冷庫空載驗(yàn)證報(bào)告(已通過新版GSP認(rèn)證)

1、 xxxxxx 有限公司冷庫空載驗(yàn)證報(bào)告文件編號：參與驗(yàn)證人員 驗(yàn)證報(bào)告分析人驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)人34驗(yàn)證報(bào)告聲明為正確理解和使用本驗(yàn)證報(bào)告（下稱：報(bào)告），茲作如下聲明：一、本次驗(yàn)證的技術(shù)支持方xxxxxx 發(fā)展有限公司及其驗(yàn)證工程師、數(shù)據(jù)分析師與受驗(yàn)證主體之間，除因本次驗(yàn)證事項(xiàng)構(gòu)成的委托關(guān)系外，不存在其他影響驗(yàn)證獨(dú)立、客觀、真實(shí)、公正的關(guān)聯(lián)關(guān)系。二、xxxxxx 及其驗(yàn)證工程師、數(shù)據(jù)分析師履行了實(shí)地調(diào)查、實(shí)驗(yàn)和誠信義務(wù)，有充分理由保證所出具本報(bào)告的數(shù)據(jù)及結(jié)果遵循了客觀、真實(shí)、公正的原則。三、本報(bào)告的驗(yàn)證結(jié)論是xxxxxx 依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）及其附錄驗(yàn)證管理，根據(jù)合理的技術(shù)規(guī)

2、范和驗(yàn)證程序作出的獨(dú)立判斷，驗(yàn)證意見未因受驗(yàn)證主體和其他任何組織機(jī)構(gòu)或個(gè)人的不當(dāng)影響而發(fā)生改變。四、本報(bào)告引用的被驗(yàn)證對象資料主要由受驗(yàn)證主體提供，xxxxxx 對該部分資料的真實(shí)性和完整性不作保證。五、本報(bào)告的分析及結(jié)論只能用于被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備在本報(bào)告有效期內(nèi)的正確使用，且不得改變驗(yàn)證過程中實(shí)際確定的使用條件、參數(shù)和環(huán)境。六、本次驗(yàn)證有效期為一年，在有效期內(nèi)，xxxxxx 擁有跟蹤驗(yàn)證、變更驗(yàn)證結(jié)論和公告驗(yàn)證變化的權(quán)利。七、由于不同地區(qū)的認(rèn)證部門的要求有所不同，xxxxxx 不保證藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）及其附錄驗(yàn)證管理之外的內(nèi)容符合審查要求，但我們會(huì)第一時(shí)間接受建議并迅速補(bǔ)正。

3、八、本項(xiàng)目方案及報(bào)告未經(jīng)允許不得私自傳播、出版、不得仿制目錄一 驗(yàn)證具體操作記錄表4二 驗(yàn)證過程記錄分析51.驗(yàn)證現(xiàn)場實(shí)景照片52.冷庫的驗(yàn)證過程5三 驗(yàn)證項(xiàng)目及內(nèi)容的逐項(xiàng)分析6溫度分布特性的測試與分析6溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試和確認(rèn)：14對溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端的精度、安裝位置確認(rèn)及報(bào)警功能進(jìn)行確認(rèn)19開門作業(yè)對庫房溫度分布及溫度變化的影響；21斷電狀況測試實(shí)驗(yàn)，確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下冷庫保溫情況及變化趨勢分析:236.對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評估257.驗(yàn)證分類268.空滿載區(qū)別26四 偏差處理、調(diào)整和糾正措施27五 風(fēng)險(xiǎn)及預(yù)防措施27

4、六 驗(yàn)證結(jié)論：28七、冷庫操作sop28一 驗(yàn)證具體操作記錄表 驗(yàn)證操作員 文自金 日期: 2014 年 11 月 22 日 至 11 月 24 日 序號操作內(nèi)容時(shí)間備注1確認(rèn)驗(yàn)證對象各項(xiàng)參數(shù)11：002014-11-222確認(rèn)并記錄溫控設(shè)備設(shè)置的溫度范圍11：105-83依據(jù)驗(yàn)證點(diǎn)位安裝要求安裝測點(diǎn)11：202014-11-224確認(rèn)測點(diǎn)安裝位置合理并拍照片12：002014-11-225關(guān)閉冷庫門，驗(yàn)證開始12：022014-11-226記錄達(dá)到設(shè)定溫度的時(shí)間12：122014-11-227每間隔5分鐘記錄一次溫控器溫度示值,共記錄5次13：37-13：572014-11-228取出一只記

