制水工藝規(guī)程

1、工藝規(guī)程制水工藝制水工藝文件編號(hào) : MPI-012版本號(hào) : 01頁碼: 1 /16生效日期 :MPI-012（ 01）起草人審核人審核人批準(zhǔn)人部門設(shè)備主管QA保障部部長(zhǎng)質(zhì)量副總姓名簽名日期分發(fā)部門：質(zhì)量部（ QA、 QC），保障部（制水崗位） 。精選文庫1. 目的建立純化水、注射用水生產(chǎn)工藝規(guī)程，使產(chǎn)品生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)化，確保生產(chǎn)有依據(jù)，質(zhì)量有保證。2. 范圍純化水、注射用水生產(chǎn)工藝。3. 職責(zé)保障部部長(zhǎng)、質(zhì)量部部長(zhǎng)、QA、QC。4. 定義純化水：為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水，不含任何添加劑。注射用水：指去離子水經(jīng)蒸餾所得的水。純蒸汽：指由去離子水經(jīng)蒸

2、餾產(chǎn)生的蒸汽。反滲透膜：由高分子材料制成的人工半透膜，在高于溶液滲透壓的作用下，依據(jù)其他物質(zhì)不能透過半透膜而將這些物質(zhì)和水分離開來，能夠有效地去除水中的溶解鹽類、膠體、微生物、有機(jī)物等。電離子交換（ EDI）: 是將電滲析膜分離技術(shù)與離子交換技術(shù)有機(jī)地結(jié)合起來的一種新的制備超純水 (高純水 )的技術(shù)，它利用電滲析過程中的極化現(xiàn)象對(duì)填充在淡水室中的離子交換樹脂進(jìn)行電化學(xué)再生。5. 內(nèi)容5.1. 概述產(chǎn)品名稱及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品名稱分子量化學(xué)式質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)純化水18.02H2O見 SPE-024 純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中國藥典 2010 版注射用水18.02H2O見 SPE-056 注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中國藥典

3、 2010 版系統(tǒng)簡(jiǎn)述制水崗位共有兩套純化水和注射用水生產(chǎn)設(shè)備，分別由山東濰坊精鷹醫(yī)療器械有限公司（以下簡(jiǎn)稱精鷹系統(tǒng)）和廣州萬冠制藥設(shè)備有限公司（萬冠系統(tǒng)）設(shè)計(jì)制，萬冠系統(tǒng)生成的純化水可進(jìn)入精鷹系統(tǒng)純化水儲(chǔ)罐。具體組成如下：組成設(shè)施序號(hào)精鷹系統(tǒng)萬冠系統(tǒng)1原水罐原水罐2石英砂過濾器石英砂過濾器-2精選文庫3活性炭過濾器活性炭過濾器45um保安過濾器5um保安過濾器5三并聯(lián)一級(jí)反滲透膜三并聯(lián)一級(jí)反滲透膜6中間水罐中間水罐7EDIEDI8純化水儲(chǔ)罐純化水儲(chǔ)罐9列管式多效蒸餾水機(jī)列管式多效蒸餾水機(jī)10注射用水儲(chǔ)罐注射用水儲(chǔ)罐11板式熱交換器EDI 氯化鈉加藥裝置12阻垢劑加藥裝置反滲透膜清洗系統(tǒng)13反

4、滲透膜清洗系統(tǒng)EDI 清洗系統(tǒng)14紫外滅菌器紫外滅菌器15各類加壓輸送泵各類加壓輸送泵工藝流程圖純化水制備工藝流程萬冠系統(tǒng)精鷹系統(tǒng)原水罐石英砂過濾原水罐石英砂過濾換熱器保安過濾活性炭過濾保安過濾活性炭過濾阻垢劑-3反滲透膜中間水罐反滲透膜中間水罐精選文庫氯化鈉加藥注射用水制備工藝流程純化水儲(chǔ)罐多效蒸餾水機(jī)注射用水儲(chǔ)罐車間使用點(diǎn)5.2. 純化水系統(tǒng)工作原理反滲透 (RO)，即施加壓力超過溶液的天然滲透壓，則溶劑便會(huì)流過半透膜，在相反一側(cè)形成稀溶液，而在加壓的一側(cè)形成濃度更高的溶液。如施加的壓力等于溶液的天然滲透壓，則溶劑的流動(dòng)不會(huì)發(fā)生；如施加的壓力小于天然滲透壓，則溶劑自稀溶液流向濃溶液。電再生

