生產(chǎn)變更的批準(zhǔn)和質(zhì)量管理否決權(quán)的行使

1、二九年十一月二九年十一月概述概述1變更的分類變更的分類2變更的控制范圍變更的控制范圍3變更程序的建立變更程序的建立4變更流程變更流程5案例案例6變變更更的的批批準(zhǔn)準(zhǔn)一、概述一、概述 GMP的目的：的目的：確保持續(xù)、穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定確保持續(xù)、穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊批準(zhǔn)的基本要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，用途、符合注冊批準(zhǔn)的基本要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，并最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以并最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯的風(fēng)險。及混淆、差錯的風(fēng)險。建立、執(zhí)行有效的變更控制制度是重要手段之一建立、執(zhí)行有效的變更控制制度是重要手段之一使整個生產(chǎn)質(zhì)量體使整個生產(chǎn)質(zhì)

2、量體系的各方面處于系的各方面處于受控狀態(tài)受控狀態(tài)？保持企業(yè)保持企業(yè)GMPGMP實實施的水平不下滑施的水平不下滑？能夠達到最大限度能夠達到最大限度降低藥品質(zhì)量風(fēng)降低藥品質(zhì)量風(fēng)險的目的險的目的？ 指即將準(zhǔn)備上市或已獲準(zhǔn)上市的藥品指即將準(zhǔn)備上市或已獲準(zhǔn)上市的藥品在生產(chǎn)、質(zhì)量控制、使用條件等諸多方面在生產(chǎn)、質(zhì)量控制、使用條件等諸多方面提出的提出的涉及來源涉及來源、方法方法、控制條件控制條件等方面等方面的變化。這些變化可能影響到藥品安全性、的變化。這些變化可能影響到藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性。包括藥品生產(chǎn)、質(zhì)有效性和質(zhì)量可控性。包括藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、產(chǎn)品使用整個藥品生命周期內(nèi)量控制、產(chǎn)品使用整個藥

3、品生命周期內(nèi)任任何與原來不同的規(guī)定和做法何與原來不同的規(guī)定和做法。 變更的變更的定義定義變更的目的變更的目的產(chǎn)品產(chǎn)品適用于預(yù)定的用途適用于預(yù)定的用途質(zhì)量可靠，質(zhì)量可靠，并且符合注冊標(biāo)準(zhǔn)并且符合注冊標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)滿足應(yīng)滿足所有的法規(guī)要求所有的法規(guī)要求1企業(yè)應(yīng)建立變更控制系統(tǒng)企業(yè)應(yīng)建立變更控制系統(tǒng):對所有影響產(chǎn)品對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更質(zhì)量的變更產(chǎn)品的驗證狀態(tài)產(chǎn)品的驗證狀態(tài)的變更的變更評估和管理評估和管理變更控制的基本要求變更控制的基本要求2. 應(yīng)建立書面變更程序，規(guī)定：應(yīng)建立書面變更程序，規(guī)定：變更的申變更的申請、評估、請、評估、審核、批審核、批準(zhǔn)、實施準(zhǔn)、實施原輔料、包裝材料、中間原輔料、包裝材料、中

4、間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法、操作規(guī)程檢驗方法、操作規(guī)程廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器生產(chǎn)工藝和計算機軟件等生產(chǎn)工藝和計算機軟件等變更控制的基本要求變更控制的基本要求 質(zhì)量管理質(zhì)量管理部門設(shè)專部門設(shè)專人負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)3任何申請的變更都應(yīng)評估其對產(chǎn)品質(zhì)量或?qū)θ魏紊暾埖淖兏紤?yīng)評估其對產(chǎn)品質(zhì)量或?qū)Ξa(chǎn)品驗證狀態(tài)的潛在影響：產(chǎn)品驗證狀態(tài)的潛在影響：變更控制的基本要求變更控制的基本要求變變更更分分類類變更的性質(zhì)變更的性質(zhì)變更的范圍變更的范圍對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度對產(chǎn)品驗證狀態(tài)潛在影響的程度對產(chǎn)品驗證狀態(tài)潛在影響的程度要求：判斷變更所需的驗證、額外的檢要求

5、：判斷變更所需的驗證、額外的檢 驗以及穩(wěn)定性考察應(yīng)有科學(xué)依據(jù)。驗以及穩(wěn)定性考察應(yīng)有科學(xué)依據(jù)。依據(jù)依據(jù)4 4申請部門提申請部門提出變更申請出變更申請質(zhì)量管理部門及受變更質(zhì)量管理部門及受變更影響的部門評估、審核影響的部門評估、審核質(zhì)量管理部制訂變更實質(zhì)量管理部制訂變更實施的計劃，明確實施的施的計劃，明確實施的職責(zé)分工職責(zé)分工受權(quán)人批準(zhǔn)受權(quán)人批準(zhǔn)各部門負(fù)責(zé)根據(jù)受權(quán)人各部門負(fù)責(zé)根據(jù)受權(quán)人批準(zhǔn)的實施計劃和時限批準(zhǔn)的實施計劃和時限執(zhí)行相關(guān)的任務(wù)執(zhí)行相關(guān)的任務(wù)質(zhì)量管理部門負(fù)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督實施情況責(zé)監(jiān)督實施情況變更實施應(yīng)有相變更實施應(yīng)有相應(yīng)的完整記錄應(yīng)的完整記錄變更控制的基本要求變更控制的基本要求5變更

6、不能正式實施的情況：對于需要在藥品監(jiān)變更不能正式實施的情況：對于需要在藥品監(jiān) 督管理部門進行備案或批準(zhǔn)的變更，在未得到督管理部門進行備案或批準(zhǔn)的變更，在未得到 批準(zhǔn)前。批準(zhǔn)前。6變更實施時，應(yīng)確保與變更相關(guān)的文件均已修變更實施時，應(yīng)確保與變更相關(guān)的文件均已修 訂，并記錄第一次實施變更的時間或產(chǎn)品批次。訂，并記錄第一次實施變更的時間或產(chǎn)品批次。7實施變更前，要對相關(guān)人員進行培訓(xùn)。實施變更前，要對相關(guān)人員進行培訓(xùn)。8質(zhì)量管理部門應(yīng)保存所有變更的文件和記錄。質(zhì)量管理部門應(yīng)保存所有變更的文件和記錄。變更控制的基本要求變更控制的基本要求二、變更分類二、變更分類 根據(jù)藥品管理相關(guān)法規(guī)的要求以及對產(chǎn)品質(zhì)量根

