空氣凈化系統(tǒng)驗證方案-.

1、 車間空氣凈化系統(tǒng)驗證方案目 錄1 引言1.1 驗證小組成員及各部門職責1.1.1 驗證小組成員1.1.2 驗證小組責任1.1.3 驗證中各部門的責任1.1.3.1 驗證委員會1.1.3.2 工程部1.1.3.3 質量管理部1.1.3.4 生產技術部1.1.3.5 制劑車間1.1.3.6 GMP辦公室1.2 概述1.3 驗證目的1.4 驗證范圍1.5 驗證周期2 所需文件及培訓3 風險評估4 驗證內容4.1 儀器儀表檢驗和人員確認4.1.1 儀器儀表檢驗4.1.2 人員確認4.2 設計確認4.3 安裝確認4.3.1 供應商資料4.3.2 安裝確認目的4.3.3 安裝確認內容4.4 運行確認4.

2、4.1 運行確認目的4.4.2 運行確認內容4.5 性能確認4.5.1 性能確認目的4.5.2 性能確認周期4.5.3 性能確認內容5 異常情況處理程序6 擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期7 驗證結果評定與結論8 附件9 再驗證第12頁 共25頁1 引言1.1 驗證小組成員及各部門職責1.1.1 驗證小組成員小組職務姓 名所在部門職 務組 長工程部暖通工程師組 員工程部設備工程師組 員制劑四車間維修工組 員制劑四車間設備管理員組 員質量管理部化驗員1.1.2 驗證小組責任驗證小組組長-負責驗證方案起草，驗證方案實施全過程的組織和寫出驗證報告并報驗證委員會會審。驗證小組組員-負責驗證方案實施過程中預確

3、認、安裝確認、運行確認、性能確認部分的具體工作。1.1.3 驗證工作中各部門職責1.1.3.1 驗證委員會1.1.3.1.1 負責驗證管理的日常工作及公司內驗證工作總的調度協(xié)調及總結工作；1.1.3.1.2 負責驗證任務下達及臨時驗證小組的確立工作；1.1.3.1.3 負責制定驗證計劃及驗證方案的審核、批準工作；1.1.3.1.4 負責驗證報告的評價工作；1.1.3.1.5 負責驗證周期的確定工作；1.1.3.1.6 負責發(fā)放驗證證書。1.1.3.2 工程部1.1.3.2.1 參加空氣凈化系統(tǒng)安裝調試并做好記錄；1.1.3.2.2 負責建立空氣凈化系統(tǒng)設備檔案；1.1.3.2.3 負責起草空氣

4、凈化系統(tǒng)驗證方案；1.1.3.2.4 負責組織起草空氣凈化系統(tǒng)操作、維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程；1.1.3.2.5 負責組織收集空氣凈化系統(tǒng)的各項驗證、試驗記錄；1.1.3.2.6 負責組織對空氣凈化系統(tǒng)驗證結果的回收和歸檔工作；1.1.3.2.7 負責組織空氣凈化系統(tǒng)驗證報告的會審、會簽。1.1.3.3 質量管理部1.1.3.3.1 負責協(xié)助驗證委員會確定驗證項目，組織實施驗證方案；1.1.3.3.2 參加空氣凈化系統(tǒng)驗證方案的會審、會簽； 1.1.3.3.3 負責空氣凈化系統(tǒng)塵埃粒子數(shù)、微生物數(shù)的監(jiān)測；1.1.3.3.4 負責理化檢驗、微生物限度檢驗的準備、取樣、測試工作；1.1.3.3.5

5、參加空氣凈化系統(tǒng)驗證報告的會審、會簽。1.1.3.4 生產技術部1.1.3.4.1 負責協(xié)助驗證委員會確定驗證項目，組織實施驗證方案；1.1.3.4.2 參加對空氣凈化系統(tǒng)驗證方案的會審、會簽；1.1.3.4.3 參加空氣凈化系統(tǒng)驗證的實施工作。1.1.3.5 制劑車間1.1.3.5.1 負責協(xié)助驗證委員會確定驗證項目，組織實施驗證方案；1.1.3.5.2 參加驗證方案的會審、會簽；1.1.3.5.3 配合工程部實施空氣凈化系統(tǒng)的驗證；1.1.3.5.4 負責空氣凈化系統(tǒng)的操作、清潔和維護保養(yǎng)的管理工作；1.1.3.5.5 參加空氣凈化系統(tǒng)驗證報告的會審、會簽；1.1.3.5.6 參加空氣凈化

6、系統(tǒng)安裝調試工作。1.1.3.6 GMP辦公室1.1.3.6.1 GMP辦公室是管理驗證工作的常設職能機構，在驗證委員會授權下，負責組織驗證工作；1.1.3.6.2 負責確定驗證項目，并協(xié)助驗證委員會制定驗證計劃；1.1.3.6.3 負責組織起草驗證方案；1.1.3.6.4 負責組織對驗證方案的審核、會審后組織會簽；1.1.3.6.5 負責起草驗證工作管理規(guī)程；1.1.3.6.6 負責組織對有關驗證人員的培訓、考核工作；1.1.3.6.7 負責組織驗證報告的會審、會簽；1.1.3.6.8 負責組織對驗證結果的回收和歸檔工作。1.2 概述公司按2010版GMP標準要求建造了車間，本方案實施驗證的

