一次性使用醫(yī)用口罩(非無菌型)包裝確認(rèn)方案

1、首次驗(yàn)證VTP-ZL-004/00一次性醫(yī)用口罩（非無菌型）包裝完整性驗(yàn)證方案方案編號(hào)：VTP-ZL-004/0方案制定制定部門起草人簽名質(zhì)量部方案審核審核部門審核人簽名生產(chǎn)部采購部質(zhì)量部方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)部門批準(zhǔn)人簽名管理者代表2020年3月湖南佑華醫(yī)療用品有限公司i首次驗(yàn)證VTP-ZL-004/00目 錄1. 驗(yàn)證概述及目的 錯(cuò)誤！未定義書簽。2. 確認(rèn)人員職責(zé)及分工 33. 確認(rèn)時(shí)間計(jì)劃 34. 確認(rèn)所需資料及文件檢查 34.1. 設(shè)備 錯(cuò)誤！未定義書簽。4.2. 包裝材料的供方選擇 55. 確認(rèn)實(shí)施 55.1. 安裝確認(rèn) 55.1.1. 安裝確認(rèn)目的 55.1.2. 確認(rèn)主要內(nèi)容 55.1.

2、3. 安裝確認(rèn)結(jié)論 55.2. 運(yùn)行確認(rèn) 55.2.1. 運(yùn)行確認(rèn)目的 55.2.2. 運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容 55.2.3. 外觀檢查 55.2.4. 熱封強(qiáng)度測試 55.2.5. 包裝完整性檢測 65.2.6. 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論 65.3. 性能確認(rèn) 65.3.1. 包裝材料的微生物屏障特性 65.3.2. 包裝材料與滅菌過程的相適應(yīng)性 65.3.3. 包裝材料與標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的相適應(yīng)性 65.3.4. 包裝材料與儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程的適合性 75.3.5. 加速老化試驗(yàn) 76. 再驗(yàn)證周期 81.驗(yàn)證概述及目的我公司生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩（非無菌型），初包裝采用熱合密封包裝，為 滿足需要采購了一臺(tái)型號(hào)為 FRD

3、-1000自動(dòng)墨輪印字封口機(jī)；該機(jī)采用電子恒溫控制 和自動(dòng)輸送裝置，可其封口長度不受限制，具有連續(xù)封口效率高、質(zhì)量高，在封口同 時(shí)使用固體墨輪印上所需生產(chǎn)日期、批號(hào)等字跡清晰，不易褪色，可封制各種不同材 料的塑料薄膜袋。本確認(rèn)方案是依據(jù)ISO 11607-1 : 2006最終滅菌醫(yī)療器械 第1部分：材料、 無菌屏障系統(tǒng)、包裝系統(tǒng)要求、ISO 11607-2: 2006最終滅菌醫(yī)療器械 第2部分: 成形、密封和裝配過程的確認(rèn)要求的要求，目的一是對該產(chǎn)品的初包裝材料和自動(dòng) 墨輪印字封口機(jī)進(jìn)行有效性驗(yàn)證，以保證生產(chǎn)產(chǎn)品持續(xù)安全有效；二是確定產(chǎn)品的初包裝物，能保護(hù)產(chǎn)品在運(yùn)輸、裝卸和分發(fā)等過程中，產(chǎn)品質(zhì)

4、量不受影響，使用前（規(guī) 定效期內(nèi)）產(chǎn)品能保持無菌。2.確認(rèn)人員職責(zé)及分工小組成員職務(wù)或崗位職責(zé)組長：XXXX質(zhì)量部部長審核確認(rèn)方案并組織人員實(shí)施，批準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)論，審核確認(rèn) 報(bào)告。副組長：XXXX質(zhì)監(jiān)主管起蘋確認(rèn)方案，收集確認(rèn)過程相關(guān)技術(shù)資料和記錄，整理 并匯編確認(rèn)報(bào)告。XXXX管理者代表負(fù)責(zé)確認(rèn)方案和報(bào)告的批準(zhǔn)，批準(zhǔn)最終確定的初包裝物。XXXX米購主管選擇、收集原材料和初包裝物供方資料及相關(guān)證明依據(jù)。XXXX生產(chǎn)部長參與初包裝物的供方選擇，配合試生產(chǎn)使用內(nèi)包材，收集、 分析檢測數(shù)據(jù)，為最終確定合格供方提供依據(jù)。XXXX質(zhì)監(jiān)員追蹤確認(rèn)過程，取樣或進(jìn)行相關(guān)項(xiàng)目檢查并記錄。XXXX檢驗(yàn)員參與驗(yàn)證的實(shí)施