5、離子交換 (EDI) 即利用兩端電極高壓使水中帶電離子移動(dòng)，淡水室中充填離子-4精選文庫交換樹脂，而樹脂的存在可以大大地提高離子的遷移速度。在電壓作用下使離子從淡水水流進(jìn)入到鄰近的濃水水流。石英砂過濾器中裝有顆粒度均勻的石英砂，可截留原水中的沙石和絮凝物等，降低水的濁度，進(jìn)一步提高水的澄明度?；钚蕴窟^濾器中裝有顆粒型活性炭，可吸附飲用水中的余氯和有機(jī)雜質(zhì)等。保安過濾器孔徑為5um，材質(zhì)為 聚丙烯（ PP），可截留孔徑在 5um以上的顆粒。操作前準(zhǔn)備檢查有足夠的水源及水溫應(yīng)為535；檢查壓縮空氣壓力應(yīng)在0.5 0.6MPa；檢查各連接件是否緊固，墊圈安裝正確，無跑冒滴漏現(xiàn)象；確定各加藥箱有充足的

6、藥劑；確定各手動(dòng)閥門在正確的開關(guān)狀態(tài)。操作流程確認(rèn)原水進(jìn)水要求水溫應(yīng)為535，冬季水溫低于5應(yīng)啟用熱交換器；制水前對(duì)石英砂過濾器和活性炭過濾器進(jìn)行正洗和反洗，各不低于5 分鐘，沖洗至排水清澈。制水前對(duì)反滲透膜進(jìn)行低壓沖洗，不低于1 分鐘?？勺詣?dòng)或手動(dòng)模式啟動(dòng)各級(jí)聯(lián)動(dòng)水泵，反滲透膜和EDI 模塊開始進(jìn)水工作?，F(xiàn)場(chǎng)檢測(cè) EDI 出水合格后將純化水輸送至儲(chǔ)罐中?，F(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)儲(chǔ)罐出水、總送水口、總回水口合格后通知各使用點(diǎn)用水。純化水輸送泵每天24 小時(shí)開啟，循環(huán)貯存。純化水貯存及處理方法純化水系統(tǒng)制備過程中不斷向儲(chǔ)罐注水時(shí)，室溫下循環(huán)貯存。純化水系統(tǒng)停止制備后不向儲(chǔ)罐注水時(shí)， 室溫下循環(huán)貯存時(shí)間不超過 2

7、4h，超過 24h 應(yīng)將儲(chǔ)罐內(nèi)水排放。主要控制參數(shù)設(shè)備控制參數(shù)原水罐水溫應(yīng)為5 35，原水進(jìn)水電導(dǎo)率應(yīng)1000us/cm石英砂過濾器進(jìn)水壓力 1.5MPa，流量 5 8T/h活性炭過濾器進(jìn)水壓力 1.5MPa保安過濾器前后壓差不超過0.1MPa反滲透膜進(jìn)水壓力0.4-0.8MPa ，出水壓力1.5MPa，出水流量3 5T/h-5精選文庫EDI 模塊電壓 350V，電流 2A，出水流量3 5T/h紫外滅菌器紫外燈使用時(shí)限不超過8000h，操作要點(diǎn)每天制水前必須對(duì)石英砂過濾器和活性炭過濾器進(jìn)行正洗和反洗，對(duì)反滲透膜進(jìn)行低壓沖洗。阻垢劑可減輕反滲透膜表面的結(jié)垢程度，配制阻垢劑濃度2.5%，即阻垢劑原