7、據(jù)藥品管理相關(guān)法規(guī)的要求以及對產(chǎn)品質(zhì)量或?qū)Ξa(chǎn)品的驗證狀態(tài)的影響程度可分為三類：或?qū)Ξa(chǎn)品的驗證狀態(tài)的影響程度可分為三類：I類：類： 為次要變更為次要變更，對產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量，對產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量 可控性基本不產(chǎn)生影響或影響不大。可控性基本不產(chǎn)生影響或影響不大。II類：類： 中度變更中度變更，需要通過相應(yīng)的研究工作證明變，需要通過相應(yīng)的研究工作證明變 更對產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控制不產(chǎn)更對產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控制不產(chǎn) 生影響。生影響。III類：較大變更類：較大變更，需要通過系列的研究工作證明對，需要通過系列的研究工作證明對 產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性沒有產(chǎn)生產(chǎn)品安全性、

8、有效性和質(zhì)量可控性沒有產(chǎn)生 負(fù)面影響。負(fù)面影響。這類這類變更變更由企由企業(yè)自業(yè)自已控已控制制不需不需要經(jīng)要經(jīng)藥品藥品監(jiān)督監(jiān)督管理管理部門部門備案備案或批或批準(zhǔn)準(zhǔn)1、文件的變更、文件的變更2、中間產(chǎn)品檢驗標(biāo)準(zhǔn)或方法的變更、中間產(chǎn)品檢驗標(biāo)準(zhǔn)或方法的變更3、關(guān)鍵監(jiān)控點的變更、關(guān)鍵監(jiān)控點的變更4、實驗室樣品常規(guī)處理方法的互換、實驗室樣品常規(guī)處理方法的互換5、色譜柱允許使用范圍內(nèi)的互換、色譜柱允許使用范圍內(nèi)的互換6、試劑或培養(yǎng)基生產(chǎn)商的改變、試劑或培養(yǎng)基生產(chǎn)商的改變7、生產(chǎn)設(shè)備非關(guān)鍵零部件的改變、生產(chǎn)設(shè)備非關(guān)鍵零部件的改變（不包括直接接觸藥品的部件材質(zhì)）（不包括直接接觸藥品的部件材質(zhì)）8、生產(chǎn)用容器規(guī)格

9、的改變、生產(chǎn)用容器規(guī)格的改變9、以及不影響藥品質(zhì)量的包裝材料、以及不影響藥品質(zhì)量的包裝材料如打包帶供應(yīng)商的改變等如打包帶供應(yīng)商的改變等I類變更類變更II類變更類變更 這類變更企業(yè)要根據(jù)這類變更企業(yè)要根據(jù)藥品注冊管理辦法藥品注冊管理辦法和其他相關(guān)要求，報藥品監(jiān)督管理部門備案。和其他相關(guān)要求，報藥品監(jiān)督管理部門備案。如：關(guān)鍵生產(chǎn)條件的變更、印刷類包裝材料樣如：關(guān)鍵生產(chǎn)條件的變更、印刷類包裝材料樣式的變更等式的變更等III類變更類變更 這類變更必須按照法規(guī)要求報藥品監(jiān)督管理這類變更必須按照法規(guī)要求報藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。部門批準(zhǔn)。 原料藥或制劑的生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變更原料藥或制劑的生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變更

10、 制劑處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品有效期變更制劑處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品有效期變更 直接接觸藥品的包裝材料、許可范圍內(nèi)直接接觸藥品的包裝材料、許可范圍內(nèi) 的變更的變更(如生產(chǎn)場地的變更如生產(chǎn)場地的變更) 新增藥品規(guī)格等變更。新增藥品規(guī)格等變更。三、變更控制范圍三、變更控制范圍（一）新產(chǎn)品的上市（一）新產(chǎn)品的上市（二）現(xiàn)有產(chǎn)品的撤市（二）現(xiàn)有產(chǎn)品的撤市（三）廠房的變更（三）廠房的變更（四）設(shè)備、設(shè)施的變更（四）設(shè)備、設(shè)施的變更（五）檢驗方法的變更（五）檢驗方法的變更（六）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更（六）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更（七）在藥品監(jiān)督管理部門注冊、備案的技術(shù)（七）在藥品監(jiān)督管理部門注冊、備案的技術(shù) 文件的變更文件的變更（

11、八）生產(chǎn)工藝的變更（八）生產(chǎn)工藝的變更（九）物料供應(yīng)商的變更（九）物料供應(yīng)商的變更（十）直接接觸藥品的包裝材料的變更（十）直接接觸藥品的包裝材料的變更（十一）文件、記錄的變更（十一）文件、記錄的變更（十二）其它可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更（十二）其它可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更 四、變更程序的建立四、變更程序的建立 （一）企業(yè)應(yīng)建立變更控制程序，對變更進行分類，（一）企業(yè)應(yīng)建立變更控制程序，對變更進行分類，規(guī)定各類變更的控制方法和變更的申請、評估、規(guī)定各類變更的控制方法和變更的申請、評估、審核、批準(zhǔn)和實施流程，并指定專人負(fù)責(zé)變更控審核、批準(zhǔn)和實施流程，并指定專人負(fù)責(zé)變更控制工作，變更控制程序由受權(quán)人批準(zhǔn)。