5、錄儀，查看溫度是否穩(wěn)定在2-8內(nèi)，如有偏差進(jìn)行糾正15：132014-11-229開門作業(yè)開始時(shí)間13：272014-11-2410開門作業(yè)結(jié)束時(shí)間13：422014-11-2411斷電作業(yè)開始時(shí)間13：522014-11-2412斷電作業(yè)結(jié)束時(shí)間14：532014-11-2413驗(yàn)證作業(yè)結(jié)束時(shí)間15：072014-11-24二 驗(yàn)證過程記錄分析1.驗(yàn)證現(xiàn)場實(shí)景照片2.冷庫的驗(yàn)證過程三 驗(yàn)證項(xiàng)目及內(nèi)容的逐項(xiàng)分析溫度分布特性的測試與分析溫度分布特性的測試與分析驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證項(xiàng)目 溫度分布特性的測試與分析報(bào)告溫度分布的均勻性分析,用以指導(dǎo)藥品的擺放，使冷量擴(kuò)散更均勻。溫度波動(dòng)性分析，用以評價(jià)溫度的穩(wěn)

6、定性。門的密封性及門附近的溫度分布特性分析。冷風(fēng)機(jī)附近的溫度分布特性分析，確定風(fēng)機(jī)附近的藥品擺放邊界。貨架或托盤區(qū)域的分布特性分析，判定貨架或托盤區(qū)域是否適合放置藥品。均勻性點(diǎn)位的溫度分布特性分析，判定冷庫中間區(qū)域是否適合放置藥品。確認(rèn)超過規(guī)定的溫度限度的位置及區(qū)域確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域，并標(biāo)注在冷庫圖上，以指導(dǎo)藥品擺放。標(biāo)準(zhǔn)及判定方法判斷標(biāo)準(zhǔn)：下述評價(jià)指標(biāo)是龍邦科技結(jié)合超過300個(gè)驗(yàn)證實(shí)踐及企業(yè)操作實(shí)踐總結(jié)出來的滿足冷鏈要求的平均水平的設(shè)備參數(shù)參考值，用于對冷鏈設(shè)施設(shè)備的性能進(jìn)行評價(jià)?？剂恐笜?biāo)評判標(biāo)準(zhǔn)（注：x為實(shí)際值）溫度均勻性（max-min）均值極值差x1 優(yōu)異1x1.5 良好

7、x1.5 一般溫度穩(wěn)定性標(biāo)準(zhǔn)偏差（sd)x1.5 優(yōu)異1.5x2 良好x2 一般保溫性能啟動(dòng)周期x1小時(shí) 優(yōu)異x1.5 一般制冷效率（降溫速率）降溫速率x0.25/min 優(yōu)異0.15x0.25/min 良好x1.5 一般溫度穩(wěn)定性標(biāo)準(zhǔn)偏差（sd)x1.5 優(yōu)異,1.5x2 良好x2 一般保溫性能啟動(dòng)周期x1小時(shí) 優(yōu)異,x1.5 一般制冷效率（降溫速率）降溫速率x0.25/min 優(yōu)異0.15x0.25/min 良好x0.15/min 一般1 對溫控系統(tǒng)的溫度調(diào)控區(qū)間給出建議溫控區(qū)間的設(shè)置：驗(yàn)證期間的溫控區(qū)間實(shí)際穩(wěn)定在2-8,除預(yù)冷及開門斷電的人為因素造成的上限超標(biāo)外，其余點(diǎn)位均正常；說明溫控

