JSH三維運動混合機設備風險評估報告

1、?jsh-400jsh-400 三維運動混合機三維運動混合機設備風險評估報告設備風險評估報告編號：制訂人：日期：審核人：日期：日期：日期：批準人：日期：設備名稱：三維運動混合機制造廠商：溫州健牌藥業(yè)機械制造有限公司使用部門：固體制劑車間型號：jsh-400b出廠日期：2006 年 12 月設備編號：s-gt-006風風 險險 工工 作作 小小 組組 會會 簽簽 單單職務車間主任工藝員風險管理員qa設備員班組長設備部長生技主管姓名部門時間生產(chǎn)負責人質(zhì)量負責人1 1、 目的目的1.1 為保證 jsh-400 三維運動混合機能投入扎來普隆片的生產(chǎn)，持續(xù)正常的使用，降低和控制設備帶來的潛在質(zhì)量風險，保

2、證最終產(chǎn)品質(zhì)量。1.2 為 jsh-400 三維運動混合機的確認活動提供風險分析參考依據(jù),制定出基于風險因素考慮的更為有效的確認活動，再確認時利用有限的資源，最大化的減小風險。1.3 為 jsh-400 三維運動混合機的操作規(guī)程的持續(xù)改進提供依據(jù)。2 2、 范圍范圍本程序適用于固體制劑車間jsh-400三維運動混合機的使用、再確認過程。3 3、 職責職責部部門門姓姓名名領導小組領導小組姓姓名名總經(jīng)理生技部質(zhì)管部工作小組工作小組固體制劑車間主任工藝員班長班長設備員組員參與風險源的識別、分析；負責風險控制的實施及實施結果反饋；填寫相關風險控制記錄組長副組長副組長為風險管理提供適當?shù)馁Y源，對風險管理

3、工作負領導責任負責審核質(zhì)量風險管理評估和控制報告及風險控制回顧性分析的審核負責審核并批準質(zhì)量風險管理評估和控制報告及風險控制回顧性分析負責從人員操作、產(chǎn)品實現(xiàn)的角度分析已知的和可預見的危組長害，作出評價和控制；并負責形成風險分析、風險評價、風險控制、綜合剩余風險分析評價的有關記錄，編制風險管理報告，及時與風險領導小組溝通小組職務小組職務分分工工qa生技部設備動力部質(zhì)管部組員組員組員風險管理員參與風險源的識別、分析；監(jiān)控風險控制的實施負責從生產(chǎn)工藝、環(huán)境衛(wèi)生角度分析已知的和可預見的危害，作出評價和控制負責從設備安全角度分析已知的和可預見的危害，作出評價和控制風險管理文件的培訓、管理、資料收集4.

4、4. 主要資料主要資料4.1 設備簡介：jsh-400 三維運動混合機設備是一種在三維空間作多方向運動混合的設備，混合過程處于無離心力狀態(tài)，使得物料無比重偏析及分層、積聚現(xiàn)象，達到理想均勻混合要求。目前該設備用于扎來普隆片的物料的混合。4.2 涉及文件：4.2.1 sop-sb-3003 jsh-400三維運動混合機操作規(guī)程4.2.2 sop-sb-3004 jsh-400三維運動混合機維護保養(yǎng)操作規(guī)程4.2.3 sop-sc-3003總混崗位操作規(guī)程4.2.4 smp-zl-0005偏差處理程序注：如出現(xiàn)偏差，要進行調(diào)查處理。5 5、風險評估程序、風險評估程序根據(jù)公司質(zhì)量風險管理規(guī)程的要求，

5、結合jsh-400 三維運動混合機操作、安裝運行等，風險評估程序為：5.1 對 jsh-400 三維運動混合機的安裝、運行操作等進行評價，分別確定各風險因素和質(zhì)量風險發(fā)生的概率和危害性、可測性，分析各風險因素的影響程度，確定風險和各風險因素的影響。5.2 風險控制：根據(jù)評價結果制定相應的控制方案或措施，對 jsh-400 三維運動混合機的操作 sop、設備確認內(nèi)容進行完善。5.3 風險評估方法：以 jsh-400 三維運動混合機的安裝、運行操作等流程為主線，綜合運用fmea 模式，進行風險評估。5.4 風險分級和接受準則：5.4.1 風險分級（1）危害的嚴重程度危害嚴重程度第一級第二級第三級第

