥藥酒劑生產(chǎn)流程示意及凈化區(qū)域劃分藥材白酒注：10萬級凈化區(qū)域5廠房平面布置形式窄矩形平面主要人口潔凈輔助區(qū)吹要入口潔凈區(qū)O次要入口潔凈動力區(qū)潔凈動力區(qū)主要人口潔凈動力區(qū)主要人口潔凈動力區(qū)潔凈區(qū)主要人口潔凈動力區(qū)潔凈輔助區(qū)次要入口次要入口注：主要入口；

14、次要入口窄矩形平面特點：以多層廠房占多數(shù)建筑占地少，能有較好的建筑體形可直接或間接采光潔凈輔助區(qū) 由于進深受限制，平面靈活性差，各層之間容易產(chǎn)生相互干擾 管道走相比較復雜寬矩形平面潔凈動力區(qū)潔凈區(qū)n注:寬矩形平面特點 以單跨或連續(xù)單跨與局部多層組成。 潔凈區(qū)與潔凈輔助區(qū)、潔凈動力區(qū)相貼有利于保溫與防塵。 空調(diào)凈化機房霽近負荷中心管線布宜比較合理。 工藝布這緊湊 縮短運輸距離。內(nèi)部布宜的靈活性大。 潔凈生產(chǎn)區(qū)上部便于設(shè)技術(shù)夾層。 占地相對較大 廠房內(nèi)部得不到自然采光防火疏散要妥善處理。梳形平面注：主要入口 ；次要入口梳矩形平面特點廠房由幾幢窄形單層與多層相連組合而成。 可直接或間接采光- 內(nèi)部沒

15、有柱子，工藝布宜方便靈活。 有利于改建或分期擴建，相互不干擾。 因外形復雜，占地面積大外墻面積也大，不利于保溫、節(jié)能與防塵。6車間布局即要求制藥廠房的組成： 生產(chǎn)部門1）廠房按工藝和質(zhì)雖要求劃分為：一般生產(chǎn)區(qū)：無潔凈級別規(guī)定?？刂茀^(qū)：潔凈級別分10000級和10000級。潔凈區(qū)：潔凈級別為10000級及局部100級。2）生產(chǎn)輔助部門物斜凈化室。包括：原輔料外包裝清潔室、夕卜包裝材料清潔室、滅菌室等。稱量室。包括：配料室、設(shè)備容器具清潔室、清潔工具洗滌存放室、潔凈工作服洗滌干燥室等3）其他公用工程用房。包括空壓機室、冷凍真空泵房、變配電室等。分析室：設(shè)宜相應(yīng)的監(jiān)測場所，各測試室按要求設(shè)置防塵、防

16、蕊、防潮、凈化等設(shè)施維修保養(yǎng)室生活部門 人員凈化室。包括：雨具存放室、管理間、換鞋室、存外衣室、盥洗室、潔凈工作服室、空氣吹淋室 等。 辦公用房。包括：廁所、淋浴室與休息室、吸煙室（根據(jù)需要設(shè)置）等。生產(chǎn)區(qū)布置的總體要求 1）工藝流程合理緊湊布逝，避免人流、物料交叉混雜。2）生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應(yīng)工藝流程-避免生產(chǎn)流程的迂冋、往返。3）潔凈廠房中的人員和物斜的出入口應(yīng)分別設(shè)置。原捕料和成品的出入口也宜分開設(shè)置。4）物料傳遞路線應(yīng)盡雖短捷-相鄰房間的物料傳遞盡雖利用室內(nèi)的傳遞門窗，減少在走廊內(nèi)輸送。5）人員和物料電梯宜分開。電梯不宜設(shè)置在潔凈區(qū)內(nèi)，必須設(shè)置時，電梯前應(yīng)設(shè)氣閘室。一般貨梯與潔凈貨 梯

