不同全自動(dòng)生化分析儀檢測(cè)結(jié)果的比對(duì)分析及其偏倚評(píng)估

1、不同全自動(dòng)生化分析儀檢測(cè)結(jié)果的比對(duì)分析及其偏倚評(píng)估黃延峰葉杰英鐘國權(quán)李介華(廣東省清遠(yuǎn)市人民醫(yī)院檢驗(yàn)科511518) 【摘要】目的探討同一實(shí)驗(yàn)室不同生化儀器之間檢測(cè)結(jié)果的可比性。方法以剛通過儀器廠家校準(zhǔn)過的hitachi 7180及為參比系統(tǒng)(x)，以architect cil6200 為待評(píng)系統(tǒng)(y),每個(gè)比對(duì)項(xiàng)目每天找出8個(gè)新鮮血清樣木(濃度分布參照ep9-a2 要求)，每個(gè)樣木分別在兩個(gè)系統(tǒng)上重復(fù)測(cè)定兩次。計(jì)算待評(píng)系統(tǒng)與參比系統(tǒng)之 間的相關(guān)性及偏倚，以相關(guān)回歸分析中r2>0.95及偏倚小于美國clla： 88最 大允許誤差的1/2為評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)判兩系統(tǒng)之間的相關(guān)性及偏倚程度

2、。結(jié)果兩 系統(tǒng)比對(duì)項(xiàng)目相關(guān)系數(shù)r2值均大于0.95,兩系統(tǒng)比對(duì)項(xiàng)目之間的偏倚都小于美 n clla, 88最大允許誤差的1/2。結(jié)論兩檢測(cè)系統(tǒng)中的比對(duì)項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果具 有可比性，符合臨床需求?！娟P(guān)鍵詞】生化分析儀比對(duì)試驗(yàn)相關(guān)性偏倚【中圖分類號(hào)】r446【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】a【文章編號(hào)】2095-1752 (2013) 31-0079-02comparative analysis and bias assessment on results of biochemical itemsdetected by different routine biochemical analyzers huang yanf

3、eng'yejieying,zhong guoquan,li jiehua. department of clinical laboratory, the firstpeople’s hospital of qingyuan city, qing yuan,511500, china.【abstract】 objective to study the comparability of the testing results betweendifferent biochemical analyzers under the same laboratory conditi

4、ons. methodsthe comparative system(x) was hitachi 7180 which was calibrated by the instrument manufacturer in days. the test method system(y) was architect cil6200. each item was detected every days with 8 fresh serum samples (concentration distribution according to ep9-a2 requirements) , each sampl

5、e were determined in the twosystems for two times, like this for 5 days. calculate the reference correlation and thebias between the two systems, using the judgment standard with r2>0.95 and 1/2clla, 88. results the correlation coefficient of all items is greater than 0.95 and the bias is les

6、s than 1/2clla，88. conclusion the results tested by two analysis systems are comparable , and consistent with the clinical demand.【key words biochemical analyzers comparison test relevance bias由于不同檢測(cè)系統(tǒng)間測(cè)定原理、分析參數(shù)、實(shí)驗(yàn)過程存在差別，導(dǎo)致檢測(cè)結(jié) 果必然會(huì)出現(xiàn)差異。如差異過大，會(huì)給檢驗(yàn)結(jié)果的解析帶來混亂，進(jìn)而影響實(shí)驗(yàn) 室的質(zhì)量水平。所以提高不冋檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)結(jié)果的一致性與準(zhǔn)確性是實(shí)驗(yàn)室需重 視

7、的工作。因此，本實(shí)驗(yàn)室參照美國臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（nccls）的ep9-a2 文件1】要求，對(duì)本實(shí)驗(yàn)室的兩臺(tái)生化檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行可比性驗(yàn)證，評(píng)估本實(shí)驗(yàn)室 兩臺(tái)生化檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)結(jié)果的一致性，現(xiàn)將比對(duì)試驗(yàn)過程與結(jié)果論述如下。1材料與方法1.1儀器hitachi 7180全自動(dòng)生化儀一臺(tái)；architectcil6200全自動(dòng)生化儀一臺(tái)。以 通過儀器廠家校準(zhǔn)過的hitachi 7180為參比系統(tǒng)（x）,以architect cil6200為待評(píng)系統(tǒng)（丫）。1.2試劑兩臺(tái)生化儀使用的試劑、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品相ml,試劑及校準(zhǔn)品由北京九強(qiáng)生 物技術(shù)股份有限公司生產(chǎn)，質(zhì)控品選擇bio-rad生產(chǎn)的化學(xué)分析質(zhì)控

