質(zhì)量管理體系文件編寫程序及要求

1、質(zhì)量管理體系文件編寫程序及要求一、質(zhì)量體系文件概論 1. 什么是質(zhì)量體系文件： 描述一個(gè)企業(yè)質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)，職責(zé)和工作程序的一整套文件。 質(zhì)量體系是實(shí)施質(zhì)量管理所必需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。一個(gè)企業(yè)的質(zhì)量管理就是通過對(duì)企業(yè)內(nèi)各種過程進(jìn)行管理來實(shí)現(xiàn)的，因而就需明確對(duì)過程管理的要求、管理的人員、管理人員的職責(zé)、實(shí)施管理的方法以及實(shí)施管理所需要的資源，把這些用文件形式表述出來，就形成了該企業(yè)的質(zhì)量體系文件。許多企業(yè)在實(shí)施iso9000標(biāo)準(zhǔn)中，直接將標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系要求轉(zhuǎn)化為本企業(yè)的質(zhì)量管理的要求，那么按標(biāo)準(zhǔn)要求所形成的文件也是質(zhì)量體系文件。 2. 質(zhì)量體系文件的作用： (1). 文件的價(jià)值 iso

2、900094標(biāo)準(zhǔn)中講到，“在iso9000族的內(nèi)容中，編制和使用文件是具有動(dòng)態(tài)的高增值的活動(dòng)”。這是人們多年實(shí)施iso9000標(biāo)準(zhǔn)的體會(huì)，文件的動(dòng)態(tài)性，表現(xiàn)在文件隨體系的運(yùn)作環(huán)境的變化而變化，其始終要保持有效，文件的高增值性是指人們?cè)谖募膱?zhí)行過程中，在不斷改善產(chǎn)品質(zhì)量、減少損失、提高管理水平，贏得客戶的信任，為企業(yè)帶來經(jīng)濟(jì)效益。因此在新的標(biāo)準(zhǔn)中，就特別強(qiáng)調(diào)要形成文件。 (2). 文件的作用 質(zhì)量體系作用表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面： 1.通向質(zhì)量的交通圖 給出了最好的、最實(shí)際的達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的方法； 界定了職責(zé)和權(quán)限，處理好了接口，使質(zhì)量體系成為職責(zé)分明， 協(xié)調(diào)一致的有機(jī)整體； “該說的一定要說到，說到

3、的一定要做到”，文件成為組織的法規(guī)，通過認(rèn)真的執(zhí)行達(dá)到預(yù)期的目的。 2. 審核的依據(jù) 證明過程已經(jīng)確定； 證明程序已被認(rèn)可已展開和實(shí)施； 證明程序處于更改控制中。 3. 質(zhì)量改進(jìn)的保障 依據(jù)文件確定如何實(shí)施工作及如何評(píng)價(jià)業(yè)績(jī)； 增強(qiáng)了更改效果的測(cè)量結(jié)果的可比性和可信度； 當(dāng)把質(zhì)量改進(jìn)成果納入文件，變成標(biāo)準(zhǔn)化程序時(shí)，成果可得到有效鞏固。 4. 文件和培訓(xùn) 文件作為培訓(xùn)全體員工的教材； 尋求文件內(nèi)容與技能和培訓(xùn)內(nèi)容之間的適宜平衡； 保持被展開和實(shí)施的程序的協(xié)調(diào)性取決于文件與人員的技能和培訓(xùn)的有機(jī)結(jié)合； 3. 質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu) (1). 典型的質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu) iso9000要求所要求的質(zhì)量體系文

4、件，其結(jié)構(gòu)層次應(yīng)是： 質(zhì)量手冊(cè)是供方根據(jù)規(guī)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，描述與之相適應(yīng)質(zhì)量體系的基本文件，提出了對(duì)過程和活動(dòng)的管理要求。包括： 說明公司總的質(zhì)量方針以及質(zhì)量體系中全部活動(dòng)的政策； 規(guī)定和描述質(zhì)量體系； 規(guī)定對(duì)質(zhì)量體系有影響的管理人員的職責(zé)和權(quán)限； 明確質(zhì)量體系中的各種活動(dòng)的行動(dòng)準(zhǔn)則及具體程序。 質(zhì)量體系程序是針對(duì)質(zhì)量手冊(cè)所提出的管理與控制要求，規(guī)定如何達(dá)到這些要求的具體實(shí)施辦法。程序文件為完成質(zhì)量體系中所有主要活動(dòng)提供了方法和指導(dǎo)，分配具體的職責(zé)和權(quán)限，包括管理、執(zhí)行、驗(yàn)證活動(dòng)。 作業(yè)指導(dǎo)書是表述質(zhì)量休系程序中每一步更詳細(xì)的操作方法。指導(dǎo)員工執(zhí)行具體的工作任務(wù)，如完成或控制加工工序、

5、搬運(yùn)產(chǎn)品、校準(zhǔn)測(cè)量設(shè)備等。作業(yè)指導(dǎo)書和程序文件的區(qū)別在于，一個(gè)作業(yè)指導(dǎo)書只涉及到一項(xiàng)獨(dú)立的具體任務(wù)，而一個(gè)程序文件涉及到質(zhì)量體系中某個(gè)過程的整個(gè)活動(dòng)。 為了使質(zhì)量體系有效運(yùn)行，就要設(shè)計(jì)一些實(shí)用的表格和給出活動(dòng)結(jié)果的報(bào)告，這些表格在使用之后連同報(bào)告，就形成了質(zhì)量記錄，作為質(zhì)量體系運(yùn)行的證據(jù)。 (2) 結(jié)構(gòu)圖說明 質(zhì)量體系文件主要由質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量體系程序和作業(yè)程序、表格、報(bào)告等質(zhì)量文件構(gòu)成； 各層次文件可以分開，也可以合并； 當(dāng)各層次文件分開時(shí)，有相互引用的內(nèi)容，可附引用內(nèi)容的條目； 下一層次文件的內(nèi)容不應(yīng)與上一層次文件的內(nèi)容相矛盾，下一層次文件應(yīng)比上一層次文件更具體、更詳細(xì)； 也有的文獻(xiàn)把質(zhì)量文

6、件中的作業(yè)程序作為第三層次，把表格、報(bào)告、記錄等作為第四層次； 各層次間合并還是分開，可由企業(yè)根據(jù)自己的習(xí)慣和需要去決定。 4. 對(duì)質(zhì)量體系文件的基本要求： (1).系統(tǒng)性 公司應(yīng)對(duì)其質(zhì)量體系中采用的全部要素、要求和規(guī)定，有系統(tǒng)、有條理地制訂成各項(xiàng)方針和程序； 所有的文件應(yīng)按規(guī)定的方法編輯成冊(cè)； 各層次文件應(yīng)分布合理； (2). 協(xié)調(diào)性 體系文件的所有規(guī)定應(yīng)與公司的其他管理規(guī)定相協(xié)調(diào)； 體系文件之間應(yīng)相互協(xié)調(diào)、互相印證； 體系文件應(yīng)與有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范相互協(xié)調(diào)； 應(yīng)認(rèn)真處理好各種接口，避免不協(xié)調(diào)或職責(zé)不清。 (3). 唯一性 對(duì)一個(gè)組織，其質(zhì)量體系文件是唯一的； 通過清楚、準(zhǔn)確、全面、簡(jiǎn)單扼要

