含特殊藥品復(fù)方制劑管理制

1、文件類別YY運(yùn)營(yíng)類 CW財(cái)務(wù)類 CG采購類 YX 營(yíng)銷類 KF客服類WL物流類 ZL質(zhì)量管理類 XZ行政類 RL 人力資源類 XX 信息類修改原因：新發(fā)行。編制人：王超編制部門：質(zhì)量管理部編制日期：2012.05.11文件控制中心批準(zhǔn)文件控制印章職位姓名簽名日期生效日期：總經(jīng)理李海濱分管副總黃相忠分管副總王 超分管副總張偉森物流部經(jīng)理宋作琨信息部經(jīng)理施立明文件修改記錄版次修改內(nèi)容編制人簽發(fā)日期00新發(fā)行。王超1.目 的：規(guī)范含特殊藥品復(fù)方制劑藥品的管理。2.范 圍：含特殊藥品復(fù)方制劑藥品（此類藥品包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片）經(jīng)營(yíng)的全過程。3.責(zé)任人

2、：質(zhì)管部、采購部、銷售部、財(cái)務(wù)部、信息部、物流部、質(zhì)量副總經(jīng)理、總經(jīng)理。4.內(nèi) 容：4.1含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度4.1.1含特殊藥品復(fù)方制劑的采購：依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，向有經(jīng)營(yíng)范圍的生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)此類藥品，其他一些要求按照普通藥品的購進(jìn)程序進(jìn)行。 4.1.2 含特殊藥品復(fù)方制劑的管理：設(shè)立專職人員進(jìn)行管理，專門從事含麻黃堿復(fù)方制劑的質(zhì)量管理工作,重點(diǎn)對(duì)麻黃類復(fù)方制劑品種回執(zhí)進(jìn)行嚴(yán)格的管理。銷售含特殊藥品復(fù)方制劑藥品必須索要銷售回執(zhí)證明，并進(jìn)行電話回訪，以保證該類藥品準(zhǔn)確如實(shí)的到達(dá)合法制定銷售客戶手中，避免該類藥品流入非法渠道。具體要求詳見關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑藥品購銷規(guī)定。4.1.

3、3質(zhì)管部嚴(yán)格審查供貨方和購藥單位合法資質(zhì)，做到購銷渠道合法，索取資料齊全，記錄真實(shí)完整，做到票、帳、貨相符，銷售藥品可追蹤。4.1.4對(duì)不符合要求的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)拒收并立即通知采購部和質(zhì)量管理部門進(jìn)行及時(shí)處理。4.1.5 對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑的藥品在ERP中明確標(biāo)記，便于購銷業(yè)務(wù)過程中給予提醒并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行操作，便于監(jiān)督管理。4.1.6不合格含特殊藥品復(fù)方制劑的管理，應(yīng)遵守本公司不合格藥品管理制度和不合格藥品管理流程的有關(guān)規(guī)定。4.1.7含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售：銷售含特殊藥品復(fù)方制劑藥品時(shí)只能銷售給具備含特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)，具有合法資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品零售企業(yè)；

4、購貨方必須提供合法資質(zhì)，并出具合法特藥采購委托書。如購買方是派人來我單位提貨的，銷售部門核實(shí)提貨人員身份證明后，物流部憑已核實(shí)簽字的證明方可發(fā)貨。嚴(yán)禁將該類藥品銷售給無合法資質(zhì)的各類單位或個(gè)人，以免該類藥品流入非法渠道。4.1.8含特殊藥品復(fù)方制劑的驗(yàn)收、檢查、保管、銷售和出入庫記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。4.1.9含特殊藥品復(fù)方制劑藥品的購銷嚴(yán)禁現(xiàn)金交易，可以進(jìn)行公對(duì)公打款等方式進(jìn)行支付貨款，財(cái)務(wù)部門必須嚴(yán)格執(zhí)行。相關(guān)憑證必須留存二年備查。4.1.10含特殊藥品復(fù)方制劑藥品的運(yùn)輸管理：該類藥品的運(yùn)輸，應(yīng)遵守本公司藥品運(yùn)輸管理制度和藥品運(yùn)輸管理流程的各項(xiàng)規(guī)定。4.1.11