17、也應(yīng)分開設(shè)置-對空氣潔凈度有要求的房問宜按下列要求布局：1）空氣潔凈度高的潔凈室宜靠近空調(diào)機房，并布逝在上風側(cè)。2）空氣潔凈度相同的房間或區(qū)域應(yīng)相對集中。3）潔凈局部和衛(wèi)生要求不同的房間相互聯(lián)系中應(yīng)有防污染措施，如設(shè)立必要的氣閘、緩沖間、傳遞窗等；潔 凈區(qū)出入処宜布置潔凈等級較低的工作室。）在有窗廠房中一般應(yīng)將潔凈級別較高的房問布這在內(nèi)側(cè)或中心部位；有外窗的房間要做雙層窗，其中一層 為固定窗。門要尖閉嚴密，并朝潔凈度高的房間方向開啟。在有窗的情況下，布置時又需將無菌潔凈室安 排在外側(cè)時，可設(shè)一封閉式外走廊以緩沖，在無窗廠房中無此要求。4）人員和物料進入潔凈區(qū)應(yīng)有各自的凈化用室和設(shè)施。凈化用室的

18、設(shè)置要求與生產(chǎn)區(qū)的潔凈級別相適應(yīng)。5） 潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原材料、半成品、成品存放區(qū)，并應(yīng)分別設(shè)宜待檢區(qū)、合格品區(qū)和不合格品區(qū)-設(shè)備布置要求：1）潔凈室內(nèi)只設(shè)直必要的工藝設(shè)備。宜造成污染的工藝設(shè)備應(yīng)布置在靠近排風口位置。2）設(shè)備盡雖不采用設(shè)備基礎(chǔ)-必要設(shè)習時，采用可移動光潔基礎(chǔ)。3）合理考慮設(shè)備起吊、進場運輸路線。門窗留孔要能容納進場設(shè)備通過必要時把間隔培設(shè)計成可拆卸的輕 質(zhì)墻。4）當設(shè)備安裝跨越不同潔凈等級的房間或埴面是，應(yīng)采取密封的隔斷裝直，以保證到達不同等級的潔凈要 求。5）不同潔凈等級房間之間的的物斜如采用傳送帶傳送時傳送帶不宜穿越隔培，而宜在隔埴兩邊分別傳送。6）吊裝孔宜

19、布逝在電梯井道旁側(cè)，毎層吊裝孔布遺在同一垂直線位置上。7） 吊裝孔不宜開得過大，（一般控制在以內(nèi)），對外形尺寸特別大的設(shè)備吊裝時，可采用安裝門或安裝 墻，一般宜布宜在廠房內(nèi)走J郎的終端。若電梯能滿足所有設(shè)備的搬運，則不設(shè)吊裝孔。安全出入設(shè)計要求：由于潔凈室需要經(jīng)過曲折的衛(wèi)生通道才能進入內(nèi)部，當事故發(fā)生或火警時，為了人員及時疏散，在潔 凈區(qū)要有一緊急出口，直接對潔凈區(qū)外的交通道。緊急出門，應(yīng)向疏散方向單向開啟-衛(wèi)生通道的安排1）控制區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)連接要有緩沖室。到控制區(qū)去的人員均需更衣后經(jīng)緩沖室才能進入操作室。2）潔凈室與通道不在同一層的布逝通常將換鞋、存外衣、淋浴更內(nèi)衣放在底層，然后通過一專用

20、樓梯至有關(guān)各層，并進入各層的二次更衣（即穿無菌衣、鞋和手消毒室），最后通過風淋室進入潔凈區(qū)3）潔凈室與衛(wèi)生通道在同一層布逝適用于潔凈區(qū)面積小或嚴格要求分隔的潔凈室-不論潔凈室與衛(wèi)生通道設(shè)在同一層與否，其進入潔凈區(qū) 的入口位置均很重要，理想的入應(yīng)盡雖接近潔凈區(qū)中心。管道敷設(shè)于廠房設(shè)計的關(guān)系1）潔凈廠房內(nèi)的管線很多，特別是風道，須占很大空間，其余如照明、動力電線上下水管、壓縮空氣管、蒸 汽管、物料管等物料潔凈要求通常均需暗敷。因此在布這時，水平管線宜設(shè)宜技術(shù)夾層或技術(shù)夾道，穿越樓 層的豎向管線宜設(shè)技術(shù)豎井。在10萬級潔凈廠房內(nèi)管道不強求暗敷，可以用明管，但要排列整齊，萬級廠房 中盡可能采用暗敷管道