8、區(qū)間的設(shè)置是合理的,同時(shí)藥品放置位置安全合理。該項(xiàng)目驗(yàn)證結(jié)論：溫控區(qū)間是合理的,無需調(diào)整該項(xiàng)目偏差：沒有偏差該項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)：存儲品種不同，可能溫控區(qū)間需要調(diào)整，要嚴(yán)格檢查溫控區(qū)間與存儲品種是否對應(yīng)該項(xiàng)目形成的sop：預(yù)先針對存儲品種檢查和確認(rèn)溫控區(qū)間，并按要求設(shè)置或調(diào)整溫控區(qū)間 (2)對制冷機(jī)組啟停周期的統(tǒng)計(jì)和評價(jià)-兼顧合規(guī)和節(jié)能結(jié)果分析：從上圖可見冷庫制冷機(jī)組599分鐘內(nèi)啟動(dòng)9次，平均66.55分鐘啟動(dòng)一次，高于60分鐘的平均水平。說明較寬的溫控區(qū)間節(jié)能，并且與冷庫的保溫性能也是相關(guān)的。(3)壓縮機(jī)制冷效率：結(jié)果分析：冷庫機(jī)組的制冷時(shí)間為10分鐘，降溫幅度為3.26，平均制冷狀態(tài)降溫速率為0.3

9、26/min，大于0.25/min的平均水平。結(jié)論：說明該冷庫制冷機(jī)組制冷性能優(yōu)異。（4）冷庫預(yù)冷時(shí)間的測試和確認(rèn)，依據(jù)溫度變化趨勢和實(shí)際測試結(jié)果，確定制冷機(jī)組開啟后多長時(shí)間后溫度達(dá)到指定區(qū)間，可以進(jìn)行藥品存儲結(jié)論：曲線表明冷庫預(yù)冷時(shí)間為10分鐘，建議在冷庫制冷機(jī)組開機(jī)10分鐘后溫度達(dá)到指定區(qū)間，再進(jìn)行出入庫作業(yè)。該項(xiàng)目驗(yàn)證結(jié)論：冷庫制冷機(jī)開機(jī)10分鐘之后才進(jìn)行藥品存儲該項(xiàng)目偏差：沒有偏差該項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)：防止開機(jī)運(yùn)行時(shí)間過短，冷庫溫度未達(dá)到要求就進(jìn)行入庫操作該項(xiàng)目形成的sop：冷庫制冷機(jī)開機(jī)10分鐘之后才進(jìn)行藥品存儲(5)對溫控器連接的溫度傳感器安裝位置進(jìn)行測試和確認(rèn)，確保安裝的位置能真實(shí)、有效的

10、反應(yīng)冷庫的溫度情況。對其安裝位置進(jìn)行確認(rèn)其中t33為溫控器傳感器連接的溫度傳感器位置的驗(yàn)證點(diǎn)。結(jié)果分析：在當(dāng)前環(huán)境溫度下，溫控器的溫度傳感器安裝的位置驗(yàn)證點(diǎn)數(shù)據(jù)和冷庫平均溫度曲線基本重合，說明該位置能真實(shí)反應(yīng)冷庫的溫度情況，是安裝在了溫度的代表性點(diǎn)。該項(xiàng)目驗(yàn)證結(jié)論：該位置能真實(shí)反應(yīng)冷庫的溫度情況，是安裝在了溫度的代表性點(diǎn)。該項(xiàng)目偏差：沒有偏差該項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)：無該項(xiàng)目形成的sop：不得隨意移動(dòng)傳感器的位置。 (6)對溫控器連接的溫度傳感器精度進(jìn)行測試和確認(rèn)，確保制冷機(jī)組在正確的溫度控制點(diǎn)啟停。機(jī)組溫控器連接的溫度傳感器的精度測試記錄表時(shí)間(2014-11-22)13:3713:4213:4713:5

