熱風(fēng)循環(huán)烘箱再確認(rèn)方案及報(bào)告

1、文件編號(hào)：VOL-FOP-015版本號(hào)：00文件編號(hào)：VOL-FOP-015版本號(hào)：00熱風(fēng)循環(huán)烘箱再確認(rèn)方案安慶*制藥有限公司文件編號(hào)：VOL-FOP-015版本號(hào)：00第3頁(yè)共23頁(yè)確認(rèn)方案審批表確認(rèn)方案名稱熱風(fēng)循環(huán)烘箱確認(rèn)方案確認(rèn)方案編號(hào)VOFOP-015方案起草人起草日期方案審核部門審核人審核日期審核意見(jiàn)制劑車間茲證明我已審核同意熱 風(fēng)循環(huán)烘箱確認(rèn)按此方 案實(shí)施。企管部質(zhì)量部批準(zhǔn)意見(jiàn)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期目 錄1. 確認(rèn)概述2. 確認(rèn)目的3. 確認(rèn)內(nèi)容3.1設(shè)計(jì)確認(rèn)3.2. 安裝確認(rèn)3.2.1資料檔案3.2.2設(shè)備安裝3.2.3環(huán)境狀況3.2.4公用介質(zhì)3.3. 運(yùn)行確認(rèn)3.4. 性能

2、確認(rèn)3.4.1.空載熱分布試驗(yàn)3.4.2.烘箱最冷點(diǎn)溫度數(shù)據(jù)增補(bǔ)確認(rèn)3.4.3.負(fù)載熱分布試驗(yàn)4. 再確認(rèn)5. 確認(rèn)結(jié)果評(píng)定與結(jié)論確認(rèn)報(bào)告總結(jié)書文件編號(hào)：VOL-FOP-015版本號(hào)：00第9頁(yè)共23頁(yè)1 概述CT-C- U系列熱風(fēng)循環(huán)烘箱是以蒸汽為熱源，通過(guò)加熱器加熱，受風(fēng)機(jī)強(qiáng)制 循環(huán)，熱空氣通過(guò)烘盤間隙將熱量傳給物料并帶走物料所揮發(fā)的濕氣，根據(jù)物 料的不同要求和干燥過(guò)程中的不同狀態(tài)，可調(diào)節(jié)空氣循環(huán)量與排出量，從而達(dá) 到干燥速率和熱利用率雙重提高的目的。本烘箱是江陰市華發(fā)制藥化工設(shè)備有限公司生產(chǎn)，使用于制劑車間固體制劑 干燥設(shè)備，屬盤架間隙式通用型干燥設(shè)備，該設(shè)備為全不銹鋼制作，保溫材料 為

3、優(yōu)質(zhì)硅酸鋁纖維棉保溫性能良好。主要部件有：箱體、空氣熱交換器、循環(huán) 風(fēng)機(jī)、分風(fēng)等系統(tǒng)組成。以蒸汽為熱源，通過(guò)風(fēng)機(jī)強(qiáng)制熱風(fēng)循環(huán)并通過(guò)調(diào)節(jié)箱 內(nèi)兩側(cè)分風(fēng)裝置，以減少和消除箱內(nèi)各點(diǎn)溫差而保證使用質(zhì)量。主要技術(shù)參數(shù)：散熱面積20*2 m2蒸汽壓力0.2-0.6 MPa風(fēng)機(jī)風(fēng)量3450*2 m3/h排濕風(fēng)機(jī)功率0.37 KW風(fēng)機(jī)功率0.45*2 KW電源條件3+N-50HZ 380V2.確認(rèn)目的2.1檢查并確認(rèn)熱風(fēng)循環(huán)烘箱的設(shè)計(jì)安裝符合要求，資料及文件符合GM規(guī)定2.2確認(rèn)熱風(fēng)循環(huán)烘箱的運(yùn)行及性能符合設(shè)計(jì)要求。3.確認(rèn)內(nèi)容3.1設(shè)計(jì)確認(rèn)項(xiàng)目名稱r設(shè)備需方設(shè)計(jì)供方材質(zhì)與藥接觸為不銹鋼全部為不銹鋼操作操作方