21、-2）多層廠房技術(shù)豎井其設(shè)宜位宜及大小應(yīng)根據(jù)具休情況決定，一般設(shè)在縱橫向轉(zhuǎn)角的通道上，設(shè)在非潔凈區(qū) 或10萬級區(qū)。廠房應(yīng)有防止動物和昆蟲進入的設(shè)施。廠房面積與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，有足夠的空間放宜設(shè)備和物料。室內(nèi)墻面、地面、頂棚應(yīng)光滑、無縫隙、不得有顆粒性物質(zhì)脫落、并能耐受漬洗和不同消毒劑的消毒。進入控制區(qū)、潔凈區(qū)的空氣，需經(jīng)過相應(yīng)空氣凈化系統(tǒng)過濾-室內(nèi)一般應(yīng)保持正壓。廠房室內(nèi)排水系統(tǒng)的設(shè) 計要求1）排水主管應(yīng)設(shè)宜在靠近雜質(zhì)最多、最臟及排水雖最大的點處，以減少管道堵塞的機會；2）潔凈室（區(qū)）內(nèi)的排水設(shè)備以及和排水管相連的設(shè)備，必須在排水口以下部位設(shè)水封裝3）排水管安裝位置應(yīng)有足夠的空間以利拆換管件和

22、疏通維護工作的進行。4）排水主管不宜穿過潔凈室 如必須穿過時，主管上不得設(shè)置檢查口，檢查口要采用暗裝方式，可設(shè)在管槽 內(nèi)或豎井內(nèi)，或畀墻安裝后由土建裝飾5）100級潔凈室（區(qū)）不得設(shè)宜地漏萬級和10萬級潔凈室（區(qū)）內(nèi)，也應(yīng)少設(shè)地漏；如必須設(shè)直時，要求地漏材質(zhì)不易腐蝕（如采用不銹鋼地漏）、內(nèi)表面光滑、不宜結(jié)垢、有密封蓋、開啟方 便、能防止廢水廢氣倒灌，必要時還應(yīng)很據(jù)生產(chǎn)工藝要求可消喜滅菌7. 人凈設(shè)計要求設(shè)計中必須特別注意人凈用房的排列順序，使工作人貝不致因為行走順序上的逆轉(zhuǎn)形成交叉污染-但人凈用 房的組成并非一成不變的，會因為生產(chǎn)與潔凈室的不同特蟲而增減調(diào)整以空氣吹淋為例，當潔凈區(qū)僅采用了 垂

23、直層流潔凈室或全部為10萬級潔凈室時 也可將吹淋室換成氣閘室；某些僅對細菌敏感的生產(chǎn)也可能不 需設(shè)吹淋室；相反，在某些特殊情況下，還需要設(shè)匱局部地段的第二次吹淋室。人凈組成單元及設(shè)計參考指標： 水洗：用水洗去手、臉、甚至全身體表臨時附著物和積存的體表排出物。應(yīng)設(shè)洗手和消毒設(shè)備，一般潔凈 多為洗手；無菌行業(yè)則需洗澡。水龍頭按最大班人數(shù)10人1只計。洗手設(shè)備應(yīng)避免用手開矢龍頭，洗手后避免用織物去揩干，必須用感應(yīng)的烘干設(shè)備。 換鞋：進入門廳首先將鞋上泥土除去。目前常用的是掛泥格板。為了進一步控制泥沙帶入，在門廳設(shè)置 換鞋區(qū)，在此脫去外出鞋，并將外出鞋放入鞋柜有的廠采用加鞋套的方式。鞋柜不論工作鞋和外