11、213:57機(jī)組溫控器顯示溫度7.17.33.74.95.3驗(yàn)證點(diǎn)記錄溫度7.57.63.24.45.3 結(jié)果分析：上述記錄說明機(jī)組溫控器連接的溫度傳感器與驗(yàn)證用具的誤差在0.5之內(nèi),機(jī)組溫控器連接的溫度傳感器的精度滿足要求。該項(xiàng)目驗(yàn)證結(jié)論：機(jī)組溫控器連接的溫度傳感器的精度符合規(guī)定。該項(xiàng)目偏差：沒有偏差，機(jī)組溫控器連接的溫度傳感器的精度符合規(guī)定。該項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)：防止傳感器精度發(fā)生漂移造成的溫度失控該項(xiàng)目形成的sop：每年檢查和測試溫控器連接的溫度傳感器的精度，確保其精度符合標(biāo)準(zhǔn) 。對溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端的精度、安裝位置確認(rèn)及報(bào)警功能進(jìn)行確認(rèn)冷庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)簡述(附錄3)安裝在冷庫中的分體

12、式溫濕度記錄儀（lb863rsb-xf），負(fù)責(zé)對冷庫的溫濕度進(jìn)行采集、記錄、傳輸，現(xiàn)場顯示及報(bào)警；安裝在庫房內(nèi)的溫濕度管理備用機(jī)(lbgz-02)負(fù)責(zé)對各測點(diǎn)終端監(jiān)測的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、處理和記錄，并具備發(fā)生異常情況時(shí)的報(bào)警管理功能。系統(tǒng)不間斷電源(lb-ups-01)負(fù)責(zé)在外部供電中斷期間保證系統(tǒng)的不間斷運(yùn)行。安裝在管理部門電腦上的溫濕度監(jiān)測軟件(lbr2010-fda)負(fù)責(zé)全部數(shù)據(jù)的收集、處理、記錄、查詢。該系統(tǒng)集溫濕度自動(dòng)實(shí)時(shí)的監(jiān)測、現(xiàn)場顯示、記錄、超標(biāo)預(yù)警、遠(yuǎn)程傳輸以及監(jiān)管信息實(shí)時(shí)傳遞等功能于一體，可實(shí)現(xiàn)24小時(shí)連續(xù)采集監(jiān)測點(diǎn)的溫濕度信息溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端精度的確認(rèn)：對校準(zhǔn)證書進(jìn)

13、行檢查，確認(rèn)其精度在0.5內(nèi)（校準(zhǔn)證書作為溫濕度系統(tǒng)報(bào)告附件）；溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端安裝位置的建議。并將建議的位置標(biāo)注在冷庫的庫房圖上；溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)測點(diǎn)終端應(yīng)布置在不影響出入庫操作的位置，建議安裝在t16及t21附近靠墻位置對溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)報(bào)警功能進(jìn)行測試和確認(rèn)，確保在停電、超標(biāo)等狀態(tài)既能夠現(xiàn)場聲光報(bào)警，又能夠遠(yuǎn)程短信報(bào)警（現(xiàn)場報(bào)警照片、短信報(bào)警照片作為報(bào)告附件）。該項(xiàng)目驗(yàn)證結(jié)論：位置、精度和功能符合規(guī)定。該項(xiàng)目偏差：沒有偏差， 該項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)：防止sim卡欠費(fèi)造成預(yù)警短信不能及時(shí)發(fā)送該項(xiàng)目形成的sop：按年度對溫濕度測點(diǎn)終端進(jìn)行校準(zhǔn)；估算報(bào)警次數(shù)， 0.1元/條短信，按年度進(jìn)行充值，保

14、證預(yù)警短信能及時(shí)發(fā)出；按月?lián)艽蚨绦趴娫挘袛嗍欠袂焚M(fèi)。開門作業(yè)對庫房溫度分布及溫度變化的影響；驗(yàn)證項(xiàng)目 開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響報(bào)告對開門作業(yè)的溫度變化趨勢及開門作業(yè)影響的區(qū)域進(jìn)行分析，對冷庫的開門特性做出評價(jià)。確定最長的開門作業(yè)時(shí)間，防止因開門作業(yè)時(shí)間太長造成的超溫。確認(rèn)冷庫開門作業(yè)后溫度恢復(fù)時(shí)間，防止因開門作業(yè)時(shí)間間隔過短造成的超溫。對不能滿足開門作業(yè)的時(shí)間要求情況給出整改措施。為冷庫出入庫工作做出規(guī)范性文件標(biāo)準(zhǔn)及判定方法滿足最短開門作業(yè)時(shí)間即為合格評價(jià)是否滿足日常開門作業(yè)要求偏差處理對不滿足最短開門作業(yè)時(shí)間的情況進(jìn)行整改風(fēng)險(xiǎn)及預(yù)防措施防止超過限定時(shí)間的開門作業(yè)造成超溫判定

