醫(yī)療器械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

1、醫(yī)療器械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)江西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)一i、總則1、 依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法等的有關(guān)規(guī)定 ，結(jié)合本省實(shí)際，制定本標(biāo)準(zhǔn)。2、 本標(biāo)準(zhǔn)適用于江西省行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企 業(yè)許可證、 換證及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證許可事項(xiàng)變更的現(xiàn) 場審查。3、 經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場審查按江西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)分為 3個(gè)部分，其中否決項(xiàng)12項(xiàng), 總分為300分，各部分內(nèi)容和分值為：1）機(jī)構(gòu)與人員50分2）場地與環(huán)境100分3）制度與管理150分4、 合格標(biāo)準(zhǔn)：”否決項(xiàng)”合格且各部分的得分率均達(dá)到80%以上為合格；”否決項(xiàng)”

2、 一項(xiàng)不合格，或者"否決項(xiàng)”合格而各部分的得分率未 達(dá)到80%,即為本次審查不合格。二、評(píng)分方法1、 按現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)中審查方法評(píng)分：扣分時(shí),最多至本條分?jǐn)?shù)扣完為止。2、 按評(píng)分通則評(píng)分：評(píng)分不宜量化的條款，按評(píng)分通則打分。實(shí) 得分等于每條規(guī)定滿分乘以得分系數(shù)。得分系數(shù)及含義1.0全面達(dá)到規(guī)定要求；0.8執(zhí)行較好，但仍需改進(jìn)；0.7基本達(dá)到要求；0.6基本到達(dá)要求，個(gè)別存在差距；0.5基本達(dá)到要求，部分執(zhí)行較好；0.3已執(zhí)行，但尚有一定差距；0.0未開展工作。3、 缺項(xiàng)的處理：缺項(xiàng)指由于經(jīng)營產(chǎn)品管理類別等原因而出現(xiàn)的合 理缺項(xiàng)。缺項(xiàng)不記分，計(jì)算得分率時(shí),從該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)總分中減去缺項(xiàng)應(yīng)得

3、 分。計(jì)算公式為：得分率=實(shí)得分/（該部分總和-缺項(xiàng)分）x 100%4、 現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)評(píng)分表中未說明評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目均按通則的得分系數(shù)評(píng)分。三、審查結(jié)論現(xiàn)場審查時(shí),審查人員應(yīng)如實(shí)記錄現(xiàn)場審查情況。審查結(jié)束后，填寫江西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場審查報(bào)告，審查人員、企業(yè)負(fù)責(zé)人均應(yīng)在現(xiàn)場審查報(bào)告上簽字并加蓋企業(yè)公章（如有）和組織審查的食品藥品監(jiān)督管理部門公章。四、其它1、 開辦企業(yè)的審查項(xiàng)目 ：1.1至1.7, 2.1至2.7, 3.1至3.3, 3.8、1.11、 3.16、3.17。2、 具有獨(dú)立法人地位的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)設(shè)立分支機(jī)構(gòu)經(jīng)營醫(yī)療器械，如能提供保證其分支機(jī)構(gòu)經(jīng)營的產(chǎn)品均由持證

4、法人單位統(tǒng)一采購、質(zhì)量管理、倉儲(chǔ)和售后服務(wù)的承諾，現(xiàn)場審查時(shí),可減免審查項(xiàng) 1.2、 1.4、1.5, 2.3、 2.4、 2.6、2.7, 3.5、 3.6、 3.7、2.11、 3.14。3、 換證的審查項(xiàng)目為全部項(xiàng)目。4、 國家、省食品藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的，按其規(guī)定執(zhí)行。5、 現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)評(píng)分表分為三個(gè)部分 ，12個(gè)關(guān)鍵項(xiàng)，22個(gè)一 般項(xiàng)，總分為300分。第一部分：人員與機(jī)構(gòu)50分；第二部分：場地與 環(huán)境100分；第三部分：制度與管理150分。經(jīng)營企業(yè)必須達(dá)到現(xiàn)場檢 查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)要求，方可按規(guī)定申領(lǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。附件4 江西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)評(píng)分表

