供應(yīng)商管理規(guī)程.doc

1、供應(yīng)商管理規(guī)程文件標(biāo)題：供應(yīng)商管理規(guī)程文件編號(hào)SMP-QA-004版本號(hào)04文件級(jí)別2 級(jí)制訂人年月日制訂部門(mén)質(zhì)量管理部審核人年月日頒發(fā)部門(mén)GMP辦公室批準(zhǔn)人年月日生效日期年月日分發(fā)至：質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、物料儲(chǔ)運(yùn)部1. 目的： 規(guī)范供應(yīng)商的管理，使物料來(lái)源處于可控狀態(tài)，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。2. 范圍： 物料供應(yīng)商的審計(jì)、評(píng)估和管理。3. 職責(zé)： 質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、物料儲(chǔ)運(yùn)部。4. 程序：4.1供應(yīng)商管理流程圖：確定物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)商篩選 /問(wèn)卷調(diào)查關(guān)鍵物料供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)供應(yīng)商審計(jì)檢驗(yàn) /驗(yàn)證 /穩(wěn)定性考察QA協(xié)議 /供應(yīng)商清單 /檔案供應(yīng)商的動(dòng)態(tài)管理年度回顧審

2、計(jì)4.1.1供應(yīng)商開(kāi)發(fā)管理：新物料的供應(yīng)商，由研發(fā)部門(mén)或物料儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)開(kāi)發(fā)。如在進(jìn)行研發(fā)產(chǎn)品工藝交接時(shí)， 應(yīng)同時(shí)進(jìn)行產(chǎn)品的供應(yīng)商及其供應(yīng)商資料交接。質(zhì)量管理部根據(jù)交接的供應(yīng)商資料進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)確認(rèn)。4.1.2供應(yīng)商審計(jì)管理供應(yīng)商選用：質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，綜合評(píng)估供應(yīng)商質(zhì)量管理體系、物料的質(zhì)量情況等，并經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)確認(rèn)，才能成為合格供應(yīng)商。對(duì)達(dá)不到要求的供應(yīng)商由質(zhì)量受權(quán)人進(jìn)行否決， 只能在經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)的供應(yīng)商中選購(gòu)物料，其他人員不得干擾。4.1.2.1供應(yīng)商審計(jì)方式供應(yīng)商審計(jì)前，應(yīng)根據(jù)物料對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)程度，將物料的安全級(jí)別分級(jí)。物料的安全級(jí)別表：物料的安風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)產(chǎn)品質(zhì)

3、量的影涉及的物料范圍全級(jí)別響方式A 級(jí)風(fēng)險(xiǎn)較高直接影響藥品內(nèi)原料藥、注射劑直接接觸藥品的包裝材料等。的物料在質(zhì)量的物料B 級(jí)風(fēng)險(xiǎn)中等對(duì)藥品質(zhì)量有一輔料、 API 生產(chǎn)用起始物、溶劑、過(guò)濾器、消毒的物料定影響的物料劑外包裝印刷材料如小盒、說(shuō)明書(shū)等。C級(jí)風(fēng)險(xiǎn)較低對(duì)藥品質(zhì)量沒(méi)有如紙箱、熱收縮膜及檢驗(yàn)用試劑等。的物料直接影響的物料4.1.2.1.1資質(zhì)審計(jì)：由物料儲(chǔ)運(yùn)部向供應(yīng)商索取各種資質(zhì)材料并提供給質(zhì)量保證部，質(zhì)量保證部根據(jù)提供的資料審核，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估。資質(zhì)審計(jì)內(nèi)容見(jiàn)下表：原料藥輔料 e原料藥用物料 g內(nèi)包材 c外包材營(yíng)業(yè)執(zhí)照 / 稅務(wù)登記 /必需必需必需必需必需組織機(jī)構(gòu)代碼證藥品生產(chǎn)許可證

