注射用泮托拉唑鈉批生產(chǎn)記錄

1、湖南五洲通藥業(yè)有限責(zé)任公司Hunan Wuzhoutong Pharmaceutical Co.,Ltd. 批生產(chǎn)記錄文件編號(hào)BPR-13-4005/01產(chǎn)品批號(hào)第 10 頁共 61 頁產(chǎn)品名稱注射用泮托拉唑鈉規(guī) 格10mg理論批量 批生產(chǎn)記錄文件編號(hào)產(chǎn)品批號(hào)第 58頁共 59頁產(chǎn)品名稱規(guī) 格 mg理論批量 萬瓶 器具準(zhǔn)備工序記錄生產(chǎn)前確認(rèn)操作間編號(hào) 清洗滅菌室:確認(rèn)日期：項(xiàng)目內(nèi)容結(jié)果確認(rèn)者復(fù)核者清場狀態(tài)有上批清場合格證副本，并在效期內(nèi)符合不符合無上批遺留的文件符合不符合無與本批生產(chǎn)無關(guān)的物料符合不符合操作間狀態(tài)清洗滅菌室有“已清潔”標(biāo)識(shí)，并在效期內(nèi)符合不符合狀態(tài)標(biāo)識(shí)脈動(dòng)真空滅菌器有“已清潔”

2、標(biāo)識(shí)，并在效期內(nèi)符合不符合脈動(dòng)真空滅菌器有“完好”標(biāo)識(shí)有 無干熱滅菌烘箱有“已清潔”標(biāo)識(shí)，并在效期內(nèi)符合不符合干熱滅菌烘箱有“完好”標(biāo)識(shí)有 無環(huán)境環(huán)境溫濕度、壓差符合要求符合不符合室內(nèi)用品生產(chǎn)用品不缺失缺失不缺失文件與本批生產(chǎn)有關(guān)的文件不缺失缺失不缺失附上批清場合格證副本：器具準(zhǔn)備工序記錄生產(chǎn)操作操作間編號(hào)清洗滅菌室：操作日期：操作內(nèi)容記錄內(nèi)容執(zhí)行容器具清洗滅菌操作規(guī)程、YXQ.MG-206脈動(dòng)真空滅菌柜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、GMH-0.6干熱滅菌烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。1.干熱滅菌操作1.1所用設(shè)備及編號(hào)設(shè)備：GMH-0.6干熱滅菌烘箱，編號(hào)： 。1.2灌裝工序用不銹鋼類容器具準(zhǔn)備及滅菌1.2.1容器具準(zhǔn)

3、備 。1.2.2干熱滅菌 溫度為250，時(shí)間為45分鐘。1.3軋蓋工序用不銹鋼類容器具準(zhǔn)備及滅菌1.3.1容器具準(zhǔn)備1.3.2干熱滅菌 溫度為250，時(shí)間為45分鐘。1.干熱滅菌操作1.2灌裝室用不銹鋼類容器具準(zhǔn)備及滅菌1.2.1容器具準(zhǔn)備準(zhǔn)備開始時(shí)間： 操作執(zhí)行結(jié)果：符合不符合準(zhǔn)備結(jié)束時(shí)間： 操作者： 時(shí)間： 1.2.2干熱滅菌干熱滅菌溫度： 溫度到達(dá)開始時(shí)間： 溫度到達(dá)結(jié)束時(shí)間： 操作者： 時(shí)間： 1.3軋蓋工序用不銹鋼類容器具準(zhǔn)備及滅菌1.3.1容器具準(zhǔn)備準(zhǔn)備開始時(shí)間： 操作執(zhí)行結(jié)果：符合不符合準(zhǔn)備結(jié)束時(shí)間： 操作者： 時(shí)間： 1.3.2干熱滅菌干熱滅菌溫度： 溫度到達(dá)開始時(shí)間： 溫度到

4、達(dá)結(jié)束時(shí)間： 操作者： 時(shí)間： 器具準(zhǔn)備工序記錄生產(chǎn)操作操作間編號(hào)清洗滅菌室：D3 224操作日期：操作內(nèi)容記錄內(nèi)容2.濕熱滅菌操作2.1所用設(shè)備及編號(hào)設(shè)備：YXQ.MG-206脈動(dòng)真空滅菌器，編號(hào)： 。2.2灌裝工序用容器具準(zhǔn)備及滅菌2.2.1容器具準(zhǔn)備灌裝用硅膠管（直徑5#長約50cm、連接泵至分液器） 根，膠塞桶1個(gè)，接收藥液用硅膠管 根，灌裝針頭10根帶 根5#硅膠管，不銹鋼鑷子 個(gè)，玻璃注射器（5ml）3支，冬瓜瓶1個(gè)，藥液雙聯(lián)除菌過濾器一組，陶瓷泵11個(gè)，潔凈抹布 塊（白、黃、藍(lán)、綠顏色？）膠塞斗1個(gè)。接收藥液用玻璃瓶一個(gè)2.2.1.1除菌過濾器及濾芯按微孔濾膜筒式過濾器清潔消毒規(guī)