4、便結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，操作方便，溫度控制自動(dòng)控溫，要求100C左右自動(dòng)控溫，50-115C電壓/頻率380V/50HZ380V/50HZ經(jīng)檢查設(shè)計(jì)符合要求：是口否口檢查人：日期：復(fù)核人：日期:3.2安裝確認(rèn)3.2.1資料檔案資料名稱存放地點(diǎn)檢查結(jié)果設(shè)備使用說(shuō)明書設(shè)備裝箱單設(shè)備產(chǎn)品合格證設(shè)備開(kāi)相驗(yàn)收單、安裝調(diào)試單訂貨合同材質(zhì)證明檢查人：日期：復(fù)核人：日期:3.2.2設(shè)備材質(zhì)部件名稱設(shè)計(jì)要求安裝情況烘盤不銹鋼是口否口烘車不銹鋼是口否口散熱器不銹鋼是口否口檢查人：日期：復(fù)核人：日期:3.2.3環(huán)境狀況項(xiàng)目要求檢查結(jié)果溫度18 26C是口否口濕度45 65%是口否口空氣潔凈度D級(jí)是口否口檢查人：日期：復(fù)核人：日

5、期:設(shè)計(jì)要求安裝情況結(jié)論三相四線380V三相五線380V是口否口頻率50HZ頻率50HZ是口否口功率1.27 KW功率1.27 KW是口否口接地保護(hù)0.9 Q是口否口3.2.4公用介質(zhì)檢查人:日期:復(fù)核人:日期:3.3運(yùn)行確認(rèn)檢杳項(xiàng)目說(shuō)明書要求結(jié)論電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無(wú)噪音是口否口排濕系統(tǒng)正常是口否口加熱系統(tǒng)正常是口否口控制系統(tǒng)靈敏、可靠是口否口檢查人：日期：復(fù)核人：日期:3.4性能確認(rèn)3.4.1.空載熱分布試驗(yàn)留點(diǎn)溫度計(jì)記錄升溫過(guò)程，連續(xù)三次，觀察溫度分布情況。留點(diǎn)溫度計(jì)應(yīng)在烘箱上、下和中間分布，記錄各點(diǎn)溫差應(yīng)小于土 試驗(yàn)應(yīng)重復(fù)三次。布點(diǎn)如圖。21238910中層下層上層7456111213位

6、 置 時(shí)間上1上2上3上4上5上6中7下8下9下10下11下12下13溫差結(jié)果溫度6080100115記錄（一）檢查人:核對(duì)人:日期：記錄（二）位 置 時(shí)間上上2上3上4上5上6中7下8下9下10下11下12下13溫差結(jié)果溫度6080100115檢查人：核對(duì)人：日期：記錄（三）位 置 時(shí)間上1上2上3上4上5上6中7下8下9下10下11下12下13溫差結(jié)果溫度6080100115檢查人：核對(duì)人：日期：3.42烘箱最冷點(diǎn)溫度數(shù)據(jù)增補(bǔ)確認(rèn)根據(jù)熱量向上原理，選擇離散熱器最遠(yuǎn)距離最下方設(shè)置三個(gè)溫度計(jì)，通 過(guò)設(shè)置不同溫度，來(lái)分析最冷點(diǎn)溫度是否能與設(shè)置溫度一致，以此來(lái)確定最冷 點(diǎn)的溫度是否能與設(shè)置溫度一致

7、，能滿足生產(chǎn)的需求。12下層3箱體散熱器記錄（一）位置 時(shí)間 下1下2下3溫差結(jié)果溫度6080100115確認(rèn)人：復(fù)核人：日期:記錄（二）位置 時(shí)間下下2下3溫差結(jié)果溫度6080100115確認(rèn)人：復(fù)核人：日期:記錄（三）、屮置 時(shí)間下下2下3溫差結(jié)果溫度6080100115確認(rèn)人：復(fù)核人：日期：最冷點(diǎn)確認(rèn)結(jié)論：確認(rèn)人：復(fù)核人：日期：343.按照熱風(fēng)循環(huán)烘房標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作設(shè)定好溫度，通過(guò)測(cè)定不同時(shí) 間、不同位置溫度和上、中、下三處水分，來(lái)確認(rèn)該設(shè)備性能的穩(wěn)定性。測(cè)點(diǎn) 位置布置按3.4.1.確認(rèn)進(jìn)行布置。上下水分控制在土 0.2%為合格。文件編號(hào)：VOL-FOP-015版本號(hào)：00第11頁(yè)