12、制工作，變更控制程序由受權(quán)人批準(zhǔn)。按按IIII、IIIIII類變更程序執(zhí)行類變更程序執(zhí)行次要次要變更變更對藥品質(zhì)量無影響對藥品質(zhì)量無影響對藥品質(zhì)量有影響對藥品質(zhì)量有影響提出變更申請的部門自行評估、提出變更申請的部門自行評估、審核、實施，變更完成后報審核、實施，變更完成后報質(zhì)量管理部門備案質(zhì)量管理部門備案提出變提出變更申請更申請部門或個人部門或個人（二）變更控制的職責(zé)（二）變更控制的職責(zé)對變更申請對變更申請進行評估、進行評估、審核、列出審核、列出相關(guān)的實施相關(guān)的實施計劃計劃受變更影響的各部門受變更影響的各部門批準(zhǔn)的變批準(zhǔn)的變更申請和更申請和實施計劃實施計劃質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量受權(quán)人變更實施，并變更實施

13、，并負(fù)責(zé)將實施負(fù)責(zé)將實施情況書面報告情況書面報告給質(zhì)量管理部給質(zhì)量管理部受變更影響的各部門受變更影響的各部門 質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)變更的管理，指定專質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)變更的管理，指定專人負(fù)責(zé)變更控制工作，界定變更分類、組織人負(fù)責(zé)變更控制工作，界定變更分類、組織變更評估和審核、制定變更實施計劃，跟蹤變更評估和審核、制定變更實施計劃，跟蹤變更的實施，對變更效果進行評價，及時反變更的實施，對變更效果進行評價，及時反饋變更信息。饋變更信息。五、變更流程五、變更流程（一）變更備案流程（一）變更備案流程1、對藥品質(zhì)量無影響的、對藥品質(zhì)量無影響的I類變更類變更 變更的變更的發(fā)起人發(fā)起人提出變提出變更申請更申請 經(jīng)

14、部門經(jīng)部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后批準(zhǔn)后實施實施 完成變更后由部門負(fù)責(zé)人組織完成變更后由部門負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員包括使用部門負(fù)責(zé)人相關(guān)人員包括使用部門負(fù)責(zé)人進行效果評價進行效果評價 提出批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)啟用的意見，提出批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)啟用的意見，交質(zhì)量管理部備案交質(zhì)量管理部備案 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人進行備案質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人進行備案 確認(rèn)確認(rèn) 注：注：1、此變更不需要受權(quán)人批準(zhǔn)。、此變更不需要受權(quán)人批準(zhǔn)。 2、變更備案表（、變更備案表（1） 2II、III類變更類變更 取得藥品取得藥品監(jiān)督管理監(jiān)督管理部門的備部門的備案件或批案件或批件后件后 經(jīng)受權(quán)經(jīng)受權(quán)人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)后實施后實施變更變更 記錄相記錄相關(guān)信息關(guān)信息后報

15、質(zhì)后報質(zhì)量管理量管理部備案部備案 附：變更備案表（附：變更備案表（2） （二）變更批準(zhǔn)流程（二）變更批準(zhǔn)流程向藥品監(jiān)督管理部門向藥品監(jiān)督管理部門備案或由藥品監(jiān)督管備案或由藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。理部門批準(zhǔn)。 由由質(zhì)質(zhì)量量受受權(quán)權(quán)人人批批準(zhǔn)準(zhǔn) 對藥品質(zhì)量對藥品質(zhì)量有影響的有影響的類變更類變更II、III類類變更變更不需要藥品監(jiān)督管不需要藥品監(jiān)督管理部門備案或批準(zhǔn)理部門備案或批準(zhǔn)2、變更申請、變更申請1、涉及的部門、涉及的部門 交至質(zhì)量管理部門的變更交至質(zhì)量管理部門的變更控制專人負(fù)責(zé)，編號方法控制專人負(fù)責(zé)，編號方法如：變更范圍如：變更范圍-變更年份變更年份-變更流水號變更流水號所有部門所有部門 需詳

16、細說明變更的理由或需詳細說明變更的理由或需求，本部門負(fù)責(zé)人同意需求，本部門負(fù)責(zé)人同意后交至質(zhì)量管理部門的變后交至質(zhì)量管理部門的變更控制專人更控制專人3、變更申請、變更申請 的編號的編號4、變更申請、變更申請的評估和審的評估和審核核由提出變更申請的部門負(fù)由提出變更申請的部門負(fù)責(zé)人召集受影響的各部責(zé)人召集受影響的各部門負(fù)責(zé)人進行評估，審門負(fù)責(zé)人進行評估，審核。核。質(zhì)量管理部必須參質(zhì)量管理部必須參與與 審核的內(nèi)容包括：審核的內(nèi)容包括：1對申請的客觀對申請的客觀評價（同意或不同意）；評價（同意或不同意）；2實施計實施計劃；劃；3產(chǎn)生的費用、產(chǎn)品成本的增產(chǎn)生的費用、產(chǎn)品成本的增加或降低；加或降低；4變更

17、起用前是否需到變更起用前是否需到藥監(jiān)部門備案或經(jīng)批準(zhǔn)。藥監(jiān)部門備案或經(jīng)批準(zhǔn)。5、變更申請、變更申請的批準(zhǔn)的批準(zhǔn) 在各相關(guān)部門評估、審核后，受權(quán)人在各相關(guān)部門評估、審核后，受權(quán)人給出審核評估意見，對無異議的變更給出審核評估意見，對無異議的變更申請進行批準(zhǔn)。對有異議的變更申請申請進行批準(zhǔn)。對有異議的變更申請綜合評估，必要時再次召開評估、審綜合評估，必要時再次召開評估、審核會議，最終由受權(quán)人做出是否批準(zhǔn)核會議，最終由受權(quán)人做出是否批準(zhǔn)的結(jié)論，不批準(zhǔn)的變更申請由變更控的結(jié)論，不批準(zhǔn)的變更申請由變更控制專人歸檔，同時將不批準(zhǔn)的意見反制專人歸檔，同時將不批準(zhǔn)的意見反饋給申請部門或申請人。饋給申請部門或申請

