藥品生產(chǎn)企業(yè)不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檢查員手冊.doc

1、藥品生產(chǎn)企業(yè)不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檢查員手冊南京市藥品生產(chǎn)企業(yè)不良反應(yīng)報告和監(jiān)測現(xiàn)場檢查表生產(chǎn)企業(yè)名稱：1. 組織管理1.1 機(jī)構(gòu)1.1.1 設(shè)立專門組織和體系開展 ADR報告和監(jiān)測工作，具有清晰的組織機(jī)構(gòu)圖。1.1.2制定相應(yīng)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作制度。1.1.3負(fù)責(zé)組織本單位藥品不良反應(yīng)的教育和培訓(xùn)。1.1.4配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門對本單位新的、ADR工作聯(lián)系人：聯(lián)系方式：檢查參考檢查情況指標(biāo)適用性該指標(biāo)為關(guān)鍵指標(biāo)檢查員應(yīng)審查生產(chǎn)企業(yè)整體組織情況（組織結(jié)構(gòu)圖、人員數(shù)量、職位描述、責(zé)任、正式任命等內(nèi)容）需提供的文件：1 生產(chǎn)企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測工作制度文件2 組織結(jié)構(gòu)圖：包括公司結(jié)構(gòu)、層

2、級關(guān)系、附屬公司等情況，其中藥品不良反應(yīng)監(jiān)測部門應(yīng)該包括名字和職務(wù)。檢查缺陷情況參考 :嚴(yán)重缺陷：沒有建立專門的機(jī)構(gòu)和人員開展 ADR報告和監(jiān)測工作。檢查員應(yīng)了解生產(chǎn)企業(yè)制度文件中是否包括此職責(zé)需提供的文件：生產(chǎn)企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測工作制度文件檢查員應(yīng)了解生產(chǎn)企業(yè)制度文件中是否包括此職責(zé)檢查員應(yīng)了解生產(chǎn)企業(yè)是否組織開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的教育，查閱有關(guān)制度文件并對公司的管理層、不良反應(yīng)監(jiān)測工作人員、市場人員、其他有關(guān)人員（如臨床研究人員）進(jìn)行詢問了解。需提供的文件：生產(chǎn)企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測工作制度文件檢查員應(yīng)了解生產(chǎn)企業(yè)制度文件中是否包括此職責(zé)需提供的文件：嚴(yán)重、突發(fā)、群發(fā)、影響1生產(chǎn)企業(yè)不良反應(yīng)

3、監(jiān)測工作制度文件較大并造成嚴(yán)重后果的2提交最近 1 次配合食品藥品監(jiān)督管理部門的藥品不良反應(yīng)調(diào)查記錄。藥品不良反應(yīng)的調(diào)查， 并執(zhí)行處理決定。1.1.5 密切關(guān)注藥品不良反應(yīng)檢查員應(yīng)了解生產(chǎn)企業(yè)制度文件中是否包括此職責(zé)和安全性的相關(guān)信息， 負(fù)需提供的文件：責(zé)制定本單位預(yù)防或控1生產(chǎn)企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測工作責(zé)任制度制藥品不良反應(yīng)的相關(guān)2最近 1 次向監(jiān)管部門匯報藥品安全性信息 （包括匯報時間、 不良反應(yīng)制度并監(jiān)督實施， 同時向發(fā)生的時間、因果關(guān)系評價、及生產(chǎn)企業(yè)處理情況） 。有關(guān)部門匯報。1.1.6生產(chǎn)企業(yè)需要建立多個部門參與的藥品安全委員會。該委員會由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、相關(guān)部門負(fù)責(zé)人組成，集中商討藥品