4、必需有證者優(yōu)先 a有證者優(yōu)先工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證f必需 f必需 f藥包材注冊(cè)證衛(wèi)生許可證必需 d有證者優(yōu)先GMP證書(shū) /GSP 證書(shū)必需有證者優(yōu)先ISO9000 系列認(rèn)證證書(shū)有證書(shū)者有證者優(yōu)先有證者優(yōu)先有證者優(yōu)先有證者優(yōu)先優(yōu)先印刷經(jīng)營(yíng)許可證印刷類(lèi)必需 c印刷類(lèi)必需商品條碼印刷資格證書(shū)印刷類(lèi)必需產(chǎn)品批準(zhǔn)文件必需有藥用批件者必需優(yōu)先質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必需必需必需必需（中國(guó)藥典不需要）廠家檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)b必需必需必需必需注： a. 有批準(zhǔn)文號(hào)的國(guó)產(chǎn)藥用輔料，必須提供藥品生產(chǎn)許可證。b. 應(yīng)為對(duì)應(yīng)批次的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。c. 如果內(nèi)包材需要印字，還必須有印刷經(jīng)營(yíng)許可證。d.食用級(jí)輔料必須有衛(wèi)生許可證。e. 有藥用批準(zhǔn)文

5、號(hào)的輔料，應(yīng)優(yōu)先選用。進(jìn)口輔料，不必提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，但應(yīng)提供進(jìn)口藥品注冊(cè)證、進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、對(duì)應(yīng)樣品批次的藥品口岸檢驗(yàn)所檢驗(yàn)報(bào)告和出廠檢驗(yàn)報(bào)告。f. 沒(méi)有藥用批準(zhǔn)文號(hào)輔料、 API 物料，如為應(yīng)許可生產(chǎn)的工業(yè)產(chǎn)品，應(yīng)提供工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證。g. 屬安全許可生產(chǎn)的化工產(chǎn)品，還應(yīng)有安全生產(chǎn)許可證。4.1.2.1.2首次審計(jì)4.1.2.1.2.1供應(yīng)商首次審計(jì)流程圖：供應(yīng)商資質(zhì)資料索取及供應(yīng)商調(diào)查QA初審資料不完整，退回補(bǔ)充完整初步評(píng)估確定物料等級(jí)供ABC應(yīng)級(jí)級(jí)級(jí)商審計(jì)資質(zhì)審計(jì)資質(zhì)審計(jì)意不合格合見(jiàn)合格反格饋現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)不合格報(bào)請(qǐng)質(zhì)量受權(quán)人否決合格填寫(xiě)“供應(yīng)商評(píng)估審批表”報(bào)請(qǐng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)供應(yīng)

6、商資質(zhì)及審計(jì)報(bào)告等相關(guān)資料歸檔4.1.2.1.2.2供應(yīng)商首次審計(jì)在盡可能的情況下索取以下供應(yīng)商信息：組織機(jī)構(gòu)代碼證； 稅務(wù)登記證；供應(yīng)商簡(jiǎn)介（包括企業(yè)規(guī)模及其發(fā)展歷史、 生產(chǎn)地址、人員）；組織機(jī)構(gòu)圖或表；生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；產(chǎn)品基本工藝流程及關(guān)鍵控制點(diǎn)；產(chǎn)品檢驗(yàn)方法；主要生產(chǎn)設(shè)備一覽表；主要檢測(cè)儀器一覽表；企業(yè)或產(chǎn)品質(zhì)量信譽(yù)證書(shū)。4.1.2.1.2.3向供應(yīng)商索取的樣品量一般為全檢量（由質(zhì)量控制部確定）的3 倍，貴重物料可以適當(dāng)減量。如果是變更/ 增加供應(yīng)商，可能還要加上供試驗(yàn)或上機(jī)所需的數(shù)量。4.1.2.1.2.4屬首次審計(jì)的原料藥供應(yīng)商， 物料儲(chǔ)運(yùn)部還應(yīng)將供應(yīng)商調(diào)查問(wèn)卷郵寄或傳真

