醫(yī)療機構(gòu)環(huán)節(jié)的調(diào)研總結(jié)報告

1、醫(yī)療機構(gòu)環(huán)節(jié)的調(diào)研總結(jié)報告柘榮縣藥品監(jiān)督管理局自2001年成立以來，在加大對藥品市場的監(jiān)管力度，規(guī)范藥 品市場秩序上花費了巨大的精力和心血，對醫(yī)療機構(gòu)在藥品使用環(huán)節(jié)上的監(jiān)督管理 尤為重視，也取得了一定的成效，但在對某些醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)的一些不規(guī)范使用藥品 及對藥品質(zhì)量管理上的疏漏仍然感到不容樂觀。在這里根據(jù)這次調(diào)研活動中所了解 的情況，以及結(jié)合我局在這幾年的對本縣醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)法管理過程中所遇到的一些 問題及相應管理辦法作一個總結(jié)分析。一、柘榮縣醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管的情況和方法（一）從加強崗位培訓入手，提高人員素質(zhì)。我局在狠抓監(jiān)督檢查的過程中，把事前的培訓幫助作為一項重要的工作內(nèi)容，分批 分層次

2、組織法律法規(guī)和藥學業(yè)務知識培訓，進行指導。同時采取有效方式認真督促 醫(yī)療機構(gòu)自身開展藥劑人員崗位培訓和繼續(xù)教育，切實提高醫(yī)療機構(gòu)涉藥人員的法 律意識、質(zhì)量意識和藥學專業(yè)水平，為規(guī)范藥品管理提供有力的人員保證，打下堅 實的基礎(chǔ)。（二）從規(guī)范購藥渠道入手，保證藥品質(zhì)量。為從源頭上保證醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量，我局“三管齊下”，一是要求醫(yī)療機構(gòu)高度重視 營銷人員和供貨企業(yè)資質(zhì)審驗，做到“三查五對”（即查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證、營 業(yè)執(zhí)照、法定代表人委托授權(quán)書；對身份證、單位名稱、法定代表人姓名、印章、 授權(quán)范圍），簽訂配送質(zhì)量保證協(xié)議，把好進藥第一關(guān)；二是加強藥品營銷人員管理， 通過建立信譽檔案、強化信用管理

3、措施，督促醫(yī)藥企業(yè)嚴格依法聘用營銷人員，嚴 格實行對營銷人員的審查考核和業(yè)務培訓；三是大力整頓和規(guī)范藥品市場秩序，專 項打擊無證經(jīng)營藥品、非法渠道購藥等違法行為，有效地凈化了市場。（三）從建立健全制度入手，統(tǒng)一管理“軟件”。針對醫(yī)療機構(gòu)藥品管理沒有明確的規(guī)范化質(zhì)量管理體系的情況，我局在出臺的醫(yī) 療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理制度中按照國家法律法規(guī)的要求對醫(yī)療機構(gòu)藥品管理的“軟 件”，即組織機構(gòu)設(shè)置、人員崗位職責、質(zhì)量管理制度、相關(guān)資料記錄等統(tǒng)一做了細 化，督促醫(yī)療機構(gòu)統(tǒng)一制作各項制度并統(tǒng)一上墻明示，統(tǒng)一對藥品采購、驗收、儲 存、養(yǎng)護、使用等各個環(huán)節(jié)的規(guī)范操作，統(tǒng)一做好各種資料收集和質(zhì)量記錄，使醫(yī) 療機構(gòu)在

4、藥品管理上做到合乎規(guī)定，有章可循。（四）從創(chuàng)建“規(guī)范藥房”入手，力口強誠信自律。為加強誠信自律體系建設(shè)，我局根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)等級規(guī)模不同，專門制定了柘榮縣 醫(yī)療機構(gòu)“規(guī)范藥房”驗收標準，分縣級、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、社會醫(yī)療機構(gòu)和城鄉(xiāng) 個體診所三級制定相應的條款，符合要求的按照得分情況評為“規(guī)范藥房”。“規(guī)范藥房”采取動態(tài)管理，每年將根據(jù)監(jiān)督檢查和管理情況可升級或降級，對驗收不合 格的醫(yī)療機構(gòu)將記錄在案并作為重點監(jiān)督對象增加檢查次數(shù)，對屢教不改者采取有 效措施進行整治并在新聞媒體予以公開曝光， 從而充分地調(diào)動了醫(yī)療機構(gòu)的積極性， 主動地加強藥品質(zhì)量管理。（五） 從密切部門配合入手，建立長效機制。一是與當