4、安全問題。1.2 人員檢查人員應(yīng)了解生產(chǎn)企業(yè)是否建立了藥品安全委員會或者類似機(jī)構(gòu)來處理重大藥品安全事件，并了解該委員會的具體工作內(nèi)容。需提供的文件：藥品安全委員會組織結(jié)構(gòu)、涉及部門、主要工作和職責(zé)、人員情況、委員會會議記錄等。檢查參考檢查情況指標(biāo)適用性1.2.1配備專職人員開展ADR報該指標(biāo)為關(guān)鍵指標(biāo)告和監(jiān)測工作。檢查人員檢查該企業(yè)藥品不良反應(yīng)人員配備情況：是否配備藥品不良反應(yīng)監(jiān)測聯(lián)系人（本企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測總負(fù)責(zé)人）、藥品不良反應(yīng)部門負(fù)責(zé)人，專職藥品不良反應(yīng)工作人員、市場等部門的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員等。需提供的文件：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測聯(lián)系人、藥品不良反應(yīng)部門負(fù)責(zé)人、藥品不良反應(yīng)專職工作人員、其

5、他部門藥品不良反應(yīng)信息員有關(guān)資料，包括聘任時3間、資質(zhì)條件、工作職責(zé)、聯(lián)系方式等。檢查缺陷情況參考：嚴(yán)重缺陷：沒有配備專職人員）開展ADR報告和監(jiān)測工作。1.2.2收集、核實、評價、統(tǒng)計檢查員核實藥品不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)人員工作職責(zé)是否包括此內(nèi)容。和按規(guī)定上報本單位的需提供的文件：各類藥品不良反應(yīng) /事件， 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測人員及負(fù)責(zé)人管理文件（應(yīng)涵蓋具體負(fù)責(zé)的工作及建立并管理本單位藥品要求）不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫。1.2.3維護(hù)本單位藥品不良反檢查員核實藥品不良反應(yīng)相關(guān)人員工作職責(zé)是否包括此內(nèi)容。應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的運轉(zhuǎn)，需提供的文件：對本單位其他部門 （如市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測人員及負(fù)責(zé)人管理文件（應(yīng)涵蓋具體

6、負(fù)責(zé)的工作及場部、臨床研究部門）的要求）；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)人員職責(zé)管理文件藥品不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)人員提供監(jiān)測技術(shù)指導(dǎo)和咨詢。1.2.4專職人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、該指標(biāo)為關(guān)鍵指標(biāo)藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計檢查生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應(yīng)專職人員招聘要求、核實專職人員的基學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識， 具備本信息包括專業(yè)背景、從業(yè)時間、職稱情況?？茖W(xué)分析評價藥品不良需提供的文件：反應(yīng)的能力。專職人員專業(yè)資質(zhì)證書，如學(xué)歷、學(xué)位、職稱等檢查缺陷情況參考：嚴(yán)重缺陷：專職人員不具備相關(guān)學(xué)歷背景1.2.5專職人員接受過藥品不檢查員應(yīng)查看生產(chǎn)企業(yè)對于專職人員近三年的培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)記錄、良反應(yīng)報告和監(jiān)測相關(guān)證書等。培訓(xùn)需提供的文件

7、：專職人員培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)記錄、資質(zhì)證書等。41.3 制度管理檢查參考檢查情況指標(biāo)適用性1.3.1建立藥品不良反應(yīng)報告檢查人員核實生產(chǎn)企業(yè)是否按照法規(guī)要求制定了不良反應(yīng)報告與處置與處置、藥品重點監(jiān)測制制度、藥品重點監(jiān)測制度和評價控制制度。檢查制度的內(nèi)容、范圍是度、評價與控制制度。否準(zhǔn)確合理。需提供的文件：藥品不良反應(yīng)報告與處置、藥品重點監(jiān)測制度、評價與控制制度。1.3.2建立不良反應(yīng)專職人員檢查員應(yīng)查看生產(chǎn)企業(yè)是否建立專職人員培訓(xùn)制度以及培訓(xùn)計劃、培專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)制度和記訓(xùn)記錄等。錄。需提供的文件：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測人員培訓(xùn)管理制度、培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)記錄等。1.3.3培訓(xùn)要求： ADR監(jiān)測部門檢查員了

