中藥注射劑臨床應用指南培訓課件

1、中藥注射劑臨床應用指南培訓課件 中藥注射劑臨床應用指中藥注射劑臨床應用指南南中藥注射劑臨床應用指南培訓課件一、中藥注射劑概述一、中藥注射劑概述 1.定義 中藥注射劑：藥材（和飲片）經提取、純化后制成的供注入體內的溶液、乳狀液及供臨用前配制成溶液的粉末或濃溶液的無菌制劑 可分為注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液，用于肌內注射、靜脈注射或靜脈滴注等。中藥注射劑臨床應用指南培訓課件 2.品種、特點及不可替代性中藥注射劑是中藥的創(chuàng)新劑型，較傳統(tǒng)中藥劑型有生物利用度高、藥效迅速、作用可靠等優(yōu)勢，尤其是在治療急性感染行疾病、心腦血管疾病、惡性腫瘤等疾病中發(fā)揮著不可替代的重要作用。我國共有136種中藥注射

2、劑（截至2009年6月）按劑型分：溶液型注射劑、注射用粉針、凍干制品、注射用混懸劑、注射用乳劑按功能主治分：清熱解毒類24%；活血化瘀類21%；補益類11%；抗風濕類11；抗腫瘤類9%；清熱利濕類7%中藥注射劑臨床應用指南培訓課件 作用特點 藥效迅速，作用力強 劑量準確，療效提高 避免藥物口服給藥的局限性中藥注射劑臨床應用指南培訓課件不可替代性 治療急性感染性、傳染性疾病功效顯著。清熱解毒類中藥注射劑具有抗病毒、抗菌、退熱及消除內毒素等作用，可用于治療急性上呼吸道感染，肺部感染，急性胃腸炎和泌尿系統(tǒng)感染，病毒性肝炎等病毒或細菌感染性疾病。常用的有柴胡注射液、清開靈注射劑、雙黃連注射劑、痰熱清注

3、射液、清熱解毒注射液、穿琥寧注射液、魚腥草注射液、蓮必治注射液、熱毒寧注射液、苦黃注射液、茵梔黃注射液等，在臨床上取得較好療效。中藥注射劑治療SARS療效確切，具有西藥所沒有的優(yōu)勢。國家中醫(yī)藥管理局推薦的新修訂的SARS中醫(yī)診療指南中提出，可選用清熱解毒類注射劑如清開靈注射液、魚腥草注射液、雙黃連注射劑、復方苦參注射液等，適用于早期、進展期的疫毒犯肺證、疫毒壅肺證、肺閉喘憋證。中藥注射劑臨床應用指南培訓課件二、不良反應二、不良反應/ /事件及其處理方事件及其處理方法法 1.中藥注射劑的不良反應 是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。 不包括因藥物濫用、超量誤用、不

4、按規(guī)定方法是用藥品及中藥注射劑本身質量問題等情況所引起的有害反應。因此由于誤用、醫(yī)生不合理用藥、藥物質量等問題導致的不良事件，不能稱為中藥注射劑的不良反應。中藥注射劑臨床應用指南培訓課件2.中藥注射劑的不良事件在藥物臨床使用中，藥物不良事件是指藥物治療過程中出現的任何有害的懷疑與藥品有關的醫(yī)學事件。中藥注射劑不良事件是患者或臨床試驗受試者接受中藥注射劑后出現的任何不利的醫(yī)學事件，但這類事件并非一定與用中藥注射劑有因果關系。目前臨床不少中藥注射劑的不良反應報告是把不良事件報成了不良反應中藥注射劑臨床應用指南培訓課件3.常用中藥注射劑不良反應/事件的臨床表現雙黃連注射液及粉針劑不良反應雙黃連注射液

5、及粉針劑不良反應/ /事件的臨床表現：事件的臨床表現：雙黃連注射液：以局部過敏反應發(fā)生率最高，別表現為皮疹、瘙癢、局部紅腫等；全身過敏反應表現為胸悶、心慌、呼吸困難、面色蒼白、大汗淋漓等（其中2例死亡），尚見遲發(fā)過敏反應；藥物熱表現為發(fā)熱、寒戰(zhàn)；循環(huán)系統(tǒng)反應見誘發(fā)心肌梗死致死，房顫，心動過速，期前收縮，血壓升高；血管刺激反應表現為血管擴張性頭痛、血管神經性水腫、肢體麻木疼痛；消化系統(tǒng)表現為嘔吐、腹瀉、腹痛、泛酸、腸痙攣；泌尿系統(tǒng)癥狀見排尿困難；生殖系統(tǒng)癥狀表現為外陰瘙癢；呼吸系統(tǒng)表現為霧化吸入中劇咳；神經系統(tǒng)表現為頭暈、頭痛。中藥注射劑臨床應用指南培訓課件 雙黃連粉針劑： 同樣以局部過敏反應發(fā)

