檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則2016正式版和2015版的對照剖析

1、檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則條款對比日國家認(rèn)監(jiān)委現(xiàn)正式印發(fā)檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審月22016 年 6檢國家認(rèn)監(jiān)委發(fā)布了新版的29 日， 2015 年 7 月（正式版）準(zhǔn)則與驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則（試行版）在章節(jié)編排上一致，但在內(nèi)容上卻有了非常大的調(diào)整。序新舊準(zhǔn)則條差異說明備注號準(zhǔn)則款號條 款號13.13.1內(nèi)容完全一致23.23.2內(nèi)容完全一致33.33.31、新版準(zhǔn)則中增加了 “檢驗檢測機(jī)構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力”表述，明確了評價許可的核心內(nèi)容；表述，強(qiáng)調(diào)”“評審補(bǔ)充要求 2、新版準(zhǔn)則中增加了檢驗檢測機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系不僅要能滿足基本準(zhǔn)則要求，還應(yīng)滿足行業(yè)特殊要求；44.1 4.1 1、內(nèi)容

2、完全一致； 條； 6 條調(diào)整為 5、內(nèi)容由原先的 254.1.1、內(nèi)容基本一致， ” 、新準(zhǔn)則中刪減了“法律責(zé)4.1.14.1.2任的實體的表述； 1 2 條款表述存在問題；原準(zhǔn)則、61、刪減了“檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)明確其組織在法人單位中的地位”表述（納入了配套的釋義文件中闡述）；2、將原準(zhǔn)則中的“支持服務(wù)”調(diào)整為“行政管理”（內(nèi)涵更豐富）；7內(nèi)容完全一致84.1.5、個條款的部分內(nèi)容合并而成； 1、由舊準(zhǔn)則的 4 采4.1.44.2.2、4.2.3、 取“ 2、新準(zhǔn)則在舊準(zhǔn)則 4.1.5 條款基礎(chǔ)上增加了，4.5.3更加強(qiáng)調(diào)檢驗檢測機(jī)” 措施并避免潛在利益沖突 構(gòu)的公正性；數(shù)據(jù)和“ 3、新準(zhǔn)則在舊

3、準(zhǔn)則 4.2.2 條款礎(chǔ)上增加了 ”結(jié)果的可溯源性； 、對檢驗檢測人員從業(yè)資格表述內(nèi)容進(jìn)行了適當(dāng) 4 的調(diào)整，但其內(nèi)涵的差異存在天壤之別；9、將兩條款的部分內(nèi)容合并；15104.1.6刪減114.24.2、內(nèi)容完全一致； 1 條；2、內(nèi)容由原先的 12 條調(diào)整為 7124.2.4.2.1、4.2.14.2.71、大體內(nèi)容由原準(zhǔn)則的 4.2.1、4.2.6、4.2.7 條款、6演變過來，但增加了很多的新內(nèi)涵，想想，是啥呢？ ；“聘用關(guān)系” 4.2.62、刪減了原準(zhǔn)則中 ”崗位描述 4.2.8、條款中“4.2.73、刪減了原準(zhǔn)則 要求；131、大體內(nèi)容一致，但吸收了 ISO9001：2015 版變

4、更的內(nèi)涵 ,增加了很多新的要求，目的是為了強(qiáng)化最高管理者的責(zé)任；2、刪減了應(yīng)“授權(quán)發(fā)布質(zhì)量方針聲明”的表述；141、刪減了技術(shù)負(fù)責(zé)人的職責(zé)； 2、刪減了“質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有直接渠道接觸決定政策 ”的表述； 或資源的最高管理者 （均納入了配套的釋義文件中闡述）154.2.114.2.4、刪減了原準(zhǔn)則中的同等能力條件（納入了配套1的釋義文件中闡述）； 經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定“經(jīng)考核合格”調(diào)整為 2、將原準(zhǔn)則中的“，強(qiáng)調(diào)法制性；部門批準(zhǔn)”164.2.4.2.4、1、對原準(zhǔn)則 4.2.4和 4.2.5 條款內(nèi)容進(jìn)行整合；2、4.2.55對個別表述方式的順序進(jìn)行了調(diào)整；171、刪減“技能目標(biāo)” ； 、刪減人員崗前能力確

5、認(rèn)的內(nèi)容； 2 條款中；、將人員監(jiān)督的內(nèi)容調(diào)整到184.2.61、原 4.2.6 條款中的部分內(nèi)容；、不再強(qiáng)調(diào)技4.2.7能培訓(xùn)的要求； 219刪減204.34.31、內(nèi)容完全一致；、條款內(nèi)容維持不變； 2214.3.14.3.11、原準(zhǔn)則側(cè)重于管理體系的覆蓋范圍，新準(zhǔn)則強(qiáng)調(diào)的是工作場所的法規(guī)要求；、強(qiáng)調(diào)工作場所必須滿足相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)2 準(zhǔn)中的規(guī)定要求；221、內(nèi)容基本一致，但表述有變化；2、刪減“對影響檢驗檢測結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境的技術(shù)的表述（但配套的釋義文件中”要求應(yīng)制定成文件有要求）；23、對原準(zhǔn)則內(nèi)容進(jìn)行了精煉同時要求也加嚴(yán)了；1244.3.44.3.41、要求必須建立內(nèi)務(wù)管理程序，

