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文檔簡介
1、本word文檔 可編輯 可修改81.重組結核桿菌融合蛋白(EC)臨床應用專家共識(2020)要點結核分枝桿菌(MTB)感染和菌陰肺結核的準確診斷是結核病防控的兩個難點和重要問題。重組結核桿菌融合蛋白(EC)是通過基因工程方法表達MTB特異的ESAT-6和CFP-10兩種蛋白的融合蛋白,這兩種蛋白在卡介苗菌株中缺失,可誘導特異的遲發(fā)型變態(tài)反應(DTH)以鑒別MTB感染狀態(tài)。在傳染病國家科技重大專項支持下自主研發(fā)的EC,已作為新型MTB感染皮膚試驗的檢測試劑通過了國家藥品監(jiān)督管理局藥品審批而準予上市在當前我國結核病疫情防控形勢下,EC對MTB感染和菌陰肺結核的診斷具有重要的應用價值。一、全球結核病
2、疫情形勢結核病是由MTB感染引起的慢性傳染病,嚴重威脅人類健康,位列全球十大死因之一,是單一傳染病中的頭號殺手。中國是結核病高負擔國家之一。研究結核感染診斷新技術、新方法對加速結核病疫情下降、實現(xiàn)終止結核病目標具有十分重要的意義。二、結核感染與發(fā)病LTBI的定義是一種對MTB抗原刺激具有持續(xù)免疫反應的狀態(tài),但沒有活動性結核病的臨床表現(xiàn)證據(jù),有時也叫結核感染。LTBI沒有病原學診斷依據(jù),只能通過檢測機體的免疫反應來診斷。中國結核病預防控制工作技術規(guī)范(2020年版)將結核感染檢測和預防納入結核病預防治療的重要內容。結核病診斷的另一個瓶頸是菌陰肺結核的診斷,而兒童結核病多表現(xiàn)為菌陰肺結核。我國發(fā)布
3、的WS288-2017肺結核診斷中,將TST、IGRA和血清抗體檢測都納入了肺結核輔助診斷的方法,其目的是通過提供結核感染證據(jù)提高菌陰肺結核的診斷水平。EC是主要針對解決LTBI診斷和菌陰肺結核的輔助診斷等問題而研發(fā)的新產品。三、現(xiàn)行結核感染的免疫學檢測方法(一)TSTTST是基于型DTH的一種皮膚試驗%常用的反應原是純蛋白衍生物(PPD)。我國1979-2000年進行的4次全國結核病流行病學調查都采用TST作為兒童結核感染篩查的手段。由于PPD有200多種抗原成分,與卡介苗和非結核分枝桿菌(NTM)有大量相同或相似的抗原成分,導致TST很容易發(fā)生交叉反應。因此,TST出現(xiàn)假陽性的可能性較大,
4、特別是在非結核分枝桿菌(NTM)的高流行地區(qū)。(二)IGRA機體感染MTB以后,血液中存在著特異的效應K淋巴細胞。當機體再次接觸MTB特異性抗原時,效應K淋巴細胞將特異性地產生和分泌干擾素(IFN-)通過定量檢測釋放的IFN-的水平或計數(shù),來判定患者是否存在LTBI。由于其特異度較高,在臨床菌陰肺結核和肺外結核的個體確認方面具有較高的應用價值。(三)抗原抗體檢測該方法也已納入我國WS288-2017肺結核診斷,作為菌陰肺結核的輔助診斷技術。四、EC臨床試驗研究(一)EC的生物學特征(二)EC制劑成分(三)EC臨床試驗研究設計(四)不同方法檢測的陽性結果判斷標準五、EC臨床試驗研究結果(一)健康
5、人群流行病學篩查的陽性檢出率(二)結核感染的敏感度試驗(三)結核感染陰性結果的一致性檢驗(四)卡介苗接種后診斷結核感染的特異度試驗(五)非結核性其他疾病患者的陰性符合率六、EC的臨床應用建議(一)使用對象EC皮膚試驗結果不受卡介苗接種的影響,適用于結核感染和輔助結核病的臨床診斷。按照說明書推薦,適用于6月齡嬰兒、兒童及65周歲成人。(二)使用方法1.EC單獨使用:2.EC與PPD聯(lián)用:(三)結果判讀和臨床意義1.單獨使用EC檢測結果的臨床意義:見表2。表2單獨使用EC檢測結果的臨床意義(檢測結果/臨床意義)-/未感染MTB+/感染MTB2.同體雙臂使用EC及PPD檢測結果的臨床意義:見表3。表
6、3同體雙臂使用EC及PPD檢測結果的臨床意義(PPD檢測/EC檢測/臨床意義)-/-/未接種卡介苗或卡介苗接種后陰轉;且未感染MTB+/-/卡介苗接種后,維持陽性;未感染MTB+/-/+/感染MTB(四)使用范圍1.LTBI篩查和流行病學調查:(1)結核病患者密切接觸者(家庭、學校、醫(yī)療機構、社區(qū)、聚集性疫情等)的LTBI篩查。(2)在結核病高風險人群、重點人群HIV感染人群、腫瘤壞死因子(TNF)拮抗劑使用人群、器官移植人群、血液透析人群、塵肺人群、糖尿病患者、風濕病患者、羈押人員、流浪者、外來務工人員、社區(qū)中老年人群、其他免疫力低下人群等中的LTBI篩查。(3)全人群中LTBI的流行病學調
7、查。2.肺結核和肺外結核的輔助診斷:EC檢測的特異度高,對肺結核和肺外結核的輔助診斷具有較好的參考價值。因操作快速簡便,適宜于各級醫(yī)療衛(wèi)生機構開展肺結核診斷和鑒別診斷使用,提高肺結核診斷的準確性。3.EC在預防性干預技術路徑中的應用價值:通過聯(lián)用EC與PPD,可以根據(jù)皮膚試驗結果區(qū)分人群的MTB感染狀態(tài),解決了當PPD陽性時無法區(qū)分陽性是由于接種了卡介苗還是感染了MTB的弊端;這在結核病的預防人群分類中有較好的作用。這些人群包括卡介苗接種后仍然維持陽性者、陰轉者和LTBI者。對結核病高發(fā)的卡介苗接種地區(qū)進行LTBI的篩查,需要簡單易行的方法將結核病預防目標人群精準區(qū)分,為構建完整的結核病免疫預
8、防治療體系提供科學依據(jù)、創(chuàng)造可行性。不同人群的結核感染狀態(tài)不同,可通過EC+PPD的聯(lián)合檢測結果加以區(qū)分:(1)EC結果呈陽性、PPD陽/陰性者,將可通過化學藥品預防和/(或)使用已獲批用于治療LTBI的疫苗進行預防,防止結核感染者進一步發(fā)展成結核??;(2)對于EC結果呈陰性且PPD陰性者,使用成人卡介苗進行預防;(3)對于EC結果呈陰性且PPD陽性者,使用加強免疫用疫苗防止再感染MTB圖(1)。七、展望EC作為新型MTB感染皮膚試驗的檢測試劑,在人群中使用具有良好的安全性,診斷結核感染的敏感度和特異度均較高%檢測技術成本較低)操作簡單,可用于LTBI和菌陰肺結核的診斷。EC具備了其他結核感染檢測方法的優(yōu)點,同時作為一種皮膚檢測試
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