受試者知情同意書

1、受試者知情同意書尊敬的_先生/女士：醫(yī)生將于近日在您的訓(xùn)練中添加幾個動作。我們將邀請您參加一項核心區(qū)肌群功能性力量訓(xùn)練預(yù)防下腰痛的前瞻性隊列臨床研究。在您決定是否參加這項研究之前，請盡可能仔細(xì)閱讀以下內(nèi)容。它可以幫助您了解該項研究以及為何要進(jìn)行這項研究，研究的程序和期限，參加研究后可能給您帶來的益處、風(fēng)險和不適。一、研究背景和研究目的據(jù)統(tǒng)計，新兵在基礎(chǔ)軍事訓(xùn)練期間下腰痛的患病率為30.27%，對新兵的進(jìn)一步施訓(xùn)和生活會有很大的限制，嚴(yán)重影響部隊?wèi)?zhàn)斗力的提升。以往對下腰痛的應(yīng)對方法一般是對癥使用止痛藥、休息等，雖然此類措施多能緩解疼痛癥狀，但是下腰痛仍然呈易發(fā)、頻發(fā)的趨勢。核心肌群功能性訓(xùn)練在1

2、9世紀(jì)70年代才出現(xiàn)，隨著“二柱理論”、“三柱理論” 的發(fā)展，其臨床康復(fù)領(lǐng)域的應(yīng)用越來越廣泛。2006年，kibler第一次將核心肌力的概念引入到競技體育領(lǐng)域。隨著人們對核心肌群的研究不斷深入，核心區(qū)肌群功能性訓(xùn)練的臨床價值在不斷擴展，其中對于腰痛的臨床研究尤為廣泛、深入。本研究的目的在于評價核心區(qū)肌群功能性力量訓(xùn)練預(yù)防新兵下腰痛的的臨床療效。二、如果參加研究將需要做什么在您入選研究前，醫(yī)生將詢問、記錄您的病史，并進(jìn)行相應(yīng)檢查。您是合格的納入者，您可自愿參加研究，簽署知情同意書。如您不愿參加研究，我們將按您的意愿施治。若您自愿參加研究，我們將采用隨機入組的方式對您進(jìn)行分組，您有可能被分到對照組

3、或者試驗組。對照組進(jìn)行正常的新兵軍事訓(xùn)練，試驗組在對照組的基礎(chǔ)上添加用4種不同的核心區(qū)肌群功能性訓(xùn)練方法。在治療前后，請您配合醫(yī)生完成訓(xùn)練觀察表的填寫。三、參加研究可能的受益盡管已有不少研究表明止痛藥、休息等措施可以使新兵下腰痛的癥狀得到緩解甚至消失，但并不能保證對您肯定有效。核心區(qū)肌群功能性訓(xùn)練有別于傳統(tǒng)的腰腹肌鍛煉，國外的臨床研究已經(jīng)表明長期進(jìn)行核心肌群的練習(xí)者可以有效減輕腰痛指數(shù)、減少腰痛面積、增加腰部肌群厚度、提高人體的靈活性。在本次訓(xùn)練沒有緩解的情況下，我們會對您采用其他治療手段進(jìn)行綜合治療。四、參加研究可能的不良反應(yīng)、風(fēng)險和不適、不方便本次治療我們會在您的的基礎(chǔ)訓(xùn)練上添加4個動作，

4、分別是單腿臀橋、對角支撐、左右橫擺、仰臥對肘觸膝，每次軍訓(xùn)前做這4個動作，每個動作重復(fù)10次，每次維持30秒，每天1次。本研究所用的訓(xùn)練方法幾乎沒有不良反應(yīng)，可能極少數(shù)新兵會有酸麻脹痛等不良反應(yīng)，一旦出現(xiàn)我們會立即處理。 如果在研究期間您出現(xiàn)任何不適，或病情發(fā)生新的變化，或發(fā)生任何意外情況，不管是否與研究有關(guān)，均應(yīng)及時報告上級并給予適當(dāng)?shù)尼t(yī)療處理。五、有關(guān)費用本次研究中核心肌群功能性訓(xùn)練為免費項目，不需要您負(fù)擔(dān)治療費。對于您檢查和治療本病及合并其他疾病所需的費用，將不在免費的范圍之內(nèi)。如果由于核心肌群功能性訓(xùn)練發(fā)生意外情況等，其治療費用由研究者承擔(dān)。六、個人信息是保密的嗎 您的醫(yī)療記錄將完整地

