進(jìn)口醫(yī)療器械委托申報(bào)合同協(xié)議書(shū)范本

1、編號(hào)： 進(jìn)口醫(yī)療器械委托申報(bào)合同甲 方： 乙 方： 簽訂日期： 年月日甲方（委托方）： 法定代表人：地址：聯(lián)系方式：乙方（受托方）：法定代表人：地址：聯(lián)系方式：上述各方經(jīng)平等自愿協(xié)商，簽訂本合同以共同遵守。一、委托條款：1、甲方委托乙方代理下列進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)服務(wù)：2、甲方負(fù)責(zé)按"醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法"提供注冊(cè)資料并附有中文譯本。甲方承 諾對(duì)所提供證明文件的真實(shí)性、有效性及合法性負(fù)完全的法律責(zé)任 （具體要求見(jiàn) 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法）。3、乙方負(fù)責(zé)資料文件送審，并協(xié)助甲方對(duì)文件資料（包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行整理， 并保證在資料文件完整的情況下，自國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械

2、司受理該 產(chǎn)品之日起，在其規(guī)定的工作日取得注冊(cè)證，乙方有義務(wù)對(duì)甲方資料保密。4、關(guān)于注冊(cè)時(shí)間計(jì)劃見(jiàn)合同附件。5、乙方取得注冊(cè)證書(shū)，在確定收到甲方全部應(yīng)付款項(xiàng)后，應(yīng)將注冊(cè)證書(shū)及甲方 提交的剩余資料退還甲方。、支付條款:1、 甲方支付乙方上述產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)服務(wù)費(fèi)人民幣 元；檢測(cè)技術(shù)服務(wù)費(fèi)用人民幣元，標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)費(fèi)人民幣 元。2、 在合同簽訂5日內(nèi)，甲方應(yīng)該支付乙方 %的代理服務(wù)費(fèi)；當(dāng)乙方拿到上述產(chǎn)品sfda的受理通知書(shū)后，甲方支付乙方 %的代理服務(wù)費(fèi)；當(dāng)乙方取得上述產(chǎn)品的注冊(cè)證后，甲方支付乙方%的代理服務(wù)費(fèi)。3、 根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法，所有上報(bào)至 的注冊(cè)資料需要提供中 文譯本。甲方可自行翻譯但需

3、對(duì)翻譯質(zhì)量負(fù)責(zé)。如果甲方委托乙方進(jìn)行資料翻譯。乙方收取的翻譯費(fèi)用為人民幣元每千字。乙方保證翻譯文檔質(zhì)量符合sfda關(guān)于注冊(cè)的要求，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。三、附加的支付條款（國(guó)家收費(fèi)）：1、根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司對(duì)每個(gè)注冊(cè)證收取的審查費(fèi)人民幣 元。甲方按照乙方書(shū)面通知，按時(shí)將款打入乙方指定的賬戶中。2、根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法注冊(cè)產(chǎn)品需要檢測(cè)的，甲方應(yīng)負(fù)責(zé)樣機(jī)自發(fā)貨地點(diǎn)與乙方檢測(cè)中心的來(lái)往運(yùn)輸，并承擔(dān)自己相應(yīng)的樣機(jī)運(yùn)輸和質(zhì)量檢測(cè)費(fèi)用。質(zhì)量檢測(cè)費(fèi)用由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定的檢測(cè)中心收取，甲方應(yīng)在樣機(jī)運(yùn)送至sfda指定的檢測(cè)中心5日內(nèi)支付檢測(cè)中心質(zhì)量檢測(cè)費(fèi)，由檢測(cè)中

4、心出具正 式發(fā)票。3、在產(chǎn)品sfda檢測(cè)過(guò)程中，如因甲方做出產(chǎn)品型號(hào)增加等重大調(diào)整而造成注冊(cè) 時(shí)間的延長(zhǎng)，責(zé)任由甲方承擔(dān)，所發(fā)生的額外費(fèi)用由甲方承擔(dān)。四、注冊(cè)失敗和不可抗力:1、如確因無(wú)法抗拒原因（如國(guó)家注冊(cè)法規(guī)發(fā)生重大變化等）未能取得產(chǎn)品注冊(cè)證，乙方在扣除基本費(fèi)用（代理費(fèi) %）后，將已收取的注冊(cè)代理費(fèi)退還甲方。2、如甲方發(fā)生在送審資料、文件中有弄虛作假行為或產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)不合格等單 方面原因造成注冊(cè)失敗或甲方中途提出更換代理 （或停止委托項(xiàng)目），乙方有權(quán) 不退還已收取的代理費(fèi)。3、如因乙方在整理注冊(cè)資料、申報(bào)過(guò)程中的錯(cuò)誤等單方面原因造成注冊(cè)失敗， 則需退還已收取的代理費(fèi)。五、一般條款：1、本協(xié)議不完備之處，甲乙雙方可協(xié)商簽署補(bǔ)充協(xié)議。2、因本合同引起的或與本合同有關(guān)的任何爭(zhēng)議，由合同各方協(xié)商解決，也可由有關(guān)部門(mén)調(diào)解。協(xié)商或調(diào)解不成的，按下列第 種方式解決：（1） 提交位于 （地點(diǎn)）的仲裁委員會(huì)仲裁。仲裁裁決是終局的，對(duì)各方均有約束力；（2） 依法向所在地有管轄權(quán)的人民法院起訴。3、本協(xié)議一式二份，協(xié)議各方各執(zhí)一份。各份協(xié)議文本具有同等