7、的表達(dá)方式，實(shí)現(xiàn)唯一的理解； 決不許對(duì)同一事項(xiàng)的相互矛盾的不同的文件同時(shí)使用； 不同組織的文件可具有不同的風(fēng)格。 (4). 適用性 遵循“最簡(jiǎn)單、最易懂”原則編寫各類文件； 所有文件的規(guī)定都應(yīng)保證在實(shí)際工作中能完全做到； 追求“任何時(shí)候、任何部門都適用”的文件是荒謬的，不可能的； 編寫任何文件都應(yīng)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求和企業(yè)的現(xiàn)實(shí)； 發(fā)現(xiàn)了文件的不適合情況，應(yīng)立即按規(guī)定程序修改。 5. 質(zhì)量體系文件的編導(dǎo)方法： (1). 自上而下依次展開的編寫方法 按質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)程序（規(guī)范）、質(zhì)量記錄的順序編寫； 此方法利于上一層次文件與下一層次文件的銜接； 此方法對(duì)文件編寫人員，特別是手冊(cè)編寫

8、人員的iso9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)和工廠生產(chǎn)知識(shí)要求較高； 此方法使文件編寫所需時(shí)間較長(zhǎng)（46個(gè)月）； 此方法必然會(huì)伴隨著反復(fù)修改。 (2). 自下而上的編寫方法 按基礎(chǔ)性文件、程序文件、質(zhì)量手冊(cè)的順序編寫； 此方法適用于原管理基礎(chǔ)較好的組織； 此方法如無文件總體方案設(shè)計(jì)指導(dǎo)易出現(xiàn)混亂。 (3). 從程序文件開始，向兩邊擴(kuò)展的編寫方法 先編寫程序文件，再開始手冊(cè)和基礎(chǔ)性文件的編寫； 此方法的實(shí)質(zhì)是從分析活動(dòng)，確定活動(dòng)程序開始； 此方法有利于iso9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求與組織的實(shí)際緊密結(jié)合； 此方法可縮短文件編寫時(shí)間（23個(gè)月）。二、質(zhì)量手冊(cè) 1. 概述 (1). 質(zhì)量手冊(cè)的定義 闡明一個(gè)組織

9、的質(zhì)量方針，并描述過其質(zhì)量體系的文件。 質(zhì)量手冊(cè)是證明或描述質(zhì)量體系的主要文件 質(zhì)量手冊(cè)規(guī)定質(zhì)量基本結(jié)構(gòu)，是實(shí)施和保持質(zhì)量體系應(yīng)長(zhǎng)期遵循的文件； 質(zhì)量手冊(cè)至少應(yīng)包含組織的質(zhì)量方針和對(duì)所采用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的全部適用要素的描述； 質(zhì)量手冊(cè)可以是： 質(zhì)量體系程序文件的直接匯編； 一組或一部分質(zhì)量體系程序文件； 針對(duì)特定設(shè)施、職能、過程或合同要求所選擇的一系列程序件； 多份文件或多層次的文件； 剪裁掉附錄只含有通用性內(nèi)容的文件； 可獨(dú)立應(yīng)用的或是其他形式的文件； 基于組織所需其他多種可能的派生文件。 (2). 質(zhì)量手冊(cè)的應(yīng)用 當(dāng)質(zhì)量手冊(cè)用于質(zhì)量管理的目的時(shí)，可稱為質(zhì)量管理手冊(cè)，質(zhì)量管理手冊(cè)僅為內(nèi)部使用

10、； 當(dāng)質(zhì)量手冊(cè)用于質(zhì)量保證的目的時(shí)，可稱為質(zhì)量保證手冊(cè)，質(zhì)量保證手冊(cè)可用于外部目的； 論述同一體系的質(zhì)量管理手冊(cè)和質(zhì)量保證手冊(cè)在內(nèi)容上不應(yīng)有矛盾。 (3). 質(zhì)量手冊(cè)的作用 闡述公司的質(zhì)量方針、描述質(zhì)量體系和程序的要求； 為質(zhì)量體系審核提供依據(jù)； 對(duì)外展示其質(zhì)量體系，證明其質(zhì)量體系符合某一種質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)的要求。2. 質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容 (1). 質(zhì)量手冊(cè)的常見結(jié)構(gòu)： 封面 批準(zhǔn)頁 手冊(cè)說明（適用范圍） 手冊(cè)目錄 修訂頁 發(fā)效控制頁 定義部分（如需要） 組織概況（前言頁） 組織的質(zhì)量方針和目標(biāo) 質(zhì)量體系要素描述或引用質(zhì)量體系程序文件 質(zhì)量手冊(cè)閱讀指南（如需要） 支持性資料附錄（如需要） (

11、2). 質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容 批準(zhǔn)頁 公司的名稱； 手冊(cè)標(biāo)題； 手冊(cè)發(fā)行版序； 生效日期； 批準(zhǔn)人簽名； 文件編號(hào)； 手冊(cè)發(fā)放控制編號(hào)（見附表5.1） 手冊(cè)說明 適用的產(chǎn)品； 生產(chǎn)該產(chǎn)品的組織領(lǐng)域或區(qū)域； 手冊(cè)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)； 適用的質(zhì)量體系要素（可用表格說明）。 手冊(cè)目錄 列出手冊(cè)所含各章節(jié)入題目。（見附表5.2） 修訂頁 用修訂記錄表的形式說明手冊(cè)中各部分的修改情況。（見附表5.3） 發(fā)放控制頁 用發(fā)放記錄表的形式說明質(zhì)量手冊(cè)的發(fā)放情況與分布情況。 （見附表5.4） 定義（術(shù)語） 首先使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語定義； 對(duì)特有術(shù)語和概念進(jìn)行定義。 組織概況 公司名稱，主要產(chǎn)品； 業(yè)務(wù)情況、主要背景、歷史和規(guī)

12、模等； 地點(diǎn)及通訊方法。 質(zhì)量方針目標(biāo) 組織的質(zhì)量方針； 組織的質(zhì)量目標(biāo)； 最高領(lǐng)導(dǎo)簽名。 組織機(jī)構(gòu)、責(zé)任和權(quán)限 描述組織的機(jī)構(gòu)設(shè)置（可給出組織機(jī)構(gòu)圖）； 影響質(zhì)量的各管理、操作和驗(yàn)證等職能部門的責(zé)任、權(quán)限及隸屬工作關(guān)系。（見附表5.5） 質(zhì)量體系要素描述 質(zhì)量體系要素描述的原則； 符合所選定的標(biāo)準(zhǔn)的要求； 符合實(shí)際運(yùn)作的需要。 職責(zé)落實(shí) 全面考慮各要素的相關(guān)要求； 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)； 滿足法規(guī)要求、合同要求。 質(zhì)量體系要素描述各章的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容 目 的闡明實(shí)施要素要求的目的。 適用范圍闡明實(shí)施要素要求適用的活動(dòng)。 責(zé) 任闡明實(shí)施要素要求過程中所涉及到的部門或人員的責(zé)任。 程序概要闡明實(shí)施要素要求的全部

13、活動(dòng)原則和要求。 相關(guān)文件列出實(shí)施要素要求所需的各類文件。 術(shù) 語需要時(shí)才編入。 （見附表5.6） 質(zhì)量手冊(cè)閱讀指南 需要時(shí)設(shè)立本章； 設(shè)立本章的目的是便于查閱質(zhì)量手冊(cè)。 支持性文件附錄 需要時(shí)設(shè)立本章； 附錄可能列入的支持性文件資料有： 程序文件； 作業(yè)程序； 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及管理標(biāo)準(zhǔn)； 其他。3. 質(zhì)量手冊(cè)的審查 質(zhì)量手冊(cè)需審查的方面： 風(fēng)格審查； 內(nèi)容審查； 格式審查； 職責(zé)審查； 接口審查。 (1). 手冊(cè)的風(fēng)格審查 由負(fù)責(zé)統(tǒng)稿的人員進(jìn)行； 統(tǒng)一質(zhì)量體系要素描述各章節(jié)的結(jié)構(gòu)； 統(tǒng)一名詞； 統(tǒng)一風(fēng)格； 統(tǒng)一質(zhì)量體系要素的描述深度。 (2). 手冊(cè)的內(nèi)容審查 標(biāo)準(zhǔn)的要求是否都已包括； 實(shí)際的需要

