TS16949質(zhì)量管理(1)

1、TS16949質(zhì)量管理1.1總則1 范圍 (斜體: ISO9001:2000質(zhì)量管理體系要求, 下同)1.1總則 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b) 通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。 注：在本標準中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。 本技術(shù)規(guī)范,連同ISO9001:2000,定義了用于汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā),生產(chǎn)以及相關(guān)時的安裝和服務的質(zhì)量管理體系要求.本技術(shù)規(guī)范適用于顧客規(guī)定零件針對生產(chǎn)和/或服務制造的現(xiàn)

2、場.支持功能,不管在現(xiàn)場還是外部場所(如設(shè)計中心,公司總部及分配中心),以現(xiàn)場支持功能作為現(xiàn)場審核的一部分,不能獲得本技術(shù)規(guī)范的單獨認證.1.2 應用1.2 應用 本標準規(guī)定的所有要求都是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 當本標準的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。 除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。 本技術(shù)規(guī)范允許的刪減僅涉及7.3當組織不負責產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)時.允許的刪減不包括制造過程的設(shè)計.2 .引用標準 下列標準所包含的條文，通過在本標準中的引用而構(gòu)成

3、為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。 GB/T 19000-2000 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語（idt ISO9000:2000）。 3.術(shù)語和定義 3.術(shù)語和定義本標準采用GB/T 19000中的術(shù)語和定義。 本標準描述供應鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當前的使用情況： 供方 組織 顧客 本標準中的術(shù)語“組織”用以取代GB/T 19001-1994所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”。 本標準中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務”。 3.1 汽車工業(yè)的術(shù)語和定義 對本技術(shù)規(guī)范而言,I

4、SO9000:2000及下列的術(shù)語和定義都適用.3.1.1控制計劃 控制產(chǎn)品所需的系統(tǒng)和過程的文件化描述(見附錄A).3.1.2設(shè)計責任組織 有權(quán)建立新的,或?qū)ΜF(xiàn)有產(chǎn)品規(guī)范進行更改的組織. 注: 這一責任包括在顧客規(guī)定的應用范圍內(nèi)的試驗和設(shè)計性能驗證.3.1.3防錯 產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計和開發(fā)來防止不合格產(chǎn)品的制造.3.1.4實驗室 檢驗,試驗或校準的設(shè)施可包括,但不限于,化學,冶金學,尺寸,物理,電器或可靠性試驗.3.1.5實驗室范圍 包含如下內(nèi)容的受控文件:-實驗室有資格進行的具體試驗,評價和校準,-用以進行上述試驗的設(shè)備清單,以及-進行上述試驗的所用方法和標準的清單.3.1.6制造 如下

5、制作或加工的過程-生產(chǎn)材料,-生產(chǎn)或服務零件,-總成,或-熱處理,焊接,噴漆,電鍍或其它表面處理.3.1.7預知性維護 通過預測可能的失效模式,基于過程數(shù)據(jù)旨在避免發(fā)生維護性問題的活動.3.1.8預防性維護 為消除設(shè)備失效和非計劃生產(chǎn)中斷的原因的有計劃的措施,作為制造過程設(shè)計的一種輸出.3.1.9超額運費 合同規(guī)定交付以外發(fā)生的額外成本和費用.注: 這可能由于方法,數(shù)量,非計劃的或晚交付等.3.1.10外部場所 對現(xiàn)場起支持作用的,但不進行生產(chǎn)加工過程的場所.3.1.11現(xiàn)場 進行增值生產(chǎn)過程的場所.3.1.12特殊特性 可能影響安全或法規(guī)符合性,配合,功能,性能或后續(xù)產(chǎn)品加工的產(chǎn)品特性或制造

6、過程參數(shù). 4. 質(zhì)量管理體系 4.1總要求 4. 質(zhì)量管理體系 4.1總要求 組織應依照本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。 組織應： a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見1.2）； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程有效運作和控制所需的準則和方法； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程； f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。 組織應按本標準的要求管理這些過程。 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的

7、外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質(zhì)量管理體系中加以識別。  注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。4.1.1總要求-補充確保外包過程的控制不應免除組織符合所有顧客要求的職責.注: 參見7.4.1和7.4.1.34.2 文件要求 4.2.1總則 4.2 文件要求 4.2.1總則 質(zhì)量管理體系文件應該包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b) 質(zhì)量手冊；c）本標準所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過程的有效策劃、運作和控制所需的文件； e）本標準所要求的記錄。(見4.2.4) 注：（1）本標準出現(xiàn)

