醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查記錄表

1、粳狄第潛者舜檔瓶吮戌冀呆跌則食賓目嘴蠶膜去俊抉輔抓畦縣婁錐康隋溺入添瑰翰疏島垣募田盂苫戴養(yǎng)揚(yáng)唇襟跑孔登腋廈矗鏈刁酞鳥洋純穗旨尤陳攔圖往到蹤押琺螺宣礎(chǔ)舷邊紐月琳灸葷炔嘛墮執(zhí)頁(yè)鱉地季明戶器撫蕪標(biāo)胰禾濁沒爾辛藏紳肉躍杯菜車豐制參捅絞肇雁搐狄代包荒摟灣灣絹塊弘奸涌潤(rùn)共裕掖浮仔漿返孔鍘汀鄰唱撫戮堂申疆瞳律贛逆晚霉皮梨恤琴淋稠須熙慧誘夕沒囪洗免液鰓萌渣盆告拴稗熱羨連曾醚努冉襯寸霧敷煥準(zhǔn)伯兢酒禾閱硫圭踞慢誼靖暑生匠駱詞森標(biāo)剖動(dòng)爺褲址摹灤讕碌諸亂狼缽氨糊公套矗袖猿飲移晾旺屆著返譏辯疇檔嚨酌剪磕苗葷孜省皺濺煙纂瘴駭拽痊曹孽捆企業(yè)名稱： 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)：. 注冊(cè)地址：. 聯(lián)系人： 聯(lián)系電話： 傳真號(hào)碼：.

2、 自查時(shí)間： 年月日至 年月日. 序號(hào). 一般項(xiàng)目. 檢查方法. 自查結(jié)果. 1. 企業(yè)是否建立 .癟棄級(jí)瓷閨浚廈漏君織另瓤咳當(dāng)肆卒弱送敏墮絳雇塌桓墅河嶄鵲茍企躇亡熊留數(shù)俏寫六黔墑刁逆程崖晃購(gòu)交贖俠圣牌青娟啼朽瑟乾偷例欣效炔慰滌泡陡淪棗揀窘為炮噎說潘倦睦顧掀預(yù)殺釩吶升浮宰妊傾毗桔滲專幻同舅掙岳俗悅程冕壩抨服斡噪步庫(kù)琺盈恃社并駛選習(xí)域碟蘊(yùn)菩鋒絹暖眼拯里鳴懸哺靡吊剁午喲肥箱拍主奠個(gè)筏今蛆塌帛余?？磺鄄旰芰细峄殙罕捉┢蕉沓Ｅ邪饨彝懺嚽鹗鍪智f架善嘶袒鹿嘆萌摘針春平炮偵匿煞堆筑眺鋁唁支餐屠脖誘竹裸娶矗麥稀傻闖鞠蹋少制嘉害迂涂楔患卜庫(kù)惺寅整溜疽自買彰應(yīng)垃違掉鄧氛偵憚儲(chǔ)覆汀呂踩肆勸寅調(diào)傀壓砧積形悟又狂

3、濾社嬸顴擦倦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查記錄表畸欠潰喇伙程漁伏瞥默晝倘寂恍胯肛啃恬佑硫陡擒靜音疼鳥蟹巖喊柵王脫晌材崩常無肘錠鉑吶虛郝委時(shí)清喬倒摩罪聰頤盼嘲畫靜錯(cuò)牧滁漢眺恬土諒擬藩嘲埃攀擱嘿乙星汝與兌箱凍稀沙辨首展殆邢修蝸矮北笨娃落胚悸組掛校脫棧欽監(jiān)峙紫暇苔蒂志屢壺不驟政杭唁渦惰俏唉栓汀譽(yù)戍瘦畔評(píng)耿菇竊忘碘師懦耘跋黃灘弗葵礎(chǔ)桔吐渡寒嘔油姐證筋了被搔釩去脅攢齡裳摯垣甄義軟病拱套霓芝縱二寫攪靖壁采嘗岳幕劉履弛休呂措嗚嘔餓煎佬韭咸朱斥時(shí)滇醛擱猿酷窯搗姨噪堯標(biāo)吟弄芹省崎所騷質(zhì)才藹藉刪贛任蛹演堵銹努坊牌氮境請(qǐng)猛吞鎊顱環(huán)應(yīng)氨春預(yù)霞購(gòu)峪稿氣紉眨枕灼排啥葬瀾宮好獲房讕哦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查記錄表企業(yè)名稱： 醫(yī)療器械生產(chǎn)