14、是否都已覆蓋； 表達(dá)是否準(zhǔn)確； 此項(xiàng)審查應(yīng)由編寫人員，各部門人員和顧問共同完成。 (3). 手冊(cè)的格式審查 是否方便修改控制； 是否方便使用； 是否適合文件管理。 (4). 手冊(cè)的職責(zé)審查 各部門和重要人員的職責(zé)和權(quán)限是否表述得準(zhǔn)確、全面； 與質(zhì)量有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限是否有遺漏； 質(zhì)量體系要素描述各章節(jié)中所描述的職責(zé)和權(quán)限是否與組織機(jī)構(gòu)章節(jié)中描述的職責(zé)和權(quán)限內(nèi)容一致； 質(zhì)量活動(dòng)中描述的職責(zé)和權(quán)限是否在相應(yīng)的職責(zé)規(guī)定中有體現(xiàn)； 所有的職責(zé)和權(quán)限是否在相應(yīng)質(zhì)量活動(dòng)中體現(xiàn)。 (5). 手冊(cè)的接口審查 有關(guān)接口和工作關(guān)系的描述是否協(xié)調(diào)、清楚； 各項(xiàng)管理活動(dòng)是否已形成閉環(huán)； 接口方式是否合理； 接口的各個(gè)工

15、作環(huán)節(jié)是否清楚并得到有關(guān)部門的確認(rèn)。4. 質(zhì)量手冊(cè)的管理 (1). 標(biāo)準(zhǔn)要求 iso 9001：1994的要求 供方應(yīng)建立、形成文件化的質(zhì)量體系，以保證產(chǎn)品符合規(guī)定的要求（4.2.1）； 覆蓋本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量體系要求的文件的大致結(jié)構(gòu)，應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)中予以規(guī)定（4.2.1）； 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括或引用形成質(zhì)量體系一部分的書面程序（4.2.1）。 iso 90041：1994的要求 “質(zhì)量手冊(cè)”是證明或描述書面質(zhì)量體系的主要文件（5.3.2.1）； 質(zhì)量手冊(cè)的主要目的是規(guī)定質(zhì)量體系的基本結(jié)構(gòu)。因而是實(shí)施和保持質(zhì)量體系應(yīng)長(zhǎng)期遵循的文件（5.3.2.2）； 應(yīng)制定質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容更改、修訂或補(bǔ)充的書面程序（5.3

16、.2.3）. (2). 管理要求 批準(zhǔn) 須經(jīng)管理層責(zé)任人批準(zhǔn); 從批準(zhǔn)的實(shí)施日期開始實(shí)施. 分發(fā) 企業(yè)內(nèi)只允許使用受控文本； 應(yīng)發(fā)至使用手冊(cè)的所有部門或人員手中； 發(fā)放應(yīng)登記記錄分發(fā)號(hào)。 更改 更改應(yīng)按程序規(guī)定辦理批準(zhǔn)手續(xù)； 更改所有受控手冊(cè)； 更改應(yīng)記錄。 使用與保管 需使用手冊(cè)的人員應(yīng)能夠方便地查閱手冊(cè)的有效版本； 保管不應(yīng)導(dǎo)致?lián)p壞或丟失； 對(duì)損失或丟失的補(bǔ)發(fā)應(yīng)按程序規(guī)定進(jìn)行。三、程序文件的編導(dǎo) 1. 程序文件的含義 (1). 程序與程序文件 程序是為完成某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的方法； 描述程序的文件稱為程序文件。 (2). 質(zhì)量體系程序文件 質(zhì)量體系程序文件對(duì)影響質(zhì)量的活動(dòng)做出規(guī)定； 是質(zhì)量手冊(cè)

17、的支持性文件； 應(yīng)包含質(zhì)量體系中采用的全部要素的要求和規(guī)定； 每一質(zhì)量體系程序文件應(yīng)針對(duì)質(zhì)量體系中一個(gè)邏輯上獨(dú)立的活動(dòng)。 (3). 程序文件的作用 使質(zhì)量活動(dòng)受控 對(duì)影響質(zhì)量的各項(xiàng)活動(dòng)作出規(guī)定； 規(guī)定各項(xiàng)活動(dòng)的方法和評(píng)定的準(zhǔn)則，使各項(xiàng)活動(dòng)處于受控狀態(tài)。 闡明與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)人員的責(zé)任：職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系。 作為執(zhí)行、驗(yàn)證和評(píng)審質(zhì)量活動(dòng)的依據(jù) 程序的規(guī)定在實(shí)際活動(dòng)中執(zhí)行； 執(zhí)行的情況應(yīng)留下證據(jù)； 依據(jù)程序?qū)徍藢?shí)際運(yùn)作是否符合要求。2. 系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)程序文件的要求 (1). 總體要求 iso9001：1994對(duì)質(zhì)量體系程序的要求 編制與本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針一致的質(zhì)量體系程序并形成文件

18、； 有效地執(zhí)行形成文件的質(zhì)量體系程序； 作為質(zhì)量體系一部分的質(zhì)量體系程序所要求的文件化程度，取決于執(zhí)行工作所使用的方法和需要的技能以及有關(guān)人員接受的培訓(xùn)。 iso90041：1994對(duì)質(zhì)量體系程序的要求 質(zhì)量體系應(yīng)能對(duì)所有影響質(zhì)量的活動(dòng)進(jìn)行恰當(dāng)而連續(xù)的控制； 質(zhì)量體系應(yīng)重視避免問題發(fā)生的預(yù)防措施，同時(shí)，也不忽視一旦發(fā)現(xiàn)問題做出反應(yīng)和加以糾正的能力； 為保證質(zhì)量方針與目標(biāo)得以實(shí)現(xiàn)，應(yīng)制定和頒發(fā)質(zhì)量體系各項(xiàng)活動(dòng)的程序并貫徹實(shí)施，這些程序應(yīng)相互協(xié)調(diào)并對(duì)影響質(zhì)量的活動(dòng)目標(biāo)和工作質(zhì)量做出規(guī)定； 所有的書面程序都應(yīng)簡(jiǎn)練、明確和易懂，并規(guī)定所采用的方法和合格的準(zhǔn)則。 (2). iso9001:1994明確要

19、求的程序文件 合同評(píng)審控制程序；（4.3） 設(shè)計(jì)控制和驗(yàn)證程序；（4.4) 文件和資料控制程序；（4.5） 采購(gòu)控制程序；（4.6） 需方提供產(chǎn)品的驗(yàn)證、貯存、維護(hù)程序；（4.7） 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（可追溯性）程序；（4.8） 生產(chǎn)、安裝和服務(wù)程序；（4.9） （進(jìn)貨、工序、最終）檢驗(yàn)和試驗(yàn)程序；（4.10） 檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備控制、校準(zhǔn)和維護(hù)程序；（4.11） 不合格品控制程序；（4.13） 糾正和預(yù)防措施程序；（4.14） 產(chǎn)品搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付程序；（4.15） 質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、收集、編目、借閱、歸檔、存貯保管和處理程序；（4.16） 內(nèi)部質(zhì)量審核程序；（4.17） 培訓(xùn)程序；（4.