5、程進(jìn)行清洗、組裝。2.濕熱滅菌操作2.2灌裝工序用容器具準(zhǔn)備及滅菌2.2.1容器具準(zhǔn)備準(zhǔn)備開始時(shí)間： 操作執(zhí)行結(jié)果：符合不符合準(zhǔn)備結(jié)束時(shí)間： 操作者： 時(shí)間： 生產(chǎn)操作操作間編號(hào)清洗滅菌室：操作日期：操作內(nèi)容記錄內(nèi)容2.2.1.4陶瓷灌注泵：10支整齊碼放于1只呼吸袋內(nèi)包扎。2.2.1.5將灌裝針頭及灌裝用硅膠管碼放整齊，將接收藥液用的硅膠管10根包扎好。2.2.2將上述容器具按照使用順序從內(nèi)向外擺放到滅菌柜內(nèi)。2.2.3滅菌 脈動(dòng)次數(shù)：3次，滅菌溫度為121，時(shí)間為30分鐘。2.3軋蓋工序用容器具準(zhǔn)備及滅菌2.3.1容器具準(zhǔn)備消毒劑過濾器（含濾芯）1個(gè)，25#消毒劑接收管2根（3m、40cm

6、各1根，各帶1個(gè)快卡），潔凈抹布8塊（白、黃、藍(lán)、綠顏色各2塊），不銹鋼鑷子杯4個(gè)。2.3.1.1消毒劑過濾器（含濾芯）按微孔濾膜筒式過濾器清潔消毒規(guī)程進(jìn)行清洗、包扎，裝入呼吸袋內(nèi)包扎好。2.3.1.2消毒劑接收管2根用呼吸袋包扎好。2.3.1.3潔凈抹布8塊按顏色區(qū)分，分別用呼吸袋裝好包扎好。2.3.1.4 不銹鋼鑷子杯4個(gè)用呼吸袋裝好包扎好。2.2.2擺放順序：符合不符合操作者： 時(shí)間： 2.2.3滅菌脈動(dòng)次數(shù)： 次滅菌溫度： 溫度到達(dá)開始時(shí)間： 溫度到達(dá)結(jié)束時(shí)間： 操作者： 時(shí)間： 2.3軋蓋工序用容器具準(zhǔn)備及滅菌2.3.1容器具準(zhǔn)備準(zhǔn)備開始時(shí)間： 操作執(zhí)行結(jié)果：符合不符合準(zhǔn)備結(jié)束時(shí)間：

7、 操作者： 時(shí)間： 器具準(zhǔn)備工序記錄生產(chǎn)操作操作間編號(hào)清洗滅菌室：操作日期：操作內(nèi)容記錄內(nèi)容2.3.2將上述容器具使用順序從內(nèi)向外擺放滅菌車架上。2.3.3滅菌脈動(dòng)次數(shù)：3次，滅菌溫度為121，時(shí)間為30分鐘。3.生產(chǎn)后容器具的處理將工序生產(chǎn)結(jié)束后傳出的容器具用純化水沖洗干凈，放在器具存放室，附狀態(tài)標(biāo)識(shí)。2.3.2擺放順序：符合不符合操作者： 時(shí)間： 2.3.3滅菌脈動(dòng)次數(shù)： 次滅菌溫度： 溫度到達(dá)開始時(shí)間： 溫度到達(dá)結(jié)束時(shí)間： 操作者： 時(shí)間： 3.生產(chǎn)后容器具的處理操作執(zhí)行結(jié)果：符合不符合處理時(shí)間： 時(shí) 分 時(shí) 分操作者： 時(shí)間： 異常情況： 有異常/ 無異常生產(chǎn)偏差： 有偏差/ 無偏差偏

8、差編號(hào)：記錄人: 日期:備注：器具準(zhǔn)備工序記錄清潔操作操作間編號(hào)清洗滅菌室：清潔日期：清潔頻次停產(chǎn)48小時(shí)以上再生產(chǎn)前清潔時(shí)間 時(shí) 分 時(shí) 分清潔項(xiàng)目清潔工具清潔劑、消毒劑清潔方法操作者復(fù)核者門窗潔凈抹布清潔盆刷子A：注射用水B：5%甲酚皂溶液C：0.1%新潔爾滅溶液D：75%乙醇溶液擦拭刷洗、沖洗墻面頂棚操作臺(tái)面地面回風(fēng)口燈具工藝管線凈化熱風(fēng)循環(huán)烘箱箱滅菌器工器具清洗池地漏清潔操作操作間編號(hào)器具準(zhǔn)備室：清潔日期：清潔頻次生產(chǎn)前清潔時(shí)間 時(shí) 分 時(shí) 分清潔項(xiàng)目清潔工具消毒劑清潔方法操作者復(fù)核者操作臺(tái)面潔凈擦布75%乙醇溶液擦拭清潔頻次生產(chǎn)結(jié)束后清潔時(shí)間 時(shí) 分 時(shí) 分清潔項(xiàng)目清潔工具清潔劑、消

9、毒劑清潔方法操作者復(fù)核者門窗潔凈抹布清潔盆刷子A：注射用水B：5%甲酚皂溶液C：0.1%新潔爾滅溶液D：75%乙醇溶液擦拭刷洗、沖洗 墻面操作臺(tái)面地面回風(fēng)口燈具工藝管線凈化熱風(fēng)循環(huán)烘箱滅菌器工器具清洗池地漏器具準(zhǔn)備工序記錄清場操作操作間編號(hào)清洗滅菌室：清場日期：清場時(shí)間： 內(nèi)容結(jié)果操作者復(fù)核者收集工具，并放在指定位置。是 否清理廢棄物：執(zhí)行生產(chǎn)廢棄物處理操作規(guī)程。 是 否設(shè)備清潔：執(zhí)行脈動(dòng)真空滅菌器清潔消毒規(guī)程。 是 否設(shè)備清潔：執(zhí)行干熱滅菌烘箱清潔消毒規(guī)程。 是 否 操作間清潔：執(zhí)行C級(jí)潔凈區(qū)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 是 否關(guān)閉設(shè)備電源。 是 否傳出與本批生產(chǎn)有關(guān)的文件。 是 否 檢查情況：