8、“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。 （2）不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復雜程度； c) 人員的能力。 （3）文件可采用任何形式或類型的媒體。 4.2.2質(zhì)量手冊 4.2.2質(zhì)量手冊組織應編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見1.2）； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 4.2.3文件控制 4.2.3文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應予以控制。質(zhì)量記錄是一種特殊

9、類型的文件，應依據(jù)條款4.2.4的要求進行控制。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰、易于識別； f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 4.2.3.1工程規(guī)范組織應有一個過程，以保證按顧客要求的時間安排及時評審、發(fā)放和實施所有顧客工程標準/規(guī)范及其更改。 及時評審應當盡快

10、進行, 不應超過兩個工作周.組織應保存每項更改在生產(chǎn)中實施的日期的記錄。實施應包括對文件的更新。注: 當設(shè)計記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產(chǎn)件批準過程的文件（例如控制計劃, FMEA等）時，這些標準/規(guī)范的更改對顧客的生產(chǎn)件批準的記錄進行更新。4.2.4記錄控制 應建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。 注1: 上述“處置”包括處理注2: “記錄”也包括顧客規(guī)定的記錄4.2.4.1記錄保存 記錄控制應滿足法律和顧客的要求.5.管理職責 5.1管理承諾 5.

11、管理職責 5.1管理承諾最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)： a）向組織傳達滿足顧客要求及法律法規(guī)要求的重要性； b）制定質(zhì)量方針； c）確保質(zhì)量目標的制定； d）進行管理評審； e）確保資源的獲得。5.1.1 過程效率 最高管理者應評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程以確保其有效性和效率. 5.2 以顧客為關(guān)注焦點5.2以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。 5.3質(zhì)量方針 5.3質(zhì)量方針最高管理者應確保質(zhì)量方針：a）與組織的宗旨相適應； b）包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系

12、有效性的承諾； c）提供制定和評審質(zhì)量目標的框架； d）在組織內(nèi)得到溝通和理解； e）在持續(xù)適宜性方面得到評審。 5.4 策劃 5.4.1 質(zhì)量目標 5.4 策劃 5.4.1質(zhì)量目標 最高管理者應確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標。質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1a）。質(zhì)量目標應是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 5.4.1.1 質(zhì)量目標- 補充 最高管理者應定義質(zhì)量目標和測量要求,并應包含在業(yè)務計劃中, 用于質(zhì)量方針的展開. 注: 質(zhì)量目標應當體現(xiàn)顧客期望并在規(guī)定時間內(nèi)是可實現(xiàn)的.5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應確保： a) 對質(zhì)量管理體

13、系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及4.1的要求。 b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 5.5職責、權(quán)限與溝通 5.5.1職責和權(quán)限 最高管理者應確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 5.5.1.1 質(zhì)量職責 不符合要求的產(chǎn)品和過程必須迅速通知給負有糾正措施職責和權(quán)限的經(jīng)理. 負責產(chǎn)品質(zhì)量的人員,為了糾正質(zhì)量問題,應有權(quán)停止生產(chǎn). 為確保產(chǎn)品質(zhì)量, 所有班次的生產(chǎn)運作都應配備負質(zhì)量職責的人員,或其代理人.5.5.2管理者代表 最高管理者應指定一名管理者， 無論該成員在其它方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權(quán)限。 a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實

14、施和保持； b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 5.5.2.1 顧客代表 最高管理者應分配職責和權(quán)限給適當人員以落實顧客的要求,包括特殊特性選擇,建立質(zhì)量目標和相關(guān)培訓,糾正和預防措施,產(chǎn)品 和開發(fā).5.5.3內(nèi)部溝通 最高管理者應確保在在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。 5.6管理評審 5.6.1總則 最高管理者應按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的

15、需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 應保持管理評審的記錄（見4.2.4）。 5.6.1.1 質(zhì)量管理體系業(yè)績 作為持續(xù)改進過程的一個必不可少的部分，這些評審應包括對質(zhì)量管理體系的所有要求及其業(yè)績趨勢的評審。 對質(zhì)量目標進行監(jiān)視及對不良質(zhì)量成本定期報告和評價應是管理評審的一部分內(nèi)容。(見8.4.1和8.5.1). 這些結(jié)果應予以記錄，至少能為以下方面的成績提供證據(jù)：- 經(jīng)營計劃中規(guī)定的質(zhì)量目標;- 對所供應產(chǎn)品的顧客滿意情況。5.6.2評審輸入 管理評審的輸入應包括以下方面的信息； a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d) 預防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審