8、共23頁(yè)試驗(yàn)一：品名：批號(hào)：投料量（kg）:設(shè)定干燥溫度：實(shí)際干燥時(shí)間：負(fù)載熱分布試驗(yàn)：位置 時(shí)間上上2上3上4上5上6中7下8下9下10下11下12下13溫差結(jié)果溫度1h2h3h4h5h確認(rèn)人：復(fù)核人：日期:質(zhì)量要求:項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定結(jié)果性狀水分（上）水分（中）水分（下）確認(rèn)人：復(fù)核人：日期：試驗(yàn)二:品名：批號(hào)：投料量（kg）:設(shè)定干燥溫度：實(shí)際干燥時(shí)間：負(fù)載熱分布試驗(yàn):溫度1h2h3h4h5h確認(rèn)人:復(fù)核人:日期:質(zhì)量要求:項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定結(jié)果性狀水分（上）水分（中）水分（下）確認(rèn)人：復(fù)核人：日期:試驗(yàn)三：品名：批號(hào):投料量（kg）:設(shè)定干燥溫度：實(shí)際干燥時(shí)間:負(fù)載熱分布試驗(yàn):、位置 時(shí)間上1上2

9、上3上4上5上6中7下8下9下10下11下12下13溫差結(jié)果溫度1h2h3h4h5h文件編號(hào)：VOL-FOP-015版本號(hào)：00第12頁(yè)共23頁(yè)確認(rèn)人：復(fù)核人：日期:質(zhì)量要求:項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定結(jié)果性狀水分（上）水分（中）水分（下）確認(rèn)人：性能確認(rèn)總結(jié)：復(fù)核人：日期:確認(rèn)人：復(fù)核人：日期：4.再確認(rèn)當(dāng)遇下列情況時(shí)應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)設(shè)備大修后；由于檢修、調(diào)整、遷移或其它原因，可能對(duì)設(shè)備的安裝狀況、主要技術(shù)參 數(shù)和功能有影響時(shí)；由于機(jī)械振動(dòng)或腐蝕作用及其它原因，可以使設(shè)備的某些性能隨時(shí)間而變 化時(shí)。進(jìn)行設(shè)備的再確認(rèn)，可針對(duì)設(shè)備性能中部分必須項(xiàng)目進(jìn)行，而不一定要進(jìn)行全 面的確認(rèn)。正常情況下，再確認(rèn)周期為五年。5

10、、確認(rèn)結(jié)果評(píng)定與結(jié)論確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出確認(rèn)結(jié)論，書寫確認(rèn)總 結(jié)書。對(duì)確認(rèn)結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：5.1 確認(rèn)試驗(yàn)是否有遺漏5.2 確認(rèn)實(shí)施過(guò)程中對(duì)確認(rèn)方案有無(wú)修改，修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò) 批準(zhǔn)5.3 確認(rèn)記錄是否完整6確認(rèn)報(bào)告總結(jié)書文件編號(hào)：VOL-FOP-015版本號(hào)：00第13頁(yè)共23頁(yè)確認(rèn)報(bào)告總結(jié)書確認(rèn)名稱熱風(fēng)循環(huán)烘箱再確認(rèn)方案設(shè)備規(guī)格型號(hào)CT-C-U確認(rèn)過(guò)程及記錄：年 月曰一月 日確認(rèn)小組按照熱風(fēng)循環(huán)烘箱再確認(rèn)方案進(jìn)行了文件檢查，并按確認(rèn)方案開(kāi)展確認(rèn)工作。評(píng)價(jià)：建議審核批準(zhǔn)：確認(rèn)工作委員會(huì)仔細(xì)審批了以上確認(rèn)結(jié)果與文件，同意該確認(rèn)報(bào)告審核人（簽字）：確認(rèn)總負(fù)責(zé)人（

11、簽字）：批準(zhǔn)日期：文件編號(hào)：VOL-FOP-015版本號(hào)：00第15頁(yè)共23頁(yè)熱風(fēng)循環(huán)烘箱再確認(rèn)報(bào)告安慶*制藥有限公司目 錄1. 確認(rèn)概述2. 確認(rèn)目的3. 確認(rèn)內(nèi)容3.1設(shè)計(jì)確認(rèn)3.2. 安裝確認(rèn)3.2.1資料檔案3.2.2設(shè)備安裝3.2.3環(huán)境狀況3.2.4公用介質(zhì)3.3. 運(yùn)行確認(rèn)3.4. 性能確認(rèn)3.4.1.空載熱分布試驗(yàn)3.4.2.烘箱最冷點(diǎn)溫度數(shù)據(jù)增補(bǔ)確認(rèn)3.4.3.負(fù)載熱分布試驗(yàn)4. 再確認(rèn)5. 確認(rèn)結(jié)果評(píng)定與結(jié)論確認(rèn)報(bào)告總結(jié)書文件編號(hào)：VOL-FOP-015版本號(hào)：00第18頁(yè)共23頁(yè)1 概述CT-C- U系列熱風(fēng)循環(huán)烘箱是以蒸汽為熱源，通過(guò)加熱器加熱，受風(fēng)機(jī)強(qiáng)制 循環(huán)，熱空氣