10、合格 不合格 QA員： 日期：附本批清場合格證正本：內(nèi)包材領(lǐng)料結(jié)料記錄操作內(nèi)容記錄內(nèi)容1.按照生產(chǎn)指令填寫需料領(lǐng)料單，進(jìn)行領(lǐng)料。2生產(chǎn)結(jié)束后，剩余內(nèi)包材按生產(chǎn)剩余物料管理規(guī)程進(jìn)行存料或退料。名稱膠塞西林瓶鋁蓋規(guī)格指令量上批結(jié)存量結(jié)存批號(hào)領(lǐng)取量領(lǐng)取批號(hào)領(lǐng)料日期操作者復(fù)核者本批使用量本批結(jié)存量存（退）料日期操作者復(fù)核者附領(lǐng)（退）料憑證：原輔料領(lǐng)料退料記錄操作內(nèi)容記錄內(nèi)容1、按照生產(chǎn)指令填寫需料領(lǐng)料單，進(jìn)行領(lǐng)料。2生產(chǎn)結(jié)束后，剩余原輔料按生產(chǎn)剩余物料管理規(guī)程進(jìn)行退料。名稱泮托拉唑鈉甘露醇?xì)溲趸c活性炭規(guī)格指令量領(lǐng)取量領(lǐng)取批號(hào)領(lǐng)料日期操作者復(fù)核者本批使用量本批剩余量退料日期操作者復(fù)核者附領(lǐng)（退）料憑證

11、：膠塞清洗滅菌工序記錄生產(chǎn)前確認(rèn)操作間編號(hào)洗塞室： D3 223確認(rèn)日期：項(xiàng)目內(nèi)容結(jié)果確認(rèn)者復(fù)核者清場狀態(tài)有上批清場合格證副本，并在效期內(nèi)符合 不符合無上批遺留的文件符合 不符合無與本批生產(chǎn)無關(guān)的物料符合 不符合操作間狀態(tài)洗瓶（塞）室有“已清潔”標(biāo)識(shí)，并在效期內(nèi)符合不符合設(shè)備狀態(tài)膠塞清洗機(jī)有“已清潔”標(biāo)識(shí)，并在效期內(nèi)符合不符合膠塞清洗機(jī)有“完好”標(biāo)識(shí)有 無環(huán)境環(huán)境溫濕度、壓差符合要求符合不符合室內(nèi)用品生產(chǎn)用品不缺失缺失不缺失文件與本批生產(chǎn)有關(guān)的文件不缺失缺失不缺失物料膠塞名稱、編碼、數(shù)量正確，質(zhì)量合格符合不符合附上批清場合格證副本：膠塞清洗滅菌工序記錄生產(chǎn)操作操作間編號(hào)洗塞室： D3 223操

12、作日期：操作內(nèi)容記錄內(nèi)容執(zhí)行洗膠塞崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、全自動(dòng)膠塞清洗機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。1.膠塞清洗1.1所用設(shè)備及編號(hào)設(shè)備：全自動(dòng)膠塞清洗機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 編號(hào)： 。 澄明度檢測(cè)儀 編號(hào)： 1.2真空吸料 將膠塞經(jīng)真空吸料吸入清洗桶內(nèi)。 折算公式：規(guī)格為20-D3的膠塞：100只=245g。1.3 設(shè)定膠塞清洗程序參數(shù)1.3.1清洗水壓：0.2mpa純化水噴淋粗洗：5min純化水漂洗：15min注射用水沖洗：10min注射用水精洗：15min注射用水最終沖洗：5min1.3.2中間質(zhì)量控制：精洗結(jié)束后，當(dāng)清洗桶停止轉(zhuǎn)動(dòng)，由操作者打開取水樣閥放水30s，然后用錐形瓶取100ml清洗水進(jìn)行可見異物檢查，

13、不得檢出金屬屑、玻璃屑、長度或最大粒徑超過2mm的塊狀物等明顯可見異物，如檢出點(diǎn)狀物、2mm以下的短纖維和塊狀物等微細(xì)可見異物，不得超過4個(gè)/100ml。1.膠塞清洗1.2真空吸料膠塞批號(hào)： 本次領(lǐng)料量： 只上次結(jié)存量： 只 批號(hào)： 投 料 量： 只 結(jié)存量： 只結(jié)存批號(hào)： 操作者： 時(shí)間： 時(shí) 分1.3清洗1.3.1 開始水壓： MPa粗洗起止時(shí)間 時(shí) 分 時(shí) 分漂洗起止時(shí)間 時(shí) 分 時(shí) 分沖洗起止時(shí)間 時(shí) 分 時(shí) 分精洗起止時(shí)間 時(shí) 分 時(shí) 分最終沖洗起止時(shí)間 時(shí) 分 時(shí) 分 結(jié)束水壓： MPa1.3.2可見異物檢查：取樣量： ml檢查時(shí)間： 時(shí) 分檢查結(jié)果： 合格 不合格檢查人： 膠塞清