8、溶液 1kg加去離子水稀釋40kg。氯化鈉溶液可減輕EDI 模板的結(jié)垢程度，氯化鈉濃度為5%，即 1kg 氯化鈉加去離子水稀釋至 20kg。保安過濾器及疏水性空氣過濾器應(yīng)定期更換或異常情況下更換?？稍O(shè)定反滲透膜和EDI 出水電導(dǎo)率來控制出水三通氣動(dòng)閥。隨時(shí)觀察各級(jí)加壓泵是否正常工作，并定期排放泵體內(nèi)空氣。定期校正 EDI 出水在線電導(dǎo)率，并與實(shí)測(cè)電導(dǎo)率比對(duì)，確保在線電導(dǎo)率正常使用?，F(xiàn)場(chǎng)水質(zhì)檢測(cè)檢測(cè)方法見 TM-038純化水檢驗(yàn)方法現(xiàn)場(chǎng)取樣點(diǎn)及檢測(cè)內(nèi)容取樣點(diǎn)檢測(cè)時(shí)間檢測(cè)內(nèi)容EDI 出水口進(jìn)入儲(chǔ)罐前及制水過程中1 次 / 2h電導(dǎo)率酸堿度儲(chǔ)罐出水口用水前電導(dǎo)率酸堿度總送水口用水前電導(dǎo)率酸堿度總回水

9、口用水前及輸送過程中1 次 / 2h電導(dǎo)率酸堿度銨鹽維護(hù)保養(yǎng)維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容項(xiàng)目維護(hù)保養(yǎng)條件維護(hù)保養(yǎng)方法原水罐及使用 6個(gè)月擦拭、沖洗中間水箱出現(xiàn)警戒限和糾偏限每月一次（ 夏季每周一次 ）巴氏消毒 2 小時(shí)石英砂和活出現(xiàn)警戒限和糾偏限性炭過濾器停產(chǎn) 1 天以上間隔 1 天對(duì)過濾器正洗和反洗保安過濾器3 6 個(gè)月或前后壓差大于 0.1MPa更換濾芯-6精選文庫1，每年一次；2，出水電導(dǎo)率大于15us/cm ；化學(xué)清洗反滲透膜3，出水壓力大于1.5Mpa；4，出現(xiàn)警戒限和糾偏限。5，停產(chǎn) 1 天以上間隔 1 天對(duì)反滲透膜低壓沖洗1，每半年一次；化學(xué)清洗2，出現(xiàn)警戒限和糾偏限；EDI 模板3，停產(chǎn) 1

10、天以上間隔 1 天運(yùn)行 EDI 模板 2h 以上連續(xù)生產(chǎn) 30 天或停止循環(huán)輸送超過3 天對(duì)儲(chǔ)罐及輸送管道堿液循環(huán)清洗并進(jìn)行純化水儲(chǔ)罐巴氏消毒（ 80,2h ）出現(xiàn)警戒限和糾偏限及輸送管道停止循環(huán)輸送 3 天以內(nèi)隔 1 天制備合格純化水沖洗儲(chǔ)罐純化水系統(tǒng)藥液、清洗液及配制方法溶液名稱試劑名稱配制濃度配制方法用途阻垢劑MDC2202.5%將 500ml阻垢劑加入 20L絮凝，防止反滲透膜表面結(jié)垢純化水中，攪拌均勻氯化鈉氯化鈉5%將 0.5KG氯化鈉加入 10L提高 EDI 濃水室電解質(zhì)濃度溶液純化水中，攪拌溶解將 2KG檸檬酸加入 100L 純膜酸洗液檸檬酸2%化水中，攪拌溶解，用氨清洗膜表面無

11、機(jī)污染物水調(diào)節(jié) pH 值至 4.0將 1 2KG NaOH加入 100L氫氧化鈉1 2%純化水中，攪拌溶解，用硫酸調(diào)節(jié) pH 值至 10.0三聚磷酸鈉將 2KG STPP 加入 100L 純膜堿洗液2%化水中，攪拌溶解，用硫清洗膜表面有機(jī)污染物（ STPP）酸調(diào)節(jié) pH 值至 10.0或十二烷基將 0.25KG Na-DDBS 加入苯磺酸鈉0.25%100L 純化水中，攪拌溶解，（ Na-DDBS）用硫酸調(diào)節(jié) pH 值至 10.0EDI 酸洗液鹽酸1 2%將 2.7 5.4KG 鹽酸加入清洗膜表面無機(jī)污染物100L 純化水中，攪拌均勻氯化鈉 / 氫氧將 5KG氯化鈉和 1KG氫氧EDI 堿洗液

