心室輔助裝置應(yīng)用技術(shù)管理規(guī)范(試行)

1、心室輔助裝置應(yīng)用技術(shù)管理規(guī)范(試行)為規(guī)范心室輔助裝置應(yīng)用技術(shù)審核和臨床應(yīng)用，保證醫(yī) 療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制走本規(guī)范。本規(guī)范為技術(shù)審核機(jī)構(gòu)對(duì) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)臨床應(yīng)用心室輔助裝置應(yīng)用技術(shù)進(jìn)行技術(shù)審 核的依據(jù)，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師開(kāi)展心室輔助裝置應(yīng)用技術(shù) 的最低要求。本規(guī)范所稱(chēng)心室輔助裝置應(yīng)用技術(shù)是指應(yīng)用心室輔助 裝置,利用外科手術(shù)或介入手段對(duì)危重病人進(jìn)行心臟輔助的 技術(shù),包括體外型心室輔助裝置和植入式心室輔助裝置,不 包括主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏術(shù)(IABP )和體外膜式人工肺氧合術(shù) (ECMO )。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求(-)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展心室輔助裝置應(yīng)用技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功 能、任務(wù)相適應(yīng)。(二) 三級(jí)甲等綜合醫(yī)院

2、或心血管病醫(yī)院，有衛(wèi)生行政 部門(mén)核準(zhǔn)登記的心臟大血管外科和心血管內(nèi)科診療科目,有 心臟大血管外科專(zhuān)用手術(shù)室、心血管造影室和心血管重癥監(jiān) 護(hù)室。開(kāi)展外科手術(shù)植入式心室輔助裝置應(yīng)用技術(shù)的醫(yī)療機(jī) 構(gòu)需具有衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的心臟移植技術(shù)臨床應(yīng)用資質(zhì)。（三）心臟大血管外科。開(kāi)展心臟大血管外科臨床診療工作10年以上,床位不 少于50張,醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年完成的心臟外科手術(shù)病例不少于 1000例，其技術(shù)水平達(dá)到三級(jí)甲等醫(yī)院胸心外科專(zhuān)業(yè)重點(diǎn) 科室要求，在本?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）三級(jí)甲等醫(yī)院中處于 領(lǐng)先地位。（四）心血管內(nèi)科。開(kāi)展心血管內(nèi)科臨床診療工作10年以上,床位不少于 50張其技術(shù)水平達(dá)到三級(jí)甲等醫(yī)院心血管內(nèi)科專(zhuān)

3、業(yè)重點(diǎn)科 室要求,在本?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）三級(jí)甲等醫(yī)院中處于領(lǐng) 換位。（五）心臟大血管外科專(zhuān)用手術(shù)室。1 符合心臟大血管外科無(wú)菌操作條件。2具備心臟大血管外科手術(shù)的基本設(shè)備，如麻醉機(jī)、體外循環(huán)機(jī)、監(jiān)護(hù)儀等。3有專(zhuān)用空氣層流設(shè)施。（六）心血管造影室。1符合放射防護(hù)及無(wú)菌操作條件。2.配備800mA , 120KV以上的心血管造影機(jī),具有電動(dòng)操作功能、數(shù)字減影功能和路途功能,影像質(zhì)量和放 射防護(hù)條件良好；具備醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)。3有IABP設(shè)備。4.能夠進(jìn)行心、月市、腦搶救復(fù)蘇,有氧氣通道、麻醉機(jī)、除顫器、吸引器等必要的急救設(shè)備和藥品。5有存放導(dǎo)管、導(dǎo)絲、造影劑、栓塞劑以及其他物品、藥品的存放柜

