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文檔簡介
1、深圳市海濱制藥有限公司Shenzhen Haibin Pharmaceutical Co., Ltd編碼/Code:SOP-FU-3-00-018-04文件名稱/Document Name:去離子水系統(tǒng)操作、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程Operation, maintenance operating procedures of DIW System文件類別/ Document Category:標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程/Standard Operating Procedure生效日期/ Effective Date:頁碼/ Page No.: 9/10去離子水系統(tǒng)操作、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程Operation, maint
2、enance operating procedures of DIW System起草/Prepared by劉偉科設(shè)備工程師簽名/Signature 日期/Date審核/Reviewed by管曙光車間主任簽名/Signature日期/Date昝躍偉QA經(jīng)理簽名/Signature 日期/Date批準(zhǔn)/Approved by郭紅質(zhì)量總監(jiān)簽名/Signature日期/Date分發(fā)/Distribution序號(hào)Number部門Department序號(hào)Number部門Department1質(zhì)量保證二部Quality Assurance Department2五車間Workshop 5工程變更歷史C
3、hange History版本/Version變更原因/Reason for Change生效日期/Effective Date復(fù)審日期/Next Review Date01新訂2010-11-172013-11-1602對(duì)去離子水系統(tǒng)操作程序及記錄表格進(jìn)行修訂,使操作程序符合實(shí)際操作要求,記錄參數(shù)突出。2011-04-282014-04-27031. 增加維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容,如更換氣動(dòng)閥門壓縮空氣管;2. 增加呼吸器濾芯完整性測(cè)試要求;3. 增加化學(xué)消毒記錄表格;4. 將原維護(hù)保養(yǎng)記錄表格分為季度、年度維護(hù)保養(yǎng)記錄表格。2012-03-062015-03-05041. 將“M車間”變更為“五車間”
4、;2. 將去離子水儲(chǔ)罐呼吸器濾芯每年更換一次變更為每半年更換一次,取消每半年清洗一次的規(guī)定,與各文件保持一致。05目的Purpose:制訂去離子水系統(tǒng)操作、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程,確保去離子水系統(tǒng)符合設(shè)備使用要求,水質(zhì)符合GMP要求。范圍 Scope 適應(yīng)于本公司五車間去離子水系統(tǒng)。職責(zé)Responsibility五車間工程人員負(fù)責(zé)去離子水系統(tǒng)的日常操作及維護(hù)保養(yǎng);質(zhì)量部門負(fù)責(zé)檢查、監(jiān)督本規(guī)程的實(shí)施。參考Reference無安全注意事項(xiàng) EHS statement設(shè)備出現(xiàn)緊急情況,在控制面板下有緊急制動(dòng)按鈕。加藥箱配藥時(shí),必須佩戴眼鏡,耐酸堿手套等防護(hù)用品。術(shù)語 GlossaryDIW(DI Wat
5、er) :去離子水內(nèi)容 Procedure1 系統(tǒng)簡述1.1 去離子水儲(chǔ)罐是以純化水為源水,通過分配管路輸送到各使用點(diǎn),管路設(shè)計(jì)沒有進(jìn)行回路設(shè)計(jì),主要用于藍(lán)屋工藝用水、五車間一樓非潔凈區(qū)設(shè)備清洗及QC實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)用水,整個(gè)分配系統(tǒng)由Christ有限公司安裝和調(diào)試,通過貯存及分配系統(tǒng)向車間和QC各使用點(diǎn)提供去離子水。1.2 去離子水系統(tǒng)包括:貯罐及分配管路系統(tǒng)。1.3 儲(chǔ)罐:緩沖和暫存純化水。1.4 分配系統(tǒng):通過管路將儲(chǔ)管的去離子水分配到各使用點(diǎn),分配系統(tǒng)共17個(gè)使用點(diǎn)。1.5 去離子水工藝流程:使用點(diǎn)分配管路儲(chǔ)罐 1.6 去離子水系統(tǒng)分配系統(tǒng)20個(gè)使用點(diǎn),總出1個(gè)使用點(diǎn),共 20個(gè)取樣點(diǎn),具體