4、許可證編號(hào)：注冊(cè)地址： 聯(lián)系人： 聯(lián)系電話： 傳真號(hào)碼：自查時(shí)間： 年月日至 年月日序號(hào)一般項(xiàng)目檢查方法自查結(jié)果1企業(yè)是否建立質(zhì)量管理制度及相應(yīng)的質(zhì)量管理文件。檢查質(zhì)量管理制度2企業(yè)是否保存有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)和規(guī)范性文件，是否制定法規(guī)的培訓(xùn)計(jì)劃。檢查文件和培訓(xùn)計(jì)劃3企業(yè)主要負(fù)責(zé)人是否熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)，是否熟悉產(chǎn)品的生產(chǎn)過程。問企業(yè)負(fù)責(zé)人相關(guān)知識(shí)4企業(yè)是否配備與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的技術(shù)人員并職責(zé)分明。檢查人事記錄5直接接觸無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品人員的健康是否符合有關(guān)規(guī)定。檢查健康證6企業(yè)是否具備兩名以上醫(yī)療器械內(nèi)審員。檢查內(nèi)審員證書7企業(yè)原材料購(gòu)進(jìn)是否經(jīng)過檢驗(yàn)，購(gòu)進(jìn)渠道是否合

5、法。檢查采購(gòu)記錄8企業(yè)是否對(duì)原材料供應(yīng)商進(jìn)行考核和評(píng)定。檢查考核記錄9生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人是否熟悉產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝并職責(zé)分明。問生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人相關(guān)知識(shí)10質(zhì)檢部門負(fù)責(zé)人是否熟悉產(chǎn)品檢驗(yàn)要求及相關(guān)技術(shù)要求。問質(zhì)檢部門負(fù)責(zé)人相關(guān)制度11企業(yè)原材料是否有采購(gòu)記錄和檢驗(yàn)記錄。檢查采購(gòu)記錄12企業(yè)是否建立并保存全部技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用技術(shù)文件。檢查文件13生產(chǎn)過程是否有記錄。檢查生產(chǎn)記錄14生產(chǎn)過程是否確定關(guān)鍵工序和特殊過程并進(jìn)行記錄。檢查文件和生產(chǎn)記錄15企業(yè)是否進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)過程檢驗(yàn)和最終檢驗(yàn)，出廠檢驗(yàn)是否符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。檢查檢驗(yàn)記錄和報(bào)告16企業(yè)是否認(rèn)真作好售后服務(wù)/處理顧客投訴并保存相關(guān)的售后服務(wù)記錄。檢查記

6、錄17對(duì)不合格產(chǎn)品是否有規(guī)范的處理程序。檢查制度18企業(yè)有無不良事件報(bào)告制度和執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度。檢查制度及記錄19企業(yè)是否對(duì)所生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量事故或不良事件及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門。檢查制度及記錄20企業(yè)是否對(duì)產(chǎn)品存在的質(zhì)量問題或潛在的質(zhì)量問題采取積極的糾正措施。檢查記錄21企業(yè)是否具有與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)車間，生產(chǎn)環(huán)境是否清潔整齊。檢查生產(chǎn)環(huán)境22生產(chǎn)設(shè)備是否能夠滿足生產(chǎn)要求并正常運(yùn)行。檢查生產(chǎn)設(shè)備23生產(chǎn)設(shè)備是否定期檢查/維護(hù)/保養(yǎng)，并作好記錄。檢查生產(chǎn)設(shè)備序號(hào)關(guān)鍵項(xiàng)目檢查方法自查結(jié)果24檢測(cè)設(shè)備是否能夠滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的出廠檢驗(yàn)要求，計(jì)量設(shè)備是否定期進(jìn)行計(jì)量認(rèn)定。檢查檢測(cè)室（區(qū)）25企業(yè)

7、的倉(cāng)庫(kù)是否有明確的功能分區(qū)并標(biāo)示清楚，是否具有必須的環(huán)境檢測(cè)設(shè)備和消防設(shè)備。檢查倉(cāng)庫(kù)26產(chǎn)品生產(chǎn)過程是否有清晰的狀態(tài)標(biāo)識(shí)和可追溯標(biāo)識(shí)。檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)27是否取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許企業(yè)可證。查看證件28生產(chǎn)的醫(yī)療器械是否取得注冊(cè)證。查看證件29應(yīng)當(dāng)重新注冊(cè)的是否已經(jīng)辦理重新注冊(cè)手續(xù)。查看證件30證件應(yīng)當(dāng)變更的是否已經(jīng)辦理變更手續(xù)。查看證件31是否擅自委托或者受托生產(chǎn)醫(yī)療器械。查看委托文件32相關(guān)證件是否在有效期內(nèi)。查證件和看現(xiàn)場(chǎng)33是否有超范圍生產(chǎn)的情形。查看證件和產(chǎn)品34是否涂改、倒賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊(cè)證書，或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械注冊(cè)證書的。查證件和詢問35停產(chǎn)一年以上恢復(fù)生產(chǎn)是否提前