5、條款檢查內(nèi)容與要求審查方法標(biāo)準(zhǔn)分評(píng)分系數(shù)實(shí)得分存在問題1人 員 與 機(jī) 構(gòu)總 分50 分1.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉有關(guān)醫(yī)疔器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營的醫(yī)疔器械產(chǎn)品。經(jīng)過答卷或現(xiàn)場提問答等方 式考查。102.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)大專以上 學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱,并具有從事醫(yī)疔器械工作的 實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),熟悉有美醫(yī)疔器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)疔器械產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)上崗。查任命文件、 學(xué)歷、 職稱 證書、勞動(dòng)合同、培訓(xùn)合格證原件；現(xiàn)場考查醫(yī)療器 械法規(guī)、規(guī)章的相關(guān)內(nèi)容。否決項(xiàng)3.企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)（驗(yàn)證）人員應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上

6、技術(shù)職稱,熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，具有對(duì)所經(jīng)營的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)（驗(yàn)證）的能力，經(jīng)設(shè)區(qū)巾食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)上崗。查學(xué)歷、職稱、花名冊、 勞動(dòng)合同、培訓(xùn)合格證原件 等；現(xiàn)場考查企業(yè)質(zhì)量制度 的相關(guān)內(nèi)容。否決項(xiàng)4.企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理 和檢驗(yàn)（驗(yàn)證）機(jī)構(gòu)，行使質(zhì)量管理和質(zhì)量驗(yàn)證職能。 企業(yè)應(yīng)有專門的質(zhì)量檢驗(yàn)場所和相應(yīng)的檢測設(shè)備和計(jì)量 器具，并在有效期內(nèi)使用。查機(jī)構(gòu)設(shè)置文件、現(xiàn)場查看。155.企業(yè)必須配備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，具備相適應(yīng)的售后服務(wù)人員，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、 技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的，應(yīng)取得

7、生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)，配備具有專業(yè)資格 的人員，并經(jīng)供應(yīng)方或企業(yè)專業(yè)培訓(xùn)，合格后上崗。查機(jī)構(gòu)設(shè)置文件、花名冊、證書原件；由第三方提供技 術(shù)支持的應(yīng)簽訂書面協(xié)議，明確責(zé)任；查生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)文件、 專業(yè) 資格證明、培訓(xùn)證明；現(xiàn)場 詢問。156.企業(yè)應(yīng)建立員工健康檔案。直接接觸無菌器械的人員 應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，持健康證明上崗，發(fā)現(xiàn)患有傳染 病、皮膚病及精神病等的應(yīng)及時(shí)調(diào)崗。查制度、檔案、健康證 明、花名冊等。107.經(jīng)營第三類植入性醫(yī)疔器械的應(yīng)配備有臨床醫(yī)學(xué)大專 以上學(xué)歷的人員。查學(xué)歷證明原件。否決項(xiàng)2場 地與 環(huán)境總 分 1001.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營、倉儲(chǔ)、辦公場所，周邊環(huán)境

8、整潔，無污染源。企 業(yè)經(jīng)營地址應(yīng)與注冊地址一致。查現(xiàn)場；核對(duì)地址。202.企業(yè)的經(jīng)營場所面積不低于30平方米，倉儲(chǔ)場所面積應(yīng)與產(chǎn)品的經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，原則上不低于 15平方米。經(jīng)營場所與倉儲(chǔ)場所分隔設(shè)置，居民住宅房不能作為企業(yè)的辦公、經(jīng)營、 倉儲(chǔ)場所。連鎖經(jīng)營企業(yè)總部應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置醫(yī)疔器械倉庫，倉儲(chǔ)面積不低于 60平方米；實(shí)行統(tǒng)一米購、配送的連鎖經(jīng)營企業(yè)，分店可不單獨(dú)設(shè)立倉庫。經(jīng)營角膜接觸鏡（隱形眼鏡）的企業(yè)，倉儲(chǔ)場所應(yīng) 與產(chǎn)品的經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。查現(xiàn)場及有關(guān)證明（房屋平 面圖、產(chǎn)權(quán)證明或出租方的 產(chǎn)權(quán)證及租賃協(xié)議的復(fù)印 件）。否決項(xiàng)3.倉庫或倉儲(chǔ)區(qū)及設(shè)施應(yīng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的儲(chǔ)存、保管要求，具備防火、防潮、防塵、防鼠、防 蟲等設(shè)施，配有照明、 通風(fēng)、 避光、 消防等設(shè)施； 有溫