6、生率最高，表現為皮疹、瘙癢 也有全身過敏反應，表現為胸悶、心慌、呼吸困難、面色蒼白、大汗淋漓等（其中1例死亡） 藥物熱表熱為發(fā)熱、寒戰(zhàn)； 消化系統(tǒng)表現為惡心、嘔吐、腸痙攣、噴射狀嘔吐 呼吸系統(tǒng)癥狀見哮喘加重或誘發(fā)哮喘 神經系統(tǒng)癥狀見頭暈、頭痛； 循環(huán)系統(tǒng)表現為血壓升高，靜脈炎 泌尿系統(tǒng)反應為血尿、一過性尿閉 其他：眼瞼或口唇水腫、皮膚或齒齦恍然、上臂疼痛中藥注射劑臨床應用指南培訓課件魚腥草注射液不良反應/事件的主要表現以全身過敏反應發(fā)生率最高，主要表現為呼吸困難、面色蒼白、口唇發(fā)紺、肢冷、脈微局部過敏反應見皮疹、瘙癢、局部疼痛消化系統(tǒng)：腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、口干血液系統(tǒng)：粒細胞減少、粒細胞偏

7、高、血沉快循環(huán)系統(tǒng)：心慌，心悸、胸悶、血壓上升、心前區(qū)不適、面色潮紅呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、肺水腫神經系統(tǒng)：暈厥，上唇及鼻咽部麻木中藥注射劑臨床應用指南培訓課件清開靈注射液不良反應/事件的主要表現局部過敏反應：皮膚瘙癢、潮紅、皮疹全身過敏反應：呼吸困難、煩躁不安、口唇發(fā)紺、心慌、肢冷、寒戰(zhàn)、發(fā)熱等，其中5例死亡循環(huán)系統(tǒng)：急性左心衰、心動過緩、胸悶、心悸、血管神經性水腫消化系統(tǒng)：輕度腹瀉、胃腸不適神經系統(tǒng)：頭暈、癲癇發(fā)作、幻覺、煩躁、四肢輕癱泌尿系統(tǒng)：聯(lián)用甘露醇并發(fā)腎衰、眼瞼及四肢水腫呼吸系統(tǒng)：咽癢、流涕、流淚、干咳、喉水腫、劇烈打嗝血液系統(tǒng)：白細胞低、尚有出現肢體疼痛、汗出過多引起虛脫的報道。中藥

8、注射劑臨床應用指南培訓課件清開靈注射劑死亡病例報告分析顯示，81%的患者存在合并用藥情況，8%存在多種藥品混合靜脈滴注的情況；合并用藥品種在16種之間，主要為利巴韋林、頭孢噻肟鈉、地塞米松、林可霉素、雙黃連、頭孢曲松鈉、頭孢唑琳娜、左氧氟沙星、阿奇霉素、青霉素、慶大霉素、氨茶堿、阿米卡星等。死亡主要原因為過敏性休克、多臟器功能衰竭、猝死、急性左心衰等。中藥注射劑臨床應用指南培訓課件丹參注射液不良反應/事件的主要表現以低鉀血癥及消化道反應發(fā)生率最高消化道癥狀：惡心、嘔吐、應激性潰瘍、腹痛、腹脹、呃逆、短期大便失控、口干全身過敏反應：心慌、胸悶、呼吸困難、面色蒼白、大汗淋漓、體溫下降、發(fā)熱等，其中