8、解培訓(xùn)內(nèi)容情況， 評估培訓(xùn)內(nèi)容是否能夠滿足監(jiān)測工作需要，工作人員除了應(yīng)該接受了解監(jiān)測人員培訓(xùn)內(nèi)容的掌握情況。合適的法規(guī)和指南方面需提供的文件：的培訓(xùn)外，還應(yīng)有針對具1 ADR 監(jiān)測部門工作人員培訓(xùn)計劃：包括人員、職位、人數(shù)、培訓(xùn)內(nèi)體承擔(dān)工作職責(zé)方面的容、培訓(xùn)時間等。培訓(xùn)。因此培訓(xùn)內(nèi)容還應(yīng)2 培訓(xùn)記錄：包括培訓(xùn)時間、培訓(xùn)內(nèi)容（教材等）、參加人員、人數(shù)、該包括數(shù)據(jù)庫的使用、員工反饋情況等。ADR 病例報告的評價、PSUR的撰寫、相關(guān)術(shù)語的使用，如 WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語集、國際疾病代碼（ ICD），安全性數(shù)據(jù)評價、風(fēng)險控制等。1.3.4其他部門可能收到或者檢查員了解生產(chǎn)企業(yè)是否開展對相關(guān)部門人員的

9、培訓(xùn)工作以及培訓(xùn)內(nèi)處理安全性報告的人員，容等5例如銷售人員， 醫(yī)學(xué)信息官員，臨床試驗人員以及在一些公司的法律人員，都應(yīng)該接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、ADR基礎(chǔ)知識、法規(guī)、工作程序等。1.4 書面程序1.4.1個例藥品不良反應(yīng)處理程序：不同來源的個例藥品不良反應(yīng)的收集、審核、重復(fù)病例篩選、隨訪或調(diào)查、評價、上報等需提供的文件：1 培訓(xùn)計劃：包括生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)的人員、職位、人數(shù)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間等。2 培訓(xùn)記錄：包括培訓(xùn)時間、培訓(xùn)內(nèi)容（教材等） 、參加人員、人數(shù)、員工反饋情況等。檢查參考檢查情況指標(biāo)適用性檢查員應(yīng)了解生產(chǎn)企業(yè)是否建立相關(guān)工作程序；工作程序內(nèi)容是否符合法規(guī)要求、是否

10、科學(xué)、合理、全面（不同來源的個例藥品不良反應(yīng)的收集、審核、重復(fù)病例篩選、隨訪或調(diào)查、評價、上報）；尤其關(guān)注新的嚴(yán)重、死亡病例以及文獻(xiàn)病例的處理等。處理程序應(yīng)有附有藥品不良反應(yīng) / 事件報告表。該部分檢查內(nèi)容可與報告管理部分檢查內(nèi)容結(jié)合進(jìn)行，核實有關(guān)書面程序的具體執(zhí)行情況。需提供的文件：生產(chǎn)企業(yè)個例藥品不良反應(yīng)處理工作程序1.4.2藥品群體不良事件處理程序：不同來源的藥品群體不良事件的收集、審核、調(diào)查、評價、上報等檢查員應(yīng)了解生產(chǎn)企業(yè)是否建立相關(guān)工作程序；工作程序內(nèi)容是否符合法規(guī)要求、是否科學(xué)、合理、全面（不同來源的藥品群體不良事件的收集、審核、調(diào)查、評價、上報）等。重點關(guān)注處理程序中報告途徑與

11、方式是否正確，是否寫明藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生行政部門的聯(lián)系方式；如何展開調(diào)查、調(diào)查報告完成時限、調(diào)查后處理等。 處理流程應(yīng)含相關(guān)報表。該檢查內(nèi)容可與報告管理部分檢查內(nèi)容結(jié)合進(jìn)行，核實有關(guān)書面程序的具體執(zhí)行情況。需提供的文件：藥品群體不良事件處理程序1.4.3定 期 安 全 性 更 新 報 告檢查員應(yīng)了解生產(chǎn)企業(yè)是否建立相關(guān)工作程序；工作程序內(nèi)容是否符6（PSUR）工作程序：準(zhǔn)備、 合法規(guī)要求、是否科學(xué)、合理、全面（準(zhǔn)備、撰寫、質(zhì)量控制、評估、撰寫、質(zhì)量控制、評估、上報）等。該檢查內(nèi)容可與報告管理部分檢查內(nèi)容結(jié)合進(jìn)行，核實有上報等關(guān)書面程序的具體執(zhí)行情況。需提供的文件：定期安全性更新報告（ PSUR

