搖擺式(雙花籃)制粒機確認報告

1、XX制藥有限公司 確認與驗證頁碼：1文件編碼：TS-71050-00版本號：00題目：YK-160搖擺顆粒機（雙花籃）確認報告制訂人：審核人：批準人：頒發(fā)部門：工程設備部制定日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)技術部、工程設備部文件編寫/修訂歷史：本文件為首次制定報告編號：TS-71050-00設備編碼：1A009項目負責人：確認/驗證領導小組審查匯簽:姓名部門職務或崗位簽字日期質(zhì)量受權人質(zhì)量部經(jīng)理生產(chǎn)技術部經(jīng)理工程設備部經(jīng)理物料供應部經(jīng)理質(zhì)量部QA主管質(zhì)量部QC主管生產(chǎn)技術部車間主任XX制藥有限公司確認與驗證頁碼：2文件編碼：TS-71050-00版本號：00題目：YK

2、-160搖擺顆粒機（雙花籃）確認報告YK-160搖擺顆粒機（雙花籃）確認報告i 概述：從2015年09月11日至2015年09月12日對YK-160搖擺顆粒機（雙花籃）設備（設備編碼：1A009 ）進行了確認。在仔細總結(jié)、審核確認記錄的基礎上，根據(jù)確認方案的可接受標準，得出了確認報告。2.結(jié)果匯總：確認名稱YK-160搖擺顆粒機（雙花籃）確認目的確認YK-160搖擺顆粒機（雙花籃）達到 GMP及我公司產(chǎn)品生產(chǎn)實際需求。標準依據(jù)設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認結(jié)果應符合確認方案中的規(guī)定。確認總結(jié)與分析詳見（附件）確認項目總結(jié)與分析結(jié) 論經(jīng)確認/驗證頭施小組全體成貝討論確疋，確認過程中嚴格按

3、照方案規(guī)疋程序執(zhí)仃，參與 確認的實施人員均得到有效培訓并考核合格，確認過程中方案未做修改，確認過程中無偏差 和漏項發(fā)生，確認所得數(shù)據(jù)真實準確，經(jīng)確認/驗證領導小組對設計、安裝、運行及性能等確認項目所得數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析后一致確定。由于該設備未在此次試生產(chǎn)設備范圍內(nèi)，故此設備性 能確認需再次在正式投入使用時與工藝驗證冋步進行確認。3.文件匯總文件名稱文件編碼YK-160搖擺顆粒機（雙花籃）確認方案TS-71049-00YK-160搖擺顆粒機使用、維護與檢修SOPSOP-51015-00YK-160搖擺顆粒機清潔 SOPSOP-52015-004 批準：確認/驗證領導小組已審閱上述所有檢測結(jié)果及評價分析

4、意見，確認該設備符合確認要求， 同意投入使用。5.建議：本確認方案建議兩年后再進行確認。批準人:日 期:XX制藥有限公司確認與驗證頁碼：3文件編碼：TS-71050-00版本號：00題目：YK-160搖擺顆粒機（雙花籃）確認報告XX制藥有限公司YK-160搖擺顆粒機（雙花籃）確認證書證書編號：TS-71050-00公司確認小組于 2015年09月11日至2015年09月12日對YK-160搖擺顆粒機（雙花籃）設備（設備編碼：1A009 ）進行了確認，確認/驗證領導小組已審閱該確認數(shù)據(jù)和結(jié)果，準予合格，特授予此證書，頒發(fā)執(zhí)行，批準該設備投入使用。質(zhì)量受權人:xx制藥有限公司XX制藥有限公司確認與

5、驗證頁碼：4文件編碼：TS-71050-00版本號：00題目：YK-160搖擺顆粒機（雙花籃）確認報告（附件）確認項目總結(jié)與分析1. 概述：YK-160搖擺顆粒機（雙花籃）安裝于固體制劑車間制粒間二，用于物料制粒，在確認/驗證領導小組的統(tǒng)一組織和領導下，由質(zhì)量部、生產(chǎn)技術部、工程設備部及其它相關部門的共同合作下，依據(jù)YK-160搖擺顆粒機（雙花籃）確認方案（TS-71049-00 ）的要求對YK-160搖擺顆粒機（雙花籃）進行了確認，現(xiàn)總結(jié)分析如下2. 確認/驗證依據(jù)與參考文獻藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南（2010年修訂）藥品生產(chǎn)驗證指南（2003 ）中華

6、人民共和國藥典（2010）醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法（GBT16294-2010）國際標準（ISO）生物污染控制（ISO14644）國際制藥工程協(xié)會基準指南（ISPE）YK-160搖擺顆粒機（雙花籃）方案（TS-71049-00 ）YK-160搖擺顆粒機（雙花籃）使用說明書3. 確認目的：YK-160搖擺顆粒機（雙花籃）是生產(chǎn)中的重要設備，對其設計、安裝、運行及性能予以確認，以確保藥物質(zhì)量，從而保證最終產(chǎn)品的質(zhì)量。XX制藥有限公司確認與驗證頁碼：5文件編碼：TS-71050-00版本號：00題目：YK-160搖擺顆粒機（雙花籃）確認報告4.實施人員與職責:部門人員姓名職責及分工工程設