14、洗滅菌工序記錄生產(chǎn)操作操作間編號(hào)洗塞室： 操作日期：操作內(nèi)容記錄內(nèi)容1.3.3排水1.3.4脈動(dòng)真空滅菌脈動(dòng)次數(shù)：3次；溫度：121；時(shí)間：30min1.3.5真空干燥真空度：-0.09MPa時(shí)間：30min。1.3.6常壓化冷卻溫度：70以下。1.3.3排水1.3.4脈動(dòng)真空滅菌脈動(dòng)次數(shù)： 次滅菌溫度： 溫度到達(dá)時(shí)間： 時(shí) 分滅菌結(jié)束時(shí)間： 時(shí) 分操作者： 時(shí)間： 1.3.5真空干燥真空度： MPa起止時(shí)間： 時(shí) 分 時(shí) 分1.3.6常壓化溫 度： 操作人： 異常情況： 有異常/ 無異常生產(chǎn)偏差： 有偏差/ 無偏差偏差編號(hào)：記錄人： 日期：附滅菌曲線：膠塞清洗滅菌工序記錄清潔操作操作間編號(hào)洗

15、塞室：清潔日期：清潔頻次停產(chǎn)48小時(shí)以上再生產(chǎn)前清潔時(shí)間清潔項(xiàng)目清潔工具清潔劑、消毒劑清潔方法操作者復(fù)核者門窗潔凈擦布清潔盆刷子A：注射用水B：5%甲酚皂溶液C：0.1%新潔爾滅溶液D：75%乙醇溶液擦拭刷洗、沖洗墻面頂棚地面回風(fēng)口燈具工藝管線膠塞清洗機(jī)工器具地漏清潔操作操作間編號(hào)洗塞室： 清潔日期：清潔頻次生產(chǎn)結(jié)束后清潔時(shí)間清潔項(xiàng)目清潔工具清潔劑、消毒劑清潔方法操作者復(fù)核者門窗潔凈擦布清潔盆刷子A：注射用水B：5%甲酚皂溶液C：0.1%新潔爾滅溶液D：75%乙醇溶液擦拭刷洗、沖洗 墻面地面回風(fēng)口燈具工藝管線膠塞清洗機(jī)工器具地漏膠塞清洗滅菌工序記錄清場操作操作間編號(hào)洗塞室： D3 223清場日

16、期：清場時(shí)間： 內(nèi)容結(jié)果操作者復(fù)核者將剩余的膠塞放在指定地點(diǎn)。是 否將容器具通過C級(jí)區(qū)走廊傳入器具準(zhǔn)備室。 是 否收集工具，放在指定位置。 是 否清理廢棄物：執(zhí)行生產(chǎn)廢棄物處理操作規(guī)程。 是 否 設(shè)備清潔：執(zhí)行全自動(dòng)膠塞清洗機(jī)清潔消毒規(guī)程。 是 否操作間清潔：執(zhí)行C級(jí)潔凈區(qū)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 是 否關(guān)閉設(shè)備電源。 是 否傳出與本批生產(chǎn)有關(guān)的文件。 是 否 檢查情況：合格 不合格 QA員： 日期：粘貼本批清場合格證正本：西林瓶理瓶工序記錄生產(chǎn)前確認(rèn)操作間編號(hào)理瓶室：D3 405確認(rèn)日期：項(xiàng)目內(nèi)容結(jié)果確認(rèn)者復(fù)核者清場狀態(tài)有上批清場合格證副本，并在效期內(nèi)符合不符合無上批遺留的文件符合不符合無與本

17、批生產(chǎn)無關(guān)的物料符合不符合操作間狀態(tài)理瓶室有“已清潔”標(biāo)識(shí)，并在效期內(nèi)符合不符合室內(nèi)用品生產(chǎn)用品不缺失缺失不缺失文件與本批生產(chǎn)有關(guān)的文件不缺失缺失不缺失物料西林瓶名稱、編碼、數(shù)量正確，質(zhì)量合格符合不符合附上批清場合格證副本：西林瓶理瓶工序記錄生產(chǎn)操作操作間編號(hào)理瓶室：D3 405操作日期：操作內(nèi)容記錄內(nèi)容執(zhí)行理瓶崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 1. 理瓶室與洗瓶室壓差應(yīng)10Pa；2. 理瓶操作2.1清包間拆去外包、擦凈內(nèi)包裝表面，將西林瓶整齊碼放在周轉(zhuǎn)車上移入理瓶間。2.2在理瓶間拆去內(nèi)包，剔除破瓶、歪瓶、臟瓶等不合格瓶。2.3將清理好的瓶子清點(diǎn)數(shù)量并逐盤送上理瓶輸送帶上，送至洗瓶間。1. 理瓶室與洗瓶室壓

18、差： Pa2. 理瓶操作操作開始時(shí)間： 時(shí) 分西林瓶批號(hào)： 領(lǐng)料量： 只 上批結(jié)存： 只 上批結(jié)存批號(hào)： 理瓶數(shù)： 只剔除瓶數(shù)： 只 交洗烘瓶數(shù)： 只本批結(jié)存量： 只本批結(jié)存批號(hào)： 操作結(jié)束時(shí)間： 時(shí) 分操作者： 復(fù)核者： 異常情況： 有異常/ 無異常生產(chǎn)偏差： 有偏差/ 無偏差偏差編號(hào)：記錄人: 日期:備注：西林瓶理瓶工序記錄清潔操作操作間編號(hào)理瓶室：D3 405清潔日期：清潔頻次生產(chǎn)結(jié)束后清潔時(shí)間清潔項(xiàng)目清潔工具清潔劑清潔方法操作者復(fù)核者門窗擦布拖把A：飲用水B：洗滌劑擦拭墻面地面回風(fēng)口燈具工器具清場操作操作間編號(hào)理瓶室：D3 405清場日期：清場時(shí)間： 內(nèi) 容結(jié)果操作者復(fù)核者將剩余的西林