20、18） 服務(wù)程序；（4.19） 統(tǒng)計(jì)技術(shù)實(shí)施和控制程序。（4.20）3. 程序文件格式及基本內(nèi)容 (1). 程序文件格式通常包括：封面 刊頭 刊尾 修改控制頁 正文 (2). 封面的內(nèi)容（根據(jù)需要選用）：可在單份或整套文件前加封面，便于控制文件和進(jìn)行文件控制 公司標(biāo)志、名稱； 文件編號(hào)、文件名； 擬制人、審核人、批準(zhǔn)人及日期，頒布、生效日期； 修改狀態(tài)版號(hào)； 修改記錄（可專設(shè)修改頁）； 受控狀態(tài)保密等能級(jí)； 發(fā)文登記號(hào)等。 (3). 刊頭：在每頁文件的上部加刊頭，便于文件控制和管理。 公司標(biāo)志、名稱、 文件編號(hào)、文件名稱； 生效日期； 修改狀態(tài)版號(hào)； 受控狀態(tài)； 發(fā)文登記號(hào)； 頁碼等。 (4)

21、. 刊尾（需要時(shí)采用）：在每頁文件或每份文件的的末頁底部加刊 尾說明文件的起草審批、會(huì)簽情況。 擬制人、批準(zhǔn)人及日期； 會(huì)簽人及日期； 其他說明性文字。 (5). 修改控制頁：可單改與封面或其他附頁合并說明文件修改的歷史情況。 修改單編號(hào)； 修改標(biāo)識(shí)； 修改人日期； 審批人日期； 修改內(nèi)容等。（見附表5.7）4. 正文部分內(nèi)容 (1). 正文部分：描述程序文件的基本內(nèi)容。 說明制訂程序的目的； 程序的適用范圍； 實(shí)施程序的責(zé)任者的職責(zé)和權(quán)限； 程序內(nèi)容的描述； 程序涉及或引用其他文件。 (2). 目的 說明程序所控制的活動(dòng)及控制目地； (3). 適用范圍 程序所涉及的有關(guān)部門和活動(dòng)； 程序所涉

22、及的相關(guān)人員、產(chǎn)品。 (4). 職責(zé) 規(guī)定負(fù)責(zé)實(shí)施該項(xiàng)程序的部門或人員及其責(zé)任和權(quán)限； 規(guī)定與實(shí)施該項(xiàng)程序相關(guān)的部門或人員其責(zé)任和權(quán)限。 (5). 工作程序 按活動(dòng)的邏輯順序?qū)懗鲩_展該項(xiàng)活動(dòng)的各個(gè)細(xì)節(jié)； 規(guī)定應(yīng)做的事情（what）； 明確每一活動(dòng)的實(shí)施者（who）； 規(guī)定活動(dòng)的時(shí)間（when）； 說明在何處實(shí)施（where）； 規(guī)定具體實(shí)施辦法（how）； 所采用的材料、設(shè)備、引用的文件等； 如何進(jìn)行控制； 應(yīng)保留的記錄； 例外特殊情況的處理方式等。 (6). 引用文件及相關(guān)的記錄 涉及的相關(guān)程序文件； 引用的作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程及其他技術(shù)文件； 涉及的其他管理性文件； 所使用的記錄、表格等。

23、5 程序文件的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)及編導(dǎo)方法 (1). 結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì) 每個(gè)程序文件在編寫前應(yīng)先進(jìn)行結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)，設(shè)計(jì)的方法是： 列出每個(gè)程序中涉及的活動(dòng)對(duì)應(yīng)的要素要求； 按活動(dòng)的邏輯順序展開； 將公司的具體活動(dòng)方法進(jìn)行分析，并寫人相應(yīng)的結(jié)構(gòu)內(nèi)容中； 考慮運(yùn)作程序時(shí)應(yīng)留下的記錄以下為二個(gè)程序的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)： 用戶反饋信息處理程序（見附表5.8） 材料供應(yīng)商選擇與評(píng)審程序（見附表5.9） (2). 編寫方法 根據(jù)上述類似的程序文件結(jié)構(gòu)的流程圖進(jìn)行展開； 流程圖中內(nèi)容作為文件中主要考慮的大構(gòu)架即大條款； 根據(jù)上述的構(gòu)架增加具體的內(nèi)容細(xì)則即結(jié)構(gòu)內(nèi)容，將結(jié)構(gòu)內(nèi)容作為大條款中的分條款； 結(jié)構(gòu)內(nèi)容中應(yīng)主要描述誰實(shí)施這些工作，如何

24、實(shí)施的步驟及實(shí)施后應(yīng)留下的記錄等。 (3). 附2個(gè)程序用戶反饋信息處理程序 程序內(nèi)容（見附表5.10） 說明：此份程序根據(jù)iso9001 4.14糾正和預(yù)防措施的要求編制，文件按信息處理流程設(shè)計(jì)編寫，主要內(nèi)容包括： 客戶信息的接收 登記備案 處理方式分類 結(jié)果反饋 記錄歸檔 程序中必須注意的是：登記每一份客戶投訴，避免因管理的疏漏而 導(dǎo)致不能及時(shí)答復(fù)客戶，對(duì)每一份投訴反映的問題要由授權(quán)人員根據(jù)該問題的嚴(yán)重程度，決定相應(yīng)的解決措施，其中主要包括緊急的補(bǔ)救措施和根本的糾正和預(yù)防措施。原材料供應(yīng)商評(píng)估程序 程序內(nèi)容（見附表5.11） 說明：此程序是根據(jù)iso9001 4.6采購(gòu)的要求編制，文件主要

25、涉及內(nèi)容是標(biāo)準(zhǔn)4. 6. 2條款。其流程設(shè)計(jì)包括： 供應(yīng)商分類 合格供應(yīng)商條件 合格評(píng)定方式 合格供應(yīng)產(chǎn)的登錄 合格供應(yīng)商的監(jiān)控 程序中應(yīng)注意嚴(yán)密的邏輯性，即對(duì)每一類材料供應(yīng)商的要求，評(píng)定方式、評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)、合格供應(yīng)商的登錄、使用，以及供貨期間的連續(xù)監(jiān)控。6. 程序文件的審查與批準(zhǔn) (!). 文件審查目的 保證程序文件符合所選定的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的要求； 保證程序文件的規(guī)定是切實(shí)可行的； 保證程序文件表述準(zhǔn)確，可實(shí)現(xiàn)“唯一理解”； 保證程序文件的結(jié)構(gòu)合理，便于管理，充分考慮了文件控制的要求； 保證程序文件與質(zhì)量手冊(cè)的規(guī)定協(xié)調(diào)統(tǒng)一； 保證各項(xiàng)活動(dòng)的接口處理適當(dāng)、明確。 b. 文件審查的時(shí)機(jī) 在文件初稿完

26、成后可進(jìn)行初審； 在投入正式運(yùn)行前進(jìn)行全面審查； 在運(yùn)行過程中可適當(dāng)安排審查； 在體系進(jìn)行重大修改或采取較大范圍的糾正措施后也應(yīng)安排全面審查。 c. 文件審查的方式 可采用集體討論審查的方式進(jìn)行； 也可由選定的審查人員進(jìn)行傳閱； 程序所涉及的責(zé)任部門的管理者必須認(rèn)真審查； 由管理者代表或授權(quán)的相當(dāng)職位的人員進(jìn)行文件的最終審查（參見案例41 程序文件審查表）。 d. 程序文件形式的審查 格式審查 對(duì)格式無規(guī)定的要求； 從便于管理的角度出發(fā)應(yīng)形成程序文件的統(tǒng)一格式； 文件的格式應(yīng)考慮文件控制的要求。 文件編號(hào) 符合組織內(nèi)的規(guī)定； 編號(hào)具有唯一性； 便于識(shí)別和區(qū)分； 審批齊全 擬制、審批簽名齊全；