5、地衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組成了醫(yī)療機構(gòu)藥品規(guī)范管理領(lǐng)導小組，印發(fā)了關(guān) 于加強醫(yī)療機構(gòu)藥品管理的通知，并成立了聯(lián)合檢查指導小組，加強指導；二是建 立互通信息制度，衛(wèi)生行政部門通報有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)涉藥違法案件和檢查情況，加強 部門信息溝通，從而增強了部門溝通和藥品監(jiān)督執(zhí)法工作透明度，也使醫(yī)療機構(gòu)更 加重視藥品管理，提高了守法遵規(guī)的自覺性。二、目前柘榮縣醫(yī)療機構(gòu)藥品使用管理上存在的主要問題（一）我縣醫(yī)療機構(gòu)藥品使用監(jiān)管過程中存在的問題各級醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及鄉(xiāng)村衛(wèi)生室等醫(yī)療機構(gòu)，由于病患者相對集中，用藥人群 大，在用藥品種、數(shù)量上相對較大，是人民群眾藥品使用最直接、最廣泛的窗口， 因此對醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)

6、督管理，就顯得尤為重要。但是通過這幾年多的 監(jiān)督管理實踐，我們感覺到，醫(yī)療機構(gòu)在監(jiān)督管理中主要存在以下問題：1、進藥渠道不規(guī)范。由于長期以來形成的習慣及經(jīng)濟利益的驅(qū)動， 各級醫(yī)療機構(gòu)都 程度不同地存在著進貨渠道混亂的問題。雖然藥監(jiān)部門一而再、再而三地責令其改 正，并嚴厲打擊其違法行為，但他們想方設(shè)法鉆法律空子，使得藥監(jiān)部門無法有效 地對其進行監(jiān)管。2、醫(yī)療機構(gòu)藥品從業(yè)人員素質(zhì)低下。主要表現(xiàn)在兩個方面，首先是法律觀念淡薄， 對藥品管理法等相關(guān)法律法規(guī)缺乏必要的認識；其次專業(yè)知識匱乏，由于某些 醫(yī)療機構(gòu)負責人對藥品從業(yè)人員專業(yè)知識的忽視，導致了藥品從業(yè)人員整體專業(yè)水 平相對低下，從而造成在藥品使用

7、管理上的效率低下。3、藥房、藥庫藥品管理差。與藥品經(jīng)營企業(yè)相比，醫(yī)療機構(gòu)的藥房、藥庫在衛(wèi)生條 件、場地、設(shè)施等方面都相對較差，藥品堆放雜亂無章，灰塵較大，拆零藥品較亂， 沒有藥房及藥庫管理制度，中西藥品沒有分開，藥房、藥庫設(shè)施缺乏，基本上沒有 防塵、防鼠、防潮、隔熱等設(shè)施，并且在藥品驗收制度的實行方面也明顯存在不足。 尤其在村級衛(wèi)生所，依然還存在過期藥品未及時清理的問題（二）我縣在對醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)行政執(zhí)法過程中遇到的法律問題。我國目前在藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)都制定了相應的質(zhì)量管理規(guī)范，如藥品研究領(lǐng)域有GLR GCP藥品生產(chǎn)領(lǐng)域有GMP藥品經(jīng)營銷售環(huán)節(jié)有 GSP,這些規(guī)范 都是嚴格按照

8、藥品管理法有關(guān)條款的要求制定出來的，具有法律效力。藥品研 究、生產(chǎn)、經(jīng)營單位只有符合并通過這些規(guī)范的嚴格認證，才具有合法從業(yè)的資格， 這些環(huán)節(jié)抓監(jiān)管工作可以做到有法可依、違法必究。但是在醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié) 卻遇到了一些違法行為無法追究的情形。醫(yī)療機構(gòu)尤其是基層醫(yī)療機構(gòu)藥品管理狀 況令人擔憂，對百姓的健康和生命安全構(gòu)成了極大的潛在威脅。醫(yī)療機構(gòu)藥品使用 質(zhì)量管理已經(jīng)遠遠落在了藥品研究、生產(chǎn)和經(jīng)營等環(huán)節(jié)的后頭。在現(xiàn)階段，我國藥 事管理法律法規(guī)在醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)上還存在很多的不足之處：1、欠完備、全面我國新修訂的藥品管理法對醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)僅限于規(guī)定而規(guī)定，沒有相 應的約束條款，或只有禁則

