制度建立培訓(xùn)

1、 深圳市藥品監(jiān)督管理局直屬分局業(yè)務(wù)二科 李泳和 醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)管有關(guān)問題探討醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械監(jiān)管使用監(jiān)管招標(biāo)采購監(jiān)管醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用法律法規(guī)要求問題現(xiàn)狀對(duì)策探討法律法規(guī)要求醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例國務(wù)院2000年4月1日醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）（試行） 國家藥監(jiān)局2008-12-29 醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）衛(wèi)生部2010年1月21日深圳市醫(yī)療器械使用管理指導(dǎo)規(guī)范市藥監(jiān)局2006年10月1日 問題現(xiàn)狀1. 購進(jìn)器械未及時(shí)索要合法證照或索要的證照手續(xù)不齊全。進(jìn)貨渠道不合法，或購進(jìn)記錄不完整、不真實(shí)。2. 未建立保管、養(yǎng)護(hù)

2、制度，或不嚴(yán)格執(zhí)行保管、養(yǎng)護(hù)制度。3.運(yùn)行中的器械設(shè)備不定期檢測(cè)，一些安全指標(biāo)不符合要求，甚至帶病運(yùn)轉(zhuǎn)。4.一次性無菌醫(yī)療器械使用問題。5.植入性醫(yī)療器械未作詳細(xì)、獨(dú)立的跟蹤使用記錄。 對(duì)策探討加強(qiáng)涉械人員法規(guī)知識(shí)宣教 規(guī)范醫(yī)療器械使用行為，建立健全各項(xiàng)醫(yī)療器械使用管理制度加強(qiáng)部門間協(xié)作 ，突出重點(diǎn)品種環(huán)節(jié)的監(jiān)管 加快法規(guī)規(guī)章體系建設(shè) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械招標(biāo)采購法規(guī)要求問題現(xiàn)狀對(duì)策探討法規(guī)要求深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)政府采購條例深圳市藥品醫(yī)用材料醫(yī)療器械招標(biāo)采購制度改革實(shí)施方案關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購的若干規(guī)定關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械集中采購管理的通知問題現(xiàn)狀招標(biāo)過程存在的問題 供貨企業(yè)存在的問

3、題 中介機(jī)構(gòu)存在的問題醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在的問題監(jiān)督部門存在的問題 對(duì)策探討建立一支高素質(zhì)的聯(lián)合工作組隊(duì)伍 根據(jù)投標(biāo)品種適當(dāng)調(diào)整評(píng)標(biāo)內(nèi)容和評(píng)標(biāo)專家先確定投標(biāo)單位，再招標(biāo)具體品種中介機(jī)構(gòu)引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，合理收取中介費(fèi)落實(shí)監(jiān)督組織的責(zé)任 ，制訂違規(guī)、違紀(jì)行為的處理規(guī)定 加大監(jiān)督檢查的力度 健全信用評(píng)估體系謝謝！祝大家：工作順利、身體健康、家庭幸福！醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立的醫(yī)療器械使用管理制度如下：1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的設(shè)立、醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的設(shè)立 2、醫(yī)療器械采購制度、醫(yī)療器械采購制度3、醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收制度醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收制度4、庫房管理及養(yǎng)護(hù)制度、庫房管理及養(yǎng)護(hù)制度5、醫(yī)療器械領(lǐng)用發(fā)放制度、醫(yī)療器械領(lǐng)用發(fā)放制度 6、 醫(yī)療器械不合格品處理制度醫(yī)療器械不合格品處理制度7、 醫(yī)療器械植入物質(zhì)量跟蹤制度醫(yī)療器械植入物質(zhì)量跟蹤制度8、 醫(yī)療器械不良事件處理制度醫(yī)療器械不良事件處理制度 9、醫(yī)療設(shè)備管理制度、醫(yī)療設(shè)備管理制度10、文檔及記錄管