GSP檢查員對高質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人現(xiàn)場提問(辛紅梅、李海燕、唐惠明)

1、貞腳GSP 檢查員對質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人現(xiàn)場提問參考答案（辛紅梅、海燕提供，唐惠明修改）30、質(zhì)量機(jī)構(gòu)的職責(zé)是什么？（1） 督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及 GSP；（2） 組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；（3）負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位釆購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核容的變化進(jìn) 行動態(tài)管理；（4） 負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；（5）負(fù)責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；（6） 負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；（7） 負(fù)責(zé)

2、藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；（8） 負(fù)責(zé)假劣藥品的報告；（9） 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；（10）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；（11） 負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新;（12）組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（13）負(fù)責(zé)藥品召回的管理；（14）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告；（15）組織質(zhì)量管理體系的審和風(fēng)險評估；（16）組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和 評價；（17）組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；（18）協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；（19）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。貞腳31、質(zhì)量機(jī)構(gòu)有哪些崗位哪些人員構(gòu)成

3、？其各自的職責(zé)是什么？由質(zhì)量管理、驗收人員構(gòu)成（有的養(yǎng)護(hù)也納入質(zhì)量管理部管理，根據(jù)自己 情況回答），分別描述各崗位職責(zé)。32、工作中經(jīng)常碰到的難題是什么？是怎么解決的？（依據(jù)工作情況回答） 難題：現(xiàn)實情況多種多樣，與法規(guī)要求有一定差距，例如：許可證、營業(yè)執(zhí)照 經(jīng)營圍不符，供應(yīng)商、客戶資質(zhì)蓋章非公章原印章，各省份、企業(yè)要求提供資 料不一致等，多次反復(fù)更換，會導(dǎo)致業(yè)務(wù)流程進(jìn)展緩慢。一般這種情況都需進(jìn) 行反復(fù)溝通、查詢、更換資料，才能符合要求。33、工作中涉及到哪些質(zhì)量否決的情況？采取什么樣的形式進(jìn)行否決？（依據(jù) 工作情況回答）多數(shù)為資質(zhì)不齊全禁止入庫現(xiàn)象，例如供應(yīng)商、客戶資質(zhì)不全，隨貨同行單規(guī) 格

4、、批號與實物不符，藥檢報告批號與實物不符等，這種情況均禁止購銷，提 供資料合格后方可辦理。多采用口頭通知+計算機(jī)控制的方法進(jìn)行否決。34、本企業(yè)的質(zhì)量方針是什么？按企業(yè)制定方針回答。35、質(zhì)量機(jī)構(gòu)的目標(biāo)有哪些？是怎樣分解的？如何考核？按照企業(yè)實際回答36、前瞻性和回顧性預(yù)防質(zhì)量風(fēng)險你是怎么理解和怎么做的？前瞻是未發(fā)生的、可預(yù)見的風(fēng)險進(jìn)行識別、評估風(fēng)險級別；回顧性預(yù)防是對已 經(jīng)發(fā)生的事件進(jìn)行回顧性的總結(jié)，查找問題成因，根據(jù)造成的后果確定風(fēng)險級 別。我們是先由各部門經(jīng)理對本環(huán)節(jié)可能存在的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行前瞻性的識別評 估，在GSP審過程中根據(jù)存在的缺陷，對前期沒有識別的風(fēng)險進(jìn)行評估管理。（企業(yè)根據(jù)實際

5、回答；如當(dāng)國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)說明書更改時做了哪貞腳些前瞻性工作，針對夏季冬季極端天氣時做了哪些回顧性工作等）37、對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供、銷單位的業(yè)務(wù)人員的資質(zhì)審核是怎么做的？怎樣進(jìn)行的動態(tài)管理？資料審核：1. 1 提供資料均加蓋對方公章原印章；1.2證件上標(biāo)明的項目如：企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊地址、 倉庫地址、生產(chǎn)圍或經(jīng)營圍應(yīng)一致1.3證件均在有效期限；1.4印章備案須是原印章。1.5隨貨通行單（票）樣式應(yīng)備案實際使用單據(jù)（不能是復(fù)印件），加蓋“出庫 專用章”原印章的；項目應(yīng)當(dāng)包含 GSP規(guī)定容；1.6開戶戶名、開戶銀行及賬號：開戶戶名與證

6、照企業(yè)名稱一致，不能是個人 賬戶。1 7 法人授權(quán)委托書應(yīng)加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名， 授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人、，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限（最長一 年）。委托品種與其生產(chǎn)圍/經(jīng)營圍一致。1.8供貨單位銷售人員復(fù)印件，并加蓋公章。1. 9 質(zhì)量保證協(xié)議容應(yīng)符合 GSP規(guī)定要求網(wǎng)上核實：1. 1 證照容與藥監(jiān)部門公布容一致。1.2實行業(yè)務(wù)員網(wǎng)上備案的地區(qū)，應(yīng)核實委托業(yè)務(wù)員備案情況。動態(tài)管理：資質(zhì)過期后計算機(jī)自動鎖定，就不能發(fā)生業(yè)務(wù)了，收集到新的資質(zhì)后，錄入更新新的有效期限。紙質(zhì)資料納入檔案管理。38、如何收集質(zhì)量信息，做了哪些處理？從藥監(jiān)部門、新聞媒體、客戶投訴、經(jīng)營各環(huán)