12、）相關(guān)工作程序或規(guī)范1.4.4藥品重點監(jiān)測工作程序：檢查員應(yīng)了解生產(chǎn)企業(yè)是否建立相關(guān)工作程序；工作程序內(nèi)容是否符計劃、啟動、實施、跟蹤、 合法規(guī)要求、是否科學(xué)、合理、全面（計劃、啟動、實施、跟蹤、評評估、上報等估、上報）等。該檢查內(nèi)容可與報告管理部分檢查內(nèi)容結(jié)合進(jìn)行，核實有關(guān)書面程序的具體執(zhí)行情況。需提供的文件：藥品重點監(jiān)測相關(guān)工作程序或操作流程。1.4.5評價及控制工作程序： 信檢查員應(yīng)了解生產(chǎn)企業(yè)是否建立相關(guān)工作程序；工作程序內(nèi)容是否符號檢測、信號發(fā)現(xiàn)、評估、 合法規(guī)要求、是否科學(xué)、合理、全面（信號檢測、信號發(fā)現(xiàn)、評估、跟蹤、上報、風(fēng)險溝通、跟蹤、上報、風(fēng)險溝通、風(fēng)險控制）等。該檢查內(nèi)容可

13、與報告管理部風(fēng)險控制（修改說明書、分檢查內(nèi)容結(jié)合進(jìn)行，核實有關(guān)書面程序的具體執(zhí)行情況。召回、暫停、撤市）等需提供的文件 :評價及控制相關(guān)工作程序（如信號檢測、信號評估、修改說明書、召回、暫停、撤市等）1.4.7其他：培訓(xùn)、數(shù)據(jù)管理、檢查員查看生產(chǎn)企業(yè)是否建立培訓(xùn)、監(jiān)測數(shù)據(jù)管理、檔案資料管理等檔案資料管理等工作程序以及程序內(nèi)容是否科學(xué)、合理。該檢查內(nèi)容可以與培訓(xùn)、監(jiān)測數(shù)據(jù)管理、文件管理等檢查內(nèi)容結(jié)合進(jìn)行，核實相關(guān)書面程序的具體執(zhí)行情況。需提供的文件 :培訓(xùn)、數(shù)據(jù)管理、檔案資料管理等工作程序71.5 監(jiān)測數(shù)據(jù)管理檢查參考檢查情況指標(biāo)適用性1.5.1生產(chǎn)企業(yè)登陸國家 ADR監(jiān)檢查員查看生產(chǎn)企業(yè)是否按

14、照書面程序開展測網(wǎng)絡(luò)，進(jìn)行數(shù)據(jù)報告和需提供的文件 :管理，也可以使用紙質(zhì)報現(xiàn)場演示或相關(guān)數(shù)據(jù)資料告管理模式。1.5.2生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)工作檢查員了解生產(chǎn)企業(yè)是否建立了自己的ADR監(jiān)測計算機(jī)管理系統(tǒng)，并需要，建立企業(yè)自身的查看具體情況。ADR 監(jiān)測計算機(jī)管理系需提供的文件 :統(tǒng)?，F(xiàn)場演示1.6 文件管理檢查參考檢查情況指標(biāo)適用性1.6.1生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保查員查看當(dāng)年生產(chǎn)企業(yè)ADR報告、相關(guān)記錄等檔案資料的保存情況，存 ADR報告和監(jiān)測檔案資是否符合制定的書面程序要求。必要時可查看既往幾年的檔案資料。料。需提供的文件：當(dāng)年存檔資料（紙版或電子版）檢查缺陷情況參考：嚴(yán)重缺陷：未建立并保存ADR報