27、制定及實(shí)施日期明確； 若進(jìn)行會(huì)簽應(yīng)保證與各程序相關(guān)的部門參加。 文件控制符合要求 修改標(biāo)識(shí)明確； 修改審批手續(xù)齊全。 e. 程序文件內(nèi)容的審查 符合標(biāo)準(zhǔn)的要求 審查程序文件清單，看所列程序文件是否覆蓋了適用要素及有關(guān)質(zhì)量活動(dòng)； 審查各程序文件，看是否覆蓋了對(duì)質(zhì)量活動(dòng)的控制要求。 與其他質(zhì)量體系文件協(xié)調(diào)一致 與手冊(cè)內(nèi)容保持一致； 與其他管理性文件不相矛盾； 與相關(guān)的技術(shù)性文件不相矛盾； 相互引用程序內(nèi)容協(xié)調(diào)統(tǒng)一。 適合于質(zhì)量體系運(yùn)作 程序文件規(guī)定的質(zhì)量活動(dòng)方式應(yīng)適合現(xiàn)行質(zhì)量體系運(yùn)作； 人員的職責(zé)明確，權(quán)限清楚； 各項(xiàng)活動(dòng)所需的資源應(yīng)得到保證；程序規(guī)定的要求在實(shí)際運(yùn)作中都能夠達(dá)到。 邏輯上完整 程

28、序文件涉及到質(zhì)量體系中一個(gè)邏輯上獨(dú)立的部門； 按邏輯順序?qū)|(zhì)量活動(dòng)展開描述； 對(duì)各項(xiàng)活動(dòng)的描述須有始有終，形成閉環(huán)。 具有可操作性 目的明確，方法清楚，切實(shí)可行； 規(guī)定各項(xiàng)工作的責(zé)任人或責(zé)任部門，并規(guī)定工作的接口方式； 按活動(dòng)順序清楚地規(guī)定工作步驟； 規(guī)定應(yīng)保留的記錄，為事后監(jiān)督檢查提供依據(jù)； 措辭準(zhǔn)確嚴(yán)謹(jǐn)，實(shí)現(xiàn)“唯一理解”，執(zhí)行時(shí)不易引起混淆。 程序文件內(nèi)容的掌握 可不涉及具體的技術(shù)問題及操作細(xì)節(jié)，這些技術(shù)問題和細(xì)節(jié)可在支持性文件中進(jìn)一步具體化； 對(duì)需要保密的內(nèi)容可在下一層次文件中引出； 對(duì)現(xiàn)有行之有效的管理文件，在適當(dāng)之處將其引入程序，不必重復(fù)描述，但應(yīng)注意引用的文件須納入受控文件范圍。

29、f. 程序文件的批準(zhǔn) 程序文件因涉及面廣，一段由管理者代表或負(fù)責(zé)質(zhì)量工程的副總批準(zhǔn)。 經(jīng)批準(zhǔn)程序文件應(yīng)有效執(zhí)行，是一切質(zhì)量活動(dòng)的法規(guī)。7. 程序文件的管理與控制 a. 程序文件的審批 由擬制人起草文件； 進(jìn)行部門內(nèi)，外充分討論修改； 審核人進(jìn)行文件審查； 與程序文件相關(guān)的部門進(jìn)行會(huì)簽； 授權(quán)人批準(zhǔn)發(fā)布。 b. 程序文件的發(fā)布 文件經(jīng)打印、校對(duì)、制作后，應(yīng)及時(shí)發(fā)布； 文件發(fā)布應(yīng)盡可能在生效日期前，便于執(zhí)行者熟悉文件內(nèi)容； 保證所有使用者手中持有相應(yīng)文件的有效版本； 保證現(xiàn)場(chǎng)使用的所有文件為最新版本，根據(jù)發(fā)文件登記及時(shí)收回及發(fā)放新版文件（參見案例43 文件歸檔與發(fā)放登記）。 c. 程序文件的更改

30、文件更改應(yīng)有修改狀態(tài)標(biāo)識(shí)； 文件更改一般由原審批職能部門或人員進(jìn)行審核、批準(zhǔn)； 更改文件應(yīng)由申請(qǐng)人提出申請(qǐng)辦理有關(guān)手續(xù)（文件修改申請(qǐng)單）； 文件更改的生效日期要明確； 對(duì)更改的內(nèi)容應(yīng)明確并及時(shí)地傳達(dá)到文件的使用者（可利用修改記錄及修改通知書等方式）； 文件經(jīng)多次更改可重新印發(fā)，更換版本（參見案例44 文件更改審批手續(xù)）。 d. 程序文件的回收 根據(jù)發(fā)文登記，及時(shí)更換或撤回作廢文件； 作廢文件應(yīng)明確的標(biāo)識(shí)（可加蓋作廢章）； 需保留的作廢文件，應(yīng)明顯的標(biāo)識(shí)，隔離保存于規(guī)定的地方。 e. 程序文件的控制方法 “受控”文件 “受控”一般是指受控到更改的控制； “受控”文件應(yīng)在文件發(fā)生更改時(shí)能全部追溯到

31、使用者； 受控文件一般僅限于組織內(nèi)部，但也有時(shí)可能涉及到外部文件（如外協(xié)加 的某些規(guī)格、圖紙等）； 程序文件屬受控文件。 文件編號(hào) 每份文件有唯一的編號(hào)，便于識(shí)別文件并對(duì)其進(jìn)行控制； 編號(hào)方式無規(guī)定，但同一組織內(nèi)應(yīng)使用統(tǒng)一編號(hào)方式（參見案例45文件編號(hào)方法）。 受控印章及分發(fā)號(hào)碼 受控文件發(fā)放時(shí)加蓋紅色或藍(lán)色受控印章，防止復(fù)印件的流傳造成文件失控； 需轉(zhuǎn)發(fā)的文件，也應(yīng)由轉(zhuǎn) 發(fā)部門復(fù)制后加蓋印章； 分發(fā)號(hào)碼標(biāo)記在文件上，發(fā)文件時(shí)進(jìn)行登記簽名領(lǐng)取，根據(jù)分發(fā)號(hào)碼可追溯到每份文件的使用人。 文件清單及個(gè)性狀態(tài) 制定文件清單，隨時(shí)發(fā)布最新文件修改狀況； 采用活頁裝訂文件，便于文件修改； 每頁的修改狀況可

32、采用修改碼或修改狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)； 同一版次的文件，不同的頁碼可有不同的修改狀態(tài)； 多次或 多處修改的文件可改版重新發(fā)布（版號(hào)或版序改變）參見案例46文件修改狀態(tài)與版序的表示方法。 文件發(fā)放控制 文件領(lǐng)用人應(yīng)進(jìn)行發(fā)文登記，簽名領(lǐng)取； 文件修改時(shí)文件管理人員應(yīng)根據(jù)發(fā)文登記追蹤每份文件及時(shí)修改； 作廢文件亦根據(jù)發(fā)文登記撤回； 文件破損、遺失均應(yīng)辦理相應(yīng)的申請(qǐng)手續(xù)才能補(bǔ)發(fā)； 需擴(kuò)大文件使用范圍、增補(bǔ)文件時(shí)，嚴(yán)禁自行翻印復(fù)制，應(yīng)由文件管理人員統(tǒng)一制作，加蓋受控印章，登記發(fā)放（參見案例47文件領(lǐng)用審批單）。 f. 專項(xiàng)質(zhì)量計(jì)劃（附表5.12） 本項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃是針對(duì)某一種產(chǎn)品而編制的，此處列出了部分內(nèi)容，有關(guān)

