年質(zhì)量回顧管理規(guī)程

1、XXXXXX有限公司文件編號(hào)版本號(hào)A/0年度質(zhì)量回顧管理規(guī)程頁(yè) 碼第1頁(yè)頁(yè) 數(shù)共4頁(yè)生效日期2020年6月15日1.目的通過(guò)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行定期審核，掌握產(chǎn)品質(zhì)量變化趨勢(shì)，證實(shí)生產(chǎn)工藝的連續(xù)性、可靠性和 穩(wěn)定性。2.范圍適用于我公司生產(chǎn)的產(chǎn)成品3.職責(zé)3.1. 質(zhì)保部負(fù)責(zé)年度質(zhì)量回顧報(bào)告的起草及預(yù)防整改措施實(shí)施情況的跟蹤。3.2. 質(zhì)保部經(jīng)理負(fù)責(zé)對(duì)年度質(zhì)量回顧報(bào)告的審批。3.3. 技術(shù)部、生產(chǎn)部、物資部、設(shè)備工程部負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)的提供。4.規(guī)程4.1. 產(chǎn)品質(zhì)量審核要求：應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，應(yīng)每年對(duì)所有生產(chǎn)產(chǎn)品按品種（規(guī)格）進(jìn)行產(chǎn) 品質(zhì)量審核，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，及

2、時(shí)發(fā)現(xiàn)不 良趨勢(shì)，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。應(yīng)考慮以往產(chǎn)品質(zhì)量審核的歷史數(shù)據(jù)，還應(yīng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì) 量回顧分析的有效性進(jìn)行自檢。4.2. 審核頻率、周期與人員4.2.1. 公司定期對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行審核，正常情況下為每年一次。4.2.2. 正常情況下，產(chǎn)品質(zhì)量審核從當(dāng)年一月生產(chǎn)第一批至十二月生產(chǎn)最后一批止，于第二 年3月底前完成年度產(chǎn)品質(zhì)量審核。特殊情況下，可根據(jù)需要進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量審核。4.2.3. 產(chǎn)品質(zhì)量審核工作由QA組織實(shí)施，會(huì)同生產(chǎn)部門、QG物資部等相關(guān)部門共同完成, 由質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量授權(quán)人批準(zhǔn)產(chǎn)品質(zhì)量審核報(bào)告。4.2.4. 本年度生產(chǎn)批次較少（如每年少于 3批）或未生產(chǎn)的產(chǎn)品，可合并審核（年度或

3、品種 合并）。但是，有下列情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量審核：A.法規(guī)有特殊要求；B.穩(wěn)定性失敗；C.與質(zhì)量相關(guān)的客戶投訴等;4.3. 產(chǎn)品質(zhì)量審核流程XXXXXX有限公司文件編號(hào)版本號(hào)A/0年度質(zhì)量回顧管理規(guī)程頁(yè) 碼第2頁(yè)頁(yè) 數(shù)共4頁(yè)生效日期2020年6月15日4.3.1. 年度廠品質(zhì)量審核計(jì)劃制定：由質(zhì)保部辦公室于12月中旬完成制定當(dāng)年年度廠品質(zhì)量審核計(jì)劃，表明需審核的產(chǎn)品清單（見附件1）。4.3.2. 產(chǎn)品質(zhì)量審核報(bào)告編號(hào)：產(chǎn)品質(zhì)量審核應(yīng)形成書面審核報(bào)告，報(bào)告的編號(hào)格式為：PQRxxxx-xx, PQ助“產(chǎn)品質(zhì)量審核”英文“ Product Quality Review ”第一個(gè)字母，前 面