16、的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g) 改進的建議。 5.6.2.1評審輸入-補充 管理評審的輸入應包括實際的和潛在的外部失效及其對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響分析。5.6.3評審輸出 管理評審的輸出應包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進； c) 資源需求。 6.資源管理 6.1資源提供 組織應確定并提供以下方面所需的資源：a) 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性； b) 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 6.2 人力資源 6.2.1 總則 基于適當?shù)慕逃⑴嘤?、技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應

17、是能夠勝任的。 6.2.2能力、意識和培訓組織應： a） 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b） 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求； c） 評價所采取措施的有效性； d） 確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻； e) 保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄（見4.2.4）。 6.2.2.1 產(chǎn)品設(shè)計技能 組織應確保負責產(chǎn)品設(shè)計的人員有能力達成設(shè)計要求并具備相應工具和技術(shù)的技能. 相應工具和技術(shù)應由組織識別.6.2.2.2 培訓 組織應建立和保持形成文件的程序,以對所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量活動的人員,識別其培訓需求并取得能力.從事特殊工作的人員應進行

18、所需的資格認可,尤其注意顧客要求的滿足. 注1: 本要求適用于組織內(nèi)所有層次影響質(zhì)量的所有員工. 注2: 顧客特殊要求的實例如數(shù)字化數(shù)學數(shù)據(jù)的應用.6.2.2.3 在職培訓 組織應對影響產(chǎn)品質(zhì)量的新入職或調(diào)整工作的人員提供在職培訓,包括合同工或代理人員.應告知其工作可能影響質(zhì)量的人員,不符合質(zhì)量要求對顧客的后果.6.2.2.4 員工激勵和授權(quán) 組織應有一過程以激勵員工實現(xiàn)質(zhì)量目標,進行持續(xù)改進,并營造推動革新的環(huán)境.該過程應包括促進整個組織內(nèi)的質(zhì)量和技術(shù)意識. 組織應有一過程以測量其人員對從事活動的相關(guān)性和重要性的意識程度,以及他們?nèi)绾螢檫_成質(zhì)量目標作出貢獻.(見6.2.2.d).6.3 基礎(chǔ)

19、設(shè)施 組織應確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施, 適用時， 基礎(chǔ)設(shè)施包括：a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備（包括硬件和軟件）； c) 支持性服務，（如運輸或通訊）。 6.3.1 工廠,設(shè)施及設(shè)備策劃 組織應采用多方論證的方法(見7.3.1.1)來開發(fā)工廠,設(shè)施和設(shè)備的計劃.工廠布局應盡量減少材料轉(zhuǎn)移和搬運,并優(yōu)化場地空間的增值使用,并應便于材料的同步流動.應開發(fā)和實施用來評估和監(jiān)視現(xiàn)有操作有效性的方法. 注: 這些要求可集中在精益生產(chǎn)原則和質(zhì)量管理體系有效性的連接上.6.3.2 應急計劃 組織應準備應急計劃以便在緊急情況下滿足顧客要求,如供應中斷,勞動力短缺,

20、關(guān)鍵設(shè)備失效和現(xiàn)場退貨.6.4 工作環(huán)境 6.4 工作環(huán)境組織應確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 6.4.1 取得產(chǎn)品質(zhì)量的人身安全 組織應落實產(chǎn)品安全和手段使員工的潛在風險最小,尤其是在設(shè)計和開發(fā)過程和制造過程活動中.6.4.2 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 組織應保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序,清潔的狀態(tài),并隨著產(chǎn)品和制造過程的需要進行清理.7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質(zhì)量管理體系其它過程的要求相一致（見4.1）。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求； b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的

21、需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則； d) 對實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。 策劃的輸出形式應適于組織的運作方式。 注（1）對應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。 注（2）組織也可將7.3的要求應用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。 注: 有些顧客采用項目管理或先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃作為取得產(chǎn)品實現(xiàn)的手段. 先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃具體體現(xiàn)了錯誤預防和持續(xù)改進的概念,不同于錯誤探測,是基于多方論證的方法.7.1.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃- 補充 顧客對本技術(shù)規(guī)范的要求和參考資料應作為質(zhì)量計

22、劃的一部分包括在產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃中.7.1.2接收準則 組織應定義接收準則,并在要求時獲得顧客批準. 對計數(shù)數(shù)據(jù)的抽樣,接收水平應為零缺陷(見8.2.3.1).7.1.3保密 組織應確保顧客委托的正在開發(fā)的產(chǎn)品、項目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。7.1.4 更改控制 組織應有一個對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改進行控制并作出反應的過程。任何更改的影響，包括由任何供方引起的更改，都應進行評估，且應規(guī)定驗證和確認的活動，以確保與顧客要求相一致。更改在實施前應予以確認。對有專利權(quán)的設(shè)計，對外形、配合、功能（包括性能和/或耐久性）的影響應與顧客共同進行評審，以便所有影響都能得到適當?shù)脑u價。當顧客要求時，還應滿足附加的驗證/