18、人。6、變更實施前的、變更實施前的準(zhǔn)備、研究工作準(zhǔn)備、研究工作對變更前、后產(chǎn)品進行研究，對變更前、后產(chǎn)品進行研究，證明變更后產(chǎn)品的重要理化證明變更后產(chǎn)品的重要理化性質(zhì)和指標(biāo)是否與變更前一性質(zhì)和指標(biāo)是否與變更前一致；致；工藝驗證研究；工藝驗證研究；進行變更后產(chǎn)品的加速穩(wěn)定進行變更后產(chǎn)品的加速穩(wěn)定性試驗研究，包括與變更前性試驗研究，包括與變更前的產(chǎn)品穩(wěn)定性做出比較；的產(chǎn)品穩(wěn)定性做出比較；進行變更后產(chǎn)品的長期穩(wěn)定進行變更后產(chǎn)品的長期穩(wěn)定性考察；性考察；制定新的管理制度；制定新的管理制度；修訂現(xiàn)有的管理制度；修訂現(xiàn)有的管理制度；對員工進行培訓(xùn)。對員工進行培訓(xùn)。 在在“已上市化學(xué)藥品變更已上市化學(xué)藥品變

19、更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則研究的技術(shù)指導(dǎo)原則”中，中，從技術(shù)角度詳細規(guī)定了在實從技術(shù)角度詳細規(guī)定了在實施不同類型的變更前，需要施不同類型的變更前，需要進行的相關(guān)研究工作。如當(dāng)進行的相關(guān)研究工作。如當(dāng)藥品的包裝材料和容器發(fā)生藥品的包裝材料和容器發(fā)生變更時，建議采取的準(zhǔn)備、變更時，建議采取的準(zhǔn)備、研究工作如表研究工作如表 （僅供參（僅供參考）考） 同時應(yīng)該注意到，產(chǎn)品某一項變更往往不是獨立發(fā)生的。同時應(yīng)該注意到，產(chǎn)品某一項變更往往不是獨立發(fā)生的。例如例如（1）生產(chǎn)地點變更可能同時伴隨生產(chǎn)設(shè)備及生產(chǎn)工藝生產(chǎn)地點變更可能同時伴隨生產(chǎn)設(shè)備及生產(chǎn)工藝的變更（的變更（2）處方中已有藥用要求的輔料變更可能伴隨或引）

20、處方中已有藥用要求的輔料變更可能伴隨或引發(fā)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更，或同時伴隨著藥品包裝材料的變更發(fā)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更，或同時伴隨著藥品包裝材料的變更等。在這種情況下，研究工作總體上應(yīng)按照技術(shù)要求較高的等。在這種情況下，研究工作總體上應(yīng)按照技術(shù)要求較高的變更類別進行。在特殊情況下，還可能需要考慮進行有關(guān)生變更類別進行。在特殊情況下，還可能需要考慮進行有關(guān)生物學(xué)的研究工作。物學(xué)的研究工作。7、變更的、變更的備案和批備案和批準(zhǔn)準(zhǔn) 企業(yè)內(nèi)部的批準(zhǔn)：企業(yè)內(nèi)部的批準(zhǔn)：除了對藥品質(zhì)量除了對藥品質(zhì)量無影響的無影響的類變更由部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)類變更由部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)外，其它變更均需由質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)外，其它變更均需由質(zhì)量受

21、權(quán)人批準(zhǔn)后實施，包括后實施，包括、類變更在完成申類變更在完成申報工作，取得藥品監(jiān)督管理部門的批報工作，取得藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)后也必須經(jīng)過質(zhì)量受權(quán)人確認(rèn)才可準(zhǔn)后也必須經(jīng)過質(zhì)量受權(quán)人確認(rèn)才可以在企業(yè)內(nèi)部實施變更。以在企業(yè)內(nèi)部實施變更。 藥品監(jiān)管部門的備案或批準(zhǔn)：藥品監(jiān)管部門的備案或批準(zhǔn)：對二、對二、三類變更，根據(jù)藥品注冊管理辦法和三類變更，根據(jù)藥品注冊管理辦法和相關(guān)法規(guī)的要求，在企業(yè)啟用某些變相關(guān)法規(guī)的要求，在企業(yè)啟用某些變更前，要到藥品監(jiān)管部門辦理補充申更前，要到藥品監(jiān)管部門辦理補充申請或到藥品監(jiān)督管理部門備案。請或到藥品監(jiān)督管理部門備案。 在現(xiàn)行的藥品注冊管理辦法的附錄在現(xiàn)行的藥品注冊管理

22、辦法的附錄4中，詳細羅列了需要到不同藥品監(jiān)中，詳細羅列了需要到不同藥品監(jiān)督管理部門（國家局或省局）批準(zhǔn)或督管理部門（國家局或省局）批準(zhǔn)或備案的補充申請類型。備案的補充申請類型。8、變更跟蹤、變更跟蹤、評價和實施評價和實施 各部門的實施計劃完成后應(yīng)各部門的實施計劃完成后應(yīng)書面報告質(zhì)量管理部書面報告質(zhì)量管理部變更控制專人對各部門實施計變更控制專人對各部門實施計劃的完成情況進行追蹤劃的完成情況進行追蹤 實施計劃完成后由質(zhì)量管理部實施計劃完成后由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人評價是否達到預(yù)期的效果，負(fù)責(zé)人評價是否達到預(yù)期的效果，以及對產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量管理體系以及對產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量管理體系產(chǎn)生的影響產(chǎn)生的影響不需要到藥品