6、四級第五級可以忽略：極少可能對病人造成潛在傷害。微小的：有 gmp 或者生產(chǎn)法規(guī)方面的不符合性?？赡軐Σ∪嗽斐蓾撛趥?。中等：有gmp 或者生產(chǎn)法規(guī)方面的不符合性；可能對病人造成傷害。嚴重的：有嚴重的 gmp 或者生產(chǎn)法規(guī)方面的不符合性；可能對病人造成嚴重的傷害。毀滅性的：有嚴重的 gmp 或者生產(chǎn)法規(guī)方面的不符合性；可能對病人造成嚴重的傷害，致死、致殘。分值12345（2）危害發(fā)生的概率危害發(fā)生的概率第一級第二級第三級第四級第五級稀少不太可能發(fā)生可能發(fā)生很可能發(fā)生經(jīng)常發(fā)生分值12345（3）危害的可檢測性危害的可檢測性第一級第二級第三級第四級第五級零檢測性低檢測性中等檢測性較高檢測性極高檢測

7、性分值543215.4.2 風險評價：通過對風險的危害性和危害發(fā)生概率以及危害的可檢測性三方面的定性或定量的評估，確定風險的優(yōu)先級別，對風險程度進行判定。風險優(yōu)先數(shù)危害性危害發(fā)生概率可檢測性（風險等級劃分：低風險 1-16中等風險 17-36高風險 37-125）5.4.3 風險接受：通過風險評估結果作出風險接受或不能接受的判定。對于可接受的風險（原則上接受低風險的事件），直接接受風險；對不能接受的風險（原則上不接受中、高風險事件），風險優(yōu)先級別為高或中的風險，評估小組制定與之對應的控制措施，來降低風險發(fā)生的可能性和提高風險可檢測性，使風險得到有效管理和控制。給出對應措施后，需對措施進行評估。

8、6 6、 風險分析風險分析6.1 進行風險評估所用的方法遵循 fmea 技術（失效模式與影響分析）。分析結果如下：jsh-400jsh-400 三維運動混合機設備風險評估表三維運動混合機設備風險評估表項目風險源文件與人員培訓風險發(fā)生的失敗模式無操作指導性文件；操作人員未經(jīng)有效培訓設備未定期維護保養(yǎng)，設備維護保養(yǎng)不全面設備有損，其配件、文件資料不齊與藥品直接接觸的設備材質(zhì)不符合 gmp 要求電力供應接地保護故障2設備安裝確認未按規(guī)定定期加注潤滑油接線松動脫落，零部件安裝緊固不良安全隔離不明顯設備啟停按鈕不靈敏設備運行確認運轉(zhuǎn)速度調(diào)節(jié)失效運轉(zhuǎn)時間調(diào)節(jié)失效急停按鈕失效風險可能導致的后果設備操作無依據(jù)

9、， 易出現(xiàn)操作失誤，造成操作事故縮短設備使用壽命，降低設備安全穩(wěn)定性，造成生產(chǎn)效率降低設備不能正常使用，設備資料不齊影響設備的日常使用及培訓管理直接影響產(chǎn)品質(zhì)量漏電，造成人員傷害影響生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量；易造成設備磨損或故障形成設備事故，對人員、設備造成損傷對人員造成損傷容易造成設備事故，影響生產(chǎn)易造成設備的事故，影響正常的生產(chǎn)易造成設備的事故，影響生產(chǎn)的正常進行影響生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量以及造成設備事故容易對操作人員產(chǎn)生傷害嚴重程度 s545543555445發(fā)生概率 o122112212222可測定性 d221122111111rpn值1016105812105108810現(xiàn)有的控制措施由熟悉設備的人員制訂

10、設備操作文件；并進行有效培訓制定設備維護保養(yǎng) sop，對相關人員進行培訓按設備技術指標對設備進行確認，配齊配件、文件并列表歸檔取得供應商的材質(zhì)證明。并核查查確認材質(zhì)符合要求安裝確認進行接地保護確認檢查潤滑劑的規(guī)格是否符合要求；檢查設備的潤滑情況和潤滑記錄使用前檢查確認各部件緊固完好檢查黃色安全線的完整使用前檢查確認設備的正常使用前檢查確認設備變頻器的正常使用前檢查確認設備時間繼電器的正常使用前檢查確認設備急停按鈕的正常13上料口、下料口不密封4性能確認混合后的物料含量不均勻設備運行不平穩(wěn)，出現(xiàn)異常聲音。容易造成物料損失影響產(chǎn)品質(zhì)量設備不能投入使用， 延誤產(chǎn)品生產(chǎn)。35311222261012使用前檢查上、下料口的密封完好每年進行設備性能確認確認設備空載運轉(zhuǎn)穩(wěn)定正常，檢查設備各部件安裝良好評估小組意見：簽名/日期：質(zhì)量負責人意見：簽名/日期：6.2 由于 jsh-400 三維運動混合機設備已投入使用多年，且一直用于扎來普隆片的生產(chǎn)，通過 fmea 模式風險分析顯示均為低風險，現(xiàn)有的控制措施主要為設備確認，證明該設備符合現(xiàn)行 gmp 的要求，能滿足和達到生產(chǎn)使用要求。操作人員正確執(zhí)行操作 sop，能保證不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。風險可接受，繼續(xù)維護現(xiàn)有措施。jsh-400 三