去離子水系統(tǒng)

1、深圳市海濱制藥有限公司Shenzhen Haibin Pharmaceutical Co., Ltd編碼/Code：SOP-FU-3-00-018-04文件名稱/Document Name：去離子水系統(tǒng)操作、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程Operation, maintenance operating procedures of DIW System文件類別/ Document Category：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程/Standard Operating Procedure生效日期/ Effective Date：頁碼/ Page No.： 9/10去離子水系統(tǒng)操作、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程Operation, maint

2、enance operating procedures of DIW System起草/Prepared by劉偉科設(shè)備工程師簽名/Signature 日期/Date審核/Reviewed by管曙光車間主任簽名/Signature日期/Date昝躍偉QA經(jīng)理簽名/Signature 日期/Date批準(zhǔn)/Approved by郭紅質(zhì)量總監(jiān)簽名/Signature日期/Date分發(fā)/Distribution序號Number部門Department序號Number部門Department1質(zhì)量保證二部Quality Assurance Department2五車間Workshop 5工程變更歷史C

3、hange History版本/Version變更原因/Reason for Change生效日期/Effective Date復(fù)審日期/Next Review Date01新訂2010-11-172013-11-1602對去離子水系統(tǒng)操作程序及記錄表格進(jìn)行修訂，使操作程序符合實(shí)際操作要求，記錄參數(shù)突出。2011-04-282014-04-27031. 增加維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容，如更換氣動閥門壓縮空氣管；2. 增加呼吸器濾芯完整性測試要求；3. 增加化學(xué)消毒記錄表格；4. 將原維護(hù)保養(yǎng)記錄表格分為季度、年度維護(hù)保養(yǎng)記錄表格。2012-03-062015-03-05041. 將“M車間”變更為“五車間”

4、；2. 將去離子水儲罐呼吸器濾芯每年更換一次變更為每半年更換一次，取消每半年清洗一次的規(guī)定，與各文件保持一致。05目的Purpose:制訂去離子水系統(tǒng)操作、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程，確保去離子水系統(tǒng)符合設(shè)備使用要求，水質(zhì)符合GMP要求。范圍 Scope 適應(yīng)于本公司五車間去離子水系統(tǒng)。職責(zé)Responsibility五車間工程人員負(fù)責(zé)去離子水系統(tǒng)的日常操作及維護(hù)保養(yǎng)；質(zhì)量部門負(fù)責(zé)檢查、監(jiān)督本規(guī)程的實(shí)施。參考Reference無安全注意事項 EHS statement設(shè)備出現(xiàn)緊急情況，在控制面板下有緊急制動按鈕。加藥箱配藥時，必須佩戴眼鏡，耐酸堿手套等防護(hù)用品。術(shù)語 GlossaryDIW(DI Wat

5、er) ：去離子水內(nèi)容 Procedure1 系統(tǒng)簡述1.1 去離子水儲罐是以純化水為源水，通過分配管路輸送到各使用點(diǎn)，管路設(shè)計沒有進(jìn)行回路設(shè)計，主要用于藍(lán)屋工藝用水、五車間一樓非潔凈區(qū)設(shè)備清洗及QC實(shí)驗(yàn)室檢測用水，整個分配系統(tǒng)由Christ有限公司安裝和調(diào)試，通過貯存及分配系統(tǒng)向車間和QC各使用點(diǎn)提供去離子水。1.2 去離子水系統(tǒng)包括：貯罐及分配管路系統(tǒng)。1.3 儲罐：緩沖和暫存純化水。1.4 分配系統(tǒng)：通過管路將儲管的去離子水分配到各使用點(diǎn)，分配系統(tǒng)共17個使用點(diǎn)。1.5 去離子水工藝流程：使用點(diǎn)分配管路儲罐 1.6 去離子水系統(tǒng)分配系統(tǒng)20個使用點(diǎn)，總出1個使用點(diǎn)，共 20個取樣點(diǎn)，具體

6、見表1。表1取樣點(diǎn)編號取樣點(diǎn)位置取樣點(diǎn)房間號取樣點(diǎn)說明DIW14樓5-401儲罐總出DIW21樓氫化車間設(shè)備清洗（R200）DIW31樓氫化車間設(shè)備清洗（R202）DIW43樓5-318設(shè)備清洗（B342）DIW51樓5-115設(shè)備清洗(R120、R130)DIW61樓5-115設(shè)備清洗（F121）DIW71樓5-115設(shè)備清洗（R140、R160）DIW81樓5-115洗手池DIW93樓5-301洗手盆DIW101樓5-106洗手盆DIW11微生物實(shí)驗(yàn)室6-306器具清洗DIW12微生物實(shí)驗(yàn)室6-306接純水機(jī)DIW13微生物實(shí)驗(yàn)室6-307洗衣機(jī)DIW14微生物實(shí)驗(yàn)室6-321清潔工具清洗