23、監(jiān)督不需要到藥品監(jiān)督管理部門備案或管理部門備案或批準(zhǔn)的對藥品質(zhì)量批準(zhǔn)的對藥品質(zhì)量有影響的有影響的類變更類變更 在實施計劃完成后由質(zhì)量管理部評在實施計劃完成后由質(zhì)量管理部評價是否達到預(yù)期的效果，以及對產(chǎn)價是否達到預(yù)期的效果，以及對產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量管理體系產(chǎn)生的影響。品質(zhì)量或質(zhì)量管理體系產(chǎn)生的影響。受權(quán)人根據(jù)質(zhì)量管理部對實施效果受權(quán)人根據(jù)質(zhì)量管理部對實施效果的評價，批準(zhǔn)或否決變更。在得到的評價，批準(zhǔn)或否決變更。在得到該受權(quán)人的批準(zhǔn)后，在企業(yè)內(nèi)部才該受權(quán)人的批準(zhǔn)后，在企業(yè)內(nèi)部才可以實施變更。可以實施變更。對于需要到藥品監(jiān)督對于需要到藥品監(jiān)督管理部門備案或由要由管理部門備案或由要由其事先批準(zhǔn)的變更其事先

24、批準(zhǔn)的變更申請（補充申請）申請（補充申請） 在企業(yè)完成相應(yīng)的研究工在企業(yè)完成相應(yīng)的研究工作、并在備案工作完成后作、并在備案工作完成后或得到藥品監(jiān)督管理部門或得到藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)后，報受權(quán)人備案。的批準(zhǔn)后，報受權(quán)人備案。在得到該受權(quán)人的確認(rèn)后，在得到該受權(quán)人的確認(rèn)后，在企業(yè)內(nèi)部才可以實施變在企業(yè)內(nèi)部才可以實施變更。更。9、變更的反饋、變更的反饋10、變更的歸檔、變更的歸檔 變更控制專人應(yīng)將變更申請和變變更控制專人應(yīng)將變更申請和變更的批準(zhǔn)情況、變更實施的情況更的批準(zhǔn)情況、變更實施的情況及時反饋給相關(guān)部門或人員。及時反饋給相關(guān)部門或人員。 所有的被批準(zhǔn)實施的變更或被所有的被批準(zhǔn)實施的變更或被否

25、決的變更文件，以及相關(guān)的否決的變更文件，以及相關(guān)的資料均由變更控制專人歸檔。資料均由變更控制專人歸檔。六、案例六、案例1某企業(yè)變更控制程序流程圖某企業(yè)變更控制程序流程圖2某企業(yè)的變更流程表某企業(yè)的變更流程表3變更的實施方案和執(zhí)行情況變更的實施方案和執(zhí)行情況 背景：工廠引進一批新設(shè)備，其中一片劑背景：工廠引進一批新設(shè)備，其中一片劑產(chǎn)品生產(chǎn)線將在新擴建區(qū)域啟用產(chǎn)品生產(chǎn)線將在新擴建區(qū)域啟用2立方米的容立方米的容器，現(xiàn)有器，現(xiàn)有0.8立方米容器可同時使用。立方米容器可同時使用。2立方立方米容器時產(chǎn)品的批量為米容器時產(chǎn)品的批量為750kg, 0.8立方米容立方米容器時產(chǎn)品的批量為器時產(chǎn)品的批量為300k

26、g。質(zhì)量管理否決權(quán)的行使質(zhì)量管理否決權(quán)的行使 2009年11月關(guān)鍵生關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備產(chǎn)設(shè)備的選取的選取生產(chǎn)、質(zhì)量生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)、物料、設(shè)備和工程等備和工程等部門的關(guān)鍵部門的關(guān)鍵崗位人員的崗位人員的選用選用質(zhì)量管理否決質(zhì)量管理否決權(quán)的行使權(quán)的行使關(guān)鍵物料供關(guān)鍵物料供應(yīng)商的審計應(yīng)商的審計 否決權(quán)的定義：否決權(quán)的定義：就是擁有對已經(jīng)做出的決定或選就是擁有對已經(jīng)做出的決定或選擇實施否決的權(quán)力。擇實施否決的權(quán)力。 質(zhì)量受權(quán)人擁有質(zhì)量否決權(quán)的意義：質(zhì)量受權(quán)人擁有質(zhì)量否決權(quán)的意義：藥品生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)的質(zhì)量行為，是需要成本的。如對物料的質(zhì)量要求，質(zhì)量行為，是需要成本的。如對物料的質(zhì)量要求，對質(zhì)量控制人員數(shù)量

27、和素質(zhì)的要求以及對生產(chǎn)條對質(zhì)量控制人員數(shù)量和素質(zhì)的要求以及對生產(chǎn)條件、衛(wèi)生、保潔、物料檢驗、設(shè)備、設(shè)施等的要件、衛(wèi)生、保潔、物料檢驗、設(shè)備、設(shè)施等的要求等，都需要一定的成本，在實際中與部分經(jīng)營求等，都需要一定的成本，在實際中與部分經(jīng)營者追求利潤最大化存在一定的矛盾。當(dāng)然，如果者追求利潤最大化存在一定的矛盾。當(dāng)然，如果產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)問題，會使經(jīng)營者付出更加沉重的產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)問題，會使經(jīng)營者付出更加沉重的代價。那么受權(quán)人擁有某些影響質(zhì)量的關(guān)鍵方面代價。那么受權(quán)人擁有某些影響質(zhì)量的關(guān)鍵方面的質(zhì)量否決權(quán)，對降低產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險，保證藥品的質(zhì)量否決權(quán)，對降低產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險，保證藥品的安全、有效，提高企業(yè)的經(jīng)濟效

28、益，促進企業(yè)的安全、有效，提高企業(yè)的經(jīng)濟效益，促進企業(yè)可持續(xù)發(fā)展具有重大意義。可持續(xù)發(fā)展具有重大意義。 受權(quán)人參與對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動，受權(quán)人參與對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動，至少對以下方面行使否決權(quán)：至少對以下方面行使否決權(quán)：1.關(guān)鍵物料供應(yīng)商的審計；關(guān)鍵物料供應(yīng)商的審計；2.關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選??；關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選?。?.生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用；位人員的選用； 在行使否決權(quán)時可實行先否決或后否決。先否在行使否決權(quán)時可實行先否決或后否決。先否決適用于多個選擇對象，通過遴選，將不符合條件決適用于多個選擇對象，通過遴選，將