7、備部設備管理員熊迎春負責確認方案、報告起草。并總結(jié)確認結(jié)果工程設備經(jīng)理楊輝負責確認方案、報告審核及具體實施，并復查其結(jié)果。生產(chǎn)技術部車間主任李健偉負責協(xié)助確認方案的起草及安排確認方案中本部門工作的具體實施設備操作員黃志屮負責執(zhí)行批準的確認方案，并在確認過程中學習掌握設備性能、設備操作、維護保養(yǎng)及清潔知識生產(chǎn)部經(jīng)理王紅莉負責確認方案、報告審核及組織實施。質(zhì)量部QA主管蔡芳負責監(jiān)督整個確認過程嚴格按照批準的確認方案進行并 收集、整理確認資料，組織實施驗證過程的監(jiān)督負責組 織調(diào)查確認過程中出現(xiàn)的變更及偏差和方案的變更，對 確認結(jié)果進行分析、評價并依據(jù)確認報告出具確認證書QC主管古彬負責確認方案中檢驗

8、方法的審核及檢驗操作的準確執(zhí)行質(zhì)量受權人張智負責確認方案的批準。5.確認方案實施概述：5.1. 設計確認設計確認目的：通過設計確認證明，YK-160搖擺顆粒機（雙花籃）設計的各項指標符合GMP勺要求，同時符合我公司的藥品生產(chǎn)工藝要求。5.2. 安裝確認：安裝確認目的：通過安裝確認，YK-160搖擺顆粒機（雙花籃）符合GMP要求，安裝穩(wěn)固、便于操作和維修。5.3. 運行確認：運行確認目的：通過運行確認證明，YK-160搖擺顆粒機（雙花籃）運轉(zhuǎn)正常。各項性能（空載）指標均XX制藥有限公司確認與驗證頁碼：6文件編碼：TS-71050-00版本號：00題目：YK-160搖擺顆粒機（雙花籃）確認報告符合

9、我公司的生產(chǎn)工藝要求和GMP勺要求。5.4性能確認：性能確認目的：通過性能確認，YK-160搖擺顆粒機（雙花籃）運轉(zhuǎn)正常。各項性能（負載）指標均符合我公司的生產(chǎn)工藝要求和 GMP勺要求。6.總結(jié)與分析6.1. 設計確認：確認項目確認標準確認結(jié)果通過/失敗確認人/復核人時間人員培訓參與方案執(zhí)行 人員均應在方 案執(zhí)行前接受 相關培訓并考 核合格已對參與確認 的人員進行了 培訓，并考核 合格通過熊迎春楊輝2015.09.11機型確認按照方案中2-2.1制定標準執(zhí)行符合要求通過熊迎春楊輝2015.09.11材質(zhì)確認按照方案中2-2.2制定標準執(zhí)行符合要求通過熊迎春楊輝2015.09.11結(jié)構(gòu)確認按照方

10、案中2 2.3制定標準執(zhí)行符合要求通過熊迎春楊輝2015.09.11總結(jié)與評價通過以上確認結(jié)果可以看出，參與確認人員均已得到有效地培訓并考核合格，確認過程 中無偏差和漏項，設計確認結(jié)果無偏移， 確認結(jié)果符合已批準確認方案制定的安裝標準， 完全達到設計要求和 GMF要求。XX制藥有限公司確認與驗證頁碼：7文件編碼：TS-71050-00版本號：00題目：YK-160搖擺顆粒機（雙花籃）確認報告62 安裝確認:確認項目確認標準確認結(jié)果通過/失敗確認人/復核人時間YK-160搖擺顆粒機（雙花籃） 外觀檢杳按照方案中3 3.1 制定標準執(zhí)行符合要求通過熊迎春楊輝2015.09.11YK-160搖擺顆粒

11、機（雙花籃） 部件確認按照方案中3 3.2制定標準執(zhí)行符合要求通過熊迎春楊輝2015.09.11安裝環(huán)境與公用設施確認按照方案中3-3.3 制定標準執(zhí)行符合要求通過熊迎春楊輝2015.09.11YK-160搖擺顆粒機（雙花籃） 安裝確認按照方案中3-3.4 制定標準執(zhí)行符合要求通過熊迎春楊輝2015.09.11設備儀器儀表確認按照方案中3 3.5制定標準執(zhí)行符合要求通過熊迎春楊輝2015.09.11公司文件確認按照方案中3 3.6制定標準執(zhí)行符合要求通過熊迎春楊輝2015.09.11預防維修確認按照方案中3 3.7制定標準執(zhí)行符合要求通過熊迎春楊輝2015.09.11總結(jié)與評價通過以上確認結(jié)果

12、可以看出，設備安裝穩(wěn)固、安裝環(huán)境有足夠的空間滿足人員對設備的操作和維修/維護要求。安裝確認結(jié)果無偏移，符合已批準確認方案制定的標準，完全達到設計的安裝要求和 GMF要求。XX制藥有限公司確認與驗證頁碼：8文件編碼：TS-71050-00版本號：00題目：YK-160搖擺顆粒機（雙花籃）確認報告63 運行確認確認項目確認標準確認結(jié)果通過/失敗確認人/復核人時間運行確認前準備按照方案中4 4.1 制定標準執(zhí)行符合要求通過熊迎春楊輝2015.09.11測試用儀器確認按照方案中4 4.2 制定標準執(zhí)行符合要求通過熊迎春楊輝2015.09.11YK-160搖擺顆粒機（雙花籃） 運行檢查確認按照方案中4 4.3制定標準執(zhí)行符合要求通過熊迎春楊輝2015.09.11總結(jié)與評價通過以上確認結(jié)果可以看出，設計的性能各項指標在運行（空載）時無偏移，確認過程 中無偏差和漏項，確認結(jié)果符合已批準確認方案制定的性能（空載運行）標準，完全達 到設計要求和GMP要求。6.4性能確認:確認項目確認標準確認結(jié)果通過/失敗確認人/復核人時間性能確認前準備按照方案中5-5