15、合格方法如果在驗(yàn)證條件下不能滿足最短出入庫操作時(shí)間的要求，即提出改善措施根據(jù)實(shí)測情況，提出是否增加出入口隔熱設(shè)施及開門作業(yè)操作建議對開門作業(yè)的溫度變化趨勢及開門作業(yè)影響的區(qū)域進(jìn)行分析，對冷庫的開門特性做出評價(jià)。結(jié)果分析：在當(dāng)前環(huán)境溫度下，開門造成了溫度的升高，在3.83開門的15分鐘內(nèi)，開門9分鐘后溫度升高到8，說明當(dāng)前環(huán)境可保障最長9分鐘的開門作業(yè)。（2）確定最長的開門作業(yè)時(shí)間： 開門作業(yè)可知，當(dāng)前環(huán)境可保障最長9分鐘的開門作業(yè)。建議在日常入庫操作中，為避免開門過程中的溫度超標(biāo)，建議在溫度低點(diǎn)開門，最長開門作業(yè)時(shí)間控制在9分鐘內(nèi)完成；批量較大出入庫的情況，為提高工作效率，只要保證溫度不超標(biāo)，

16、可適當(dāng)延長開門作業(yè)時(shí)間。（3）確認(rèn)冷庫開門作業(yè)后溫度恢復(fù)時(shí)間: 依據(jù)上圖可知關(guān)門后溫度恢復(fù)時(shí)間為10分鐘，建議無論冬季、還是夏季進(jìn)行出入庫操作，原則上要求關(guān)閉冷庫門至少10分鐘后待溫度充分恢復(fù)才可再次進(jìn)行出入庫操作；頻繁出入庫的情況，為提高工作效率，只要保證溫度不超標(biāo)，可適當(dāng)縮短關(guān)門后再次開門出入庫的等待時(shí)間。（4）對不能滿足開門作業(yè)的時(shí)間要求情況給出整改措施； 結(jié)論 ：建議在溫度低點(diǎn)開門，最長開門作業(yè)時(shí)間控制在9分鐘內(nèi)完成。該項(xiàng)目驗(yàn)證結(jié)論：該庫可滿足日常開門出入庫作業(yè)該項(xiàng)目偏差：沒有偏差 該項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)：防止開門時(shí)間過長造成的溫度超標(biāo)，防止開門間隔過短造成的溫度恢復(fù)不充分該項(xiàng)目形成的sop：開門

17、出入庫操作必須在9分鐘內(nèi)完成；兩次開門的間隔時(shí)間要在10分鐘以上 斷電狀況測試實(shí)驗(yàn)，確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下冷庫保溫情況及變化趨勢分析:驗(yàn)證項(xiàng)目 斷電測試驗(yàn)證報(bào)告對冷庫的保溫性能進(jìn)行評價(jià)，給出備用電源或備用供電回路在停電后的啟動(dòng)時(shí)間要求。給出斷電或故障狀態(tài)的風(fēng)險(xiǎn)防范措施。對斷電或故障狀態(tài)的修復(fù)或恢復(fù)能力進(jìn)行確認(rèn)。備用電源啟動(dòng)速度及運(yùn)行時(shí)間的測試和確認(rèn)。標(biāo)準(zhǔn)及判定方法 保溫時(shí)間必須大于最短恢復(fù)供電的時(shí)間，如果不能滿足，必須對恢復(fù)供電的響應(yīng)時(shí)間進(jìn)行改進(jìn) 建議最短恢復(fù)供電時(shí)間為半小時(shí) 根據(jù)實(shí)測情況，提出冷庫斷電情況下應(yīng)急操作建議評價(jià)對冷庫的保溫性能進(jìn)行評價(jià)對斷電或故障狀態(tài)的修復(fù)或恢復(fù)能力進(jìn)