29、不符合條件的先否決掉，將符合條件的提供給決策者選擇；后的先否決掉，將符合條件的提供給決策者選擇；后否決是對已經(jīng)批準(zhǔn)的決定實施否決或在實施過程中否決是對已經(jīng)批準(zhǔn)的決定實施否決或在實施過程中出現(xiàn)問題的上述方面實施否決權(quán)。一般情況先否決出現(xiàn)問題的上述方面實施否決權(quán)。一般情況先否決成本較低，不得已才行使用后否決。成本較低，不得已才行使用后否決。提綱提綱第一節(jié)第一節(jié) 關(guān)鍵物料供應(yīng)商的審計關(guān)鍵物料供應(yīng)商的審計 一概述一概述 二二GMP的有關(guān)要求的有關(guān)要求 三工作流程三工作流程第三節(jié)第三節(jié) 生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用部門的關(guān)鍵崗位人員的選用 一概述一

30、概述 二二GMP的有關(guān)要求的有關(guān)要求 三關(guān)鍵崗位的任職條件三關(guān)鍵崗位的任職條件 四工作流程四工作流程 第一節(jié)第一節(jié) 關(guān)鍵物料供應(yīng)商的審計關(guān)鍵物料供應(yīng)商的審計一、概述一、概述 物料是藥品生產(chǎn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，正所謂：物料是藥品生產(chǎn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，正所謂：“巧巧婦難為無米之炊婦難為無米之炊”，沒有好的物料，無論生產(chǎn)工，沒有好的物料，無論生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量管理水平多高，都無法生產(chǎn)藝、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量管理水平多高，都無法生產(chǎn)出高品質(zhì)的藥品。物料采購是生產(chǎn)的第一個環(huán)節(jié)，出高品質(zhì)的藥品。物料采購是生產(chǎn)的第一個環(huán)節(jié)，也是藥品質(zhì)量的第一關(guān)。所以對關(guān)鍵物料供應(yīng)商也是藥品質(zhì)量的第一關(guān)。所以對關(guān)鍵物料供應(yīng)商的審計就顯得格

31、外重要。物料包括原料、輔料、的審計就顯得格外重要。物料包括原料、輔料、包裝材料等。包裝材料等。 企業(yè)可通過對物料風(fēng)險分析的結(jié)果，根據(jù)其企業(yè)可通過對物料風(fēng)險分析的結(jié)果，根據(jù)其對產(chǎn)品的質(zhì)量的風(fēng)險程度，確定物料的安全等級，對產(chǎn)品的質(zhì)量的風(fēng)險程度，確定物料的安全等級，通常情況下依次可定為通常情況下依次可定為A、B、C級。級。 A級：風(fēng)險較高的物料級：風(fēng)險較高的物料 B級：風(fēng)險中等的物料級：風(fēng)險中等的物料 C級：風(fēng)險較低的物料級：風(fēng)險較低的物料A級物料供應(yīng)商的要求：級物料供應(yīng)商的要求：必須具備符合法定的資質(zhì)必須具備符合法定的資質(zhì)定期進行現(xiàn)場審計，考察該企業(yè)的生產(chǎn)廠房、設(shè)定期進行現(xiàn)場審計，考察該企業(yè)的生產(chǎn)

32、廠房、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)能力、衛(wèi)生條件、質(zhì)量管理、售后服施設(shè)備、生產(chǎn)能力、衛(wèi)生條件、質(zhì)量管理、售后服務(wù)以及原料等是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)和本企業(yè)的要求。務(wù)以及原料等是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)和本企業(yè)的要求。經(jīng)過資質(zhì)及現(xiàn)場審計，首次選用的供應(yīng)商還需對經(jīng)過資質(zhì)及現(xiàn)場審計，首次選用的供應(yīng)商還需對樣品檢驗樣品檢驗 質(zhì)量管理部門出具書面意見向受權(quán)人匯報，對達不到質(zhì)量管理部門出具書面意見向受權(quán)人匯報，對達不到要求的供應(yīng)商由受權(quán)人進行否決，物料供應(yīng)部門只能在經(jīng)要求的供應(yīng)商由受權(quán)人進行否決，物料供應(yīng)部門只能在經(jīng)受權(quán)人同意的供應(yīng)商中選購該類物料。受權(quán)人同意的供應(yīng)商中選購該類物料。 A級物料若需變更供應(yīng)商，必須重新對擬選定的物料供級物

33、料若需變更供應(yīng)商，必須重新對擬選定的物料供應(yīng)商進行上述審計和批準(zhǔn)。應(yīng)商進行上述審計和批準(zhǔn)。B級物料供應(yīng)商：級物料供應(yīng)商：企業(yè)首先要對該種物料進行風(fēng)企業(yè)首先要對該種物料進行風(fēng)險分析，險分析，視物料對產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險程度決定是否視物料對產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險程度決定是否需進行現(xiàn)場審計。風(fēng)險較低的物料只審計其資質(zhì)需進行現(xiàn)場審計。風(fēng)險較低的物料只審計其資質(zhì)即可。即可。C級物料供應(yīng)商：級物料供應(yīng)商：一般只考察其資質(zhì)一般只考察其資質(zhì)，只要其產(chǎn)，只要其產(chǎn)品適用，均可以批準(zhǔn)供貨，除非對藥品的外觀、品適用，均可以批準(zhǔn)供貨，除非對藥品的外觀、生產(chǎn)效率或其它方面有特別的不良影響，才需受生產(chǎn)效率或其它方面有特別的不良影響，才需