5、保存在您所就診的醫(yī)院。醫(yī)生會將檢查結(jié)果記錄在您的病歷上。研究者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門將被允許查閱您的醫(yī)療記錄。任何有關(guān)本項研究結(jié)果的公開報告將不會披露您的個人身份。我們將在法律允許的范圍內(nèi)，盡一切努力保護您個人醫(yī)療資料的隱私。七、怎樣獲得更多的信息您可以在任何時間提出有關(guān)本項研究的任何問題，并得到相應(yīng)的解答。八、可以自愿選擇參加研究和中途退出研究是否參加研究完全取決于您的意愿。您可以拒絕參加此項研究，這不會影響您和醫(yī)生間的關(guān)系，不會影響對您的醫(yī)療或有其他方面利益的損失。如果您因為任何原因從研究中退出，您可能被詢問有關(guān)您本次研究的情況。如果醫(yī)生認(rèn)為需要，您也可能被要求進(jìn)行一些相應(yīng)檢查。九

6、、現(xiàn)在該做什么是否參加本項研究由您自己決定。在您做出參加研究的決定前，請盡可能向您的醫(yī)生詢問有關(guān)問題。感謝您閱讀以上材料。如果您決定參加本項研究，請告訴您的醫(yī)生，他/她會為您安排一切有關(guān)研究的事務(wù)。十、本項研究的責(zé)任人和聯(lián)系電話責(zé)任人：顧偉 副教授、副主任醫(yī)師聯(lián)系人：王新 醫(yī) 師 電話情同意書同意簽字頁臨床研究項目名稱：核心區(qū)肌群功能性力量訓(xùn)練預(yù)防下腰痛的臨床研究課題承擔(dān)單位: 長海醫(yī)院康復(fù)醫(yī)學(xué)科、海軍某部同意聲明：我已經(jīng)閱讀了上述有關(guān)本研究的介紹，而且有機會就此項研究與醫(yī)生討論并提出問題。我提出的所有問題都得到了滿意的答復(fù)。我知道參加本研究可能產(chǎn)生的風(fēng)險和受益。我知

7、曉參加研究是自愿的，我確認(rèn)已有充足時間對此進(jìn)行考慮，而且明白：我可以隨時向醫(yī)生咨詢更多的信息。我可以隨時退出本研究，而不會受到歧視或報復(fù)，醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響。我同樣清楚，如果我中途退出研究，特別是由于動作不適的原因使我退出研究時，我若將我的病情變化告訴醫(yī)生，完成相應(yīng)的體格檢查和理化檢查，這將對整個研究十分有利。如果因病情變化我需要采取任何其他的藥物治療，我積極征求醫(yī)生的意見。我同意藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會或申辦者代表查閱我的研究資料。我將獲得一份經(jīng)過簽名并注明日期的知情同意書副本。最后，我決定同意參加本項研究，并盡量遵從醫(yī)囑。受試者簽名： 年 月 日 聯(lián)系電話： 我確認(rèn)已向受試者解

8、釋了本試驗的詳細(xì)情況，包括其權(quán)力以及可能的受益和風(fēng)險，并給其一份簽署過的知情同意書副本。醫(yī)生簽名： 年 月 日 醫(yī)生的工作電話： 知情同意書副本同意簽字頁臨床研究項目名稱：核心區(qū)肌群功能性力量訓(xùn)練預(yù)防下腰痛的臨床研究課題承擔(dān)單位: 長海醫(yī)院康復(fù)醫(yī)學(xué)科、海軍某部 同意聲明：我已經(jīng)閱讀了上述有關(guān)本研究的介紹，而且有機會就此項研究與醫(yī)生討論并提出問題。我提出的所有問題都得到了滿意的答復(fù)。我知道參加本研究可能產(chǎn)生的風(fēng)險和受益。我知曉參加研究是自愿的，我確認(rèn)已有充足時間對此進(jìn)行考慮，而且明白：我可以隨時向醫(yī)生咨詢更多的信息。我可以隨時退出本研究，而不會受到歧視或報復(fù)，醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響。我同樣清楚，如果我中途退出研究，特別是由于動作不適的原因使我退出研究時，我若將我的病情變化告訴醫(yī)生，完成相應(yīng)的體格檢查和理化檢查，這將對整個研究十分有利。如果因病情變化我需要采取任何其他的藥物治療，我積極征求醫(yī)生的意見。我同意藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會或申辦者代表查閱我的研究資料。我將獲得一份經(jīng)