藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場檢查考核評分明細表(DOC 5頁)

1、藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場檢查考核評分明細表考核企業(yè)名稱：考核現(xiàn)場地址：考核時間：考核機構(gòu)（蓋章）項目號考核項目及內(nèi)容基本分得分系數(shù)實得分A機構(gòu)和人員70A.1生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)健全，各級機構(gòu)和人員職責明確，有與生產(chǎn)相適應的管理人員和技術(shù)人員，其比例占職工總數(shù)的3%以上。15A.2企業(yè)主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負責人具有與產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)學歷，有該類產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，了解有關(guān)標準、法規(guī)。15A.3生產(chǎn)管理部門負責人應具有相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，有該類產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。10A.4有負責質(zhì)量管理專職人員，質(zhì)量檢驗人員占生產(chǎn)人員總數(shù)不低于3%。否決項A.5質(zhì)量檢驗人員經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓，能熟練操作。10A.

2、6有職工培訓、考核計劃，并確實實施。20B廠房與設(shè)施100B.1廠區(qū)環(huán)境B.1.1企業(yè)位置適宜、整潔、廠區(qū)環(huán)境無污染源。8B.1.2地面、路面整潔、通暢。6B1.3廠區(qū)內(nèi)無積水、雜草、垃圾積土及蚊蠅孳生地。6B.1.4有適應生產(chǎn)要求的衛(wèi)生設(shè)施。6B.2倉儲條件 B.2.1倉儲面積適應物料堆放，物料按規(guī)定分類堆放。6B.2.2倉庫有防火、防爆、防潮、防蟲鼠設(shè)施，有適當?shù)恼彰鳌⑼L設(shè)施。6B.3.廠房B.3.1生產(chǎn)廠房內(nèi)工藝流程布局合理，有足夠的操作空間管理。8B.3.2車間有固定的原材料、半成品存放區(qū)。5B.3.3車間有防暑、降溫、采暖、通風設(shè)施，采光良好。5B.3.4藥廠不即用的產(chǎn)品

3、的潔凈度與被包裝藥品生產(chǎn)廠房的潔凈度相同，各項參數(shù)達標。高溫條件下生產(chǎn)的此類產(chǎn)品，其冷卻、檢驗、包裝工序的潔凈度符合規(guī)定。潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。否決項B.3.5潔凈室（區(qū)）結(jié)構(gòu)、設(shè)備、設(shè)置的設(shè)計和安裝符合通則要求。12B.3.6車間有防塵土、防蟲鼠、防蚊蠅、防污染、防異物混入設(shè)施。10B.3.7車間有防火、防爆、報警、消防設(shè)施。4B.3.8不得在同一廠房內(nèi)未經(jīng)分隔的情況下，與非藥用品同時生產(chǎn)。6項目號考核項目及內(nèi)容基本分得分系數(shù)實得分B.4檢驗部分B.4.1廠化驗室、車間化驗室基本符合要求。8B.4.2精密儀器室、留樣觀察室、標準溶液配制

4、室、儲存室有相應的防震、防潮、調(diào)溫裝置。4C.設(shè)備100C.1具備生產(chǎn)所規(guī)定的全部設(shè)備、儀表，性能良好、布置合理、間距恰當，便于操作和檢修。20C.2設(shè)備、管道排列整齊、不同物料管道有區(qū)別標志。6C.3電、氣、水、熱供應充足，符合生產(chǎn)要求。8C.4按原材料進廠、產(chǎn)品出廠檢驗項目所需的主要儀器、設(shè)備齊全，性能良好。否決項C.5各種計量、檢驗、控制儀表的適用范圍和精確度符合使用要求。16C.6計量儀器有專門機構(gòu)人員管理，定期檢修，檢定記錄保存完整。15C.7設(shè)備檔案齊全，主要設(shè)備建立卡片，內(nèi)容完整。10C.8設(shè)備維護、保養(yǎng)、檢修有制度，執(zhí)行較好。15C.9有設(shè)備驗證的方案，有關(guān)的證明資料齊全。10

5、D物料40D.1物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等應有相應管理制度。6D.2所有物料符合有關(guān)標準，進口原料有口岸質(zhì)檢部門的檢驗合格報告。6D.3物料在所存放的倉庫中按類別分區(qū)存放、對于不合格品、待驗品、合格品分別以紅、黃、綠三種顏色標識。8D.4不合格物料專區(qū)存放、有明顯標志，處理及時。4D.5有特殊要求的物料按規(guī)定條件分別儲存，并符合儲存期限。4D.6產(chǎn)品的標簽、使用說明書按類別專柜或?qū)齑娣?，專人保管、領(lǐng)用，計數(shù)發(fā)放。6D.7標簽發(fā)放、使用、銷毀有記錄。6E衛(wèi)生40E.1有防止污染的衛(wèi)生設(shè)施，各項衛(wèi)生制度齊全，有專人負責。10E.2潔凈室（區(qū)）建有清潔規(guī)程，清潔方法正確。10E.3潔凈室（區(qū)）

