實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備管理指南編制說(shuō)明

1、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備管理指南征求意見(jiàn)稿編制說(shuō)明一、工作簡(jiǎn)況1、任務(wù)來(lái)源實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備管理指南（任務(wù)編號(hào)為20192109-Z-469 ）是經(jīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)批準(zhǔn)并下達(dá)的標(biāo)準(zhǔn)制訂任務(wù)。該標(biāo)準(zhǔn)制定工作是在“十三五”國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃科研實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可關(guān)鍵技術(shù)研究項(xiàng)目研究的基礎(chǔ)上，在TC261 標(biāo)準(zhǔn)工作組的支持下，經(jīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)批準(zhǔn)，于2019年7月下達(dá)執(zhí)行。該標(biāo)準(zhǔn)與已立項(xiàng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃科研實(shí)驗(yàn)室良好規(guī)范共同作為科研實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的重要指導(dǎo)性標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)作為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)也對(duì)各類(lèi)型實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備管理提供了重要技術(shù)支撐。本標(biāo)準(zhǔn) GB/T xxxxx -xxxx 實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備管理指南由中國(guó)合格評(píng)定國(guó)

2、家認(rèn)可中心承擔(dān)。 該標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（ SAC/TC261 ）提出并歸口。2、主要工作過(guò)程（ 1）起草階段本標(biāo)準(zhǔn) 2019 年 7 月剛剛發(fā)布下達(dá)計(jì)劃，但依托2016 年啟動(dòng)的科研實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可關(guān)鍵技術(shù)研究國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目的進(jìn)度，本標(biāo)準(zhǔn)完全等同的認(rèn)可技術(shù)規(guī)范實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備管理指南2017 年即啟動(dòng)了編制工作。文件主要起草單位中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心依托項(xiàng)目組成立了標(biāo)準(zhǔn)工作組。本標(biāo)準(zhǔn)的承擔(dān)單位為中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心、參與起草的單位有：生態(tài)環(huán)境部固體廢物與化學(xué)品管理中心、浙江省計(jì)量科學(xué)研究院、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心、北京大學(xué)分析測(cè)試中心、北京海關(guān)、北京理化測(cè)試中心等單位組成。工

3、作組在收集了有關(guān)資料和數(shù)據(jù)，同時(shí)，調(diào)查、收集、分析了國(guó)內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)情況后，于2020 年 2 月在啟動(dòng)工作組，研究討論了標(biāo)準(zhǔn)草稿，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草稿進(jìn)行了修改完善。因疫情原因， 2020 年 4 月工作組遠(yuǎn)程召開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)（草案）1討論會(huì)，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)草案研討的結(jié)果，標(biāo)準(zhǔn)起草工作組對(duì)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行了進(jìn)一步的修改完善，形成了標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿。二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和主要內(nèi)容1、本標(biāo)準(zhǔn)按照 GB/T 1.1標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第 1 部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)的要求進(jìn)行編寫(xiě)。2、本標(biāo)準(zhǔn)按照依托 ISO/IEC17025檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求及已立項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)科研實(shí)驗(yàn)室良好規(guī)范中關(guān)于儀器設(shè)備管理方面的要求，規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備管理中的

4、安裝、驗(yàn)收、驗(yàn)證、運(yùn)行、報(bào)廢要求全生命周期的管理等。3、本標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備管理的全部要求，是針對(duì)儀器設(shè)備的更全面、更細(xì)致、更具體的管理指導(dǎo)性文件，可為實(shí)驗(yàn)室規(guī)范的管理儀器設(shè)備提供指導(dǎo)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備管理的術(shù)語(yǔ)和定義、管理要求和實(shí)施要求， 涵蓋其儀器設(shè)備在實(shí)驗(yàn)室管理中的整個(gè)流程，包括儀器的購(gòu)置、安裝、驗(yàn)收、運(yùn)行、維修、報(bào)廢過(guò)程。三、主要試驗(yàn)（或驗(yàn)證）的分析報(bào)告依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容， 中國(guó)檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院、 國(guó)家納米中心、 國(guó)家材料服役安全科學(xué)中心等在本實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展了類(lèi)似儀器設(shè)備的管理，完善了實(shí)驗(yàn)室管理的程序文件，加強(qiáng)了人員的培訓(xùn)， 明確了管理職責(zé)， 推動(dòng)完善了實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的全生命

5、周期管理。四、標(biāo)準(zhǔn)涉及專利說(shuō)明本標(biāo)準(zhǔn)不涉及專利。五、采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)情況本標(biāo)準(zhǔn)制定過(guò)程中參考了ISO/IEC17025檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求、已立項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)科研實(shí)驗(yàn)室良好規(guī)范和 Unites States Pharmacopeia 2009 General Chapter 1058 Analytical Instrument Qualification 中關(guān)于儀器設(shè)備管理中的相關(guān)要求。六、與有關(guān)現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系2目前國(guó)內(nèi)的各類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)中針對(duì)儀器設(shè)備的管理有一些相關(guān)的要求，例如GB27025-2008檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求、GB/T 29252-2012實(shí)驗(yàn)室儀器和設(shè)備質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)則 等標(biāo)準(zhǔn)。但是此類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于儀器設(shè)備的管理并不是全生命周期的介紹，往往僅是針對(duì)其中一部分要求，例如分類(lèi)、量值溯源、檢驗(yàn)規(guī)則。另外往往對(duì)一些儀器設(shè)備的要求也集中在特定領(lǐng)域，例如移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室、機(jī)動(dòng)車(chē)、教學(xué)儀器等，沒(méi)有對(duì)于覆蓋檢測(cè)、校準(zhǔn)、抽樣和科研的宏觀性的管理要求。七、重大分歧意見(jiàn)的處理經(jīng)過(guò)和依據(jù)無(wú)。八、作為強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的建議根據(jù)關(guān)于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行條文強(qiáng)制的若干規(guī)定的要求，考慮到檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的行業(yè)情況和管理具體特點(diǎn)，經(jīng)研究，建議將本標(biāo)準(zhǔn)作為推薦性