7、空氣凈化系統(tǒng)是按照GMP要求設計建造和安裝的。根據(jù)廠房凈化級別要求，車間為D級凈化標準。我公司采用的是南京平歐空調設備有限公司生產的組合式空調處理機組，通風管道、潔凈室由姑蘇凈化設備總廠進行施工。制劑四車間凈化區(qū)由五組空調系統(tǒng)組成，每組空調機組控制不同的功能區(qū)域。本方案適合五組空調系統(tǒng)的驗證。制劑四車間凈化空調系統(tǒng)主要采用頂送風下側回風方式。產塵的潔凈室（如稱量室）不設回風，采取直排方式，管道裝有防倒灌裝置。凈化空調機組控制區(qū)域表：序號機組名稱控制區(qū)域安裝位置冷卻方式1JK1-1一樓取樣間一樓夾層直彭式2JK3-1滴丸區(qū)三樓空調機房水冷式3DPU3-2晾丸室三樓夾層直彭式4JK3-4制粒間三樓

8、夾層水冷式5JK3-5顆粒區(qū)三樓空調機房水冷式凈化空調機組基本情況如下：序號所在車間系統(tǒng)編號設備機型風量加濕量電機功率機外余壓數(shù)量m³/hkg/hKWPa臺1制劑四JK1-1BMAH0609AH35-C/MSA10025007385012制劑四JK3-1BMAH2230AH505800018255145013制劑四DPU3-2BMAH0712AH255000-5.590014制劑四JK3-4BMAH1218AH35160001711190015制劑四JK3-5BMAH2130AH50550002575514501各凈化空調機組功能段表：序號系統(tǒng)編號設備編號功能段1JK1-1KH11-

9、A-018-01進風段、初中效過濾段、蒸發(fā)段、中間段、電加熱段、電極加濕段、風機出風段2JK3-1KH11-A-019-01新風段、初效袋式過濾段、蒸汽預熱段、回風段、表冷擋水段、中間段、蒸汽加的熱段、蒸汽加濕段、風機段、均流段、袋式中效段、出風段3DPU3-2KH11-A-017-01新風段、初效過濾段、蒸發(fā)段、回風混合段、中效袋式過濾段、風機送風段、均流段、蒸汽加熱段、出風段4JK3-4KH11-A-021-01新風段、初效袋式過濾段、表冷段、中間段、蒸汽加熱段、蒸汽加濕段、風機段、均流段、中效袋式過濾段、出風段5JK3-5KH11-A-022-01新風段、初效袋式過濾段、蒸汽預熱段、回風

10、段、表冷擋水段、中間段、蒸汽加熱段、蒸汽加濕段、風機段、均流段、中效袋式過濾段、出風段基本工藝流程如下：1.3 驗證目的對制劑四車間所用的空氣凈化系統(tǒng)的設計、安裝、運行、性能進行檢查與確認達到設計要求及認可標準，確保制劑四車間所用空氣凈化系統(tǒng)的設計、安裝，運行、性能可以滿足生產工藝的要求，并符合GMP規(guī)范的要求。本驗證方案規(guī)定空氣凈化系統(tǒng)的檢查與確認方法，作為對空氣凈化系統(tǒng)驗證的依據(jù)，在驗證過程中應嚴格按方案規(guī)定的內容進行，若因特殊原因確需變更時，應填寫驗證方案修改申請及批準書（見附件1），提交驗證小組審核，報驗證委員會主任批準。1.4 驗證范圍此文件適用于制劑四車間空氣凈化系統(tǒng)的驗證制劑四車

11、間凈化空調機組控制房間統(tǒng)計表：表一：制劑四車間JK1-1空氣凈化系統(tǒng)房間統(tǒng)計表房間編號房間名稱房間面積（m2）高度（m）采樣點數(shù)量(沉降菌)采樣點數(shù)量(塵埃粒子)ZJ4-101換鞋7.23.022ZJ4-102一更7.23.022ZJ4-103二更7.113.022ZJ4-104緩沖7.23.022ZJ4-105取樣間14.493.022ZJ4-106緩沖8.823.022ZJ4-107外清間8.913.022表二：制劑四車間JK3-1空氣凈化系統(tǒng)房間統(tǒng)計表房間編號房間名稱房間面積（m2）高度（m）采樣點數(shù)量(沉降菌)采樣點數(shù)量(塵埃粒子)ZJ4-360更鞋間15.12.622ZJ4-361女

12、更衣13.62.622ZJ4-362男更衣13.42.622ZJ4-363女更潔服12.72.622ZJ4-364男更潔服12.92.622ZJ4-365緩沖間12.32.622ZJ4-366洗衣間14.82.622ZJ4-367整衣間12.82.622ZJ4-368化料間60.13.022ZJ4-369滴丸間139.03.022ZJ4-371選丸間31.23.322ZJ4-372中間站151.52.622ZJ4-373內包材暫存間2.032.622ZJ4-374內包間146.03.522ZJ4-375中控室5.52.622ZJ4-376容器具存放間20.42.622ZJ4-377容器具清洗間

13、16.52.622ZJ4-378工器具存放間5.62.622ZJ4-379工器具清洗間5.02.622ZJ4-380模具間8.02.622ZJ4-382硅油處理間19.92.622ZJ4-384消毒液配制間8.12.622ZJ4-385廢棄物緩沖間5.82.622ZJ4-386廢棄物暫存間5.72.622ZJ4-388稱量配制間24.12.622ZJ4-389原輔料暫存間57.12.622ZJ4-390內包材緩沖間8.72.622ZJ4-391原輔料緩沖間8.12.622ZJ4-392原輔料外清間8.12.622ZJ4-393內包材外清間8.72.622ZJ4-001走廊202.62.622表