15、告和監(jiān)測檔案資料。1.6.2當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)擬銷毀 ADR報ADR報告銷毀和轉(zhuǎn)換電子文件的流程。告和監(jiān)測資料或者將其轉(zhuǎn)換為電子文件時， 需要進(jìn)行恰當(dāng)?shù)脑u估， 并且有文件資料證明評估情況。1.7 質(zhì)量管理體系檢查參考檢查情況指標(biāo)適用性1.7生產(chǎn)企業(yè)建立涵蓋藥品檢查員了解生產(chǎn)企業(yè)是否建立涵蓋藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的質(zhì)量管理體8不良反應(yīng)監(jiān)測的質(zhì)量管系；開展內(nèi)審、外審活動的情況。理體系，定期開展內(nèi)審核需提供的文件 :外審活動。質(zhì)量管理體系文件；內(nèi)審、外審記錄及報告等。2. 報告管理檢查參考檢查情況指標(biāo)適用性2.1 個例報告2.1.1收集途徑主要包括： 營檢查員通過查看書面文件或與工作人員交流了解生產(chǎn)企業(yè)藥品安全性

16、銷網(wǎng)絡(luò)，醫(yī)藥代表或者銷信息收集途徑，評估信息來源是否全面；查看具體收集途徑的有效性，售代表主動詢問醫(yī)生、 護(hù)如電話、網(wǎng)站等；了解如何開展文獻(xiàn)檢索及報告工作等。士、藥師、經(jīng)營企業(yè)；需提交的材料：質(zhì)量保證部門收到的消個例藥品不良反應(yīng)處理程序費者關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量的投不同途徑來源的個例ADR報告各 2 份訴信息； 產(chǎn)品咨詢熱線檢查缺陷情況參考：收到的與 ADR 有關(guān)的信嚴(yán)重缺陷：未主動收集個例報告息；網(wǎng)站“聯(lián)系我們”欄目的郵件、留言板、在線問答等與 ADR相關(guān)的信息；文獻(xiàn)檢索，收集本企業(yè)產(chǎn)品不良反應(yīng)個案信息； 來自藥監(jiān)部門反饋的信息；重點監(jiān)測、主動監(jiān)測、上市后臨床研究的信息等。2.1.2使用藥品不良反應(yīng)

17、/ 事檢查員查看生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品不良反應(yīng)信息的記錄情況：藥品不良件報告表記錄相關(guān)內(nèi)反應(yīng) / 事件報告表或者內(nèi)部簡化表，但均必須包括患者信息、藥品信容，也可以使用企業(yè)內(nèi)部息、不良反應(yīng)信息以及報告人信息等內(nèi)容，以確保報告的有效性。9的簡化表格， 但是必須包需提交的材料：括患者信息、藥品信息、新的、嚴(yán)重、一般藥品不良反應(yīng) / 事件報告表和 / 或內(nèi)部簡表各 5不良反應(yīng)信息以及報告份人信息等內(nèi)容。檢查缺陷情況參考：嚴(yán)重缺陷：沒有記錄及報告收集的藥品不良反應(yīng)信息2.1.4對于來自患者的報告， 取檢查員了解來自患者報告的處理流程， 如何保證信息的準(zhǔn)確、 全面（如得患者同意后， 應(yīng)聯(lián)系診取得患者同意后，應(yīng)聯(lián)

18、系診治的醫(yī)務(wù)人員）治的醫(yī)務(wù)人員， 獲取進(jìn)一需提交的資料：步準(zhǔn)確信息?；颊邅碓此幤凡涣挤磻?yīng) / 事件報告表 2 份2.1.5 對于文獻(xiàn)報道的個例檢查員了解文獻(xiàn)報道病例的處理流程， 如何確保信息的準(zhǔn)確、 全面（如ADR，應(yīng)該獲取并附上原必要時聯(lián)系作者）文，必要時可聯(lián)系作者。需提交的資料：文獻(xiàn)報道來源藥品不良反應(yīng) / 事件報告表 2 份2.1.6獲知新的、嚴(yán)重的 ADR應(yīng)檢查員核實新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)報告是否按要求報告或者是否符合當(dāng)填寫藥品不良反應(yīng) /書面程序，可通過隨機(jī)抽取數(shù)據(jù)庫個例病例進(jìn)行核實。事件報告表在 15 個日需提交的材料：歷日內(nèi)報告， 其中死亡病新的、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng) / 事件報告表