9、4例死亡皮膚黏膜損害：牙齦出血、皮疹、皮膚瘙癢、口唇皰疹、斑丘疹、皮下瘀斑、局部疼痛、面紅循環(huán)系統(tǒng)：直立性低血壓、全身淺表淋巴結腫大、胸悶神經系統(tǒng)：頭暈、頭痛、神經痛、頭麻、顫抖、無睡意泌尿系統(tǒng)：尿頻、血尿、尿潴留呼吸系統(tǒng)：鼻塞、輕咳血液系統(tǒng)：白細胞降低生殖系統(tǒng)：月經增多其他器官損害：球結膜出血、異物感、右眼脹痛、視物不清中藥注射劑臨床應用指南培訓課件生脈注射液不良反應/事件的主要表現以潮熱感和局部輕微刺激性疼痛發(fā)生率最高，局部皮膚損害表現為皮疹、瘙癢等；神經系統(tǒng)：頭暈、頭脹、頭痛循環(huán)系統(tǒng)：胸悶、口干、心率增快、心慌、頻發(fā)室性期前收縮、多形性室性心動過速、低血壓；消化系統(tǒng)：口苦、惡心、上腹不適

10、、食欲不振、嚴重腹脹泌尿系統(tǒng)：尿量增多呼吸系統(tǒng)：呼吸困難全身癥狀：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、煩躁、乏力、大汗、面白等肌肉骨骼癥狀：腰背部疼痛其他：角膜水腫中藥注射劑臨床應用指南培訓課件 血塞通注射液不良反應/事件主要表現 頭暈、頭痛、心慌、及皮疹、皮膚瘙癢發(fā)生率最高 循環(huán)系統(tǒng)：彌散性血管內凝血 消化系統(tǒng)：胃部不適 呼吸系統(tǒng)：咽干 局部損害：靜脈炎 其他：大汗、面色蒼白中藥注射劑臨床應用指南培訓課件 燈盞花注射液不良反應/事件主要表現 以皮膚瘙癢、皮疹、面部潮紅發(fā)生率高 神經系統(tǒng)：頭暈、頭脹 消化系統(tǒng)：胃部不適或惡心，嘔吐 全身癥狀：寒戰(zhàn)、高熱、面色蒼白 泌尿系統(tǒng)：膀胱出血 血液系統(tǒng)：白細胞下降 循環(huán)系統(tǒng)：血

11、壓下降 其他：局部紅腫中藥注射劑臨床應用指南培訓課件 血栓通注射液不良反應/事件的主要表現 以輸液部位皮膚紅腫發(fā)生率高 局部過敏反應：皮膚瘙癢、皮疹、局部灼熱 消化系統(tǒng)：丙氨酸氨基轉移酶一場 神經系統(tǒng)：頭暈中藥注射劑臨床應用指南培訓課件 4、不良反應/事件的特點 普遍性 多樣性 不可預知性 不確定性 時間的差異性 種類、用藥方式、用藥劑量是不良反應/事件的影響因素中藥注射劑臨床應用指南培訓課件 5、不良反應/事件的原因分析中藥注射劑臨床應用指南培訓課件 中藥注射劑由單味中藥或中藥復方經現代制作工藝精制而成，具有中藥性味特征，即存在寒、熱、溫、涼之偏性，并具有不同的功效和主治特點，臨床使用時既要

12、辨病。也要辨證。藥證相符才能獲得應有的療效，藥證不符屬于臨床不合理用藥，可能引發(fā)藥品不良事件。 適應癥掌握不嚴格及中藥西用在基層醫(yī)院和西醫(yī)院相對突出，主要原因是醫(yī)生沒有相應的中醫(yī)藥理論知識，不能很好的掌握中藥注射劑適合的中醫(yī)證候，只是針對西醫(yī)的疾病治療，難免存在證藥不符的現象。中藥注射劑臨床應用指南培訓課件 如魚腥草性涼，能清熱解毒，消癰排膿，魚腥草注射液適用于痰熱咳喘、癰腫瘡毒等癥，用于寒性病癥就屬于藥證不符。 清開靈注射液用于上呼吸道感染寒證時，非但沒有好的臨床療效，還會加重病情或導致其他不良事件發(fā)生。 另外，在西醫(yī)院還廣泛存在著把中醫(yī)藥的某一功能主治與西醫(yī)的某個作用等同的用藥情況，如把清

