醫(yī)療機(jī)構(gòu)環(huán)節(jié)的調(diào)研總結(jié)報(bào)告

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)環(huán)節(jié)的調(diào)研總結(jié)報(bào)告柘榮縣藥品監(jiān)督管理局自2001年成立以來(lái)，在加大對(duì)藥品市場(chǎng)的監(jiān)管力度，規(guī)范藥 品市場(chǎng)秩序上花費(fèi)了巨大的精力和心血，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品使用環(huán)節(jié)上的監(jiān)督管理 尤為重視，也取得了一定的成效，但在對(duì)某些醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)的一些不規(guī)范使用藥品 及對(duì)藥品質(zhì)量管理上的疏漏仍然感到不容樂(lè)觀。在這里根據(jù)這次調(diào)研活動(dòng)中所了解 的情況，以及結(jié)合我局在這幾年的對(duì)本縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)法管理過(guò)程中所遇到的一些 問(wèn)題及相應(yīng)管理辦法作一個(gè)總結(jié)分析。一、柘榮縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管的情況和方法（一）從加強(qiáng)崗位培訓(xùn)入手，提高人員素質(zhì)。我局在狠抓監(jiān)督檢查的過(guò)程中，把事前的培訓(xùn)幫助作為一項(xiàng)重要的工作內(nèi)容，分批 分層次

2、組織法律法規(guī)和藥學(xué)業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)，進(jìn)行指導(dǎo)。同時(shí)采取有效方式認(rèn)真督促 醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身開展藥劑人員崗位培訓(xùn)和繼續(xù)教育，切實(shí)提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉藥人員的法 律意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)和藥學(xué)專業(yè)水平，為規(guī)范藥品管理提供有力的人員保證，打下堅(jiān) 實(shí)的基礎(chǔ)。（二）從規(guī)范購(gòu)藥渠道入手，保證藥品質(zhì)量。為從源頭上保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量，我局“三管齊下”，一是要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)高度重視 營(yíng)銷人員和供貨企業(yè)資質(zhì)審驗(yàn)，做到“三查五對(duì)”（即查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng) 業(yè)執(zhí)照、法定代表人委托授權(quán)書；對(duì)身份證、單位名稱、法定代表人姓名、印章、 授權(quán)范圍），簽訂配送質(zhì)量保證協(xié)議，把好進(jìn)藥第一關(guān)；二是加強(qiáng)藥品營(yíng)銷人員管理， 通過(guò)建立信譽(yù)檔案、強(qiáng)化信用管理

3、措施，督促醫(yī)藥企業(yè)嚴(yán)格依法聘用營(yíng)銷人員，嚴(yán) 格實(shí)行對(duì)營(yíng)銷人員的審查考核和業(yè)務(wù)培訓(xùn)；三是大力整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，專 項(xiàng)打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品、非法渠道購(gòu)藥等違法行為，有效地凈化了市場(chǎng)。（三）從建立健全制度入手，統(tǒng)一管理“軟件”。針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理沒(méi)有明確的規(guī)范化質(zhì)量管理體系的情況，我局在出臺(tái)的醫(yī) 療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理制度中按照國(guó)家法律法規(guī)的要求對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的“軟 件”，即組織機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員崗位職責(zé)、質(zhì)量管理制度、相關(guān)資料記錄等統(tǒng)一做了細(xì) 化，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一制作各項(xiàng)制度并統(tǒng)一上墻明示，統(tǒng)一對(duì)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ) 存、養(yǎng)護(hù)、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)的規(guī)范操作，統(tǒng)一做好各種資料收集和質(zhì)量記錄，使醫(yī) 療機(jī)構(gòu)在

4、藥品管理上做到合乎規(guī)定，有章可循。（四）從創(chuàng)建“規(guī)范藥房”入手，力口強(qiáng)誠(chéng)信自律。為加強(qiáng)誠(chéng)信自律體系建設(shè)，我局根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)規(guī)模不同，專門制定了柘榮縣 醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，分縣級(jí)、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和城鄉(xiāng) 個(gè)體診所三級(jí)制定相應(yīng)的條款，符合要求的按照得分情況評(píng)為“規(guī)范藥房”?！耙?guī)范藥房”采取動(dòng)態(tài)管理，每年將根據(jù)監(jiān)督檢查和管理情況可升級(jí)或降級(jí)，對(duì)驗(yàn)收不合 格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)將記錄在案并作為重點(diǎn)監(jiān)督對(duì)象增加檢查次數(shù)，對(duì)屢教不改者采取有 效措施進(jìn)行整治并在新聞媒體予以公開曝光， 從而充分地調(diào)動(dòng)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的積極性， 主動(dòng)地加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理。（五） 從密切部門配合入手，建立長(zhǎng)效機(jī)制。一是與當(dāng)