14、三：制劑四車間DPU3-2空氣凈化系統(tǒng)房間統(tǒng)計表房間編號房間名稱房間面積（m2）高度（m）采樣點數(shù)量(沉降菌)采樣點數(shù)量(塵埃粒子)ZJ4-370晾丸間90.12.622表四：制劑四車間JK3-4空氣凈化系統(tǒng)房間統(tǒng)計表房間編號房間名稱房間面積（m2）高度（m）采樣點數(shù)量(沉降菌)采樣點數(shù)量(塵埃粒子)ZJ4-331制粒間16.572.622ZJ4-332制粒間183.624.522ZJ4-333制粒間282.194.522表五：制劑四車間JK3-5空氣凈化系統(tǒng)房間統(tǒng)計表房間編號房間名稱房間面積（m2）高度（m）采樣點數(shù)量(沉降菌)采樣點數(shù)量(塵埃粒子)ZJ4-314更鞋間15.32.622ZJ

15、4-315男更衣18.12.622ZJ4-316女更衣14.82.622ZJ4-317男更潔服18.12.622ZJ4-318女更潔服14.12.622ZJ4-319緩沖間6.02.622ZJ4-320整衣間6.82.622ZJ4-321洗衣間9.42.622ZJ4-322鋁塑包裝間55.74.322ZJ4-323顆粒包裝間61.64.322ZJ4-324工器具存放間4.52.622ZJ4-325工器具清洗間4.52.622ZJ4-326中間站187.22.622ZJ4-327消毒液配制間5.22.622ZJ4-328中控室8.02.622ZJ4-329總混間494.5/2.622ZJ4-33

16、0壓片間52.23.522ZJ4-335模具間8.42.622ZJ4-336容器具存放間23.32.622ZJ4-337容器具清洗間19.02.622ZJ4-338配漿間8.32.622ZJ4-339包衣間32.13.022ZJ4-341稱量間214.02.622ZJ4-342稱量間126.82.622ZJ4-343粉碎間219.32.622ZJ4-345粉碎間119.92.622ZJ4-347原料暫存間41.22.622ZJ4-348廢棄物暫存間4.62.622ZJ4-349廢棄物緩沖間5.22.622ZJ4-350內包材暫存間14.32.622ZJ4-351內包材緩沖間9.22.622ZJ

17、4-352原輔料緩沖間9.22.622ZJ4-353原輔料外清間9.22.622ZJ4-354內包材外清間9.22.622ZJ4-002走廊-20176.62.6221.5 驗證周期空氣凈化系統(tǒng)連續(xù)運行的3個星期，分為3個周期，每個周期7天。2 所需文件及培訓文件名稱文件編號存放處空氣凈化系統(tǒng)平面布置圖及空氣流向圖SYJ201004G-0501-003工程部SYJ201004G-0501-004SYJ201004G-0501-005空氣凈化系統(tǒng)劃分的描述及設計說明SYJ201004G-0501-002工程部SYJ201004G-0501-001空氣凈化系統(tǒng)管理操作規(guī)程SOP.GC-JG-007

18、制劑四車間空調機組維護保養(yǎng)規(guī)程SOP.GC-SB-021制劑四車間3 風險評估為確保潔凈室空調凈化系統(tǒng)能夠達到GMP規(guī)范的要求，并同時滿足本企業(yè)制劑四車間空氣凈化系統(tǒng)生產檢驗的要求，引入風險管理機制，對空調凈化系統(tǒng)全流程的影響因素進行評估，對可能的危害進行判定。對于每種危害可能產生危害的嚴重性、發(fā)生的可能性及可發(fā)現(xiàn)性進行風險評估，在某一風險水平不可接受時，建議采取降低風險的措施，并在驗證和日常管理中進行控制。風險評估是基于對危害發(fā)生的頻次和危害程度以及可預知性三方面考慮而得出的綜合結論。嚴重性S：代表風險發(fā)生結果的嚴重程度，分為五個等級。可能性P：代表風險產生的可能性（或概率），分為五個等級。

19、可預知性D：代表風險發(fā)生時能夠檢測（或探知）的程度，分為五個等級。分數(shù)嚴重性S可能性P可預知性D1可忽略稀少（發(fā)生頻次小于每10年一次）完全可預知2微小不太可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每2年一次）很可能預知3中等可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每月一次）可能預知4嚴重很可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每周一次）不太可能預知5毀滅性經(jīng)常發(fā)生（幾乎每次都可能發(fā)生）不可能預知風險優(yōu)先系數(shù)RPN=S×P×D：用來綜合評估某項風險的嚴重程度、可能性等。從而提前采取措施，避免或減少對公司造成的損失。RPN風險等級風險描述18低風險區(qū)風險是可以接受的，并且不需要主動采取風險控制。936中風險區(qū)次風險要求采用控制措施，通