7、節(jié)等收集信息，根據(jù)信息容,進(jìn)行自查、供銷客戶鎖定、追回召回以及前瞻性處理等。39、對于經(jīng)營環(huán)節(jié)的各項質(zhì)量管理工作是如何進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督的？貞腳經(jīng)營環(huán)節(jié)中各項質(zhì)量管理工作通過日常工作檢查、GSP審等進(jìn)行監(jiān)督，對存 在問題的環(huán)節(jié)，進(jìn)行逐級溝通，指導(dǎo)按照正確的要求進(jìn)行實施。40、本企業(yè)不合格藥品處理程序是怎樣的？1.1驗收、養(yǎng)護(hù)、保管復(fù)核崗位上報。1.2質(zhì)量管理人員確認(rèn)1.3調(diào)入不合格區(qū)1.4月末匯總報損審批1.5統(tǒng)一進(jìn)行銷毀。41、對本企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)的質(zhì)量管理方面做了哪些工作，主要設(shè)置了哪些質(zhì)量 控制方面的功能？有質(zhì)量管理人員按照計算機(jī)附錄要求結(jié)合實際工作列明質(zhì)量管理計算機(jī)需 求，配合信息人員共同考

8、察、調(diào)研、確定新版軟件，深度介入軟件實施過程， 對實施中發(fā)現(xiàn)的問題及時提出，要求軟件供應(yīng)商進(jìn)行修改和完善。主要質(zhì)量控 制功能：供銷客戶、人員資質(zhì)有效期控制務(wù)；客戶經(jīng)營圍的控制；藥品基礎(chǔ)信 息的控制；數(shù)據(jù)更改的控制；人員權(quán)限的控制；有疑問藥品鎖定和解鎖控制； 不合格藥品控制；收貨驗收控制等等。42、審和風(fēng)險評估是怎樣做的？按照公司的制度，審和風(fēng)險評估由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織，質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 共同開展實施，分工合作，最終匯總各方意見，形成報告，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)歸 檔。43、為什么要對低溫藥品的儲運各環(huán)節(jié)進(jìn)行驗證？本企業(yè)做了哪些驗證？請談 一下驗證過程和驗證結(jié)果。貞腳因為低溫冷藏藥品的儲運溫度要求較高，

9、當(dāng)儲存環(huán)境發(fā)生變化時，低溫藥品 容易發(fā)生重大質(zhì)量變異。在過去的幾年中，由于運輸過程的溫度使疫苗變異造 成重大藥害事件，所以必須對儲運各環(huán)節(jié)做驗證，驗證也是質(zhì)量保證活動的容 之一。我們做了冷藏車、保溫箱、冷藏庫和溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的驗證。由于是第一次 接觸驗證，整改驗證實施過程感覺比較繁瑣，很多事情前期都要深入學(xué)習(xí)，有 充分的認(rèn)識才能開展，否則很容易導(dǎo)致驗證工作失敗，我們冷藏車就是在做了 3 次之后才成功獲得完整數(shù)據(jù)。驗證結(jié)果證明，低溫冷藏藥品儲運環(huán)節(jié)驗證是 很有必要的，哪里能放貨，哪里不能放，都是要有數(shù)據(jù)支持的，不能想當(dāng)然。 藥品質(zhì)量關(guān)乎民生，要用科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆椒▉韺Υ@件事。44、對供貨單位和購貨

10、單位的質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量是怎么考核的？我們采取的是制作質(zhì)量體系調(diào)查表，列明質(zhì)量管理體系情況，讓供銷客戶進(jìn) 行填寫。在經(jīng)營過程中注意統(tǒng)計日常數(shù)據(jù)，如：到貨及時率、破損率、退貨 率 ， 做為綜合考評供銷客戶服務(wù)質(zhì)量的方法。45、對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力是怎么評估的？我們采取的是制作承運方調(diào)查表，列明質(zhì)量保障、安全運輸、風(fēng)險控制調(diào)查 項目，由承運方負(fù)責(zé)填寫，主要考察其規(guī)模大小、管理制度是否健全，道路運 輸過程中岀現(xiàn)問題能否及時解決。46、質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)做了哪些？主要做了新版 GSP的培訓(xùn)、各部門崗位職責(zé)、制度、操作規(guī)程方面的培訓(xùn)。47、還有哪些質(zhì)量管理部門做的工作？1.1組織電