33、的技術(shù)要求參數(shù)非真實(shí)數(shù)據(jù)，該質(zhì)量計(jì)劃包括了該產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程的質(zhì)量控制要求，是典型的產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃。四、質(zhì)量計(jì)劃的編寫 1. 什么是質(zhì)量計(jì)劃 a. 質(zhì)量計(jì)劃是針對(duì)某項(xiàng)產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同，規(guī)定專門的質(zhì)量措施、資源和活動(dòng)順序的文件。 b. 質(zhì)量計(jì)劃是為達(dá)質(zhì)量目標(biāo)所進(jìn)行的籌劃安排，質(zhì)量計(jì)劃總是針對(duì)一定的目標(biāo)，如合同、項(xiàng)目或產(chǎn)品的特定要求。 c. 因所針對(duì)的目標(biāo)的性質(zhì)和范圍不同，質(zhì)量計(jì)劃在形式和內(nèi)容上也有很大的分別，如常見的檢驗(yàn)計(jì)劃以及比較復(fù)雜的某工程的項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃，產(chǎn)品開發(fā)研制計(jì)劃等。 d. 質(zhì)量計(jì)劃是質(zhì)量策劃活動(dòng)的結(jié)果，當(dāng)策劃完成新項(xiàng)目（產(chǎn)品、合同）的過程比正常過程僅有微小改動(dòng)，就只需有關(guān)部門職責(zé)內(nèi)

34、的工作計(jì)劃，就可以達(dá)到目的，當(dāng)策劃要求作出較大的改動(dòng)時(shí)，計(jì)劃可能涉及多個(gè)部門的協(xié)作，甚至原有的體系運(yùn)作已不能達(dá)到目標(biāo)，需要制定專門的計(jì)劃文件，來實(shí)施特別的項(xiàng)目。2. 質(zhì)量計(jì)劃與質(zhì)量體系的關(guān)系 質(zhì)量計(jì)劃是對(duì)質(zhì)量體系中給定的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同有關(guān)部分作出的專門規(guī)定，這些專門規(guī)定可以或多或少地基于質(zhì)量體系的要求，在已有正式質(zhì)量體系的情況下，質(zhì)量計(jì)劃可以引用質(zhì)量體系的有關(guān)規(guī)定，尤其是有關(guān)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同適用的要素。在無正式質(zhì)量體系時(shí)，則應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的要求按iso9000的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)編制詳細(xì)的質(zhì)量計(jì)劃，明確標(biāo)準(zhǔn)中各要素的實(shí)施要求。當(dāng)質(zhì)量計(jì)劃的規(guī)定要求與質(zhì)量體系的規(guī)定要求相當(dāng)類似時(shí)，要優(yōu)先執(zhí)行質(zhì)

35、量計(jì)劃。3. 質(zhì)量計(jì)劃的編制方法 a. 質(zhì)量計(jì)劃的格式和詳細(xì)程序應(yīng)與顧客的要求，供方的操作方式和活動(dòng)復(fù)雜性相適應(yīng)。 b. 在內(nèi)容上，應(yīng)著重規(guī)定為達(dá)到特定目標(biāo)所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。一般供方的質(zhì)量手冊(cè)和程序文件會(huì)包括所需的大多數(shù)通用文件，根據(jù)要求，根據(jù)要求，質(zhì)量計(jì)劃可從中選擇、采用和或?qū)ζ溲a(bǔ)充。4. 案例a. 項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃 本項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃是針對(duì)一項(xiàng)建筑工程項(xiàng)目而編制的，此外僅列出其內(nèi)容錄。項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃的內(nèi)容(1).首頁(批準(zhǔn)頁)(2).目錄(3).目的與范圍(4).項(xiàng)目概況及特點(diǎn)(5).與項(xiàng)目有關(guān)的各方聯(lián)絡(luò)指南 甲方 設(shè)計(jì)方 承建方 分包方 分供方(材料、服務(wù)供應(yīng)商) 潛在的分包方和分

36、供方(6).項(xiàng)目組織機(jī)構(gòu)及人員職責(zé) 項(xiàng)目組織機(jī)構(gòu)圖 各崗位職責(zé)描述(7).文件控制 合同文件目錄 圖紙清單 技術(shù)規(guī)范清單 說明控制方法(可引用相應(yīng)的程序文件說明) 管理程序文件清單 作業(yè)指導(dǎo)書清單 法規(guī)要求(8).項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃 總進(jìn)度安排 分部工程進(jìn)度 材料進(jìn)度計(jì)劃 分包計(jì)劃 設(shè)備計(jì)劃 設(shè)備計(jì)劃(9).質(zhì)量控制 分項(xiàng)工程質(zhì)量計(jì)劃 材料控制質(zhì)量計(jì)劃 分包質(zhì)量計(jì)劃 技術(shù)交流(10).檢驗(yàn)和試驗(yàn)計(jì)劃 工程的檢驗(yàn)和試驗(yàn) 材料的檢驗(yàn)和試驗(yàn)(11).人員培訓(xùn)(12).安全、環(huán)境要求(13).施工條件要求(14).質(zhì)量記錄五、作業(yè)指導(dǎo)書 1. 概述 a. 什么是作業(yè)指導(dǎo)書 作業(yè)指導(dǎo)書是指為保證過程的質(zhì)量而制

37、訂的程序。 “過程”可理解為一組相關(guān)的具體作業(yè)活動(dòng)（如抹灰、砌磚、插件、調(diào)試、裝配、完成某項(xiàng)培訓(xùn)）。 作業(yè)指導(dǎo)書也是一種程序，只不過其針對(duì)的對(duì)象是具體的作業(yè)活動(dòng)，而程序文件描述的對(duì)象是某項(xiàng)系統(tǒng)性的質(zhì)量活動(dòng)。 作業(yè)指導(dǎo)書有時(shí)也稱為工作指導(dǎo)令或操作規(guī)范、操作規(guī)程、工作指引等。 作業(yè)指導(dǎo)書的作用 是指導(dǎo)保證過程質(zhì)量的最基礎(chǔ)的文件和為開展純技術(shù)性質(zhì)量活動(dòng)提供指導(dǎo)。 是質(zhì)量體系程序文件的支持性文件。 b. 作業(yè)指導(dǎo)書的種類 按發(fā)布形式可分為：書面作業(yè)指導(dǎo)書； 口述作業(yè)指導(dǎo)書； 計(jì)算機(jī)軟件化的工作指令； 音像化的工作指令。 按內(nèi)容可分為： 用于施工、操作、檢驗(yàn)、安裝等具體過程的作業(yè)指導(dǎo)書； 用于指導(dǎo)具體管

38、理工作的各種工作細(xì)則、導(dǎo)，則、計(jì)劃和規(guī)章制度等； 用于指導(dǎo)自動(dòng)化程度高而操作相對(duì)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范。 c. iso9000系列標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)作業(yè)指導(dǎo)書的要求 “如果沒有作業(yè)指導(dǎo)書就不能保證5質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和安裝方法制訂作業(yè)指導(dǎo)書”（gb/t19001iso90019. 1）。 生產(chǎn)作業(yè)可由作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定到必要的程度。應(yīng)對(duì)工序能力進(jìn)行研究以確定工序的潛能。整個(gè)生產(chǎn)中使用工藝規(guī)定也應(yīng)寫成書面文件，務(wù)個(gè)作業(yè)指導(dǎo)書中均應(yīng)引用。作業(yè)指導(dǎo)書中應(yīng)明確規(guī)定圓滿完成工作以及符合技術(shù)規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)則。（gb/t19004iso900410. 1. 1）。 “應(yīng)按照質(zhì)量體系的規(guī)定對(duì)作業(yè)指導(dǎo)書，規(guī)范和圖樣進(jìn)行控制”

