執(zhí)業(yè)西藥師法律法規(guī)習(xí)題：第18章

1、第2篇 第18章 藥品注冊(cè)管理辦法（精品）1藥品注冊(cè)管理辦法不適用于 (本題分?jǐn)?shù)1分)A、藥物臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)B、藥品生產(chǎn)的申請(qǐng)C、藥品進(jìn)口的申請(qǐng)D、藥品抽查性檢驗(yàn)E、藥品注冊(cè)監(jiān)督管理答案解析：本題考查適用范圍。藥品注冊(cè)管理辦法適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口、進(jìn)行相關(guān)的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)以及監(jiān)督管理。故選D。此考點(diǎn)以最佳選擇題和多項(xiàng)選擇題出現(xiàn)的概率較大。標(biāo)準(zhǔn)答案：D考生答案：2根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)的是 (本題分?jǐn)?shù)1分)A、藥品改變劑型B、藥品改變劑量C、藥品改變給藥途徑D、藥品增加新適應(yīng)癥E、藥品改變?cè)鷾?zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容答案解析：本題考查藥品注冊(cè)

2、申請(qǐng)的分類和每類申請(qǐng)的界定。補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。故選E。標(biāo)準(zhǔn)答案：E考生答案：3申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)均須按照藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行的是 (本題分?jǐn)?shù)1分)A、期臨床試驗(yàn)B、期臨床試驗(yàn)C、期臨床試驗(yàn)D、期臨床試驗(yàn)E、各期臨床試驗(yàn)答案解析：標(biāo)準(zhǔn)答案：E考生答案：4根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法，初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗(yàn)屬于 (本題分?jǐn)?shù)1分)A、期臨床試驗(yàn)B、期臨床試驗(yàn)C、期臨床試驗(yàn)D、期臨床試驗(yàn)E、生物

3、等效性試驗(yàn)答案解析：本題考查藥物各期臨床試驗(yàn)的目的和基本要求（1）期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。目的是觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。（2）期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。 （3）期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠

4、樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。（4）期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。故選B。此考點(diǎn)以最佳選擇題和配伍選擇題出現(xiàn)的概率較大，建議考生運(yùn)用“期藥理安全初評(píng),期治療作用初評(píng)，期治療作用確證，期上市應(yīng)用研究?！笨谠E比較理解準(zhǔn)確記憶。標(biāo)準(zhǔn)答案：B考生答案：5根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法，初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)屬于 (本題分?jǐn)?shù)1分)A、期臨床試驗(yàn)B、期臨床試驗(yàn)C、期臨床試驗(yàn)D、期臨床試驗(yàn)E、生物等效性試驗(yàn)答案解析：標(biāo)準(zhǔn)答案：A考生答案：6根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法，在藥物臨床試驗(yàn)中，所采用的

5、具有足夠樣本量隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)屬于 (本題分?jǐn)?shù)1分)A、期臨床試驗(yàn)B、期臨床試驗(yàn)C、期臨床試驗(yàn)D、期臨床試驗(yàn)E、生物等效性試驗(yàn)答案解析：標(biāo)準(zhǔn)答案：C考生答案：【78題】A 新藥申請(qǐng)B 仿制藥申請(qǐng)C 進(jìn)口藥品申請(qǐng)D 補(bǔ)充申請(qǐng)E 再注冊(cè)申請(qǐng) 根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法答案解析：本題考查藥品注冊(cè)申請(qǐng)的分類和每類申請(qǐng)的界定。（1）新藥申請(qǐng)是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)；生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。（2）仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已批準(zhǔn)上市的已

6、有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。故2題選A。（3）進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。（4）補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。故1題選D。此考點(diǎn)以配伍選擇題出現(xiàn)的概率較大，建議考生通過(guò)字面意思理解記憶。7對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品改變?cè)?cè)事項(xiàng)的申請(qǐng)是 (本題分?jǐn)?shù)0.5分)A B C D E標(biāo)準(zhǔn)答案：D考生答案：8申請(qǐng)注冊(cè)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品，其申請(qǐng)程序按 (本題分?jǐn)?shù)0.5分)A B C D E標(biāo)準(zhǔn)答案：A考生答案：【910題】A 新藥申請(qǐng)B 進(jìn)口藥品申請(qǐng)C 補(bǔ)充申請(qǐng)D 仿制藥申請(qǐng)E 藥品生產(chǎn)申請(qǐng)藥品注冊(cè)管理

7、辦法規(guī)定答案解析：9未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng) (本題分?jǐn)?shù)0.5分)A B C D E標(biāo)準(zhǔn)答案：A考生答案：10境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng) (本題分?jǐn)?shù)0.5分)A B C D E標(biāo)準(zhǔn)答案：B考生答案：【1112題】A 期臨床試驗(yàn)B 期臨床試驗(yàn)C 期臨床試驗(yàn)D 期臨床試驗(yàn)E 生物等效性試驗(yàn)依照藥品注冊(cè)管理辦法答案解析：11藥物治療作用初步評(píng)價(jià)階段是 (本題分?jǐn)?shù)0.5分)A B C D E標(biāo)準(zhǔn)答案：B考生答案：12藥物治療作用確證階段是 (本題分?jǐn)?shù)0.5分)A B C D E標(biāo)準(zhǔn)答案：C考生答案：【1314題】A 期臨床試驗(yàn)B 期臨床試驗(yàn)C 期臨床試驗(yàn)D 期臨床試驗(yàn)E