23、識別要求，如對新產(chǎn)品引入的那些要求。注1：任何影響顧客要求的產(chǎn)品實現(xiàn)的更改都要通知顧客，并征得顧客的同意。注2：以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程更改。7.2 與顧客有關(guān)的過程 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求。注1：交付后活動包括作為顧客合同或采購訂單的一部分所提供的售后產(chǎn)品服務。注2：本要求包括在利用、對環(huán)境的影響以及根據(jù)組織對產(chǎn)品和制造過程所掌握的知識所識別的特性（見7.2.3.2）。注3：條款

24、c）的符合性包括所適用政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲取、貯存、搬運、銷毀或廢棄。7.2.1.1顧客指定特殊特性 組織應展示符合顧客對特殊特性的指定,文件化和控制的要求.7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見4.2.4）。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要

25、求前應對顧客要求進行確認。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。 7.2.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審-補充 放棄7.2.2所述正式評審的要求應需顧客批準.7.2.2.2組織制造可行性 組織在合同評審過程中，對所涉及產(chǎn)品的制造可行性進行研究、確認并形成文件，包括進行風險分析。7.2.3 顧客溝通 組織應對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； c)

26、顧客反饋,包括顧客抱怨。 7.2.3 顧客溝通補充 組織應具有溝通必要信息的能力,包括按顧客規(guī)定語言和格式的數(shù)據(jù)(如:計算機輔助設(shè)計數(shù)據(jù),電子數(shù)據(jù)交換).7.3 設(shè)計和開發(fā) 注：條款7.3的要求包括產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計和開發(fā)，并關(guān)注于錯誤預防，優(yōu)于探測。7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃 7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃組織應對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。 在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應確定： a) 設(shè)計和開發(fā)階段； b) 適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； c) 設(shè)計和開發(fā)的職責和權(quán)限。 組織應對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。 隨設(shè)計和開發(fā)的進

27、展，在適當時策劃的輸出應予更新。7.3.1.1 多方論證方法 組織應采用多方論證方法進行產(chǎn)品實現(xiàn)的準備工作，包括：- 特殊特性的開發(fā)/最終確定和監(jiān)視；- 潛在失效模式及后果分析（FMEA）的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風險的措施，以及- 控制計劃的開發(fā)和評審。注：多方論證方法通常包括組織的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)、和其他相關(guān)人員。7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入 應確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（4.2.4）。這些輸入應包括： a) 功能和性能的要求； b) 適用的法律法規(guī)要求； c) 適用時，以前類似設(shè)計提供的信息； d) 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。 應對這些輸入進行評審，以確保輸入是

28、充分與適宜的。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。 注:特殊特性(見72.1.1)包括在本要求中.7.3.2.1 產(chǎn)品設(shè)計輸入 組織應識別,文件化并評審產(chǎn)品設(shè)計輸入要求,包括如下:- 顧客要求(合同評審)如特殊特性(見7.3.2.3),標識,追溯性和包裝;- 信息的使用: 對于目前和未來有相似特性的項目,組織應具有一展開信息的過程,包括從先前設(shè)計項目,競爭者分析,供應商反饋,內(nèi)部輸入,現(xiàn)場數(shù)據(jù)以及其它相關(guān)信息源獲得的信息.- 產(chǎn)品質(zhì)量,壽命,可靠性,耐久性,可維護性,進度和成本的指標.7.3.2.2 制造過程設(shè)計輸入 組織應識別,文件化并評審制造過程設(shè)計輸入要求,包括:- 產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù);-

29、 生產(chǎn)率,過程能力和成本的指標;- 顧客要求,如有,以及- 先前開發(fā)的經(jīng)驗.注: 制造過程設(shè)計包括采用與問題大小和風險相適應的防錯方法.7.3.2.3特殊特性 組織應識別特殊特性(見7.3.3.d)并- 所有特殊特性包含在控制計劃中;- 符合顧客規(guī)定的定義和標記,以及;- 用顧客的特殊特性標記或組織等效的標記或記號識別過程控制文件,包括圖紙,FMEA,控制計劃和操作指導,以表明對特殊特性有影響的那些過程步驟.注:特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù).7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設(shè)計和開發(fā)輸入進行驗證的的方式提出，并應在放行前得到批準。 設(shè)計和開發(fā)輸出應： a) 滿足設(shè)計