5、，負(fù)責(zé)樣品檢測。3.確認(rèn)時(shí)間計(jì)劃2020年3月1日至5月30日4 .確認(rèn)所需資料及文件檢查目的：檢查封口機(jī)所需的主要技術(shù)資料及相應(yīng)的 SO%否已經(jīng)具備，相關(guān)人員是 否已經(jīng)接受崗位操作SOP及確認(rèn)方案的培訓(xùn)。檢查方法及結(jié)果記錄：列出驗(yàn)證所需資料（包括各種相關(guān)的操作規(guī)程），并進(jìn)行逐 個(gè)確認(rèn)，編號(hào)歸檔，按規(guī)定存放管理并將檢查情況詳細(xì)記錄于附件附表1所需文件檢查確認(rèn)記錄?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：與此系統(tǒng)確認(rèn)有關(guān)的文件齊全，具備可執(zhí)行性。4.1. 設(shè)備本次確認(rèn)的設(shè)備為包裝封口機(jī)，設(shè)備編號(hào)為： S-325-14.2. 包裝材料的供方選擇本次確認(rèn)使用的包裝袋材料為PE評(píng)價(jià)目的：選擇合格包裝材料的供方，建立合格供方名錄和

6、檔案。評(píng)價(jià)項(xiàng)目：對包裝材料進(jìn)行檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)。判定方法：通過化驗(yàn)室檢驗(yàn)包裝材料和采購部建立的供方檔案判定。5 .確認(rèn)實(shí)施5.1. 安裝確認(rèn)5.1.1. 安裝確認(rèn)目的通過檢查封口機(jī)安裝情況，確認(rèn)封口機(jī)安裝符合設(shè)計(jì)要求滿足生產(chǎn)及安全需要。5.1.2. 安裝確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)內(nèi)容：檢查封口機(jī)安裝等情況，并將檢查情況記錄于IQ附表封口機(jī)安裝確 認(rèn)記錄。確認(rèn)方法：現(xiàn)場核對。合格標(biāo)準(zhǔn)：封口機(jī)各部件齊全，設(shè)備安裝臺(tái)面水平，輸送帶高度，前后位置調(diào)試 正確。5.1.3. 安裝確認(rèn)結(jié)論：確認(rèn)小組成員和相關(guān)人員對安裝確認(rèn)的情況進(jìn)行匯總，確認(rèn)小組組長進(jìn)行審批。5.2. 運(yùn)行確認(rèn)5.2.1. 運(yùn)行確認(rèn)目的通過對封口機(jī)運(yùn)行確認(rèn)，確

7、認(rèn)封口機(jī)各部件能按預(yù)定的方式運(yùn)行，并確定有效的 運(yùn)行參數(shù)。5.2.2. 運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容按FRD-1000自動(dòng)墨輪印字封口機(jī)操作規(guī)程啟動(dòng)封口機(jī)，取50個(gè)PE包裝袋分 為5組，每組10個(gè)；預(yù)設(shè)定封口速度為8m/min分別在加熱溫度為130C、135C、140C、 145C > 150c等五個(gè)溫度值進(jìn)行測試，分別檢查其外觀、熱封強(qiáng)度、包裝完整性。檢查依據(jù)：ISO 11607-1:2006、ISO11607-2:2006、EN868-S EN868-1評(píng)價(jià)方法：5.2.3. 外觀檢查用肉眼或放大鏡觀察，產(chǎn)品包裝無明顯污物、臟點(diǎn)、變色或破漏等缺陷?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：包裝袋封口平整，無明顯的褶皺現(xiàn)象，批號(hào)、

8、生產(chǎn)日期印字清晰。5.2.4. 熱封強(qiáng)度測試對于本產(chǎn)品性質(zhì)的熱封強(qiáng)度必須達(dá)到依據(jù)產(chǎn)品包裝方式和采用的包裝材料所確定的標(biāo)準(zhǔn)，熱封強(qiáng)度值取不小于 1.5N/15mm具體實(shí)驗(yàn)測試方法參考 EN868-5,拉伸 速度取200mm/min測試角度為180°對封裝后的5組產(chǎn)品進(jìn)行測試?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：熱封強(qiáng)度值取不小于1.5N/15mm5.2.5. 包裝完整性檢測試驗(yàn)方法根據(jù)產(chǎn)品包裝的具體情況可選擇EN868-1。采用EN868-1,應(yīng)保證每個(gè)熱封面都有羅丹明溶液浸潤，在放入 60c烘箱中烘15min,以確保羅丹明溶液干燥。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：羅丹明溶液沒有明顯貫穿整個(gè)熱封面。5.2.6. 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論：