13、熱解毒作用理解為消炎作用，對炎癥的患者不進行辨證，一律清熱解毒，這也是引發(fā)中藥注射劑不良事件的原因之一中藥注射劑臨床應用指南培訓課件三、中藥注射劑的合理使用原則與規(guī)范三、中藥注射劑的合理使用原則與規(guī)范 1、中藥注射劑臨床合理使用基本原則辨證用藥辨證用藥 因人制宜因人制宜溶媒恰當溶媒恰當 單獨配制單獨配制性狀檢查性狀檢查 規(guī)范操作規(guī)范操作嚴格劑量嚴格劑量 控制速度控制速度療程合理療程合理 間隔洗脫間隔洗脫提倡皮試提倡皮試 輸注監(jiān)測輸注監(jiān)測中藥注射劑臨床應用指南培訓課件四、臨床安全用藥信息四、臨床安全用藥信息注射用益氣復脈（凍干）說明書成分：紅參、麥冬、五味子，輔料為葡甲胺，甘露醇功能主治：益氣復

14、脈，養(yǎng)陰生津。用于冠心病勞力性心絞痛氣陰兩虛證，癥見胸痹心痛，心悸氣短，倦怠懶言，頭暈目眩，面色少華，舌淡、少苔或薄苔，脈細弱或結代；冠心病所致慢性左心功能不全、級氣陰兩虛證，癥見心悸、氣短甚則氣急喘促，胸悶隱痛，時作時止，倦怠乏力，面色蒼白，動則汗出，舌淡，少苔或剝苔，脈細弱或結代。禁忌：過敏體質者禁用中藥注射劑臨床應用指南培訓課件注意事項：1.在輸液過程中，液體應經過過濾器；若發(fā)現有氣泡，應減慢滴速。2.用說明書中指定的溶媒充分溶解。使用稀釋液稀釋后，若發(fā)生渾濁、沉淀時請勿使用。3.本品不得與其他藥物混合注射使用。聯(lián)合使用其他藥品時，應保持一定的時間間隔。4.溶解液及稀釋液溫度要適宜，保證

15、輸液時候液體為室溫，一般在2030之間為好。5.滴注速度應嚴格控制在每分鐘40滴以下。6.請按規(guī)定劑量用藥，不要過量食用7.用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘。發(fā)現異常，立即停藥，采取救治措施。8.根據“十九畏、十八反”，人參制劑不可以和含有藜蘆的制劑配伍使用。9.患有感染性疾病或發(fā)熱者慎用。中藥注射劑臨床應用指南培訓課件注射用丹參（凍干）注射用丹參（凍干）成分：丹參功能主治：活血同脈。用于胸壁血瘀證，癥見：胸部刺痛、絞痛，痛有定處，或有心悸；冠心病、心絞痛見上述證候者。注意事項：1.與其他化學藥品配伍使用時，如出現渾濁或產生沉淀，則禁止使用。2.本品請勿靜脈注射。3.本品在溶

16、解過程中如出現渾濁或沉淀，則禁止使用。4.如出現皮疹，應立即停藥。藥物相互作用：配伍禁忌本品不能與喹諾酮類（環(huán)丙沙星、加替沙星、培氟沙星）、維生素C等配伍作用。合并用藥與抗生素合用治療承認急性肺炎，其療效明顯優(yōu)于單用抗生素治療；與環(huán)孢素A合用，可減輕和預防環(huán)孢素A的腎毒性；與順鉑合用，可減輕順鉑對耳蝸的毒性反應，促進耳蝸毛細胞的能量代謝。中藥注射劑臨床應用指南培訓課件舒血寧注射液說明書舒血寧注射液說明書成分：銀杏葉功能主治：擴張血管，改善微循環(huán)。用于缺血性心腦血管疾病，冠心病，心絞痛，腦栓塞，腦血管痙攣等。不良反應：偶見過敏性皮炎，過敏性紫癜，急性蕁麻疹，胸悶、心悸、喉嚨水腫、呼吸困難。禁忌：

17、對銀杏葉制劑過敏體質者禁用注意事項：1.孕婦、過敏體質者及心力衰竭者慎用2.對老年人、肝腎功能異?；颊摺⒁掖歼^敏等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應慎用，加強監(jiān)測。3.輸液速度不宜過快，用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘。發(fā)現異常，立即停藥，采用積極救治措施。4.本品是純中藥制劑，保存不當可能影響產品質量5.藥液出現渾濁、沉淀、變色、漏氣等現象時不能使用。6.根據中藥注射劑臨床使用基本原則，本品應單獨使用，禁忌語其他藥品配伍使用。應謹慎考慮與中藥注射劑的間隔時間中藥注射劑臨床應用指南培訓課件不良反應處理：一旦發(fā)生不良反應，輕者停藥并注意觀察；重者須采取綜合性治療措施，緊急對癥