34、受權(quán)人對其實施否決。權(quán)人對其實施否決。 目前物料供應(yīng)分兩種，一種是生產(chǎn)企業(yè)直目前物料供應(yīng)分兩種，一種是生產(chǎn)企業(yè)直接供貨的，這種情況只需對生產(chǎn)企業(yè)進行審計；接供貨的，這種情況只需對生產(chǎn)企業(yè)進行審計；另一種是由商業(yè)單位供貨，這種情況除了審計另一種是由商業(yè)單位供貨，這種情況除了審計商業(yè)單位的經(jīng)營資質(zhì)外還需要對生產(chǎn)企業(yè)進行商業(yè)單位的經(jīng)營資質(zhì)外還需要對生產(chǎn)企業(yè)進行審計。審計。二、二、GMP的有關(guān)要求的有關(guān)要求 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對供應(yīng)商選對供應(yīng)商選取作如下規(guī)定：取作如下規(guī)定：第四十一條：藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)第四十一條：藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī) 定的單位購進，并按規(guī)定入庫。定

35、的單位購進，并按規(guī)定入庫。第七十六條：質(zhì)量管理部門應(yīng)會同有關(guān)部門第七十六條：質(zhì)量管理部門應(yīng)會同有關(guān)部門 對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進 行評估。行評估。三、工作流程三、工作流程（一）由質(zhì)量管理部門對各種物料進行風(fēng)險評估，根（一）由質(zhì)量管理部門對各種物料進行風(fēng)險評估，根據(jù)物料對產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險程度確定物料的安全級別。據(jù)物料對產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險程度確定物料的安全級別。對藥品質(zhì)量有對藥品質(zhì)量有一定影響的輔一定影響的輔料如中藥材炮料如中藥材炮制用的鹽、酒制用的鹽、酒、醋、灶心土、醋、灶心土等，或外包裝等，或外包裝印刷材料如小印刷材料如小盒等盒等直接影響藥品直接影響藥品質(zhì)量的原料、質(zhì)量的

36、原料、輔料和直接接輔料和直接接觸藥品的觸藥品的類類包裝材料等直包裝材料等直接影響藥品內(nèi)接影響藥品內(nèi)在質(zhì)量的物料在質(zhì)量的物料其它包裝材料其它包裝材料，如打批號、，如打批號、生產(chǎn)日期、有生產(chǎn)日期、有效期用的色帶效期用的色帶、油墨，紙箱、油墨，紙箱、熱收縮膜、熱收縮膜、打包帶等對藥打包帶等對藥品質(zhì)量沒有直品質(zhì)量沒有直接影響的接影響的A級級B級級C級級1對對A類物料類物料供應(yīng)商審計供應(yīng)商審計（1）資質(zhì)審計）資質(zhì)審計原料原料輔料輔料類包裝材料。類包裝材料。（2）現(xiàn)場審計）現(xiàn)場審計機構(gòu)和人員機構(gòu)和人員 廠房和設(shè)施、設(shè)備廠房和設(shè)施、設(shè)備物料管理物料管理生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理質(zhì)量管理質(zhì)量管理產(chǎn)品運輸產(chǎn)品運輸變更控制

37、變更控制（二）由質(zhì)量管理部門制定不同級別物料（二）由質(zhì)量管理部門制定不同級別物料供應(yīng)商需審計的內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)。供應(yīng)商需審計的內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)。營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)、經(jīng)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)、經(jīng)營許可的證明文件。營許可的證明文件。2.對對B級物料級物料供應(yīng)商審計的內(nèi)容供應(yīng)商審計的內(nèi)容（1）資質(zhì)審計）資質(zhì)審計輔料輔料包裝材料包裝材料（2）現(xiàn)場審計）現(xiàn)場審計（必要時進行）（必要時進行）輔料輔料包裝材料包裝材料3對對C類物料供應(yīng)商類物料供應(yīng)商的審計的內(nèi)容的審計的內(nèi)容（三）審計的實施（三）審計的實施供應(yīng)商的審計供應(yīng)商的審計首次審計首次審計日常審計日常審計定期審計定期審計資質(zhì)審計資質(zhì)審計現(xiàn)場審計現(xiàn)場審計1、首次審計、首次審計（1

38、） 供應(yīng)商填寫供應(yīng)商填寫供應(yīng)商調(diào)查表供應(yīng)商調(diào)查表，并，并同時提供相應(yīng)的資質(zhì)材料。同時提供相應(yīng)的資質(zhì)材料。（2） 質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部對供應(yīng)商初步評估對供應(yīng)商初步評估對供應(yīng)商按照物料級別要對供應(yīng)商按照物料級別要求對其進行資質(zhì)或現(xiàn)場審計求對其進行資質(zhì)或現(xiàn)場審計通過初步評估通過初步評估（3）質(zhì)量管理部將審計情況填入）質(zhì)量管理部將審計情況填入供應(yīng)商審批表供應(yīng)商審批表，報受權(quán)人。，報受權(quán)人。（4）受權(quán)人根據(jù)）受權(quán)人根據(jù)供應(yīng)商審批表供應(yīng)商審批表，作出同意、不，作出同意、不同意采購或經(jīng)整改后重新審計的意見。同意采購或經(jīng)整改后重新審計的意見。（5）質(zhì)量管理部將受權(quán)人意見寫入）質(zhì)量管理部將受權(quán)人意見寫入供應(yīng)商現(xiàn)

39、場審供應(yīng)商現(xiàn)場審計報告計報告，反饋給相應(yīng)供應(yīng)商和物料采購部門。，反饋給相應(yīng)供應(yīng)商和物料采購部門。(6) 審計資料由質(zhì)量管理部門歸檔。審計資料由質(zhì)量管理部門歸檔。2日常審計日常審計（2）每年對供應(yīng)商進行年度質(zhì)量回顧，評選優(yōu)秀供應(yīng)商，）每年對供應(yīng)商進行年度質(zhì)量回顧，評選優(yōu)秀供應(yīng)商，對優(yōu)秀供應(yīng)商實施獎勵或采取一定的優(yōu)惠政策；達到對優(yōu)秀供應(yīng)商實施獎勵或采取一定的優(yōu)惠政策；達到降級標(biāo)準(zhǔn)的通知采購部門在下一年度降級采購。降級標(biāo)準(zhǔn)的通知采購部門在下一年度降級采購。（1） 質(zhì)量管理部制定質(zhì)量管理部制定物料供應(yīng)商考核管理標(biāo)準(zhǔn)物料供應(yīng)商考核管理標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定各種物料不同質(zhì)量問題的分值及降級、中止采購規(guī)定各種物料不同質(zhì)