19、瓶放在指定地點(diǎn)。是 否收集工具，并放在指定位置。是 否清理廢棄物：執(zhí)行生產(chǎn)廢棄物處理操作規(guī)程。 是 否操作間清潔：執(zhí)行一般生產(chǎn)區(qū)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 是 否清理與本批生產(chǎn)有關(guān)的文件。 是 否 檢查情況：合格 不合格QA員： 日期：粘貼本批清場合格證正本：西林瓶清洗滅菌工序記錄生產(chǎn)前確認(rèn)操作間編號(hào)洗瓶室：操作日期：項(xiàng)目內(nèi)容結(jié)果確認(rèn)者復(fù)核者清場狀態(tài)有上批清場合格證副本，并在效期內(nèi)符合不符合無上批遺留的文件符合不符合無與本批生產(chǎn)無關(guān)的物料符合不符合操作間狀態(tài)洗瓶室有“已清潔”標(biāo)識(shí)，并在效期內(nèi)符合不符合設(shè)備狀態(tài)超聲波清洗機(jī)機(jī)有“已清潔”標(biāo)識(shí)，并在效期內(nèi)符合不符合超聲波清洗機(jī)有“完好”標(biāo)識(shí)有 無隧道式

20、滅菌干燥機(jī)有“已清潔”標(biāo)識(shí)，并在效期內(nèi)符合不符合隧道式滅菌干燥機(jī)有“完好”標(biāo)識(shí)有 無環(huán)境環(huán)境溫濕度、壓差符合要求符合不符合室內(nèi)用品生產(chǎn)用品不缺失缺失不缺失文件與本批生產(chǎn)有關(guān)的文件不缺失缺失不缺失附上批清場合格證副本：西林瓶清洗滅菌工序記錄生產(chǎn)操作操作間編號(hào)洗瓶室：操作日期：操作內(nèi)容記錄內(nèi)容執(zhí)行洗烘瓶崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、全自動(dòng)超聲波洗瓶機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、熱風(fēng)循環(huán)滅菌烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。1. 熱風(fēng)循環(huán)滅菌烘箱操作1.1所用設(shè)備及編號(hào)設(shè)備：熱風(fēng)循環(huán)滅菌烘箱，編號(hào)：SC-13-005。1.2過濾器與房間壓差范圍：預(yù)熱段與房間壓差：6Pa8Pa；加熱段與房間壓差：10Pa14Pa；冷卻段與房間壓差：8Pa10

21、Pa。預(yù)熱段高效過濾器上下壓差：200250Pa加熱段高效過濾器上下壓差：200250Pa冷卻段高效過濾器上下壓差：200250Pa1.3設(shè)定參數(shù)。加熱中部溫度320低限報(bào)警溫度：310下限停機(jī)溫度100網(wǎng)帶速度：240mm/min2. 西林瓶清洗2.1所用設(shè)備及編號(hào)設(shè)備：全自動(dòng)超聲波洗瓶機(jī)，編號(hào)： 。1.隧道式滅菌干燥機(jī)操作 1.2記錄壓差冷卻段與房間壓差： Pa預(yù)熱段與房間壓差： Pa加熱段與房間壓差： Pa預(yù)熱段高效過濾器上下壓差： Pa加熱段高效過濾器上下壓差： Pa冷卻段高效過濾器上下壓差： Pa操作者： 復(fù)核者： 1.3參數(shù)設(shè)定：符合 不符合預(yù)熱起始時(shí)間： 達(dá)到滅菌干燥溫度時(shí)間：

22、操作者： 復(fù)核者： 2.西林瓶清洗西林瓶清洗滅菌工序記錄生產(chǎn)操作操作間編號(hào)洗瓶室：D3 220操作日期：操作內(nèi)容記錄內(nèi)容2.2當(dāng)隧道式滅菌干燥機(jī)達(dá)到設(shè)定的運(yùn)行參數(shù)時(shí)進(jìn)行清洗操作，并2小時(shí)檢查記錄一次。注射用水壓力：0.20.4MPa，不能低于0.2MPa；壓縮空氣壓力：0.40.7MPa；洗瓶速度：將速度旋鈕調(diào)節(jié)至2535Hz。3中間質(zhì)量控制：最初洗瓶時(shí)及洗瓶過程中每2小時(shí)取由操作人員用潔凈的500ml具塞錐形瓶，置洗瓶機(jī)注射用水出水口處取200ml注射用水，經(jīng)檢查確認(rèn)無可見異物，取10只清洗后的西林瓶，加入到錐形瓶內(nèi)，振搖得水樣，將裝有樣品的錐形瓶置于澄明度檢測(cè)儀遮光板邊緣處，在明視距離（錐