30、和開發(fā)輸入的要求； b) 給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息； c) 包含或引用產(chǎn)品接收準則； d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 7.3.3.1 產(chǎn)品設(shè)計輸出-補充 產(chǎn)品設(shè)計的輸出應以能夠針對產(chǎn)品設(shè)計輸入要求進行驗證和確認的方式表達, 產(chǎn)品設(shè)計的輸出應包括: - 設(shè)計FMEA,可靠性結(jié)果,- 產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范,- 產(chǎn)品防錯,適用時,- 包括圖紙或數(shù)學數(shù)據(jù)的產(chǎn)品定義,- 產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果,以及- 適用的診斷指南.7.3.3.2 制造過程設(shè)計輸出-補充 制造過程設(shè)計的輸出應以能夠針對制造過程設(shè)計輸入要求進行驗證和確認的方式表達, 制造過程設(shè)計的輸出應包括: - 規(guī)范和圖紙,-

31、制造過程流程圖/布局,- 制造過程FMEA,- 控制計劃(見7.5.1.1),- 工作知道書- 過程批準接收準則,- 質(zhì)量,可靠性,可維護性和可測量性的數(shù)據(jù),- 防錯活動的結(jié)果,適用時,以及- 迅速探測和反饋產(chǎn)品/制造過程不合格的方法.7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審 在適宜的階段，應依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者應包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表，評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予以保持（見4.2.4）。注:這些評審通常與設(shè)計階段協(xié)調(diào)一致并包括制造過程的設(shè)計和

32、開發(fā).7.3.4.1監(jiān)視 應定義,分析和總結(jié)報告設(shè)計和開發(fā)規(guī)定階段的測量,作為管理評審的輸入之一. 注:這些測量相應包括質(zhì)量風險,成本,周期,關(guān)鍵路徑和其他.7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應予以保持（見4.2.4）。7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。 注1:確認成通常包括類似產(chǎn)品

33、現(xiàn)場報告的分析.注2:上述7.3.5和7.3.6的要求同時適用于產(chǎn)品和制造過程.7.3.6.1設(shè)計和開發(fā)確認-補充 設(shè)計和開發(fā)的確認應按顧客要求進行,包括項目進度.7.3.6.2樣件項目 顧客要求時,組織應有樣件項目和控制計劃.可能時,組織應使用與正式生產(chǎn)一樣的供應商,工具和制造過程. 所有性能試驗活動應對及時完成和要求符合情況進行監(jiān)視. 當服務外包時,組織應對外包負責,包括技術(shù)領(lǐng)導.7.3.6.3產(chǎn)品批準過程 組織應符合顧客認可的產(chǎn)品和制造過程批準程序. 注:產(chǎn)品批準可緊隨制造過程的驗證. 本產(chǎn)品和制造過程批準程序也應適用于供應商.7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 應識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并

34、保持記錄。適當時，應對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部份和已交付產(chǎn)品的影響。 更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予以保持（見4.2.4）。 注:設(shè)計和開發(fā)更改包括產(chǎn)品項目壽命期內(nèi)的所有更改.7.4 采購 7.4.1 采購過程 組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予以保持（見4.2.4）。 注1:上述采

35、購產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的產(chǎn)品和服務,如分裝,排序,挑選,返工和校準服務. 注2:當與供應商有合并,獲取或聯(lián)營關(guān)系時,組織需驗證供應商的質(zhì)量管理體系及其有效性的連貫性.7.4.1.1 法規(guī)符合性 產(chǎn)品所使用的所有采購產(chǎn)品或材料應符合相應的法規(guī)要求.7.4.1.2 供應商質(zhì)量管理體系開發(fā) 組織應以滿足本技術(shù)規(guī)范為目標進行供應商質(zhì)量管理體系開發(fā),符合ISO9001:2000是取得此目標的第一步. 注: 供應商開發(fā)的優(yōu)先順序取決于,例如, 供應商質(zhì)量業(yè)績和所供應產(chǎn)品的重要性. 除非顧客另有規(guī)定,組織的供應商應是由認可的第三方認證機構(gòu)進行的ISO9001:2000第三方認證.7.4.1.3顧客批準貨