8、液。1.3比對(duì)樣本受檢者新鮮血清，每個(gè)比對(duì)項(xiàng)目共計(jì)收集40個(gè)樣本。1.4比對(duì)試驗(yàn)條件兩臺(tái)生化分析儀每天都進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，室內(nèi)質(zhì)量控制失控不允許發(fā)出結(jié) 果，近期室內(nèi)質(zhì)控控制結(jié)果良好，未冇失控。兩臺(tái)儀器每年都參加衛(wèi)生部臨檢中 心及廣東省臨檢中心組織的室間質(zhì)評(píng)，取得了合格的成績(jī)。兩臺(tái)儀器正常運(yùn)行， 能按實(shí)驗(yàn)室制定的要求進(jìn)行常規(guī)及特殊保養(yǎng)。儀器操作的人員為己取得大型儀器 上崗證，并能熟練操作儀器專業(yè)檢驗(yàn)人員。1.5樣本的收集和檢測(cè)方法1.5.1每個(gè)比對(duì)項(xiàng)0每天找出8個(gè)樣本（按ep9-a2分析物濃度分布要求找出 樣本），每個(gè)樣本分別在兩臺(tái)生化儀器上重復(fù)測(cè)定兩次，要求每次測(cè)定的間隔不 能超過半小吋，2小

9、吋內(nèi)需完成當(dāng)天的比對(duì)檢測(cè)任務(wù)。1.5.2檢測(cè)過程中冋吋進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控品的測(cè)定，確保室內(nèi)質(zhì)控在控。1.5.3按上述方法連續(xù)做5天，即每個(gè)比對(duì)項(xiàng)目收集40個(gè)樣本，在每臺(tái)生 化儀器上都檢測(cè)兩次，最終結(jié)果取兩次檢測(cè)結(jié)果的均值。1.6試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集與處理1.6.1計(jì)算每個(gè)樣本兩臺(tái)生化儀器檢測(cè)結(jié)果的差異，以偏倚（bi）或偏倚百 分比（bi%）表示。1.6.2計(jì)算每個(gè)比對(duì)項(xiàng)0在兩臺(tái)生化儀器檢測(cè)結(jié)果間的平均偏倚（b）或平 均偏俺百分比（b%）。1.6.3繪制每個(gè)樣本兩儀器檢測(cè)結(jié)果間的偏倚百分比與兩儀器檢測(cè)結(jié)果均 值的偏倚圖，0測(cè)兩儀器檢測(cè)系統(tǒng)測(cè)定結(jié)果間的離群值。1.6.4按ep9-a2要求進(jìn)行離群值檢驗(yàn)處理后，

10、用參比系統(tǒng)7180 （x）與待 評(píng)系統(tǒng)architectcil6200 （y）檢測(cè)出的結(jié)果進(jìn)行相關(guān)冋歸分析以相關(guān)系數(shù)平方 （r2）估計(jì)x的分布范圍是否合適，若r2>0.95則認(rèn)為x分布范圍合適，試 驗(yàn)數(shù)據(jù)分布范圍可接受，并計(jì)算出線性冋歸方程丫4乂+3,了解兩臺(tái)檢測(cè)系統(tǒng)間的 比例誤差及恒定誤差。1.6.5偏倚評(píng)估及可接受性判斷：計(jì)算每個(gè)比對(duì)項(xiàng)0兩儀器檢測(cè)結(jié)果的平均 偏倚，初步判斷偏倚的程度。將各個(gè)比對(duì)項(xiàng)目給定的醫(yī)學(xué)濃度水平（xc）代入冋 歸方程，計(jì)算待評(píng)系統(tǒng)儀器（丫）與參比系統(tǒng)儀器（x）之間的偏倚，以美國clla, 88室間質(zhì)評(píng)最大允許誤差2的1/2為評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)，若計(jì)算出的偏倚小于1