23、形瓶至人眼的清晰觀測(cè)距離，通常為25cm），分別在黑、白色背景下，手持錐形瓶頸部輕輕旋轉(zhuǎn)和翻轉(zhuǎn)錐形瓶使溶液中可能存在的可見異物懸?。☉?yīng)避免產(chǎn)生氣泡），輕輕翻搖后用目檢視，重復(fù)3次，總時(shí)限為20秒。小于2mm毛點(diǎn)數(shù)不得過5個(gè)，金屬屑、玻璃屑或大于2mm的纖毛和塊狀物等明顯外來可見異物不得檢出，且在旋轉(zhuǎn)時(shí)不得檢出煙霧狀微粒柱。4.隧道式滅菌干燥機(jī)降溫。2.2清洗滅菌洗瓶開始時(shí)間： 洗瓶速度： Hz檢查時(shí)間水壓（MPa）氣壓（MPa）檢查人洗瓶結(jié)束時(shí)間： 網(wǎng)帶速度： Hz西林瓶接收數(shù)量： 只 破損數(shù)： 只滅菌后交灌裝數(shù)量： 只剩余數(shù)： 只操作者： 復(fù)核者： 3.可見異物檢查檢查時(shí) 間檢查結(jié)果 檢查人

24、試洗瓶合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 4.隧道式滅菌干燥機(jī)停機(jī)時(shí)間： 操作者： 復(fù)核者： 異常情況： 有異常/ 無異常生產(chǎn)偏差： 有偏差/ 無偏差偏差編號(hào)：記錄人 日期附滅菌曲線：西林瓶清洗滅菌工序記錄清潔操作操作間編號(hào)洗瓶室： D3 220清潔日期：清潔頻次停產(chǎn)48小時(shí)以上再開工前清潔時(shí)間清潔項(xiàng)目清潔工具消毒劑清潔方法操作者復(fù)核者門窗潔凈擦布清潔盆刷子A：注射用水B：5%甲酚皂溶液C：0.1%新潔爾滅溶液D：75%乙醇溶液擦拭刷洗、沖洗 墻面地面回風(fēng)口燈具工藝管線洗瓶機(jī)隧道式滅菌干燥機(jī)工器具地漏清潔操作操作間編號(hào)洗瓶室： D3 220清潔日期：清潔頻次生

25、產(chǎn)結(jié)束后清潔時(shí)間清潔項(xiàng)目清潔工具消毒劑清潔方法操作者復(fù)核者門窗潔凈擦布清潔盆刷子A：注射用水B：5%甲酚皂溶液C：0.1%新潔爾滅溶液D：75%乙醇溶液擦拭刷洗、沖洗墻面地面回風(fēng)口燈具工藝管線洗瓶機(jī)隧道式滅菌干燥機(jī)工器具地漏西林瓶清洗滅菌工序記錄清場操作操作間編號(hào)洗瓶室：D3 220清場日期：清場時(shí)間： 內(nèi)容結(jié)果操作者復(fù)核者將剩余的西林瓶放在指定地點(diǎn)。是 否將容器具通過C級(jí)區(qū)走廊傳入器具準(zhǔn)備室。 是 否收集工具，放在指定位置。 是 否清理廢棄物：執(zhí)行生產(chǎn)廢棄物處理操作規(guī)程。 是 否 設(shè)備清潔：執(zhí)行KAQCL100全自動(dòng)超聲波洗瓶機(jī)清潔消毒規(guī)程。 是 否設(shè)備清潔：執(zhí)行SZAX820/6500熱風(fēng)

26、循環(huán)滅菌烘箱清潔消毒規(guī)程。是 否操作間清潔：執(zhí)行C級(jí)潔凈區(qū)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 是 否關(guān)閉設(shè)備電源。 是 否傳出與本批生產(chǎn)有關(guān)的文件。 是 否 檢查情況：合格 不合格 QA員： 日期：粘貼清場合格證：鋁蓋清洗滅菌工序記錄生產(chǎn)前確認(rèn)操作間編號(hào)洗蓋室：D3 233確認(rèn)日期：項(xiàng)目內(nèi)容結(jié)果確認(rèn)者復(fù)核者清場狀態(tài)有上批清場合格證副本，并在效期內(nèi)符合 不符合無上批遺留的文件符合 不符合無與本批生產(chǎn)無關(guān)的物料符合 不符合操作間狀態(tài)洗蓋室有“已清潔”標(biāo)識(shí)，并在效期內(nèi)符合不符合設(shè)備狀態(tài)鋁蓋清洗機(jī)有“已清潔”標(biāo)識(shí)，并在效期內(nèi)符合不符合鋁蓋清洗機(jī)有“完好”標(biāo)識(shí)有 無環(huán)境環(huán)境溫濕度、壓差符合要求符合不符合室內(nèi)用品生產(chǎn)

27、用品不缺失缺失不缺失文件與本批生產(chǎn)有關(guān)的文件不缺失缺失不缺失物料鋁蓋名稱、編碼、數(shù)量正確，質(zhì)量合格符合不符合附上批清場合格證副本：鋁蓋清洗滅菌工序記錄生產(chǎn)操作操作間編號(hào)洗蓋室：D3 233操作日期：操作內(nèi)容記錄內(nèi)容執(zhí)行鋁蓋清洗崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、KJSL-15ES全自動(dòng)鋁蓋清洗機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。1.鋁蓋清洗1.1所用設(shè)備及編號(hào)設(shè)備：KJSL-15ES全自動(dòng)鋁蓋清洗機(jī)，編號(hào)：SC-13-009。1.2人工進(jìn)料將鋁蓋經(jīng)加料口加入清洗桶內(nèi)。折算公式如下：規(guī)格為20b-ZB的鋁蓋：100只=77.5g。1.3 設(shè)定鋁蓋清洗程序參數(shù)1.3.1清洗水壓：0.2MPa純化水噴淋粗洗：5min純化水漂洗：15mi