7、給供應(yīng)商，請(qǐng)供應(yīng)商填寫(xiě)后寄回，并與上述文件資料一起交QA。4.1.2.1.3現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)首次現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，一般在經(jīng)過(guò)供應(yīng)商資質(zhì)審計(jì)，符合規(guī)定后進(jìn)行。4.1.2.1.3.1由質(zhì)量受權(quán)人從各相關(guān)部門(mén)選定人員成立供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)小組，小組成員應(yīng)具有不少于三年的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的工作經(jīng)驗(yàn)，一般由質(zhì)量管理部長(zhǎng)、QA主任和 QC主任、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人等相關(guān)人員組成。4.1.2.1.3.2現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)內(nèi)容 ：人員機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備、儀器、文件管理等。把現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)存在的缺陷反饋給供應(yīng)商，現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)完成后， 審計(jì)小組應(yīng)根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)情況提出現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告，對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系以及

8、對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，同時(shí)給出合格、不合格供應(yīng)商的結(jié)論，并書(shū)面反饋給供應(yīng)商。4.1.2.1.4不同安全級(jí)別的物料供應(yīng)商的審計(jì)內(nèi)容：4.1.2.1.4.1 A級(jí)物料供應(yīng)商：應(yīng)經(jīng)過(guò)資質(zhì)審計(jì)和現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)、經(jīng)（ 1 ）資質(zhì)審計(jì)營(yíng)許可等的證明文件對(duì) A級(jí)物料供應(yīng)商審計(jì)的內(nèi)容機(jī)構(gòu)和人員廠房和設(shè)施、 設(shè)備物料管理（ 2 ）現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)生產(chǎn)管理質(zhì)量管理產(chǎn)品運(yùn)輸變更控制4.1.2.1.4.2 B級(jí)物料供應(yīng)商：進(jìn)行資質(zhì)審計(jì)即可。供應(yīng)商批準(zhǔn)后，物料在使用過(guò)程，如經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估存在較高風(fēng)險(xiǎn)的物料，應(yīng)報(bào)請(qǐng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)決定是否進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。對(duì) B級(jí)物料供應(yīng)商審計(jì)的內(nèi)容營(yíng)業(yè)執(zhí)照、 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許（ 1

9、）資質(zhì)審計(jì)可等的證明文件。機(jī)構(gòu)和人員廠房和設(shè)施、 設(shè)備物料管理（ 2）現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)生產(chǎn)管理(必要時(shí) )質(zhì)量管理產(chǎn)品運(yùn)輸變更控制4.1.2.1.4.3 C級(jí)物料供應(yīng)商：一般只考察其資質(zhì)，只要其產(chǎn)品適用，均可以批準(zhǔn)供貨，除非對(duì)藥品的外觀、生產(chǎn)效率或其它方面有特別的不良影響，才需質(zhì)量受權(quán)人對(duì)其實(shí)施否決。對(duì) C級(jí)物料營(yíng)業(yè)執(zhí)照、 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許資質(zhì)審計(jì)供應(yīng)商審計(jì)的內(nèi)容可等的證明文件。4.1.2.1.4.4供應(yīng)商為經(jīng)銷(xiāo)商時(shí)， 對(duì)經(jīng)銷(xiāo)商進(jìn)行資質(zhì)審計(jì)， 同時(shí)應(yīng)按 C級(jí)物料供應(yīng)商規(guī)定的審計(jì)內(nèi)容對(duì)物料的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審計(jì)。4.1.2.2供應(yīng)商審計(jì)的實(shí)施4.1.2.2.1供應(yīng)商的初步評(píng)估：4.1.2.2.1.1 QA收到供