8、生物等效性試驗(yàn)依照藥品注冊(cè)管理辦法答案解析：13初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)是 (本題分?jǐn)?shù)0.5分)A B C D E標(biāo)準(zhǔn)答案：A考生答案：14新藥上市后應(yīng)用研究階段是 (本題分?jǐn)?shù)0.5分)A B C D E標(biāo)準(zhǔn)答案：D考生答案：【1518題】A 期臨床試驗(yàn)B 期臨床試驗(yàn)C 期臨床試驗(yàn)D 期臨床試驗(yàn)E 生物等效性試驗(yàn)答案解析：15進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系的是 (本題分?jǐn)?shù)0.5分)A B C D E標(biāo)準(zhǔn)答案：C考生答案：16觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)的是 (本題分?jǐn)?shù)0.5分)A B C D E標(biāo)準(zhǔn)答案：A考生

9、答案：17考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等的是 (本題分?jǐn)?shù)0.5分)A B C D E標(biāo)準(zhǔn)答案：D考生答案：18初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是 (本題分?jǐn)?shù)0.5分)A B C D E標(biāo)準(zhǔn)答案：B考生答案：【1920題】A ZC4位年號(hào)4位順序號(hào)B SC4位年號(hào)4位順序號(hào)C S4位年號(hào)4位順序號(hào)D BH4位年號(hào)4位順序號(hào)E 國(guó)藥準(zhǔn)字J4位年號(hào)4位順序號(hào)答案解析：本組題考查藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式。醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證格式為：H（Z、S）C4位年號(hào)4位順序號(hào)。故13題選A。進(jìn)口藥品注冊(cè)證格式為：H（Z、S）4位年號(hào)4

10、位順序號(hào)，對(duì)于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊(cè)證，其證號(hào)在原注冊(cè)證號(hào)前加字母B。故14題選D。建議考生根據(jù)重要知識(shí)點(diǎn)串講中的藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式對(duì)比準(zhǔn)確記憶。19在境內(nèi)銷售香港生產(chǎn)的中成藥，其注冊(cè)證證號(hào)的格式應(yīng)為 (本題分?jǐn)?shù)0.5分)A B C D E標(biāo)準(zhǔn)答案：A考生答案：20境內(nèi)分包裝從印度進(jìn)口的化學(xué)藥品，其注冊(cè)證證號(hào)的格式應(yīng)為 (本題分?jǐn)?shù)0.5分)A B C D E標(biāo)準(zhǔn)答案：D考生答案：【2122題】A HC4位年號(hào)4位順序號(hào)B SC4位年號(hào)4位順序號(hào)C H4位年號(hào)4位順序號(hào)D BS4位年號(hào)4位順序號(hào)E BZ4位年號(hào)4位順序號(hào)答案解析：21境內(nèi)分包裝從美國(guó)進(jìn)口的生物藥品，其注冊(cè)證證號(hào)的格式應(yīng)為

11、(本題分?jǐn)?shù)0.5分)A B C D E標(biāo)準(zhǔn)答案：D考生答案：22在境內(nèi)銷售澳門生產(chǎn)的化學(xué)藥，其注冊(cè)證證號(hào)的格式應(yīng)為 (本題分?jǐn)?shù)0.5分)A B C D E標(biāo)準(zhǔn)答案：A考生答案：【2324題】A 化學(xué)藥品B 中藥C 生物制品D 進(jìn)口藥品E 進(jìn)口藥品分包裝根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法答案解析：本題考查藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式。藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）4位年號(hào)4位順序號(hào)H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。故選EC。H、Z、S、J分別是化學(xué)藥品、中藥、生物制品、進(jìn)口藥品分包裝第一個(gè)漢字的第一個(gè)拼音字母大寫。建議考生根據(jù)拼音準(zhǔn)確記憶。23甲藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字J20

12、090028，其中J表示 (本題分?jǐn)?shù)0.5分)A B C D E標(biāo)準(zhǔn)答案：E考生答案：24乙藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字S20090020，其中S表示 (本題分?jǐn)?shù)0.5分)A B C D E標(biāo)準(zhǔn)答案：C考生答案：【2527題】A 國(guó)藥準(zhǔn)字H4位年號(hào)4位順序號(hào)B 國(guó)藥準(zhǔn)字Z4位年號(hào)4位順序號(hào)C 國(guó)藥準(zhǔn)字S4位年號(hào)4位順序號(hào)D 國(guó)藥證字H4位年號(hào)4位順序號(hào)E 國(guó)藥證字Z4位年號(hào)4位順序號(hào)答案解析：25中藥新藥證書證號(hào)的格式是 (本題分?jǐn)?shù)0.5分)A B C D E標(biāo)準(zhǔn)答案：E考生答案：26生物制品批準(zhǔn)文號(hào)的格式是 (本題分?jǐn)?shù)0.5分)A B C D E標(biāo)準(zhǔn)答案：C考生答案：27化學(xué)藥批準(zhǔn)文號(hào)的格式是 (本題分?jǐn)?shù)0.5分)A B C D E標(biāo)準(zhǔn)答案：A考生答案：【2830題】A 新藥申請(qǐng)B 仿制藥申請(qǐng)C 進(jìn)口藥品申請(qǐng)D 補(bǔ)充申請(qǐng)E 再注冊(cè)申請(qǐng)答案解析：28生產(chǎn)已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)申請(qǐng)屬于 (本題分?jǐn)?shù)0.5分)A B C D E標(biāo)準(zhǔn)答案：B考生答案：29進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)進(jìn)口的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)屬于 (本題分?jǐn)?shù)0.5分)A B C D E標(biāo)準(zhǔn)答案：E考生答案：30新藥注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng)屬于 (本題分?jǐn)?shù)0.5分)A B C D E標(biāo)準(zhǔn)答案：D考生答案：31根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法適用于 (本題分?jǐn)?shù)1分)A、藥品生產(chǎn)的申請(qǐng)B、藥品出口的申請(qǐng)