4、xxxx為年份四位數(shù)，后面兩位xx為每個(gè)產(chǎn)品序號(hào)。4.3.3. 信息收集與起草：產(chǎn)品質(zhì)量審核工作由QA負(fù)責(zé)起草并組織實(shí)施，組織相關(guān)部門如生產(chǎn)部、技術(shù)部、QG物資部、設(shè)備工程部提供需要收集的信息。（如生產(chǎn)車間應(yīng)對(duì)所生產(chǎn)的產(chǎn) 品定期進(jìn)行質(zhì)量統(tǒng)計(jì)和分析，定期對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素如水質(zhì)、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)等進(jìn)行總 結(jié)，趨勢(shì)分析并形成書面總結(jié)報(bào)告。）4.3.4. 審核內(nèi)容：產(chǎn)品質(zhì)量審核應(yīng)包括但不局限于以下內(nèi)容（見附錄2）:A.一股信息：表明產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、有效期等信息。B.生產(chǎn)概述：生產(chǎn)車間與產(chǎn)品工藝的簡(jiǎn)要描述。C.批生產(chǎn)：總結(jié)所有生產(chǎn)、放行、拒絕、返工、重新加工的批次，以及產(chǎn)品中所用關(guān)鍵 物料

5、放行、拒絕、退貨批次。D,上年度產(chǎn)品質(zhì)量審核后續(xù)工作跟進(jìn)：匯總糾正預(yù)防措施的完成情況。E.本年度審核內(nèi)容總結(jié)：本年度產(chǎn)品質(zhì)量審核內(nèi)容的匯總。F.關(guān)鍵物料、關(guān)鍵中間控制點(diǎn)及產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果審核（不包括不合格批次審核）。G審核結(jié)果還應(yīng)與以往審核分析的歷史數(shù)據(jù)作比較，考察產(chǎn)品質(zhì)量的趨勢(shì)；若本年度產(chǎn) 品生產(chǎn)批次不少于10批，需做趨勢(shì)分析，如少于10批，應(yīng)增加以往數(shù)據(jù)量進(jìn)行趨勢(shì)分析。 對(duì)于不合格批次，重點(diǎn)審核不合格原因及處理結(jié)果。同時(shí)對(duì)水質(zhì)及潔凈區(qū)環(huán)境控制情況也應(yīng) 做出趨勢(shì)分析，趨勢(shì)圖中標(biāo)明合格范圍線、警戒線及行動(dòng)線以便評(píng)估當(dāng)年水質(zhì)情況。H.偏差審核，重點(diǎn)審核偏差的調(diào)查過(guò)程及根本原因的分析、整改和預(yù)防措施的

6、執(zhí)行是否 到位。1 .變更的審核，包括工藝與檢驗(yàn)方法變更、設(shè)備清洗方法變更、廠房設(shè)施/設(shè)備變更、物料變更、已批準(zhǔn)或備案的醫(yī)療器械注冊(cè)的所有變更等。審核變更的批次和類型，并選擇一些 重要的變更審核原始文件，比如涉及需要工藝驗(yàn)證的，檢查驗(yàn)證文件，同時(shí)，也應(yīng)該審核所 有的變更是否符合批準(zhǔn)的變更控制規(guī)程要求，檢查許可證/技術(shù)協(xié)議是否受變更影響。設(shè)備和 設(shè)施的變更應(yīng)該以當(dāng)前的確認(rèn)主計(jì)劃為基礎(chǔ)進(jìn)行總結(jié)。J,驗(yàn)證的審核。包括工藝驗(yàn)證、清洗驗(yàn)證、廠房設(shè)施/設(shè)備確認(rèn)驗(yàn)證（包括空調(diào)凈化系統(tǒng)、 水系統(tǒng)、壓縮空氣等）、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證及產(chǎn)品再驗(yàn)證情況等。K,穩(wěn)定性試驗(yàn)的審核。包括穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)及審核評(píng)價(jià)，確認(rèn)穩(wěn)定性數(shù)