12、5%/1%化鈉加入100L 純化水中，清洗膜表面有機(jī)污染物化鈉攪拌溶解儲(chǔ)罐及輸送氫氧化鈉0.2%將 4kg氫氧化鈉加入清洗設(shè)備內(nèi)壁表面有機(jī)污染-7精選文庫管道堿液2000L 去離子水中溶解物警戒與糾偏處理警戒與糾偏值位置監(jiān)控項(xiàng)目警戒限糾偏限反滲透膜出水電導(dǎo)率15s/cm（ 25）-電導(dǎo)率2.0 s/cm（ 25）2.5 s/cm（ 25）各取樣點(diǎn)微生物限度80CFU/ml90CFU/ml處理措施當(dāng)反滲透膜出水電導(dǎo)率出現(xiàn)警戒值和糾偏值時(shí)，按下表中反滲透膜處理方法進(jìn)行；當(dāng)各取樣點(diǎn)電導(dǎo)率或微生物限度中的一項(xiàng)出現(xiàn)警戒值和糾偏值時(shí)，按下表中的全部?jī)?nèi)容進(jìn)行處理。所有糾偏限和警戒限事件均按SOP-QA044

13、警戒限、糾偏限標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行處置。位置系統(tǒng)處理措施反滲透膜1，檢查原水溫度及電導(dǎo)率是否符合進(jìn)水要求，查明原因2，檢查活性炭過濾器濾網(wǎng)是否破損，如破損應(yīng)更換3，檢查保安過濾器是否密封不嚴(yán)或未及時(shí)更換，及時(shí)維護(hù)4，檢查反滲透膜各密封圈是否破損，進(jìn)水壓力及加壓泵是否正常，及時(shí)維護(hù)5，對(duì)石英砂和活性炭進(jìn)行巴氏消毒2h6，對(duì)原水罐進(jìn)行清洗7，對(duì)反滲透膜進(jìn)行化學(xué)清洗各取樣點(diǎn)1，檢查 EDI 運(yùn)行電壓和電流是否正常，及時(shí)調(diào)整至規(guī)定值2，檢查各使用點(diǎn)的換熱器是否有穿孔或滲漏，及時(shí)維修3，檢查紫外滅菌是否密封不嚴(yán)或紫外燈管是否超過使用時(shí)限4，對(duì)中間水罐進(jìn)行清洗5，對(duì) EDI 進(jìn)行化學(xué)清洗6，對(duì)純化水儲(chǔ)罐及輸送

14、管道進(jìn)行化學(xué)清洗7，對(duì)純化水儲(chǔ)罐及輸送管道進(jìn)行巴氏消毒2h5.3. 注射用水系統(tǒng)工作原理依據(jù)各效之間的沸點(diǎn)隨壓力的不同而不同。進(jìn)料水先經(jīng)過最后一效的冷凝器而逆向-8精選文庫逐一通過各效預(yù)熱器達(dá)到第一效， 在第一效被外供蒸汽加熱至 129165，并迅速沸騰蒸發(fā)汽化，經(jīng)汽液分離后的純蒸汽用來加熱下一效的進(jìn)料水， 同時(shí)純蒸汽被冷卻形成蒸餾水。而第一效中未蒸發(fā)的進(jìn)料水則作為下一效的進(jìn)料水，并依次往后傳遞。最后得到高純度的蒸餾水。操作前確認(rèn)檢查加熱工業(yè)蒸汽應(yīng)大于0.6Mpa；進(jìn)料水電導(dǎo)率不超過2.0us/cm （ 25）；壓縮空氣大于0.4MPa，各管道、閥門無滲漏，疏水閥無堵塞。操作流程將蒸汽管道中冷