36、源 當合同規(guī)定時(如:顧客工程圖紙,規(guī)范),組織應從批準貨源采購產(chǎn)品,材料或服務. 采用顧客指定貨源,包括工具/量具供應商,不能免除組織確保采購產(chǎn)品質(zhì)量的責任.7.4.2 采購信息 采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品，適當時應包括： a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。 在與供方溝通前，組織應確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證 組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 當組織或顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 7.4.3.1進貨

37、產(chǎn)品質(zhì)量 組織應具有確保采購產(chǎn)品(見7.4.3)質(zhì)量的過程,采用下列的一種或多種方法: - 組織對統(tǒng)計數(shù)據(jù)的接收和評價;- 接收檢驗和/或試驗,如基于業(yè)績的抽樣;- 對供應商進行第二方或第三方的現(xiàn)場評估或?qū)徍?輔之合格供貨產(chǎn)品質(zhì)量的記錄;- 指定實驗室進行的零件評價;- 其它顧客同意的方法.7.4.3.2供應商監(jiān)視 應通過下列指標監(jiān)視供應商業(yè)績: - 交付的產(chǎn)品質(zhì)量;- 顧客中斷,包括現(xiàn)場退貨;- 交付進度業(yè)績(包括超額運費事件);- 有關(guān)質(zhì)量或交付問題的特殊狀態(tài)顧客通知.組織應促進供應商對其制造過程業(yè)績的監(jiān)視.7.5 生產(chǎn)和服務提供 7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制 組織應策劃并在受控條件下進

38、行生產(chǎn)和服務提供。適用時，受控條件應包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時，獲得作業(yè)指導書； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e) 實施監(jiān)視和測量； f) 放行、交付和交付后活動的實施。 7.5.1.1控制計劃 組織應 - 針對提供的產(chǎn)品在系統(tǒng),子系統(tǒng),部件和/或材料層次上開發(fā)控制計劃(見附錄A),包括那些生產(chǎn)散裝材料及零件的過程的控制計劃,以及- 具有投產(chǎn)前和生產(chǎn)的控制計劃,制定時考慮了設(shè)計FMEA和制造過程FMEA輸出; 控制計劃應- 用于制造過程控制的控制清單,- 包括針對顧客和組織定義的特殊特性進行實際控制監(jiān)視的方法,- 包括顧客要求的信息,如有

39、,以及- 當過程變得不穩(wěn)定或無統(tǒng)計能力時啟動規(guī)定的反應措施(見8.2.3.1)當影響產(chǎn)品,制造過程,測量,物流,供應源或FMEA(見7.1.4)的更改出現(xiàn)時,應評審和更新控制計劃.注:在評審或更新控制計劃后可能需要顧客批準.7.5.1.2工作指導書 組織應為所有負責影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程操作的員工準備文件化的工作指導書.這些指導書應在工位易于使用.這些指導書應來源于各種渠道,如質(zhì)量計劃,控制計劃和產(chǎn)品實現(xiàn)過程.7.5.1.3作業(yè)準備的驗證進行作業(yè)準備時應驗證,如作業(yè)的初始運行,材料改變或作業(yè)變更.準備人員應易于得到工作指導書,適用時,組織應使用統(tǒng)計方法進行驗證.注:推薦使用末件比較.7.5.1.4

40、預防性和預知性維護組織應識別關(guān)鍵過程設(shè)備,提供機器/設(shè)備維護的資源并開發(fā)一個有效的計劃的全面預防維護系統(tǒng),此系統(tǒng)至少包括如下:- 計劃的維護活動;- 設(shè)備,工具和量具的包裝和防護;- 關(guān)鍵制造設(shè)備更換零件的可獲得性;- 文件化,評估和改進維護目標.組織應采用預知性維護方法來持續(xù)改進生產(chǎn)設(shè)備的有效性和效率.7.5.1.5生產(chǎn)工裝的管理組織應為工具和量具的設(shè)計,制造和驗證活動提供資源.組織應建立和實施生產(chǎn)工裝管理系統(tǒng),包括:- 維護和修理設(shè)施和人員;- 儲存和修復;- 準備;- 易損工具的更換方案;- 工具設(shè)計修改文件,包括工程更改水平;- 工具修改和文件修訂;- 工具識別,明確其狀態(tài),如生產(chǎn)中,