7、DIW15微生物實(shí)驗(yàn)室6-329滅菌柜DIW16微生物實(shí)驗(yàn)室6-309滅菌柜DIW17微生物實(shí)驗(yàn)室6-312洗手盆DIW18微生物實(shí)驗(yàn)室6-324洗手盆DIW19理化實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)備間檢驗(yàn)器具清洗DIW20理化實(shí)驗(yàn)室6-507檢驗(yàn)器具清洗2 基本操作2.1 首次開機(jī)或停機(jī)開機(jī)：以下檢查適用于設(shè)備第一次開機(jī)，或長時間停機(jī)、檢修維護(hù)后的開機(jī)；2.2 先檢查壓縮空氣表（PI845.30.1）壓力范圍在（68bar）, 純化水儲罐液位達(dá)到50%以上,電源需到位；2.3 檢查手動閥門V300.1.1、V300.1.2、V300.1.3 處于開啟狀態(tài)，手動閥門V360.1.4處于關(guān)閉狀態(tài)；2.4 在控制面板上點(diǎn)

8、擊 輸入操作者姓名、密碼；2.5 設(shè)備登陸及操作分以下4級 ，各級人員可按照不同的登錄程序?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行瀏覽或操作；2.5.1 第一級：參觀人員：不用登陸密碼，觸按操作界面任何觸摸鍵，可對其瀏覽；2.5.2 第二級：設(shè)備操作人員：點(diǎn)擊輸入密碼，觀察屏幕，報警聲音確定，開關(guān)機(jī)，設(shè)備運(yùn)行，消毒開始和停止；2.5.3 第三級：運(yùn)行班長：點(diǎn)擊輸入密碼，觀察屏幕，報警聲音確定，開關(guān)機(jī)，設(shè)備運(yùn)行，消毒開始和停止，變換設(shè)備運(yùn)行模式（手動，自動，循環(huán)），對步序的手動的運(yùn)行（自動、手動、步驟+1）；2.5.4 第四級：工程師或部門經(jīng)理：點(diǎn)擊輸入密碼，觀察屏幕，報警聲音確定，開關(guān)機(jī)，設(shè)備運(yùn)行，消毒開始和停止，變換設(shè)備

9、運(yùn)行模式（手動，自動，循環(huán)），對步序的手動的運(yùn)行（自動、手動、步驟+1），設(shè)定點(diǎn)的調(diào)整，步驟器時間調(diào)整，控制器參數(shù)的配置，泵和閥手動控制，測試模式，停止HMI軟件運(yùn)行，重置泵的運(yùn)行計時、用戶權(quán)限的設(shè)置；2.5.5 查看自動記錄儀是否正常運(yùn)行，如無運(yùn)行，則開啟記錄儀。2.6 確定無誤后，把控制面版界面按到LOOP DIW界面，再進(jìn)入報警欄觀察有無報警，如有則需將報警確認(rèn)或消除。2.7 確定報警消除后，把控制面版退回LOOP DIW界面，點(diǎn)擊，啟動去離子水自動運(yùn)行。2.8 讓去離子水系統(tǒng)正常自動循環(huán)后,每2小時需記錄去離子水系統(tǒng)的運(yùn)行狀況。3 停機(jī)操作：3.1 軟停機(jī)：將控制面版界面按到LOOP

10、DIW界面,點(diǎn)擊 ,去離子水系統(tǒng)各單元會自動停止運(yùn)行，軟停機(jī)為正常停機(jī)程序。3.2 急停：如發(fā)生設(shè)備出現(xiàn)異常情況（如較大振動、法蘭泄漏等），可按控制面板的紅色緊停開關(guān)（與純化水系統(tǒng)共用）。4 常見報警及原因分析：報警內(nèi)容原因分析處理方式去離子水水罐液位過低1 純化水儲罐液位低于30%；2 純化水循環(huán)泵停止；3 氣動閥門故障1 制備純化水；2 開啟純化水循環(huán)泵3 檢修氣動閥門5 維護(hù)保養(yǎng)：5.1 日檢查維護(hù)：5.1.1 檢查各閥門、管道是否有泄漏，如有，則需進(jìn)行檢修；5.1.2 檢查泵運(yùn)轉(zhuǎn)是否有異響，機(jī)械密封是否有泄漏、出水壓力是否足夠、手摸泵體是否有過熱現(xiàn)象等，如有異常則需通知機(jī)械維修員處理；