12、通過(guò)烘盤間隙將熱量傳給物料并帶走物料所揮發(fā)的濕氣，根據(jù)物 料的不同要求和干燥過(guò)程中的不同狀態(tài)，可調(diào)節(jié)空氣循環(huán)量與排出量，從而達(dá) 到干燥速率和熱利用率雙重提高的目的。本烘箱是江陰市華發(fā)制藥化工設(shè)備有限公司生產(chǎn)，使用于制劑車間固體制劑 干燥設(shè)備，屬盤架間隙式通用型干燥設(shè)備，該設(shè)備為全不銹鋼制作，保溫材料 為優(yōu)質(zhì)硅酸鋁纖維棉保溫性能良好。主要部件有：箱體、空氣熱交換器、循環(huán) 風(fēng)機(jī)、分風(fēng)等系統(tǒng)組成。以蒸汽為熱源，通過(guò)風(fēng)機(jī)強(qiáng)制熱風(fēng)循環(huán)并通過(guò)調(diào)節(jié)箱 內(nèi)兩側(cè)分風(fēng)裝置，以減少和消除箱內(nèi)各點(diǎn)溫差而保證使用質(zhì)量。主要技術(shù)參數(shù)：散熱面積20*2 m2蒸汽壓力0.2-0.6 MPa風(fēng)機(jī)風(fēng)量3450*2 m3/h排濕風(fēng)

13、機(jī)功率0.37 KW風(fēng)機(jī)功率0.45*2 KW電源條件3+N-50HZ 380V2.確認(rèn)目的2.1檢查并確認(rèn)熱風(fēng)循環(huán)烘箱的設(shè)計(jì)安裝符合要求，資料及文件符合GM規(guī)定2.2確認(rèn)熱風(fēng)循環(huán)烘箱的運(yùn)行及性能符合設(shè)計(jì)要求。3.確認(rèn)內(nèi)容3.1設(shè)計(jì)確認(rèn)項(xiàng)目名稱r設(shè)備需方設(shè)計(jì)供方材質(zhì)與藥接觸為不銹鋼全部為不銹鋼操作操作方便結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，操作方便，溫度控制自動(dòng)控溫，要求100C左右自動(dòng)控溫，50-115C電壓/頻率380V/50HZ380V/50HZ經(jīng)檢查設(shè)計(jì)符合要求：是口否口檢查人：日期：復(fù)核人：日期:3.2安裝確認(rèn)3.2.1資料檔案資料名稱存放地點(diǎn)檢查結(jié)果設(shè)備使用說(shuō)明書設(shè)備裝箱單設(shè)備產(chǎn)品合格證設(shè)備開(kāi)相驗(yàn)收單、安裝

14、調(diào)試單訂貨合同材質(zhì)證明檢查人：日期：復(fù)核人：日期:3.2.2設(shè)備材質(zhì)部件名稱設(shè)計(jì)要求安裝情況烘盤不銹鋼是口否口烘車不銹鋼是口否口散熱器不銹鋼是口否口檢查人：日期：復(fù)核人：日期:3.2.3環(huán)境狀況項(xiàng)目要求檢查結(jié)果溫度18 26C是口否口濕度45 65%是口否口空氣潔凈度D級(jí)是口否口檢查人：日期：復(fù)核人：日期:設(shè)計(jì)要求安裝情況結(jié)論三相四線380V三相五線380V是口否口頻率50HZ頻率50HZ是口否口功率1.27 KW功率1.27 KW是口否口接地保護(hù)0.9 Q是口否口3.2.4公用介質(zhì)檢查人:日期:復(fù)核人:日期:文件編號(hào)：VOL-FOP-015版本號(hào)：00第23頁(yè)共23頁(yè)3.3運(yùn)行確認(rèn)檢杳項(xiàng)目說(shuō)

15、明書要求結(jié)論電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無(wú)噪音是口否口排濕系統(tǒng)正常是口否口加熱系統(tǒng)正常是口否口控制系統(tǒng)靈敏、可靠是口否口檢查人：日期：復(fù)核人：日期:3.4性能確認(rèn)3.4.1.空載熱分布試驗(yàn)留點(diǎn)溫度計(jì)記錄升溫過(guò)程，連續(xù)三次，觀察溫度分布情況。留點(diǎn)溫度計(jì)應(yīng)在烘箱上、下和中間分布，記錄各點(diǎn)溫差應(yīng)小于土 試驗(yàn)應(yīng)重復(fù)三次。布點(diǎn)如圖。21238910中層下層上層7456111213記錄（一）位 置 時(shí)間上1上2上3上4上5上6中7下8下9下10下11下12下13溫差結(jié)果溫度6080100115檢查人：核對(duì)人：日期：記錄（二）位 置 時(shí)間、上上2上3上4上5上6中7下8下9下10下11下12下13溫差結(jié)果溫度6080