6、內(nèi)人員不得化妝、不配戴飾物，個人衛(wèi)生符合要求，有健康檔案（體檢記錄）。10E.4工作服的選材、式樣及穿戴符合要求。10F生產(chǎn)管理120F.1按標準組織生產(chǎn)（10分），有合理的產(chǎn)品工藝規(guī)程（5分）、操作規(guī)程（5分）并經(jīng)簽署批準（5分）。25項目號考核項目及內(nèi)容基本分得分系數(shù)實得分F.2技術(shù)檔案內(nèi)容齊全，保存完整。10F.3生產(chǎn)記錄（包括原材料、包裝材料檢驗、驗收原始記錄、批生產(chǎn)記錄）填寫完整、清楚、真實。物料、投料復核簽字，原始記錄保存至產(chǎn)品質(zhì)量負責期后一年。25F.4不合格品、廢品、邊角料有嚴格的管理制度（10分）及銷毀或再利用記錄（5分）。15F.5倉庫有驗收、貯存、發(fā)放制度，賬、卡、物相符

7、。15F.6產(chǎn)品標簽（或說明書）內(nèi)容、運輸包裝上的文字內(nèi)容、標記、印刷等符合有關(guān)規(guī)定。15F.7生產(chǎn)工藝衛(wèi)生有制度保證。生產(chǎn)現(xiàn)場整潔無雜亂及污染物。中間品堆放整齊有序。邊角余料隨時清理。15G質(zhì)量管理130G.1有獨立和健全的的質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)、三級質(zhì)量檢查網(wǎng)。15G.2各級質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)有明確的責任制。15G.3質(zhì)量檢驗規(guī)程健全。15G.4標準液、指示液專人配制、標定、復核、保管、發(fā)放。10G.5質(zhì)量檢驗精密儀器有使用、校驗、保管制度，使用登記，專人檢查維修。10G.6產(chǎn)品檢驗記錄和報告有專人復核簽字并保存至產(chǎn)品質(zhì)量負責期后一年。15G.7按規(guī)定留樣觀察，定期考察質(zhì)量，記錄完整。10G.8不合格產(chǎn)

8、品有處理記錄。15G.9退貨有專賬，有處理記錄。10G.10一年內(nèi)未發(fā)生重大質(zhì)量事故。15G.11按產(chǎn)品質(zhì)量標準抽取三批樣品檢驗。否決項說明： 一、 本評分明細表按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則制定。二、 本評分明細表內(nèi)容共7大項60條，共600分。各項基本分分布見下表：項目分項基本分合計分A機構(gòu)和人員人員組成生產(chǎn)管理質(zhì)量管理人員培訓7015152020B廠房與設(shè)施廠區(qū)環(huán)境倉儲條件廠房空氣凈化檢驗部門100261250否決項12C設(shè)備選型安裝儀器儀表設(shè)備管理設(shè)備驗證10040104010D物料管理制度物料分類特殊物料管理標簽管理401212412E衛(wèi)生一般衛(wèi)生潔凈區(qū)管理潔凈區(qū)人

9、員潔凈服4010101010F生產(chǎn)管理技術(shù)文件管理制度生產(chǎn)記錄標簽管理工藝衛(wèi)生1202510551515G質(zhì)量管理機構(gòu)人員制度文件質(zhì)量檢驗質(zhì)量現(xiàn)狀3批樣品檢驗合決項合計600三、實際評分達總分的70%（含70%）為合格，出現(xiàn)下列情況之一者實行否決：1、 評分明細表中有一大項達不到本大項總分的70%。2、 沒有獨立質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理專職人員，（即企業(yè)和部門質(zhì)量負責人與生產(chǎn)負責人相互兼任或由非在編人員擔任）不具備對產(chǎn)品進行檢驗條件。3、 按通則規(guī)定需潔凈要求的而不具備潔凈要求的。4、 生產(chǎn)不洗即用藥包材產(chǎn)品的車間沒有空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)，不符合通則規(guī)定的潔凈級別。5、 產(chǎn)品一次抽樣3批檢驗不合格。四、對考核項目逐條評定，評審采用系數(shù)評定法，共分為5個檔次，即：1、