5、地衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組成了醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范管理領(lǐng)導(dǎo)小組，印發(fā)了關(guān) 于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的通知，并成立了聯(lián)合檢查指導(dǎo)小組，加強(qiáng)指導(dǎo)；二是建 立互通信息制度，衛(wèi)生行政部門通報(bào)有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉藥違法案件和檢查情況，加強(qiáng) 部門信息溝通，從而增強(qiáng)了部門溝通和藥品監(jiān)督執(zhí)法工作透明度，也使醫(yī)療機(jī)構(gòu)更 加重視藥品管理，提高了守法遵規(guī)的自覺性。二、目前柘榮縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理上存在的主要問(wèn)題（一）我縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)管過(guò)程中存在的問(wèn)題各級(jí)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及鄉(xiāng)村衛(wèi)生室等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由于病患者相對(duì)集中，用藥人群 大，在用藥品種、數(shù)量上相對(duì)較大，是人民群眾藥品使用最直接、最廣泛的窗口， 因此對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)

6、督管理，就顯得尤為重要。但是通過(guò)這幾年多的 監(jiān)督管理實(shí)踐，我們感覺到，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在監(jiān)督管理中主要存在以下問(wèn)題：1、進(jìn)藥渠道不規(guī)范。由于長(zhǎng)期以來(lái)形成的習(xí)慣及經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)動(dòng)， 各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)都 程度不同地存在著進(jìn)貨渠道混亂的問(wèn)題。雖然藥監(jiān)部門一而再、再而三地責(zé)令其改 正，并嚴(yán)厲打擊其違法行為，但他們想方設(shè)法鉆法律空子，使得藥監(jiān)部門無(wú)法有效 地對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管。2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品從業(yè)人員素質(zhì)低下。主要表現(xiàn)在兩個(gè)方面，首先是法律觀念淡薄， 對(duì)藥品管理法等相關(guān)法律法規(guī)缺乏必要的認(rèn)識(shí)；其次專業(yè)知識(shí)匱乏，由于某些 醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人對(duì)藥品從業(yè)人員專業(yè)知識(shí)的忽視，導(dǎo)致了藥品從業(yè)人員整體專業(yè)水 平相對(duì)低下，從而造成在藥品使用

7、管理上的效率低下。3、藥房、藥庫(kù)藥品管理差。與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)相比，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房、藥庫(kù)在衛(wèi)生條 件、場(chǎng)地、設(shè)施等方面都相對(duì)較差，藥品堆放雜亂無(wú)章，灰塵較大，拆零藥品較亂， 沒(méi)有藥房及藥庫(kù)管理制度，中西藥品沒(méi)有分開，藥房、藥庫(kù)設(shè)施缺乏，基本上沒(méi)有 防塵、防鼠、防潮、隔熱等設(shè)施，并且在藥品驗(yàn)收制度的實(shí)行方面也明顯存在不足。 尤其在村級(jí)衛(wèi)生所，依然還存在過(guò)期藥品未及時(shí)清理的問(wèn)題（二）我縣在對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)行政執(zhí)法過(guò)程中遇到的法律問(wèn)題。我國(guó)目前在藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)都制定了相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范，如藥品研究領(lǐng)域有GLR GCP藥品生產(chǎn)領(lǐng)域有GMP藥品經(jīng)營(yíng)銷售環(huán)節(jié)有 GSP,這些規(guī)范 都是嚴(yán)格按照

8、藥品管理法有關(guān)條款的要求制定出來(lái)的，具有法律效力。藥品研 究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位只有符合并通過(guò)這些規(guī)范的嚴(yán)格認(rèn)證，才具有合法從業(yè)的資格， 這些環(huán)節(jié)抓監(jiān)管工作可以做到有法可依、違法必究。但是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié) 卻遇到了一些違法行為無(wú)法追究的情形。醫(yī)療機(jī)構(gòu)尤其是基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理狀 況令人擔(dān)憂，對(duì)百姓的健康和生命安全構(gòu)成了極大的潛在威脅。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用 質(zhì)量管理已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)落在了藥品研究、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)的后頭。在現(xiàn)階段，我國(guó)藥 事管理法律法規(guī)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)上還存在很多的不足之處：1、欠完備、全面我國(guó)新修訂的藥品管理法對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)僅限于規(guī)定而規(guī)定，沒(méi)有相 應(yīng)的約束條款，或只有禁則