10、應(yīng)商提供的相關(guān)資料和樣品后，應(yīng)立即審查資料的完整性。資料完整的，收下；反之，退回物料儲(chǔ)運(yùn)部補(bǔ)充。4.1.2.2.1.2 QA應(yīng)規(guī)定的物料級(jí)別和不同級(jí)別物料供應(yīng)商的審計(jì)內(nèi)容，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行初步評(píng)估，確定對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)或現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。若屬A 類(lèi)物料供應(yīng)商，應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量受權(quán)人。4.1.2.2.2樣品的請(qǐng)檢、檢驗(yàn)4.1.2.2.2.1供應(yīng)商提供的樣品，如為原料藥、輔料、原料藥生產(chǎn)用物料時(shí)，QA 填寫(xiě)請(qǐng)檢單，在請(qǐng)檢目的項(xiàng)注明“供應(yīng)商審計(jì)”，然后將樣品與請(qǐng)檢單、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中國(guó)藥典不需要）一起送 QC。4.1.2.2.2.2 QC 收到供應(yīng)商審計(jì)樣品請(qǐng)驗(yàn)單和樣品后，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)程及時(shí)檢驗(yàn)樣品，并出具檢驗(yàn)

11、報(bào)告交 QA。4.1.2.2.3小試工藝研究與試機(jī)4.1.2.2.3.1需進(jìn)行小試工藝試驗(yàn)的物料，對(duì)試生產(chǎn)的藥品檢驗(yàn)合格后，QA 應(yīng)將剩余樣品送交研發(fā)或質(zhì)量管理部進(jìn)行相關(guān)試驗(yàn)。供應(yīng)商提供的樣品不足的，QA 應(yīng)及時(shí)通知物料儲(chǔ)運(yùn)部，要求供應(yīng)商增加提供樣品。4.1.2.2.3.2需進(jìn)行上機(jī)測(cè)試與設(shè)備匹配性的膠囊、冷沖壓成型固體藥用復(fù)合硬片、鋁箔、PVC、復(fù)合膜等，供應(yīng)商應(yīng)將樣品交車(chē)間安排試機(jī)，試機(jī)后車(chē)間應(yīng)編寫(xiě)試機(jī)報(bào)告確認(rèn)試機(jī)結(jié)果，并將試機(jī)報(bào)告復(fù)印件提供給QA。4.1.2.2.3.3對(duì)試生產(chǎn)檢驗(yàn)合格的藥品進(jìn)行穩(wěn)定性考察實(shí)驗(yàn)。4.1.2.2.4供應(yīng)商的評(píng)估確定：質(zhì)量受權(quán)人根據(jù)供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)

12、準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、公司對(duì)物料樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、或現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告以及小試產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告和穩(wěn)定性考察報(bào)告等進(jìn)行審核，決定該供應(yīng)商是否是合格供應(yīng)商。4.1.2.2.2日常審計(jì)4.1.2.2.2.1 QA根據(jù)物料驗(yàn)收和日常使用過(guò)程發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)反饋給供應(yīng)商并要求整改。 QA主任負(fù)責(zé)對(duì)供應(yīng)商回復(fù)的整改措施的有效性進(jìn)行確認(rèn)，并報(bào)告質(zhì)量受權(quán)人。4.1.2.2.2.2供應(yīng)商的產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重的質(zhì)量缺陷；供應(yīng)商供應(yīng)的產(chǎn)品造成本公司產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量事故時(shí)；供應(yīng)商的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變化時(shí)；供應(yīng)商供貨的生產(chǎn)場(chǎng)所發(fā)生變化等非正常情況發(fā)生時(shí)，質(zhì)量保證部應(yīng)對(duì)供應(yīng)商和物料進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)存在高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)立即報(bào)請(qǐng)質(zhì)量