5、含特殊藥品復(fù)方制劑儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的管理，應(yīng)遵守本公司設(shè)施、設(shè)備管理制度和冷藏車管理制度的有關(guān)規(guī)定。4.2含特殊藥品復(fù)方制劑質(zhì)量管理員職責(zé)4.2.1樹立“質(zhì)量第一”的思想觀念，嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流通監(jiān)督管理辦法、國(guó)家局關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知等法律、法規(guī)、規(guī)章和公司的質(zhì)量管理制度，在質(zhì)量管理部經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，承擔(dān)含特殊藥品復(fù)方制劑質(zhì)量管理方面的具體工作。4.2.2依據(jù)公司質(zhì)量方針目標(biāo)，協(xié)助部長(zhǎng)制定質(zhì)量管理部有關(guān)含特殊藥品復(fù)方制劑的質(zhì)量工作計(jì)劃，并組織實(shí)施。4.2.3.負(fù)責(zé)檢查含特殊藥品復(fù)方制劑的質(zhì)量管理文件在本公司的執(zhí)行情況，對(duì)存在的問題提出

6、改進(jìn)措施。4.2.4.對(duì)本公司在含特殊藥品復(fù)方制劑購、存、銷過程中的質(zhì)量管理情況進(jìn)行檢查、指導(dǎo)。4.2.5. 在質(zhì)量管理部經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，嚴(yán)格審查供貨方和購藥單位合法資質(zhì)，確保購銷渠道合法，索取資料齊全，記錄真實(shí)完整，銷售藥品可追蹤。4.2.6. 負(fù)責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)含特殊藥品復(fù)方制劑的驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)等工作。4.2.7. 負(fù)責(zé)對(duì)上報(bào)的有關(guān)含特殊藥品復(fù)方制劑的質(zhì)量問題進(jìn)行復(fù)查、確認(rèn)、處理和追蹤。4.2.8.負(fù)責(zé)不合格含特殊藥品復(fù)方制劑報(bào)損前的審核及報(bào)廢含特殊藥品復(fù)方制劑處理的監(jiān)督工作，做好不合格含特殊藥品復(fù)方制劑的相關(guān)記錄。4.2.9.匯總、收集、保管好各部門的含特殊藥品

7、復(fù)方制劑的質(zhì)量資料檔案，督促各崗位做好各種臺(tái)賬、記錄，保證本部門各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。4.2.10.負(fù)責(zé)含特殊藥品復(fù)方制劑的質(zhì)量信息管理工作，經(jīng)常收集各種相關(guān)質(zhì)量信息及質(zhì)量意見、建議，組織傳遞反饋，收集本公司所經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并整理、歸檔，建立含特殊藥品復(fù)方制劑的質(zhì)量檔案。4.2.11.負(fù)責(zé)處理含特殊藥品復(fù)方制劑的質(zhì)量查詢。對(duì)客戶反映的質(zhì)量問題填寫登記表，及時(shí)答復(fù)處理，并通知業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部。4.2.12. 負(fù)責(zé)含特殊藥品復(fù)方制劑的不良反應(yīng)信息的處理及報(bào)告工作。4.3、特殊藥品購銷規(guī)定根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)部門關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑藥品購銷行為的有關(guān)要求，為了進(jìn)一步規(guī)范我公司的業(yè)務(wù)行為，現(xiàn)對(duì)本公司的購銷行為進(jìn)行以下新規(guī)：4.3.1我公司的業(yè)務(wù)行為中，銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的，必須要求我們的下游客戶提供該類特藥的“采購委托書”，下游客戶是批發(fā)企業(yè)的采購人員必須山東省網(wǎng)上備案，采購委托書格式要求同正常的委托書格式。必須同時(shí)提供該采購員的身份證復(fù)印件。4.3.2銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的必須提供銷售回執(zhí)證明，回執(zhí)證明要求：收貨單位開具合法有效收貨憑證，或者將我們的出庫單復(fù)印加蓋收貨單位的公章，并簽署“已收貨（明確實(shí)收數(shù)量等