24、出鞋一律采用深300mm -寬度方向毎米四格，高度毎格120mm，豎向6格。面積指標：存鞋柜雨具存放：人。 換衣外用存放室：工人外衣及生活用品均在此存放，并換車間工作服。衣柜數(shù)雖按車間定員人數(shù)每人一O面積指標：采用單層衣柜：人采用雙層衣柜：人潔凈工作服潔凈工作服設(shè)在潔凈室中凈化洗滌干燥和封裝的，而后存放在潔凈工作服衣柜中。取出拆封、穿衣時，必然暴露在空氣中，所以，潔凈工作服存放室的潔凈度應(yīng)與生產(chǎn)操作環(huán)境的潔凈度相當一般以降低一 個潔凈度等級。面積指標與外出工作服相同- 廁所和淋浴室?guī)土茉∈业脑O(shè)遼一直是一個難以統(tǒng)一的問題。設(shè)計規(guī)范中建議設(shè)在換鞋處外面，當然這是最保險 的，但這樣給使用帶來很大

25、不便，但是將廁所和淋浴室設(shè)在潔凈區(qū)也是不合理的。廁所面積指標：人；前室防治烘手設(shè)備淋浴室面積指標：人如設(shè)逝在潔凈區(qū)時，應(yīng)采取通風和除濕措施，并應(yīng)設(shè)逝前室。 空氣吹淋（風淋）室空氣吹淋是用高速的潔凈空氣吹掃全身服裝及裸露體表上的臨時附著物可以在一定 程度上減少人體與服裝攜帶的外界污染物；減少因直接接觸造成的污染。面積指標：人設(shè)置單人空氣吹淋室時，按最大班每30人設(shè)1臺；潔凈區(qū)工作人員超過5人時空氣吹淋室一側(cè)應(yīng)設(shè) 旁通門。 氣閘、風幕和氣幕氣閘：一般由風淋室兼顧。由于風淋室往往設(shè)在潔凈區(qū)入處，同潔凈區(qū)直接相連，而且兩端的門往往 相互連鎖啟閉，所以它不僅用于人貝凈化，而且兼有氣閘的作用，內(nèi)部氣壓高于

26、低潔凈度房間的氣壓，用 來防止來自低潔凈度房問的污染-風幕：設(shè)置懸掛式的高效過濾機組，引進潔凈室內(nèi)新風，過濾后向下射流，稱為風幕。氣幕：頂部設(shè)置帶有中、高效過濾器的機組，通過條縫向下噴射氣流形成遮擋污染的氣幕。 人凈生活用室面積參考指標按在冊人數(shù)計算部分：人按最大班人數(shù)計算部分：人（一般潔凈廠房）人 （無菌潔凈廠房）設(shè)計人員可將上述兩個部分給予綜合。8. 物凈程序及要求傳遞路線較小件物料凈化程序真空吸塵等凈化処理較大件貨流凈化程序傳遞設(shè)施一般傳遞窗為兩道平開門式傳遞窗。早期往往將兩道門作成機械連鎖開矢，即一道門處于矢閉狀態(tài)時另一道門才能打開。近年大部分已簡化成非連鎖式，依幕使用人自行管理。箱休

27、內(nèi)部有設(shè)直紫外燈的用于對傳遞物進行滅菌在開矢頻蹩或開啟較長的情況下，有的還在箱體內(nèi)設(shè)宜高效過濾的空氣幕回轉(zhuǎn)式傳遞窗：它是兩個相套的圓筒，依畀內(nèi)套筒的旋轉(zhuǎn)傳遞物料。通過式滅菌設(shè)備：無菌潔凈室中常用它來傳遞容器與工具如：電烘箱，一端從有菌室開門，輸入物料后經(jīng)過電烘箱滅菌后，再從無菌室內(nèi)開啟電烘箱的另一端門取物。藥液通過式傳遞窗。傳遞設(shè)施高潔凈度一側(cè)應(yīng)保持正壓物料凈彳匕用房布這要求1）原輔料外包裝清潔室設(shè)在潔凈區(qū)外，經(jīng)處理后由氣閘室或傳遞窗送入（貯藏室）稱雖室。2）包裝材料清潔室，設(shè)在潔凈區(qū)外，處理后送入貯藏室。3）凡進入無菌區(qū)的物料及內(nèi)包裝材斜除設(shè)清潔室外，還要設(shè)直滅菌室。清潔室與滅菌室設(shè)在10萬