40、量問題的分值及降級、中止采購的標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)物料驗收和日常使用的質(zhì)量情況每月進的標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)物料驗收和日常使用的質(zhì)量情況每月進行評分，及時反饋給供應(yīng)商要求整改，同時告知采購行評分，及時反饋給供應(yīng)商要求整改，同時告知采購部門，對接近降級或中止采購標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)先進行警告，部門，對接近降級或中止采購標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)先進行警告，通知采購部門制定緊急預(yù)案；達到降級標(biāo)準(zhǔn)的由質(zhì)量通知采購部門制定緊急預(yù)案；達到降級標(biāo)準(zhǔn)的由質(zhì)量管理部通知采購部門降級處理，報知質(zhì)量受權(quán)人；如管理部通知采購部門降級處理，報知質(zhì)量受權(quán)人；如出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題或達到中止采購標(biāo)準(zhǔn)的，立即通知出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題或達到中止采購標(biāo)準(zhǔn)的，立即通知受權(quán)人，由受權(quán)人批準(zhǔn)

41、中止采購。受權(quán)人，由受權(quán)人批準(zhǔn)中止采購。3定期審計定期審計（1）對資質(zhì)進行定期審計：）對資質(zhì)進行定期審計：審計其資質(zhì)是否在有效審計其資質(zhì)是否在有效期內(nèi)，是否發(fā)生過變更，本公司定購的物料是否仍期內(nèi)，是否發(fā)生過變更，本公司定購的物料是否仍在該供應(yīng)商的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍內(nèi)，變更后是否更新在該供應(yīng)商的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍內(nèi)，變更后是否更新資料等。資料等。（2）現(xiàn)場審計：）現(xiàn)場審計：對需現(xiàn)場審計的供應(yīng)商根據(jù)上次制對需現(xiàn)場審計的供應(yīng)商根據(jù)上次制定的再審計日期進行現(xiàn)場全面審計，同時跟蹤上次定的再審計日期進行現(xiàn)場全面審計，同時跟蹤上次審計發(fā)現(xiàn)的問題以及年度質(zhì)量回顧中存在的缺陷，審計發(fā)現(xiàn)的問題以及年度質(zhì)量回顧中存在的缺陷

42、，落實整改是否到位，對本次審計發(fā)現(xiàn)的問題提出整落實整改是否到位，對本次審計發(fā)現(xiàn)的問題提出整改意見。如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，存在較大的質(zhì)量風(fēng)險則改意見。如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，存在較大的質(zhì)量風(fēng)險則報請受權(quán)人中止采購，對已使用該物料的產(chǎn)品進行報請受權(quán)人中止采購，對已使用該物料的產(chǎn)品進行風(fēng)險分析及采取相應(yīng)的措施。風(fēng)險分析及采取相應(yīng)的措施。 參考文獻：國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證參考文獻：國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心管理中心 網(wǎng)上發(fā)布的網(wǎng)上發(fā)布的 審計模版審計模版四、案例四、案例1、某企業(yè)的、某企業(yè)的供應(yīng)商調(diào)查表供應(yīng)商調(diào)查表，用于首次審計，用于首次審計 前對供應(yīng)商基本情況的調(diào)查前對供應(yīng)商基本情況的調(diào)查2、

43、某企業(yè)供應(yīng)商現(xiàn)場審計報告表格式、某企業(yè)供應(yīng)商現(xiàn)場審計報告表格式3、某企業(yè)供應(yīng)商審批表格式、某企業(yè)供應(yīng)商審批表格式第三節(jié)第三節(jié) 生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用一、概述一、概述 人是一切行為實施的基礎(chǔ)，人的素質(zhì)、工人是一切行為實施的基礎(chǔ)，人的素質(zhì)、工作能力、經(jīng)驗決定了工作質(zhì)量，藥品生產(chǎn)的五作能力、經(jīng)驗決定了工作質(zhì)量，藥品生產(chǎn)的五大要素（人、機、物、法、環(huán)）中，人是最為大要素（人、機、物、法、環(huán)）中，人是最為關(guān)鍵的第一大要素。所以關(guān)鍵崗位、關(guān)鍵人員關(guān)鍵的第一大要素。所以關(guān)鍵崗位、關(guān)鍵人員的選用對建立良好的質(zhì)量管理體系以及體

44、系的的選用對建立良好的質(zhì)量管理體系以及體系的有效運作至關(guān)重要。有效運作至關(guān)重要。GMP中對藥品生產(chǎn)企業(yè)主中對藥品生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量的負(fù)責(zé)人，藥品生產(chǎn)管理部管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量的負(fù)責(zé)人，藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、專業(yè)、能力、門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、專業(yè)、能力、經(jīng)驗提出了明確的要求，但對其它人員的要求經(jīng)驗提出了明確的要求，但對其它人員的要求比較籠統(tǒng)。藥品的質(zhì)量是由物料、生產(chǎn)條件、比較籠統(tǒng)。藥品的質(zhì)量是由物料、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)環(huán)境、工藝、質(zhì)量控制和管理組成的。生產(chǎn)環(huán)境、工藝、質(zhì)量控制和管理組成的。 GMP是一個系統(tǒng)的工程，它依靠各個專業(yè)部門是一個系統(tǒng)的工程，它依靠各個專業(yè)部門各司其職，密切配合，才能令整個系統(tǒng)良性運作。各司其職，密切配合，才能令整個系統(tǒng)良性運作。所以各個關(guān)鍵崗位人員的專業(yè)知識、工作能力、合所以各個關(guān)鍵崗位