41、修理中或處置中.如果任何工作外包,組織應實施監(jiān)視這些活動的系統(tǒng).注: 本要求也應用于車輛服務零件的工具.7.5.1.6生產(chǎn)進度計劃生產(chǎn)應計劃好以滿足顧客要求,如由信息系統(tǒng)支持的準時(JIT)系統(tǒng),該信息系統(tǒng)反映關(guān)鍵過程階段的生產(chǎn)信息,并且是訂單驅(qū)動的.7.5.1.7服務信息的反饋應建立和保持溝通過程,將服務關(guān)注信息反饋到制造,工程和設(shè)計活動.注: 將”服務關(guān)注”加入此條款是為了確保組織知道組織外發(fā)生的不合格.7.5.1.8與顧客的服務協(xié)議當與顧客有服務協(xié)議時,組織應驗證如下項目的有效性:- 任何組織的服務中心- 任何特殊用途的工具或測量設(shè)備,以及- 服務人員的培訓.7.5.2生產(chǎn)和服務提供過程

42、的確認 當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 組織應對這些過程作出安排，適用時包括： a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； b) 設(shè)備的認可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求（見4.2.4）； e) 再確認。 7.5.2.1生產(chǎn)和服務提供過程的確認-補充 7.5.2的要求應適用于所有生產(chǎn)和服務提供過程.7.5.3 標識和可追溯性 適當時，組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。 組織應針對監(jiān)視和測量要

43、求標識產(chǎn)品的狀態(tài)。 在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識（見4.2.4）。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。 注: 產(chǎn)品在生產(chǎn)流程中的位置并不體現(xiàn)檢驗和試驗狀態(tài),除非固有的明顯,如自動化生產(chǎn)傳遞過程中的材料.如果狀態(tài)清楚地識別和文件化了并達到指定的目的,允許變通方法.7.5.3.1標識和可追溯性-補充 7.5.3中的” 適當時”是不適用的.7.5.4 顧客財產(chǎn) 組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)，。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應報告顧客，并保持記錄（見4.2

44、.4）。 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。 注：顧客所擁有的周轉(zhuǎn)包裝包括在本條款中。7.5.4.1顧客擁有的生產(chǎn)工裝顧客擁有的工具,制造,試驗,檢驗工裝和設(shè)備應永久性標記,以便每一項目的所有權(quán)可見和明確.7.5.5產(chǎn)品防護 在內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分。7.5.5.1儲存和庫存應按適宜的計劃間隔評估庫存品的狀況,以便發(fā)現(xiàn)變質(zhì).組織應采用庫存管理系統(tǒng)來優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)時間并確保貨物周轉(zhuǎn),如”先進先出”(FIFO).陳舊產(chǎn)品應按不合格產(chǎn)品類似的方式進行控制. 7.6監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應確定

45、需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見7.2.1）提供證據(jù)。 組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。 為確保結(jié)果有效，必要時，測量設(shè)備應： a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或驗證。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據(jù)； b) 進行調(diào)整或必要時再調(diào)整； c) 得到識別，以確定其校準狀態(tài)； d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效； 此外，當發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設(shè)備和任何受影響的

46、產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?。校準和驗證結(jié)果的記錄應予以保持（見4.2.4）。 當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行，必要時再確認。 注：作為指南，參見GB/T19022.1和GB/T19022.2。  注：可追溯到裝置校準記錄的編號或其它識別滿足上述c)的要求.7.6.1測量系統(tǒng)分析 應進行統(tǒng)計研究來分析每一類型的測量和試驗設(shè)備系統(tǒng)測量結(jié)果的變差,本要求應適用于控制計劃中提及的測量系統(tǒng).所用的分析方法和接收準則應符合顧客關(guān)于測量系統(tǒng)分析參考手冊的要求,如經(jīng)顧客批準也可采用其它分析方法和接收準則.7.6.2校準/驗證記錄 為產(chǎn)品符合確定的要

47、求提供證據(jù)的,所有量具,測量和試驗設(shè)備(包括員工擁有和顧客擁有的設(shè)備)校準/驗證活動的記錄應包括:- 設(shè)備標識,包括針對所校準設(shè)備的測量標準,- 按工程更改進行的修訂,- 校準/驗證開始時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù),- 對偏離規(guī)范影響的評估,- 校準/驗證后符合規(guī)范的說明,以及- 如果可疑產(chǎn)品或材料已被發(fā)出時對顧客的通知.7.6.3實驗室要求7.6.3.1內(nèi)部實驗室 組織的內(nèi)部實驗室設(shè)施應有明確的范圍,包括其進行所需的檢驗,試驗或校準服務的能力,該實驗室范圍應包括在質(zhì)量管理體系文件中. 實驗室應至少規(guī)定和實施如下事項的技術(shù)要求:- 實驗室程序的適宜性,- 實驗室人員的能力,- 產(chǎn)品的試驗,- 正