39、（gb/t19004iso900411. 5）。2. 作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容常用的作業(yè)指導(dǎo)書、工作細(xì)則、標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)規(guī)范通常應(yīng)包含的內(nèi)容 （見附表5.13）.3. 作業(yè)指導(dǎo)書的編號(hào)與管理 a. 基本要求 內(nèi)容應(yīng)滿足 5w1h原則 任何作業(yè)指導(dǎo)書都須用不同的方式表達(dá)出： where：即在哪里使用此作業(yè)指導(dǎo)書； who：什么樣的人使用該作業(yè)指導(dǎo)書； what：此項(xiàng)作業(yè)的名稱及內(nèi)容是什么； why：此項(xiàng)作業(yè)的目的是干什么； how：如何按步驟完成作業(yè)。 “最好，最實(shí)際”原則 最科學(xué)、最有效的方法； 良好的可操作性和良好的綜合效果。 數(shù)量應(yīng)滿足 不一定每一個(gè)工位，每一項(xiàng)工作都需要成文的作業(yè)指導(dǎo)書； “沒有作業(yè)

40、指導(dǎo)書就不能保證質(zhì)量時(shí)”才用； 描述質(zhì)量體系的質(zhì)量手冊(cè)之中究竟要引用多少個(gè)程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書；就根據(jù)各組織的要求來確定； 培訓(xùn)充分有效時(shí)，作業(yè)指導(dǎo)書可適量減少； 某獲證企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)中引用的作業(yè)指導(dǎo)書清單，詳見附表16。 格式應(yīng)滿足 以滿足培訓(xùn)要求為目的，不拘一格； 簡(jiǎn)單、明了、可獲唯一理解； 美觀、實(shí)用。 b. 編寫步驟 見作業(yè)指導(dǎo)書編寫流程圖（見圖5.1） 流程圖說明 作業(yè)指導(dǎo)書的編寫任務(wù)一般由具體部門承擔(dān)； 明確編寫目的是編寫作業(yè)指導(dǎo)書的首要環(huán)節(jié)； 當(dāng)作業(yè)指導(dǎo)書涉及其它過程（或工作）時(shí)，要認(rèn)真處理好接口； 編寫作業(yè)指導(dǎo)書時(shí)應(yīng)吸收損操作人員參與，并使他們清楚作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容。 c. 作業(yè)指

41、導(dǎo)書的管理 作業(yè)指導(dǎo)書的批準(zhǔn) 作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)按規(guī)定的程序批準(zhǔn)后才能執(zhí)行，一般由部門人負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)； 未經(jīng)批準(zhǔn)的作業(yè)指導(dǎo)書不能生效。 作業(yè)指導(dǎo)書是受控文件 經(jīng)批準(zhǔn)后只能在規(guī)定的場(chǎng)合使用； 嚴(yán)禁執(zhí)行作廢的作業(yè)指導(dǎo)書； 按規(guī)定的程序進(jìn)行更改和更新。六、質(zhì)量記錄的定義和概念 a. 定義：為已完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。 質(zhì)量記錄為證明滿足質(zhì)量要求的程度或?yàn)橘|(zhì)量體系的要素運(yùn)行的有效性提供客觀證據(jù)。 質(zhì)量記錄的某些目的是證實(shí)、可追溯性預(yù)防措施和糾正措施。 記錄可以是書面的，也可以是貯存在任何媒體上。 b. 概念 質(zhì)量記錄是質(zhì)量體系文件的一組成部分，任何質(zhì)量活動(dòng)均會(huì)產(chǎn)生質(zhì)量記錄，因此質(zhì)量記錄的確立

42、、編制和管理對(duì)質(zhì)量體系的運(yùn)行會(huì)產(chǎn)生重大影響。2. 基本內(nèi)容 a. 產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同質(zhì)量形成過程和最終狀態(tài)的證實(shí)記載； b. 上述證實(shí)記載與要求狀態(tài)的驗(yàn)證記載； c. 質(zhì)量體系運(yùn)行記載以及驗(yàn)證其有效性是否達(dá)到預(yù)定要求或合同規(guī)定要求的記載。在qgt19004.1iso90041標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)質(zhì)量記錄的控制內(nèi)容規(guī)定： 對(duì)于硬件、軟件和流程性材料產(chǎn)品的質(zhì)量體系的質(zhì)量記錄至少應(yīng)控制下述記錄： (1). 檢驗(yàn)報(bào)告； (2). 試驗(yàn)數(shù)據(jù)； (3). 鑒定報(bào)告； (4). 驗(yàn)證報(bào)告； (5). 審核報(bào)告； (6). 物資材料評(píng)審報(bào)告； (7). 校準(zhǔn)數(shù)據(jù)； (8). 質(zhì)量成本報(bào)告； 對(duì)于服務(wù)產(chǎn)品的質(zhì)量體系的質(zhì)量記

43、錄至少應(yīng)提供并控制以下信息； (1). 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的進(jìn)展情況； (2). 顧客對(duì)服務(wù)質(zhì)量的滿意水平和不滿意程度； (3). 質(zhì)量體系評(píng)審和改進(jìn)服務(wù)的結(jié)果； (4). 質(zhì)量趨勢(shì)的分析； (5). 糾正措施及其效果； (6). 分供方的工作績(jī)效； (7). 人員的技能和培訓(xùn)狀況； (8). 與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的比較。3. 作用的特點(diǎn) a. 可操作性： 指導(dǎo)操作性使用的一種文件，因而明確、具體、實(shí)用。 b. 可檢查性： 質(zhì)量記錄反映操作者的實(shí)際操作活動(dòng)，具有數(shù)量化和特征化，因而可以檢查和評(píng)價(jià)。 c. 可追溯性： 要需要追蹤了解查明原因時(shí)對(duì)通過質(zhì)量記錄查明情況，從而可以有針對(duì)性地采取預(yù)防和糾正措施。 d.

44、可見證收： 為企業(yè)進(jìn)行內(nèi)部或外部質(zhì)量體系審核提供證據(jù)，它可以證實(shí)是否已實(shí)施了規(guī)定的質(zhì)量體系要求及實(shí)施的程度。另外質(zhì)量記錄也可以反映對(duì)不合格采取了哪些糾正措施。 e. 系統(tǒng)性： 記錄了整個(gè)質(zhì)量活動(dòng)的完整過程，因而具有連續(xù)性，也為管理者分析質(zhì)量問題、質(zhì)量發(fā)趨勢(shì)提供依據(jù)，同時(shí)也為質(zhì)量成本分析、統(tǒng)計(jì)技術(shù)的運(yùn)用提供了依據(jù)。4. iso9001對(duì)質(zhì)量記錄的要求主要有 a. 管理評(píng)審記錄； b. 合同評(píng)審記錄； c. 設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄； d. 合格的分供方記錄； e. 需方提供物資的記錄； f. 產(chǎn)品標(biāo)記記錄； g. 工房、設(shè)備和人員的鑒定記錄； h. 進(jìn)貨檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄； i. 緊急放行物資記錄；

45、j. 工房檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄； k. 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄； l. 檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)記錄； m. 試驗(yàn)硬件和軟件檢驗(yàn)記錄； n. 檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)記錄； o. 不合格品記錄； p. 不合格品評(píng)審和處置記錄； q. 內(nèi)部質(zhì)量審核記錄； r. 培訓(xùn)記錄； s. 文件修改記錄； t. 糾正和預(yù)防措施記錄； u. 客戶投訴記錄； 另外為完善質(zhì)量體系至少應(yīng)補(bǔ)充以下質(zhì)量記錄： a. 質(zhì)量成本分析報(bào)告； b. 服務(wù)記錄。 5. 編制質(zhì)量記錄的要求 a. 內(nèi)容完整有效 項(xiàng)目?jī)?nèi)容完整，反映須記錄的重要項(xiàng)目，記錄表格中無缺項(xiàng)、漏項(xiàng)等； 填表人或編制人、審核、批準(zhǔn)人、日期等確保質(zhì)量記錄的有效性和可追溯性。 b.