16、100115檢查人：核對(duì)人：日期：記錄（三）位置時(shí)間、上1上2上3上4上5上6中7下8下9下10下11下12下13溫差結(jié)果溫度6080100115檢查人：核對(duì)人：日期：3.42烘箱最冷點(diǎn)溫度數(shù)據(jù)增補(bǔ)確認(rèn)根據(jù)熱量向上原理，選擇離散熱器最遠(yuǎn)距離最下方設(shè)置三個(gè)溫度計(jì)，通 過(guò)設(shè)置不同溫度，來(lái)分析最冷點(diǎn)溫度是否能與設(shè)置溫度一致，以此來(lái)確定最冷 點(diǎn)的溫度是否能與設(shè)置溫度一致，能滿足生產(chǎn)的需求。12下層3箱體散熱器記錄（一）位置 時(shí)間 下1下2下3溫差結(jié)果溫度6080100115確認(rèn)人：復(fù)核人：日期:記錄（二）位置 時(shí)間下下2下3溫差結(jié)果溫度6080100115確認(rèn)人：復(fù)核人：日期:記錄（三）、屮置 時(shí)間下

17、下2下3溫差結(jié)果溫度6080100115確認(rèn)人：復(fù)核人：日期：最冷點(diǎn)確認(rèn)結(jié)論：確認(rèn)人：復(fù)核人：日期：343.按照熱風(fēng)循環(huán)烘房標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作設(shè)定好溫度，通過(guò)測(cè)定不同時(shí) 間、不同位置溫度和上、中、下三處水分，來(lái)確認(rèn)該設(shè)備性能的穩(wěn)定性。測(cè)點(diǎn) 位置布置按3.4.1.確認(rèn)進(jìn)行布置。上下水分控制在土 0.2%為合格。文件編號(hào)：VOL-FOP-015版本號(hào)：00第25頁(yè)共23頁(yè)試驗(yàn)一：品名：批號(hào)：投料量（kg）:設(shè)定干燥溫度：實(shí)際干燥時(shí)間：負(fù)載熱分布試驗(yàn)：位置 時(shí)間上上2上3上4上5上6中7下8下9下10下11下12下13溫差結(jié)果溫度1h2h3h4h5h確認(rèn)人：復(fù)核人：日期:質(zhì)量要求:項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定結(jié)果

18、性狀水分（上）水分（中）水分（下）確認(rèn)人：復(fù)核人：日期：試驗(yàn)二:品名：批號(hào)：投料量（kg）:設(shè)定干燥溫度：實(shí)際干燥時(shí)間：負(fù)載熱分布試驗(yàn):溫度1h2h3h4h5h確認(rèn)人:復(fù)核人:日期:質(zhì)量要求:項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定結(jié)果性狀水分（上）水分（中）水分（下）確認(rèn)人：復(fù)核人：日期:試驗(yàn)三：品名：批號(hào):投料量（kg）:設(shè)定干燥溫度：實(shí)際干燥時(shí)間:負(fù)載熱分布試驗(yàn):、位置 時(shí)間上1上2上3上4上5上6中7下8下9下10下11下12下13溫差結(jié)果溫度1h2h3h4h5h文件編號(hào)：VOL-FOP-015版本號(hào)：00第26頁(yè)共23頁(yè)確認(rèn)人：復(fù)核人：日期:質(zhì)量要求:項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定結(jié)果性狀水分（上）水分（中）水分（下）確認(rèn)人：性能確認(rèn)總結(jié)：復(fù)核人：日期:確認(rèn)人：復(fù)核人：日期：4.再確認(rèn)當(dāng)遇下列情況時(shí)應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)設(shè)備大修后；由于檢修、調(diào)整、遷移或其它原因，可能對(duì)設(shè)備的安裝狀況、主要技術(shù)參 數(shù)和功能有影響時(shí)；由于機(jī)械振動(dòng)或腐蝕作用及其它原因，可以使設(shè)備的某些性能隨時(shí)間而變 化時(shí)。進(jìn)行設(shè)備的再確認(rèn)，可針對(duì)設(shè)備性能中部分必須項(xiàng)目進(jìn)行，而不一定要進(jìn)行全 面的確認(rèn)。正常情況下，再確認(rèn)周期為五年。5、確認(rèn)結(jié)果評(píng)定與結(jié)論確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組