11、/2美國 clla, 88的最大允許誤差，則認(rèn)為兩臺(tái)檢測(cè)系統(tǒng)的測(cè)定結(jié)果具有可比性，符合 臨床需要。1.6.6以上數(shù)據(jù)均用microsoft excel 2003進(jìn)行統(tǒng)計(jì)及處理。2結(jié)果2.1兩儀器檢測(cè)系統(tǒng)的測(cè)定結(jié)果間均無明星的離群值。2.2兩臺(tái)儀器各比對(duì)項(xiàng)s的線性冋歸系數(shù)r2值均大于0.95,冋歸方程及相關(guān)系數(shù)見表1。3討論不同的生化檢測(cè)系統(tǒng)之間，由于其測(cè)定原理、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、分析參數(shù)、性能指 標(biāo)等因素的差異影響，導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果會(huì)有一定的差異。如差異過大，會(huì)給臨床對(duì) 疾病的診治及監(jiān)測(cè)帶來混亂，甚至給病患者帶來不可逆轉(zhuǎn)的傷害。所以評(píng)價(jià)不冋 儀器檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)結(jié)果的一致性與準(zhǔn)確性不容忽視。按中華人民共和國衛(wèi)

12、生行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)3】及醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則(iso15189: 2007) 4中的要求，同 一醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)，使用多個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)向臨床報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果的檢測(cè)項(xiàng)0均應(yīng)進(jìn)行可比 性驗(yàn)證。為了滿足臨床對(duì)檢測(cè)結(jié)果及吋的要求，實(shí)驗(yàn)室使用了兩臺(tái)生化檢測(cè)儀器(hitachi ；7180和architectcil6200)分擔(dān)生化檢測(cè)的任務(wù)。雖然兩臺(tái)生化檢測(cè)儀器每天的室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果都在控，并且都參加了衛(wèi)生部臨檢中心及廣東省臨檢中 心組織的室間質(zhì)評(píng)，質(zhì)評(píng)結(jié)果合格,但是這不能說明兩臺(tái)儀器檢測(cè)結(jié)果差異不大， 結(jié)果一致，所以要進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)及偏倚評(píng)估。本比對(duì)試驗(yàn)中比對(duì)項(xiàng)s共有21個(gè)， 為在美國clla, 88能力驗(yàn)證計(jì)劃中存明

13、確分析質(zhì)量要求及在statland建議的醫(yī) 學(xué)決定水平中有明確可查詢的生化檢測(cè)項(xiàng)0 5。本比對(duì)試驗(yàn)以日立7180為參比 系統(tǒng)(x)，以architect cil6200為待評(píng)系統(tǒng)(丫)。比對(duì)試驗(yàn)參照美國臨床實(shí)驗(yàn) 室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(nccls)的ep9-a2文件要求，對(duì)21個(gè)比對(duì)項(xiàng)目結(jié)果進(jìn)行了比 對(duì)分析及偏倚評(píng)估，結(jié)果顯示兩儀器檢測(cè)系統(tǒng)所有的比對(duì)項(xiàng)0結(jié)果相關(guān)性良好，r2值均大于0.95,然而相關(guān)系數(shù)的符合只能說明比對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)分布合適并不能 說明其比對(duì)結(jié)果就有一致性6】，還需對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行偏倚評(píng)估。本試驗(yàn)偏倚評(píng)估結(jié)果顯示兩儀器檢測(cè)系統(tǒng)所有的比對(duì)項(xiàng)0的平均偏倚及醫(yī)學(xué)決定水平的預(yù)期 偏倚均小于小于美國c

14、lla, 88最大允許誤差的1/2,說明偏倚都在臨床可接受 范圍以內(nèi)，兩臺(tái)儀器測(cè)定的結(jié)果有一致性。綜上分析，我們可認(rèn)為本實(shí)驗(yàn)室的兩臺(tái)檢測(cè)系統(tǒng)中所奮的比對(duì)項(xiàng)0檢測(cè)結(jié)果 具有可比性，其相關(guān)性及一致性良好，符合臨床的需要。參考文獻(xiàn)1 nccls method comparison and bias estimation using patientsamples.nccls document ep9-a2, 2002.2 u.s.department of health and human services medicare,medicaid and clia program:regulations implementing the clinical laboratory im-provementamendment of 1988(clia) ,1992:40.3】彭明婷4射波，等.醫(yī)療機(jī)