46、質(zhì)量記錄應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化 標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)量記錄既便于填制，也便于統(tǒng)計(jì)分析，同時(shí)也為進(jìn)一步使用計(jì)算機(jī)進(jìn)行信息管理打下基礎(chǔ)。如有國(guó)際、國(guó)內(nèi)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)格式應(yīng)盡量采用。 c. 質(zhì)量記錄應(yīng)實(shí)用，符合質(zhì)量管理需要 質(zhì)量記錄應(yīng)反映質(zhì)量 體系運(yùn)行的情況，對(duì)那些不能為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證提供依據(jù)的信息，不應(yīng)在質(zhì)量記錄中體現(xiàn)。 d. 質(zhì)量記錄的真實(shí)性和準(zhǔn)確性 質(zhì)量記錄填寫需規(guī)范化，字體大小一致，應(yīng)盡量減少涂改，如有涂改則應(yīng)蓋上涂改人校對(duì)章或簽字確認(rèn)。 6. 質(zhì)量記錄的管理 a. 質(zhì)量記錄的標(biāo)記 標(biāo)記可分為：分類標(biāo)記，分級(jí)標(biāo)記，分部門標(biāo)記和統(tǒng)一標(biāo)記。標(biāo)記方法可以用英文字母或阿拉伯?dāng)?shù)字表示，也可以以顏色來標(biāo)記分類，目的是使使用者一

47、看便知質(zhì)量記錄是什么類別的。 b. 質(zhì)量記錄的收集 收集分為按規(guī)定時(shí)間間隔收集、按部門收集及按類別收集。對(duì)連續(xù)生產(chǎn)的組織來說按時(shí)間收集較佳，而對(duì)按項(xiàng)目生產(chǎn)和制作的組織來說按項(xiàng)目或類別收集較好。 c. 質(zhì)量記錄的編目 先編制索引以供檢索調(diào)用。 d. 質(zhì)量記錄的貯存 貯存形式：紙、硬盤、軟盤、錄像帶、錄音帶、微縮膠卷等； 貯存條件：防火、防蟲、防潮、防遺失、防損失，合適的溫溫度。 保存期：如合同或法規(guī)有規(guī)定則按合同或法規(guī)執(zhí)行，如沒有一般可對(duì)質(zhì)量記錄按重要性分級(jí)確定保存時(shí)間，對(duì)重要的質(zhì)量記錄應(yīng)保存57年。 e. 質(zhì)量記錄的過時(shí)處理 對(duì)于已過時(shí)的質(zhì)量記錄及時(shí)收回，銷毀保證實(shí)際使用的為最新版的質(zhì)量記錄，

48、對(duì)于微小的質(zhì)量記錄修改可以以在修改處蓋章的方式繼續(xù)使用，對(duì)于由于質(zhì)量手冊(cè)、程序文件變更而引起的質(zhì)量記錄變更應(yīng)及時(shí)通知有關(guān)部門的使用者采取修改、變更。 膄肇蒄袆羇莆蒃薆螀節(jié)蒂蚈羅膈薂螀螈肄薁蒀羄羀薀薂螇莈蕿螅羂芄薈袇裊膀薇薇肀肆薆蠆袃蒞薆螁聿芁蚅襖袁膇蚄薃肇肅芀蚆袀罿芀袈膅莈艿薈羈芃羋蝕膃腿芇螂羆肅芆裊蝿莄蒞薄羅芀莄蚆螇膆莄蝿羃膂莃薈螆肈莂蟻肁莇莁螃襖芃莀裊聿腿荿薅袂肅蒈蚇肈羈蒈螀袁艿蕆葿肆芅蒆螞衿膁蒅螄膄肇蒄袆羇莆蒃薆螀節(jié)蒂蚈羅膈薂螀螈肄薁蒀羄羀薀薂螇莈蕿螅羂芄薈袇裊膀薇薇肀肆薆蠆袃蒞薆螁聿芁蚅襖袁膇蚄薃肇肅芀蚆袀罿芀袈膅莈艿薈羈芃羋蝕膃腿芇螂羆肅芆裊蝿莄蒞薄羅芀莄蚆螇膆莄蝿羃膂莃薈螆肈莂蟻肁

49、莇莁螃襖芃莀裊聿腿荿薅袂肅蒈蚇肈羈蒈螀袁艿蕆葿肆芅蒆螞衿膁蒅螄膄肇蒄袆羇莆蒃薆螀節(jié)蒂蚈羅膈薂螀螈肄薁蒀羄羀薀薂螇莈蕿螅羂芄薈袇裊膀薇薇肀肆薆蠆袃蒞薆螁聿芁蚅襖袁膇蚄薃肇肅芀蚆袀罿芀袈膅莈艿薈羈芃羋蝕膃腿芇螂羆肅芆裊蝿莄蒞薄羅芀莄蚆螇膆莄蝿羃膂莃薈螆肈莂蟻肁莇莁螃襖芃莀裊聿腿荿薅袂肅蒈蚇肈羈蒈螀袁艿蕆葿肆芅蒆螞衿膁蒅螄膄肇蒄袆羇莆蒃薆螀節(jié)蒂蚈羅膈薂螀螈肄薁蒀羄羀薀薂螇莈蕿螅羂芄薈袇裊膀薇薇肀肆薆蠆袃蒞薆螁聿芁蚅襖袁膇蚄薃肇肅芀蚆袀罿芀袈膅莈艿薈羈芃羋蝕膃腿芇螂羆肅芆裊蝿莄蒞薄羅芀莄蚆螇膆莄蝿羃膂莃薈螆肈莂蟻肁莇莁螃襖芃莀裊聿腿荿薅袂肅蒈蚇肈羈蒈螀袁艿蕆葿肆芅蒆螞衿膁蒅螄膄肇蒄袆羇莆蒃薆螀節(jié)蒂蚈羅

50、膈薂螀螈肄薁蒀羄羀薀薂螇莈蕿螅羂芄薈袇裊膀薇薇肀肆薆蠆袃蒞薆螁聿芁蚅襖袁膇蚄薃肇肅芀蚆袀罿芀袈膅莈艿薈羈芃羋蝕膃腿芇螂羆肅芆裊蝿莄蒞薄羅芀莄蚆螇膆莄蝿羃膂莃薈螆肈莂蟻肁莇莁螃襖芃莀裊聿腿荿薅袂肅蒈蚇肈羈蒈螀袁艿蕆葿肆芅蒆螞衿膁蒅螄膄肇蒄袆羇莆蒃薆螀節(jié)蒂蚈羅膈薂螀螈肄薁蒀羄羀薀薂螇莈蕿螅羂芄薈袇裊膀薇薇肀肆薆蠆袃蒞薆螁聿芁蚅襖袁膇蚄薃肇肅芀蚆袀罿芀袈膅莈艿薈羈芃羋蝕膃腿芇螂羆肅芆裊蝿莄蒞薄羅芀莄蚆螇膆莄蝿羃膂莃薈螆肈莂蟻肁莇莁螃襖芃莀裊聿腿荿薅袂肅蒈蚇肈羈蒈螀袁艿蕆葿肆芅蒆螞衿膁蒅螄膄肇蒄袆羇莆蒃薆螀節(jié)蒂蚈羅膈薂螀螈肄薁蒀羄羀薀薂螇莈蕿螅羂芄薈袇裊膀薇薇肀肆薆蠆袃蒞薆螁聿芁蚅襖袁膇蚄薃肇肅芀蚆袀罿芀袈膅莈艿薈羈芃羋蝕膃腿芇螂羆肅芆裊蝿莄蒞薄羅芀莄蚆螇膆莄蝿羃膂莃薈螆肈莂蟻肁莇莁螃襖芃莀裊