9、而無罰則，即規(guī)定了應當怎么做，卻沒有規(guī)定其相應的 法律責任，使之在實際操作過程中難以有效地處理和解決不同形式的違法行為，致 使醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)中許多違法行為得不到有效的威懾。而這些行為卻無形之 中對百姓的健康和生命構(gòu)成了潛在的威脅。如：合法票據(jù)、購進驗收有記錄是醫(yī)療 機構(gòu)依法購進藥品的依據(jù)和憑證，在藥品管理法中雖作了明確規(guī)定，但卻沒有 罰則，而這在實際操作中非常重要。2、欠前后規(guī)定的一致性藥品管理法關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥品使用參照什么質(zhì)量管理規(guī)范才能獲得認證許可并 沒有做出象GMPGS朗阱羊的明確規(guī)定，但在藥品管理法實施條例的第八十三條 關(guān)于藥品認證含義中卻提到“藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產(chǎn)、

10、經(jīng)營、使用單 位實施相應質(zhì)量管理規(guī)范進行檢查、評價并決定是否發(fā)給相應認證證書的過程”這 樣的描述，顯然沒有做到法律與法規(guī)的統(tǒng)一。3、對藥品使用從業(yè)人員業(yè)務學習缺乏硬性要求我國目前實施的執(zhí)業(yè)藥師制度在藥品生產(chǎn)、 經(jīng)營企業(yè)由于GMPGSFU證必須配備的 硬性規(guī)定，極大地促進了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員學習的積極性。但醫(yī)療機構(gòu) 藥品使用環(huán)節(jié)因沒有相應的質(zhì)量規(guī)范，該制度很難得到醫(yī)院的重視，醫(yī)療機構(gòu)藥品 從業(yè)人員不學習照樣工作，無危機感，這就很難保證百姓用藥安全，更不能正確指 導患者合理用藥了。三、對規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)的設(shè)想和對策（一）、完善補充現(xiàn)有法律法規(guī)1、在現(xiàn)行的藥品管理法的基礎(chǔ)上，需對醫(yī)療

11、機構(gòu)的藥劑管理章節(jié)增加如下內(nèi)容： （1）醫(yī)療機構(gòu)藥品使用須經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給藥品使用許可證；無藥品使用許可證的，不得使用 藥品。（2）藥品使用許可證應當標明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。（3） 醫(yī)療機構(gòu)藥劑科必須具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員；（4）具有與所使用藥品相適應的藥庫、藥房、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；具有與所使用藥品相適應的 質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；具有保證所使用藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。（5）醫(yī)療機構(gòu)藥品使用管理必須按照xx食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的 藥品使用質(zhì)量管理規(guī) 范使用藥品。食品藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對醫(yī)療機

12、構(gòu)藥劑科是否符合藥品 使用質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。（6）藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范的具體實施辦法、實施步驟由 xx食品藥品監(jiān)督管理部門會xx衛(wèi) 生行政部門共同制定。2、制訂藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范制訂醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范必須充分考慮醫(yī)療機構(gòu)的特殊性；制訂醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范可參照 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；制訂醫(yī)療機構(gòu) 藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范時除對藥庫、藥房軟硬件做出規(guī)定外，應考慮急診室、防 疫室、中藥炮制室、病區(qū)藥房、化驗室、煎藥室的藥品管理問題。（二）、醫(yī)療機構(gòu)用藥行為可實行“扣分制”管理?！耙员O(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”是藥監(jiān)部門工作方針，為把這一工作方針運 用到對醫(yī)療機構(gòu)用藥行為的監(jiān)管上，建議可借鑒交警部門對駕駛員扣分的作法，對 醫(yī)療機構(gòu)用藥行為實行“扣分制”管理。這一管理模式主要包括：按照藥品管理 法等法律法規(guī)對醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的規(guī)定，制訂一個扣分的標準，即扣分的內(nèi)容，這一內(nèi)容不宜過多、過細，但必須量化，有操作性，如" MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 32pt; mso-char-indent-count:2.0” >1、藥械從正規(guī)渠道購進2分2、建立藥械購進、驗收、登記2分3、藥械購進、使用帳目清楚2分4、使