28、n注射用水沖洗：10min注射用水精洗：15min注射用水最終沖洗：5min1.3.2中間質(zhì)量控制：精洗結(jié)束后，當(dāng)清洗桶停止轉(zhuǎn)動(dòng)，打開取水樣閥放水30s，然后用錐形瓶取100ml清洗水進(jìn)行可見異物檢查，不得檢出金屬屑、玻璃屑、長度或最大粒徑超過2mm的塊狀物等明顯可見異物。1.鋁蓋清洗1.2人工進(jìn)料鋁蓋批號(hào)： 領(lǐng)料量： 只 上批結(jié)存量： 只 投料量： 只本批結(jié)存量： 只操作者： 時(shí)間： 時(shí) 分復(fù)核者： 時(shí)間： 時(shí) 分1.3清洗1.3.1 水壓： MPa粗洗起止時(shí)間 時(shí) 分 時(shí) 分漂洗起止時(shí)間 時(shí) 分 時(shí) 分沖洗起止時(shí)間 時(shí) 分 時(shí) 分精洗起止時(shí)間 時(shí) 分 時(shí) 分最終沖洗起止時(shí)間 時(shí) 分 時(shí) 分

29、操作者： 時(shí)間： 時(shí) 分復(fù)核者： 時(shí)間： 時(shí) 分1.3.2可見異物檢查：取樣量 ml檢查時(shí)間： 時(shí) 分檢查結(jié)果：合格 不合格 檢查人： 鋁蓋清洗滅菌工序記錄生產(chǎn)操作操作間編號(hào)洗蓋室：D3 233操作日期：操作內(nèi)容記錄內(nèi)容1.3.3排水1.3.4脈動(dòng)真空滅菌脈動(dòng)次數(shù)：3次；溫度：121；時(shí)間：30min1.3.5熱風(fēng)干燥溫 度：100±5時(shí)間：60min。1.3.3排水1.3.4脈動(dòng)真空滅菌脈動(dòng)次數(shù)： 次滅菌溫度： 溫度到達(dá)時(shí)間： 時(shí) 分滅菌結(jié)束時(shí)間： 時(shí) 分1.3.5熱風(fēng)干燥干燥溫度： 起止時(shí)間： 時(shí) 分 時(shí) 分操作人： 異常情況： 有異常/ 無異常生產(chǎn)偏差： 有偏差/ 無偏差偏差編

30、號(hào)：記錄人: 日期:附滅菌曲線：鋁蓋清洗滅菌工序記錄清潔操作操作間編號(hào)洗蓋室：D3 233清潔日期：清潔頻次停產(chǎn)48小時(shí)以上再生產(chǎn)前清潔時(shí)間清潔項(xiàng)目清潔工具清潔劑、消毒劑清潔方法操作者復(fù)核者門窗潔凈擦布清潔盆刷子A：注射用水B：5%甲酚皂溶液C：0.1%新潔爾滅溶液D：75%乙醇溶液擦拭刷洗、沖洗墻面頂棚地面回風(fēng)口燈具工藝管線滅菌器工器具地漏清潔操作操作間編號(hào)洗蓋室：清潔日期：清潔頻次生產(chǎn)結(jié)束后清潔時(shí)間清潔項(xiàng)目清潔工具清潔劑、消毒劑清潔方法操作者復(fù)核者門窗潔凈擦布清潔盆刷子A：注射用水B：5%甲酚皂溶液C：0.1%新潔爾滅溶液D：75%乙醇溶液擦拭刷洗、沖洗 墻面地面回風(fēng)口燈具工藝管線滅菌器工

31、器具地漏鋁蓋清洗滅菌工序記錄清場操作操作間編號(hào)洗蓋室：D3 233清場日期：清場時(shí)間： 內(nèi)容結(jié)果操作者復(fù)核者將剩余的鋁蓋放在指定地點(diǎn)。是 否將容器具通過C級(jí)區(qū)走廊傳入器具準(zhǔn)備室。 是 否收集工具，放在指定位置。 是 否清理廢棄物：執(zhí)行生產(chǎn)廢棄物處理操作規(guī)程。 是 否 設(shè)備清潔：執(zhí)行KJSL-15ES全自動(dòng)鋁蓋清洗機(jī)清潔消毒規(guī)程。 是 否操作間清潔：執(zhí)行C級(jí)潔凈區(qū)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 是 否關(guān)閉設(shè)備電源。 是 否傳出與本批生產(chǎn)有關(guān)的文件。 是 否 檢查情況：合格 不合格 QA員： 日期：粘貼清場合格證：配制工序記錄操作內(nèi)容記錄內(nèi)容領(lǐng)料：是 否按照生產(chǎn)指令的內(nèi)容領(lǐng)料，并傳入原輔料存放室。領(lǐng)料日期