15、凝水排放干凈，獲得干燥飽和蒸汽。緩慢打開蒸汽閥門，逐漸提升蒸汽壓力至 0.3 0.5MPa，預(yù)熱 5 分鐘左右，緩慢打開料水閥門，逐漸將進(jìn)水量調(diào)至額定流量。當(dāng)注射用水溫度 92，且電導(dǎo)率 1.0us/cm （ 25）時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)取多效蒸餾水機(jī)出水口水樣檢測(cè)（含內(nèi)毒素）合格后注射用水進(jìn)入純化水儲(chǔ)罐?，F(xiàn)場(chǎng)取樣檢測(cè)儲(chǔ)罐出水、總送水口、總回水口合格后通知各使用點(diǎn)用水。注射用水輸送泵每天24 小時(shí)開啟，循環(huán)貯存 。5.3.4.注射用水貯存及處理辦法5.3.4.1. 注射用水輸送時(shí)應(yīng)在 70以上保溫循環(huán)存放。5.3.4.2. 注射用水不輸送時(shí)80以上保溫貯存，保溫貯存時(shí)間不超過 24 小時(shí)，保溫貯存警戒溫度為

16、 80。低于貯存溫度和超過貯存時(shí)間應(yīng)將儲(chǔ)罐內(nèi)的余水排放。5.3.5.主要控制參數(shù)設(shè)備控制參數(shù)多效蒸餾水機(jī)加熱蒸汽壓力 0.3 0.5Mpa，進(jìn)水流量 5T/h出水溫度 92總回水口溫度 705.3.6.操作要點(diǎn)5.3.6.1. 多效蒸餾水機(jī)加熱前需排空工業(yè)蒸汽管道內(nèi)冷凝水。隨時(shí)從視鏡觀察各蒸發(fā)器的水位，要求水位線不能超過觀察口的中線，若第一效水位過高，應(yīng)減少原料水流量，若最末一效水位過高，應(yīng)將蒸剩水閥門開大。定期檢查減壓閥是否正常工作，以及注射用水出水三通閥是否靈活開閉。進(jìn)純化水前須對(duì)蒸餾機(jī)預(yù)熱5 分鐘。及時(shí)更換蒸餾機(jī)及注射用水儲(chǔ)罐的疏水性過濾器。定期校正蒸餾機(jī)出水在線電導(dǎo)率，并與實(shí)測(cè)電導(dǎo)率比

17、對(duì)， 確保在線電導(dǎo)率正常使用。-9精選文庫現(xiàn)場(chǎng)水質(zhì)檢測(cè)檢測(cè)方法見 TM-062注射用水水檢驗(yàn)方法現(xiàn)場(chǎng)取樣點(diǎn)及檢測(cè)內(nèi)容取樣點(diǎn)檢測(cè)時(shí)間檢測(cè)內(nèi)容多效蒸餾機(jī)出水口進(jìn)入儲(chǔ)罐前及制水過程中1 次 /2h電導(dǎo)率PH值儲(chǔ)罐出水口用水前電導(dǎo)率PH值總送水口用水前電導(dǎo)率PH值總回水口用水前及輸送過程中1 次/2h電導(dǎo)率PH值銨鹽維護(hù)保養(yǎng)維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容項(xiàng)目多效蒸餾機(jī)維護(hù)保養(yǎng)條件維護(hù)保養(yǎng)方法蒸餾水機(jī)在長(zhǎng)期運(yùn)行后， 如果生產(chǎn)能力下降或水質(zhì)下降時(shí)， 確信有污垢沉積在換熱酸洗管表面時(shí)注射用水儲(chǔ)連續(xù)生產(chǎn) 30 天或停止循環(huán)輸送超過3 天堿液循環(huán)清洗并純蒸汽消毒（115 ，60min）罐及輸送管出現(xiàn)警戒限和糾偏限隔 1 天制備合