11、5.1.3 檢查各儀器儀表顯示是否正常，如有波動較大或儀表顯示錯誤現(xiàn)象，則需通知計量員處理。5.2 月度維護(hù)：5.2.1 清洗化學(xué)藥桶并重新配制化學(xué)藥品：5.2.1.1 每次化學(xué)消毒前需清洗化學(xué)藥桶并重新配制化學(xué)藥品，將H2O2桶內(nèi)殘留藥物倒掉，用去離子水沖洗二次，并重新配制5%濃度的H2O2，用量筒稱量1.5L 50%濃度的H2O2，加純化水至15L。5.2.2 化學(xué)消毒：5.2.3 打開儲罐底閥(V300.1.4)至去離子水儲罐處于55%液位；5.2.4 手動把閥門V300.1.2關(guān)掉，并關(guān)閉儲罐進(jìn)水閥V300.6.1，打開閥門V300.1.3，使去離子水處于循環(huán)狀態(tài)；5.2.5 在去離子

12、水操作界面，觸按按鈕，在Cleaning面板觸按Start按鈕，系統(tǒng)會自動在線加藥（H2O2）進(jìn)行化學(xué)消毒；5.2.6 30分鐘后加藥完畢，系統(tǒng)會自動處于停止加藥循環(huán)狀態(tài)，待循環(huán)結(jié)束后（120min）,手動打開閥門V300.1.2、V300.6.1，通知各使用部門，擰開用水點(diǎn)閥門對各用水點(diǎn)邊沖洗邊排放（時間不低于60分鐘）；5.2.7 排放60分鐘后，打開出口取樣閥門V300.1.11，將H2O2試紙插入去離子水中，待試紙吸收樣品15秒后，與試紙瓶上的顏色對比；5.2.8 合格標(biāo)準(zhǔn)：試紙顏色不得呈藍(lán)色，含量應(yīng)2mg/l；5.2.9 如因生產(chǎn)或維護(hù)造成不能在規(guī)定日期對去離子水系統(tǒng)進(jìn)行消毒，可將去

13、離子水消毒日期提前或推后一星期內(nèi)。5.3 季度檢查維護(hù)：5.3.1 電氣維修員每季度需對泵電機(jī)風(fēng)葉除塵處理；5.3.2 對電控柜及柜內(nèi)排風(fēng)扇進(jìn)行除塵處理，并檢查各接線頭是否牢固，如有松動，則需緊固；5.3.3 檢查氣動閥門是否正常，閥門密封件有無磨損，壓縮空氣管有無破損，如有，則需更換；5.4 年度維護(hù)：5.4.1 更換去離子水儲罐呼吸器濾芯（每半年一次），松開呼吸器連接卡箍，取出舊的呼吸器濾芯，用純化水將呼吸器不銹鋼外殼內(nèi)外表面清洗干凈，裝上新的濾芯（需經(jīng)過完整性測度合格），把呼吸器外殼正確安裝好，將舊的濾芯進(jìn)行完整性測試；5.4.2 如舊濾芯完整性測試不合格，則通知QA并對純化水質(zhì)量進(jìn)行回

14、顧及偏差調(diào)查；5.4.3 儀器每年校驗(yàn)一次；5.4.4 更換氣動閥門壓縮空氣管。6 日常運(yùn)行及注意事項。 6.1 當(dāng)液位低于10%去離子水輸送泵會自動停止運(yùn)行。6.2 去離子超過24小時不使用時，把去離子水儲罐里面水重新置換一次，手動開啟儲罐底閥V360.1.4，把去離子水儲罐的水重新置換。6.3 去離子系統(tǒng)在正常運(yùn)行階段每天24小時都必須運(yùn)行。6.4 當(dāng)班崗位員工應(yīng)每隔兩個小時巡檢一次離子水系統(tǒng)、每四個小時記錄一次去離子水系統(tǒng)在線管道壓力、儲罐液位等運(yùn)行參數(shù)。6.5 當(dāng)班崗位員工應(yīng)隨時對所操作、管轄的設(shè)備的運(yùn)行、維護(hù)情況進(jìn)行記錄，并填寫設(shè)備日常使用日志。相關(guān)文件Related document:無附件Appendix:無記錄Record:記錄一：去離子水系統(tǒng)運(yùn)行記錄（REC-FU-3-00-018-04-01-04）記錄二：去離子水系統(tǒng)配藥記錄（REC-FU-3-00-018-04-02-04）記錄三：去離子水系統(tǒng)化學(xué)消毒