6、見表1。表1取樣點(diǎn)編號(hào)取樣點(diǎn)位置取樣點(diǎn)房間號(hào)取樣點(diǎn)說明DIW14樓5-401儲(chǔ)罐總出DIW21樓氫化車間設(shè)備清洗(R200)DIW31樓氫化車間設(shè)備清洗(R202)DIW43樓5-318設(shè)備清洗(B342)DIW51樓5-115設(shè)備清洗(R120、R130)DIW61樓5-115設(shè)備清洗(F121)DIW71樓5-115設(shè)備清洗(R140、R160)DIW81樓5-115洗手池DIW93樓5-301洗手盆DIW101樓5-106洗手盆DIW11微生物實(shí)驗(yàn)室6-306器具清洗DIW12微生物實(shí)驗(yàn)室6-306接純水機(jī)DIW13微生物實(shí)驗(yàn)室6-307洗衣機(jī)DIW14微生物實(shí)驗(yàn)室6-321清潔工具清洗
7、DIW15微生物實(shí)驗(yàn)室6-329滅菌柜DIW16微生物實(shí)驗(yàn)室6-309滅菌柜DIW17微生物實(shí)驗(yàn)室6-312洗手盆DIW18微生物實(shí)驗(yàn)室6-324洗手盆DIW19理化實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)備間檢驗(yàn)器具清洗DIW20理化實(shí)驗(yàn)室6-507檢驗(yàn)器具清洗2 基本操作2.1 首次開機(jī)或停機(jī)開機(jī):以下檢查適用于設(shè)備第一次開機(jī),或長時(shí)間停機(jī)、檢修維護(hù)后的開機(jī);2.2 先檢查壓縮空氣表(PI845.30.1)壓力范圍在(68bar), 純化水儲(chǔ)罐液位達(dá)到50%以上,電源需到位;2.3 檢查手動(dòng)閥門V300.1.1、V300.1.2、V300.1.3 處于開啟狀態(tài),手動(dòng)閥門V360.1.4處于關(guān)閉狀態(tài);2.4 在控制面板上點(diǎn)
8、擊 輸入操作者姓名、密碼;2.5 設(shè)備登陸及操作分以下4級(jí) ,各級(jí)人員可按照不同的登錄程序?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行瀏覽或操作;2.5.1 第一級(jí):參觀人員:不用登陸密碼,觸按操作界面任何觸摸鍵,可對(duì)其瀏覽;2.5.2 第二級(jí):設(shè)備操作人員:點(diǎn)擊輸入密碼,觀察屏幕,報(bào)警聲音確定,開關(guān)機(jī),設(shè)備運(yùn)行,消毒開始和停止;2.5.3 第三級(jí):運(yùn)行班長:點(diǎn)擊輸入密碼,觀察屏幕,報(bào)警聲音確定,開關(guān)機(jī),設(shè)備運(yùn)行,消毒開始和停止,變換設(shè)備運(yùn)行模式(手動(dòng),自動(dòng),循環(huán)),對(duì)步序的手動(dòng)的運(yùn)行(自動(dòng)、手動(dòng)、步驟+1);2.5.4 第四級(jí):工程師或部門經(jīng)理:點(diǎn)擊輸入密碼,觀察屏幕,報(bào)警聲音確定,開關(guān)機(jī),設(shè)備運(yùn)行,消毒開始和停止,變換設(shè)備
9、運(yùn)行模式(手動(dòng),自動(dòng),循環(huán)),對(duì)步序的手動(dòng)的運(yùn)行(自動(dòng)、手動(dòng)、步驟+1),設(shè)定點(diǎn)的調(diào)整,步驟器時(shí)間調(diào)整,控制器參數(shù)的配置,泵和閥手動(dòng)控制,測(cè)試模式,停止HMI軟件運(yùn)行,重置泵的運(yùn)行計(jì)時(shí)、用戶權(quán)限的設(shè)置;2.5.5 查看自動(dòng)記錄儀是否正常運(yùn)行,如無運(yùn)行,則開啟記錄儀。2.6 確定無誤后,把控制面版界面按到LOOP DIW界面,再進(jìn)入報(bào)警欄觀察有無報(bào)警,如有則需將報(bào)警確認(rèn)或消除。2.7 確定報(bào)警消除后,把控制面版退回LOOP DIW界面,點(diǎn)擊,啟動(dòng)去離子水自動(dòng)運(yùn)行。2.8 讓去離子水系統(tǒng)正常自動(dòng)循環(huán)后,每2小時(shí)需記錄去離子水系統(tǒng)的運(yùn)行狀況。3 停機(jī)操作:3.1 軟停機(jī):將控制面版界面按到LOOP
10、DIW界面,點(diǎn)擊 ,去離子水系統(tǒng)各單元會(huì)自動(dòng)停止運(yùn)行,軟停機(jī)為正常停機(jī)程序。3.2 急停:如發(fā)生設(shè)備出現(xiàn)異常情況(如較大振動(dòng)、法蘭泄漏等),可按控制面板的紅色緊停開關(guān)(與純化水系統(tǒng)共用)。4 常見報(bào)警及原因分析:報(bào)警內(nèi)容原因分析處理方式去離子水水罐液位過低1 純化水儲(chǔ)罐液位低于30%;2 純化水循環(huán)泵停止;3 氣動(dòng)閥門故障1 制備純化水;2 開啟純化水循環(huán)泵3 檢修氣動(dòng)閥門5 維護(hù)保養(yǎng):5.1 日檢查維護(hù):5.1.1 檢查各閥門、管道是否有泄漏,如有,則需進(jìn)行檢修;5.1.2 檢查泵運(yùn)轉(zhuǎn)是否有異響,機(jī)械密封是否有泄漏、出水壓力是否足夠、手摸泵體是否有過熱現(xiàn)象等,如有異常則需通知機(jī)械維修員處理;