28、級區(qū)域內(nèi)，并通過氣閘室或傳遞窗送入萬級區(qū)域內(nèi)。4）生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物出口不應(yīng)與物料進口合用一個氣閘或傳遞窗，應(yīng)單獨設(shè)置專用傳遞設(shè)施。9潔凈室的布宜要求1）不同級別的潔凈室應(yīng)該相對集中布直，以減少相互干擾，有利空調(diào)系統(tǒng)布直，也有利于同一類級別的潔凈 室組合在一個大空間內(nèi)-2）潔凈度高的潔凈室可布宜在車間的盡端或中性區(qū)域內(nèi)。這樣可保證潔凈度高的房間處于人流活動最少的部 位，也有利于氣壓從較高房問流向降低房問，最后從出口排出3）嚴格分開人流和物料的進出路線，最好能單獨設(shè)宜出入口。人員和物料的凈化用房盡雖貼近潔凈室布逝， 以避免再污染的可能4）一般宜在潔凈室處設(shè)直套間或走廊，與外界分開。根據(jù)需要還

29、可以設(shè)置參觀走廊或觀察孔，避免和減少非 工作人員逬入室內(nèi)-5）由于潔凈室往往布遺在廠房盡端或中性部分，凈化通道又比較曲折，故應(yīng)注意消防和疏散問題。要注意安 全出入的設(shè)置和數(shù)量，一般可在套問或走矗&處設(shè)置對外安全出入口，出入一般不少于兩個。同樣，開 啟吹淋室附近也應(yīng)設(shè)宜通道或小門，使在下班或緊急情況下，可不通過吹淋室外出6）安全出口必須有供人罰緊急疏散用的事故照明。兩個安全出的方向宜相反且要能從生產(chǎn)地點不經(jīng)過人 貝凈化路線直接通向室外。安全疏散門應(yīng)向外開，不得采用吊門、轉(zhuǎn)門、側(cè)拉門以及電控自動開關(guān)10.技術(shù)夾層和技術(shù)夾道的設(shè)計注意事項技術(shù)夾層1）頂部設(shè)技術(shù)夾層設(shè)計要點：通常回風系統(tǒng)利用地溝直接接

30、入機房，也可以通過技術(shù)夾道轉(zhuǎn)移至頂咅陸支術(shù)夾層-一般頂部技術(shù)夾層內(nèi)，送風管道斷面最大，網(wǎng)路股蓋面廣，并且每至送風處均要向下分支， 其位置直接影響潔凈室的氣流和潔凈度，對于其他管線布道遮扌氣影響最多，故往往作為夾層內(nèi)優(yōu)先考 慮的布線內(nèi)容，安排在夾層的最上方，其下布這電線、管線。夾層凈高度：按照兩排斷面600的風管 上下重疊或交叉布這，風管直接與其頂部結(jié)構(gòu)的間隙定為100mm，下方間距按200mm上下重疊布宜兩排無坡度的水與氣體管道，則自結(jié)構(gòu)底部至最 下一排管道的高度約計達2000mm。尚未考慮安裝檢修與測定時人的操作需要。夾層底板非輕型吊頂時-初布置管道外，還可以同時安排動力或照明配電箱，設(shè)置排

31、風機房或過濾器 室等。夾層平面設(shè)計需要注意留出施工安裝用（也可供消防用）的通道，縱橫布置管道以及各類托架與懸吊 構(gòu)件均需避開這個通道。當采用輕型吊頂時，也要注意設(shè)置臨時進人的步道。2）車間上下均設(shè)技術(shù)夾層下夾層一般設(shè)回風系統(tǒng)和重力管道等，管道明敷，便于檢修整理。下夾層還可擴大用途，設(shè)置回風風 機、動力配電箱及設(shè)備動力配線、架設(shè)電纜等-考慮到重力管道的坡度以及進人檢修，夾層高度不宜低于米-技術(shù)夾道和技術(shù)豎井設(shè)計要點：技術(shù)夾道：主要以垂直構(gòu)件隔成的供安裝管線等設(shè)施使用的建筑夾道1）一般與潔凈室相鄰，往往不僅在其中明敷豎向管線，而且還敷設(shè)水平管線。2）可以放置不宜放在潔凈室內(nèi)的一些輔助生產(chǎn)設(shè)備，如電