9、確認(rèn)小組成員和相關(guān)人員對運(yùn)行確認(rèn)的情況進(jìn)行匯總，確認(rèn)小組組長進(jìn)行審批。5.3. 性能確認(rèn)5.3.1. 包裝材料的微生物屏障特性評(píng)價(jià)目的：確認(rèn)包裝材料對微生物的屏障特性，以確保維持滅菌后產(chǎn)品的無菌性。評(píng)價(jià)項(xiàng)目：對PE袋熱封包裝進(jìn)行微生物屏障特性試驗(yàn)。評(píng)價(jià)依據(jù)：ISO11607-2:2006、EN868-1評(píng)價(jià)方法：試驗(yàn)方法參照EN868-1,采用瓊脂攻擊試驗(yàn)法（阻菌性試驗(yàn)）5.3.2. 包裝材料與標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的相適應(yīng)性評(píng)價(jià)目的：包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)在確定的滅菌條件的適應(yīng)性。評(píng)價(jià)項(xiàng)目：a）標(biāo)簽系統(tǒng)在滅菌前應(yīng)保持完整和清晰；b）標(biāo)簽系統(tǒng)不會(huì)因滅菌過程而導(dǎo)致難以辨認(rèn)；c）標(biāo)簽系統(tǒng)不會(huì)引起墨跡遷移。評(píng)價(jià)依據(jù)：

10、ISO11607-2:2006評(píng)價(jià)方法：在產(chǎn)品已完成滅菌的情況下隨機(jī)抽取10個(gè)初包裝產(chǎn)品，由具有正常視力或矯正視力的檢驗(yàn)人員在規(guī)定的距離、光照下進(jìn)行觀察。注：以上觀察距離為25cm- 50cm光照條件大于300勒克斯。5.3.3. 包裝材料與貯存、運(yùn)輸過程的適合性評(píng)價(jià)目的：在規(guī)定的貯存、運(yùn)輸條件下，驗(yàn)證包裝材料是否能保證其特性。評(píng)價(jià)項(xiàng)目：包裝后的產(chǎn)品進(jìn)行跌落試驗(yàn)（GB/T4857.5-1992 ）及模擬貯存條件下加速老化試驗(yàn)（YY/ T 0681.1-2009）后，確認(rèn)包裝材料的性能是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。評(píng)價(jià)依據(jù)：GB/T 4857.5-1992、YY/ T 0 681.1-2009評(píng)價(jià)方法：按

11、照GB/T 4857.5-1992標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行跌落試驗(yàn)，觀察包裝后產(chǎn)品封口是 否完整。具體操作如下：具體操作如下：5.4. 對象：包裝完整的一次性使用醫(yī)用口罩（非無菌型），設(shè)計(jì)為10只為一個(gè) 初包裝，100個(gè)初包裝為一中包裝，48個(gè)中包裝為一個(gè)外包裝。2）試驗(yàn)數(shù)量：1箱；試驗(yàn)高度:1米；指定區(qū)域：平整的水泥地面。3）試驗(yàn)次數(shù)要求：跌落5次。然后檢查中包裝無損壞情況。b）按照YY/ T 0681.1-2009無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試 驗(yàn)指南進(jìn)行加速老化試驗(yàn)，根據(jù)醫(yī)用高分子材料的特性，計(jì)算加速老化時(shí)間。AAF Q10TAA Trt）/10AAT RT/AAF注：AAF=加速老化因子

12、；Q10=溫度增加或降低10c的老化系數(shù)，一般取2;Taa=加速老化溫度（C）；丁蜘=環(huán)境溫度（C）；RT=期時(shí)間；人人丁=加速老化時(shí)間。試驗(yàn)時(shí)間的制定：根據(jù)一次性使用醫(yī)用口罩（非無菌型）的材料特性，制定產(chǎn)品 加速老化溫度（Taa） 60i2C、濕度60i5%,環(huán)境溫度（Trt） 22受C,溫度增加或減 少10c的老化因數(shù)（Q10）規(guī)定為2,我公司預(yù)定本品有效期為24個(gè)月，按下式計(jì)算 加速老化時(shí)間：AAF Qaa TRT）/102（60 22）/1013,9AAT RT / AAF 24 30/13.9 51.8 天根據(jù)計(jì)算結(jié)果，確定本產(chǎn)品加速老化試驗(yàn)時(shí)間為52天。取51支產(chǎn)品。分別在第18天、第35天、第52天取樣檢查。檢查項(xiàng)目是：產(chǎn)品外觀、物理性能（微粒污染、連 接牢固度）、生物性能（無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素）。試驗(yàn)過程檢驗(yàn)及記錄：1、外觀、尺寸每次將產(chǎn)品全部觀察測量一遍。2、結(jié)構(gòu)，每次取3片產(chǎn)品檢測。3、鼻夾，每次取3