13、由質(zhì)量受權(quán)人決定是否進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)或撤銷(xiāo)其合格供應(yīng)商資格。4.1.2.2.3定期審計(jì)：4.1.2.2.3.1資質(zhì)定期審計(jì)：每年審計(jì)供應(yīng)商資質(zhì)是否在有效期內(nèi)，是否發(fā)生過(guò)變更，本公司定購(gòu)的物料是否仍在該供應(yīng)商的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)，變更后是否更新資料等。4.1.2.2.3.2現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)： A 級(jí)物料的供應(yīng)商，每3 年進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)全面審計(jì)，同時(shí)跟蹤上次審計(jì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題以及年度質(zhì)量回顧中存在的缺陷，落實(shí)整改是否到位， 對(duì)本次審計(jì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題提出整改意見(jiàn)。 如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷， 存在高的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)則報(bào)請(qǐng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)撤銷(xiāo)合格供應(yīng)商資格，對(duì)已使用該物料的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析并采取相應(yīng)的措施。4.1.3供應(yīng)商回顧評(píng)價(jià)4.1.3.1每

14、年第一季度， QA 應(yīng)對(duì)上一回顧周期內(nèi)每個(gè)物料的供應(yīng)商進(jìn)行回顧性評(píng)價(jià)，并根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果，確定供應(yīng)商是否繼續(xù)選用。4.1.3.2回顧評(píng)價(jià)周期確定：首次回顧之后，每2 年回顧一次。4.1.3.3合格供應(yīng)商目錄每3 個(gè)月回顧更新一次。4.1.4供應(yīng)商變更管理4.1.4.1選定供應(yīng)商后，一般不進(jìn)行變更，以確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。有以下情況之一， QA 可以提出撤銷(xiāo)供應(yīng)商資格，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后，通知物料儲(chǔ)運(yùn)部，并更新合格供應(yīng)商目錄：4.1.4.1.1供應(yīng)商產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定嚴(yán)重影響本公司產(chǎn)品的質(zhì)量或供貨產(chǎn)品連續(xù)三批檢驗(yàn)不合格；4.1.4.1.2供應(yīng)商的定期或日常審計(jì)不合格且缺陷不能及時(shí)更改；4.1.4

15、.1.3供應(yīng)商的供貨（數(shù)量、規(guī)格等）不能滿(mǎn)足生產(chǎn)需要； 供應(yīng)商內(nèi)部發(fā)生重大變化等，未能通過(guò)本公司的質(zhì)量審計(jì)；4.1.4.1.4供應(yīng)商停產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)出現(xiàn)危機(jī)；4.1.4.1.5存在其它危及公司正常生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量的情況。4.1.4.2現(xiàn)有物料需要增加新供應(yīng)商或改變供應(yīng)商時(shí)，由物料儲(chǔ)運(yùn)部提出申請(qǐng)，按變更控制管理規(guī)程執(zhí)行。4.1.4.3現(xiàn)有原料、輔料、內(nèi)包材料及有氣密性要求的外包裝材料需要增加新供應(yīng)商或變更供應(yīng)商時(shí)，質(zhì)量管理部應(yīng)會(huì)同物料儲(chǔ)運(yùn)部、生產(chǎn)技術(shù)部、研發(fā)部等相關(guān)部門(mén)進(jìn)行溝通，評(píng)估決定實(shí)驗(yàn)的項(xiàng)目。4.1.5供應(yīng)商檔案管理QA 負(fù)責(zé)建立和維護(hù)所有原輔料、包裝材料的供應(yīng)商檔案，以提供產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)和審計(jì)所需的信息。4.1.5.1供應(yīng)商檔案內(nèi)容應(yīng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件（包括供應(yīng)商企業(yè)證明性文件、產(chǎn)品證明性文件） 、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、供應(yīng)商評(píng)估審批表、現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告（如進(jìn)行） 、供應(yīng)商對(duì)質(zhì)量問(wèn)題反饋的整改和改進(jìn)行情況（如有） 、供應(yīng)商回顧評(píng)價(jià)表或物料質(zhì)量回顧分析報(bào)告（對(duì)已進(jìn)行供應(yīng)商回顧評(píng)估的物料）等。4.2相關(guān)的文檔和記錄供應(yīng)商評(píng)估審批表；供應(yīng)商調(diào)查問(wèn)卷；質(zhì)量協(xié)議模板；供應(yīng)商回顧評(píng)價(jià)表；合格供應(yīng)商目錄；