20、過提高可預知性及（或）降低風險產生的可能性來降低最終風險水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術措施，但均應經(jīng)過驗證。37125高風險區(qū)不可接受風險。必須盡快采用控制措施，通過提高可預知性及降低風險產生的可能性來降低最終風險水平。驗證應先集中于確認已采用的控制措施且持續(xù)執(zhí)行。風險評估結論：將系統(tǒng)存在的高風險、中等風險項目引入驗證工作中，根據(jù)驗證結果制定出合理、科學的監(jiān)控頻率及標準，確?？照{凈化系統(tǒng)正常平穩(wěn)的運行，從而達到檢測環(huán)境符合GMP規(guī)范要求。檢查及評價結果記錄于附件2風險項目評估與控制序號風險項目風險描述風險可能導致的結果風險系數(shù)風險級別采取的控制措施風險系數(shù)風險級別可否接受SPDRPNSPD

21、RPN1原設計原設計的確認安裝后不能滿足生產需求554100高組織相關部門審核確認53230中可接受2安裝確認工程安裝應有全過程記錄工程過程中安裝的監(jiān)控及記錄直接影響產品質量44348高安裝確認與現(xiàn)場管理43224中可接受3新風口新風口應有百葉或絲網(wǎng)鳥及昆蟲進入1224低定期檢查清理1212低可接受4初效過濾器泄露、破損堵塞影響中效過濾器使用壽命2316低定期檢查、更換、清洗2214低可接受5中效過濾器泄露、破損堵塞影響高效過濾器使用壽命3319中定期檢查、更換、清洗2214低可接受6高效過濾器泄露、破損堵塞影響潔凈室潔凈度，使藥品生產受到污染53460高定期檢查、檢漏測試和更換52220中可

22、接受7風管泄漏時導致送風量不足影響潔凈室潔凈度，使藥品生產受到污染53230中安裝確認與定期檢查4218低可接受8排風閥空調關閉，空氣倒流潔凈室潔凈度受到污染51210中安裝確認與定期檢查5115低可接受9風量及換氣不足時潔凈度無法保證潔凈室環(huán)境達不到標準要求42432中定期檢查風閥開度、檢測高效風速4128低可接受10臭氧消毒濃度與時間不足潔凈室消毒不徹底，微生物易超標52220中設備確認、管道檢查與操作培訓4218低可接受11溫度檢測不及時無法保證環(huán)境溫度微生物滋生2228低日常監(jiān)測2214低可接受12濕度檢測不及時無法保證環(huán)境濕度微生物滋生2228低日常監(jiān)測2214低可接受13壓差失準時

23、換氣次數(shù)無法保證藥品受到污染、交叉污染51210中日常監(jiān)測5115低可接受14懸浮粒子超標時潔凈度異常潔凈室環(huán)境達不到標準要求53460中定期打掃與消毒滅菌52330中可接受15微生物取樣操作不規(guī)范污染環(huán)境潔凈室環(huán)境達不到標準要求51420中規(guī)范操作與人員培訓51315中可接受4 驗證內容4.1 儀器儀表檢驗和人員確認4.1.1 儀器儀表檢驗空調設備主要包括空調器，安裝在這些設備上的儀表主要有壓力表、風壓表等。空氣凈化系統(tǒng)的測試儀器有風量罩、微壓計、粒子計數(shù)器等。所有這些儀表、儀器均要列表，寫明用途、精度、檢定周期，并附上自檢合格證書或外檢合格證書。目的：確保驗證工作正常進行，使驗證測量數(shù)據(jù)的

24、準確可靠。確認方法：列出主要校驗的儀器，為保證測量數(shù)據(jù)的準確可靠，必須對儀器、儀表進行校準。安裝在設施、設備上的儀器、儀表以及本公司負責進行監(jiān)測的項目所需儀器、儀表必須進行校準，委托外單位進行監(jiān)測的項目所需儀器儀表應由監(jiān)測單位負責對監(jiān)測用儀器、儀表進行校準?？山邮軜藴剩簝x器儀表的數(shù)量、量程、精度、靈敏度等與驗證要求相適應，且經(jīng)校準，并附有合格證明。檢查及評價結果記錄于附件3儀器儀表校驗記錄4.1.2 人員確認4.1.2.1 確認相關人員已經(jīng)過培訓，且具有操作資格和相應試驗能力。4.1.2.2 按人員確認表中內容進行人員培訓確認。4.1.2.3 所有此方案的執(zhí)行者都需要在表格中簽名。在執(zhí)行之前，

25、所有人員都需要仔細閱讀和理解各自的職責并進行相應的培訓。人員培訓確認記錄于附件4人員培訓確認表4.2 設計確認以下設計及技術參數(shù)在制劑四車間建造施工前，經(jīng)工程部、制劑四車間、質量管理部等部門論證及審核，報驗證委員會批準后，作為凈化空調系統(tǒng)設計、選型、采購的依據(jù)，并經(jīng)設計確認后，開展后續(xù)驗證工作。系統(tǒng)設計、采購、驗證過程中，若發(fā)生任何變更或偏差，均應報驗證小組審核批準。4.2.1 設計確認目的確認制劑四車間的潔凈空調系統(tǒng)和潔凈室的設計符合藥品生產質量管理規(guī)范要求，同時提供一些有用的信息和必要的建議，以便設備或系統(tǒng)的采購、制造、安裝和驗證。4.2.2 設計文件的確認目的：確認設計文件的可用性和文件