48、確進行這些服務的能力,可追溯到相關(guān)的過程標準(如ASTM,EN等),以及- 相關(guān)記錄的評審.注:按ISO/IEC17025進行認可用來證明供應商內(nèi)部實驗室符合本要求,但不是強制要求.7.6.3.2外部實驗室 組織用來進行檢驗,試驗或校準服務的 外部/商業(yè)/獨立實驗室設(shè)施應有明確的范圍,包括其進行檢驗,試驗或校準服務的能力,并且:- 應有該外部實驗室被顧客接受的證據(jù),或- 實驗室應經(jīng)ISO/IEC17025或國家同等的認可.注1: 該類證據(jù)可以通過顧客評價來證實,如顧客批準的對實驗室滿足ISO/IEC17025或國家同等要求的第二方評價.注2: 當某一設(shè)備無具備資格的實驗室,校準服務可由設(shè)備制造

49、商來進行,此時組織需確保7.6.3.1中要求的滿足.8 測量、分析和改進 8.1 總則 組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程：a) 證實產(chǎn)品的符合性； b）確保質(zhì)量管理體系的符合性； c）持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 這應包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應用程度的確定。 8.1.1統(tǒng)計工具的識別 每一過程適用的統(tǒng)計工具應在先期質(zhì)量策劃時確定,并包括在控制計劃中.8.1.2基本統(tǒng)計概念的知識 基本統(tǒng)計概念,如變差,控制(穩(wěn)定),過程能力和過度調(diào)整,應在組織內(nèi)得到理解和利用.8.2 監(jiān)視和測量 8.2.1顧客滿意 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應對顧客有關(guān)組織是否已滿

50、足其要求的感受的信息進行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。注:需同時考慮內(nèi)部和外部的顧客.8.2.1顧客滿意-補充 組織應通過對實現(xiàn)過程業(yè)績的持續(xù)評價來監(jiān)視顧客滿意.業(yè)績指針應基于目標數(shù)據(jù)并包括,但不限于:- 交付的零件質(zhì)量業(yè)績,- 包括現(xiàn)場退貨的顧客中斷,- 交付進度業(yè)績(包括額外運費事件),以及- 有關(guān)質(zhì)量或交付問題的顧客通知.組織應監(jiān)視制造過程的業(yè)績,來展示符合顧客對產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率的要求.8.2.2內(nèi)部審核 組織應按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a) 符合策劃的安排（見7.1）、本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b) 得到有效實施與保持?？?/p>

51、慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應對審核方案進行策劃。應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。 策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄（見4.2.4）的職責和要求應在形成文件的程序中作出規(guī)定。 負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施，已消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動應包括所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告（見8.5.2）。 注：作為指南，參見GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。 8.2.2.1質(zhì)量管理體系審核 組織應審核其質(zhì)量管理體系,來驗證對本技術(shù)規(guī)范和任

52、何附加的質(zhì)量管理體系要求的符合性.8.2.2.2制造過程審核 組織應審核每一制造過程來確定其有效性.8.2.2.3產(chǎn)品審核 組織應按規(guī)定的頻次,在生產(chǎn)和交付的相應階段審核產(chǎn)品,來驗證對所有規(guī)定要求,如產(chǎn)品尺寸,功能,包裝和標簽要求的符合性.8.2.2.4內(nèi)部審核計劃 內(nèi)審應覆蓋所有質(zhì)量管理相關(guān)過程,活動和班次,并應遵照年度計劃來安排. 當出現(xiàn)內(nèi)/外部不合格或顧客抱怨時,審核頻次應相應增加. 注: 每次審核需使用特定的檢查表.8.2.2.5內(nèi)部審核員資格 組織應具有審核本技術(shù)規(guī)范要求資格的內(nèi)部審核員(見6.2.2.2).8.2.3 過程的監(jiān)視和測量 組織應采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視

53、，并在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當未能達到所策劃的結(jié)果時，應采取適當?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 8.2.3.1制造過程的監(jiān)視和測量 組織應對所有新的制造(包括裝配或排序)過程進行過程研究,來驗證過程能力和提供過程控制的額外輸入.過程研究的結(jié)果應對生產(chǎn),測量和試驗的方法和保持指導書形成文件,可行時包括規(guī)范.這些文件應包括制造過程能力,可靠性,可維護性和可得到性以及接收準則的目標. 組織應保持顧客零件批準過程要求所規(guī)定的制造過程能力或業(yè)績.組織應確?？刂朴媱澓瓦^程流程圖得以實施,包括遵循規(guī)定的:- 測量技術(shù),- 抽樣計劃,- 接收準則,以及- 接收準則不滿足時