11、5.1.3 檢查各儀器儀表顯示是否正常,如有波動(dòng)較大或儀表顯示錯(cuò)誤現(xiàn)象,則需通知計(jì)量員處理。5.2 月度維護(hù):5.2.1 清洗化學(xué)藥桶并重新配制化學(xué)藥品:5.2.1.1 每次化學(xué)消毒前需清洗化學(xué)藥桶并重新配制化學(xué)藥品,將H2O2桶內(nèi)殘留藥物倒掉,用去離子水沖洗二次,并重新配制5%濃度的H2O2,用量筒稱量1.5L 50%濃度的H2O2,加純化水至15L。5.2.2 化學(xué)消毒:5.2.3 打開儲(chǔ)罐底閥(V300.1.4)至去離子水儲(chǔ)罐處于55%液位;5.2.4 手動(dòng)把閥門V300.1.2關(guān)掉,并關(guān)閉儲(chǔ)罐進(jìn)水閥V300.6.1,打開閥門V300.1.3,使去離子水處于循環(huán)狀態(tài);5.2.5 在去離子
12、水操作界面,觸按按鈕,在Cleaning面板觸按Start按鈕,系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)在線加藥(H2O2)進(jìn)行化學(xué)消毒;5.2.6 30分鐘后加藥完畢,系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)處于停止加藥循環(huán)狀態(tài),待循環(huán)結(jié)束后(120min),手動(dòng)打開閥門V300.1.2、V300.6.1,通知各使用部門,擰開用水點(diǎn)閥門對(duì)各用水點(diǎn)邊沖洗邊排放(時(shí)間不低于60分鐘);5.2.7 排放60分鐘后,打開出口取樣閥門V300.1.11,將H2O2試紙插入去離子水中,待試紙吸收樣品15秒后,與試紙瓶上的顏色對(duì)比;5.2.8 合格標(biāo)準(zhǔn):試紙顏色不得呈藍(lán)色,含量應(yīng)2mg/l;5.2.9 如因生產(chǎn)或維護(hù)造成不能在規(guī)定日期對(duì)去離子水系統(tǒng)進(jìn)行消毒,可將去
13、離子水消毒日期提前或推后一星期內(nèi)。5.3 季度檢查維護(hù):5.3.1 電氣維修員每季度需對(duì)泵電機(jī)風(fēng)葉除塵處理;5.3.2 對(duì)電控柜及柜內(nèi)排風(fēng)扇進(jìn)行除塵處理,并檢查各接線頭是否牢固,如有松動(dòng),則需緊固;5.3.3 檢查氣動(dòng)閥門是否正常,閥門密封件有無磨損,壓縮空氣管有無破損,如有,則需更換;5.4 年度維護(hù):5.4.1 更換去離子水儲(chǔ)罐呼吸器濾芯(每半年一次),松開呼吸器連接卡箍,取出舊的呼吸器濾芯,用純化水將呼吸器不銹鋼外殼內(nèi)外表面清洗干凈,裝上新的濾芯(需經(jīng)過完整性測(cè)度合格),把呼吸器外殼正確安裝好,將舊的濾芯進(jìn)行完整性測(cè)試;5.4.2 如舊濾芯完整性測(cè)試不合格,則通知QA并對(duì)純化水質(zhì)量進(jìn)行回
14、顧及偏差調(diào)查;5.4.3 儀器每年校驗(yàn)一次;5.4.4 更換氣動(dòng)閥門壓縮空氣管。6 日常運(yùn)行及注意事項(xiàng)。 6.1 當(dāng)液位低于10%去離子水輸送泵會(huì)自動(dòng)停止運(yùn)行。6.2 去離子超過24小時(shí)不使用時(shí),把去離子水儲(chǔ)罐里面水重新置換一次,手動(dòng)開啟儲(chǔ)罐底閥V360.1.4,把去離子水儲(chǔ)罐的水重新置換。6.3 去離子系統(tǒng)在正常運(yùn)行階段每天24小時(shí)都必須運(yùn)行。6.4 當(dāng)班崗位員工應(yīng)每隔兩個(gè)小時(shí)巡檢一次離子水系統(tǒng)、每四個(gè)小時(shí)記錄一次去離子水系統(tǒng)在線管道壓力、儲(chǔ)罐液位等運(yùn)行參數(shù)。6.5 當(dāng)班崗位員工應(yīng)隨時(shí)對(duì)所操作、管轄的設(shè)備的運(yùn)行、維護(hù)情況進(jìn)行記錄,并填寫設(shè)備日常使用日志。相關(guān)文件Related document:無附件Appendix:無記錄Record:記錄一:去離子水系統(tǒng)運(yùn)行記錄(REC-FU-3-00-018-04-01-04)記錄二:去離子水系統(tǒng)配藥記錄(REC-FU-3-00-018-04-02-04)記錄三:去離子水系統(tǒng)化學(xué)消毒
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