18、格注射用水沖洗儲(chǔ)罐和輸送道停止循環(huán)輸送 3 天以內(nèi)管道清洗液及配制方法溶液名稱試劑名稱配制濃度配制方法用途多效蒸餾機(jī)將10L 磷酸用純化水稀釋清洗多效蒸餾機(jī)換熱管內(nèi)壁磷酸5 10%酸洗液至 100200L水垢多效蒸餾機(jī)碳酸鈉或碳將 10kg 碳酸鈉或碳酸氫鈉中和多效蒸餾機(jī)酸洗液，防止中和液酸氫鈉0.5 1%3純化水溶解酸液腐蝕用1 2m儲(chǔ)罐及輸送將4kg氫氧化鈉加入清洗設(shè)備內(nèi)壁表面有機(jī)污染氫氧化鈉0.2%管道堿液2000L 去離子水中溶解物警戒與糾偏處理警戒與糾偏限位置監(jiān)控項(xiàng)目警戒限糾偏限-10精選文庫電導(dǎo)率0.98 s/cm1.0 s/cm各取樣點(diǎn)總菌落數(shù)9CFU/100ml9CFU/100

19、ml細(xì)菌內(nèi)毒素0.125EU/ml0.25EU/ml回水口溫度7270處理措施當(dāng)各取樣點(diǎn)檢測(cè)項(xiàng)目值出現(xiàn)警戒限和糾偏限時(shí)，按下表中處理方法進(jìn)行。所有糾偏限和警戒限事件均按 SOP-QA044警戒限、糾偏限標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行處置。位置系統(tǒng)處理措施1，檢查進(jìn)水水質(zhì)是否達(dá)到要求，及時(shí)處理2，檢查蒸餾機(jī)冷卻器及各使用點(diǎn)的換熱器是否有穿孔或滲漏，及時(shí)維修各取樣點(diǎn) 出現(xiàn)警3，檢查蒸餾機(jī)一效純化水水位是否超限戒限和糾偏限時(shí)4，對(duì)注射用水儲(chǔ)罐及輸送管道進(jìn)行化學(xué)清洗5，對(duì)注射用水儲(chǔ)罐及輸送管道進(jìn)行純蒸汽消毒1，開啟注射用水儲(chǔ)罐保溫加熱裝置回水溫度2，制備合格注射用水調(diào)高水溫5.4. QC水質(zhì)檢測(cè)以下檢測(cè)內(nèi)容由質(zhì)管部

20、門檢測(cè)，檢測(cè)方法和依據(jù)為TM-038 純化水檢驗(yàn)方法和 TM-062注射用水標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 。類別檢測(cè)點(diǎn)檢測(cè)周期檢測(cè)項(xiàng)目總送水口每周全檢純化水總回水口每周全檢車間各使用點(diǎn)每月輪換全檢總送水口每周全檢注射用水總回水口每周全檢車間各使用點(diǎn)每月輪換全檢5.5. 工藝衛(wèi)生物料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求：進(jìn)入車間的物料，外包裝污染性較大的，應(yīng)在進(jìn)入車間前，除去包裝。一般物料外包裝，應(yīng)按物料送達(dá)目的區(qū)域要求在規(guī)定區(qū)域進(jìn)行脫外包裝。-11精選文庫帶有粉塵脫落均不宜直接進(jìn)入車間，必要時(shí)進(jìn)行再包裝防塵后方可進(jìn)入。生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求：嚴(yán)禁在生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)及實(shí)驗(yàn)室吸煙，帶入( 或貯存 ) 生活用品、食品及雜物等。生產(chǎn)人員每年體