6、 確保實驗室安全和對環(huán)境的保護(hù)； ”的要求；、增加”防止干擾 2254.44.41、內(nèi)容不變；條款；個條款調(diào)整到、由原先的962264.4.、條款部分內(nèi)容進(jìn)行合并； 、將原準(zhǔn)則 1、4.4.14.4.124.4.14.4.2 、增加使用外來設(shè)備的管理規(guī)定； 2271、對原準(zhǔn)則條款內(nèi)容進(jìn)行了修訂；2、要求應(yīng)建立設(shè)施管理方面的程序；28、4.4.24.4.34.4.6、4.4.7、條款中 4.4.84.4.7、合并原準(zhǔn)則 4.4.2、4.4.6、1 的4.4.8部分內(nèi)容；、更強(qiáng)調(diào)儀器設(shè)備投入使用前的檢定和校準(zhǔn)（強(qiáng) 2 調(diào)法制計量）； 3、刪減了儀器設(shè)備投入使用前的核查要求；修修正因子”變更為“ “

7、4、將原準(zhǔn)則條款中的，強(qiáng)調(diào)要在日常工作中進(jìn)行有效的利用； 正信息” ” 的溯源性要求； 5、增加了“參考標(biāo)準(zhǔn)294.4.、1、刪減“設(shè)備使用和維護(hù)的最新版說明書（包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊）應(yīng)便于檢驗檢測有關(guān)人員取用”的表述（但配套的釋義文件中有要求） ； 、刪減了設(shè)備檔案記錄中的具體規(guī)定（但配套的 2 釋義文件中有闡述）； 3、強(qiáng)調(diào)設(shè)備的維護(hù)也應(yīng)由授權(quán)人員進(jìn)行；30曾經(jīng)過載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果、已顯、將“ 1 示出缺陷、超出規(guī)定限度的設(shè)備，均應(yīng)停止使用”表述調(diào)整為“設(shè)備出現(xiàn)故障或者異常時，檢驗檢測（但配套的釋義文件中有闡”機(jī)構(gòu)應(yīng)采取相應(yīng)措施述）；的要求（但不符合工作控制程序” 、刪減應(yīng)

8、執(zhí)行 2“ 配套的釋義文件中有闡述） ；314.4.91、將原條款中的 “應(yīng)建立和保持標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的溯源4.4.6程同時，”應(yīng)建立和保持標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序 “調(diào)整為”序弱化了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的具體管理要求；324.54.51、內(nèi)容不變； 25 個小條款調(diào)整為、由原先的 33 個中條款以及 2 7 個中條款334.5.1應(yīng)確保檢驗檢測結(jié)果的質(zhì)、 刪除了原條文中的 “ 14.5.1量”；34、不再強(qiáng)制要求將質(zhì)量方針和目標(biāo)必須納入質(zhì)量 1 手冊中； 2、強(qiáng)調(diào)質(zhì)量方針和目標(biāo)必須納入管理評審中； 、不再對質(zhì)量手冊的內(nèi)容進(jìn)行具體規(guī)定； 3、對質(zhì)量方針的具體要求也進(jìn)行了刪減（但配套 4 的釋義文件中有解釋）；35條款中

9、調(diào)整到新準(zhǔn)則的 和364.5.4不再明確規(guī)定哪些文件對原準(zhǔn)則內(nèi)容進(jìn)行了提4.5.3煉， 應(yīng)進(jìn)行受控管理（但配套的釋義文件中有解釋）；374.5.54.5.4對要求、標(biāo)書、合同的變更、偏離“將原準(zhǔn)則中的對要求、標(biāo)書、合同的偏離、調(diào)整為“”應(yīng)通知客戶 變更應(yīng)征得客戶同意”384.5.54.5.61、不再強(qiáng)調(diào)分包的具體原因 （但配套的釋義文件中有解釋）；2、將原準(zhǔn)則 “在檢驗檢測報告或證書中標(biāo)注分包情況”變更為“檢驗檢測報告或證書應(yīng)體現(xiàn)分包項目，并予以標(biāo)注”；391、將原準(zhǔn)則中的“接收”調(diào)整為“驗收” ； 2、將原準(zhǔn)則中的“對重要服務(wù)、供應(yīng)品、試劑、消保存對供調(diào)整為 “耗材料供應(yīng)商的評價記錄和名單”