26、的規(guī)范性程序：對現(xiàn)有的設計文件和圖紙進行逐個確認，記錄文件的標題、編號、頒發(fā)日期、版本和相關的批準狀態(tài)。可接受標準：現(xiàn)有的設計文件已被批準，同時文件中有標題、編號或版本等內容，主要設計文件和圖紙齊全。檢查及評價結果記錄于附件5設計文件確認表4.2.3 空氣凈化系統(tǒng)和潔凈室內設計參數(shù)要求換氣次數(shù)和溫濕度：潔凈級別生產區(qū)域設計換氣次數(shù)設計風速設計溫度設計相對濕度D級車間制丸、滴丸、制粒、壓片等15次/h18264565%靜壓差參數(shù)要求：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應不低于10Pa，相同潔凈度級別不同功能的操作間之間應保持適當?shù)膲翰钐荻?。潔凈度設計要求：潔凈度級別最大允許數(shù)靜態(tài)動態(tài)

27、懸浮粒子（個/ m3）沉降菌浮游菌表面微生物D級0.5m5mcfu /4hcfu/ m3cfu/碟352000029000100200504.2.4 系統(tǒng)負荷和風量的核算目的：核算房間的送風量、空氣的冷量，確認原設計的合理性程序：根據(jù)房間負荷和房間設計參數(shù)、核算每個房間的送風量、回風量和排風量；根據(jù)室外空氣參數(shù)和室內參數(shù)，核算空氣處理的冷量。4.2.4.1 送風量正壓亂流潔凈室送風量的計算：Q=KV系統(tǒng)送風量的計算：式中：為總漏風率（C、D級按4%計；A、B級按2%計）； 為各潔凈室送風量之和。4.2.4.2 新風量與排風量系統(tǒng)新風量的計算：Q=(Q1、Q2、Q3)max+ Q4滿足衛(wèi)生要求潔

28、凈室所需的新風量Q1 對于室內無明顯有害氣體發(fā)生的一般情況，按潔凈廠房設計規(guī)范每人每小時新風量不得小于 40m3計算：Q1-1=人數(shù)×40 m3/h。保持室內正壓所需新風量Q2 =Q2-1Q2-2Q2-3Q2-1為局部排風量；Q2-2為通過余壓閥的風量(可從余壓閥的說明書中查得)；Q2-3為由縫隙的漏出風量(可以采用另一種換氣次數(shù)法進行計算，換氣次數(shù)根據(jù)經(jīng)驗值估算，即當潔凈室壓差值為5Pa時，壓差風量相應的換氣次數(shù)為12h1，當潔凈室的壓差值為10Pa時，壓差風量相應的換氣次數(shù)為24 h1。因為潔凈室壓差風量的大小是根據(jù)潔凈室維護結構的氣密性及維持的壓差有關，所以在選取換氣次數(shù)時，對

29、于氣密性差的房間可以取上限，對于氣密性好的房間可以取下限)。 滿足一定比例的新風量Q3由于相應潔凈區(qū)的人員數(shù)量和或漏泄情況不確切與固定，同時為設計階段在初步方案時作為估計用，可采用新風應占總風量一定比例的方法來確定新風量。 按潔凈廠房設計規(guī)范規(guī)定，對于亂流潔凈室，新風量不應小于總風量的10%30%，對于單向流潔凈室，新風量應不于總送風量的2%4%。原則是潔凈度越低新風比越大。 補充送風系統(tǒng)漏泄所需的新風量 Q4=Q× 4.2.4.3 回風量系統(tǒng)回風量的計算：Q= Q- Q,即系統(tǒng)回風量(循環(huán)風)為系統(tǒng)總送風量減去新風量?？山邮軜藴剩涸O計量不小于核算結果的95%。檢查及評價結果記錄于

30、附件6系統(tǒng)負荷和風量核算表4.2.5 室內設計參數(shù)的確認目的：確認房間設計參數(shù)符合GMP要求和相關設計規(guī)范程序：列出每個房間的技術參數(shù)，包括：房間編號、面積、高度、容積、潔凈度、溫度、相對濕度、換氣次數(shù)、壓差、送風量、回風量、排風量等參數(shù)，對應GMP和醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范、潔凈廠房設計規(guī)范的要求，確認上述房間的潔凈度、換氣次數(shù)、壓力、溫度、相對濕度是否符合要求。可接受標準：每個房間的潔凈度、換氣次數(shù)、壓力、溫度、相對濕度符合GMP和相關設計規(guī)范的要求。檢查及評價結果記錄于附件7換氣次數(shù)確認表4.2.6 空調機組性能參數(shù)的確認目的：確認所選的空調機組的性能能夠滿足設計要求程序：對相應的空調機

31、組的技術參數(shù)進行核實，核實內容包括：所選擇的空調機組的風量和風壓、冷卻段、冷凝水排放能力、過濾器的配置等?？山邮軜藴剩猴L機的風量和風壓符合空調系統(tǒng)冷熱負荷的風量及為保持房間的壓力和人員的衛(wèi)生要求所必須的風量和風壓，風量同時需要有設計風量的10%的余量；空調機組的冷卻段的能力符合設計的要求。檢查及評價結果記錄于附件8空調機組性能參數(shù)確認表4.2.7 參考標準藥品生產質量管理規(guī)范醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范潔凈廠房設計規(guī)范潔凈室標準4.3 安裝確認4.3.1 供應商資料。上述設計及技術參數(shù)經(jīng)工程部、生產技術部、質量管理部論證、審核，并報驗證委員會批準后，作為空氣凈化系統(tǒng)設計、選型、采購的依據(jù)，應嚴格遵

