最新原創(chuàng)醫(yī)療器械應(yīng)急管理制度77

1、醫(yī)療器械應(yīng)急管理制度為了確保醫(yī)療器械質(zhì)量在儲存、 運輸環(huán)節(jié)得到有效控制， 按照醫(yī)療器械經(jīng)營 質(zhì)量規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法等法律法規(guī)的規(guī)定， 特制訂本預(yù)案。一、工作目標(biāo)及原則為確保醫(yī)療器械在儲存、 運輸途中的質(zhì)量安全， 快速、 高效啟動醫(yī)療器械儲 存、冷鏈醫(yī)療器械運輸應(yīng)急預(yù)案，采取相應(yīng)的應(yīng)對措施，防止事態(tài)進一步擴大， 保證儲存、運輸過程中醫(yī)療器械質(zhì)量與安全，最大限度地降低公司財產(chǎn)損失。二、應(yīng)急保障（一）、人員保障 為了加強醫(yī)療器械倉儲、運輸管理，制定緊急應(yīng)對措施，快速、高效、迅速 處理突發(fā)倉儲、運輸事故，保障醫(yī)療器械在倉儲、運輸過程中的質(zhì)量不受影響， 根據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量管理

2、規(guī)范的要求， 決定成立應(yīng)急管理小組， 主管公司醫(yī)療器械 在倉儲、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)應(yīng)急管理工作， 組織、實施和協(xié)調(diào)質(zhì)量管理部門應(yīng)急管理工 作中的重大問題。1、應(yīng)急管理小組成員組長： XXX副組長： XXX成員： XXX2、 成員職責(zé)： 應(yīng)急小組負責(zé)實施相關(guān)應(yīng)急管理制度； 小組組長起協(xié)調(diào)、調(diào)度和信息發(fā)布作用; 副組長進行相關(guān)預(yù)案演練分析存在的問題、 提出改進措施，寫出總結(jié)材料。 組員負責(zé)事故發(fā)生后現(xiàn)場指導(dǎo)，與外部和公司溝通作用。（二）、物質(zhì)保障 根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求和公司的實際情況， 對在儲存、運輸 環(huán)節(jié)需要各種設(shè)施設(shè)備應(yīng)給予各種支持。 確保醫(yī)療器械在儲存、 運輸?shù)雀鱾€經(jīng)營 環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全

3、。其中包括：需要驗證的設(shè)備得到驗證等。（三）、信息保障 冷庫、 冷藏車和倉庫溫濕度自動監(jiān)控， 及時第一時間掌握信息， 果斷處理 突發(fā)事件。 應(yīng)急管理小組各成員應(yīng)有聯(lián)系電話， 便于及時聯(lián)系， 及時調(diào)度， 及時處理 突發(fā)事件，做到有急必應(yīng)，應(yīng)急救援通訊電話如下：火警電話： 119辦公室電話 :*公安報警： 110公司主要負責(zé)人必須 24 小時保持電話開機狀態(tài)， 以確保第一時間接到通知， 及時處理緊急情況。三、處置措施（一）、應(yīng)急事件發(fā)生前， 公司質(zhì)量管理部門配合相關(guān)部門預(yù)先對應(yīng)急預(yù)警 預(yù)報系統(tǒng)進行建設(shè)，編制突發(fā)情況防范規(guī)劃， 加強檢查力度，發(fā)現(xiàn)隱患及時處理， 并做好檢查記錄。 充分利用內(nèi)審自查活動

4、和風(fēng)險管理活動對突發(fā)情況做好積極預(yù) 防。（二）、突發(fā)事件發(fā)生后，立即啟動應(yīng)急預(yù)案，采取應(yīng)急處置程序，初步判 斷事件的嚴重性，該保留證據(jù)的就保留，并在第一時間通知應(yīng)急管理領(lǐng)導(dǎo)小組， 有關(guān)人員及時到位，相關(guān)技術(shù)人員要時刻處在應(yīng)急處置狀態(tài)。四、處置程序（一）、發(fā)現(xiàn)情況當(dāng)事人按照規(guī)定的程序進行處理，做好防范措施。（二）啟動預(yù)案一旦突發(fā)事件發(fā)生，立即啟動應(yīng)急預(yù)案，按照處置措施進入具體方案。（三）情況報告緊急情況發(fā)生時，一方面判斷危害程度，同時向公司其他應(yīng)急管理領(lǐng)導(dǎo)小組成員匯報，并及時向公司領(lǐng)導(dǎo)報告處置進展情況，直至應(yīng)急解除。情況報告內(nèi)容 有：緊急情況發(fā)生的時間、地點、威脅程度、災(zāi)害造成的后果、預(yù)計處理時

5、間、 處置結(jié)果。儲運部門人員可根據(jù)預(yù)演靈活處置，并報告直接領(lǐng)導(dǎo)。五、具體方案（一）、運輸車輛故障 如果運輸車輛運輸途中發(fā)生故障， 司機能夠自己修理，以能夠保證醫(yī)療器 械質(zhì)量為限；如不能自己修理或不能夠保證醫(yī)療器械質(zhì)量時， 應(yīng)及時通知應(yīng)急管 理領(lǐng)導(dǎo)小組，及時調(diào)派其他車輛接應(yīng)。 在換車接應(yīng)過程中，要注意冷藏車內(nèi)的溫度，并通知收貨單位自己的具體 情況。 如果故障點距離收貨單位路途近，可聯(lián)系收貨單位共同處置。（二）、道路阻塞冷鏈醫(yī)療器械在運輸中如發(fā)生異常天氣影響及交通擁堵等突發(fā)事件，造成 在途時間過長而影響醫(yī)療器械質(zhì)量， 運輸員應(yīng)及時查看醫(yī)療器械的貯存溫度， 并 及時與收貨單位聯(lián)系，做好延時接貨的準(zhǔn)備

6、工作。如果道路阻塞不通時， 運輸員應(yīng)重新選擇道路或在規(guī)定有效時間內(nèi)返回公 司（三）天氣異常情況 如果天氣異常情況造成道路阻塞，應(yīng)按上述 （二）處理。 極端天氣導(dǎo)致冷藏車電源耗盡或太過寒冷， 應(yīng)通知應(yīng)急管理小組處置。 冬 天寒冷季節(jié)，要注意防凍，密切關(guān)注溫度變化，溫度低時，要及時開空調(diào)制暖， 保證運輸車內(nèi)的溫度。 因天氣原因?qū)е滦熊囁俣染徛?則需要多配備更多的備用 電源。（四）運輸途中盜搶 積極采取運輸安全管理措施，加強運輸車輛的安全防范，醫(yī)療器械出庫 時，車輛的車門鎖等須檢查好，防止在運輸過程中發(fā)生醫(yī)療器械的被盜，被搶， 遺失，調(diào)換等事故。 倉庫突然遇到停電時，應(yīng)在 10分鐘內(nèi)啟動自備發(fā)電機調(diào)節(jié)倉庫內(nèi)溫度， 保證倉庫溫度符合醫(yī)療器械儲存特性，以保證醫(yī)療器械的正常儲藏環(huán)境。 倉庫空調(diào)需要維修時， 應(yīng)避開高溫、 高濕或嚴寒天氣， 且不得同時對所有 設(shè)備停運檢修，要分批維修養(yǎng)護。 已有故障的制冷設(shè)備應(yīng)及時搶修，同時注意倉庫內(nèi)溫度變化。 冷庫的制冷機組要經(jīng)常檢查其狀態(tài)。