10、 ”；應(yīng)商的評價記錄和合格供應(yīng)商名單404.5.74.5.8、內(nèi)容進(jìn)行了適當(dāng)?shù)恼{(diào)整；、強(qiáng)調(diào)持續(xù)滿足； 、12不再強(qiáng)制性要求進(jìn)行滿意度的調(diào)查；341”；投訴投訴和申訴”調(diào)整為“1、將“424.5.10的表該程序包含檢驗檢測前中后全過程”1、增加4.5.9“ 述；434.5.、對原準(zhǔn)則的 3 個條款內(nèi)容進(jìn)行了合并處理； 12、刪減了原條款中的“在管理體系或技術(shù)運(yùn)作中出現(xiàn)對政策和程序偏離時應(yīng)采取糾正措施”的要求（但配套的釋義文件中有闡述） ； 、對糾正措施和預(yù)防措施的具體實施要求進(jìn)行了 3 刪減； 、不再強(qiáng)調(diào)應(yīng)制定預(yù)防措施程序； 4 持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效“條款中的將原、 5性 ”調(diào)整為 “持續(xù)改進(jìn)

11、管理體系的適宜性、充分性和有效性 ”；444.5.141、對記錄控制程序要求內(nèi)容進(jìn)行了適當(dāng)?shù)恼{(diào)整；4.5.112、刪減了 “技術(shù)記錄的溯源、記錄的修改以及電子等具體要求（但配套的釋存儲記錄的規(guī)范化管理 ”義文件中有闡述）451、增加了很多新內(nèi)容；、強(qiáng)調(diào)了內(nèi)部審核的目的；2 審核應(yīng)涉及全部要素，包括檢驗檢測活 “3、刪減動 ”；、更加強(qiáng)化質(zhì)量負(fù)責(zé)人的能力與要求以及審核策 4 劃的合規(guī)性；46對管理評審的輸入要素內(nèi)容進(jìn)行了適當(dāng)?shù)恼{(diào)整， 1、與管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化， “b) 增加了應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇所采取措施 k) 資源的充分性， l)的有效性 ”； 、吸收了 ISO9001:2015改版的內(nèi)

12、涵；2471、內(nèi)容進(jìn)行了大幅度的簡化；檢測物品的抽、 2 刪減了檢測方法控制程序中應(yīng)對 “ 樣、處理、運(yùn)輸、存儲和準(zhǔn)備的規(guī)定要求 ”；檢測方法的定期跟蹤， 以及必要時的重、增加了 “3 當(dāng)客戶建議的方法不適合或新進(jìn)行證實或確認(rèn) ”和“ ”已過期時，應(yīng)通知客戶； 、4 強(qiáng)調(diào)了非標(biāo)方法使用的風(fēng)險，并客戶有知情權(quán)； 、不再強(qiáng)調(diào)非標(biāo)方法制定的具體要求 5484.5.18將“應(yīng)建立和保持應(yīng)用評定測量不確定度的程序4.5.15“調(diào)應(yīng)根據(jù)需要建立和保持應(yīng)用評定測量不確定“整為 ”度的程序491、內(nèi)容進(jìn)行了適當(dāng)?shù)暮喕?、增加了各類型的數(shù)據(jù)均需安全保護(hù)的要求；50抽樣計劃和程序在抽樣的地點(diǎn)應(yīng)能夠得、刪減“ 1

13、 到” （但配套的釋義文件中有闡述） ；、不再強(qiáng)調(diào)對抽樣的偏離應(yīng)納入到包含檢驗檢測 2 ；結(jié)果的所有文件中（但配套的釋義文件中有闡述）當(dāng)抽樣作為檢驗檢測工作的一部分、不再強(qiáng)調(diào)“ 3（但”時，應(yīng)有程序記錄與抽樣有關(guān)的資料和操作 配套的釋義文件中有闡述）；511、內(nèi)容進(jìn)行了大幅的簡化； 2、刪減了“保護(hù)檢驗檢測機(jī)構(gòu)與客戶利益的規(guī)定” ； 、對標(biāo)識系統(tǒng)的設(shè)計和具體要求不再做具體規(guī)定； 3 分樣品的標(biāo)識以及樣品和其部分的安全刪減了 “3、 方面的要求；保護(hù)”521、刪減“檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)明確區(qū)分檢驗前過程、4.5.19、檢驗過程、檢驗后過程的要求” ； 、刪減了質(zhì)量控4.5.4.5.21制方式的具體要求； 2 ”能力驗證管理程序 3、不22再強(qiáng)制要求制定“534.5.20 4.5.231、刪減了“檢驗檢測報告或證書的硬拷貝應(yīng)當(dāng)有頁碼和總頁數(shù)”； 2、不再強(qiáng)調(diào)檢測報告中應(yīng)標(biāo)明報告批準(zhǔn)人的職務(wù)；3、刪除了 k）條款“檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)提出未經(jīng)檢驗檢測機(jī)構(gòu)書面批準(zhǔn)，不得復(fù)制（全文復(fù)制除外）檢驗檢測報告或證書的聲明”54內(nèi)容不變554.5