7、據(jù)支持產(chǎn)品 的有效期和貯存條件。定量檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)按項(xiàng)目-日期作成折線圖，畫出標(biāo)準(zhǔn)限度線。XXXXXX有限公司文件編號(hào)版本號(hào)A/0年度質(zhì)量回顧管理規(guī)程頁(yè) 碼第3頁(yè)頁(yè) 數(shù)共4頁(yè)生效日期2020年6月15日L.產(chǎn)品退貨、投訴和召回及不良反應(yīng)的審核。重點(diǎn)審核與質(zhì)量相關(guān)的產(chǎn)品退貨、投訴和 召回以及原因。M.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查及整改情況審核。包括審核是否按年度醫(yī)療器械生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范自檢計(jì)劃進(jìn)行了自檢等。重點(diǎn)審核連續(xù)出現(xiàn)同一問(wèn)題的整改。N.新獲批準(zhǔn)和有變更的產(chǎn)品，按照注冊(cè)要求上市后應(yīng)完成的工作情況的匯總O.委托檢驗(yàn)審核，確保內(nèi)容有效。包括檢驗(yàn)的技術(shù)合同履行情況等。P.審核結(jié)果的評(píng)估與結(jié)論。QA根

8、據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量審核的結(jié)果，評(píng)估當(dāng)前生產(chǎn)工藝一致性、產(chǎn) 品質(zhì)量一致性、產(chǎn)品穩(wěn)定性、所有變更及整改效果、質(zhì)量控制有效性等。通過(guò)評(píng)估及時(shí)發(fā)現(xiàn) 所有對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量可能造成影響的問(wèn)題。結(jié)論中應(yīng)包括產(chǎn)品的當(dāng)前狀態(tài)（生產(chǎn)控制情況及其合 規(guī)性），上年度產(chǎn)品質(zhì)量審核中的糾正預(yù)防措施的實(shí)施情況及對(duì)下一年度產(chǎn)品再確認(rèn)或再驗(yàn)證 的要求規(guī)定等。4.3.5. 產(chǎn)品質(zhì)量審核的審批A.產(chǎn)品質(zhì)量審核由生產(chǎn)、QG QA技術(shù)、物資、設(shè)備工程等部門相關(guān)人員負(fù)責(zé)審核相關(guān) 內(nèi)容，共同完成。B.QA根據(jù)審核情況，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)和建議，送生產(chǎn)部門、QA主管進(jìn)行審核，決定對(duì)整改或再驗(yàn)證的必要性的評(píng)估，最后報(bào)質(zhì)保部負(fù)責(zé)人或質(zhì)量授權(quán)人批準(zhǔn)。4.4.

9、 產(chǎn)品質(zhì)量審核的分發(fā)：產(chǎn)品質(zhì)量審核報(bào)告批準(zhǔn)后，由QAA員在原件每一頁(yè)右上角加蓋“受 控”藍(lán)色印章，復(fù)印并加蓋“ QA藍(lán)色印章，再分發(fā)到生產(chǎn)部門并作好分發(fā)記錄。4.5. GAPAS施與跟蹤4.5.1. 生產(chǎn)技術(shù)部門和生產(chǎn)車間應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量審核報(bào)告的結(jié)果，采取必要的措施，如： 組 織落實(shí)技術(shù)攻關(guān)、提高、整改、改進(jìn)等工作。4.5.2. 產(chǎn)品質(zhì)量審核的起草人負(fù)責(zé)跟蹤改進(jìn)措施的實(shí)施并將其執(zhí)行情況匯總在下年度產(chǎn)品質(zhì) 量審核中。4.5.3. 對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量審核中評(píng)估得到的趨勢(shì)性/共性缺陷時(shí)需啟動(dòng)GAPA1序。5.記錄年度產(chǎn)品質(zhì)量審核計(jì)劃產(chǎn)品質(zhì)量審核報(bào)告6.相關(guān)文件XXXXXX有限公司文件編號(hào)版本號(hào)A/0年度質(zhì)

