實驗室儀器設(shè)備管理指南編制說明

1、國家標準實驗室儀器設(shè)備管理指南征求意見稿編制說明一、工作簡況1、任務(wù)來源實驗室儀器設(shè)備管理指南（任務(wù)編號為20192109-Z-469 ）是經(jīng)國家標準化管理委員會批準并下達的標準制訂任務(wù)。該標準制定工作是在“十三五”國家重點研發(fā)計劃科研實驗室認可關(guān)鍵技術(shù)研究項目研究的基礎(chǔ)上，在TC261 標準工作組的支持下，經(jīng)國家標準化管理委員會批準，于2019年7月下達執(zhí)行。該標準與已立項的國家標準計劃科研實驗室良好規(guī)范共同作為科研實驗室質(zhì)量管理的重要指導(dǎo)性標準，同時作為國家標準也對各類型實驗室的儀器設(shè)備管理提供了重要技術(shù)支撐。本標準 GB/T xxxxx -xxxx 實驗室儀器設(shè)備管理指南由中國合格評定國

2、家認可中心承擔。 該標準由全國認證認可標準化技術(shù)委員會（ SAC/TC261 ）提出并歸口。2、主要工作過程（ 1）起草階段本標準 2019 年 7 月剛剛發(fā)布下達計劃，但依托2016 年啟動的科研實驗室認可關(guān)鍵技術(shù)研究國家重點研發(fā)計劃項目的進度，本標準完全等同的認可技術(shù)規(guī)范實驗室儀器設(shè)備管理指南2017 年即啟動了編制工作。文件主要起草單位中國合格評定國家認可中心依托項目組成立了標準工作組。本標準的承擔單位為中國合格評定國家認可中心、參與起草的單位有：生態(tài)環(huán)境部固體廢物與化學品管理中心、浙江省計量科學研究院、中國疾病預(yù)防控制中心、北京大學分析測試中心、北京海關(guān)、北京理化測試中心等單位組成。工

3、作組在收集了有關(guān)資料和數(shù)據(jù)，同時，調(diào)查、收集、分析了國內(nèi)外相關(guān)標準情況后，于2020 年 2 月在啟動工作組，研究討論了標準草稿，對標準草稿進行了修改完善。因疫情原因， 2020 年 4 月工作組遠程召開標準（草案）1討論會，根據(jù)標準草案研討的結(jié)果，標準起草工作組對標準內(nèi)容進行了進一步的修改完善，形成了標準征求意見稿。二、標準編制原則和主要內(nèi)容1、本標準按照 GB/T 1.1標準化工作導(dǎo)則第 1 部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫的要求進行編寫。2、本標準按照依托 ISO/IEC17025檢測和校準實驗室能力的通用要求及已立項標準科研實驗室良好規(guī)范中關(guān)于儀器設(shè)備管理方面的要求，規(guī)定了實驗室儀器設(shè)備管理中的

4、安裝、驗收、驗證、運行、報廢要求全生命周期的管理等。3、本標準是對實驗室儀器設(shè)備管理的全部要求，是針對儀器設(shè)備的更全面、更細致、更具體的管理指導(dǎo)性文件，可為實驗室規(guī)范的管理儀器設(shè)備提供指導(dǎo)。本標準規(guī)定了實驗室儀器設(shè)備管理的術(shù)語和定義、管理要求和實施要求， 涵蓋其儀器設(shè)備在實驗室管理中的整個流程，包括儀器的購置、安裝、驗收、運行、維修、報廢過程。三、主要試驗（或驗證）的分析報告依據(jù)本標準的內(nèi)容， 中國檢驗檢疫科學研究院、 國家納米中心、 國家材料服役安全科學中心等在本實驗室開展了類似儀器設(shè)備的管理，完善了實驗室管理的程序文件，加強了人員的培訓(xùn)， 明確了管理職責， 推動完善了實驗室儀器設(shè)備的全生命

5、周期管理。四、標準涉及專利說明本標準不涉及專利。五、采用國際標準和國外先進標準情況本標準制定過程中參考了ISO/IEC17025檢測和校準實驗室能力的通用要求、已立項標準科研實驗室良好規(guī)范和 Unites States Pharmacopeia 2009 General Chapter 1058 Analytical Instrument Qualification 中關(guān)于儀器設(shè)備管理中的相關(guān)要求。六、與有關(guān)現(xiàn)行法律、法規(guī)和強制性國家標準的關(guān)系2目前國內(nèi)的各類標準中針對儀器設(shè)備的管理有一些相關(guān)的要求，例如GB27025-2008檢測和校準實驗室能力的通用要求、GB/T 29252-2012實驗室儀器和設(shè)備質(zhì)量檢驗規(guī)則 等標準。但是此類標準中對于儀器設(shè)備的管理并不是全生命周期的介紹，往往僅是針對其中一部分要求，例如分類、量值溯源、檢驗規(guī)則。另外往往對一些儀器設(shè)備的要求也集中在特定領(lǐng)域，例如移動實驗室、機動車、教學儀器等，沒有對于覆蓋檢測、校準、抽樣和科研的宏觀性的管理要求。七、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)無。八、作為強制性國家標準或推薦性國家標準的建議根據(jù)關(guān)于強制性標準實行條文強制的若干規(guī)定的要求，考慮到檢測實驗室的行業(yè)情況和管理具體特點，經(jīng)研究，建議將本標準作為推薦性