4、,有專(zhuān)人負(fù)責(zé)登記保管。6.開(kāi)展心內(nèi)電生理檢查和心律失常介入治療還應(yīng)當(dāng)配備 八導(dǎo)聯(lián)及以上的多導(dǎo)聯(lián)電生理儀。（七）心血管重癥監(jiān)護(hù)室。1 設(shè)置符合規(guī)范要求，達(dá)到III級(jí)潔凈輔助用房標(biāo)準(zhǔn),病 床不少于20張,能夠滿(mǎn)足心室輔助裝置應(yīng)用專(zhuān)業(yè)需要。2 符合心臟大血管外科、心血管內(nèi)科危重病人救治要求。3有空氣層流設(shè)施、多功能監(jiān)護(hù)儀、呼吸機(jī)、心排量監(jiān) 測(cè)儀及IABP等設(shè)備，多功能監(jiān)護(hù)儀能夠進(jìn)行心電、呼吸、 血壓、脈搏、血氧飽和度監(jiān)測(cè)。4.能夠開(kāi)展有創(chuàng)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目和有創(chuàng)呼吸機(jī)治療。5有經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)并考核合格的、具備5年以上心血管 重癥監(jiān)護(hù)工作經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)職醫(yī)師和護(hù)士。（八）其他輔助科室和設(shè)備。1 醫(yī)學(xué)影像科能夠利用多普勒

5、超聲心動(dòng)診斷設(shè)備進(jìn)行床 旁常規(guī)檢查和無(wú)創(chuàng)性心血管成像與血流動(dòng)力學(xué)檢查。2.有磁共振（MRI1計(jì)算機(jī)X線(xiàn)斷層攝影（CT ）和醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)。（九）有至少2名具備心室輔助裝置應(yīng)用技術(shù)臨床應(yīng)用 能力的本院在職醫(yī)師,有經(jīng)過(guò)心室輔助裝置應(yīng)用相關(guān)知識(shí)和 技能培i丿11并考核合格的、與開(kāi)展的心室輔助裝置應(yīng)用相適應(yīng) 的其他專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。2 符合心臟大血管外科、心血管內(nèi)科危重病人救治要求。二、人員基本要求(-)心臟大血管外科及心血管內(nèi)科專(zhuān)業(yè)醫(yī)師。1取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)，執(zhí)業(yè)范圍為外科或內(nèi)科專(zhuān)業(yè)的 本院在職醫(yī)師。2有10年以上心臟大血管外科或心血管內(nèi)科專(zhuān)業(yè)臨床 診療工作經(jīng)驗(yàn),具有主任醫(yī)師專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。3

6、 經(jīng)過(guò)心室輔助裝置應(yīng)用技術(shù)相關(guān)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合 格。(二) 其他相關(guān)衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。經(jīng)過(guò)心室輔助裝置應(yīng)用技術(shù)相關(guān)專(zhuān)業(yè)系統(tǒng)培i丿11并考核合 格。三、技術(shù)管理基本要求(-)嚴(yán)格遵守心室輔助裝置應(yīng)用技術(shù)操作規(guī)范和診療 指南，根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案、患者經(jīng)濟(jì)承受能 力等因素綜合判斷治療措施,因病施治”合理治療。嚴(yán)格掌 握心室輔助裝置應(yīng)用技術(shù)的適應(yīng)證和禁忌證。(二)心室輔助裝置的應(yīng)用由2名以上具有心室輔助裝 置應(yīng)用技術(shù)臨床應(yīng)用能力的、具有主任醫(yī)師專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任 職資格的本院在職醫(yī)師決走，術(shù)者由具有心室輔助裝置應(yīng)用 技術(shù)臨床應(yīng)用能力的、具有主任醫(yī)師專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格 的本院醫(yī)師擔(dān)任，并制訂合

7、理的治療與管理方案。（三）實(shí)施心室輔助裝置應(yīng)用前，應(yīng)當(dāng)向患者和其家屬 告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、術(shù)后注意事項(xiàng)、可能發(fā)生的并發(fā) 癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書(shū)。（四）建立健全心室輔助裝置應(yīng)用后監(jiān)控和隨訪(fǎng)制度, 并按規(guī)走進(jìn)行隨訪(fǎng)、記錄。（五）在完成每例次心室輔助裝置應(yīng)用后”都要保留相 關(guān)信息”建立數(shù)據(jù)庫(kù)。（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師按照規(guī)走定期接受b室輔助裝置 應(yīng)用技術(shù)的臨床應(yīng)用能力審核，包括病例選擇、手術(shù)成功率、 嚴(yán)重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術(shù)后病人管理、 病人生存質(zhì)量、隨訪(fǎng)情況和病歷質(zhì)量等。（七）其他管理要求。1 使用經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的心室輔助裝置相關(guān)器材。2建立心室輔助裝置相關(guān)器材