18、處理及搶救，并且要持續(xù)觀察或跟蹤隨訪。應妥善保留相關藥品、患者使用后殘存藥液及輸液所用器具，以備追溯不良反應產生的原因。注意事項：1.給藥前應先詢問患者是否為過敏體質，是否有藥物過敏史，是否有嚴重不良反應病史。2.該藥在輸液過程中，液體應經過過濾器；若發(fā)現有氣泡，應減慢滴速。3.藥液及稀釋液溫度要適宜，保證輸液時液體為室溫。4.請按規(guī)定劑量用藥，不要過量使用。孕婦及哺乳期婦女用藥：尚無系統(tǒng)臨床研究資料，應慎用中藥注射劑臨床應用指南培訓課件苦碟子注射液苦碟子注射液 成分：抱莖苦荬菜，本品無輔料 功能主治：活血止痛、清熱祛瘀。用于瘀血閉阻的胸痹，癥見：胸悶、心痛，口苦，舌黯紅或存瘀斑等。適用于冠心

19、病，心絞痛見上述病狀者。亦可用于腦梗死者。 不良反應：偶見皮疹、瘙癢、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、頭暈、頭痛、惡心、腹痛、心悸、氣促、乏力、乳房脹痛、血壓下降等。 禁忌：對本品過敏者或嚴重過敏體質禁用 近期出血或出血傾向者禁用。中藥注射劑臨床應用指南培訓課件痰熱清注射液說明書痰熱清注射液說明書 成分：黃芩、熊膽粉、山羊角、金銀花、連翹、輔料為丙二醇。 功能主治：清熱、化痰、解毒。用于風溫肺熱病痰熱阻肺證，癥見：發(fā)熱、咳嗽、咳痰不爽、咽喉腫痛、口渴、舌紅、苔黃；肺炎早期，急性支氣管炎，慢性支氣管炎急性發(fā)作以及上呼吸道感染屬上述證候者。 不良反應：偶有過敏反應，可見皮疹、瘙癢 禁忌：對本品過敏或過敏體質者禁用中藥

20、注射劑臨床應用指南培訓課件臨床用藥信息：1.本品用于風溫肺熱病屬痰熱阻肺證及風熱感冒等，對寒痰阻肺和風寒感冒屬不對癥治療范疇，故而在臨床使用過程中要注意寒熱辨證合理應用。2.不同證候臨床表現如下：痰熱阻肺證：發(fā)熱，面紅，咳嗽氣喘，胸悶息粗，喉中痰鳴，咯痰不爽，痰黃稠，口渴，舌紅，苔黃膩，脈滑數。寒痰阻肺證：惡寒發(fā)熱，面色白，喉有喘鳴、咳喘胸悶、痰白質稀量少，不易咳出，身痛少汗，口不渴，舌苔薄白，脈浮數。風熱感冒：發(fā)熱重，惡寒輕，有汗，鼻流濁涕，口渴，咽痛，痰黃質粘稠，舌苔薄黃，脈浮數。風寒感冒：發(fā)熱輕，惡寒重，無汗，鼻流清涕，口不渴，周身酸痛，痰白質稀，舌苔黃百，脈浮緊。中藥注射劑臨床應用指南

21、培訓課件注射用雙黃連（凍干）說明書注射用雙黃連（凍干）說明書成分：連翹，金銀花，黃芩功能主治：清熱解毒，疏風解表。用于外感風熱所致的發(fā)熱、咳嗽、咽痛；上呼吸道感染、輕型肺炎、扁桃體炎見上述證候者。不良反應：1.靜脈滴注過程中偶見輕微血管疼痛，減慢滴速后可消失。2.皮膚反應：以蕁麻疹最多，少數出現花斑樣血斑。3.藥物熱：高熱、寒戰(zhàn)4.血管神經性水腫：眼瞼開始充血、水腫，繼而擴展至鼻梁、巖壁、口唇、喉部，出現聲嘶、喉喘鳴和呼吸困難。5.過敏性休克：一般于注射后數秒至5分鐘內發(fā)生，先是局部瘙癢、皮疹，繼而心慌、胸悶、呼吸困難、血紺、血壓下降，很快出現意識喪失和肢體抽搐，個別出現呼吸、心搏驟停。6.消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、胃腸不適、腸痙攣、腹瀉、黃疸等，一般為一過性，停藥或常規(guī)處理即可恢復。7.循環(huán)系統(tǒng)：血管疼痛、