10、量回顧管理規(guī)程頁(yè) 碼第4頁(yè)頁(yè) 數(shù)共4頁(yè)生效日期2020年6月15日7 .參考文獻(xiàn)無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范YY0033-20008 .修訂歷史序號(hào)生效日期文件編號(hào)及版本號(hào)修訂性質(zhì)及原因修訂內(nèi)容及具體條款附件1:年度產(chǎn)品質(zhì)量審核計(jì)劃編號(hào)：HYT/SMP-QA-ZB-014序號(hào)車間產(chǎn)品名稱產(chǎn)品編號(hào)日期編制人及日期：批準(zhǔn)人及日期：附件2:產(chǎn)品質(zhì)量審核報(bào)告編號(hào)：HYT/SMP-QA-ZB-014產(chǎn)品名稱：規(guī) 格：審核周期：起草人/日期：審核人/日期：批準(zhǔn)人/日期：目錄序號(hào)1、概述2、關(guān)鍵工序控制點(diǎn)3、偏差審核4、艾更的審核5、驗(yàn)證審核6、穩(wěn)定性試驗(yàn)的審核7、產(chǎn)品退貨、投訴和召回的審核8、GMP僉查及整改

11、情況審核9、新獲批準(zhǔn)和有變更的醫(yī)疔器械的審核10、委托檢驗(yàn)的審核11、審核結(jié)果的評(píng)估概述產(chǎn)品名稱檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)車間生產(chǎn)概述（生產(chǎn)車間與產(chǎn)品工藝的簡(jiǎn)要描述）批生產(chǎn)（總結(jié)所有生產(chǎn)、放行、拒絕、返工、重新加工的批次，以及產(chǎn)品中所用關(guān)鍵物料放行、拒絕、退貨批次）生產(chǎn)批次規(guī)格有效期/復(fù)檢期關(guān)鍵工序控制點(diǎn)結(jié)果審核關(guān)鍵工序控制點(diǎn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)品名：標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):結(jié) 果廣標(biāo)準(zhǔn)是否合格審核結(jié)果起草人及日期審批人及日期不合格批次質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果統(tǒng)計(jì)品名：標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):頁(yè)目標(biāo)準(zhǔn)批號(hào)結(jié) 果不合格批次偏差調(diào)查審核結(jié)果起草人及日期審批人及日期偏差審核偏差統(tǒng)計(jì)及分析微小偏差統(tǒng)計(jì)及分析序號(hào)偏差編號(hào)偏差描述涉及批號(hào)偏差處理關(guān)鍵主要偏差統(tǒng)計(jì)

12、及分析序號(hào)偏差編號(hào)偏差描述涉及批號(hào)根本原因CAPA產(chǎn)品處理審核結(jié)果起草人及日期審批人及日期工藝/設(shè)備/分析/物料/文件/其他變更序號(hào)變更申請(qǐng)?zhí)柫x更類別艾更內(nèi)容變更日期是否需注冊(cè) 或備案完成情況審核結(jié)果起草人及日期審批人及日期驗(yàn)證審核驗(yàn)證情況列表序號(hào)分類題目/編號(hào)涉及產(chǎn)品批號(hào)驗(yàn)證目的驗(yàn)證時(shí)間結(jié)果審核結(jié)果起草人及日期審批人及日期穩(wěn)定性試驗(yàn)批號(hào)列表序號(hào)批號(hào)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)方案編號(hào)目前已進(jìn)行試驗(yàn)期 /總試驗(yàn)期穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)審核結(jié)果起草人及日期審批人及日期產(chǎn)品退貨、投訴和召回的審核共生產(chǎn)批數(shù) 批，其中發(fā)生退貨批數(shù) 批，投訴批數(shù) 批,召回批數(shù) 批，不良反應(yīng) 批。數(shù)據(jù)匯總及分析編R涉及批號(hào)退貨、投訴、撤回、不良反應(yīng)及原因處理結(jié)果審核結(jié)果起草人及日 期審核人及日 期醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量檢查及內(nèi)審整改情況審核醫(yī)