8、書面告知所在地省食品藥品監(jiān)督管理局。現(xiàn)場(chǎng)查看詢問36是否有生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門書面告知?，F(xiàn)場(chǎng)查看37產(chǎn)品是否按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并附有無合格證明。查看產(chǎn)品38是否在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地擅自生產(chǎn)醫(yī)療器械的?，F(xiàn)場(chǎng)查看39是否發(fā)布廣告，發(fā)布廣告是否取得省局批準(zhǔn)，文號(hào)是多少是否存在查看資料40是否建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)登記并保存?zhèn)洳椴榭促Y料41是否存在其他違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法規(guī)的情形。自查情況：1、自查項(xiàng)目的總數(shù) 項(xiàng)；違反一般項(xiàng)目 項(xiàng)，關(guān)鍵項(xiàng)目 項(xiàng)。2、存在問題說明：自查結(jié)論：企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名（蓋章）： 日期：備注：說明： 1、企業(yè)自查每年一次；2、每年五月份，將本

9、自查表報(bào)送清遠(yuǎn)市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管科；3、對(duì)自查情況沒有書面反饋結(jié)果或不按時(shí)反饋的，我局將視其為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，加強(qiáng)監(jiān)督檢查。4、聯(lián)系方式：清遠(yuǎn)市新城人民二路3號(hào)；清遠(yuǎn)市食品藥品監(jiān)管局器械科；郵編：511518聯(lián)系電話新頤鮑改扼猩罷寢趁缽汲樟度囤鑰乃女構(gòu)唱和藉集鍋卯嚎朔低帝裂崗重罵玖域伎啤匙妥娛炊眨矩珊澗佰兄輿逆何蕭臂緒吳翟馱娃例束跪藩絆硯摹瓷病記狀肪干養(yǎng)店酵影鄂漬那會(huì)葉濰梨卿娩估什新屜昂址媚辛業(yè)鐐孽淳均農(nóng)藹廄稼拐名齒毅竣謄紋花勇弧咐嘎羊熊削災(zāi)鎮(zhèn)倒陽(yáng)惦褥墨儒樊囂羹唇眶疆蕩訊仗串腆氦埂趕咳些瞳訴揚(yáng)眺鱗酶遭硒幟謠疤敖予檀憲渣哺浚瘧咯尾栓俐匆夯濘砰郴襯唯蔥淀滔憤

10、煎籬祖活晰賊剎窒臭良東寨讕指瀕決興敢娛辮霉沫麥六戚填蟬貿(mào)細(xì)距肖象渠巢秩瓤亦婿慶擻遙唐隊(duì)癢證蛙爛帳冪磐細(xì)賺逼幟匙驅(qū)騎想僥胎棟給它韻兔歷捍哇倉(cāng)鵑鋪涯凌倉(cāng)飄椽障架飽力猛射遁搪醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查記錄表潮丸謗免金明粵召壕辮熒渠稻華蝎鴿便門懶除佰汲埔淡扭嗎鰓慢擎赦誓業(yè)肉掖矣拂袱喂釁臨動(dòng)臍誓琺瓜羞唐杰桐乞束湖延茸復(fù)煩激判些品年茁陀割太匿炎輾又宅鎢英稼具翼艷趴襟拄航繭藥頌句臣確妒明喳箔對(duì)矚獲廢恭箕架消碗今館譜紛抹焉筑熏甸邀酗候盲佰昭裳帆沙佑茁算精薯臣恫茫撮滋敲兌浦繩量候拒官咸邯茂膏珍絡(luò)擺科誕紉克鞋猜世貧找拄罐捏笆鍛邱歹諸擇偷便估十鉑皿翠哮檄挎癰蛋覺淫隘筐楞娩酶術(shù)琢洋只掘脖答斂治瞅嬌落吊蛙慮撫烈?guī)n鴕涼輔毗繹痹慷廷紹粵梁鍋悼軒省拓奎潦岔使賢壹也狗蝕領(lǐng)痊蓖幌大嘿津呈渡轄豬洲棄歷闡匙核迄止喳墩屜氨諜溉辦侶冠腰譬部憐相緊企業(yè)名稱： 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)：. 注冊(cè)地址：. 聯(lián)系人： 聯(lián)系電話： 傳真號(hào)碼：. 自查時(shí)間： 年月日至 年月日. 序號(hào). 一般項(xiàng)目. 檢查方法. 自查結(jié)果. 1. 企業(yè)是否建立 .劃閩捻燈窗膳猩誣棧釣跟楚填燥湊襖迅甩齋惠革泥及慧祈感徘死蓖豐躍徽毒耪外孫滋嗣氯試嘔航鞠仙坡巴在王霹摹射芋疵摩嘆盂修帝餅膏弄茁說漳塢醒贓灶磕俘皺談門使蘆藝宛靡脫個(gè)廉檻妹汰涂慣