19、5 份例須立即報告；其他 ADR 檢查缺陷情況參考：嚴(yán)重缺陷：未上報新的、嚴(yán)重ADR報告主要缺陷：應(yīng)當(dāng)在 30 個日歷日內(nèi)報延遲報告等告。其中 ADR獲知時間，是指企業(yè)任何員工首次獲知到 ADR的時間。2.1.7對獲知的死亡病例進(jìn)行檢查員查看死亡病例是否進(jìn)行調(diào)查？調(diào)查內(nèi)容是否全面，是否符合要調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例求或者書面程序。的基本信息、 藥品使用情需提交的材料：況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治死亡藥品不良反應(yīng) / 事件報告表以及調(diào)查報告3 份。10等情況。在 15 日內(nèi)完成檢查缺陷情況參考：嚴(yán)重缺陷：死亡病例沒有開展調(diào)查調(diào)查報告，報省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心2.2 定期安全性更新報告檢查參考檢查情況指

20、標(biāo)適用性2.2.1PSUR的工作流程一般分檢查人員結(jié)合生產(chǎn)企業(yè)提交的PSUR內(nèi)容、PSUR撰寫制度和流程、 PSUR為啟動，資料收集，編寫， 上報制度和流程進(jìn)行查看，關(guān)注是否法規(guī)要求進(jìn)行撰寫和報告。審批，上報等階段，每個需提交的材料：階段都應(yīng)明確時限以及2 個品種最近 2 次的 PSUR具體參與工作的部門2.2.2設(shè)立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)檢查人員了解生產(chǎn)企業(yè)新藥監(jiān)測期國產(chǎn)藥品以及首次進(jìn)口藥品5 年藥藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證品情況，結(jié)合生產(chǎn)企業(yè)提交的PSUR內(nèi)容、PSUR撰寫制度和流程、 PSUR明文件之日起每滿 1 年提上報制度和流程進(jìn)行查看，關(guān)注是否按要求進(jìn)行撰寫、是否符合報告交一次定期安全性更新

21、周期等。報告，直至首次再注冊，需提交的材料：之后每 5 年報告一次； 其2 個品種最近 2 次的 PSUR他國產(chǎn)藥品， 每 5 年報告檢查缺陷情況參考：一次。首次進(jìn)口的藥品，嚴(yán)重缺陷：生產(chǎn)企業(yè)未提交PSUR。自取得進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每 5 年報告一次。2.2.3定期安全性更新報告的檢查人員結(jié)合生產(chǎn)企業(yè)提交的PSUR內(nèi)容、PSUR撰寫制度和流程、 PSUR匯總時間以取得藥品批上報制度和流程進(jìn)行查看，關(guān)注上報日期是否準(zhǔn)確。準(zhǔn)證明文件的日期為起需提交的材料：11點計，上報日期應(yīng)當(dāng)在匯2 個品種最近 2 次的 PSUR總數(shù)據(jù)截止日期后 60 日內(nèi)。2.2.4國產(chǎn)藥品的定期安全性檢查人員結(jié)合生產(chǎn)企業(yè)提交的PSUR內(nèi)容、PSUR撰寫制度和流程、 PSUR更新報告向藥品生產(chǎn)企上報制度和流程進(jìn)行查看，關(guān)注是否報告提交機(jī)構(gòu)是否準(zhǔn)確。業(yè)所在地省級 ADR監(jiān)測機(jī)需提交的材料：構(gòu)提交。2 個品種最近 2 次的 PSUR2.2.5生產(chǎn)