BL100H蠕動泵驗(yàn)證方案

1、蠕動泵驗(yàn)證方案文件編號：驗(yàn)證方案審批表項(xiàng)目職務(wù)姓簽名日期車間工作人員年 月曰審n質(zhì)量保證科科長年 月曰車間主任年 月 日生產(chǎn)部部長年 月曰質(zhì)量控制科科長年 月曰11海質(zhì)量事務(wù)部部長年 月曰驗(yàn)證小組成員表p.a.部門組內(nèi)mi夂姓簽名日期1質(zhì)量部組員年 月曰2質(zhì)量部組員年 月 日3生產(chǎn)部組員年 月h4生產(chǎn)部組長年 月 日目錄1概述：蠕動泵主要用于化妝品的灌裝。由于化妝品對于灌裝有要求，故需要對蠕動泵進(jìn)行定呈:驗(yàn)證。32目的：按照蠕動泵的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程來操作蠕動泵，通過左疑檢測使蠕動泵能達(dá)到生產(chǎn)要求。33職責(zé)：33.1驗(yàn)證委員會33.2驗(yàn)證小組33.3質(zhì)量事務(wù)部33.4生產(chǎn)部34驗(yàn)證內(nèi)容44.1儀器器

2、具校準(zhǔn)44.2操作步驟44.3 27ml 分裝記錄表54.4 30ml分裝記錄表71概述：蠕動泵主要用于化妝品的灌裝。111于化妝品對于灌裝有要求，故需 要對蠕動泵進(jìn)行定量驗(yàn)證。2 li的：按照蠕動泵的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程來操作蠕動泵，通過定量檢測使蠕動泵 能達(dá)到生產(chǎn)要求。3職責(zé)：3.1驗(yàn)證委員會負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果分析評價的審核。3丄2負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報告的審批。負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書。3.2驗(yàn)證小組321負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報告的起草。負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的組織與實(shí)施。負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的分析評價。3.3質(zhì)量事務(wù)部331負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施過程中取樣相關(guān)物品的準(zhǔn)備及取樣。負(fù)責(zé)樣品的檢驗(yàn)，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報告單或原始

3、檢驗(yàn)記錄。3.4生產(chǎn)部生產(chǎn)部負(fù)責(zé)協(xié)助驗(yàn)證方案的實(shí)施，為驗(yàn)證工作提供必要的條件。生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施階段的清潔操作、記錄填寫。4驗(yàn)證內(nèi)容41儀器器具校準(zhǔn)設(shè)備名稱設(shè)備型號設(shè)備編號生產(chǎn)廠家有效期至天平結(jié)論符合要求檢査人：年 月日確認(rèn)人：年月日42操作步驟421取三套瓶子（帶瓶蓋）進(jìn)行編號，稱重，記錄后代用。用該蠕動泵分裝純化水：蠕動泵開始工作后取樣兩瓶，然后分別間隔十分 鐘和二十分鐘各取樣一瓶。423再次對瓶子進(jìn)行稱重，記錄。將得出的分裝量與分裝前對應(yīng)項(xiàng)進(jìn)行相減得出每瓶分裝的純化水質(zhì)量 （即體積）。根據(jù)得出的實(shí)際分裝量與平均值相減判斷分裝量是否在操作規(guī)程允許誤 差范圍內(nèi)。4.3 27ml分裝記錄表設(shè)

4、備參數(shù)泵頭型號yz25 h軟管型號36#?/ll hk （ ml min）174.4電機(jī)扶速(rpm)99.7間歇時間®3.5分裝記錄編號分裝前(ml)分裝后(ml)分裝量(ml)差值(ml)1734備注：確認(rèn)結(jié)果符合不符合偏差編號確認(rèn)人舊期：復(fù)核人舊期：4.4 30ml分裝記錄表設(shè)備參數(shù)泵頭型號yz25 ii軟管型號36#f/l 11 （ （ ml min）174.4電機(jī)轉(zhuǎn)速(ipm)99.7間歇時間(s)3.9分裝記錄編號分裝前(ml)分裝后(ml)分裝量(ml)差值(ml)134備注：確認(rèn)結(jié)果符合lm、符合偏差編號確認(rèn)人日期：復(fù)核人舊期：4.5 33ml分裝記錄表設(shè)備參數(shù)泵頭型號yz25 h軟管型號36#流如(ml/min)174.4電機(jī)轉(zhuǎn)速gm)99.7間歇時間®4.1分