18、行進(jìn)行評價(jià)偏差處理 如果停電后保溫時(shí)間太短，要分析是或否存在漏冷點(diǎn)； 排除漏冷原因，可斷定為保溫材料的導(dǎo)熱系數(shù)大或厚度太薄造成的，除更換保溫材料外無法彌補(bǔ)，只能依托斷電后迅速啟動(dòng)備用電源防止超溫風(fēng)險(xiǎn)及預(yù)防措施針對此極端情況，首先加強(qiáng)對備用設(shè)施的維護(hù)和檢查，在備用庫故障并短期內(nèi)無法修復(fù)時(shí)啟動(dòng)備用設(shè)施；其次針對重點(diǎn)品種配備相應(yīng)數(shù)量的冰排和保溫箱，當(dāng)發(fā)生無庫可用的極端情況時(shí)在庫內(nèi)拆零，并及時(shí)向保溫箱中轉(zhuǎn)移;建議加強(qiáng)備用電源的日常維護(hù)保養(yǎng)，確保能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)啟動(dòng).1 冷庫的保溫性能的評價(jià)，給出備用電源或備用供電回路在停電后的啟動(dòng)時(shí)間要求。 結(jié)果分析：在當(dāng)前環(huán)境溫度下,溫度從3.87升高到8用時(shí)61分鐘

19、，在斷電的過程中從溫度3.87上升至7.90用時(shí)61分鐘,其升溫速率為0.066/min,大于0.05/min的平均水平，說明冷庫的保溫性能良好。結(jié)果分析：在當(dāng)前環(huán)境溫度下,溫度從高點(diǎn)7.04升高到7.90用時(shí)13分鐘。結(jié)論：在當(dāng)前環(huán)境下，溫度高點(diǎn)7.00時(shí)停電，可抵抗至少13分鐘的停電或故障。 斷電或故障狀態(tài)的風(fēng)險(xiǎn)防范措施針對此極端情況，首先加強(qiáng)對備用設(shè)施的維護(hù)和檢查，在主庫故障并短期內(nèi)無法修復(fù)時(shí)啟動(dòng)備用設(shè)施；其次針對重點(diǎn)品種配備相應(yīng)數(shù)量的冰排和保溫箱，當(dāng)發(fā)生無庫可用的極端情況時(shí)在庫內(nèi)拆零，并及時(shí)向保溫箱中轉(zhuǎn)移；建議加強(qiáng)備用電源的日常維護(hù)保養(yǎng)，確保能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)啟動(dòng)。(3)對斷電或故障狀態(tài)的

20、修復(fù)或恢復(fù)能力進(jìn)行確認(rèn)在冷藏溫度3.87停電，在該環(huán)境下升溫到8用時(shí)61分鐘；該公司確認(rèn)能在5分鐘內(nèi)對故障做出響應(yīng)，其備用電源能在10分鐘內(nèi)啟動(dòng)。說明該公司的響應(yīng)時(shí)間能滿足要求。（4）備用電源啟動(dòng)速度及運(yùn)行時(shí)間的測試和確認(rèn)備用電源描述：冷庫備用電源采用江蘇星光發(fā)電設(shè)備有限公司生產(chǎn)的xg-30gf交流電柴油發(fā)電機(jī)組，一旦遇到停電及電路故障時(shí)，如果是在日常工作期間，我們可以在20分鐘以內(nèi)啟動(dòng)發(fā)電機(jī)，使其達(dá)到正常的發(fā)電狀態(tài)，如果在下班后或者在節(jié)假日期間出現(xiàn)停電狀況，我們可以在一小時(shí)之內(nèi)完成發(fā)電機(jī)的啟動(dòng)工作，保證冷庫電源的持續(xù)供給。續(xù)航能力：xg-30gf交流電柴油發(fā)電機(jī)組主要發(fā)電原料為柴油，只要柴油