32、守。系統(tǒng)設計、采購過程中，若發(fā)生任何變更或偏差，均應報驗證委員會審核批準。4.3.1.1 經(jīng)過考察，及綜合評定，我廠選定了南京平歐空調設備有限公司的空氣處理設備。設備生產廠家：南京平歐空調設備有限公司設備供貨廠家：南京平歐空調設備有限公司聯(lián)系地址：中國江蘇南京市邁皋橋華電工業(yè)園平歐公司聯(lián)系電話：（025）5326977 聯(lián)系傳真：（025）5323095郵政編碼：2100284.3.1.2 我廠空氣凈化系統(tǒng)通風管道及潔凈室選擇了姑蘇凈化設備總廠進行施工。生產廠家：江蘇姑蘇凈化科技有限公司供貨廠家：江蘇姑蘇凈化科技有限公司聯(lián)系地址：南京市新港開發(fā)區(qū)新港大道40號聯(lián)系電話：（025）5801380

33、聯(lián)系傳真：（025）5802206聯(lián)系郵編：2100384.3.2 安裝確認目的進行安裝確認是對預安裝的設備的規(guī)格、安裝條件、安裝過程及安裝后進行確認，目的是證實空氣凈化系統(tǒng)規(guī)格符合要求、設備技術資料齊全、開箱驗收合格，安裝條件及安裝過程符合設計要求。4.3.3 安裝確認內容安裝確認的主要內容有：空調機組的安裝確認；風管制作及安裝確認；冷媒連接、熱源連接、初中效過濾器及消音裝置的安裝；風管及空調設備清潔的確認；高效過濾器的安裝；消毒系統(tǒng)安裝；高效過濾器的檢漏試驗。4.3.3.1 風管制作及安裝的確認目的：確認風管制作及安裝是否符合設計及安裝規(guī)范要求。程序：對照設計圖、流程圖檢查風管的材質（質量

34、合格證明文件、性能檢測報告）、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向?？山邮軜藴剩猴L管制作及安裝符合設計及規(guī)范的要求。檢查及評價結果記錄于附件9風管制作及安裝確認記錄4.3.3.2 風管漏風性檢查空氣凈化系統(tǒng)通風管道安裝完成后，在安裝保溫層之前必須進行漏風檢查。試驗裝置：試驗風機：最大額定風量1600m3/h，最大額定風壓2400Pa連接管：直徑100mm孔板：漏風管Q130m3/h時，使用0.0707m（孔板常數(shù)為0.697） 漏風量Q<130m3/h時，使用0.0316m（孔板常數(shù)為0.603）壓差計：測孔板壓差（0-2000Pa）；測風管靜壓（0-2000Pa）檢查方法：按潔凈室施工及驗

35、收規(guī)范（JGJ71-90）的“空氣凈化系統(tǒng)風管漏風檢查法”進行檢查?？山邮軜藴蕽崈艏墑e風管部位檢查方法漏風指標D級送回風管和支干管漏風法 2%檢查及評價結果記錄于附件10風管漏風檢查記錄4.3.3.3 空氣處理設備（主要是空調機組）的安裝確認目的：確認空氣處理設備的安裝是否符合設計及安裝規(guī)范。程序：在設備安裝后，對照設計圖紙及供應商提供的技術資料，進行檢查。檢查的項目有：電、管道、蒸汽、自控、過濾器、冷卻和加熱盤管；設備供應商應提供的產品合格證及盤管試壓報告，安裝單位提供的設備安裝圖及質量驗收標準?？山邮軜藴剩嚎諝馓幚碓O備的安裝符合設計及安裝規(guī)范要求。檢查及評價結果記錄于附件11空調處理設備安

36、裝確認記錄4.3.3.4 風管及空調設備清潔的確認風管及空調設備清潔確認應在安裝過程中完成。目的：確認風管及空調設備的清潔是否符合安裝規(guī)范要求。程序： 凈化空調系統(tǒng)通風管道吊裝前，先用清潔劑或酒精將內壁擦洗干凈，并在風管兩端用紙或PVC封住，等待吊裝?？照{器拼裝結束后，內部先要清洗，再安裝初效及中效過濾器。風機開啟后，運行一段時間，最后再安裝末端的高效過濾器?？山邮軜藴剩猴L管及空調設備清潔符合設計及規(guī)范的要求。檢查及評價結果記錄于附件12風管及空調設備清潔確認記錄4.3.3.5 冷媒安裝連接確認空調凈化系統(tǒng)所用冷媒為 7/12低溫水，由廠區(qū)提供。目的：確認空調系統(tǒng)所用冷媒的安裝及連接是否符合設

37、計及規(guī)范要求。程序：對照設計圖紙及供應商提供的技術資料，檢查冷媒安裝、連接是否符合設計及安裝規(guī)范。冷卻水系統(tǒng)的安裝，管道材質應按設計要求采用45號無縫鋼管焊接而成，焊材按焊接工藝要求選用J422，3.2焊條，焊腳高度2cm。閥門選用DG1.6、壓力表量程0.8MPa。連接完畢后按設計壓力1.5倍、保壓1小時進行水壓試驗，合格后用硅酸鋁巖棉保溫，管道按行業(yè)要求涂綠色，做管道標識。開啟進、回水閥門監(jiān)測溫度，檢查表冷器排數(shù)，積水盤是否按要求安裝?？山邮軜藴剩豪涿桨惭b、連接符合設計及安裝規(guī)范。檢查及評價結果記錄于附件13冷媒安裝確認記錄4.3.3.6 高效過濾器的安裝目的：確認高效過濾器是否符合設計及

