艾滋病檢測(cè)試驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)艾滋病確證中心試驗(yàn)室人員條件

1、艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)一、艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室（一）人員條件。由 8 名以上專(zhuān)職技術(shù)人員組成，其中具有高級(jí)衛(wèi)生技術(shù)職稱人員 4 名，中、 初級(jí)衛(wèi)生技術(shù)職稱人員各 2 名。高級(jí)技術(shù)負(fù)責(zé)人需具有 5年以上艾滋病病毒檢測(cè) 和研究經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)國(guó)際或國(guó)家級(jí)艾滋病檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)證書(shū)。（二）實(shí)驗(yàn)室條件。需有獨(dú)立的符合二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室（ BSL-2）要求的以下實(shí)驗(yàn)區(qū)域，包括 血清學(xué)檢測(cè)、質(zhì)量控制、核酸檢測(cè)、基因序列測(cè)定及分析、免疫學(xué)檢測(cè)、血清庫(kù) 和冷庫(kù)等，并將實(shí)驗(yàn)區(qū)域分為清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)、確證區(qū)、消毒間。具 有滿足艾滋病病毒分離、 培養(yǎng)與擴(kuò)增、 濃縮與純化、 中和試驗(yàn)等需要的三級(jí)生物 安

2、全實(shí)驗(yàn)室（ BSL-3）。（三）儀器設(shè)備條件。1. 血清學(xué)檢測(cè)：檢測(cè)設(shè)備至少包括全自動(dòng)酶標(biāo)儀、 生物安全柜（生物安全 II 級(jí)）、加樣器（ 10、 20、100、200、1000l ）、連續(xù)加樣器、普通冰箱、低溫冰箱、超低溫冰箱、水 浴箱、普通離心機(jī)、高速離心機(jī)、旋轉(zhuǎn)震蕩器、全自動(dòng)免疫印跡儀、高壓蒸氣滅 菌器、干燥箱，恒溫培養(yǎng)箱。2. 病原學(xué)檢測(cè)：加樣器（10、20、100、200、1000l ），生物安全柜（生物安全 II 級(jí)），旋 渦震蕩器，小型自動(dòng)酶標(biāo)儀，二氧化碳培養(yǎng)箱、倒置熒光顯微鏡（配備專(zhuān)用計(jì)算 機(jī)和必要的攝像器材） 、干烤消毒箱、液氮貯存箱、超聲波清洗器、安全防護(hù)用 品和實(shí)驗(yàn)室恒溫

3、設(shè)備等。附注：實(shí)驗(yàn)需要在生物安三級(jí)全實(shí)驗(yàn)室中開(kāi)展。3. 核酸定性和定量檢測(cè)：試劑準(zhǔn)備區(qū)：冰箱、超純水機(jī)、真空干燥機(jī)、潔凈工作臺(tái)、高速離心機(jī)、加 樣器、振蕩器、廢棄物容器、紫外燈。樣品處理區(qū)：冰箱、生物安全柜、高速離心機(jī)、加樣器、旋渦振蕩器、恒溫 水浴箱、紫外燈。擴(kuò)增區(qū)： PCR儀、冰箱、小型高速離心機(jī)、加樣器、廢棄物容器、紫外燈。擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)：冰箱、小型高速離心機(jī)、加樣器、電泳儀、恒溫水浴、凝 膠成像系統(tǒng)、上下水設(shè)備、基因序列測(cè)定儀、潔凈工作臺(tái)，紫外燈等。測(cè)定 HIV RNA應(yīng)配備 -80 冰箱，上述其它冰箱為 2-8 和-20 。二、艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室（一）人員條件。至少由 5 名醫(yī)技人

4、員組成， 其中專(zhuān)職人員至少 2 名，具有副高級(jí)衛(wèi)生技術(shù)職 稱人員至少 1名。負(fù)責(zé)確證試驗(yàn)的技術(shù)人員需具有 3 年以上從事艾滋病病毒抗體 檢測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)、接受過(guò)艾滋病檢測(cè)確證中心實(shí)驗(yàn)室的培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)證書(shū)。（二）實(shí)驗(yàn)室條件。需有獨(dú)立的血清學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，分為清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)、確證區(qū)、 消毒間，符合二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室（ BSL-2）要求。根據(jù)需要可設(shè)置核酸檢測(cè)。（三）儀器設(shè)備條件。配備血清學(xué)檢測(cè)和二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室（ BSL-2）所需儀器設(shè)備，至少包括全自動(dòng)酶標(biāo)儀、全自動(dòng)蛋白印跡儀、普通冰箱 3至4臺(tái)、低溫冰箱、超低溫冰箱、 水浴箱（或溫箱）、恒溫培養(yǎng)箱、離心機(jī)、旋轉(zhuǎn)震蕩器、搖床、加樣器（儀

5、） 、純 水機(jī)、電腦、照相器材、高壓滅菌器、空調(diào)、沖眼器、安全防護(hù)用品和二級(jí)生物 安全柜。具有建立血清庫(kù)和數(shù)據(jù)庫(kù)的設(shè)備條件。 根據(jù)實(shí)驗(yàn)室情況配備電暖器、 加 濕器、除濕器。三、艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室（一）人員條件。由 3 名醫(yī)技人員組成， 其中具有中級(jí)衛(wèi)生技術(shù)職稱人員 1 名。負(fù)責(zé)篩查試驗(yàn) 的技術(shù)人員需具有 2 年以上從事病毒血清學(xué)檢測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)， 接受過(guò)艾滋病檢測(cè)確 證中心實(shí)驗(yàn)室或艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)證書(shū)。（二）實(shí)驗(yàn)室條件。實(shí)驗(yàn)室分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)。（三）儀器設(shè)備條件。 配備艾滋病病毒抗體篩查試驗(yàn)所需設(shè)備，包括酶標(biāo)讀數(shù)儀、電腦、打印機(jī)、 洗板機(jī)、普通冰箱、水浴箱、恒溫培養(yǎng)箱、普通離心機(jī)、加樣器（儀） 、高壓滅 菌器、空調(diào)、沖眼器、安全防護(hù)用品。四、艾滋病檢測(cè)點(diǎn)（一）人員條件。由 2 名經(jīng)過(guò)艾滋病檢測(cè)確證中心實(shí)驗(yàn)室或艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室艾滋病檢 測(cè)培訓(xùn)并獲得培訓(xùn)證書(shū)的專(zhuān)業(yè)人員組成。（二）實(shí)驗(yàn)室條件。需有艾