6采購管理規(guī)定

1、分發(fā)號:文件名稱采購管理規(guī)定共2頁，第1頁編號JSBR-QM-006-01起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期起草部門質(zhì)量管理部簽發(fā)人分發(fā)部門公司各部門簽發(fā)日期執(zhí)行日期目的：為了確保企業(yè)經(jīng)營行為合法性，保證醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量，把好經(jīng)營質(zhì)量過程 控制的第一關(guān)，特制定本制度。范 圍：適用于本企業(yè)采購的管理。依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。內(nèi)容：1. 采購醫(yī)療器械應(yīng)確定供貨單位的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性，核實供貨單 位銷售人員的合法資格，并與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。2. 采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，應(yīng)嚴格執(zhí)行首營企業(yè)和首營品種審核管理 制度，業(yè)務(wù)部門應(yīng)當填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管

2、理部門和企業(yè)質(zhì)量負責人的審 核批準。有關(guān)審核手續(xù)經(jīng)批準后方可采購進貨。3. 應(yīng)分別建立首營企業(yè)、首營品種、供貨單位銷售人員的檔案。檔案資料、內(nèi)容應(yīng) 齊全，及時更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。4. 與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議條款中應(yīng)載明“協(xié)議在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、進口醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期內(nèi)生效”。5. 必要時應(yīng)按照質(zhì)量管理體系外部審核程序組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管 理體系進行評價。6. 采購醫(yī)療器械應(yīng)簽訂書面購進合同，明確質(zhì)量條款，并執(zhí)行質(zhì)量條款規(guī)定，加強 合同管理，建立合同檔案。7. 購銷雙方提前簽訂注明各自質(zhì)量責任及有效期的質(zhì)量保證協(xié)議書后方能采用電話 方式要貨，電話

3、要貨的內(nèi)容應(yīng)包括：供貨單位、醫(yī)療器械通用名稱、劑型、商品名、 規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、價格、購進日期等內(nèi)容。8. 同品種醫(yī)療器械應(yīng)選擇信譽好的供貨方，采購時盡量采購整批次的醫(yī)療器械。9. 采購醫(yī)療器械時，企業(yè)應(yīng)當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當列明醫(yī)療器械的通用 名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當附銷售貨物或者 提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。10. 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。采購發(fā)票應(yīng)按照稅收征收管理法實施細則等有關(guān)規(guī)定保存。 賬簿、記賬憑證、報表、完稅憑證、發(fā)票、出口憑證以及其他有關(guān)涉稅資料應(yīng)當保存 10年。11. 米購醫(yī)療器械應(yīng)當建立米購記錄。米購記錄應(yīng)當有醫(yī)療器械的通用名稱、劑型、 規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容。12. 發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有 關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷醫(yī)療器械，將已采購的醫(yī)療器械不入本企業(yè) 倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟 蹤和追溯。13. 企業(yè)應(yīng)當定期對醫(yī)療器械采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，建立醫(yī)療器械質(zhì)量