38、安裝規(guī)范。程序：對照設計圖紙及高效過濾器供應商提供的技術資料，檢查高效過濾器的安裝是否符合設計及安裝規(guī)范?？山邮軜藴剩焊咝н^濾器的安裝符合設計及安裝規(guī)范。檢查及評價結果記錄于附件14高效過濾器安裝確認記錄4.3.3.7 高效過濾器檢漏目的：通過測出允許的泄漏量發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝的缺陷所在，以便采取補救措施。程序：采用塵埃粒子計數(shù)器掃描巡檢法。用塵埃粒子計數(shù)器采樣頭距高效過濾器約2cm處沿過濾器四周內邊框及高效過濾器表面掃描，掃描速度為520mm/s，高效過濾器表面掃描移動路線呈S形，如圖所示（四周的線路表示高效過濾器的邊緣，中間線路表示每排玻璃纖維紙）。觀察塵埃粒子計數(shù)器讀數(shù)有無明顯變化，

39、如果掃描讀數(shù)近似平穩(wěn)，變化趨勢不明顯，即表示無泄漏。用塵埃粒子計數(shù)器對該高效過濾器進行掃描巡檢，觀察塵埃粒子計數(shù)器的讀數(shù)，當至該點讀數(shù)突然變大時，即表示該點有泄漏。如有泄漏，單個泄露處的面積不能大于總面積的1，全部泄露處的面積不能大于總面積的5，不符合規(guī)定必須按要求更換。漏點修補，用環(huán)氧樹脂膠堵漏點或緊固調整螺栓、更換密封墊后，再進行巡檢掃描?？山邮軜藴剩簾o泄漏；如有泄漏，單個泄露處的面積不能大于總面積的1，全部泄露處的面積不能大于總面積的5。檢查及評價結果記錄于附件15高效過濾器檢漏記錄4.3.4 參考標準通風與空調工程施工質量驗收規(guī)范潔凈室施工及驗收規(guī)范4.4 運行確認4.4.1 運行確認

40、目的是為證明空氣凈化系統(tǒng)能否達到設計要求及生產工藝要求而進行的實際運行試驗。運行確認期間，所有的空調設備必須開動，與空氣凈化系統(tǒng)有關的工藝排風機、除塵機也必須開動，以利于空氣平衡，調節(jié)房間的壓力。4.4.2 運行確認內容運行確認的主要內容：空調設備的測試、高效過濾器風量測定、空氣凈化機組調試和空氣平衡。空調機組運行的確認，空調調試和空氣平衡(風量及換氣次數(shù)、房間靜壓差、溫度與相對濕度的測試)，房間照度，噪聲，自凈時間。4.4.2.1 空調機組的測試程序及標準:設備的潤滑：檢查設備用潤滑的部位，軸承處充填3#鈣基潤滑脂；點動試車：快速開、停車兩次，轉動部分轉動靈活，無碰擦，無異常聲音；傳動系統(tǒng)的

41、檢測：點動試車無異常后，開動電機空車運轉4小時運轉穩(wěn)定，無異常聲音，待運轉平穩(wěn)后，連續(xù)運行4小時以上，無異常情況發(fā)生；電機運轉情況的檢查：使用電壓表、電流表測量電機運轉狀態(tài)下的電壓、電流，電壓實測值與額定值的差別在5%之內，負載電流以實測值不超過額定值；密閉性檢查：機體各部分及各焊縫無漏氣現(xiàn)象。測定及評價結果記錄于附件16空調機組運行確認表4.4.2.2 風量及換氣次數(shù)測試本驗證方案測定房間送風口的風量，在檢測前，必須首先檢查風機運行是否正常，系統(tǒng)中各部件安裝是否正確，有無障礙(如過濾器有無被堵、擋)，所有閥門應固定在一定的開啟位置上，并且必須實際測量被測風口、風管尺寸。目的：通過測定確認風量

42、及換氣次數(shù)是否符合要求。程序：測試原理：采用風口法測定送風量，即采用風量罩（斷面積與風口內截面相同、長度等于2倍風口邊長的直管段）直接測得送(回)風口風量。對于一定規(guī)格的風量罩來說，其斷面積是一定的，只要測出該斷面處動壓的平均值(全壓與靜壓之差)，然后換算成風速，根據(jù)L3600F×可算出風量。計算公式：室內總風量： L=該室各風口平均風速(m/s) ×室內風口截面積F(m2) ×3600(m3/h)；測試方法：按KIMO風速風量測定儀使用、日常維護標準操作規(guī)程操作。計算公式：室內總風量： L=該室各風口平均風速(m/s) ×室內風口截面積F(m2) &#

43、215;3600(m3/h)；換氣次數(shù)的計算： （次/h） 式中 L1，L2，Ln：房間各送風口的風量，m3/h； A: 房間面積，m2； H: 房間高度，m?？山邮軜藴剩嚎傦L量接受標準潔凈室系統(tǒng)實測風量總實測新風量各風口的風量D級在設計風量的100%120%之間在設計新風量的90%110%之間在各自設計風量的85%115之間D級潔凈區(qū)換氣次數(shù)接受標準：15次/ h。測定及評價結果記錄于附件17潔凈室風速、風量及換氣次數(shù)測試記錄4.4.2.3 房間靜壓差測定目的：在風量測定之后，查明潔凈室和鄰室之間是否保持必須的正壓或負壓，從而知道空氣的流向。確認與設計的壓差梯度是否一致。根據(jù)車間風速風量測定