21、油料充足即可以保證持續(xù)發(fā)電，以保證冷庫的正常運(yùn)行。切換方式：切換方式可以采用手動(dòng)的方式，因?yàn)槔鋷爝_(dá)到一定溫度后，在不開啟庫門的情況下可以保證運(yùn)行溫度約34小時(shí)，所以目前我們采用手動(dòng)啟動(dòng)方式。切換時(shí)間：5分鐘60分鐘之間該項(xiàng)目驗(yàn)證結(jié)論：在當(dāng)前環(huán)境下，冷庫的保溫性能良好；停電后備用電源可及時(shí)啟動(dòng)，備用電源的續(xù)航能力能滿足要求該項(xiàng)目偏差：沒有偏差 該項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)：不能及時(shí)啟動(dòng)備用電源或備用電源的續(xù)航能力不足該項(xiàng)目形成的sop：建立柴油發(fā)電機(jī)的維護(hù)和加油記錄，張貼在柴油發(fā)電機(jī)附近的顯著位置；按月檢查發(fā)電機(jī)的油量；按季度測試發(fā)電機(jī)的啟動(dòng)性能；確保在停電狀態(tài)下發(fā)電機(jī)能正常啟動(dòng)過并可以持續(xù)運(yùn)行6.對本地區(qū)高溫或

22、低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評估驗(yàn)證項(xiàng)目本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下保溫效果測試驗(yàn)證目的確認(rèn)冷庫在本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的冷庫能夠?qū)囟瓤刂圃诤细穹秶鷥?nèi)，對高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下所需的設(shè)置參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)驗(yàn)證方法在本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下，對冷庫進(jìn)行性能測試。6、7、8、9月份的測試可認(rèn)為是高溫極端外部環(huán)境的測試，12月及次年的1、2月可認(rèn)為是低溫極端外部環(huán)境的測試。驗(yàn)證所需基本條件外界環(huán)境達(dá)到本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件。驗(yàn)證目標(biāo)測點(diǎn)全部測點(diǎn)數(shù)據(jù)采集時(shí)間間隔記錄間隔5分鐘。項(xiàng)目總時(shí)間控制至少連續(xù)采集48小時(shí)。數(shù)據(jù)分析方法以數(shù)據(jù)分

23、析軟件生成便于規(guī)律觀察的圖表，以圖表表達(dá)庫房特性，同時(shí)圖表比對評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)判定合格方法 確認(rèn)冷庫在本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的冷庫能夠?qū)囟瓤刂圃诤细穹秶鷥?nèi)斷電狀況測試實(shí)驗(yàn)的測試結(jié)果證明，該冷庫保溫性能良好，在當(dāng)前環(huán)境下，在冷藏溫度為3.87時(shí)停電，可維持61分鐘的合格溫度；該庫為陰涼庫中庫，外部環(huán)境在2-20之間，環(huán)境比較溫和，不會(huì)直接與極寒或極暑的極端外部環(huán)境直接接觸，無需進(jìn)行專項(xiàng)極端驗(yàn)證。7. 驗(yàn)證分類在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證；年度定期驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)行滿載驗(yàn)證。8. 空滿載區(qū)別驗(yàn)證項(xiàng)目空載測試滿載測試驗(yàn)證目的在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，確

24、定冷庫的基本性能，確定冷庫的基本設(shè)置參數(shù)，作為冷庫驗(yàn)收的依據(jù)之一，為滿載驗(yàn)證做準(zhǔn)備。驗(yàn)證空載驗(yàn)證確立的參數(shù)是否合理，確認(rèn)冷庫滿足規(guī)范要求和日常存儲要求，確認(rèn)冷儲日常操作的關(guān)鍵參數(shù)。驗(yàn)證方法空載運(yùn)行情況下，根據(jù)放置的均勻性測試點(diǎn)溫度變化情況，確認(rèn)冷庫在空載運(yùn)行條件下溫度變化情況：該驗(yàn)證項(xiàng)目為使用前驗(yàn)證，2012版gsp前投入使用的冷庫可選擇不做該項(xiàng)目：建議在空載測試時(shí)同時(shí)進(jìn)行開關(guān)門測試和斷電測試。堆放物需達(dá)到冷庫允許容量70%以上，根據(jù)放置的所有試點(diǎn)溫度變化情況，確認(rèn)冷庫在滿載運(yùn)行條件下溫度變化情況；滿載測試包括開關(guān)門測試和斷電測試。驗(yàn)證所需基本條件新建冷庫或改造后重新投入使用冷庫需要進(jìn)行空載驗(yàn)