21、檢一次，建立健康檔案，檔案對(duì)工人的疾病、工傷情況作好詳細(xì)記錄?；加袀魅静?、皮膚病或體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)工作。因傳染性疾病離崗的生產(chǎn)人員，返崗前應(yīng)具有健康檢查證明( 在指定醫(yī)院 ) 。生產(chǎn)人員要經(jīng)常洗澡、理發(fā)、刮胡須、修剪指甲，換洗衣?lián)Q，保持個(gè)人清潔。生產(chǎn)人員進(jìn)入車間、須按標(biāo)準(zhǔn)程序更換衣、鞋、帽后進(jìn)入各自崗位。生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境衛(wèi)生要求：地面整潔、門窗玻璃、墻面、頂棚潔凈完好。設(shè)備管道、管線排列整齊并包扎光潔、無跑冒滴漏。定期清潔、維修并給予記錄。設(shè)備、容器、工具按工藝布局及工藝要求，使用后立即清洗，分別存放、分區(qū)專用。生產(chǎn)場(chǎng)所不得吸煙、不得吃食品，不得將與生產(chǎn)無關(guān)的物品和私有雜物帶

22、入車間及相關(guān)區(qū)域。所有物品應(yīng)堆放整齊，拆除的雜物應(yīng)隨時(shí)送到指定地點(diǎn)，每天集中處理干凈，地面不得有積水。5.6. 需要進(jìn)行驗(yàn)證的關(guān)鍵工序：純化水、注射用水系統(tǒng)每年進(jìn)行一次再驗(yàn)證；驗(yàn)證要求：運(yùn)行驗(yàn)證、性能驗(yàn)證、清洗消毒驗(yàn)證。5.7. 生產(chǎn)安全及勞動(dòng)保護(hù)5.7.1.必須堅(jiān)持“安全第一，預(yù)防為主”的方針。5.7.2.防電：清潔工作時(shí)， 凡裝有電器、 電源開關(guān)、閘刀、插座等地方， 不得用水沖洗， 以防止走電事故，車間任何地方不能私自接電源。5.7.3.防燙傷與防瓶子爆破：沸水、蒸汽管道等防燙傷蒸汽管道應(yīng)以隔熱物裹之。車間內(nèi)不得任意貯放易燃易爆物品。5.7.4.防酸堿：車間一切酸堿試劑、洗液應(yīng)有妥善的貯存

23、區(qū)，取用時(shí)，應(yīng)按照兩崗制要求取用。濺于地面的酸堿試劑及洗液，應(yīng)及時(shí)用水沖洗，嚴(yán)防濺于膚體。5.7.5.防機(jī)械傷人：各組使用的馬達(dá)、機(jī)器及各種電器設(shè)備。保養(yǎng)員每日應(yīng)行使檢查與維護(hù)之責(zé)。使用人員應(yīng)隨時(shí)注意有否異聲與發(fā)熱等不正常運(yùn)轉(zhuǎn)情況，防止設(shè)備損害與傷人事故。5.7.6.防火：生產(chǎn)區(qū)域絕對(duì)禁止吸煙及擅自點(diǎn)明火。車間內(nèi)不得任意貯放易燃、易爆物品。5.7.7.非生產(chǎn)人員不得擅自開動(dòng)設(shè)備，新工人經(jīng)三級(jí)教育考試合格后方可上崗。5.8. 勞動(dòng)組織與崗位定員-12精選文庫本車間設(shè)定主管 1 名，操作人員 2 名，早午兩班制， 負(fù)責(zé)制水崗位及動(dòng)力系統(tǒng) （空調(diào)、壓縮空氣、真空泵、制氮機(jī)等）的日常生產(chǎn)操作。5.9. 工藝過程所需SOP名稱及編號(hào)文件編號(hào)文件名稱SOP-ED030制水崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-ED031制水崗位清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-ED032注射用水儲(chǔ)存、輸送操作規(guī)程SOP-ED007純化水儲(chǔ)存、輸送操作規(guī)程SOP-ED033DDS-11A型電導(dǎo)率儀操作規(guī)程SOP-ED039精鷹 LDS4000-6 多效蒸餾水機(jī)操作規(guī)程SOP-ED040精鷹一級(jí)反滲透 +EDI 操作規(guī)程SOP-ED044萬冠 4T 一級(jí) RO+EDI純化水設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-ED045萬冠 LD-1000-00 多效蒸餾水機(jī)操作規(guī)程SOP-ED052工藝用水系統(tǒng)在線清洗，消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-ED056