44、和壓差調節(jié)確定正常條件下空調風機運行頻率。根據(jù)測定結果調整空調系統(tǒng)，使各房間靜壓差符合設計標準要求。程序：測試儀器：傾斜式微壓計（精度1.0Pa）。測試條件要求：測定前應將所有的門都關閉，并開啟房間中的排風機，在最大排風量條件下進行；測試時所有的空調系統(tǒng)應處于連續(xù)的運行狀態(tài)，不允許有人穿越房間；為避免壓力出現(xiàn)不必要的變化，測試狀態(tài)應固定，并應從平面上最里面的房間依次向外測定。測量方法：按儀器使用說明書執(zhí)行。將U型管或微壓表安裝在墻壁上，可隨時觀察壓力變化情況，并讀數(shù)記錄?？山邮軜藴剩合噜彶煌墑e空間的靜壓差絕對值應10Pa；潔凈級別要求高的區(qū)域對相鄰的潔凈級別要求低的區(qū)域呈相對正壓；潔凈室與室

45、外的壓差應10Pa；壓差梯度原設計方案一致。稱量室與相鄰房間保持負壓。 測定及評價結果記錄于附件18潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測試記錄4.4.2.4 房間溫度與濕度測定溫度、濕度測定應在風量風壓調整后進行。溫度、濕度的測點應放在潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室的中心點。測試前，空調系統(tǒng)連續(xù)運行24小時以上，所有照明設施也應在測試前24小時全部打開。目的：確認HVAC系統(tǒng)具有將潔凈廠房溫度、相對濕度控制在設計要求范圍內的能力，避免影響產品工藝條件，防止細菌的繁殖。程序： 測試儀器溫度：采用050的1/10 分度的水銀溫度計或干濕球溫度計（由于工藝對溫度要求不高，室內允許的波動范圍較大，波動范圍

46、±0.5；但B級房間溫度波動范圍±0.5）相對濕度(RH)：采用干濕球溫度計（由于工藝對相對濕度要求不高，允許的波動范圍較大，相對濕度波動范圍±5；但B級房間相對濕度波動范圍±5%）測點分布：溫度、相對濕度的測點應放潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室的中心點，并按溫、濕度測試點分布圖檢測。送、回風口處；室中心；敏感元件處。所有測點宜在同一高度，離地面0.8m，測點距外墻表面應大于0.5m。測試狀態(tài)：測量和記錄溫度、濕度應按不同的房間、測點不同的要求進行，分為靜態(tài)和動態(tài)兩種情況。監(jiān)測記錄頻率：每個房間的每個測量點，1次/小時，每次測定間隔不大于30分鐘。測定方

47、法：拿干濕球溫度計放置檢測房間靜止15分鐘進行讀數(shù)。可接受標準：應符合潔凈室設計標準中對溫濕度控制的要求（無特殊要求條件下溫度1826，濕度4565%）。備注：室內溫度、相對濕度波動范圍按各測點的各次溫度及相對濕度中偏差控制點溫度及相對濕度的最大值，占測點總數(shù)的百分比整理成累積統(tǒng)計曲線。如90以上測點偏差值在室溫及相對濕度波動范圍內，為符合設計要求。測定及評價結果記錄于附件18潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測試記錄4.4.2.5 房間照度測定目的：確認房間照度是否符合設計及安裝要求。程序：檢測儀器：便攜式照度計測試點布置：測點平面離地面0.8m，按12m間距布置，測點距離墻面1m（小于30m2

48、的房間為0.5m）。測試條件：室內照度必須在室溫已趨穩(wěn)定，光源光輸出趨于穩(wěn)定后進行(有熒光燈者應已有100h以上的使用時間，測試前已點燃15分鐘以上；白熾燈已有10小時的使用期，測試前已點燃5分鐘以上)。測試方法：開啟被測房間燈具照明，趨于穩(wěn)定后，在操作臺平面等相應位置上測量照度。潔凈室照度只測定除特殊局部照明之外的一般照明。測量時應關閉相鄰房間內照明。可接受標準：主要操作區(qū)不低于300Lux；輔助房間、走廊、氣閘室、人員和物料通道等不低于200Lux。測定及評價結果記錄于附件18潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測試記錄4.4.2.6 噪聲測定測試方法：用校正的聲級計，每個房間取三個測試點取平均值?？山邮軜藴剩簼崈羰覂鹊目諔B(tài)噪聲級，非單向流潔凈室不超過60dB（A）。測定及評價結果記錄于附件18潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測試記錄4.4.2.7 自凈時間目的：檢測潔凈室受污染后恢復標準要求潔凈度的能力檢測儀器：塵埃粒子計數(shù)器檢測地點：男更衣程序及標準：潔凈室自凈時間的測定應在潔凈室停止運行24h以上，室內含塵濃度已接近大氣塵濃度70%以上時進行。按照醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法進行測試先測出潔凈室內濃度（N0），立即開機運行，將塵埃粒子計數(shù)器的采樣管放在工作區(qū)高度上，定時讀數(shù)，