25、證，如需進(jìn)行空載驗(yàn)證，冷庫需具備空載條件。冷庫需具備滿載（堆貨70%以上）條件，要有與冷藏品包裝和熱容接近的替代品。驗(yàn)證目標(biāo)測點(diǎn)全部測點(diǎn)全部測點(diǎn)數(shù)據(jù)采集時(shí)間間隔記錄間隔5分鐘記錄間隔5分鐘項(xiàng)目總時(shí)間控制48小時(shí)以上48小時(shí)以上數(shù)據(jù)分析方法以數(shù)據(jù)分析軟件生成便于規(guī)律觀察的圖表，以圖表表達(dá)庫房特性，同時(shí)圖表比對評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。以數(shù)據(jù)分析軟件生成便于規(guī)律觀察的圖表，以圖表表達(dá)庫房特性，同時(shí)圖表比對評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。判定合格方法參見本報(bào)告以上所有測試項(xiàng)目分析方法參見本報(bào)告以上所有測試項(xiàng)目分析方法注：本章驗(yàn)證測試結(jié)果分析與本報(bào)告以上各章中分項(xiàng)測試內(nèi)容重疊，重疊部分不再做單獨(dú)分析四 偏差處理、調(diào)整和糾正措施 該庫在當(dāng)前

26、環(huán)境下性能良好，無需進(jìn)行偏差處理、調(diào)整和糾正措施。 五 風(fēng)險(xiǎn)及預(yù)防措施序號風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防措施1防止開門超溫 建議在溫度低點(diǎn)開門，最長開門作業(yè)時(shí)間控制在9分鐘內(nèi)完成2防止斷電超溫應(yīng)急備用電源也出現(xiàn)故障的情況：針對極端情況，首先加強(qiáng)對備用設(shè)施的維護(hù)和檢查，在主庫故障短期內(nèi)無法修復(fù)時(shí)啟動(dòng)備用設(shè)施；其次針對重點(diǎn)品種配備相應(yīng)數(shù)量的冰排和保溫箱，當(dāng)發(fā)生無庫可用的極端情況時(shí)在庫內(nèi)拆零，并及時(shí)向保溫箱中轉(zhuǎn)移六 驗(yàn)證結(jié)論：公司按照規(guī)范附錄的要求，對冷庫進(jìn)行了空載驗(yàn)證，確認(rèn)了相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常和使用，確保冷藏品在儲存過程中的質(zhì)量安全。其中冷庫驗(yàn)證空載試驗(yàn)48小時(shí)，溫度均穩(wěn)定在2-8，符合規(guī)范附錄要求。溫度均值差為0.73，小于1的平均水平,說明冷庫的整體溫度均衡性優(yōu)異；所有溫度測點(diǎn)的溫度波動(dòng)在1.5的平均水平內(nèi)，說明冷庫的溫度穩(wěn)定性優(yōu)異；該冷庫有效范圍內(nèi)均可放置藥品；該冷庫的溫控限值設(shè)置合理，無需調(diào)整；該冷庫的壓縮機(jī)制冷效率優(yōu)異；該冷庫主機(jī)組溫控器連接的溫度傳感器的安裝位置和精度符合規(guī)定；該冷庫在當(dāng)前環(huán)境下開門作業(yè)9分鐘溫度超過8；建議在溫度低點(diǎn)開門，最長開門作業(yè)時(shí)間控制在9分鐘內(nèi)完成；該冷庫的保溫性能良好，在當(dāng)前環(huán)境下，庫內(nèi)溫度為3.87時(shí)停電，可抵抗61分鐘的停電