9、而無(wú)罰則，即規(guī)定了應(yīng)當(dāng)怎么做，卻沒(méi)有規(guī)定其相應(yīng)的 法律責(zé)任，使之在實(shí)際操作過(guò)程中難以有效地處理和解決不同形式的違法行為，致 使醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)中許多違法行為得不到有效的威懾。而這些行為卻無(wú)形之 中對(duì)百姓的健康和生命構(gòu)成了潛在的威脅。如：合法票據(jù)、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收有記錄是醫(yī)療 機(jī)構(gòu)依法購(gòu)進(jìn)藥品的依據(jù)和憑證，在藥品管理法中雖作了明確規(guī)定，但卻沒(méi)有 罰則，而這在實(shí)際操作中非常重要。2、欠前后規(guī)定的一致性藥品管理法關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用參照什么質(zhì)量管理規(guī)范才能獲得認(rèn)證許可并 沒(méi)有做出象GMPGS朗阱羊的明確規(guī)定，但在藥品管理法實(shí)施條例的第八十三條 關(guān)于藥品認(rèn)證含義中卻提到“藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、

10、經(jīng)營(yíng)、使用單 位實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書的過(guò)程”這 樣的描述，顯然沒(méi)有做到法律與法規(guī)的統(tǒng)一。3、對(duì)藥品使用從業(yè)人員業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)缺乏硬性要求我國(guó)目前實(shí)施的執(zhí)業(yè)藥師制度在藥品生產(chǎn)、 經(jīng)營(yíng)企業(yè)由于GMPGSFU證必須配備的 硬性規(guī)定，極大地促進(jìn)了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員學(xué)習(xí)的積極性。但醫(yī)療機(jī)構(gòu) 藥品使用環(huán)節(jié)因沒(méi)有相應(yīng)的質(zhì)量規(guī)范，該制度很難得到醫(yī)院的重視，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品 從業(yè)人員不學(xué)習(xí)照樣工作，無(wú)危機(jī)感，這就很難保證百姓用藥安全，更不能正確指 導(dǎo)患者合理用藥了。三、對(duì)規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)的設(shè)想和對(duì)策（一）、完善補(bǔ)充現(xiàn)有法律法規(guī)1、在現(xiàn)行的藥品管理法的基礎(chǔ)上，需對(duì)醫(yī)療

11、機(jī)構(gòu)的藥劑管理章節(jié)增加如下內(nèi)容： （1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用須經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品使用許可證；無(wú)藥品使用許可證的，不得使用 藥品。（2）藥品使用許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重新審查發(fā)證。（3） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科必須具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；（4）具有與所使用藥品相適應(yīng)的藥庫(kù)、藥房、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；具有與所使用藥品相適應(yīng)的 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；具有保證所使用藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。（5）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理必須按照xx食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的 藥品使用質(zhì)量管理規(guī) 范使用藥品。食品藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)醫(yī)療機(jī)

12、構(gòu)藥劑科是否符合藥品 使用質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。（6）藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由 xx食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)xx衛(wèi) 生行政部門共同制定。2、制訂藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范制訂醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范必須充分考慮醫(yī)療機(jī)構(gòu)的特殊性；制訂醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范可參照 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范；制訂醫(yī)療機(jī)構(gòu) 藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范時(shí)除對(duì)藥庫(kù)、藥房軟硬件做出規(guī)定外，應(yīng)考慮急診室、防 疫室、中藥炮制室、病區(qū)藥房、化驗(yàn)室、煎藥室的藥品管理問(wèn)題。（二）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥行為可實(shí)行“扣分制”管理?！耙员O(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”是藥監(jiān)部門工作方針，為把這一工作方針運(yùn) 用到對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥行為的監(jiān)管上，建議可借鑒交警部門對(duì)駕駛員扣分的作法，對(duì) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥行為實(shí)行“扣分制”管理。這一管理模式主要包括：按照藥品管理 法等法律法規(guī)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的規(guī)定，制訂一個(gè)扣分的標(biāo)準(zhǔn)，即扣分的內(nèi)容，這一內(nèi)容不宜過(guò)多、過(guò)細(xì)，但必須量化，有操作性，如" MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 32pt; mso-char-indent-count:2.0” >1、藥械從正規(guī)渠道購(gòu)進(jìn)2分2、建立藥械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、登記2分3、藥械購(gòu)進(jìn)、使用帳目清楚2分4、使