32、： 領(lǐng)料人： 時(shí)間： 收料人： 時(shí)間： 生產(chǎn)前確認(rèn)確認(rèn)日期：操作間編號(hào)稱量室：配炭室：濃配室：稀配室：項(xiàng)目內(nèi)容結(jié)果確認(rèn)者復(fù)核者清場狀態(tài)有上批清場合格證副本，并在有效期內(nèi)符合不符合無上批遺留的產(chǎn)品符合不符合無與本批生產(chǎn)無關(guān)的物料符合不符合無上批遺留的文件符合不符合操作間狀態(tài)稱量、稱炭室有“已清潔”標(biāo)識(shí)，并在效期內(nèi)符合不符合濃配、稀配室有“已清潔”標(biāo)識(shí)，并在效期內(nèi)符合不符合設(shè)備狀態(tài)藥液濃配系統(tǒng)、稀配系統(tǒng)有“已清潔”標(biāo)識(shí)，并在效期內(nèi)符合不符合藥液濃配系統(tǒng)、稀配系統(tǒng)有“完好”標(biāo)識(shí)有 無環(huán)境環(huán)境溫濕度、壓差符合要求符合不符合室內(nèi)用品生產(chǎn)用品不缺失缺失不缺失衡器量具電子臺(tái)稱(編號(hào)：SC-13-022）電子

33、天平(編號(hào)：SC-13-026）已校驗(yàn)，并在效期內(nèi)符合不符合pH計(jì)（編號(hào)：SC-13-035）已校驗(yàn)，并在效期內(nèi)符合不符合文件與本批生產(chǎn)有關(guān)的文件不缺失缺失不缺失物料泮托拉唑鈉、甘露醇、氫氧化鈉的名稱、代碼、數(shù)量正確，質(zhì)量合格，并有物料流轉(zhuǎn)標(biāo)簽符合不符合附上批清場合格證副本：配液工序記錄原輔料核對(duì)物料名稱物料代碼進(jìn)廠批號(hào)水分含量生產(chǎn)單位是否已檢驗(yàn)合格放行泮托拉唑鈉是否甘露醇是否氫氧化鈉是否活性炭是否核對(duì)人復(fù)核人生產(chǎn)操作操作日期：操作間編號(hào)稱量室D3 218；配炭室D3 210；濃配室：D3 222稀配室D3 221；PH調(diào)配室D3 210操作內(nèi)容記錄內(nèi)容執(zhí)行稱量崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、配料崗位標(biāo)準(zhǔn)操

34、作規(guī)程N(yùn)P200濃配罐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程XP350稀配罐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1. 稱量1.1用標(biāo)準(zhǔn)砝碼校準(zhǔn)電子臺(tái)稱(編號(hào)：SC-13-022）電子天平(編號(hào)：SC-13-026）。1.2根據(jù)指令的內(nèi)容稱量泮托拉唑鈉、甘露醇并附物料流轉(zhuǎn)標(biāo)簽。1.3存料稱量結(jié)束后，將剩余原輔料包裝貼簽后存放在原輔料存放室。2.所用設(shè)備及編號(hào)設(shè)備：NP200濃配罐，編號(hào)：SC-13-001設(shè)備：XP350稀配罐， 編號(hào)：SC-13-002。設(shè)備：PH計(jì)， 編號(hào)：SC-13-035。設(shè)備：電子臺(tái)稱，編號(hào)：SC-13-022。設(shè)備：電子天平，編號(hào)：SC-13-026。2.1 生產(chǎn)操作前先將濃、稀配罐及過濾系統(tǒng)（除菌過濾器除外）連接，

35、裝配好濾芯，再用純蒸汽121在線滅菌30min。1. 稱量操作1.1校準(zhǔn)電子臺(tái)稱(編號(hào)：SC-13-022）是否校準(zhǔn)電子天平(編號(hào)：SC-13-026）是否校準(zhǔn)1.2稱量物料名稱指令量稱量數(shù)量剩余量泮托拉唑鈉甘露醇活性炭氫氧化鈉稱量者： 時(shí)間： 復(fù)核者： 時(shí)間： QA： 時(shí)間： 2.1蒸汽滅菌：最終端溫度到達(dá)時(shí)間： 時(shí) 分滅菌起止時(shí)間： 時(shí) 分 時(shí) 分操作者： 時(shí)間： 復(fù)核者： 時(shí)間： 配液工序記錄生產(chǎn)操作操作間編號(hào)濃配室：D3 222；稀配室：D3 221操作日期：操作內(nèi)容記錄內(nèi)容3.過濾前用V1.2完整性檢測(cè)儀對(duì)前端過濾器濾芯（0.22um單層聚醚砜）做完整性測(cè)試。最小泡點(diǎn)：3400mbar。濾芯最多使用20次。4.準(zhǔn)備4.1將稱量后的泮托拉唑鈉、甘露醇、活性炭（置燒杯中，用少量注射用水濕潤后）傳入濃配室。4.2轉(zhuǎn)移容器具至濃配室、稀配室，連接管路準(zhǔn)備配液。5pH調(diào)節(jié)劑配制：1mol/L氫氧化鈉溶液配制：稱取氫氧化鈉40g,加入適量注射用水中攪拌溶解，再加注射用水至1000ml,攪拌均勻，備用。6.配液6.1將濃配罐內(nèi)注入約配液量的40%的注射用水（ 40），依次加入按處方量稱取的甘露醇和泮托拉唑鈉，使之溶解。 3.過濾前前端濾芯完整性測(cè)試過濾器廠家： 材質(zhì)： 型號(hào)： 編號(hào)： 合計(jì)使用次數(shù)： 次測(cè)試結(jié)果： mbar（