32、源穩(wěn)壓裝直、配電箱、真空泵等等。3）可以把全部夾道作為回風系統(tǒng)的一段管道或靜壓箱。技術(shù)豎井：在多層廠房內(nèi)，為隱蔽管線而設(shè)直的能穿 越樓層，尺度上是細高的井式空問 1）井壁材料要符合防火要求。2）管道安裝完畢 要在層間或隔層樓板處 用耐火極限不低于樓板的非燃燒體隔開。3）檢修分層進行，檢修門需為防火門。潔凈室天棚構(gòu)造 1）天棚板為鋼筋，昆凝土板。一般用于小跨度廠房。其優(yōu)點是：整體性強，氣密性高；容易解決穿行管道，安放靜壓箱嵌裝燈具等開孔和相應(yīng)的密封。內(nèi)部可 以安放具有一定荷載的裝這，也可設(shè)這排風機室或過濾器室等 當作樓板使用布老比較靈活。便于上人安裝與檢修，可以從上部安裝高效過濾器，從而較容易保

33、證高效過濾器安裝縫的密封質(zhì) 雖其缺點是：當采用現(xiàn)場搗制構(gòu)件時，施工期較長，濕作業(yè)多。當采用預制構(gòu)件時，構(gòu)件類型受現(xiàn)有胎模具的限制很多,由于開孔的影響，板的型號太多現(xiàn)澆板與搗制板混用時，模板并不節(jié)省，施工周期也縮短不多，且現(xiàn)澆板與預制板的厚度也難協(xié)調(diào)。2）輕型鋼骨架吊頂：一般適用于廠房跨度大的情況。其優(yōu)點是：裝配化、干操作、可以快速施工-工藝調(diào)整后，更動風口和管道口的靈活性比較大。適合廠房技術(shù)改造曾加技術(shù)夾層簡單可行。其缺點是：整體性差氣密性低，不便從上部安裝過濾器，不能承受更多的荷載。密集的吊桿，式吊頂上部空間不通暢“名詞解釋序號名詞解釋備注潔凈廠房生產(chǎn)工藝有空氣潔凈度要求的廠房。潔凈室根據(jù)需

34、要，對空氣中塵粒（包括微生物）、溫度、濕度、壓 力和噪聲進行控制的密閉空間，并以其潔凈度等級符合規(guī)范規(guī) 定為主要特征-潔凈區(qū)由潔凈室組成長度區(qū)域。潔凈度植潔凈環(huán)境中空氣含塵雖多少的程度。技術(shù)夾層主要以水平構(gòu)件分隔構(gòu)成的供安裝管線等設(shè)施使用的建筑夾 道。技術(shù)夾道主要以垂直構(gòu)件分隔構(gòu)成的供安裝管線等設(shè)施使用的建筑夾 道。技術(shù)走廊技術(shù)豎井主要以垂直構(gòu)件分隔構(gòu)成的供安裝豎向管線設(shè)施使用的井式建 筑輔助空間。潔凈工作區(qū)指潔凈室內(nèi)離地面高度區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)工藝特殊要求者除外空氣吹淋室強制吹除工作人員及其衣服上的附肴塵粒的設(shè)備氣閘室為保持潔凈區(qū)空氣潔凈度和正壓控制而設(shè)置的緩沖室人員凈化用室人員進入潔凈區(qū)前按一定程序進行凈化的輔助用室勿料凈化用室物料進入潔凈區(qū)前按一定程序進行凈化的輔助用室無菌制劑不存在活的生物的制劑產(chǎn)品非無菌制劑I斫含活的生物雖不超過衛(wèi)生標準的制劑產(chǎn)品附錄：傳遞窗、氣閘室、空氣鎖和空氣吹淋室1. 傳遞窗：在潔凈室內(nèi)外或潔凈室之間傳遞物件時暫事起隔斷氣流貫穿作用的裝置，以防止污染廁著物件的傳遞而傳遞 一般在操作面積較小的廠房中使用國外和合資廠已極少使用傳遞 窗。目前有以下四種形